PEDOMAN UMUM DAN REGISTRASI Program Manajemen Risiko Industri Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng

Transkripsi

1 i

2 PEDOMAN UMUM DAN REGISTRASI Program Manajemen Risiko Industri Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng Jakarta : Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, 2016 ISBN Hak cipta dilindungi undang-undang Dilarang mengutip atau memperbanyak sebagian atau seluruh isi buku ini dalam bentuk elektronik, mekanik, fotocopi, rekaman atau cara apapun tanpa izin tertulis sebelumnya dari Badan POM RI Diterbitkan : Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat, Telepon (62-21) , Faks (62-21) inspeksipangan@yahoo.com Tim Penyusun : Drs. Suratmono, MP Prof. Dr. Ir. Dedi Fardiaz M.Sc Ir. Tetty Helfery Sihombing, MP Dra. Chairun Nissa, Apt. Fitri Kristiana, STP Endah Nur Wulan SP Andi Wibowo, STP Retno Priyandani, S.Farm., Apt. Mellisa Suhandi, STP Naufal Shidqi Rabbani, STP ii

3 KATA SAMBUTAN Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagai institusi yang mengedepankan pembelajaran (learning institution) dituntut untuk selalu melakukan perbaikan secara terus menerus (continuous improvement). Perbaikan secara terus menerus ini diharapkan agar Badan POM selalu meningkatkan kinerja, termasuk kinerja pengawas pangan pada saat melaksanakan inspeksi sarana pengolahan pangan. Pada dekade terakhir ini, karena masih adanya Kejadian Luar Biasa (outbreak) penyakit karena pangan (food borne diseases), maka disusunlah Program Manajemen Risiko (PMR) Keamanan Pangan, yaitu suatu program tertulis yang dirancang oleh pemerintah untuk mendorong industri pangan secara konsisten dalam memberikan penjaminan mutu dan keamanan pangan produknya kepada masyarakat melalui self-regulatory control. Sehubungan dengan itu, saya menghargai sekali upaya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan khususnya Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan untuk mengembangkan metode pelaksanaan inspeksi sarana pengolahan pangan dengan metode yang baru, yaitu inspeksi berbasis self-regulatory control melalui penjaminan mutu dan keamanan pangan secara mandiri oleh industri. Dengan diterbitkannya Pedoman Program Manajemen Risiko Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng yang menerapkan prinsip-prinsip self-regulatory control diharapkan industri pangan mampu menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan pangan secara konsisten, efektif dan efisien. Semoga Pedoman Program Manajemen Risiko Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng ini dapat menjadi pegangan bagi industri pangan dalam memproduksi pangan yang aman, bermutu dan bergizi. iii

4 Akhir kata, saya menyampaikan penghargaan dan terima kasih kepada seluruh tim penyusun dan konsultan Prof. Dr. Ir. Dedi Fardiaz, M.Sc yang telah menyelesaikan pedoman ini dengan baik. Diharapkan pedoman ini dapat terus dimonitor penerapannya dan terus dimutakhirkan seiring dengan perkembangan teknologi dan ilmu pengetahuan. Jakarta, November 2016 Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP NIP iv

5 KATA PENGANTAR Puji syukur tim penyusun panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena berkat rahmat-nya kami bisa menyelesaikan buku pedoman Program Manajemen Risiko (RMP-Risk Management Program) untuk Industri Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng. Semoga buku pedoman ini dapat dipergunakan sebagai acuan ataupun petunjuk bagi seluruh pihak yang ikut terlibat dan membangun keamanan pangan di Indonesia. Buku pedoman ini wajib diterapkan oleh pelaku usaha yang memproduksi Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng secara bertahap. Bersama buku pedoman ini kami berharap pelaku usaha mampu mengawasi dirinya sendiri dalam penjaminan kepastian kepatuhan terhadap peraturan dan perundangan yang berlaku di bidang pangan. Akhirnya saya ucapkan terimakasih kepada semua pihak yang telah membantu dalam penyusunan buku pedoman ini. Jakarta, November 2016 Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Drs. Suratmono, MP NIP v

6 DAFTAR ISI KATA SAMBUTAN... iii KATA PENGANTAR... v DAFTAR ISI... vi 1. PENDAHULUAN MAKSUD DAN TUJUAN RUANG LINGKUP PEDOMAN PMR KEBIJAKAN MANAJEMEN PERUSAHAAN TIM PMR SUMBER PENGEMBANGAN PMR PERANAN, HAK, DAN TANGGUNG JAWAB VERIFIKATOR PMR DEFINISI REGISTRASI PMR PENERBITAN PIAGAM PMR PERPANJANGAN PIAGAM PMR PENCABUTAN PIAGAM PMR MEKANISME PELAPORAN RUTIN PMR MEKANISME PERUBAHAN DATA PMR LAMPIRAN MANUAL USER PMR vi

7 1. PENDAHULUAN Pemenuhan pangan dalam jumlah yang cukup, terjangkau, aman dan bermutu merupakan tanggung jawab pemerintah dan merupakan kebutuhan hakiki dari setiap warga negara Indonesia. Hal ini disampaikan dalam batang tubuh konstitusi Indonesia dan secara rinci disebutkan dalam Undang-undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan. Sebagai upaya nyata pemerintah untuk menjamin pemenuhan hak masyarakat seperti yang diamanahkan dalam undang-undang, maka disusunlah Program Manajemen Risiko, yang selanjutnya disebut dengan PMR, yaitu suatu program tertulis yang dirancang oleh pemerintah untuk memastikan pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan gizi pangan serta kepatuhan terhadap peraturan dan perundangan yang berlaku. PMR didesain untuk mendorong industri pangan secara konsisten menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan pangan. Banyak manfaat yang industri pangan peroleh dengan penerapan PMR antara lain menstimulasi peran serta industri pangan dalam memberikan penjaminan keamanan pangan produknya kepada masyarakat melalui self-regulatory control. Selain itu industri pangan dapat lebih interaktif menggunakan sistem PMR tanpa harus menunggu tatap muka dengan petugas untuk menangani permasalahan regulasi dan ketentuan yang berlaku. Pengambilan keputusan terkait dengan masalah keamanan pangan akan lebih baik karena berdasarkan manajemen risiko yang berbasis ilmiah. Manfaat yang diperoleh dengan menerapkan PMR antara lain berupa hasil pengawasan melalui sistem PMR dapat digunakan lebih optimal, misal untuk sertifikasi halal, sertifikasi GMP/HS dll; 1

8 frekuensi inspeksi oleh petugas berkurang (efisiensi waktu industri); produk yang dihasilkan oleh industri pangan menjadi lebih terjamin dan kepercayaan masyarakat terhadap produk yang dihasilkan semakin meningkat serta meningkatkan daya saing produk yang dihasilkan. Dalam sistem pengawasan pangan modern yang berbasis risiko, industri pangan berasam rendah dalam kaleng sebagai pelaku usaha bertindak sebagai penanggung jawab utama atas jaminan terhadap keamanan, mutu, dan gizi pangan yang diproduksi, sedangkan pemerintah bertindak sebagai fasilitator dalam mewujudkan sistem pengawasan pangan modern. Dalam rangka pelaksanaan sistem pengawasan tersebut, pelaku usaha harus mampu menerapkan self regulatory control melalui sistem PMR yang terintegrasi sehingga terwujud penjaminan kepastian kepatuhan terhadap peraturan dan perundangan yang berlaku di bidang keamanan pangan. Penerapan PMR dilakukan pada tahap pengolahan, pengemasan, penyimpanan, pengangkutan, dan pendistribusian produk pangan untuk menjamin keamanan, kelayakan, mutu, dan gizi pangan. 2. MAKSUD DAN TUJUAN Pedoman Program Manajemen Risiko ini disusun untuk membantu industri pangan dalam mengendalikan produksinya dalam memenuhi persyaratan keamanan dan mutu produknya melalui penerapan cara produksi pangan olahan pangan yang baik dengan fokus kepada pemantauan faktor-faktor risiko terkait penyakit karena pangan yang tidak aman. Pedoman ini wajib diterapkan oleh 2

9 pelaku usaha pangan yang memproduksi pangan berasam rendah dalam kaleng. 3. RUANG LINGKUP PEDOMAN PMR Pedoman PMR ini dibagi dalam empat bagian utama, yaitu a) Pedoman Umum dan Registrasi, b) Pedoman CPPOB-Umum, c) Pedoman CPPOB-Proses, d) Pedoman HACCP. Pedoman dilengkapi dengan Lampiran yang berisikan Lembar Kerja dan contohcontohnya. a. Pedoman Umum dan Registrasi Bagian ini menyediakan pedoman proses registrasi PMR beserta persyaratan yang menyertainya. b. Pedoman CPPOB-Umum Pedoman CPPOB Umum ini berisi panduan mengenai Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (GMP-Good Manufacturing Practices) yang mencakup program higiene, sanitasi, serta jaminan mutu pada industri Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng. Bagian ini berisi penjelasan tentang persyaratan regulasi yang diterapkan pada semua program CPPOB antara lain : Desain Konstruksi Bangunan, Fasilitas/Sarana, dan Peralatan; Suplai Air; Pengendalian Bahan Kimia Non Pangan; Pembersihan dan Sanitasi; Pengendalian Hama; Perbaikan dan Pemeliharaan; Kalibrasi Alat Ukur; Kesehatan Karyawan dan Praktek Higiene; Pelatihan dan Kompetensi; Pelabelan; Kemampuan Telusur; Penanganan Produk Sub-Standar dan Keluhan Konsumen; Penanganan Keadaan Darurat; Pengendalian Dokumen dan Pencatatan; dan Manajemen dan Pengawasan. 3

10 c. Pedoman CPPOB-Proses Pedoman CPPOB Proses ini menjelaskan tentang pengendalian proses pada langkah-langkah pengolahan utama. Bagian ini dimaksudkan agar industri memahami tahapan-tahapan yang ada di dalam pengolahan Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng terutama tahapan perlakuan panas. Bagian ini menyediakan pedoman proses spesifik dalam bentuk persyaratan dan pengendalian untuk setiap tahapan proses dalam pengolahan antara lain 1) Pendahuluan; 2) Pesyaratan Umum; 3) Diagram Alir Proses; 4) Tahap Pra-Pengolahan; 5) Proses; dan 6) Jaminan Mutu; 7) Penyimpanan dan Transportasi Produk Akhir; 8) In-Process Control Laboratorium ; 9) Spesifikasi Produk Akhir dan 10)Tahap Pasca-Pengolahan. d. Pedoman HACCP Pedoman HACCP ini dikembangkan untuk memberikan panduan penerapan Sistem HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) di sarana produksi Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng. Sistem HACCP sudah dibakukan dalam SNI tentang Sistem Analisa Bahaya dan Pengendalian Titik Kritis (HACCP) serta Pedoman Penerapannya. Pedoman ini meliputi 1) Pendahuluan; 2) Bahaya dan Sumbernya; 3) Prinsip HACCP; 4) Aplikasi HACCP; dan 5) Pelatihan. 4. KEBIJAKAN MANAJEMEN PERUSAHAAN Manajemen industri pangan harus mempunyai kebijakan yang menunjukkan komitmen dalam menerapkan PMR untuk menghasilkan produk yang berkualitas dan aman untuk dikonsumsi. Manajemen teratas perusahaan harus menyusun dan menetapkan 4

11 kebijakan PMR secara tertulis. Kebijakan ini harus diketahui dan diterapkan oleh seluruh karyawan melalui sosialisasi di berbagai media yang mudah diakses seperti pada berita atau majalah internal bulanan, spanduk, pelatihan,website dan lainnya. 5. TIM PMR Perusahaan harus membentuk Tim PMR dengan anggota yang dipilih dan ditetapkan oleh manajemen teratas. Tim PMR ini terdiri dari orang-orang yang bertanggung jawab untuk menyusun, menerapkan, memantau, mengevaluasi, mengembangkan, dan memelihara PMR. Dalam penetapan itu tanggung jawab, pekerjaan dan tugas Tim PMR harus didefinisikan dan diuraikan secara tertulis dan jelas. Tim PMR sebagai penanggung jawab PMR mempunyai tugas-tugas sebagai berikut: a. penyusunan: Tim PMR menyusun PMR berdasarkan acuan yang telah ditetapkan Badan POM. Sumber informasi resmi lainnya dapat digunakan untuk mendukung pengembangan PMR yang sudah tersusun. b. pendaftaran dan evaluasi: 1. melengkapi persyaratan administratif terkait sarana produksi; 2. menyiapkan dokumen PMR yang dipersyaratkan; dan 3. melakukan permohonan Piagam PMR secara online. c. penerapan: 1. menerapkan PMR yang telah terdaftar; 2. melaksanakan tugas operasional yang spesifik; 3. memverifikasi PMR secara mandiri; 5

12 4. menyiapkan dan membantu verifikasi oleh pihak eksternal; 5. menyiapkan amandemen terhadap PMR yang terdaftar, jika diperlukan; dan 6. melaporkan PMR yang diterapkan secara berkala kepada Badan POM. d. pengembangan: a. mengembangkan PMR; dan b. memeriksa dan memvalidasi PMR. 6. SUMBER PENGEMBANGAN PMR Dalam mengembangkan PMR, Tim PMR dapat menggunakan sumber-sumber utama berikut ini: a. pedoman PMR beserta lampiran, yang terdiri dari Lembar Kerja dan Contoh Lembar Kerja; b. literatur ilmiah dari jurnal; c. program Keamanan Pangan yang telah diakui, dan/atau yang telah direvisi agar persyaratan PMR yang belum tercakup dalam Program Keamanan Pangan dapat dipenuhi; d. prosedur Quality Assurance (QA) yang telah ada, dengan catatan persyaratan PMR yang belum tercakup dalam prosedur ini harus ditambahkan; e. Predictive Models, yaitu program komputer yang dapat digunakan untuk memprediksi pengaruh faktor-faktor yang bervariasi terhadap reaksi tertentu, misalnya pertumbuhan mikroorganisme dan penurunan mutu secara kimia. Model ini 6

13 berguna untuk mendukung analisa bahaya, menetapkan batas kritis, dan menentukan parameter proses dan produk; dan f. sumber-sumber lainnya yang dapat menunjang pengembangan PMR. 7. PERANAN, HAK, DAN TANGGUNG JAWAB VERIFIKATOR PMR Verifikator PMR adalah seseorang, tim atau lembaga yang mempunyai kompetensi sesuai untuk melakukan verifikasi terhadap suatu PMR. Sebelum Verifikator PMR dapat ditetapkan dari luar lembaga, sementara ini Verifikator PMR adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan Verifikator PMR mempunyai peranan, hak, dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi dan kegiatannya sebagai berikut: a. verifikator memiliki kebebasan dalam mengakses tempat dan fasilitas yang termasuk dalam lingkup PMR; b. verifikator memiliki kebebasan dalam mengakses dokumen, rekaman, dan informasi yang berkaitan dengan PMR; c. verifikator memiliki kebebasan dalam mengakses peralatan yang digunakan oleh industri dalam proses produksi yang termasuk dalam lingkup PMR; d. verifikator memiliki kebebasan dalam mengakses bahan-bahan, kemasan, wadah, dan lain-lain yang digunakan oleh industri dalam proses produksi yang termasuk dalam lingkup PMR; dan e. verifikator memiliki kebebasan dalam meninjau dan mengambil sampel (untuk tujuan analisis) berupa bahan, produk, ataupun hal-hal lainnya yang digunakan atau berkaitan dalam proses 7

14 produksi yang termasuk dalam lingkup PMR. Dalam kondisi yang memungkinkan terjadinya risiko yang berkaitan dengan proses produksi, verifikator dapat : 1. merekomendasikan pada petugas yang bertugas untuk menghentikan proses produksi sementara; dan/atau 2. merekomendasikan pada petugas yang bertugas untuk menahan produk yang tidak sesuai dengan standar. 8. DEFINISI Akun PMR user ID dan password yang diberikan kepada Pelaku Usaha Pangan dalam Registrasi PMR. Audit Internal proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti obyektif dalam rangka penilaian terhadap pemenuhan kriteria penerapan PMR yang dilaksanakan sendiri oleh Pelaku Usaha Pangan. Audit Lapang proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti obyektif dalam rangka Registrasi PMR yang dilakukan oleh Verifikator PMR. Analisa Bahaya (Hazard Analysis) proses pengumpulan dan penilaian informasi mengenai bahaya dan keadaan sampai terjadinya bahaya, untuk menentukan mana yang berdampak nyata terhadap keamanan pangan, dan harus ditangani dalam rencana HACCP. Analisa Bahaya dan Pengendalian Titik Kritis (HACCP) suatu sistem yang mengidentifikasi, mengevalusi, dan mengendalikan bahaya yang nyata bagi keamanan pangan. 8

15 Bahaya (Hazard) unsur biologi, kimia, fisik atau kondisi dari pangan yang berpotensi menyebabkan dampak buruk pada kesehatan. Batas Kritis (Critical Limit) suatu kriteria yang memisahkan antara kondisi yang dapat diterima dan yang tidak dapat diterima. Bahan Tambahan Pangan (BTP) suatu bahan yang biasanya tidak dikonsumsi sebagai makanan langsung dan tidak normal digunakan sebagai bahan makanan, namun secara sengaja ditambahkan ke makanan untuk mencapai suatu karakteristik produk makanan yang diinginkan. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) prosedurprosedur yang terdokumentasi yang berkaitan dengan praktekpraktek yang diperlukan untuk memastikan produk yang dihasilkan memiliki keamanan dan mutu yang sesuai. Higiene semua tindakan yang diperlukan pada setiap tahap produksi atau pembuatan hingga akhirnya dikonsumsi untuk menjamin agar pangan tersebut aman dan sehat. Kalibrasi prosedur yang digunakan untuk menyesuaikan instrumen dengan cara membandingkan instrumen dengan standar dalam suatu kondisi tertentu. Keamanan Pangan kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan fisik yang dapat mengganggu, merugikan dan membahayakan kesehatan manusia. Kemasan (a) setiap material yang ditujukan untuk melindungi dan yang memiliki kontak langsung dengan produk, (b) meliputi bahan kaku seperti karton dan wadah di mana produk diisi langsung ke karton dan wadah; dan (c) termasuk bahan lain yang terkandung 9

16 dalam atau melekat pada produk (seperti label, sensor panas, penangkap oksigen). Kepala Badan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Komisi Registrasi PMR tim yang diberikan tugas oleh Kepala Badan untuk melakukan penilaian secara komprehensif atas hasil audit PMR dalam rangka Registrasi PMR. Kontaminan agen biologi, bahan kimia, benda asing atau zat lain yang secara tidak sengaja tercampur ke dalam bahan makanan yang dapat membahayakan kualitas dan atau keamanan produk. Label mencakup setiap kata-kata, merek, simbol, gambar, atau bahan deskriptif lain yang ditulis, dicetak, ditandai, muncul di, atau melekat pada suatu produk. Manual PMR acuan yang digunakan dalam penerapan, pemantauan, dan pengembangan PMR oleh Pelaku Usaha Pangan. Pangan segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang diolah maupun yang tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman. Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng adalah pangan dengan ph lebih besar dari 4,6 dan aktifitas air (aw) lebih besar dari 0,85 yang dikemas dalam suatu wadah tertutup dari bahan logam, gelas (atau kaca), plastik atau bahan lain yang dapat dipanaskan dalam retort (retortable) secara hermetis dan diproses dengan sterilisasi komersial (in container sterilization) 10

17 Pedoman PMR acuan yang diterbitkan Badan POM untuk digunakan oleh Pelaku Usaha Pangan dalam penyusunan, penerapan, pemantauan, dan pengembangan PMR. Pelaku Usaha Pangan setiap orang yang melakukan kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengawetkan, mengemas, mengemas kembali, dan/atau mengubah bentuk pangan berupa pangan berasam rendah dalam kelang. Pengendalian keadaan dimana prosedur-prosedur yang benar dilaksanakan dan kriteria dipenuhi. Penyimpangan (Deviation) kegagalan untuk memenuhi batas kritis. Peralatan termasuk di dalamnya: (a) seluruh atau sebagian dari setiap alat, mesin, perangkat, instrumen, cap, meja, atau artikel, yang digunakan atau tersedia untuk digunakan dalam atau untuk mempersiapkan, menandai, mengolah, pengepakan, menyimpan, membawa, atau penanganan suatu produk, bahan, atau aditif; dan (b) setiap alat atau mesin yang digunakan atau mampu digunakan dalam membersihkan peralatan ataupun fasilitas. Persyaratan "dapat" persyaratan yang mengindikasikan apabila tidak dipenuhi mempunyai potensi mempengaruhi mutu produk, dan dalam inspeksi dinyatakan sebagai ketidaksesuaian minor. Persyaratan "harus" persyaratan yang mengindikasikan apabila tidak dipenuhi akan mempengaruhi keamanan produk secara langsung dan/atau merupakan persyaratan yang wajib dipenuhi, dan dalam inspeksi dinyatakan sebagai ketidaksesuaian kritis. Persyaratan "sebaiknya" persyaratan yang mengindikasikan apabila tidak dipenuhi mempunyai potensi mempengaruhi efisiensi 11

18 pengendalian keamanan produk, dan dalam inspeksi dinyatakan sebagai ketidaksesuaian mayor. Persyaratan "seharusnya" persyaratan yang mengindikasikan apabila tidak dipenuhi mempunyai potensi mempengaruhi keamanan produk, dan dalam inspeksi dinyatakan sebagai ketidaksesuaian serius. Piagam PMR dokumen resmi yang diterbitkan oleh Kepala Badan sebagai bukti bahwa Pelaku Usaha Pangan telah menerapkan PMR. Program Manajemen Risiko (Risk Management Program) Keamanan Pangan adalah program yang disusun dan dikembangkan untuk menjamin keamanan dan mutu pangan melalui pengawasan berbasis risiko secara mandiri oleh Industri pangan berasam rendah dalam kelang. Registrasi PMR pendaftaran yang dilakukan oleh Pelaku Usaha Pangan secara elektronik untuk mendapatkan Piagam PMR sebagai bukti penerapan PMR. Rencana HACCP dokumen yang dibuat sesuai dengan prinsipprinsip HACCP untuk menjamin pengendalian bahaya yang nyata bagi keamanan pangan pada bagian rantai pangan yang sedang dipertimbangkan. Sanitasi upaya pencegahan terhadap kemungkinan bertumbuh dan berkembang biaknya jasad renik pembusuk dan patogen dalam peralatan dan bangunan yang dapat merusak dan membahayakan. Sterilisasi komersial adalah perlakuan dengan panas dan/atau perlakuan lain yang cukup untuk menjadikan pangan tersebut bebas dari mikroba yang memiliki kemampuan untuk tumbuh dalam suhu ruang selama distribusi dan penyimpanan. 12

19 Tim PMR tim beranggotakan personil yang ditunjuk dan diberikan tugas oleh Pelaku Usaha Pangan untuk menyusun, menerapkan, memantau, dan mengembangkan PMR. Tim HACCP suatu tim yang para anggotanya bertanggung jawab untuk mengembangkan, menerapkan, dan memelihara sistem HACCP. Tindakan Koreksi setiap tindakan yang diambil apabila hasil pemantauan pada titik kendali kritis berada diluar batas yang ditetapkan. Tindakan Pengendalian (Control Measure) setiap tindakan dan kegiatan yang dapat dilakukan untuk mencegah atau meniadakan bahaya keamanan pangan atau menguranginya sampai pada tingkat yang dapat diterima. Tindakan Perbaikan (Corrective Action) setiap tindakan yang harus diambil apabila hasil pemantauan pada titik kendali kritis menunjukkan kehilangan kendali. Titik Kendali Kritis (TKK)/ Critical Control Point (CCP) suatu langkah dimana pengendalian dapat dilakukan dan mutlak diterapkan untuk mencegah atau meniadakan bahaya keamanan pangan, atau menguranginya sampai pada tingkat yang dapat diterima. Validasi (Validation) memperoleh bukti bahwa unsur-unsur dari rencana HACCP dan prosedur yang diterapkan adalah efektif. Verifikasi aplikasi metode, prosedur, tes, dan cek lainnya untuk mengonfirmasi kesesuaian terhadap dokumen Program Manajemen Risiko, dan persyaratan legislatif. 13

20 Verifikator PMR tim yang mempunyai kompetensi yang memadai untuk melakukan verifikasi terhadap PMR. 14

21 15

22 9. REGISTRASI PMR Pelaku usaha pangan melakukan registrasi secara online melalui situs BPOM pada alamat Tahap pertama adalah pendaftaran akun PMR untuk mendapatkan user password. Setelah mendapatkan user password, pelaku usaha pangan dapat melakukan pengisian dokumen manajemen PMR dan selanjutnya dilakukan audit lapang oleh verikator PMR. Apabila pelaku usaha pangan telah menerapkan PMR maka akan diterbitkan Piagam PMR. 9.1 Registrasi Akun PMR Tujuan dari registrasi Akun PMR adalah untuk mendaftarkan data umum pabrik. Output dari pendaftaran Akun PMR adalah user password. Untuk melakukan pendaftaran akun PMR, pelaku usaha pangan memilih menu REGISTRASI BARU yang tersedia pada halaman utama situs. Berikut langkah-langkah dalam registrasi Akun PMR. 1. Mengisi Data Umum Pabrik User akan dihadapkan dengan halaman yang menampilkan isian berupa data-data pabrik. Catatan: a. Kolom Nama Pabrik diisi dengan nama pabrik yang sesuai dengan akta/izin usaha atau surat legal lainnya. b. Kolom NPWP diisi dengan Nomor Pokok Wajib Pajak yang dimiliki oleh perusahaan. NPWP diisi dengan 15 angka tanpa ada karakter pemisah seperti titik (.) atau strip (-). NPWP ini bersifat unik, jadi apabila NPWP yang dimasukkan sudah 16

23 pernah didaftarkan sebelumnya maka proses pendaftaran Akun PMR tidak akan dapat dilanjutkan. c. Kolom Alamat Pabrik diisi dengan alamat pabrik yang sesuai dengan akta/izin usaha atau surat legal lainnya. Alamat yang dimasukkan tidak boleh berisi kabupaten/kota, provinsi dan kode pos. d. Kolom Provinsi harus dipilih dari daftar yang ada. e. Kolom Kabupaten/Kota harus dipilih dari daftar yang ada. Daftar kabupaten/kota akan otomatis terisi data kabupaten/kota dari provinsi yang dipilih sebelumnya. f. Kolom Kode Pos diisi dengan kode pos sesuai dengan alamat pabrik. g. Kolom Nomor Telepon diisi dengan nomor telepon pabrik yang aktif. h. Kolom Nomor Fax diisi dengan nomor faksimili pabrik yang aktif. i. Kolom Nama Penanggung Jawab diisi dengan nama lengkap penanggung jawab PMR yang ditunjuk oleh pabrik. j. Kolom Jabatan diisi dengan jabatan yang disandang oleh penanggung jawab. k. Kolom Nomor Telepon / HP diisi dengan nomor telepon (aktif) yang dimiliki oleh penanggung jawab. l. Kolom diisi dengan (aktif) yang dimiliki oleh penanggung jawab. Apabila ada lebih dari 1 , dapat dimasukkan seluruhnya dan dipisahkan dengan tanda titik koma (;). yang dimasukkan harus benar dan aktif, 17

24 karena seluruh informasi mengenai hasil verifikasi akan disampaikan ke tersebut. m. Kolom Username diisi dengan username yang akan digunakan untuk login ke aplikasi PMR. Username yang dipilih hendaknya singkat, jelas, bermakna, dan mudah untuk diingat. Username ini bersifat unik, jadi apabila username yang dimasukkan sudah pernah didaftarkan sebelumnya maka proses pendaftaran Akun PMR tidak akan dapat dilanjutkan. Tanda bintang (*) yang berada di akhir nama kolom menandakan bahwa kolom tersebut wajib diisi. Dengan kata lain apabila kolom tersebut tidak diisi, maka data registrasi Akun PMR tidak dapat diproses. 2. Unggah Dokumen yang Dipersyaratkan Untuk melakukan proses unggah file untuk masing-masing dokumen yang dipersyaratkan, klik tombol Browse. Format file yang diperbolehkan untuk diunggah yaitu : pdf, jpg, png,zip, rar. Dokumen yang harus diunggah sebagai berikut: a. Ijin Usaha Industri/ Tanda Daftar Industri; b. Nomor Pokok Wajib Pajak; c. Denah bangunan/ tata letak sarana produksi; d. Peta lokasi sarana produksi; e. Dokumen Sistem Jaminan Mutu seperti Sertifikat GMP/CPPOB, Sertifikat HACCP, Sertifikat ISO 22000, Sertifikat FSSC 22000, Sertifikat ISO 17025, Sertifikat BRC, dll (jika ada) 18

25 Setelah seluruh isian di setiap kolom dirasa telah sesuai dan file yang diunggah sudah lengkap, klik tombol SUBMIT. Untuk menghapus semua data yang telah dientri klik tombol RESET. Permohonan yang diajukan pelaku usaha pangan selanjutnya dilakukan verifikasi oleh Verifikator PMR. Apabila dari hasil verifikasi masih terdapat kekurangan, maka sistem akan mengirimkan notifikasi yang berisi perintah untuk melakukan perbaikan dan/atau melengkapi kekurangan dokumen dalam jangka waktu tertentu beserta nomor registrasi untuk melakukan REGISTRASI ULANG. Untuk melakukan perbaikan, pelaku usaha pangan masuk ke sistem PMR lelalui REGISTRASI ULANG dan memasukkan nomor registrasi. Perbaikan terhadap pengajuan PMR diverifikasi kembali hingga dokumen dinyatakan lengkap dan sesuai persyaratan. Apabila hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan sesuai persyaratan, maka Verifikator PMR akan mengirimkan notifikasi yang berisi user password. Alur pendaftaran akun PMR dapat dilihat pada gambar di bawah ini. 19

26 20 Alur Proses Registrasi Akun PMR

27 9.2 Pengisian Dokumen Manajemen PMR Setelah pelaku usaha pangan mendapatkan Akun PMR berupa user password, selanjutnya dapat masuk ke situs dan melakukan login untuk mengisi dokumen manajemen PMR dan mengunggah dokumen PMR yang dipersyaratkan. Tata cara pengisian dokumen manajemen PMR ini dijelaskan pada Manual User pada Lampiran Pedoman ini. Bagian Dokumen PMR ini digunakan untuk menginput nama dan nomor dari dokumen PMR beserta dengan working sheetnya. Sudah ditentukan nama untuk masing-masing dokumen pada isian, selanjutnya pendaftar hanya perlu melakukan penyesuaian dengan nama dokumen yang dimiliki. Nama dan nomor dokumen PMR tersebut harus diisi. Pada tampilan konfirmasi, pelaku usaha pangan dapat menyimpan data yang telah diinput (apabila proses input data belum selesai). Untuk mengirimkan data yang telah diinput, pelaku usaha pangan mengklik tombol kirim. Dokumen PMR yang telah diinput akan terkirim ke Verifikator PMR untuk selanjutnya diverifikasi. Verifikator PMR akan melakukan verifikasi permohonan yang masuk melalui sistem. Apabila verifikasi dokumen PMR dinyatakan lengkap dan benar, pelaku usaha pangan akan mendapatkan pemberitahuan tentang rencana pelaksanaan audit lapang oleh Verifikator PMR. Apabila dari hasil verifikasi dokumen PMR masih terdapat kekurangan dan/atau kesalahan pengisian data, sistem akan mengirimkan notifikasi yang berisi perintah untuk melengkapi kekurangan dan/atau perbaikan dokumen. Pelaku usaha pangan yang akan melengkapi kekurangan dan/atau perbaikan dokumen, melakukan login ke sistem PMR. 21

28 9.3 Pelaksanaan Audit Lapang Selanjutnya verifikator PMR akan melakukan audit lapang sesuai jadwal yang telah ditentukan. Dalam audit lapang, dilakukan verifikasi kesesuaian dokumen PMR yang diinput pada sistem PMR serta penerapan CPPOB dan HACCP. Audit lapang dilakukan dalam 2 hari, dengan lingkup pemeriksaan meliputi verifikasi dokumen dan verifikasi proses produksi dan sarana pabrik. Hasil audit lapang diinput oleh Verifikator PMR ke dalam sistem. Apabila terdapat CAPA dari hasil audit lapang, maka CAPA tersebut harus segera dilaporkan kepada Verifikator PMR sebelum dilakukan rapat Komisi Registrasi PMR. Hasil audit lapang dan laporan CAPA dari pelaku usaha pangan menjadi bahan masukan dalam rapat Komisi Registrasi PMR. Berikut ini alur proses untuk pengisian dokumen manajemen PMR dan audit lapang. 22

29 Alur Proses Pengisian Dokumen manajemen PMR dan Audit Lapang 23

30 10. PENERBITAN PIAGAM PMR Pemberian Piagam PMR kepada pelaku usaha pangan ditentukan dalam rapat Komisi Registrasi PMR. Apabila dari hasil rapat Komisi Registrasi PMR terdapat hal-hal yang perlu diperbaiki, verifikator PMR akan memberikan notifikasi kepada pelaku usaha pangan melalui sistem PMR. Pelaku usaha pangan yang mendapat notifikasi perbaikan tersebut harus mengirimkan perbaikan melalui sistem PMR dan akan diverifikasi ulang oleh verifikator PMR. Jika pelaku usaha pangan telah menerapkan PMR sesuai dengan hasil audit lapang, maka Komisi Registrasi PMR akan memberikan rekomendasi kepada Kepala Badan POM untuk menerbitkan Piagam PMR. Masa berlaku Piagam PMR adalah 5 tahun sejak tanggal penerbitan. Dalam Piagam PMR dituliskan ID-PMR yang merupakan nomor spesifik untuk masing-masing sarana produksi yang telah menerapkan PMR. ID-PMR diberikan untuk 1 (satu) sarana produksi dalam 1 (satu) lokasi. 11. PERPANJANGAN PIAGAM PMR Piagam PMR berlaku untuk jangka waktu 5 tahun dan wajib diperpanjang selama sarana masih berproduksi. Perpanjangan Piagam PMR dilakukan dalam waktu paling cepat 6 bulan sebelum tanggal masa berlaku Piagam PMR berakhir. Permohonan perpanjangan Piagam PMR diajukan kepada Kepala Badan secara elektronik pada PENCABUTAN PIAGAM PMR Piagam PMR dapat dipertimbangkan untuk dicabut oleh Kepala Badan POM apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut: 24

31 a. berdasarkan hasil pemeriksaan terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak terlaksananya PMR; b. izin edar produk yang diproduksi di sarana yang telah memiliki Piagam PMR dicabut; dan/atau c. izin industri dicabut. 13. MEKANISME PELAPORAN RUTIN PMR Dalam pelaksanaan PMR, pelaku usaha pangan harus membentuk Tim PMR yang bertanggung jawab untuk menyusun Manual PMR sebagai acuan dalam penerapan, pemantauan, evaluasi, dan pengembangan PMR. Salah satu tugas dari Tim PMR adalah melakukan audit internal terhadap penerapan PMR di sarana produksi dengan frekuensi sesuai dengan hasil rapat Komisi Registrasi PMR. Hasil audit internal harus dilaporkan secara elektronik kepada Kepala Badan sesuai dengan format yang tersedia di sistem PMR dengan mekanisme sebagai berikut: 1. Buka halaman website 2. Lakukan login dengan username dan password 3. Pilih menu Audit Internal lalu pilih menu CAPA Inspeksi 25

32 4. Klik tombol Pilih Proses lalu pilih menu Tambah Data 5. Setelah pilih menu Tambah Data, akan muncul isian sebagai berikut: a. Waktu Inspeksi, diisi tanggal audit internal yang dilakukan dengan format DD-MM-YYYY b. Deskripsi Temuan, diisi dengan deskripsi temuan pada saat audit internal. Deskripsi temuan diketik secara singkat dan lengkap c. Lampiran Temuan, untuk mengunggah file bukti temuan audit internal d. Kategori Temuan, untuk memilih kategori temuan yaitu CCP (terkait dengan proses yang melibatkan Critical Control Point) dan non CCP (terkait dengan temuan yang tidak melibatkan Critical Control Point) e. Penyebab Masalah, diisi dengan penyebab temuan terjadi atau root cause analysis untuk temuan audit internal. Penyebab Masalah diketik secara singkat dan lengkap. f. Rencana Perbaikan, diisi dengan rencana perbaikan yang akan dilakukan terhadap temuan audit internal tersebut. Rencana Perbaikan diketik secara singkat dan lengkap. g. Timeline Perbaikan, diisi tanggal rencana pelaksanaan perbaikan terhadap temuan audit internal dengan format DD-MM-YYYY 26

33 h. Tindakan Perbaikan, diisi dengan tindakan perbaikan yang sudah dilakukan terhadap temuan audit internal tersebut. Tindakan Perbaikan diketik secara singkat dan lengkap. i. Lampiran Perbaikan, untuk mengunggah file bukti perbaikan terhadap temuan audit internal j. Status, untuk memilih status temuan audit internal yaitu close atau open. Status close dipilih apabila tindakan perbaikan sudah diverifikasi oleh Tim PMR dan dinyatakan sudah cukup untuk memperbaiki temuan dan mencegah temuan terjadi lagi. Status open dipilih apabila belum ada tindakan perbaikan terhadap temuan atau Tim PMR belum menyatakan cukup terhadap tindakan perbaikan yang telah dilakukan. 6. Apabila data belum semua terisi dan belum akan dikirimkan ke Verifikator PMR, pilih menu Simpan. Apabila semua data telah diisi dan akan dikirimkan ke Verifikator PMR, pilih menu Kirim. Apabila pengisian data akan dibatalkan, pilih menu Batal. 7. Pengisian data tersebut di atas untuk 1 (satu) temuan, apabila akan menambahkan temuan yang lain, klik tombol Pilih Proses lalu pilih menu Tambah Data kembali. Laporan hasil audit internal akan diverifikasi oleh Verifikator PMR dan hasil verifikasi disampaikan kepada pelaku usaha pangan. Tanggapan hasil verifikasi wajib diberikan oleh pelaku usaha pangan kepada verifikator PMR. 27

34 14. MEKANISME PERUBAHAN DATA PMR Jika terdapat perubahan data PMR, pelaku usaha wajib melaporkan secara elektronik sesuai dengan format yang diberikan di situs PMR Perubahan data yang dimaksud antara lain perubahan: a. desain bangunan/tata letak; b. fasilitas produksi, termasuk mesin dan peralatan produksi; c. proses produksi yang berpengaruh terhadap titik kendali kritis; d. dokumen PMR, termasuk manual/pedoman/sop, instruksi kerja, dan lembar kerja; dan/atau e. Tim PMR. Laporan perubahan disampaikan sesuai dengan frekuensi pelaporan audit internal. Laporan perubahan data PMR ini selanjutnya diverifikasi oleh Verifikator PMR. Hasil evaluasi akan disampaikan secara elektronik melalui situs PMR. 28

35 29

36 LAMPIRAN MANUAL USER PMR A. Memulai Aplikasi Halaman Utama Aplikasi Buka browser kemudian ketikkan alamat Website PMR Badan POM Akan muncul tampilan utama sebagai berikut: 30

37 Registrasi Akun PMR Untuk dapat melakukan registrasi PMR, pengguna harus memiliki akun PMR. Berikut langkah-langkah untuk mendapatkan akun PMR: 1. Buka halaman utama Website PMR Badan POM, klik tombol Registrasi Baru 31

38 2. Aplikasi akan menampilkan form registrasi berikut: Isikan form sesuai dengan data yang Anda miliki (data dengan tanda bintang (*) wajib diisi) 32

39 3. Setelah semua form diisi dengan benar klik tombol Submit 4. Akan muncul konfirmasi sebagai berikut : 5. Proses registrasi akun PMR selesai, akan muncul pesan seperti dibawah ini: 33

40 Registrasi Ulang Jika registrasi akun PMR Anda tidak disetujui, Anda menerima notifikasi seperti contoh dibawah ini : Selanjutnya Anda diwajibkan untuk memperbaiki data registrasi Anda. Berikut langkah-langkah untuk melakukan registrasi ulang akun PMR : 1. Buka halaman utama Website PMR Badan POM, klik tombol Registrasi Ulang 34

41 2. Aplikasi akan menampilkan form berikut: Masukkan No. Registrasi yang tertera pada penolakan registrasi, kemudian klik tombol Submit. 3. Lakukan perbaikan data registrasi sesuai dengan catatan yang diberikan pada notifikasi kemudian klik tombol Submit 35

42 Login ke Aplikasi Langkah-langkah untuk login ke aplikasi sebagai berikut: 1. Buka halaman utama Website PMR Badan POM 2. Masukkan data username dan password, kemudian klik tombol Login 36

43 3. Akan muncul tampilan halaman pengguna untuk Industri seperti berikut : 37

44 B. Petunjuk Penggunaan Aplikasi Management User Edit Password 1. Pilih Menu Edit Password 2. Akan muncul form edit password sebagai berikut : 3. Masukkan data yang dibutuhkan kemudian klik tombol Simpan 38

45 Edit Profile 1. Pilih menu Edit Profile 2. Akan muncul form Edit Profile seperti berikut : 3. Masukkan data yang dibutuhkan kemudian klik tombol Update Profile 39

46 Data User Menu data user digunakan untuk menambah, edit dan hapus data user pabrik Tambah User 1. Pilih menu [Management User] > [Data User] 2. Akan muncul tampilan seperti berikut : 40

47 3. Klik menu Pilih Proses kemudian Tambah 4. Akan muncul form Tambah User seperti dibawah ini: 5. Isikan data yang dibutuhkan kemudian klik tombol Submit 41

48 Data Pabrik Menu data user digunakan untuk menambah data pabrik Tambah Pabrik 1. Pilih menu [Management User] > [Pabrik] 2. Akan muncul tampilan seperti berikut : 42

49 3. Klik menu Pilih Proses kemudian Tambah 4. Akan muncul form Tambah User Pabrik seperti dibawah ini: 5. Isikan data yang dibutuhkan kemudian klik tombol Submit 43

50

51 Piagam PMR Data PMR Permohonan Baru Berikut langkah-langkah untuk melakukan proses permohonan Piagam PMR : 1. Pilih sertifikat Piagam PMR >> Data PMR, maka akan tampil Form seperti dibawah ini : 2. Pilih menu Pilih Proses >> Tambah Data. i

52 3. Maka tampil form Permohonan Piagam PMR. 4. Pilih Jenis Pangan >> Pangan Steril Komersil. 5. Melengkapi deskripsi produk yang meliputi : - Data Permohonan ii - Sertifikat Sistem Manajemen Keamanan Pangan

53 - Deskripsi Produk - Informasi Produk iii

54 - Operasionalisasi Sterilisasi Komersial Tombol + Tambah Tipe Retort Untuk menambah tipe Retort, sehingga bisa lebih dari satu Retort Tombol Hapus Tipe Retort Untuk menghapus data Retrot yang sudah disimpan - Simpan data produk iv

55 Tombol Simpan Produk untuk menyimpan data produk Tombol Simpan untuk menyimpan seluruh data di form deskripsi produk Tombol Selanjutnya untuk membuka halaman atau form proses produksi 6. Melengkapi Data Proses Produksi - Proses Produksi Produk Solid Tombol + untuk menambah kolom lain - Proses produksi Liquid v

56 Tombol + untuk menambah kolom lain - Tombol proses Tombol Kembali untuk Kembali ke form Deskripsi produk Tombol Selanjutnya untuk membuka form dokumen PMR 7 Melengkapi Dokumen PMR vi

57 - Dokumen Terikait Manajemen Perusahaan - Dokumen Terkait CCPOB Umum - Dokumen Terkait CPPOB Proses : Liquid vii

58 Tombol Browse untuk upload data Tombol + untuk tambah data Tombol Kembali untuk kembali ke form Data Proses Produksi Tombol Selanjutnya untuk membuka form Konfirmasi viii

59 8 Mengirim Data Permohonan PMR Setelah semua data diisi dengan lengkap dan benar klik tombol Simpan untuk menyimpan draft permohonan atau klik tombol Kirim untuk mengirimkan permohonan piagam PMR ke Badan POM ix

60 Notifikasi Jadwal Inspeksi Berikut contoh notifikasi Jadwal Inspeksi : Penolakan Permohonan Piagam PMR Berikut contoh notifikasi penolakan permohonan piagam PMR : x