Dit Standar / Dit Was Prod / PPOMN Tim Ahli Dit. POPB Pemohon Deputi Kepala Badan POM-02.01.CFM.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi dan menandatangani surat penolakan permohonan pra registrasi HPR permohonan registrasi surat penolakan & memeriksa kelengkapan berkas Lengkap? evaluasi Diterima? Penerbitan HPR dan memeriksa kelengkapan berkas Lengkap? surat penolakan Perlu AL? Perlu insitu? evaluasi pemenuhan persratan AL Ijin Edar / Surat persetujuan perubahan Proses POM-03 Pengawasan Produk Beredar dan Proses POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan evaluasi dokumen. Khusus vaksin melibatkan PPOMN. Khusus obat copy dengan uji BE melibatkan Dit standar. Khusus SMF melibatkan Dit Was Prod Diterima? kegiatan penilaian insitu Proses POM-07 Pelanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi
PIOM Dit. Insert Pangan Dit PKP Kepala BPOM / Deputi Pendaftar BBPOM/BPOM POM-02.02.CFM.01 Pendaftaran Pangan Olahan Memeriksa kelengkapan berkas Lengkap? Melaksanakan pemeriksaan sarana oleh balai CAPA Close? akun perusahaan (e-reg) / ijin produsen BTP (manual) (Khusus produk PRG harus Mendapatkan Surat Aman Pangan) Menyerahkan dokumen terkait Melaksanakan CAPA pembaran dan konfirmasi Melengkapi data ng diperlukan SPP (Surat Persetujuan Pendaftaran Produk Pangan) / Penolakan POM 02.09 Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekasa Genetik (PRG produk (Baru, Ulang, Variasi) Menandatangani surat persetujuan / penolakan Produk Pangan (SPP) verifikasi pangan (e-reg) / pra penilaian (manual) Data sesuai? Menerbitkan Surat Perintah Bar (SPB) Evaluasi / verifikasi Diterima? Penolakan Memerlukan kajian/data dari pihak lain? Data lengkap dan sesuai? proses validasi Persetujuan Kabadan / deputi? Menandatangani surat persetujuan / penolakan Produk Pangan (SPP) Menerbitkan surat persetujuan / penolakan Produk Pangan (SPP) transfer data verifikasi Dokumen lengkap? (manual) Menerbitkan ijin produsen BTP Proses POM-06.01 Riset Atau Kajian Obat dan Makanan (e-registration) Menerbitkan user id & pasword Proses POM-07.02 Pelanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Dit Insert OT / Balai POM Satker lain/ Tim Ahli Kepala BPOM/ Direktorat Penilaian OT SM+ Kos Pendaftar Deputi / Direktur POM-02.03.CFM.01 Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan via online penolakan via online dan atau menambahkan data menerima hasil keputusan Mengesahkan surat penolakan / surat pemintaan tambahan data Mengesahkan surat keputusan persetujuan Proses POM 07.02 Pelanan Komunikasi Informasi dan Edukasi Memverifikasi berkas Sesuai? Penerbitan SPB pra Reg Diterima? Penilaian berkas diterima? Menerbitkan surat keputusan persetujuan Proses POM 03 Pengwasan Produk Beredar Perusahaan baru? Perlu penerbitan Surat Perintah Bar (SPB)? Penilaian berkas pra registrasi Penerbitan SPB Reg Perlu pertimbangan ahli/satker? Pembahasan dengan tenaga ahli terkait hasil evaluasi permintaan pemeriksaan sarana distribusi / produksi Melaksanakan peeriksaan sarana distribusi / produksi
Tim Ahli Balai Besar/ Balai POM POM-02.03.CFM.02 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik Direktorat Penilaian OT SM+ Kos Pemohon permohonan notifikasi via online Memverifikasi bukti bar Memverifikasi data permohonan TD Konfirmasi penolakan atau konfirmasi (TD) via online diterima? Diterima atau perlu pertimbangan ahli? Pertimbangan ahli diterima? Rapat Komnas untuk memutuskan permohonan surat pemberitahuan notifikasi via online Menerbitkan surat pemberitahuan notifikasi Proses POM 07.02 Pelanan Komunikasi Informasi dan Edukasi diterima
Balai Besar/ Balai POM/PPOMN Dit Insert / Ditwas Prod. / Ditwas Dist. PT dan PKRT Biro Hukmas Kepala BPOM/ Deputi/Direktur Direktorat Penilaian Pemohon POM-02.04.CFM.01 Pembatalan Notifikasi Dan Surat Persetujuan Ijin Edar Produk permohonan pembatalan produk surat pembatalan produk penelusuran, pengkajian data produk dan membuat draft pembatalan Memerlukan pertimbangan dan masukan Hukmas? Mengesahkan laporan dan pembatalan finalisasi Surat Pembatalan Menerbitkan surat pembatalan / menginformasikan secara online Mengkaji legalitas draft pembatalan Proses POM 07.02 Pelanan Komunikasi Informasi dan Edukasi Proses POM-03 Pengawasan Produk Beredar Inisiatif Pembatalan Ijin Edar Memberikan laporan temuan produk memenuhi persratan Memberikan pembatalan produk pembatalan surat ijin edar
PPOMN Dit Insert Pangan/ Dit Insert OT, Kosmetik dan PK/ Dit Was Dist PT & PKRT / Ditwas P & BB PIOM Pemohon POM-02.05.CFM.01 Penerbitan SKI-SKK NOM-Izin SAS-SKE Obat dan Makanan dan Kemasan Pangan Pendaftaran Single Sign On SKI/SKK Nom User ID dan Pasword Melengkapi Dokumen Pengajuan SKI/ SKK Nom/SKE/ SAS Pembaran PNBP Melengkapi Dokumen Pengajuan SKI/ SKK Nom/SKE/ SAS Pendaftaran SKE/SAS dan Verifikasi Dokumen Sesuai? Pengajuan SKI, SKK NOM, Izin Sas/SKE Lengkap? Menerbitkan dan Menyerahkan Surat Perintah Bar - Lanan Publik (SPB- LP) Verifikasi Bukti Bar Evaluasi Dokumen Pengajuan Lengkap dan Benar? SAS? Penerbitan SKI-SKK NOM-Izin SAS-SKE Obat dan Makanan Mengeluarkan Surat Penolakan Pengujian laboratorium Lulus Uji?
Kemenkeu Inspektorat Biro HukMas Biro Perencanaan dan Keuangan Dit. Standardisasi PT/PKRT Deputi I Ka. Badan Industri Farmasi POM-02.06.CFM.01 Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi PENERBITAN DIPA permohonan ke Ka. Badan berdasarkan sosialisasi RIB ng sudah Disahkan Menunjuk Deputi 1 menjadi KPA dan membetuk tim Membentuk tim evaluasi dan Pengelola Keuangan? Evaluasi Selesai Disetujui? pengajuan ke Kemenkeu Selesai Setuju? Rencana Impor Barang (RIB) Sesuai dengan Nilai PAGU ng Diberikan Mengesahkan RIB Mengeluarkan SK untuk tim Evaluasi Melaporkan hasil kajian dan hasil review Ka. Badan serta cc sestama Laporan Hasil evaluasi Pembagian PAGU dan Disampaikan Ke Kepala Badan Laporan Hasil Verifikasi RIB untuk diteruskan ke Kepala BPOM tembusan ke Sestama Melaporkan fasilitas BMDTP berdasarkan informasi dari kementerian keuangan Keuangan surat penolakan ke industri Surat Pemberitahuan Nilai PAGU ke Industri Melaporkan Hasil Verifikasi RIB SK untuk Pengelola Keuangan evaluasi dan review terhadap dokumen pengajuan dan melaporkan hasil evaluasi ke Deputi Memberikan ke Industri Farmasi? penyiapan berkas penelaan DIPA Evaluasi Pembagian Nilai PAGU Untuk Industri verifikasi RIB Disetujui? penelaan DIPA Menerbitkan DIPA Selesai
Direktorat Bea Cukai KPPN Biro Perencanaan dan Keuangan BB/BPOM Dit was Produksi PT&PKRT Dit Standardisasi PT&PKRT Deputi I Industri Farmasi POM-02.06.CFM.02 Monitoring dan Evaluasi Pelaksanaan BMDP di Industri POM-02.06 Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi Melaporkan Laporan : 1. Laporan Bulanan Imprtasi 2. Laporan Triwulan Realisasi Penggunaan Laporan Bulanan/Laporan Trwulan? Triwulan Laporan Hasil Evaluasi Triwulan Realisasi Penggunaan Laporan Hasil Verifikasi Lapangan ke Industri Farmasi dan Rekomendasi terhadap Kepatuhan Industri Farmasi Rekap Laporan Importasi Bulanan Evaluasi Laporan Triwulan Realisasi Penggunaan Memberikan data Bulanan Verifikasi Lapangan ke Industri Farmasi dan melakukan verifikasi harga jika diperlukan Menyiapkan Dokumen Pertanggungjawaban ke KPPN Menerbitkan Surat Perintah Membar (SPM) Laporan Rekonsiliasi Bulanan ke KPPN Laporan Tahunan BMDTP bersama dengan Dit Staandard PT & PKRT Menerbitkan Berita Acara rekonsiliasi Bulanan Menerbitkan SP2D Menerbitkan Berita Acara Rekonsiliasi
BKKH Komisi Keamanan Hati Tim Teknis Keamanan Hati di Bidang Keamanan Pangan Dit. Standar Produk Pangan Deputi III Kepala BPOM Stakeholder POM-02.08.CFM.01 Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekasa Genetik (PRG) pengajuan permohonan dan pengkajian keamanan pangan PRG Surat Penolakan atau Permintaan Tambahan Data surat keputusan permohonan dan pengkajian keamanan pangan PRG Mengeluarkan Surat Penolakan atau Permintaan Tambahan Data Menugaskan KKH untuk melakukan kajian / Aman Pangan? Mengeluarkan surat keputusan Persetujuan Aman Pangan Proses POM.02 Evaluasi Produk dan Administrasi Menugaskan TTKH PRG Bidang Keamanan pangan untuk melakukan pengkajian Menmpaikan laporan pengkajian keamanan pangan PRG pengkajian keamanan pangan PRG dan menyerahkan laporan pengkajian keamanan pangan PRG Melaksanakan Rapat Pleno evaluasi pengkajian PRG tugas untuk melakukan kajian / Menmpaikan kepada wakil ketua bidang keaman pangan (Deputi III) untuk menugaskanttkh PRG Bid Keamanan Pangan untuk melakukan pengkajian Menugaskan BKKH untuk mengumumkan ringkasan hasil pengkajian keamanan pangan PRG Laporan Hasil Tanggapan ke KKH Menmpaikan Rekomendasi Keamanan Pangan PRG kepada Kepala BPOM Menggumumkan ringkasan hasil pengkajian keamanan pangan PRG Menmpaikan laporan hasil tanggapan masrakat ke KKH
Direktorat POPB/Direktorat Standarisasi PT dan PKRT/Ditektorat Standarisasi OT, KOS dan PK/ Direktorat Standardisasi Produk Pangan PPOMN Tim Ahli Sponsor/Pemohon Deputi I/II/III POM-02.08.CFM.01 Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klinik, Produk Uji Klinik dan Produk Terapetik Penggunaan Khusus Penerbitan Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik/Uji BE dan Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur Khusus Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur Khusus? Proses POM-02.05 Penerbitan SKI / SKE Menetapkan keputusan hasil inspeksi Proses POM-02. Evaluasi Produk dan Administrasi Pelaksanaan Uji Klinik/Uji BE dan Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur Khusus dan memeriksa Kelengkapan pelaksanaan uji klinik/uji BE dan pemasukan produk uji klinik/obat Jalur Khusus Lengkap? surat permintaan data Perbaikan Dokumen Ditolak Surat Penolakan Surat Penolakan Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik/Uji BE dan Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur Khusus Melaksanakan Uji Klinik/Uji BE dan Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur Khusus Menentukan center uji klinik atau lab Uji BE dan ruang lingkup ng akan diinspeksi melakukan opening meeting Menyiapkan dokumen dan peralatan terkait inspeksi. melakukan Pengamatan dan verifikasi terhadap dokumen, Produk Uji dan fasilitas UK berita acara hasil inspeksi dan menandatangani Keputusan Hasil Inspeksi CAPA Menindaklanjuti dan mengevaluasi hasil CAPA Surat Respon hasil CAPA Ditolak/ Perbaikan Dokumen? Laporan Hasil Evaluasi Dokumen Menetapkan tim inspeksi uji klinik surat pemberitahuan inspeksi laporan hasil inspeksi dan Surat Respon hasil CAPA Evaluasi Dokumen (khusus Untuk vaksin melibatkan PPOMN) Diterima