PENGARUH SUHU DAN WAKTU PENYIMPANAN TERHADAP STABILITAS KADAR TRIPROLIDIN HClDAN PSEUDOEPHEDRIN HClDALAM SEDIAAN SIRUP OBAT FLU TUGAS AKHIR

Transkripsi

1 PENGARUH SUHU DAN WAKTU PENYIMPANAN TERHADAP STABILITAS KADAR TRIPROLIDIN HClDAN PSEUDOEPHEDRIN HClDALAM SEDIAAN SIRUP OBAT FLU EFFECT OF TEMPERATURE AND STORAGE TIME ON STABILITY OF TRIPROLIDINE HCl AND PSEUDOEPHEDRIN HCl IN SYRUP TUGAS AKHIR Oleh: Indra Pranata Rizal Ramadan PROGRAM STUDI ANALIS KIMIA JURUSAN TEKNIK KIMIA POLITEKNIK NEGERI BANDUNG BANDUNG JULI, 2012

2 PENGARUH SUHU DAN WAKTU PENYIMPANAN TERHADAP STABILITAS KADAR TRIPROLIDIN HClDAN PSEUDOEPHEDRIN HClDALAM SEDIAAN SIRUP OBAT FLU Diajukan sebagai syarat kelulusan Pendidikan Program Studi D3 Analis Kimia Jurusan Teknik Kimia Politeknik Negeri Bandung Oleh: Indra Pranata Rizal Ramadan PROGRAM STUDI ANALIS KIMIA JURUSAN TEKNIK KIMIA POLITEKNIK NEGERI BANDUNG BANDUNG JULI, 2012

3

4

5 KATA PENGANTAR Puji syukur penulis panjatkan kehadiran Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karunia-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan penulisan Laporan Tugas Akhir dengan judul Pengaruh Suhu dan Waktu Penyimpanan Terhadap Stabilitas Kadar Triprolidin HCl dan Pseudoephedrin HCl Dalam Sediaan Sirup Obat Flu. Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu rangkaian tugas akademik pendidikan Program Studi Diploma III Analis Kimia 2011/2012 di Politeknik Negeri Bandung. Pada saat pelaksanaan tugas akhir dan penyusunan laporan tugas akhir ini penulis mendapatkan bimbingan dan bantuan baik secara moril dan materiil, untuk itu pada kesempatan ini penulis sampaikan rasa terima kasih kepada : 1. Drs. Budi Santoso, Apt,. MT selaku dosen pembimbing. 2. Ir. Dwi Nirwantoro Nur, MT selaku Ketua Jurusan Teknik Kimia, 3. Dra. Endang Widiastuti, M.Si selaku Ketua Program Studi Analis Kimia 4. Bapak Jajang Syarifudin yang telah memberikan data untuk Tugas Akhir 5. Kedua orang tua dan seluruh keluarga yang selalu memberikan semangat dan doa selama melaksanakan tugas akhir. 6. Bapak Dodi, Bapak Deden, Bapak Rudi, Mas Epo, Ibu Arum, Ibu Tuti, Ibu Ria, Ibu Meryanti, Bapak Jajang, Mas Aji dan Mas Zainal yang telah memberikan ilmunya tanpa pamrih. 7. Para staf Tata Usaha Jurusan Teknik Kimia serta beberapa pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu per satu. 8. Rekan-rekan seangkatan dan sahabat-sahabat yang telah memberikan dukurang moril maupun materil 9. Semua pihak yang telah membantu hingga terselesaikannya laporan ini. Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun dari semua pihak untuk hasil yang lebih baik pada pembuatan laporan selanjutnya. Semoga laporan tugas akhir ini bermanfaat bagi semua pihak. Akhir kata penulis mengucapkan mohon maaf atas segala kekurangan yang terdapat dalam laporan tugas akhir ini. Bandung, Juni 2012 Penulis

6 ABSTRAK Triprolidin HCl merupakan antihistamin yang bekerja dengan daya kuat dan bekerja mengurangi efek histamin terhadap tubuh dengan cara menghambat reseptor histamin. Peningkatan suhu dapat mempercepat degradasi obat, sehingga dalam penelitian ini dilakukan kajian pengaruh kenaikan suhu terhadap stabilitas kadar suatu bahan aktif obat. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui seberapa jauh pengaruh kenaikan suhu dan waktu penyimpanan terhadap stabilitas kadar Triprolidin HCl didalam sediaan sirup. Penelitian dilakukan terhadap data stabilitas dengan metode kenaikan suhu yaitu 25 o C, 30 o C dan 40 o C yang disimpan selama 3 tahun. Pada penelitian ini sampel yang disimpan selama tiga tahun dan diukur pada bulan ke 1, 3, 6, 9, 12, 24 dan 36 dengan menggunakan KCKT (Kromatografi Cair Kinerja Tinggi) pada panjang gelombang 254 nm. Selain suhu dilakukan juga penelitian terhadap penurunan ph yang terjadi selama proses penyimpanan. Hasil data stabilitas yang disimpan selama tiga tahun menunjukkan bahwa suhu sangat mempengaruhi degradasi dari obat, sehingga dapat disimpulkan bahwa semakin tinggi suhu penyimpanan maka semakin cepat obat yang mengandung Triprolidin HCl terdegradasi. Selain itu, dilakukan juga pembuktian terhadap kadar Triprolidin HCl dan Pseudoephedrin HCl yang terdapat dipasaran, dimana hasil menunjukkan bahwa kadar Triprolidin HCl dan Pseudoephedrin dipasaran memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan yaitu sebesar 92,5%-117,5% untuk Triprolidin HCl dan 90,0%-110,0% untuk Pseudoephedrin HCl, sehingga dapat dikatakan penyimpanan yang dilakukan dipasaran cukup baik. Kata Kunci : Triprolidin HCl, Pseudoephedrin HCl, Suhu, ph, Stabilitas

7 ABSTRACT Triprolidine HCl is an antihistamine that works with strong power and work to reduce the effects of histamine on the body by blocking histamine receptors. Increasing the temperature can accelerate the degradation of the drug, so that the research conducted to study the influence of temperature increase the stability of an active ingredient content. This study aims to determine how far the influence of rising temperature and storage time on the stability of triprolidine hydrochloride in the dosage levels of syrup. Research conducted on stability data by the method of temperature rise is 25 o C, 30 o C and 40 o C are kept for 3 years. In this study the samples were stored for three years and measured at months 1, 3, 6, 9, 12, 24 and 36 by using HPLC (High Performance Liquid Chromatography) at a wavelength of 254 nm. In addition to temperature are also carried out a study of ph decline that occurred during the storage process. The results of stability data that are stored for three years show that temperature strongly influences the degradation of the drug, so it can be concluded that the higher the storage temperature the faster the drug that contains triprolidine HCl degraded. In addition, conducted on levels of evidence also triprolidine HCl and HCl contained Pseudoephedrin market, where the results showed that levels of triprolidine HCl and Pseudoephedrin market meet established specifications that is equal to 92.5% % for triprolidine HCl and 90.0 % % for Pseudoephedrin HCl, so it can be said that the storage market is quite well done. Keywords : Triprolidine HCl, Pseudoephedrine HCl, temperature, ph, stability

8 DAFTAR ISI KATA PENGANTAR... i ABSTRAK... ii ABSTRACT... ii DAFTAR ISI... iv DAFTAR GAMBAR... vi DAFTAR TABEL... vii DAFTAR LAMPIRAN... viii BAB I PENDAHULUAN Latar Belakang Masalah Rumusan Masalah Tujuan Penelitian Ruang Lingkup dan Keterbatasan Masalah Sistematika Penulisan... 3 BAB II TINJAUAN PUSTAKA Alkaloid Sifat-sifat Fisika Sifat-sifat Kimia Klasifikasi Uraian Bahan Aktif Pseudoefedrin Triprolidin HCl KCKT (Kromatografi Cair Kinerja Tinggi) Instrumentasi KCKT Stabilitas Penguraian Kimia dalam Larutan Air Faktor-faktor Penting dalam Stabilitas Sediaan Liquid Oral Sirup Komponen Sirup Aplikasi Sediaan Liquid Oral Stabilitas Stabilitas Kimia Stabilitas Fisika Peta Kendali BAB III METODOLOGI Tahap Persiapan Alat dan Bahan Alat yang Digunakan pada Tahap Analisis Bahan yang Digunakan pada Tahap Analisis Persiapan Sampel, Standar dan Fasa Gerak Persiapan Larutan Sampel Persiapan Larutan Standar Persiapan Fasa Gerak Studi Literatur... 21

9 3.1.4 Kondisi Operasi KCKT Tahap Pelaksanaan Tahap Analisis Tahap Akhir BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN Hasil Penelitian Pembahasan Kadar Triprolidin HCl dan Pseudoephedrin HCl Pada Uji Stabilitas Peta Kendali X dan R Peta Kendali X Triprolidin HCl Peta Kendali X Pseudoephedrin HCl Peta Kendali R Triprolidin HCl Peta Kendali R Pseudoephedrin HCl BAB V PENUTUP Kesimpulan Saran DAFTAR PUSTAKA

10 DAFTAR GAMBAR Gambar 2.1 Rumus struktur pseudoefedrin... 6 Gambar 2.2 Rumus struktur triprolidin... 7 Gambar 2.3 Diagram blok sistem KCKT secara umum... 9 Gambar 4.1 Grafik kadar Triprolidin HCl terhadap waktu (bulan) pada suhu 25 o C 26 Gambar 4.2 Grafik kadar Triprolidin HCl terhadap waktu (bulan) pada suhu 30 o C 27 Gambar 4.3 Grafik kadar Triprolidin HCl terhadap waktu (bulan) pada suhu 40 o C 28 Gambar 4.4 Grafik peta kendali x Triprolidin HCl pada suhu penyimpanan 25 o C 30 Gambar 4.5 Grafik peta kendali x Triprolidin HCl pada suhu penyimpanan 30 o C 31 Gambar 4.6 Grafik peta kendali x Triprolidin HCl pada suhu penyimpanan 40 o C 32 Gambar 4.7 Grafik peta kendali x Pseudoephedrin HCl pada suhu penyimpanan 25 o C Gambar 4.8 Grafik peta kendali x Pseudoephedrin HCl pada suhu penyimpanan 30 o C Gambar 4.9 Grafik peta kendali x Pseudoephedrin HCl pada suhu penyimpanan 40 o C Gambar 4.10 Grafik peta kendali r Triprolidin HCl pada suhu penyimpanan 25 o C 34 Gambar 4.11 Grafik peta kendali r Triprolidin HCl pada suhu penyimpanan 30 o C 35 Gambar 4.12 Grafik peta kendali r Triprolidin HCl pada suhu penyimpanan 40 o C 36 Gambar 4.13 Grafik peta kendali r Pseudoephedrin HCl pada suhu penyimpanan 25 o C Gambar 4.14 Grafik peta kendali r Pseudoephedrin HCl pada suhu penyimpanan 30 o C Gambar 4.15 Grafik peta kendali r Pseudoephedrin HCl pada suhu penyimpanan 40 o C... 38

11 DAFTAR TABEL Tabel 2.1 Klasifikasi Sediaan Liquid Oral Tabel 4.1 Tabel data hasl studi stabilitas obat fllu selama 3 tahun penyimpanan pada suhu 25 o C Tabel 4.2 Tabel data hasil studi stabilitas obat flu selama 3 tahun penyimpanan pada suhu 30 o C Tabel 4.3 Tabel data hasil studi stabilitas obat flu selama 3 tahun penyimpanan pada suhu 40 o C Tabel 4.4 Tabel data hasil analisis sampel sirup obat flu yang berada di Apotik (3bulan) dan Minimarket (9bulan)... 25

12 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran A Diagram Alir Persiapan Lampiran B Alat dan Bahan Lampiran C Gambar Alat dan Bahan Analisis Lampiran D Hasil Penelitian, Kromatogram dan MSDS Bahan

13 DAFTAR PUSTAKA Agoes,goeswin Pengembangan Sediaan Farmasi Edisi Revisi dan Perluasan. Bandung : ITB. Anonim Farmakope Indonesia. Edisi Keempat. Jakarta : Depkes RI Anonim MSDS For Triprolidine HCl tersedia : (25 Juni 2012) Anonim MSDS For Pseudoephedrin HCl tersedia : (25 Juni 2012) Bassett,J Buku Ajaran Vogel Kimia Analisis Kuantitatif Anorganik. Edisi Keempat. Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran EGC.. Dongoran,RA Triprolidin HCl dan Pseudoefedrin HCl tersedia: repository.usu.ac.id/bitstream/ /22562/.../chapter%20ii.pdf. (21 Juni 2012) Gandjar, I.B dan Rohman, A Kimia Farmasi Analisis. Yogyakarta : Pustaka Pelajar. Hersipa Alkaloid tersedia : hersipa.wordpress.com/alkaloid/. (22 Juni 2012) Mountgomery, Dauglas.C Pengantar Pengendalian Kualitas Statistik. Yogyakatya : UGM Mutiara, Erna dan Kuswadi Delta-8 Langkah&7 Alatstat. Jakarta : PT Elex Media Komputindo. Pramita,A Sirup dan Instrumentasi KCKT tersedia : repository.usu.ac.id/bitstream/ /26487/.../chapter%20ii.pdf. (22 Juni 2012) Rity Farmasi Sirup tersedia: Juni 2012) Syahputri, Mimi V dan July Manurung Pemastian Mutu Obat. Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran EGC.