1
2 Aplikasi sistem E-Registrasi yang telah berlaku di Subdit Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yaitu: 1 Pendaftaran Akun Perusahaan 2 Pendaftaran OT Low Risk 3 Pendaftaran Ulang OT & SK 4 E-Trecking System Pendaftaran Baru dan Variasi OT & SK 5 Variasi Minor
4 Daftar Baru Daftar Ulang Perusahaan yg akan melakukan Pendaftaran akun perusahaan baru Perusahaan telah melakukan pendaftaran akun perusahaan, namun masih memerlukan perbaikan
Prosedur Pendaftaran Akun Perusahaan Pendaftar Pilih menu: Daftar Daftar Baru Mengisi formulir registrasi pendaftaran akun via online Notifikasi e-mail untuk melampirkan dokumen hardcopy (Loket BPOM/ via POS) 5 Data untuk diperbaiki Pilih menu: Daftar Daftar Ulang Catatan : *Badan POM akan melakukan verifikasi kebenaran dokumen setelah pendaftar melampirkan dokumen hardcopy Verifikasi data oleh BPOM User ID and Password** via email OK
DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN Jenis Lokal Impor Unggah/ upload Hardcopy 6 Izin Industri Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada NPWP Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun Izin Industri (fotokopi) Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada / Rekomendasi Pemenuhan CPOTB Berita Acara Hasil Pemeriksaan NPWP (fotokopi) Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun Akta Notaris Pendirian Perusahaan Surat Persetujuan Fasber Obat dan OT/ SM (untuk industri farmasi) NPWP SIUP API/ IT Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun SIUP API/ IT Berita Acara Hasil Pemeriksaan untuk importir baru NPWP (fotokopi) Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun Akta Notaris Pendirian Perusahaan
1. Bentuk sediaan tidak diinput, sehingga tidak dapat mendaftarkan produk. Atau bentuk sediaan yang diinput tidak sesuai dengan yang disetujui. 2. GMP harus yang masih berlaku 3. Pencantuman alamat pabrik disesuaikan dengan izin industri atau GMP 4. Untuk perusahaan yang memiliki 2 atau lebih alamat pabrik agar diinformasikan alamat tersebut untuk bentuk sediaan apa. 5. Untuk dokumen yang lebih dari 1 lemar atau 1 dokumen agar dibuat gabungan pdf atau bentuk zip/ RAR. sering diminta oleh petugas berulang-ulang karena upload gagal. 6. Jika terdapat perubahan alamat/ nama perusahaan agar diajukan varasi terlebih dahulu kemudian merubah akun perusahaannya. Petugas tidak akan merubah data akun perusahaan. 7. Jangan melaporkan perubahan user id atau password kepada BPOM. 8. Agar email dibuat lebih dari 1 email. 7
8
1. Apabila bahan baku tidak termasuk dalam daftar bahan baku low risk, maka produk tidak dapat dikategorikan low risk. 2. Setelah melakukan pendaftaran on line, agar dokumen dikirimkan ke BPOM. 9
KRITERIA PRODUK 1. Aman (profil keamanan dan kemanfaatan diketahui pasti) 2. Komposisi sederhana (dikenal secara empiris) 3. Simplisia yang boleh digunakan tertentu. 4. Bentuk sediaan: Topikal: minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus. Oral: serbuk & COD temulawak untuk beras kencur, kunyit asam, 5. Klaim penggunaan: tradisional, dengan tingkat pembuktian umum. 10
Flowchart Registrasi Produk OT Low Risk Notifikasi e-mail Menyerahkan dokumen : CoA Produk jadi asli & Desain kemasan melalui loket/pos Login Isi Formulir Pendaftaran Self Assessment Kategori Produk Komposisi Mutu Produk Upload Persyaratan SPB Pra Registrasi Upload Bukti Bayar TMS Evaluasi Pengambilan SK dan Penyerahan Desain Informasi Revisi Desain MS SPB Pra Reg & Reg diprint oleh perusahaan sendiri Dokumen Disetujui Dokumen Ditolak Verifikasi Upload Bukti Bayar SPB Registrasi 11
Jenis Lokal Impor Unggah Hardcopy DOKUMEN PENDAFTARAN PRODUK LOW RISK CoA Produk Jadi CoA Bahan Baku Cara Pembuatan Protokol dan Hasil Uji Stabilitas Perjanjian distribusi/ kontrak/ lisensi (jika ada) Bukti Bayar CoA Produk Jadi Asli Desain Kemasan Perjanjian distribusi kontrak/ lisensi (jika ada) Bukti bayar CoA Produk Jadi CoA Bahan Baku Cara Pembuatan Protokol dan Hasil Uji Stabilitas surat penunjukan (LoA) Perjanjian kontrak (jika ada) Bukti bayar CoA Produk Jadi Asli Desain Kemasan Perjanjian kontrak (jika ada) surat penunjukan (LoA) CFS (ditunjukkan asli) GMP sampel master batch formula Bukti bayar 12
13
Pendaftar Log in akun perusahaan Alur DU melalui e-registrasi Mengisi Pendaftaran on line Verifikasi dokumen 10 HK Evaluasi & Verifikasi Belum MS Pendaftar upload bukti bayar Notifikasi perintah pembayaran SPB Memenuhi Syarat Cetak SK Terbit SK SK Disetujui SK diambil Jika pendaftar sudah mengambil SK Pendaftar membawa desain siap cetak Note SPB: Bukti bayar selain di upload juga harus dikembalikan paling lambat 10 HK sejak tanggal penerbitan SPB. Setiap tahap dan informasi mengenai desain dapat dilihat pada Detail Log 14
15 Konsep Pendaftaran Ulang Pendaftar harus memiliki akun perusahaan. Harus dipastikan pendaftar telah mendaftarkan data pabrik dan bentuk sediaannya. Pendaftaran ulang tidak disertai pengajuan perubahan. Pendaftar paling cepat melakukan proses pendaftaran ulang H-60 dan paling lambat H-10. Data produk akan muncul otomatis by system sesuai dengan batas waktu pendaftaran ulang tersebut. Apabila terdapat data produk yang belum muncul pada periode pendaftaran ulang (H-60 s.d H-10) agar melaporkan melalui email: ereg_otsm@pom.go.id Proses evaluasi 10 HK sejak pengembalian bukti bayar
Konsep Pendaftaran Ulang 16 H-10 H-9 s.d H H+1 NIE tetap Data yang diupload: formula, SK & Desain lama, surat penunjukan untuk impor, Desain berwarna baru Mencantumkan no. Batch terakhir (dalam negeri) atau no. SKI terakhir (impor) NIE tetap Jenis SPB untuk Daftar Ulang Data yang diupload: formula, SK & Desain lama, surat penunjukan untuk impor, Desain berwarna baru, Hasil uji stabilitas, sertifikat analisa produk jadi Mencantumkan no. Batch terakhir (dalam negeri) atau no. SKI terakhir (impor) NIE baru Pendaftaran baru sesuai dengan persyaratan pendaftaran baru. Produk Pindahan dari Pangan atau Obat didaftarkan melalui pendaftaran baru
17 Persyaratan Pendaftaran Lokal Formula produk dalam satuan metrik SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dinyatakan dengan nomor bets terakhir Impor Formula produk dalam satuan metrik dari produsen SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dinyatakan dengan mencantumkan surat keterangan impor (SKI) terakhir - surat penunjukan masih berlaku/ terbaru Desain Kemasan Berwarna Desain Kemasan Berwarna Untuk produk kontrak/ lisensi agar melampirkan surat perjanjian kontrak/ lisensi yang masih berlaku.
Surat Edaran No. PN.03.4.41.411.03.14.1012 tanggal 07 Maret 2014 18 Dalam penerapan e-registrasi ulang obat tradisional dan suplemen kesehatan, diberlakukan masa transisi selama 3 (tiga) bulan sampai 06 Mei 2014, yaitu produk yang masa berlaku izin edarnya berakhir paling lama Januari 2011 masih dapat melakukan pendaftaran ulang melalui e- registrasi. Untuk produk yang masa berlakunya berakhir sebelum Januari 2011 agar mengajukan pendaftaran melalui mekanisme pendaftaran baru.
Persyaratan Pendaftaran Baru dari Produk yang telah Expired 19 Surat permohonan pendaftaran baru Foto copy nomor izin edar lama dan desain kemasan lama Desain kemasan berwarna baru Formula dan cara pembuatan produk Sertifikat analisa produk jadi Hasil uji stabilitas yang pernah dilakukan Surat penunjukan dan GMP yang masih berlaku untuk produk impor
PERMASALAHAN DALAM PROSES 20 PENDAFTARAN ULANG Agar dijelaskan dalam surat pernyataan data produk secara lengkap dan benar, seperti kemasan. Apabila terjadi perubahan produsen agar dilakukan terlebih dahulu variasi, karena persyaratan pendaftaran ulang adalah LoA terbaru. Apabila produk sedang dalam proses variasi dan akan dilakukan pendaftaran ulang, maka produk tidak dapat didaftarulangkan. Pendaftar dapat mengajukan pembatalan proses pendaftaran ulang.
21
22
Tata Cara: Seluruh pendaftar yang akan melakukan pendaftaran harus memiliki akun perusahaan. Sebelum melakukan pendaftaran baru dan variasi di loket, pendaftar harus meng input data produk yang akan didaftarkan melalui sistem. Akan ada notifikasi untuk melampirkan dokumen hardcopy di loket pendaftaran. Status produk dapat dilihat melalui Detail log. Print SPB Pra Registrasi ataupun SPB Registrasi dapat dilakukan mandiri oleh pendaftar. Selanjutnya bukti bayar dilampirkan ke Badan POM. 23
24
Variasi 1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila: Nomor izin masih berlaku Tidak sedang mengajukan variasi lain atau pendaftaran ulang 2. Variasi hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor izin edar expired; 3. Jenis variasi Variasi mayor (e-tracking) Variasi minor (e-registrasi) Variasi minor dengan notifikasi by email Variasi minor dengan surat persetujuan 4. Apabila pendaftaran dilakukan pada kategori mayor dan minor maka pendaftaran akan otomatis dialihkan ke sistem e-tracking. 25
Variasi Minor dengan Notifikasi No Jenis Variasi Persyaratan 1 Perubahan warna desain kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 2 Perubahan tata letak gambar ataupun1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) informasi produk 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 3 Perubahan jenis atau ukuran tulisan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 4 Perubahan logo perusahaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 5 Penghilangan bahasa asing dari penandaan 6 Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 20 Perubahan sistem penomoran bets 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Prosedur dan penjelasan kode penomoran batch terbaru 26
Variasi Minor dengan Notifikasi 21 Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) atau penambahan printing dan/ atau tinta yang digunakan pada kapsul 22 Perubahan metoda analisis bahan baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yang diajukan 5) Spesifikasi dan metode analisis bahan baku 6) Sertifikat analisis bahan baku 7) Metode dan data uji stabilitas 8) Dokumen penunjang 9) Rancangan penandaan baru, berwarna 23 Perubahan atau penambahan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi bahan baku maupun produk jadi 4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yang diajukan 5) Spesifikasi dan metode analisis produk jadi 6) Sertifikat analisis produk jadi 7) Metode dan data uji stabilitas 8) Dokumen penunjang 9) Rancangan penandaan baru, berwarna 27
Variasi Minor dengan Surat Persetujuan No Jenis Variasi Persyaratan 1 Perubahan nama produk 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Surat keterangan tentang perubahan nama produk dari produsen 5) CFS/surat keterangan perubahan nama produk dari instansi pemerintah yang berwenang di negara asal (impor) 6) Rancangan penandaan baru, berwarna 2 Perubahan gambar 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Surat perjanjian kerjasama / pernyataan ketidakberatan atas pencantuman image (gambar/model) 5) Rancangan penandaan baru, berwarna 3 Pencantuman logo/merk dagang 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Sertifikat merek dagang/logo dari Dirjen HAKI 5) Rancangan penandaan baru, berwarna 4 Pencantuman Logo Distributor 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Surat perjanjian kerjasama distribusi dan SIUP distributor 5) Rancangan penandaan baru, berwarna 5 Pencantuman Logo Penghargaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Sertifikat penghargaan dari lembaga penyelenggara 5) Rancangan penandaan baru, berwarna 28
Variasi Minor dengan Surat Persetujuan 11 Penambahan brosur/leaflet 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 12 Perubahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukuran kemasan dari produsen 5) Rancangan penandaan baru, berwarna 13 Penambahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukuran kemasan dari produsen 5) Rancangan penandaan baru, berwarna 14 Perubahan nama dan/ atau alamat pendaftar, produsen dan atau pemberi lisensi tanpa perubahan lokasi 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Surat keterangan perubahan nama dan/atau alamat pabrik/pemberi lisensi/importir dari instansi pemerintah yang berwenang (Surat Izin Industri/CPOB/CPOTB/ GMP/SIUP/API) 5) Informasi produk yang telah terdaftar 5) Rancangan penandaan baru, berwarna 29
Variasi Minor dengan Surat Persetujuan 5 Pencantuman logo halal 6 Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya 7 Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk 4) Sertifikat Halal dari MUI yang masih berlaku 5) Rancangan penandaan baru, berwarna 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Surat terjemahan dari penerjemah tersumpah untuk bahasa selain bahasa Inggris 5) Rancangan penandaan baru, berwarna 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 8 Perubahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 9 Penambahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 10 Perubahan brosur/leaflet 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 30
Variasi Minor dengan Surat Persetujuan 15 Perubahan pabrik pengemas sekunder 15 Penambahan pabrik pengemas sekunder 16 Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus 6) Surat pemutusan kerjasama dengan pabrik pengemas yang lama dari produsen atau importir 7) Surat tidak keberatan dari pabrik pengemas yang lama 8) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentang penunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor) 9) Metode dan data uji stabilitas. 10) Rancangan penandaan baru, berwarna 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Justifikasi penambahan pabrik pengemas 5) Surat perjanjian kerjasama dengan pabrik pengemas yang baru 6) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentang penunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor) 7) Izin Industri pabrik pengemas yang baru 8) Sertifikat cara pembuatan yang baik dari pabrik pengemas sesuai bentuk sediaan yang akan dikemas 9) Metode dan data uji stabilitas 10) Rancangan penandaan baru, berwarna 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 4) Spesifikasi kemasan paket atau kemasan khusus 31
Tata Cara Login 1 Jika ada data produk yang kosong, pendaftaran tidak dapat dilanjutkan. Silahkan hubungi help desk IT di loket pelayanan 2 3 4 Pilih variasi 32
Tata Cara Diisi data lama dan data baru 5 6 Klik konfirmasi dan simpan 7 Klik preview di bagian bawah 8 10 9 Upload persyaratan 33
34 http://asrot.pom.go.id