Untuk sistem penyimpanan metal hidrida UN, persyaratan yang ditentukan dalam standar berikut berlaku untuk penutup dan pelindungnya:

Transkripsi

1 Bab Untuk sistem penyimpanan metal hidrida UN, persyaratan yang ditentukan dalam standar berikut berlaku untuk penutup dan pelindungnya: ISO 16111:2008 perangkat penyimpanan gas dapat terangkut - Hidrogen diserap dalam reversibel logam hidrida Pemeriksaan dan pengujian berkala -- Standar berikut berlaku untuk pemeriksaan dan pengujian silinder UN berkala dan sistem penyimpanan logam hidrida UN: ISO 6406:2005 Silinder gas baja tak berkelim - Pemeriksaan dan pengujian berkala. ISO 10461:2005 / A1: 2006 Silinder gas paduan alumunium tak berkelim - Pemeriksaan dan pengujian berkala. ISO 10462:2005 ISO 11623:2002 Silinder dapat terangkut untuk acetylene terlarut - Pemeriksaan dan pemeliharaan berkala. Silinder gas dapat terangkut- Pemeriksaan dan pengujian berkala silinder gas komposit. ISO 16111:2008. Perangkat penyimpanan gas dapat terangkut - Hidrogen diserap dalam logam hidrida reversibel. Catatan -. Perbaikan lasan yang dijelaskan dalam klausul 12.1 standar ini harus tidak diijinkan. Perbaikan yang dijelaskan dalam pasal 12.2 memerlukan persetujuan dari otoritas nasional yang sesuai yang menyetujui pemeriksaan berkala dan uji benda sesuai dengan Sistem penilaian kesesuaian dan persetujuan untuk pembuatan silinder dan wadah kriogenik tertutup Definisi Untuk keperluan bagian ini : Kesesuaian sistem penilaian : sebuah sistem untuk persetujuan otoritas nasional sesuai produsen, dengan persetujuan tipe desain silinder dan wadah kriogenik tertutup, persetujuan sistem mutu pabrik dan persetujuan lembaga inspeksi. Tipe desain : rancang wadah kriogenik silinder dan tertutup sebagaimana ditentukan oleh silinder tertentu dan standar wadah kriogenik tertutup. Verifikasi : konfirmasi dengan pemeriksaan atau penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan yang ditentukan telah terpenuhi Persyaratan umum Otoritas nasional yang sesuai Otoritas nasional sesuai yang menyetujui silinder dan wadah kriogenik tertutup harus menyetujui sistem penilaian kesesuaian untuk tujuan memastikan bahwa silinder dan wadah kriogenik tertutup sesuai dengan persyaratan dari petunjuk-petunjuknya. Dalam kasus di mana otoritas nasional sesuai yang menyetujui silinder dan wadah kriogenik tertutup bukanlah otoritas nasional yang sesuai di negara produsen, tanda dari negara persetujuan dan negara manufaktur harus ditunjukkan dalam penandaan silinder dan wadah kriogenik tertutup (lihat dan ). Otoritas nasional yang tepat dari negara persetujuan harus memasok ke mitranya di negara pengguna, berdasarkan permintaan, bukti yang menunjukkan kepatuhan terhadap sistem penilaian kesesuaian Otoritas nasional yang tepat dapat mendelegasikan fungsi sistem penilaian kesesuaian secara keseluruhan atau sebagian Otoritas nasional yang sesuai harus memastikan bahwa daftar saat inspeksi benda disetujui dan tanda identitasnya dan produsen disetujui dan tanda identitasnya tersedia Inspeksi benda Lembaga inspeksi harus disetujui oleh otoritas nasional yang tepat untuk pemeriksaan silinder dan wadah kriogenik tertutup dan harus: a) memiliki staf dengan struktur organisasi, mampu, terlatih, kompeten dan terampil, untuk mengerjakan fungsi teknis yang diinginkan; b) memiliki akses ke fasilitas dan peralatan yang sesuai dan memadai ; c) beroperasi secara imparsial dan bebas dari pengaruh yang bisa mencegahnya dari melakukannya ;

2 6-5-8 Bagian 6 d) menjamin kerahasiaan komersial kegiatan komersial dan kegiatan-kegiatan hak milik produsen dan badan-badan lainnya ; e) memelihara demarkasi yang jelas antara fungsi lembaga inspeksi aktual dan fungsi yang tidak terkait ; f) mengoperasikan sistem mutu yang terdokumentasi ; g) memastikan bahwa pengujian dan inspeksi yang ditetapkan dalam silinder yang relevan dan standar wadah kriogenik tertutup dan instruksi ini dilakukan, dan h) mempertahankan laporan yang efektif dan tepat dan sistem pencatatan sesuai dengan Lembaga inspeksi harus melakukan persetujuan tipe desain, dan pengujian produksi wadah kriogenik tertutup dan silinder, inspeksi dan sertifikasi untuk memverifikasi kesesuaian dengan silinder yang relevan dan standar wadah kriogenik tertutup (lihat dan ) Produsen Produsen harus: a) mengoperasikan sistem mutu didokumentasikan sesuai dengan ; b ) mengajukan permohonan persetujuan tipe desain sesuai dengan ; c ) memilih lembaga inspeksi dari daftar lembaga inspeksi yang disetujui dipertahankan oleh otoritas nasional yang sesuai di negara persetujuan; dan d ) memelihara catatan sesuai dengan 5.2.5, Pengujian laboratorium Laboratorium pengujian harus memiliki : a) staf dengan struktur organisasi, cukup dalam jumlah, kompetensi dan keterampilan, dan b) fasilitas dan peralatan yang sesuai dan memadai untuk melakukan, sesuai keinginan lembaga inspeksi, tes yang dibutuhkan oleh standar manufaktur Sistem mutu Produsen Sistem mutu harus mengandung semua elemen, persyaratan dan ketentuan yang diadopsi oleh produsen. Ini harus didokumentasikan secara sistematis dan teratur dalam bentuk kebijakan, prosedur dan instruksi tertulis. Isi harus secara khusus mencakup deskripsi yang memadai : a) struktur organisasi dan tanggung jawab personel yang berkaitan dengan rancang dan kualitas produk ; b) kontrol rancang dan desain teknik verifikasi, proses dan prosedur yang akan digunakan ketika menrancang silinder dan wadah kriogenik tertutup ; c) manufaktur silinder yang relevan dan wadah kriogenik tertutup, kontrol kualitas, jaminan kualitas, dan proses yang akan digunakan ; d) catatan mutu, seperti laporan pemeriksaan, data uji dan data kalibrasi e) tinjauan manajemen untuk memastikan operasi yang efektif dari sistem mutu yang timbul dari audit sesuai dengan ; f) proses menggambarkan bagaimana kebutuhan pelanggan terpenuhi ; g) proses untuk kontrol dokumen dan revisinya; h) sarana untuk kontrol silinder silinder tak sesuai dan wadah kriogenik tertutup, komponen yang dibeli, dalam proses dan bahan akhir, dan i) program pelatihan dan prosedur kualifikasi personil yang relevan Audit sistem mutu Sistem mutu harus awalnya dinilai untuk menentukan apakah memenuhi persyaratan dalam untuk kepuasan otoritas nasional yang sesuai Pabrikan harus diberitahu tentang hasil audit. Notifikasi harus berisi kesimpulan audit dan tindakan korektif apapun yang diperlukan.

3 Bab Audit berkala harus dilakukan, untuk kepuasan otoritas nasional yang sesuai, untuk memastikan bahwa produsen memelihara dan menerapkan sistem mutu. Laporan dari audit berkala harus diberikan kepada produsen Pemeliharaan sistem mutu Produsen harus menjaga sistem mutu yang disetujui agar tetap memadai dan efisien Pabrikan harus memberitahu otoritas nasional sesuai yang menyetujui sistem mutu, dari setiap perubahan yang diinginkan. Perubahan yang diusulkan harus dievaluasi untuk menentukan apakah sistem mutu yang diubah akan tetap memenuhi persyaratan dalam Proses Persetujuan Awal rancang persetujuan jenis Awal rancang persetujuan jenis harus terdiri dari persetujuan sistem mutu produsen dan persetujuan dari desain wadah kriogenik tertutup dan silinder untuk diproduksi. Sebuah aplikasi untuk persetujuan tipe desain awal harus memenuhi persyaratan sampai dan Sebuah pabrik yang ingin memproduksi silinder dan wadah kriogenik tertutup sesuai dengan standar wadah kriogenik tertutup dan silinder dan instruksi ini harus mengajukan permohonan, mendapatkan dan mempertahankan persetujuan sertifikat tipe desain yang dikeluarkan oleh otoritas nasional yang tepat oleh negara persetujuan untuk setidaknya satu tipe desain wadah kriogenik tertutup dan silinder sesuai dengan prosedur yang diberikan dalam Sertifikat ini harus, atas permintaan, diserahkan kepada otoritas nasional yang sesuai negara penggunaan Sebuah aplikasi harus dibuat untuk masing-masing fasilitas manufaktur dan harus mencakup : a) nama dan alamat terdaftar dari produsen dan, di samping itu, jika permohonan diajukan oleh perwakilan resmi, nama dan alamatnya ; b ) alamat dari fasilitas manufaktur ( jika berbeda dari atas) ; c ) nama dan jabatan orang bertanggung jawab atas sistem mutu ; d ) perancangan silinder dan wadah kriogenik tertutup dan silinder relevan dan wadah kriogenik tertutup standar ; e ) rincian dari setiap penolakan persetujuan aplikasi serupa oleh otoritas nasional lainnya yang sesuai; f ) identitas lembaga inspeksi untuk persetujuan tipe desain ; g ) dokumentasi pada fasilitas manufaktur sebagaimana dimaksud dalam ; h ) dokumentasi teknis yang diperlukan untuk persetujuan tipe desain, yang harus memungkinkan verifikasi kesesuaian silinder dan wadah kriogenik tertutup dengan persyaratan standar yang relevan silinder dan ditutup wadah kriogenik rancang. Dokumentasi teknis harus mencakup rancang dan metode pembuatan dan harus berisi, sejauh relevan untuk penilaian, setidaknya berikut : i) silinder dan tertutup kriogenik wadah rancang standar, rancang dan gambar manufaktur, menunjukkan komponen dan sub - rakitan, jika ada; ii) uraian dan penjelasan yang diperlukan untuk memahami gambar-gambar dan dimaksudkan penggunaan C'ylinders dan wadah kriogenik tertutup ; iii) daftar standar yang diperlukan untuk sepenuhnya menentukan proses manufaktur ; iv) perhitungan desain dan spesifikasi bahan, dan v) laporan pengujian persetujuan tipe desain, menjelaskan hasil pemeriksaan dan tes dilakukan sesuai dengan Suatu audit awal sesuai dengan harus dilakukan berdasarkan keinginan otoritas nasional yang sesuai Jika persetujuan ditolak produsen, otoritas nasional yang tepat harus memberikan alasan tertulis rinci untuk penolakan tersebut Persetujuan yang mengikuti, perubahan informasi yang disampaikan berdasarkan berkaitan dengan persetujuan awal harus diberikan kepada otoritas nasional yang sesuai Persetujuan tipe desain berikutnya Sebuah aplikasi untuk persetujuan tipe desain berikutnya harus mencakup persyaratan dan , yang disediakan produsen adalah dalam kepemilikan dari persetujuan tipe desain awal. Dalam kasus seperti itu, sistem mutu pabrik sesuai dengan harus telah disetujui selama persetujuan tipe desain awal dan harus berlaku untuk desain baru Aplikasi harus mencakup : a) nama dan alamat produsen dan, di samping itu, jika permohonan diajukan oleh perwakilan resmi, nama dan alamat ; b ) rincian dari setiap penolakan persetujuan aplikasi serupa oleh otoritas nasional lainnya yang sesuai; c ) bukti bahwa persetujuan tipe desain awal telah diberikan, dan

4 Bagian 6 d ) dokumentasi teknis, seperti yang dijelaskan dalam h) Prosedur untuk persetujuan tipe desain Lembaga inspeksi harus: a) memeriksa dokumentasi teknis untuk memverifikasi bahwa i ) desain sesuai dengan ketentuan standar yang relevan, dan ii ) Kumpulan prototipe telah diproduksi sesuai dengan dokumentasi teknis dan merupakan representatif dari desain; b ) memverifikasi bahwa inspeksi produksi telah dilakukan seperti yang dipersyaratkan sesuai dengan ; c ) pemilihan silinder dan wadah kriogenik tertutup dari banyak produksi prototipe dan mengawasi tes silinder dan wadah kriogenik tertutup tersebut yang diperlukan persetujuan tipe desain; d ) melakukan atau telah melakukan pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dalam standar wadah kriogenik tertutup dan silinder untuk menentukan bahwa : i ) standar tersebut telah diterapkan dan terpenuhi, dan ii ) prosedur yang diterapkan oleh produsen memenuhi persyaratan standar, dan e ) memastikan bahwa berbagai pemeriksaan persetujuan tipe dan tes benar dan kompeten dilakukan Setelah pengujian prototipe telah dilakukan dengan hasil yang memuaskan dan semua persyaratan yang berlaku telah puas, Rancang Sertifikat Persetujuan Tipe harus dikeluarkan yang harus menyertakan nama dan alamat produsen, hasil dan kesimpulan pemeriksaan, dan data yang diperlukan untuk identifikasi tipe desain Jika pabrikan.. ditolak persetujuan tipe rancang, otoritas nasional yang tepat harus memberikan alasan tertulis rinci untuk penolakan tersebut Modifikasi tipe desain disetujui Produsen harus: a) menginformasikan pengeluaran otoritas nasional sesuai modifikasi dengan tipe desain yang disetujui, di mana modifikasi tersebut bukan merupakan desain baru, seperti yang ditetapkan dalam standar wadah kriogenik tertutup dan silinder, atau b) meminta persetujuan tipe desain berikutnya di mana modifikasi tersebut merupakan desain baru sesuai dengan silinder yang relevan dan standar wadah kriogenik tertutup. Persetujuan tambahan ini harus diberikan dalam bentuk amandemen Sertifikat Persetujuan Tipe Desain asal Atas permintaan, otoritas nasional yang sesuai harus berkomunikasi dengan otoritas nasional lainnya yang sesuai; informasi mengenai persetujuan tipe desain, modifikasi persetujuan, dan persetujuan yang dibatalkan Produksi inspeksi dan sertifikasi Sebuah lembaga inspeksi, atau delegasi nya, harus melaksanakan inspeksi dan sertifikasi dari setiap silinder. Lembaga inspeksi dipilih oleh produsen untuk pemeriksaan dan pengujian selama produksi mungkin berbeda dari lembaga inspeksi yang digunakan untuk pengujian persetujuan tipe desain Dimana hal tersebut dapat didemonstrasikan sesuai keinginan lembaga inspeksi bahwa produsen memiliki inspektur terlatih dan kompeten, independen dari pengoperasian manufaktur, inspeksi dapat dilakukan oleh inspektur-inspektur tersebut. Dalam kasus seperti itu, produsen harus menyimpan dokumen pelatihan inspektur Lembaga inspeksi harus memverifikasi bahwa pemeriksaan oleh produsen dan pengujian yang dilakukan pada silindersilinder tersebut, dan wadah kriogenik tertutup, sepenuhnya sesuai dengan standar dan persyaratan dari Petunjuk. Harus kaya akan kesesuaian dalam hubungannya dengan pemeriksaan dan pengujian ini ditentukan, ijin untuk memiliki inspeksi yang dilakukan oleh inspektur produsen genteng yang dapat ditarik Produsen harus, setelah disetujui oleh lembaga inspeksi, membuat pernyataan kesesuaian dengan tipe desain bersertifikat. Penerapan tanda sertifikasi silinder dan wadah kriogenik tertutup harus dianggap sebagai pernyataan bahwa silinder dan wadah kriogenik tertutup memenuhi standar silinder dan wadah kriogenik tertutup yang berlaku, persyaratan dari sistem penilaian kesesuaian dan Instruksi ini. Lembaga inspeksi harus membubuhkan atau mendelegasikan produsen untuk membubuhkan tanda sertifikasi silinder dan wadah kriogenik tertutup dan tanda terdaftar dari lembaga inspeksi ke masing-masing silinder atau wadah kriogenik tertutup yang disetujui Sebuah sertifikat kesesuaian, ditandatangani oleh lembaga inspeksi dan produsen, harus dikeluarkan sebelum silinder dan wadah kriogenik tertutup diisi Rekaman Persetujuan tipe desain dan sertifikat catatan kesesuaian harus dipertahankan oleh produsen dan lembaga inspeksi untuk tidak kurang dari 20 tahun.

5 Bab Sistem Persetujuan pemeriksaan berkala dan uji silinder dan wadah kriogenik tertutup Definisi Untuk keperluan bagian ini : Sistem persetujuan : berarti sebuah sistem untuk persetujuan otoritas nasional yang sesuai tubuh melakukan pemeriksaan berkala dan uji silinder dan wadah kriogenik tertutup ( selanjutnya disebut sebagai " pemeriksaan berkala dan tubuh test" ), termasuk persetujuan dari sistem mutu yang tubuh Persyaratan umum Otoritas nasional yang sesuai Otoritas nasional yang tepat harus membangun sistem persetujuan bertujuan memastikan bahwa pemeriksaan dan pengujian berkala silinder dan wadah kriogenik tertutup sesuai dengan persyaratan dari petunjuk ini. Dalam kasus di mana otoritas nasional sesuai yang menyetujui lembaga yang melakukan pemeriksaan dan uji berkala wadah kriogenik tertutup dan silinder bukanlah otoritas nasional yang sesuai dari negara yang menyetujui pembuatan silinder, tanda-tanda dari negara yang menyetujui pemeriksaan dan uji berkala harus ditunjukkan dalam tanda silinder dan wadah kriogenik tertutup (lihat ) Otoritas nasional yang tepat dari negara persetujuan untuk pemeriksaan dan uji berkala harus memberikan, atas permintaan, bukti yang menunjukkan kesesuaian dengan sistem persetujuan, termasuk catatan pemeriksaan dan tes berkala, dengan mitranya di negara pengguna Otoritas nasional yang tepat dari negara persetujuan dapat mengakhiri sertifikat persetujuan sebagaimana dimaksud dalam pada bukti yang menunjukkan ketidakpatuhan dengan sistem persetujuan Otoritas nasional yang tepat dapat mendelegasikan fungsi dalam sistem persetujuan, secara keseluruhan atau sebagian Otoritas nasional yang tepat harus memastikan bahwa daftar saat pemeriksaan berkala disetujui dan lembaga uji dan tanda identitas mereka tersedia Lembaga pemeriksaan dan pengujian berkala Tes lembaga pemeriksaan dan pengujian berkala harus disetujui oleh otoritas nasional yang tepat dan harus a) memiliki staf dengan struktur organisasi, mampu, terlatih, kompeten dan terampil untuk menjalankan fungsi teknis secara memuaskan; b ) memiliki akses ke fasilitas dan peralatan yang sesuai dan memadai ; c ) beroperasi secara imparsial dan bebas dari pengaruh yang bisa mencegahnya dari melakukannya ; d ) menjamin kerahasiaan komersial; e ) memelihara demarkasi yang jelas antara pemeriksaan berkala aktual dan fungsi badan uji dan fungsi yang tidak terkait ; f ) mengoperasikan sistem mutu yang didokumentasikan sesuai dengan ; g ) mengajukan permohonan persetujuan sesuai dengan ; h ) memastikan bahwa pemeriksaan berkala dan tes dilakukan sesuai dengan , dan i ) mempertahankan laporan yang efektif dan tepat dan sistem pencatatan sesuai dengan Sistem mutu dan audit pemeriksaan berkala dan lembaga uji Sistem Kualitas Sistem mutu harus mengandung semua elemen, persyaratan dan ketentuan yang diadopsi oleh pemeriksaan berkala dan lembaga uji. Hal ini harus didokumentasikan secara sistematis dan teratur dalam bentuk kebijakan, prosedur dan instruksi tertulis Sistem mutu harus mencakup : a) deskripsi dari struktur organisasi dan tanggung jawab ; b ) pemeriksaan dan pengujian yang relevan, kontrol kualitas, jaminan kualitas dan proses yang akan digunakan ; c ) catatan mutu, seperti laporan pemeriksaan, data uji, data kalibrasi dan sertifikat ; d ) manajemen peninjauan untuk menjamin operasi yang efektif dari kualitas sistem yang dibangkitkan dari audit yang dilakukan sesuai dengan ; e ) suatu proses untuk mengendalikan dokumen dan revisimya; f ) alat untuk kontrol non - conforming silinder dan wadah kriogenik tertutup, dan program-program pelatihan dan prosedur kualifikasi personil yang relevan.

6 Bagian Audit Lembaga pemeriksaan dan pengujian berkala dan sistem mutu harus diaudit untuk menentukan apakah memenuhi persyaratan dari Petunjuk sesuai keinginan kepuasan otoritas nasional yang sesuai Suatu audit harus dilakukan sebagai bagian dari proses persetujuan awal (lihat ). Audit mungkin diperlukan sebagai bagian dari proses untuk memodifikasi persetujuan (lihat ) Audit berkala harus dilakukan, untuk kepuasan otoritas nasional yang sesuai, untuk memastikan bahwa lembaga pemeriksaan dan pengujian berkala terus memenuhi persyaratan dari Petunjuk Lembaga pemeriksaan dan pengujian berkala harus diberitahu tentang hasil audit apapun. Notifikasi harus berisi kesimpulan audit dan tindakan korektif apapun yang diperlukan Pemeliharaan sistem mutu Pemeriksaan berkala dan tubuh tes harus menjaga sistem mutu yang disetujui agar tetap memadai dan efisien Lembaga pemeriksaan dan pengujian berkala harus memberitahu otoritas nasional sesuai yang menyetujui sistem mutu, setiap perubahan yang diinginkan, sesuai dengan proses modifikasi persetujuan dalam Proses Persetujuan untuk pemeriksaan berkala dan lembaga uji Persetujuan awal Sebuah badan yang ingin melakukan inspeksi berkala dan uji silinder dan wadah kriogenik tertutup sesuai dengan standar wadah kriogenik tertutup dan silinder dan iinstruksi ni harus mengajukan permohonan, mendapatkan dan mempertahankan sertifikat persetujuan yang dikeluarkan oleh otoritas nasional yang sesuai Persetujuan tertulis ini harus, atas permintaan, akan disampaikan kepada otoritas nasional yang tepat dari negara penggunaan Sebuah aplikasi harus dibuat untuk setiap lembaga pemeriksaan dan pengujian berkala dan harus mencakup : a) nama dan alamat lembaga pemeriksaan dan pengujian berkala dan, jika permohonan diajukan oleh perwakilan resmi, nama dan alamatnya ; b ) alamat dari setiap fasilitas yang melakukan pemeriksaan dan pengujian berkala; c ) nama dan judul orang bertanggung jawab atas sistem mutu ; d ) pemilihan silinder dan wadah kriogenik tertutup, metode pemeriksaan dan uji periodik dan standar wadah kriogenik tertutup dan silinder yang relevan dicakup oleh sistem mutu ; e ) dokumentasi pada setiap fasilitas, peralatan dan sistem mutu sebagaimana dimaksud dalam ; f ) kualifikasi dan catatan pelatihan pemeriksaan dan uji berkala personil, dan g ) rincian dari setiap penolakan persetujuan aplikasi serupa oleh otoritas nasional lainnya yang sesuai Otoritas nasional yang tepat harus: a) memeriksa dokumentasi untuk memverifikasi bahwa prosedur yang sesuai dengan persyaratan silinder dan standar wadah kriogenik tertutup dan ini Petunjuk, dan b ) melakukan audit sesuai dengan untuk memverifikasi bahwa pemeriksaan dan pengujian dilakukan seperti yang dipersyaratkan oleh standar silinder dan wadah kriogenik tertutup yang relevan dan Instruksi ini, untuk kepuasan otoritas nasional yang sesuai Setelah audit telah dilakukan dengan hasil yang memuaskan dan semua persyaratan yang berlaku telah sesuai, sertifikat persetujuan harus dikeluarkan. Ini harus menyertakan lembaga pemeriksaan dan pengujian berkala, merek terdaftar, alamat dari setiap fasilitas dan data yang diperlukan untuk identifikasi kegiatan yang disetujui ( misalnya pemilihan silinder dan wadah kriogenik tertutup, pemeriksaan berkala dan metode pengujian dan standar silinder dan wadah kriogenik tertutup) Jika lembaga pemeriksaan dan pengujian berkala ditolak persetujuannya, otoritas nasional yang tepat harus memberikan alasan tertulis secara rinci untuk penolakan tersebut Modifikasi persetujuan lembaga pemeriksaan dan uji berkala Setelah persetujuan, lembaga inspeksi dan uji berkala harus memberitahukan pengeluaran otoritas nasional sesuai modifikasi pada informasi yang disampaikan berdasarkan berkaitan dengan persetujuan awal Modifikasi harus dievaluasi untuk menentukan apakah persyaratan silinder yang relevan dan standar wadah kriogenik tertutup dan Instruksi ini akan sesuai keinginan Suatu audit sesuai dengan mungkin diperlukan Otoritas nasional yang tepat harus menerima atau menolak modifikasi ini secara tertulis, dan diubah Sertifikat persetujuan harus diterbitkan.

7 Bab Atas permintaan, otoritas nasional yang sesuai harus berkomunikasi dengan yang lain sesuai otoritas nasional, informasi mengenai persetujuan awal, modifikasi persetujuan dan persetujuan yang dibatalkan Pemeriksaan berkala dan uji dan sertifikasi Penerapan pemeriksaan dan uji berkala menandai ke wadah kriogenik silinder dan tertutup harus dianggap sebagai pernyataan bahwa silinder dan wadah kriogenik tertutup sesuai dengan silinder yang berlaku dan standar wadah kriogenik tertutup dan persyaratan dari Petunjuk. Lembaga pemeriksaan dan pengujian berkala harus membubuhkan pemeriksaan periodik dan uji tanda, termasuk merek terdaftar, untuk masing-masing silinder disetujui dan wadah kriogenik tertutup (lihat ) Sebuah sertifikasi mencatat bahwa wadah kriogenik silinder dan tertutup telah lulus pemeriksaan berkala dan uji harus dikeluarkan oleh pemeriksaan berkala dan tubuh pengujian sebelum silinder dan wadah kriogenik tertutup diisi Rekaman Pemeriksaan berkala dan tubuh tes harus menyimpan rekaman. pemeriksaan periodik dan uji silinder dan wadah kriogenik tertutup (baik lulus dan gagal ), termasuk lokasi fasilitas tes, selama tidak kurang dari 15 tahun Pemilik silinder dan wadah kriogenik tertutup harus mempertahankan catatan identik sampai pemeriksaan berkala dan uji berikutnya kecuali silinder dan wadah kriogenik tertutup akan dihapus secara permanen dari layanan Penandaan silinder diisi ulang UN dan wadah kriogenik tertutup Catatan -. Persyaratan Menandai untuk logam hidrida sistem penyimpanan UN diberikan dalam Silinder UN isi ulang dan wadah kriogenik tertutup harus diberi marka dengan jelas dan terbaca dengan sertifikasi, operasional dan tanda manufaktur. Tanda-tanda ini harus ditempelkan secara permanen ( misalnya dicap, terukir atau tergores ) pada silinder. Tanda harus di bahu, ujung atas atau leher silinder dan wadah kriogenik tertutup atau komponen permanen ditempelkan dari silinder dan wadah kriogenik tertutup ( misalnya dilas kerah atau piring tahan korosi dilas ke jaket luar dari kriogenik tertutup wadah ). Kecuali untuk simbol kemasan UN, ukuran minimum tanda harus 5 mm untuk silinder dan wadah tertutup cryogenic dengan diameter lebih besar dari atau sama dengan 140 mm dan 2,5 mm untuk silinder dan wadah kriogenik tertutup dengan diameter kurang dari 140 mm. Ukuran minimum dari simbol kemasan UN harus 10 mm untuk silinder dan wadah tertutup cryogenic dengan diameter lebih besar dari atau sama dengan 140 mm dan 5 mm untuk silinder dan wadah kriogenik tertutup dengan diameter kurang dari 140 mm Tanda sertifikasi berikut harus diterapkan : a) Simbol kemasan UN Simbol ini tidak boleh digunakan untuk tujuan apapun selain menyatakan bahwa kemasan yang sesuai dengan persyaratan yang relevan dalam Bab 1 sampai 6 ; b ) Standar teknis ( misalnya ISO ) digunakan untuk rancang, konstruksi dan pengujian ; c ) Karakter yang mengidentifikasi negara persetujuan, seperti yang ditunjukkan oleh tanda-tanda yang membedakan dari kendaraan bermotor di jalur lalu lintas internasional ; d ) Tanda identitas atau stempel dari lembaga inspeksi yang terdaftar dengan otoritas nasional sesuai negara yang mengesahkan tanda ; e) tanggal pemeriksaan awal, tahun ( empat digit ) diikuti oleh bulan ( dua digit ) yang dipisahkan oleh garis miring (yaitu "/ " ) Tanda operasional berikut harus diterapkan : a ) Tekanan tes bar, didahului dengan huruf " PH " dan diikuti dengan huruf " BAR " ; b ) Berat silinder kosong dan wadah kriogenik tertutup termasuk semua bagian tak terpisahkan terpasang secara permanen ( misalnya cincin leher, cincin kaki, dll ) dalam kilogram, diikuti oleh huruf " KG ". Berat ini tidak harus menyertakan berat katup, tutup katup atau katup penahan, lapisan apapun, atau berat berpori untuk asetilena. Berat harus dinyatakan dengan tiga angka penting dibulatkan ke angka terakhir. Untuk silinder dan wadah kriogenik tertutup kurang dari 1 kg, berat harus dinyatakan dengan dua angka penting dibulatkan ke angka terakhir. Dalam kasus silinder untuk UN 1001 Acetylene, terlarut dan UN 3374 Acetylene, pelarut bebas, setidaknya satu desimal harus ditampilkan setelah titik desimal dan dua digit untuk silinder kurang dari 1 kg ; c ) minimum ketebalan dinding dijamin dari silinder dalam milimeter diikuti oleh huruf " MM ". Tanda ini tidak diperlukan untuk silinder dengan kapasitas air kurang dari atau sama dengan 1 liter atau silinder komposit atau wadah kriogenik tertutup ; d ) Dalam hal silinder untuk gas terkompresi, UN 1001 Acetylene, terlarut, dan UN 3374 Acetylene, pelarut bebas, tekanan yang bekerja di bar, didahului dengan huruf " PW ". Dalam kasus wadah kriogenik tertutup, tekanan kerja maksimum yang diijinkan didahului dengan huruf " MAWP " ;

8 Bagian 6 e) Dalam hal silinder untuk gas cair dan wadah kriogenik tertutup, kapasitas air dalam liter menyatakan kepada tiga angka penting dibulatkan ke angka terakhir, diikuti dengan huruf " L ". Jika nilai kapasitas air minimum atau nominal adalah bilangan bulat, angka setelah titik desimal dapat diabaikan ; f ) Dalam hal silinder untuk UN 1001 Acetylene, terlarut, total berat wadah kosong, perlengkapan dan aksesoris yang tidak dihapus selama mengisi, lapisan apapun, berat berpori, pelarut dan gas saturasi menyatakan tiga angka penting dibulatkan ke angka terakhir diikuti dengan huruf " KG ". Setidaknya satu desimal harus ditampilkan setelah titik desimal. Untuk silinder kurang dari 1 kg, berat harus dinyatakan dengan dua angka penting dibulatkan ke angka terakhir ; Dalam kasus silinder untuk UN 3374 Acetylene, pelarut bebas, total berat wadah kosong, perlengkapan dan aksesoris yang tidak dihapus selama pengisian, lapisan apapun, dan berat berpori menyatakan kepada tiga angka penting dibulatkan ke digit terakhir diikuti dengan huruf " KG ". Setidaknya satu desimal harus ditampilkan setelah titik desimal. Untuk silinder kurang dari 1 kg, berat harus dinyatakan dengan dua angka penting dibulatkan ke digit terakhir Tanda manufaktur berikut harus diterapkan : a ) Identifikasi ulir silinder ( misalnya 25E ) ( Tanda ini tidak diperlukan untuk wadah kriogenik tertutup ). ; b) Tanda produsen didaftarkan oleh otoritas nasional yang sesuai. Ketika negara produsen tidak sama sebagai negara persetujuan, maka tanda produsen harus didahului dengan karakter yang mengidentifikasi negara produsen, seperti yang ditunjukkan oleh tanda-tanda yang membedakan dari kendaraan bermotor di jalur lalu lintas internasional. Tanda negara dan tanda produsen harus dipisahkan dengan spasi atau garis miring ; c) Nomor seri yang ditugaskan oleh produsen ; d) Dalam hal silinder baja dan wadah kriogenik tertutup dan silinder komposit dan wadah kriogenik tertutup dengan pembatas baja dimaksudkan untuk pengangkutan gas dengan resiko hidrogen embrittlement, huruf " H " menunjukkan kompatibilitas baja (lihat ISO :1997 ) Di atas tanda harus ditempatkan dalam tiga kelompok : a ) tanda Manufaktur harus dalam pengelompokan atas dan harus muncul berurutan dalam urutan yang diberikan dalam ; b ) tanda operasional dalam harus dalam pengelompokan tengah dan uji tekanan f ) yang harus segera didahului dengan tekanan kerja (i } saat terakhir ini diperlukan ; c ) tanda sertifikasi harus menjadi dasar pengelompokan dan harus muncul dalam urutan yang diberikan dalam Berikut ini adalah contoh dari tanda-tanda diterapkan pada silinder Tanda lain yang diijinkan di daerah lain selain sisi dinding, asalkan dibuat di daerah tekanan rendah dan bukan dari ukuran dan kedalaman yang akan menyebabkan konsentrasi tekanan yang membahayakan. Dalam kasus wadah kriogenik tertutup, tanda tersebut mungkin di plat terpisah melekat pada selubung luar. Tanda tersebut tidak boleh bertentangan dengan tanda yang dibutuhkan Silinder konstruksi komposit dengan usia yang terbatas harus diberi marka dengan huruf " FINAL " diikuti dengan tanggal kadaluwarsa, tahun ( empat digit ) dan bulan ( dua digit ) Selain tanda sebelumnya, masing-masing silinder isi ulang dan wadah kriogenik tertutup yang memenuhi pemeriksaan berkala dan persyaratan uji harus diberi marka yang menunjukkan : a) karakter yang mengidentifikasi negara otorisasi lembaga yang melakukan pemeriksaan dan pengujian berkala. Tanda ini tidak diperlukan jika lembaga ini telah disetujui oleh otoritas nasional yang sesuai persetujuan negara pembuat; b) merek terdaftar dari badan yang berwenang oleh otoritas nasional yang tepat untuk melakukan pemeriksaan dan pengujian berkala; c) tanggal inspeksi dan tes berkala, tahun ( dua digit ) diikuti oleh bulan ( dua digit ) yang dipisahkan oleh garis miring (yaitu "/ ). Empat digit dapat digunakan untuk menunjukkan tahun. Tanda diatasharus muncul berurutan dalam urutan yang diberikan.

9 Bab Untuk silinder asetilena, dengan persetujuan otoritas nasional, tanggal pemeriksaan berkala terbaru dan cap lembaga yang melakukan pemeriksaan dan pengujian berkala dapat terukir pada ring yang digunakan, pada silinder dengan katup. ring itu harus dikonfigurasi sehingga dapat dilepaskan hanya dengan mencabut katup dari silinder Penandaan non - isi ulang silinder UN dan wadah kriogenik tertutup Silinder UN non-isi ulang dan wadah kriogenik tertutup harus diberi marka dengan jelas dan terbaca dengan sertifikasi dan gas atau silinder dan tanda tertentu wadah kriogenik tertutup. Tanda-tanda ini harus ditempelkan secara permanen ( misalnya distensil, dicap, terukir atau digores ) pada silinder. Kecuali bila distensil, tanda harus di bahu, ujung atas atau leher silinder dan wadah kriogenik tertutup atau komponen permanen ditempelkan dari silinder dan wadah kriogenik tertutup ( misalnya kerah dilas ). Kecuali untuk " UN " tanda dan " JANGAN REFILL " mark, ukuran minimum tanda harus 5 mm untuk silinder dan wadah kriogenik tertutup dengan diameter lebih besar dari atau sama dengan 140 mm dan 2,5 mm dan wadah kriogenik tertutup untuk silinder dengan diameter kurang dari 140 mm. Ukuran minimum dari tanda " UN " harus 10 mm untuk silinder dan wadah kriogenik tertutup dengan diameter lebih besar dari atau sama dengan 140 mm dan 5 mm untuk silinder dan wadah kriogenik tertutup dengan diameter kurang dari 140 mm. Ukuran minimum dari tanda " JANGAN REFILL " harus 5mm Tanda yang tercantum dalam sampai harus diterapkan dengan pengecualian g ), h) dan m). Nomor seri o) dapat diganti dengan nomor batch. Selain itu, kata-kata " JANGAN REFILL " dalam huruf dari minimal 5 mm yang diperlukan Persyaratan harus mengajukan permohonan. Catatan -. Silinder non - isi ulang dan wadah kriogenik tertutup mungkin, karena ukurannya, menggantikan penandaan ini dengan label Tanda lain diperbolehkan asalkan dibuat di daerah tekanan stress yang rendah selain dinding samping dan bukan dari ukuran dan kedalaman yang akan menyebabkan konsentrasi tekanan yang membahayakan. Tanda tersebut tidak boleh bertentangan dengan tanda yang dibutuhkan Penandaan sistem penyimpanan logam hidrida UN Sistem penyimpanan logam hidrida UN harus diberi marka dengan jelas dan terbaca dengan tanda yang tercantum dalam Tanda-tanda ini harus ditempelkan secara permanen ( misalnya dicap, diukir, atau digores ) pada sistem penyimpanan logam hidrida. Tanda harus di bahu, ujung atas atau leher dari sistem penyimpanan metal hidrida atau pada komponen ditempelkan secara permanen dari sistem penyimpanan metal hidrida. Kecuali untuk simbol pengemasan UN, ukuran minimum tanda harus: - 5 mm untuk sistem penyimpanan logam hidrida dengan dimensi keseluruhan terkecil lebih besar dari atau sama dengan 140 mm, dan - 2,5 mm untuk sistem penyimpanan logam hidrida dengan dimensi keseluruhan terkecil kurang dari 140 mm. Ukuran minimum dari simbol kemasan UN harus : - 10 mm untuk logam hidrida sistem penyimpanan dengan dimensi keseluruhan terkecil lebih besar dari atau sama dengan 140 mm, dan - 5 mm untuk logam hidrida sistem penyimpanan dengan dimensi keseluruhan terkecil kurang dari 140 mm Tanda berikut harus diterapkan : a) Simbol kemasan UN Simbol ini tidak boleh digunakan untuk tujuan apapun selain untuk menyatakan bahwa kemasan yang sesuai dengan persyaratan yang relevan dalam Bab 1 sampai 6 ; b ) " ISO " { standar teknis yang digunakan untuk desain, manufaktur dan pengujian ) ; c ) Karakter mengidentifikasi negara persetujuan, seperti yang ditunjukkan oleh tanda-tanda yang membedakan dari kendaraan bermotor di jalur lalu lintas internasional ; d ) Tanda identitas atau stempel dari lembaga inspeksi yang terdaftar dengan otoritas nasional sesuai negara yang mengesahkan tanda ; e) tanggal pemeriksaan awal, tahun ( empat digit ), diikuti oleh bulan ( dua digit) dan dipisahkan dengan garis miring (yakni " / ' ) ; f ) Pengujian tekanan silinder dalam bar, didahului dengan huruf " PH " dan diikuti dengan huruf " BAR " ; g) tekanan pengisian tergolongkan dalam sistem penyimpanan metal hidrida dalam bar, didahului dengan huruf "RCP" dan diikuti dengan huruf "BAR ";

10 Bagian 6 h ) Tanda produsen didaftarkan oleh otoritas nasional yang sesuai. Ketika negara produsen tidak sama sebagai negara persetujuan, maka tanda produsen harus didahului dengan karakter yang mengidentifikasi negara produsen, seperti yang ditunjukkan oleh tanda-tanda yang membedakan dari kendaraan bermotor di jalur lalu lintas internasional. Tanda negara dan tanda produsen harus dipisahkan dengan spasi atau garis miring; i) Nomor seri yang ditugaskan oleh produsen ; j ) Dalam hal silinder baja dan silinder komposit dengan pembatas baja, huruf " H " menunjukkan kompatibilitas baja (lihat 1SO :1997 ), dan k ) Dalam hal sistem penyimpanan metal hidrida yang memiliki usia terbatas, tanggal kadaluwarsa, dilambangkan dengan huruf " FINAL " diikuti oleh tahun ( empat digit ), diikuti oleh bulan ( dua digit) dan dipisahkan dengan garis miring (yaitu " / ). Sertifikasi penandaan ditetapkan dalam a) ke e ) di atas harus muncul berurutan dalam urutan yang diberikan. Tekanan uji ( / ) ) harus segera didahului oleh penilaian tekanan pengisian ( g ) ). Tanda manufaktur ditentukan dalam h) k ) harus muncul secara berurutan dalam urutan yang diberikan Tanda lain yang diijinkan di daerah lain selain sisi dinding, asalkan mereka dibuat di daerah tekanan rendah dan bukan dari ukuran dan kedalaman yang akan menyebabkan konsentrasi tekanan yang membahayakan. Tanda tersebut tidak boleh bertentangan dengan tanda yang dibutuhkan Selain tanda sebelumnya, masing-masing sistem penyimpanan metal hidrida yang memenuhi pemeriksaan dan persyaratan pengujian berkala harus diberi marka menunjukkan : a) karakter yang mengidentifikasi negara otorisasi lembaga yang melakukan pemeriksaan dan pengujian berkala, seperti yang ditunjukkan oleh tanda yang membedakan kendaraan bermotor di jalur lalu lintas internasional. Tanda ini tidak diperlukan jika lembaga ini telah disetujui oleh otoritas nasional yang sesuai persetujuan negara manufaktur; b ) merek terdaftar dari lembaga yang berwenang oleh otoritas nasional yang tepat untuk melakukan pemeriksaan dan pengujian berkala; c ) tanggal inspeksi berkala dan tes, tahun ( dua digit ), diikuti oleh bulan ( dua digit) dan dipisahkan dengan garis miring (yaitu " f ' ). Empat digit dapat digunakan untuk menunjukkan tahun. Tanda diatas harus muncul berurutan dalam urutan yang diberikan. 5.3 PERSYARATAN UNTUK SELAIN SILINDER UN (NON-UN CYLINDERS) DAN SELAIN WADAH KRIOGENIC TERTUTUP UN (NON-UN CLOSED CRYOGENIC RECEPTACLES) Silinder dan wadah kriogenik tertutup tidak didesain, dibangun, diperiksa, diuji dan disetujui sesuai dengan persyaratan 5.2 harus didesain, dibangun, diperiksa, diuji dan disetujui sesuai dengan ketentuan kode teknis diakui oleh otoritas nasional yang sesuai dan persyaratan umum Silinder dan wadah kriogenik tertutup didesain, dibangun, diperiksa, diuji dan disetujui sesuai dengan ketentuan bagian ini tidak harus diberi marka dengan simbol pengemasan UN Untuk silinder logam, konstruksi harus sedemikian rupa sehingga rasio meledak minimum (tekanan meledak dibagi dengan tekanan tes ) adalah : 1,50 untuk silinder isi ulang, 2,00 untuk silinder non - isi ulang Penandaan harus sesuai dengan persyaratan dari otoritas nasional sesuai negara pengguna. 5.4 PERSYARATAN UNTUK DISPENSER AEROSOL (AEROSOL DISPENSERS), WADAH KECIL YANG BERISI GAS/KATRID GAS (SMALL RECEPTACLES CONTAINING GAS/GAS KARTRIDS) DAN KATRID SEL BAHAN BAKAR YANG MENGANDUNG GAS CAIR MUDAH TERBAKAR (FUEL CELL KARTRIDS CONTAINING LIQUEFIED FLAMMABLE GAS) Wadah kecil berisi ( kartrid gas ) gas dan kartrid sel bahan bakar yang mengandung gas yang mudah terbakar cair Setiap wadah atau kartrid sel bahan bakar harus dikenai uji yang dilakukan dalam bak air panas, suhu kamar mandi dan durasi pengujian harus sedemikian rupa sehingga tekanan internal mencapai apa yang akan dicapai pada 55 C ( 50 C jika fase cair tidak melebihi 95 persen dari kapasitas wadah atau kartrid sel bahan bakar pada suhu 50 C ). Jika isinya sensitif terhadap panas atau jika wadah atau kartrid sel bahan bakar yang terbuat dari bahan plastik yang melembutkan pada suhu tes ini, suhu mandi harus ditetapkan antara 20 C dan 30 C, tetapi, di samping itu, satu wadah atau kartrid sel bahan bakar di harus diuji pada temperatur yang lebih tinggi.

11 Bab Tidak ada kebocoran atau deformasi permanen dari wadah atau kartrid sel bahan bakar dapat terjadi, kecuali bahwa wadah plastik atau kartrid sel bahan bakar mungkin cacat melalui pelunakan asalkan tidak bocor Aerosol dispenser Setiap aerosol dispenser diisi harus dikenai uji yang dilakukan dalam bak air panas atau air bak mandi alternatif yang disetujui Pengujian bak air panas Suhu air bak dan durasi tes harus sedemikian rupa sehingga tekanan internal mencapai apa yang akan dicapai pada 55 C ( 50 C jika fase cair tidak melebihi 95 persen dari kapasitas dari dispenser aerosol pada 50 C ). Jika isinya sensitif terhadap panas atau jika dispenser aerosol terbuat dari bahan plastik yang melunakkan pada suhu tes ini, suhu mandi harus ditetapkan pada antara 20 C dan 30 C, tetapi, di samping itu, satu dispenser aerosol di harus diuji pada temperatur yang lebih tinggi Ada kebocoran atau deformasi permanen dari dispenser aerosol dapat terjadi, kecuali bahwa dispenser aerosol plastik mungkin cacat melalui pelunakan asalkan tidak bocor Metode alternatif Dengan persetujuan dari otoritas nasional yang tepat, metode alternatif yang memberikan tingkat setara dengan keselamatan dapat digunakan asalkan persyaratan , dan terpenuhi Sistem Mutu Aerosol pengisi dispenser dan produsen komponen harus memiliki sistem mutu. Sistem mutu harus menerapkan prosedur untuk memastikan bahwa semua dispenser aerosol yang bocor atau yang cacat ditolak dan tidak ditawarkan untuk pengangkutan Sistem mutu harus mencakup : a) deskripsi struktur dan tanggung jawab organisasi ; b ) pemeriksaan dan pengujian yang relevan, kontrol kualitas, jaminan kualitas, dan instruksi operasi proses yang akan digunakan ; c ) catatan mutu, seperti laporan pemeriksaan, data uji, data kalibrasi dan sertifikat ; d ) manajemen ulasan untuk menjamin operasi yang efektif dari sistem mutu ; e ) proses untuk kontrol dokumen dan revisinya ; f ) berarti untuk kontrol non - sesuai dispenser aerosol ; g ) program pelatihan dan prosedur kualifikasi untuk personil yang relevan, dan h) prosedur untuk memastikan bahwa tidak ada kerusakan pada produk akhir Suatu audit awal dan audit berkala harus dilakukan untuk kepuasan otoritas nasional yang sesuai. Audit ini harus memastikan sistem disetujui dan tetap memadai dan efisien. Setiap perubahan yang diusulkan untuk sistem yang disetujui harus diberitahukan kepada otoritas nasional yang tepat di muka Tekanan dan pengujian kebocoran dispenser aerosol sebelum mengisi Setiap aerosol dispenser kosong harus mengalami tekanan sama dengan atau melebihi maksimum yang diharapkan dalam dispenser aerosol diisi pada 55 C ( 50 C jika fase cair tidak melebihi 95 persen dari kapasitas wadah pada 50 C ). Ini harus setidaknya dua - pertiga dari tekanan desain dispenser aerosol. Jika ada dispenser aerosol menunjukkan bukti kebocoran pada tingkat yang sama atau lebih besar dari 3,3 x 10'2 mbar.i.s '1 pada tekanan tes, distorsi atau cacat lainnya, harus ditolak Pengujian dispenser aerosol setelah mengisi Sebelum mengisi, filler harus memastikan bahwa peralatan crimping diatur secara tepat dan propelan tertentu digunakan Setiap aerosol dispenser terisi harus ditimbang dan teruji kebocoran. Peralatan deteksi kebocoran harus cukup sensitif untuk mendeteksi setidaknya tingkat kebocoran 2,0 x 10-3 mbar.i.s -1 pada 20 C Setiap dispenser aerosol terisi yang menunjukkan bukti kebocoran, deformasi atau massa yang berlebihan harus ditolak Dengan persetujuan dari otoritas nasional yang tepat, aerosol dan wadah kecil tidak tunduk pada dan jika mereka dituntut untuk steril, tetapi mungkin terpengaruh oleh pengujian air mandi, asalkan : a) mereka mengandung gas mudah terbakar dan salah satu dari: i ) mengandung zat lain yang merupakan bagian pokok dari produk farmasi untuk keperluan medis, hewan atau serupa, atau ii ) mengandung zat lain yang digunakan dalam proses produksi untuk produk farmasi, atau

12 Bagian 6 iii ) digunakan dalam aplikasi medis, hewan atau serupa ; b ) tingkat setara keselamatan dicapai dengan menggunakan pembuat metode alternatif untuk deteksi kebocoran dan tahan tekanan, seperti deteksi helium dan bak air menggunakan sampel statistik setidaknya 1 dari dari setiap batch produksi, dan c ) untuk produk farmasi menurut a) i ) dan iii ) di atas, mereka yang diproduksi di bawah otoritas administrasi kesehatan nasional. Jika diminta oleh otoritas nasional yang tepat, prinsip-prinsip Good Manufacturing Practice ( GMP ) yang ditetapkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia ( WHO ) harus diikuti.

13 6-6-1 BAB 6 PENGEMASAN UNTUK BAHAN TERINFEKSI (INFECTIOUS SUBSTANCE) KATEGORI A 6.1 UMUM Persyaratan bab ini untuk kemasan dalam mengangkut bahan yang menular Kategori A. 6.2 PERSYARATAN KEMASAN Persyaratan untuk kemasan dalam bab ini didasarkan pada Bab 2. Pada perkembangan masa ilmu pengetahuan dan teknologi yang maju, tidak ada pengelompokkan antara kemasan yang berbeda bahan dasar yang satu dengan yang lain. Karena penekanannya lebih pada fungsinya lolos uji dalam 6.5. Metode pengujian yang lain diperbolehkan asal menguji bagian yang sama Kemasan harus diproduksi dan diuji oleh pihak yang dengan memenuhi standar penjaminan kualitas yang telah ditetapkan Produsen dan distributor kemasan selanjutnya harus memberikan informasi mengenai prosedur yang harus diikuti ( termasuk instruksi penutupan kemasan bagian dalam dan wadah ), deskripsi jenis dan dimensi penutupan ( termasuk yang diperlukan gasket ) dan komponen lainnya yang diperlukan untuk memastikan bahwa kemasan dapat dibawa dalam kendaraan dan lolos uji kelakayan. 6.3 KODE YANG MENUNJUKKAN TIPE KEMASAN Kode untuk menunjuk jenis kemasan diatur dalam 6 ; Huruf " U " atau " W " dapat mengikuti kode kemasan. Huruf " U " menandakan kemasan khusus sesuai dengan persyaratan dari Huruf " W ",meskipun dari jenis yang sama, menandakan bahwa kemasan diproduksi dengan spesifikasi yang berbeda dari Bab 3 dan dianggap sama dengan aturan PENANDAAN (MARKING) Catatan 1 -. Penandaan menunjukkan bahwa pembuatan kemasan sudah sesuai dengan kemasan, tetapi belum termasuk daam tujuan penggunaan kemasan ketentuan aturan pembuatan Catatan 2 -. Penandaan membantu produsen kemasan, pendaur ulang, pengguna kemasan, operator dan pihak yang berwenang. Catatan 3 -. Penandaan tidak selalu memberikan rincian lengkap dalam pengujian, misalnya dengan adanya sertifikat tes, laporan pengujian mendaftarkan kemasan yang lolos tes uji Setiap kemasan dalam penggunaannya disesuaikan dengan daya tahan, dapat dibaca rinciannya dan disimpan dilokasi yang mudah dikenali. Untuk kemasan dengan berat kotor lebih dari 30 kg penandaan berada di atas atau dsamping kemasan yang mudah dibaca. Huruf, angka dan simbol harus minimal 12 mm tinggi, kecuali untuk kemasan 30 Lor 30 kapasitas kg atau kurang setidaknya 6 mm dan kemasan dari 5 L atau 5 kg atau kurang Sebuah kemasan yang memenuhi persyaratan dari pasal ini dan 6,5 harus diberi marka dengan : a) UN simbol kemasan ; Simbol ini tidak boleh digunakan tidak sesuai dengan persyaratan yang relevan dalam Bab 1 sampai 6 ; b ) kode menunjuk jenis kemasan sesuai dengan persyaratan dari 6 ; 1,2 ; c ) teks " CLASS 6.2 " ; d ) dua digit terakhir adalah tahun pembuatan kemasan ; e ) Tanda otoritas negara, diberi marka dengan tanda pembeda untuk kendaraan bermotor di jalur lalu lintas internasional ;

14 6-6-2 Bagian 6 f ) nama produsen atau identifikasi lain dari kemasan yang ditetapkan oleh otoritas yang berwenang, dan g ) untuk kemasan memenuhi persyaratan , huruf " U ", dimasukkan segera setelah aturan b ) di atas Penandaan harus diterapkan dalam urutan sub - paragraf dalam 6.4.2, setiap elemen penandaan diperlukan dalam subparagraf harus dipisahkan dengan jelas, misalnya oleh garis miring atau spasi, sehingga dapat dengan mudah diidentifikasi. Sebagai contoh lihat Setiap tanda tambahan disahkan oleh pejabat yang berwenang dan harus diaktifasi dengan mengacu pada Contoh penandaan : 4G/CLASS 6.2/06 seperti pada a), b ), c ) dan d ) S/SP-9989-ERIKSSON seperti pada e ) dan f ) 6.5 PERSYARATAN PENGETESAN KEMASAN KINERJA DAN FREKUENSI TES Jenis masing-masing kemasan harus diuji sebagaimana diatur dalam bab ini sesuai dengan prosedur yang ditetapkan oleh otoritas yang berwenang Setiap jenis kemasan harus lolos tes yang ditentukan dalam bab ini sebelum digunakan. Sebuah kemasan didefinisikan oleh pembuatan, ukuran, bahan dan ketebalan, cara konstruksi dan kemasan, tetapi dapat mencakup berbagai perawatan permukaan. Ini juga mencakup kemasan yang berbeda dari tipe desain hanya dalam ketinggian rendah rancang mereka Pengujian harus diulang pada sampel produksi pada interval yang ditetapkan oleh otoritas yang berwenang Tes juga harus diulang pada perubahan mengubah pembuatan, bahan atau cara memproduksi suatu kemasan Otoritas setempat yang berkompeten bisa selektif menguji kemasan yang berbeda, misalnya ukuran yang lebih kecil atau berat bersih yang lebih rendah dari wadah primer, dan kemasan seperti drum dan kotak yang diproduksi dengan pengurangan kecil dalam dimensi eksternal ( s ) Wadah primer dari jenis apa pun dapat dirakit dalam kemasan sekunder dan diangkut tanpa pengujian dalam kemasan luar dalam kondisi berikut ini : a) kemasan kombinasi bagian luar harus lolos diuji sesuai dengan ( misalnya kaca) wadah primer. b) total gabungan berat kotor wadah primer tidak lebih dari satu setengah berat kotor wadah utama yang digunakan untuk pengujian jatuh a) di atas. c ) ketebalan bantalan antara wadah primer dan antara wadah primer dan bagian luar kemasan sekunder tidak harus dikurangi ketebalan dalam kemasan pada awal pengujian, dan jika wadah primer tunggal digunakan dalam pengujian awal, ketebalan bantalan antara wadah primer tidak harus kurang dengan ketebalan bantalan antara bagian luar kemasan sekunder dan wadah utama dalam pengujian awal. Ketika sedikit atau lebih kecil wadah primer yang digunakan (dibandingkan dengan wadah utama yang digunakan dalam uji drop), bahan bantalan tambahan yang cukup harus digunakan untuk ruang kosong. d) kemasan bagian luar harus lolos uji susun dalam 4.6. Berat total kemasan yang didasarkan pada berat gabungan dari kemasan yang digunakan dalam uji pengujian jatuh a) di atas. e) untuk wadah utama berisi cairan, jumlah bahan penyerap mampu menyerap seluruh isi cairan wadah primer. f) jika kemasan luar sebagai wadah utama untuk cairan dan tidak tahan bocor, atau sebagai wadah utama untuk bahan padat dan tidak siftproof, sarana mengandung muatan-muatan cair atau padat di saat terjadi kebocoran harus disediakan dalam bentuk linear, kantong plastik tahan bocor atau bahan yang sama fungsinya sebagai penahanan. g) selain tanda-tanda yang ditentukan dalam a) smpai f), kemasan harus diberi marka sesuai dengan g) Pihak yang berwenang meminta bukti mengenai sertifikat tes dan serial produksi kemasan memenuhi yang persyaratan Dibutuhkan validitas dan kewenangan dari pihak yang terkait sehingga pengujian hanya dilakukan pada satu sampel Persiapan kemasan untuk pengujian Sampel dari setiap kemasan harus siap dibawa dalam kendaraan kecuali untuk bahan menular cair atau padat harus diganti oleh air atau, di mana pengkondisian di -18 C ditentukan, dengan campuran air / antibeku. Setiap wadah primer harus diisi tidak kurang dari 98 persen dari kapasitasnya. Catatan -. Istilah air meliputi air / antibeku dengan berat jenis minimal 0,95 untuk pengujian pada -18 C Pengujian dan jumlah sampel