Regulasi Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Transkripsi

1 Regulasi Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian

2 SISTEM KESEHATAN NASIONAL Unsur Pembangunan Kesehatan dalam SKN Struktur Subsistem Sediaan Farmasi dan Makanan Aman, Bermutu, Bermanfaat/Berkhasiat

3 NAWA CITA Nawa Cita Inpres Nomor 6 Tahun 2016 Nomor 5 Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia Nomor 6 Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional Nomor 7 Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik Menjamin ketersediaan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional Bidang industri kefarmasian Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju, dan sejahtera, serta memperkuat perekonomian negara dan daya saing bisnis

4 LINGKUP PERAN KEMENTERIAN KESEHATAN Dit. Prodis Kefarmasian Peta Strategis Prog. Farmalkes Rencana Induk Pembangunan Industri Nasional Tahun

5 Permenkes 1010/2008 tentang Registrasi Obat Permenkes 1799/2010 tentang Industri Farmasi Permenkes 16/2013 tentang Perubahan atas Permenkes 1799 Tahun 2010 Permenkes 889/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian Permenkes 1148/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi Permenkes Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi Permenkes 63/2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika Permenkes 006 /2012 tentang Obat Tradisional Permenkes 007/2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Permenkes 87 dan 88/ 2013 ttg Peta jalan pengembangan BBO, BBOT Permenkes 3/2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor Farmasi Permenkes 30/2017 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi Permenkes 41/2017 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika Peraturan Menkes Undang Undang Dasar Hukum Peraturan Presiden Perpres 72/2012 tentang Sistem Kesehatan Nasional Perpres 44/2016 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup Dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal UU 35 /2009 tentang Narkotik UU 36 /2009 tentang Kesehatan UU 25 /2009 tentang Pelayanan Publik UU 36 /2014 tentang Tenaga Kesehatan Peraturan Pemerintah/Inp res PP 72 /1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP 51 /2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian PP 21 /2013 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku di Kementerian Kesehatan Inpres No. 6 Tahun 2016 ttg Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes

6 INDUSTRI FARMASI PERMENKES 1799/2010 tentang INDUSTRI FARMASI Industri Farmasi Apt : Produksi, QC, QA INDUSTRI FARMASI : Badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat Formulasi DNI Max 85% asing 15% DN Bahan Baku DNI 100% Asing PERMENKES 1010/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, harus memiliki Izin Edar melalui registrasi; Dikecualikan untuk Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter; Obat Donasi; Obat untuk Uji Klinik; Obat Sampel untuk Registrasi.

7 PEDAGANG BESAR FARMASI PERMENKES 1148/2011 TTG PEDAGANG BESAR FARMASI Perusahaan berbadan hukum yg memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan PERMENKES 34 /2014 TTG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1148/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI Perubahan di beberapa pasal mengenai persyaratan administrasi izin PBF di pasal 4.1 (d), 7.2.(c), , 9.2 (d). Disisipkan pula mengenai pembaharuan izin PBF dan pengakuan PBF Cabang PERMENKES 30/2017 TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1148/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI Pengaturan tentang tata cara distribusi PBF Cabang

8 PERMENKES NOMOR 006 /2012 TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OT IOT, IEBA, UKOT, UMOT, UJR, UJG DNI 100% MODAL DALAM NEGERI Izin/Usaha Produk PJT Izin IOT Semua Apoteker Kemkes IEBA Ekstrak Apoteker Kemkes UKOT UMOT semua bentuk sediaan OT, kecuali tablet & Effervesen param, tapel, pilis, COL, dan rajangan TTK TTK Dinkes Prov Dinkes Kab/Kota

9 PERMENKES No. 007/2012 TTG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL Obat tradisional yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar. Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang. Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan ; intravaginal, tetes mata, parenteral dan supositoria, kecuali utk wasir. OT yang diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sbb: Bahan baku yg memenuhi syarat Dibuat dengan CPOTB Memenuhi persyaratan FHI Berkhasiat dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan secara ilmiah Penandaan berisi informasi objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.

10 KOSMETIKA Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika Industri Kosmetika harus memiliki izin produksi dan diperpanjang setiap 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku Permenkes 63/2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika Perpanjangan masa peralihan sampai dengan 31 Desember 2014 Uraian Golongan A Golongan B Penanggung jawab Jenis produk Apoteker semua bentuk sediaan Tenaga Teknis Kefarmasian (S1 Farmasi, D3 Farmasi, Asisten Apoteker, Analis Farmasi) Sediaan dgn peralatan sederhana (tdk boleh sediaan sekitar mata dan sediaan bayi dan tidak boleh ada klaim) Fasilitas Laboratorium - Persyaratan CPKB Hygiene, Sanitasi dan Dokumentasi Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi Kosmetika yang beredar di Indonesia wajib memiliki Izin Edar Izin edar berupa notifikasi yang harus diperpanjang setiap 3 tahun

11 NPP PERMENKES 3/2015 TENTANG PEREDARAN,PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI Peredaran : harus ke fasilitas pelayanan kefarmasian dan terdokumentasi Penyerahan : melalui sarana pelayanan kefarmasian dan oleh tenaga yg kompeten Penyimpanan : diawasi oleh tenaga kompeten dan sarpras yang memenuhi CDOB Pemusnahan : tata cara pemusnahan Dokumentasi : Pelaporan PERMENKES 41/2017 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN NARKOTIKA

12 BBO & BBOT Permenkes 87 dan 88/ 2013 Peta jalan pengembangan BBO, BBOT Paket Kebijakan Ekonomi XI Inpres No. 6 Tahun 2016 Permenkes 17/2017 Rencana Aksi Percepatan Penyusunan Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

13 TRANSFORMASI INDUSTRI MENUJU INDUSTRI FARMASI YANG TERINTEGRASI Impor (API/ Active pharmaceutical ingredients & Eksipien) Formulasi Manufaktur Distribusi R&D UJI KLINIS Intermediate API Formulasi Manufaktur Distribusi dan Ekspor

14 KESIMPULAN Apoteker wajib update peraturan terkait kefarmasian sebagai salah satu bentuk longlife learning; Pelaku usaha wajib memberi masukan ke pemerintah terkait regulasi untuk mendukung iklim usaha yang kondusif; Sinergi strategis atau kolaborasi pemangku kepentingan, yaitu, akademisi, industri, pemerintah, dan masyarakat pengguna (Academy, Business, Government and Community/ABGC) baik rumah sakit, dokter, serta pelaku kesehatan lainnya perlu dibangun guna menciptakan kemandirian nasional khususnya di bidang kefarmasian.

15 Terimakasih