BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang B. Tujuan

Transkripsi

1 0

2 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Di dalam globalisasi dan perkembangan teknologi yang sangat pesat, pelaku usaha di bidang obat tradisional dan suplemen kesehatan dituntut untuk bersaing secara cermat dan tanggap dalam melihat peluang, tantangan dan hambatan. Untuk menghadapi persaingan yang semakin ketat, setiap usaha perlu meningkatkan kekuatan yang ada untuk dapat menarik minat konsumen, salah satunya melalui periklanan. Saat ini perkembangan iklan begitu cepat dan kompetitif, termasuk iklan untuk produk obat tradisional dan suplemen kesehatan. Pelaku usaha berlomba-lomba menampilkan iklan yang menarik perhatian konsumen. Keputusan konsumen dalam melakukan pembelian salah satunya dipengaruhi oleh iklan yang menarik dan melekat dalam pikiran konsumen. Namun iklan yang tayang di media banyak yang belum memenuhi ketentuan dan cenderung menyesatkan. Akibatnya informasi produk yang diterima masyarakat pun menjadi tidak objektif karena sebagian besar hanya menampilkan sisi komersialnya saja. Perlu dilakukan suatu upaya perlindungan masyarakat dari peredaran dan penayangan iklan yang tidak memenuhi ketentuan. Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagai regulator mempunyai tugas diantaranya untuk melindungi masyarakat dari risiko penggunaan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang tidak aman, tidak tepat dan tidak rasional akibat pengaruh promosi periklanan. Dalam rangka pengawasan periklanan, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik melakukan evaluasi terhadap rancangan iklan produk sebelum ditayangkan. Oleh karena itu dibutuhkan Pedoman Periklanan untuk membantu penilai iklan dalam melakukan evaluasi rancangan iklan dan pelaku usaha dalam membuat rancangan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan agar tidak menimbulkan persepsi dan interpretasi yang salah oleh masyarakat luas. B. Tujuan 1. Sebagai acuan bagi penilai iklan dalam melakukan evaluasi rancangan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan untuk menjamin konsistensi, ketepatan dan keakuratan dalam evaluasi dan meningkatkan pelayanan publik yang lebih baik. 1

3 2. Sebagai pedoman bagi pelaku usaha dalam membuat rancangan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang memenuhi ketentuan. C. Acuan 1. Undang-Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen 2. Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan 3. Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan 4. Keputusan Menteri Kesehatan No. 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Makanan Minuman. 5. Peraturan KaBadan POM No. 39 tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan 6. Etika Pariwara IndonesiaTahun 2005 D. Definisi 1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 2. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi. 3. Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai suatu produk dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan atau perdagangan produk. 4. Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket, brosur/informasi produk dan kemasan primer dan sekunder yang disertakan pada obat tradisional dan suplemen kesehatan. 2

4 5. Surat Persetujuan adalah lembar persetujuan rancangan iklan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang telah memenuhi ketentuan. 6. Surat Perbaikan adalah lembar permintaan perbaikan rancangan iklan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, rancangan iklan tersebut secara konsep telah memenuhi ketentuan namun dalam beberapa hal (klaim-klaim, gambar, kelengkapan informasi dan laim-lain) masih membutuhkan perbaikan. 7. Surat Penolakan adalah lembar penolakan rancangan iklan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, karena secara konsep rancangan iklan obat yang diajukan tidak sesuai dengan ketentuan. 8. Media periklanan adalah alat dan/atau sarana komunikasi massa yang meliputi media cetak, media elektronik maupun media luar ruang. 9. Media elektronik meliputi televisi, radio dan media digital. 10. Media cetak meliputi surat kabar, majalah, tabloid, koran, buletin, poster atau selebaran, leaflet, stiker, buklet, pamflet, halaman kuning 11. Media luar ruang adalah segala media visual yang berada di luar lingkungan yang memuat pesan periklanan untuk masyarakat. Media luar ruang dapat berbentuk billboard, poster, banner, shelf-talkers, racks display, neon box, papan nama, balon udara, sarung ban, warung/kios, iklan cetak yang ditempel/digantung di luar ruang, spanduk, iklan yang diletakkan pada obyek bergerak, gimmick, backdrop. Strukturnya bisa berdiri sendiri, ditumpangkan pada bangunan, ataupun menempel di sesuatu bidang permukaan. 3

5 BAB II KETENTUAN A. Ketentuan Umum 1. Produk obat tradisional dan suplemen kesehatan yang boleh diiklankan adalah produk yang telah mendapat nomor izin edar dari Badan POM. 2. Iklan dapat dimuat pada media periklanan setelah rancangan iklan tersebut mendapat surat persetujuan dari Badan POM. 3. Iklan dalam bahasa dan/atau tulisan asing tidak dilarang jika diikuti dengan terjemahannya dalam bahasa Indonesia, kecuali bahasa/tulisan asing yang sudah dipahami secara umum. 4. Iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang baik dan benar memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai: a. Komposisi, mutu, khasiat/manfaat, dan/atau keamanan obat tradisional dan suplemen kesehatan b. Kata-kata dan gambar c. Keterangan yang harus mendapatkan pembuktian secara ilmiah 5. Jika produk dibatalkan (nomor izin edar dicabut), iklan produk juga ditarik/tidak boleh ditayangkan. B. Informasi Periklanan 1. Informasi mengenai produk dalam iklan harus sesuai dengan kriteria yang ditetapkan sebagai berikut : a. Obyektif yaitu harus memberikan informasi yang benar dan tidak menyimpang dari manfaat dan keamanan yang telah disetujui b. Lengkap yaitu harus mencantumkan informasi tentang khasiat dan hal yang harus diperhatikan dalam penandaan seperti peringatan perhatian dan lainnya. c. Tidak berlebihan dan tidak menyesatkan yaitu informasi harus jujur, bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan, bencana alam, polusi, perubahan cuaca dan hal lain yang semakna. 2. Informasi yang harus dicantumkan dalam iklan : a. Nama produk sesuai yang disetujui pada saat pendaftaran. b. Nomor izin edar 4

6 c. Nama pelaku usaha d. Kegunaan/manfaat produk obat tradisional dan suplemen kesehatan sesuai dengan yang disetujui oleh Badan POM e. Kandungan/komposisi produk sesuai yang disetujui pada saat pendaftaran f. Spot aturan pakai g. Spot Peringatan (Jika ada) 3. Iklan harus disajikan dalam bahasa yang bisa dipahami oleh masyarakat sasarannya dan tidak menggunakan persandian (enkripsi) yang dapat menimbulkan penafsiran yang menyesatkan. 4. Pencantuman gambar dan/atau tulisan bahan dan/atau simplisia hanya diperbolehkan untuk yang terdapat dalam komposisi yang telah disetujui dalam pendaftaran. C. Spot Aturan Pakai dan Peringatan 1. Pada setiap akhir iklan harus mencantumkan spot iklan sebagai berikut: a. Baca Aturan Pakai, dan/atau b. Baca Peringatan (jika ada) 2. Pencantuman/penyebutan spot Baca Peringatan hanya untuk bahan yang memiliki peringatan dan perhatian sesuai ketentuan 3. Pencantuman spot iklan harus memenuhi ketentuan minimal sebagai berikut : a. Untuk media cetak, spot iklan harus dibuat proporsional (antara spot dan halaman iklan) sehingga terlihat dan terbaca dengan jelas. Jenis huruf Arial. b. Untuk media elektronik televisi dan digital, spot iklan harus dicantumkan dengan tulisan yang jelas terbaca pada satu screen/gambar terakhir dengan ukuran minimal 30% dari screen elektronik dan ditayangkan minimal 10% dari total durasi iklan. c. Untuk media elektronik radio/suara, spot iklan harus dibacakan pada akhir iklan dengan nada suara jelas dan tegas. d. Untuk media luar ruang, spot iklan harus proporsional, jelas, terlihat mencolok dan berwarna kontras terhadap latar belakang BACA ATURAN PAKAI BACA PERINGATAN BACA ATURAN PAKAI BACA PERINGATAN 5

7 4. Penayangan pada media elektronik, cetak dan luar ruang harus mencantumkan nomor izin edar, spot Baca Aturan Pakai, spot Baca Peringatan (jika ada) dan nama pelaku usaha. D. Logo Iklan tidak boleh mencantumkan logo, nama, inisial dari suatu lembaga/institusi kesehatan, laboratorium atau perkumpulan profesi tenaga kesehatan yang bisa menimbulkan penilaian bahwa lembaga tersebut tidak independen dan adil. E. Rancangan Iklan Rancangan iklan harus memenuhi persyaratan : 1. Ukuran huruf pada iklan leaflet, pamflet, brosur dan sejenisnya tidak boleh kurang dari 10 pts di tempat yang jelas terbaca dan tanpa bermaksud menyembunyikannya. 2. Ukuran huruf pada iklan mini, baris dan sejenisnya, tidak boleh kurang dari 5,5 pts. 3. Iklan pada televisi tidak boleh mendramatisasi masalah. 4. Iklan pada televisi yang menampilkan adegan berbahaya wajib mencantumkan peringatan Adegan iklan hanya boleh dilakukan oleh orang yang terlatih dengan ukuran huruf tidak boleh kurang dari 12 pts. 5. Visualisasi tulisan iklan pada televisi harus kontras dan jelas. 6. Tidak boleh melanggar norma kesopanan. 6

8 BAB III KLAIM DALAM IKLAN A. Klaim khasiat/manfaat dalam iklan harus sesuai dengan yang disetujui dalam pendaftaran. B. Klaim yang tidak terkait khasiat/manfaat, keamanan dan mutu harus disertai dengan data dukung yang valid. C. Khasiat/manfaat untuk penyakit yang perlu diagnosa dan penanganan dokter tidak boleh diiklankan seperti penyakit kanker, diabetes, hipertensi, hepatitis, penyakit kronik lainnya. D. Iklan tidak boleh menampilkan rincian klaim dan/atau kegunaan masing-masing komponen dalam produk karena khasiat/manfaat yang disetujui dalam produk merupakan khasiat/manfaat dari campuran komponen bahan. E. Jika terdapat perubahan variasi khasiat/manfaat, keamanan dan mutu pada pendaftaran, maka iklan produk menyesuaikan. 7

9 BAB IV HAL HAL YANG DILARANG DALAM IKLAN A. Pemeran Iklan 1. Iklan tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau berperan sebagai tenaga kesehatan dan/atau pejabat publik. 2. Iklan tidak boleh memuat pernyataan anjuran atau rekomendasi produk dari tenaga kesehatan, laboratorium, instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan, organisasi keagamaan, tokoh agama, guru, atau tokoh masyarakat. 3. Iklan tidak boleh menampilkan anak-anak tanpa adanya supervisi orang dewasa atau memakai narasi suara anak-anak yang menganjurkan penggunaan obat tradisional dan suplemen kesehatan. 4. Iklan tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan obat tradisional dan suplemen kesehatan diambil oleh anak-anak B. Informasi Periklanan 1. Iklan tidak boleh menampilkan adegan, gambar, tanda, tulisan, kata-kata, suara dan lainnya yang memberi kesan tidak sopan. 2. Iklan tidak boleh mendorong penggunaan berlebihan dan penggunaan terus menerus seperti selalu, rutin. 3. Iklan tidak boleh menstigmatisasi, menghina, merendahkan atau melemahkan orang, sekelompok orang atau produk lain. 4. Iklan tidak boleh mencantumkan klaim aman, tidak berbahaya, bebas/tidak ada efek samping, optimal dan/atau klaim lainnya yang semakna. 5. Iklan tidak boleh memberi kesan bahwa umur panjang, awet muda, kecantikan, mencegah penuaan dan/atau klaim lainnya yang semakna dapat tercapai hanya dengan penggunaan produk. 6. Iklan tidak boleh mencantumkan klaim alami, tidak mengandung/bebas bahan pengawet, tidak mengandung/bebas bahan pemanis buatan, bebas Bahan Kimia Obat dan/atau klaim lainnya yang semakna. 7. Iklan tidak boleh memberi informasi dan/atau kesan bahwa penggunaan produk dapat menimbulkan, vitalitas, prima, pertumbuhan, kecerdasan/kepintaran, prestasi, mengatasi stress, meningkatkan/mengembalikan mood, peningkatan kemampuan seks, keharmonisan rumah tangga, dan/atau klaim lainnya yang semakna 8

10 8. Iklan tidak boleh menghubungkan klaim penggunaan produk dengan ibadah atau kegiatan keagamaan lainnya. 9. Iklan tidak boleh mengklaim nikmat, lezat, dan enak. 10. Iklan tidak boleh menggunakan dan/atau menampilkan secara tidak layak terhadap pahlawan, monumen, lambang-lambang kenegaraan maupun tokoh-tokoh dan monumen yang telah merupakan milik umum. 11. Iklan tidak boleh mengeksploitasi takhayul, menyalahgunakan kepercayaan dan kekurangtahuan masyarakat. 12. Iklan tidak boleh menyalahgunakan istilah-istilah ilmiah, statistik dan grafik untuk menyesatkan masyarakat atau menciptakan kesan yang berlebihan dan tak bermakna. C. Pernyataan Garansi, Anjuran, Superlatif dan Komparatif 1. Iklan tidak boleh memberikan pernyataan garansi tentang khasiat/manfaat dan keamanan produk. 2. Iklan tidak boleh memberi kesan bahwa produk dapat menggantikan atau membandingkan dengan fungsi buah, sayuran, kesehatan 4 sehat 5 sempurna dan zat gizi lainnya. 3. Penggunaan kata halal dalam iklan hanya dapat dilakukan jika sudah memperoleh sertifikat resmi dan masih berlaku dari Lembaga yang Berwenang di Indonesia. 4. Iklan tidak boleh memberikan pernyataan superlatif, seperti mengedepankan keunggulan produknya semata, keberanian dan penggambaran yang berlebihan. 5. Iklan tidak boleh memberikan pernyataan komparatif dengan menyebut merk produk lain. 6. Klaim satu-satunya, nomor satu, terkenal/top, paling dan atau yang bermakna sama, hanya boleh digunakan di luar klaim tentang khasiat/manfaat serta didukung bukti yang secara khas menjelaskan keunggulan tersebut yang harus dapat dipertanggungjawabkan dengan pernyataan tertulis dari otoritas terkait atau sumber yang otentik. D. Testimoni Iklan tidak boleh dalam bentuk testimoni tentang khasiat/manfaat, keamanan dan mutu obat tradisional dan suplemen kesehatan. 9

11 E. Efek Instan/Cepat Iklan tidak boleh menggunakan kata-kata yang menunjukkan efek instan/cepat. Efek instan/cepat bermakna khasiat/manfaat, keamanan dan mutu berlebihan atau memberi janji bahwa obat tradisional dan suplemen kesehatan tersebut pasti menyembuhkan, seperti tokcer, cespleng, langsung dan kata lain yang semakna. F. Penawaran Hadiah 1. Iklan tidak boleh menawarkan hadiah terkait pembelian produk. 2. Iklan tidak boleh menawarkan hadiah yang dapat berupa penambahan kemasan dan hadiah lainnya yang mendorong penggunaan berlebihan dan tidak sesuai kebutuhan. 10

12 BAB V TATA CARA PERSETUJUAN IKLAN A. Kategori Iklan 1. Iklan Cetak Iklan yang dimuat di media cetak seperti surat kabar, majalah, tabloid, koran, buletin, poster atau selebaran, leaflet, stiker, buklet, pamflet, halaman kuning, dan lain-lain. 2. Iklan Elektronik Iklan dalam bentuk gambar dan/atau rekaman suara yang disiarkan melalui televisi, radio, media digital atau pun media elektronik lainnya 3. Iklan Luar Ruang Iklan yang dimuat di media luar ruang seperti billboard, poster, banner, shelftalkers, racks display, neon box, papan nama, balon udara, sarung ban, warung/kios, iklan cetak yang ditempel/digantung di luar ruang, spanduk, iklan yang diletakkan pada obyek bergerak, gimmick, backdrop, dan lain-lain. B. Pengajuan Persetujuan Iklan 1. Pengajuan Baru a. Permohonan persetujuan iklan yang baru diajukan (belum pernah disetujui). b. Permohonan perubahan iklan yang telah disetujui yang perubahannya bersifat mayor (perubahan yang bermakna) seperti perubahan klaim khasiat/manfaat dan tag line, perubahan jenis produk yang diiklankan. 2. Pengajuan Perubahan a. Perubahan dengan Persetujuan Pengajuan perubahan iklan yang telah disetujui yang perubahannya bersifat minor (perubahan yang tidak bermakna) yang memerlukan persetujuan Badan POM : 1) Penggantian teks atau beberapa kata 2) Penggantian dalam visual/gambar 3) Perubahan susunan teks dan gambar iklan yang telah disetujui. b. Perubahan dengan Laporan 11

13 Pengajuan perubahan iklan yang telah disetujui yang perubahannya bersifat minor (perubahan yang tidak bermakna) yang tidak memerlukan persetujuan tetapi harus dilaporkan ke Badan POM : 1) Perubahan alamat perusahaan 2) Perubahan pemeran dalam iklan Apabila dalam 10 Hari Kerja belum ada respon dari Badan POM maka perubahan iklan dapat diedarkan. C. Biaya Evaluasi Iklan Biaya evaluasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan untuk Pengajuan Baru dan Pengajuan Perubahan dengan Persetujuan sesuai dengan ketentuan. D. Kelengkapan Dokumen Pengajuan Persetujuan Iklan 1. Data Administratif a. Surat permohonan persetujuan dari pelaku usaha b. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan yang disertai dengan Formulir Pengajuan Layanan Publik (FP-LP) Surat Perintah Bayar Layanan Publik (SPB-LP) c. Fotokopi lembar persetujuan izin edar dan lampirannya 2. Data Teknis a. Rancangan iklan dengan tulisan (ukuran huruf setara Times New Roman 12) dan/atau gambar yang jelas dan mudah dibaca, berupa: 1) gambar dan tulisan untuk media cetak 2) storyboard untuk media TV (satu halaman terdiri dari 3 4 frame) 3) script untuk media radio b. Fotokopi data dukung untuk klaim tertentu, bila diperlukan E. Prosedur 1. Pelaku usaha mengajukan surat permohonan persetujuan beserta kelengkapannya. 2. Petugas memeriksa kelengkapan dokumen. 3. Setelah dinyatakan lengkap, petugas menyerahkan FP-LP dan SPB-LP. 4. Pelaku usaha mengisi FP-LP dan SPB-LP serta membayar biaya evaluasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan. 5. Pelaku usaha menyerahkan bukti pembayaran resmi disertai FP-LP dan SPB-LP asli dan dokumen pengajuan persetujuan iklan. 12

14 6. Rancangan iklan akan dievaluasi. 7. Hasil evaluasi rancangan iklan berupa surat persetujuan, surat perbaikan atau surat penolakan. 8. Untuk iklan yang telah disetujui, pemohon harus menyerahkan rekaman iklan untuk iklan elektronik atau proof print untuk iklan cetak sesuai dengan rancangan yang telah disetujui. F. Waktu Penyelesaian 1. Jangka waktu penyelesaian pengajuan persetujuan rancangan iklan paling lama 60 (enam puluh) Hari Kerja sejak dokumen pengajuan persetujuan dinyatakan lengkap. 2. Dalam hal pemohon diberikan Surat Perbaikan, maka perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud di atas dihentikan (clock off) sampai pemohon menyampaikan tambahan data yang diminta. 3. Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah pemohon menyerahkan tambahan data secara lengkap. 4. Iklan yang mendapat keputusan untuk diperbaiki harus menyerahkan perbaikan rancangan iklan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan kalender sejak tanggal Surat Perbaikan. Apabila dalam waktu 1 (satu) bulan kalender perbaikan tidak diserahkan, maka permohonan iklan dibatalkan dan dinyatakan dalam surat pembatalan. Pelaku usaha dapat mengajukan permohonan kembali sebagai pengajuan baru. 5. Iklan yang tidak sesuai dengan pedoman periklanan ini tidak dapat disetujui dan dinyatakan dalam surat penolakan. Iklan yang telah ditolak tidak dapat diajukan kembali sebagai iklan baru. G. Pengecualian Dalam Pendaftaran Iklan Jenis iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang tidak perlu mengajukan persetujuan ke Badan POM 1. Display kemasan 2. Kartu display/penunjuk pada rak produk yang hanya menuliskan nama dan harga produk. 3. Material promosi yang ditujukan hanya kepada profesi kesehatan. Pada material promosi ini harus jelas menyebutkan Hanya Untuk Profesi Kesehatan. 4. Iklan layanan masyarakat 13