Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

Transkripsi

1 Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Kenik Sintawati Kasubdit Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Disampaikan pada Praktek Kerja Profesi Apoteker Badan POM RI 5 September 2017

2

3 STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT PENILAIAN OT, SM, KOS Seksi Penilaian Suplemen Makanan Dan Nutrasetikal

4 Pendaftaran OT dan SK

5 Perka BPOM No. 39 Tahun 2013 Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

6 REGULASI OBAT TRADISIONAL REGULASI UU No. 36 tahun 2009 PERMENKES No. 381 tahun 2007 PERMENKES No. 006 tahun 2012 Kesehatan jdih.pom.go.id Kebijakan Nasional Obat Tradisional (KOTRANAS) Usaha dan Imdustri Obat Tradisional PERMENKES No. 007 tahun 2012 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK tahun 2005 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK tahun 2004 Registrasi Obat Tradisional` Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia Peraturan Kepala Badan POM No. 12 tahun 2014 NEW Persyaratan Mutu Obat Tradisional

7 Produk Obat Tradisional Tidak Wajib Daftar Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan/ jamu gendong tanpa label; Simplisia, sedíaan galenik untuk keperluan industri/ layanan pengobatan tradisional; Obat Tradisional untuk penelitian, sampel registrasi dan pameran jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan

8 Bentuk Sediaan Obat Tradisional yang dilarang Intravaginal Tetes mata Parenteral/Injeksi Supositoria, kecuali untuk wasir

9 Tahapan Pengembangan Obat Tradisional Swa Pengobatan JAMU Pembuktian Empiris Uji Mutu Produk Jadi OBAT HERBAL TERSTANDAR OBAT HERBAL TERSTANDAR Pembuktian Pra Klinik Bahan Baku Terstandar Uji Mutu Produk Jadi FITOFARMAKA FITOFARMAKA Pelayanan Kesehatan Pembuktian Pra Klinik & Klinik Bahan Baku Terstandar Uji Mutu Produk Jadi

10 DEFINISI SUPLEMEN KESEHATAN Perka BPOM No. 39 Tahun 2013

11 REGULASI SUPLEMEN KESEHATAN jdih.pom.go.id Undang-undang No. 9 Tahun 1999 Peraturan P 72/ 1998 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK Tahun 2005 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK Tahun 2005 Perlindungan Konsumen Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

12 DEFINISI OBAT KUASI Perka BPOM No. 39 Tahun 2013 Obat Kuasi adalah obat yang telah lama dikenal dan digunakan untuk keluhan ringan dan tidak memiliki bukti efek farmakologi dengan kandungan bahan tunggal ataupun kombinasi.

13 Larangan untuk OT & SK a. Bahan kimia obat (contoh: Parasetamol, CTM) b. Narkotika atau psikotropika (Mytragina speciosa/kratom sedatif) c. Bahan lain yang dapat membahayakan kesehatan: Kava Kava (Piper methysticum/ Daun Wati) hepatotoksik Cinchonae Cortex atau Artemisia Folium resistensi plasmodium falciparum dan p.vivak terhadap obat anti malaria Aristolochia sp. gagal ginjal dan karsinogenik Ephedra serangan jantung dan stroke

14 Lanjutan.. d. Menggunakan tumbuhan/ hewan yang dilindungi (CITES /Convention on International Trade in Endangered Species) konvensi perdagangan internasional untuk spesies tumbuhan dan satwa liar, contoh kuda laut, penyu hijau dll. e. Alkohol dengan kadar > 1 % (OT) dan > 5% untuk Cairan Obat Dalam.

15 PERSYARATAN PENDAFTARAN OT & SK DATA ADMINISTRASI DATA TEKNIS Antara lain : Izin Industri/Importir Penanggung Jawab industri, CPOB/CPOTB (lokal) CFS, GMP, Letter of Authorization (impor) Antara lain: Formulasi/ Komposisi dan Khasiat masing2 bahan Data Mutu dan Teknologi Pembuatan Penandaan (etiket, brosur)

16 IMPOR JENIS OT DAN SK DALAM NEGERI Tanpa lisensi Lisensi Kontrak Kategori Pendaftaran OT dan SK Baru Variasi Ulang

17

18

19 E-TRACKING untuk memantau secara online perkembangan proses pendaftaran produk OT dan SK. PRODUK OT LOW RISK OT komposisi sederhana, mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim tradisional, bentuk sediaan sederhana (minyak obat luar, parem, tapel, pilis, serbuk luar)

20 PENDAFTARAN ULANG OT DAN SK Produk telah habis masa berlaku izin edarnya dan tanpa perubahan data produk. Permohonan registrasi ulang dilakukan: Paling cepat H-60 HK s.d H-10 HK sebelum berakhirnya masa berlaku izin edar. Jika dilakukan setelah berakhirnya masa berlaku izin edar (H+1), maka produk tersebut harus didaftarkan sebagai pendaftaran baru. Proses evaluasi maksimum 10 hari kerja sejak tanggal pengembalian bukti pembayaran.

21 VARIASI 1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila: Nomor izin edar masih berlaku Tidak sedang mengajukan variasi lain atau pendaftaran ulang 2. Jenis variasi Variasi mayor Variasi minor Variasi minor dengan notifikasi by Variasi minor dengan surat persetujuan

22 VARIASI MINOR DENGAN NOTIFIKASI No Jenis Variasi 1 Perubahan warna desain kemasan 2 Perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk 3 Perubahan jenis atau ukuran tulisan 4 Perubahan logo perusahaan 5 Penghilangan bahasa asing dari penandaan 6 Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran 7 Perubahan sistem penomoran bets 8 Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/ atau tinta yang digunakan pada kapsul 9 Perubahan metoda analisis bahan baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu 10 Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi bahan baku maupun produk jadi

23 VARIASI MINOR DENGAN SURAT PERSETUJUAN No Jenis Variasi 1 Perubahan nama produk 2 Perubahan gambar 3 Pencantuman logo/merk dagang 4 Pencantuman Logo Distributor 5 Pencantuman Logo Penghargaan 6 Penambahan brosur/leaflet 7 Perubahan ukuran kemasan 8 Penambahan ukuran kemasan 9 Perubahan nama dan/ atau alamat pendaftar, produsen dan atau pemberi lisensi tanpa perubahan lokasi 10 Pencantuman logo halal 11 Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya 12 Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk 13 Perubahan kemasan sekunder 14 Penambahan kemasan sekunder 15 Perubahan brosur/leaflet 16 Perubahan pabrik pengemas sekunder 17 Penambahan pabrik pengemas sekunder 18 Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus

24 Kriteria Evaluasi Produk OT dan SK 1. Sifat Bahan (Toksisitas/Allerginitas/ Interaksi) 2. Bahan yang dilarang KEAMANAN MUTU MANFAAT 1. Cara pembuatan 2. Formulasi (ingredient masih dalam batas persyaratan) 3. Cemaran Mikroba (ALT,kapang khamir,mikroba patogen) Informasi produk/ Label: 1. Komposisi 2. Indikasi 3. Aturan pemakaian 4. No Izin Edar 5. Tgl kadaluarsa Penentuan klaim : Evaluasi berbasis Empiris Pra klinik Klinik Kadar Bahan Berkhasiat

25 Memenuhi syarat : Diberikan izin edar yang berlaku 5 tahun Belum memenuhi syarat : Diberikan surat permintaan tambahan data (selambat-lambatnya 3 bulan, bila tidak dipenuhi, berkas permohonan dikembalikan) Tidak memenuhi syarat : Pengembalian berkas permohonan Pemberian Keputusan OT dan SK

26 NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, OBAT QUASI Huruf Angka 9 Digit X X TR TI TL QD QI QL SD SI SL : Obat Tradisional Lokal : Obat Tradisional Impor : Obat Tradisional Lisensi : Obat Quasi Lokal : Obat Quasi Impor : Obat Quasi Lisensi : Suplemen Lokal : Suplemen Impor : Suplemen Lisensi

27 CONTOH PENANDAAN OBAT TRADISIONAL Nama Produk Ukuran Kemasan Logo Jamu Kegunaan Komposisi Aturan Pakai Peringatan Perhatian PT. Maju Mundur Solo, Indonesia Nama produsen dan alamat NIE

28

29 Latar Belakang Notifikasi Kosmetik Diterapkannya Harmonisasi ASEAN dibidang Kosmetik,maka produk kosmetik yg beredar di negara Asean dilakukan penyeragaman peraturan & persyaratan kosmetik. Sehingga sejak 1 Januari 2011,terjadi perubahan sistem pendaftaran kosmetik dari registrasi menjadi notifikasi. Time line 30 HK 14 HK.

30 Definisi Kosmetik Adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti: epidermis, contoh sediaan perawatan kulit rambut, contoh shampoo, hair conditioner, pewarna rambut kuku, contoh nail color bibir, contoh lipstik organ genital bagian luar, contoh feminine hygiene gigi dan mukosa mulut, contoh pasta gigi, mouth wash

31 Tujuan Kosmetik membersihkan sabun mandi, sampo mewangikan parfum mengubah penampilan lipstik, bedak memperbaiki bau badan deodoran melindungi/memelihara tubuh pada kondisi baik tabir surya, body lotion

32 SISTEM NOTIFIKASI Semua kosmetika hanya dapat diedarkan setelah notifikasi, kecuali untuk penelitian dan sampel pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.

33 Tujuan Notifikasi Memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada Pelaku Usaha terhadap Mutu, Keamanan dan Manfaat kosmetika Pimpinan Industri/Importir harus menandatangani pernyataan (declaration) mengenai jaminan mutu, keamanan dan manfaat produk

34 Pemohon Notifikasi Industri kosmetika; Importir kosmetika; dan/atau Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika.

35 Masa Berlaku Notifikasi Notifikasi berlaku 3 (tiga) tahun. Setelah jangka waktu notifikasi berakhir, pemohon harus melakukan notifikasi kembali.

36 DOKUMEN INFORMASI PRODUK (DIP) Pelaku Usaha kosmetika harus memiliki DIP sebelum kosmetika dinotifikasi. Pelaku Usaha kosmetika harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktuwaktu diperiksa/diaudit oleh Badan POM.

37 Tujuan DIP Untuk menjamin keamanan, kualitas dan efektifitas produk yang beredar dipasaran di seluruh wilayah ASEAN (sesuai dengan tujuan yang tercantum dalam Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme )

38 TANGGUNG JAWAB TERHADAP PRODUK Pelaku usaha bertanggung jawab: Terhadap kosmetika yang diedarkan MESKOS: jika terjadi kerugian/ktd penggunaan kosmetika, untuk menangani keluhan dan/ menarik kosmetika Lapor ke Badan POM Melaporkan ke Badan POM jk kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi/diimpor. Kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di peredaran.

39 NOMOR NOTIFIKASI KOSMETIKA Huruf Angka 11 Digit X X N : Notifikasi A, B, C, D, E Kode Benua

40

41 1. Monitoring Efek Samping OT, SK & KOS

42 MONITORING EFEK SAMPING OT, SK & KOS Suatu kegiatan yang meliputi pengumpulan data, pencatatan dan evaluasi efek samping yang timbul karena pemakaian OT, SK dan Kos yang sudah mendapat izin edar dari Badan POM, dimana efek samping tersebut belum terdeteksi pada saat pendaftaran.

43 EFEK SAMPING OT, SK & KOS adalah segala efek yang tidak diinginkan dari penggunaan OT/SK/Kos yang terjadi pada dosis sesuai anjuran pada manusia yang berkaitan dengan kandungan bahan pada produk tersebut.

44 KENAPA MONITORING EFEK SAMPING DIPERLUKAN? OT dan SK Kosmetik Tanaman berasal dari alam, mengandung senyawa2 kimia selain berkhasiat juga dapat merugikan. Respons tiap individu berbeda,meski keluhannya sama, belum tentu cocok untuk individu lainnya. Walaupun produk sudah terdaftar/aman tapi ada keterbatasan karena: Data keamanan belum banyak tersedia, hanya bersumber dari hasil uji pre-klinik, uji klinik, jurnal/pustaka ilmiah. Kemungkinan dapat terjadi ES,walaupun penggunaan sudah sesuai dengan petunjuk. Adanya kemungkinan terjadi interaksi dengan produk lain/reaksi hipersensitivitas. Bahan Kosmetik selain bermanfaat juga berisiko. Bahan kosmetik ada yang bersifat iritan dan alergen. Efek samping bahan kosmetik dapat bersifat individual. Data keamanan produk kos belum banyak tersedia. Dengan adanya Monitoring ES OT, SK dan KOS, kemungkinan meluasnya efek samping dapat dicegah.

45 JENIS EFEK SAMPING OT, SK DAN KOS YANG DILAPORKAN Semua kejadian yang dicurigai sebagai efek samping OT, SK dan Kos Terutama : Menyebabkan Kematian Mengancam Jiwa Perawatan di RS Menimbulkan kecacatan Menyebabkan cacat lahir

46 Mekanisme Evaluasi Laporan ES

47 TINDAK LANJUT REGULATORY 1. Pembatasan penggunaan, perubahan kadar/ cara pakai 2. Perubahan penandaan BPOM 4. Penarikan Produk dan Pembatalan Nomor Izin Edar/ Notifikasi 3. Larangan penggunaan

48 LAPORAN EFEK SAMPING OT & SK SUKARELA Masyarakat Tenaga Kesehatan Pelaku Usaha KOSMETIK SUKARELA WAJIB Masyarakat Tenaga Kesehatan Pelaku Usaha

49 SISTEM PELAPORAN online (e-reporting) mesotsmkos.pom.go.id Unit Layanan Pengaduan Konsumen BPOM (telp ) HALOBPOM ULPK Balai Besar/ Balai POM di seluruh Indonesia

50 2. Penilaian Iklan OT & SK

51 DEFINISI IKLAN (Pedoman Periklanan OT &SK Tahun 2014) Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai suatu produk dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan produk. Iklan adalah suatu bentuk komunikasi tentang produk dan/atau merek kepada khalayak sasarannya, agar mereka memberikan tanggapan yang sesuai dengan tujuan pengiklan. Etika Pariwara Indonesia Tahun 2014

52 DASAR HUKUM UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan UU No. 32 tahun 2002 tentang Penyiaran UU No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Keputusan Menteri Kesehatan No. 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Makanan Minuman. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1787/MENKES/PER/XII/2010 tahun 2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan Etika Pariwara Indonesia Tahun 2014 Pedoman Periklanan Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan BPOM Tahun 2014 Pedoman Perilaku Penyiaran (P3) dan Standar Program Siaran (SPS) Tahun 2012

53 Tolak Revisi ACC Konsep iklan salah Overclaim Tidak sesuai indikasi Klaim tidak relevan Tidak mencantumkan: - NIE/Nama Perusahaan - spot Baca Aturan Pakai Tayang Iklan Klaim sesuai dengan yang disetujui saat pendaftaran Lengkap Objektif Tidak Menyesatkan

54 Informasi yang harus dicantumkan pada iklan Nama produk Komposisi produk Kegunaan Aturan pakai Nomor izin edar sesuai yang disetujui peringatan (jika ada) Nama produsen/importir

55 Mekanisme Pendaftaran Iklan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan secara Elektronik/ Online

56 PENGAJUAN PENDAFTARAN IKLAN MELALUI SIREKA Terdapat 2 Tahapan PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN OUTPUT USER LOGIN & PASSWORD PENDAFTARAN IKLAN OUTPUT Surat Persetujuan & Surat Penolakan

57 Kriteria Informasi Iklan OT & SK Obyektif Lengkap Tidak Menyesatkan Melindungi masyarakat dari penggunaan yang salah, tidak tepat dan tidak rasional Kep. Menkes RI No. 386/ Men. Kes/SK/IV/1994

58 a. Obyektif Tidak menyimpang dari klaim yang disetujui. Contoh : Klaim yang disetujui pada saat pendaftaran produk yaitu untuk memelihara kesehatan. Iklan produk mengklaim dapat menghambat terjadinya penyempitan pembuluh darah > tidak diperbolehkan

59 b. Lengkap Selain informasi tentang : Kegunaan Cara penggunaan Harus dicantumkan informasi lain : Kontra indikasi Efek samping Peringatan dan perhatian

60 c. Tidak Menyesatkan Informasi harus jujur, bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan, bencana alam, polusi, perubahan cuaca dan hal lain yang semakna. Contoh: Konsep iklan menggambarkan bahwa produk dapat digunakan untuk melawan virus dan bakteri.

61 3. PMAS (Post Market Alert System)

62 P M A S Post-Marketing Alert System (PMAS) yaitu suatu sistem pelaporan terpadu yang dilakukan oleh negara ASEAN dalam rangka mendeteksi dini bahaya efek samping yang merugikan masyarakat. Tujuannya: untuk berbagi informasi yang berhubungan dengan produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang tidak aman dan merugikan masyarakat.

63 4. Kajian Keamanan OT, SK & KOS

64 KAJIAN ASPEK KEAMANAN DAN KLAIM PRODUK OT, SK DAN KOS YANG BEREDAR Dilakukan kajian terhadap produk yang beredar terkait antara lain keamanan bahan/ dosis pemakaian/ klaim produk dan peringatan/perhatian feedbacknya sebagai rekomendasi untuk bahan pertimbangan dalam penilaian OT, SK dan KOS.

65