TUGAS FARMASI INDUSTRI ELIMINASI DAN VALIDASI 12 ASPEK CPOB

Ukuran: px

Mulai penontonan dengan halaman:

Download "TUGAS FARMASI INDUSTRI ELIMINASI DAN VALIDASI 12 ASPEK CPOB"

Ridwan Irawan
6 tahun lalu
Tontonan:

TUGAS FARMASI INDUSTRI ELIMINASI DAN VALIDASI 12 ASPEK CPOB Nama : SITTI MUNAWARAH NIM : 3351161343 Kelas

1 TUGAS FARMASI INDUSTRI ELIMINASI DAN VALIDASI 12 ASPEK CPOB Nama : SITTI MUNAWARAH NIM : Kelas : D PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS JENDRAL ACHMAD YANI CIMAHI-JAWA BARAT 2017

2 Manajemen Mutu Aspek CPOB Eliminasi Kontaminan : Uap air yang digunakan untuk pros sterilisasi tidak dipantau unt memastikan kualitasnya dan mu produk. Sehingga ada kemungkin produk yang dihasilkan pun terja kontaminasi dan tidak memenu syarat. Kelemahan : Prosedur recall tidak lengkap. Kesalahan : Pemastian mutu tidak menyiapka mengkaji ulang dan melatihkan prot pelulusan produk jadi kepada perso yang dia tunjuk untuk memastik protap ini dilaksanakan dengan benar. pengemasan yang tidak melakuk pembersihan dengan baik dima dibersihkan secara teratur dan seri selama jam kerja dan tiap a kemampuan karyawan sesu dengan bidangnya yang tid mampu melaksanakan tugasn secara profesional dan kurangn kesadaran untuk melaksanak Personalia Kontaminan : Personil kebersihan pada ar area pengemasan hendakl tumpahan bahan. Kelemahan : Kurangnya pengetahuan d tugas sesuai dengan CPOB. Kesalahan : Personil menderita sakit dan mender luka terbuka ikut serta langsu maupun tidak langsung dala pekerjaan pengolahan obat. Bangunan dan Fasilitas Kontaminan : Tidak tersedia atau tidak memadain filtrasi udara di ruang produk untuk mengurangi kontamin

3 lingkungan (dari udara sekitar) Kelemahan : Fasilitas penunjang (tempat istirah ruang ganti pakaian, wastafel d toilet) tidak memadai. Kesalahan : Luas ruang produksi tidak cuk dan/atau alur proses tidak sesu dengan tahapan proses produk sehingga memungkinkan terja campur-baur (mix-up). dilakukan pembersihan yang ben baik bagian dalam maupun bagi luar alat, sehingga hal terseb dapat menyebabkan terjadin menimbulkan akibat merugik Peralatan Kontaminan : Peralatan yang digunakan tid kontaminasi silang ya terhadap produk. Kelemahan : Penempatan peralatan diat sedemikian rupa kurang sesu sehingga mengurangi efisiensi d keefektifan jalannya pros produksi. Kesalahan : Peralatan sampling bahan baku ak produk betalaktam dan n betalaktam menjadi satu. Sanitasi dan Higiene Kontaminan : Terdapat penumpukan residu at bahan lain pada peralatan produk yang berpotensi untuk kontamina silang. Kelemahan : Prosedur sanitasi dan higiene tid divalidasi serta dievaluasi seca berkala untuk selalu memastik bahwa hasilnya efektif dan memenu persyaratan.

4 Kesalahan : Tidak melaksanakan progra pembersihan yang ditetapka dengan bukti fasilitas dan peralat yang tampak kotor. sehingga dapat menyebabk Produksi Kontaminan : Sampel tumpah atau tercec kontaminasi yang dap mengurangi mutu dari produk. Kelemahan : Kurangnya ketaatan pelaksana proses produksi pada prosedur ya telah ditetapkan untuk menjam produk obat yang memenu spesifikasi mulai dari pemilih bahan awal, validasi prose pencemaran, sistem penomor batch dan lot, penimbangan d penyerahan, pengembalia pengolahan, bahan dan prod kering. Kesalahan : Penandaan (labeling) yang salah pa produk. dalam pembuatan produk berisi tinggi seperti grup penisil sefalosporin, sitotoksik, horm menyebabkan resiko kontaminasi. Pengawasan Mutu Kontaminan : Pemisahan yang tidak memad steroid sehingga dap Kelemahan : Pemeriksaan/pengujian bah pengemas tidak memadai. Kesalahan : Prosedur pelulusan bahan awal ya dipasok (supply) tidak sesu pedoman CPOB.

5 Inspeksi Diri Kontaminan : Tidak melakukan inspeksi d merupakan salah satu penyeb terjadinya hal yang tidak diingink pada produk, karena inspeksi d merupakan aspek penilaian d pengendalian mutu pada prod agar selalu memenuhi CPOB. Kelemahan : Inspeksi visual terhadap partikel d kerusakan dalam produk jadi tid memadai. Kesalahan : Program Inspeksi Diri dan/atau aud eksternal tidak dilaksanakan. Penanganan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Kontaminan : Obat kembalian yang tidak dap diolah kembali tid dimusnahkan, sehingga ob tersebut dapat menjadi limb berbahaya. Kelemahan : Pencatatan yang kurang baik mengen laporan penanganan obat kembali dan berita acara pemusnahan ob kembalian. Kesalahan : Tidak tersedia sistem/prosedur unt penanganan keluhan (complaint) at pengembalian produk. Dokumentasi Kontaminan : Dokumentasi sangat penting unt memastikan setiap petug mendapat instruksi secara rinci d jelas mengenai bidang tugas ya harus dilaksanakannya, misaln instruksi tugas di bidang produk maka dengan tidak adan dokumentasi yang rinci ak

6 menyebabkan kesalahan kerja ya berakibat buruk pada produk. Kelemahan : Penataan dokumen yang kura sistematis sehingga kesulitan unt menentukan, mengendalika memantau, dan mencatat selur kegiatan yang langsung atau tid langsung. Kesalahan : Ketidaksesuaian atau kekeliru dokumentasi hasil pengujian. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak menyatakan prosedur pelulus diluluskannya produk yang tid memenuhi mutu oleh penanggu Kontaminan : Ketidakjelasan kontrak ya tiap batch, menyebabk kemungkinan terjadin jawab pemastian mutu (QA). Kelemahan : Kontrak tidak menyatakan secara jel prosedur pelulusan tiap batch. Kesalahan : Tidak dibuatnya kontrak secara tertu antara pemberi dan penerim kontrak, sehingga tanggung jaw dan kewajiban masing-masing pih tidak dapat ditentukan dengan jelas Kualifikasi dan Validasi Kontaminan : Validasi proses sterilisasi (atau pros yang kompleks dari suatu prod kritis) tidak ada atau tid memadai. Kelemahan : Personil kunci yang bertanggu jawab pada Pemastian Mu Pengawasan Mutu dan Produk tidak terdaftar, tidak terkualifika dan belum memperoleh pelatih

7 yang sesuai. Kesalahan : Sarana penunjang produksi (sistem ta udara, sistem pengolahan a tidak/belum dikualifikasi tapi sud digunakan.

dokumen-dokumen yang mirip

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI. BAB II TINJAUAN PUSTAKA Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI. No.43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan