FOR TRAINING PURPOSE ONLY. Quality Management Systems Requirement. Sistem manajemen mutu Persyaratan. 1 Lingkup. 1. Scope. 1.1 Umum. 1.

Transkripsi

1 Quality Management Systems Requirement Sistem manajemen mutu Persyaratan 1. Scope 1.1 Umum This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization 1 Lingkup 1.1 Umum Standard Internasional ini menentukan persyaratan bagi sistem manajemen mutu bila sebuah organisasi. a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable Statutory and regulatory requirements. NOTE 1 In this International Standard, the term product only applies to a) product intended for, or required by, a customer, b) any intended output resulting from the product realization processes. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. 1.2 Application All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided. a) Perlu memperagakan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan perundangundangan dan peraturan yang berlaku, dan b) Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistemnya secara efektif, termasuk proses perbaikan berlanjut dari sistemnya dan kepastian kesesuaiannya pada persyaratan pelanggan dan persyaratan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku. CTTN 1 Dalam Standard Internasional ini, istilah produk hanya berlaku untuk a) sebuah produk yang dimaksudkan untuk, atau dipersyaratkan oleh pelanggan, b) output apapun yang dimaksud yang dihasilkan dari proses realisasi produk. CTTN 2 Persyaratan perundang-undangan dan peraturan yang ditunjukkan sebagai persyaratan hukum. 1.2 Penerapan Semua persyaratan Standard Internasional ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apapun jenis, ukuran, dan produk yang disediakan. Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion. Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements. Bila persyaratan manapun dari Standard Internasional ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikesampingkan. Bila ada pengesampingan, tuntutan kesesuaian pada Standard Internasional ini tidak diterima kecuali bila pengesampingan ini terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengesampingan itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku. 1 of 31

2 2. Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. ISO 9000:2005, Quality management systems Fundamentals and vocabulary 3. Terms and definitions 2. Acuan yang mengatur Dokumen pengatur berikut berisi ketentuan yang, melalui acuan dalam naskah ini, merupakan ketentuan Standard Internasional ini. Untuk acuan bertanggal, perubahan berikutnya pada, atau revisi dari, terbitan ini tidak berlaku. ISO 9000:2005, Sistem Manajemen Mutu Dasar-dasar dan Kosa kata. 3. Istilah dan definisi For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply. Throughout the text of this International Standard, wherever the term product occurs, it can also mean service. 4. Quality management system 4.1 General requirements The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard. The organization shall a) determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2), b) determine the sequence and interaction of these processes, c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective, d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes, Untuk tujuan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO Bila di seluruh naskah Standard Internasional ini ditemukan istilah produk ia dapat juga berarti jasa. 4 Sistem Manajemen Mutu 4.1 Persyaratan umum Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standard Internasional ini. Organisasi harus a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2), b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses ini, c) menetapkan kriteria & metode yg diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses² ini efektif, d) memastikan tersedianya sumber daya & informasi yg diperlukan untuk mendukung operasi & pemantauan proses-proses ini, e) monitor, measure where applicable, and analyse these processes, and f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes. e) memantau, mengukur jika memungkinkan dan menganalisis proses-proses ini, dan f) menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berlanjut dari proses-proses ini. These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard. Proses-proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standard Internasional ini. 2 of 31

3 Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity to requirements, the organization shall ensure control over such processes. The type and extent of control to be applied to these outsourced processes shall be defined within the quality management system. Dimana organisasi memilih untuk menyerahkan keluar proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Tipe dan cakupan kendali untuk diterapkan pada proses yang diserahkan keluar tersebut harus didefinisikan dalam sistem manajemen mutu. NOTE 1 Processes needed for the quality management system referred to above include processes for management activities, provision of resources, product realization, measurement, analysis and improvement. CTTN 1. Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisa, dan peningkatan. NOTE 2 An outsourced process is a process that the organization needs for its quality management system and which the organization chooses to have performed by an external party. NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements. The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as a) the potential impact of the outsourced process on the organization's capability to provide product that conforms to requirements, b) the degree to which the control for the process is shared, c) the capability of achieving the necessary control through the application of Documentation requirements General The quality management system documentation shall include a) documented statements of a quality policy and quality objectives, b) a quality manual, c) documented procedures and records required by this International Standard, and CTTN 2. Suatu proses outsource adalah proses yang organisasi butuhkan untuk sistem manajemen mutunya dan dimana organisasi memilih untuk dilaksanakan oleh pihak eksternal. CTTN 3. Menjamin pengendalian atas proses-proses outsource tidak membebaskan organisasi dari tanggung jawab atas kesesuaian terhadap semua persyaratan pelanggan, perundang-undangan dan peraturan. Tipe dan cakupan kendali untuk diterapkan atas proses outsource dapat dipengaruhi oleh factor-faktor seperti a) potensi dampak proses-proses outsource atas kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan, b) tingkatan dimana kendali atas proses-proses dibagi, c) kemampuan atas pencapaian kendali yang diperlukan melalui aplikasi klausul Persyaratan dokumentasi Umum Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu, b) pedoman mutu, c) prosedur terdokumentasi dan catatan-catatan yang dipersyaratkan Standard Internasional ini, dan d) documents, including records, determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning, operation and control of its processes. d) dokumen-dokumen, termasuk catatan-catatan, ditentukan oleh organisasi bahwa penting untuk menjamin perencanaan, operasi dan kendali prosesnya efektif. NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. A single document may 3 of 31 CTTN 1: Dimana istilah prosedur terdokumentasi muncul dalam Standar Internasional ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara. Sebuah dokumen tunggal dapat memenuhi satu

4 address the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document. NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to a) the size of organization and type of activities, b) the complexity of processes and their interactions, and c) the competence of personnel. persyaratan prosedur atau lebih. Sebuah persyaratan prosedur terdokumentasi dapat dipenuhi oleh satu dokumen atau lebih. CTTN 2: Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan yang lain karena a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya, b) kompleksitas proses dan interaksinya, dan c) kompetensi dari personelnya. NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium Quality manual The organization shall establish and maintain a quality manual that includes a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2), b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and c) a description of the interaction between the processes of the quality management system Control of documents Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in A documented procedure shall be established to define the controls needed CTTN 3: Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apa pun Pedoman Mutu Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu yang mencakup a) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan pembenaran pengesampingan apa pun (lihat 1.2), b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacunya, dan c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu Pengendalian dokumen Dokumen yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah tipe khusus dokumen dan harus dikendalikan sesuai persyaratan tercantum dalam Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan a) to approve documents for adequacy prior to issue, b) to review and update as necessary and re-approve documents, c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified, d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use, a) untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan, b) untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang dokumen, c) untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen yang ditunjukkan, d) untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian, e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable, 4 of 31 e) untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,

5 f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are identified and their distribution controlled, and g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose Control of records f) untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditentukan penting bagi organisasi untuk perencanaan dan operasional sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan g) untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete (kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan untuk tujuan apa pun Pengendalian rekaman Records established to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled. The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention and disposition of records. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. 5 Management responsibility 5.1 Management commitment Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements, b) establishing the quality policy, c) ensuring that quality objectives are established, Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan sebuah prosedur terdokumentasi untuk mendefinisikan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, retensi dan pembuangan rekaman. Catatan harus tetap terbaca, mudah teridentifikasi, dan diambil. 5 Tanggung jawab manajemen 5.1 Komitmen manajemen Top manajemen harus memberi bukti komitmennya pada pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutunya dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya dengan a) menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta undang-undang dan peraturan, b) menetapkan kebijakan mutu, c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan, d) conducting management reviews, and e) ensuring the availability of resources. d) melakukan tinjauan manajemen, dan e) memastikan tersedianya sumber daya. 5.2 Customer focus Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see & 8.2.1). 5.2 Fokus pada Pelanggan Top manajemen harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat dan 8.2.1). 5 of 31

6 5.3 Quality policy Top management shall ensure that the quality policy a) is appropriate to the purpose of the organization, b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system, c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives, 5.3 Kebijakan mutu Top manajemen harus memastikan bahwa kebijakan mutu a) sesuai dengan tujuan organisasi, b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutunya, c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, d) is communicated and understood within the organization, and e) is reviewed for continuing suitability. 5.4 Planning Quality objectives Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy Quality management system planning Top management shall ensure that a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented. 5.5 Responsibility, authority and communication d) dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan e) ditinjau agar terus-menerus sesuai. 5.4 Perencanaan Sasaran mutu Top manajemen harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan taat azas dengan kebijakan mutu Perencanaan sistem manajemen mutu Top manajemen harus memastikan bahwa a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan b) keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara bila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan. 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi Responsibility and authority Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization Management representative Top management shall appoint a member of the organization's management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes Tanggung jawab dan wewenang Top manajemen harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi Wakil manajemen ( MR ) Top manajemen harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi dimana, di luar tanggung jawab lainnya, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang termasuk 6 of 31

7 a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained, b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization. NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system. a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, b) melaporkan kepada top manajemen tentang kinerja (performance) sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikannya, dan c) memastikan untuk tumbuhnya kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi. CTTN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu Internal communication Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system. 5.6 Management review General Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives. Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4) Review input Komunikasi internal Top manajemen harus memastikan bahwa proses komunikasi sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi terjadi sehubungan dengan keefektifan sistem manajemen mutu. 5.6 Tinjauan manajemen Umum Top manajemen harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya yang berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan kebutuhan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4) Tinjauan masukan (Review input) The input to management review shall include information on a) results of audits, b) customer feedback, c) process performance and product conformity, d) status of preventive and corrective actions, e) follow-up actions from previous management reviews, Masukan pada tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang: a) hasil dari audit, b) masukan balik pelanggan (Customer feedback), c) kinerja proses dan kesesuaian produk, d) status tindakan pencegahan dan koreksi, e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu, 7 of 31

8 f) changes that could affect the quality management system, and g) recommendations for improvement. f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan g) Rekomendasi untuk peningkatan perbaikan Review output The output from the management review shall include any decisions and actions related to a) improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes, Tinjauan keluaran ( Review output ) Keluaran tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan a) peningkatan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya, b) improvement of product related to customer requirements, and c) resource needs. 6 Resource management 6.1 Provision of resources The organization shall determine and provide the resources needed a) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness, and b) to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. 6.2 Human resources General Personnel performing work affecting conformity to product requirements shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience. b) peningkatan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan c) sumber daya yang diperlukan. 6 Pengelolaan sumber daya 6.1 Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya, dan b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. 6.2 Sumber daya manusia Umum Personel pelaksana pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian atas persyaratan produk harus kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai. NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system. CTTN. Kesesuaian atas persyaratan produk dapat dipengaruhi langsung atau tidak langsung oleh orang yang melaksanakan penugasan dalam sistem manajemen mutu Competence, training and awareness The organization shall a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product requirements, Kompetensi, Pelatihan, dan Pemahaman Organisasi harus a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian atas persyaratan produk, 8 of 31

9 b) where applicable, provide training or take other actions to achieve the necessary competence, c) evaluate the effectiveness of the actions taken, d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives, and e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.4). b) dimana dapat diterapkan, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang dibutuhkan, c) mengevaluasi (menilai) keefektifan tindakan yang dilakukan, d) memastikan bahwa personel sadar akan relevansi & pentingnya kegiatan mereka & bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan e) memelihara rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4). 6.3 Infrastructure The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable, a) buildings, workspace and associated utilities, b) process equipment (both hardware and software), and c) supporting services (such as transport, communication or information systems). 6.4 Work environment The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements. NOTE The term work environment relates to those conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting or weather). 6.3 Prasarana Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, serta dapat berlaku pada a) gedung, ruang kerja dan utilitas terkait, b) peralatan proses (baik perangkat keras maupun lunak), dan c) layanan pendukung (seperti transportasi, komunikasi, atau sistem informasi). 6.4 Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. CTTN. Istilah lingkungan kerja berhubungan dengan kondisi-kondisi dimana setiap pekerjaan dilakukan termasuk fisik, lingkungan dan faktor-faktor lainnya (seperti suara (noise), temperature, kelembaban, pencahayaan atau cuaca). 7 Product realization 7.1 Planning of product realization The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system (see 4.1). In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate: 7 Realisasi Produk (Product realization) 7.1 Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus taat azas dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1). Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai: a) quality objectives and requirements for the product; 9 of 31 a) sasaran mutu dan persyaratan bagi produk;

10 b) the need to establish processes and documents, and to provide resources specific to the product; c) required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance; d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements (see 4.2.4). The output of this planning shall be in a form suitable for the organization's method of operations. b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumendokumen, dan untuk penyediaan sumber daya yang spesifik terhadap produk; c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan kegiatan uji spesifik bagi produk dan kriteria keberterimaan produk; d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4). Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi. NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract can be referred to as a quality plan. NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization processes. 7.2 Customer-related processes Determination of requirements related to the product The organization shall determine a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities, b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known, CTTN 1 Sebuah dokumen yang yang menentukan prosesproses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu (quality plan). CTTN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk. 7.2 Proses yang berkaitan dgn pelanggan Penetapan persyaratan yg berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan, b) peryaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui, c) statutory and regulatory requirements applicable to the product, and d) any additional requirements considered necessary by the organization. NOTE Post-delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal. c) persyaratan undang-undang dan peraturan yang dapat diterapkan terhadap produk, dan d) persyaratan tambahan apa pun yang dipertimbangkan penting oleh organisasi. CTTN. Kegiatan pasca pengiriman termasuk, sebagai contoh, tindakan dibawah kondisi garansi, kewajiban kontraktual seperti jasa pemeliharaan, dan jasa-jasa pendukung seperti daur ulang atau pembuangan akhir. 10 of 31

11 7.2.2 Review of requirements related to the product Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organization's commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that a) product requirements are defined, b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa a) persyaratan produk telah didefinisikan, b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan, diselesaikan, dan c) the organization has the ability to meet the defined requirements. Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.4). Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance. Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements. NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material Customer communication The organization shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation to c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4). Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan (confirmed) oleh organisasi sebelum hal itu diterima. Bila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan personel relevan tersebut disadarkan tentang persyaratan yang diubah. CTTN Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan Komunikasi pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan a) product information, b) enquiries, contracts or order handling, including amendments, and c) customer feedback, including customer complaints. a) informasi produk, b) penawaran,penanganan kontrak/pesanan, termasuk perubahan, c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan. 7.3 Design and development Design and development planning 7.3 Perancangan dan pengembangan Perencanaan perancangan dan pengembangan The organization shall plan and control the design and development of product. 11 of 31 Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan perancangan dan pengembangan produk.

12 During the design and development planning, the organization shall determine a) the design and development stages, b) the review, verification and validation that are appropriate to each design and development stage, and c) the responsibilities and authorities for design and development. Selama perencanaan perancangan dan pengembangan, organisasi harus menetapkan a) tahap perancangan dan pengembangan, b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap perancangan dan pengembangan, dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk perancangan dan pengembangan. The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility. Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development progresses. NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They can be conducted and recorded separately or in any combination, as suitable for the product and the organization Design and development inputs Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.4). These inputs shall include a) functional and performance requirements, b) applicable statutory and regulatory requirements, c) where applicable, information derived from previous similar designs, and d) 0ther requirements essential for design and development. Organisasi harus mengelola bidang temu (interfaces) antara kelompok berbeda terkait dalam perancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. Keluaran perencanaan harus di perbaharui, jika sesuai, selagi perancangan dan pengembangan berlangsung. CTTN. Tinjauan rancangan dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan masing-masing. Dapat dilakukan dan direkam secara terpisah atau dikombinasikan, sesuai dengan produk dan organisasinya Masukan perancangan dan pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Inputan ini harus mencakup a) persyaratan fungsi dan kinerja (performance), b) persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku, c) jika dapat, informasi yang diturunkan dari perancangan serupa yang sebelumnya, dan d) persyaratan lain yang perlu bagi perancangan dan pengembangan. The inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other. Masukan harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak bias (unambiguous) dan tidak saling bertentangan Design and development outputs The outputs of design and development shall be in a form suitable for verification against the design and development input and shall be approved prior to release. Design and development outputs shall Keluaran perancangan dan pengembangan Keluaran perancangan dan pengembangan harus dalam suatu bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan perancangan dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan/ lepas. Keluaran perancangan dan dan pengembangan harus 12 of 31

13 a) meet the input requirements for design and development, b) provide appropriate information for purchasing, production and service provision, c) contain or reference product acceptance criteria, and d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use. NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of product. a) memenuhi persyaratan masukan bagi perancangan dan pengembangan, b) memberi informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa. c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan d) menentukan karakteristik produk yang penting (essential) untuk pemakaian yang aman dan benar. CTTN. Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk detail-detail untuk menjaga kondisi produk Design and development review At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements, and b) to identify any problems and propose necessary actions. Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4) Design and development verification Verification shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4) Tinjauan perancangan dan pengembangan Pada tahap yang sesuai harus dilakukan tinjauan sistematis pada perancangan dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) a) untuk menilai kemampuan hasil perancangan dan pengembangan yang memenuhi persyaratan, dan b) untuk menunjukkan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan. Peserta tinjauan harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap (-tahap) perancangan dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4) Verifikasi perancangan dan pengembangan Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran perancangan dan pengembangan telah memenuhi persyaratan mperancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun harus dipelihara (lihat 4.2.4) Design and development validation Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4) Validasi perancangan dan pengembangan Harus dilakukan validasi perancangan dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan bagi penerapan (application) yang ditentukan atau pemakaian (intended use) yang dimaksudkan, bila diketahui. Bila dimungkinkan validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau pelaksanaan (implementation) produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4). 13 of 31

14 7.3.7 Control of design and development changes Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered. Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4) Pengendalian Perubahan dari Perancangan dan Pengenbangan Perubahan perancangan dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau/ kaji, diverifikasi dan di validasi, jika sesuai, dan disetujui sebelum dilaksanakan. Tinjauan perubahan perancangan dan pengembangan harus mencakup penilaian pengaruh perubahan pada bagian produk yang telah diserahkan/ sampaikan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara. 7.4 Purchasing Purchasing process The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product. The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organization's requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained (see 4.2.4) Purchasing information Purchasing information shall describe the product to be purchased, including, where appropriate, a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment, 7.4 Pembelian Proses pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada produk berikutnya atau pada produk akhir. Organisasi harus menilai (evaluate) dan memilih (select) pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu dan muncul dari penilaian tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4) Informasi pembelian Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan, b) requirements for qualification of personnel, and c) quality management system requirements. b) persyaratan kualifikasi personel, dan c) persyaratan sistem manajemen mutu. The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier. Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok Verification of purchased product Verifikasi produk yang dibeli The organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that 14 of 31 Organisasi harus menetapkan dan melaksanakan kegiatan inspeksi atau lain-lain yang diperlukan untuk memastikan

15 purchased product meets specified purchase requirements. Where the organization or its customer intends to perform verification at the supplier's premises, the organization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information. produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditentukan. Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk (product release) dalam informasi pembelian. 7.5 Production and service provision Control of production and service provision 7.5 Produksi dan penyediaan jasa/ layanan Pengendalian produksi dan penyediaan jasa/ layanan The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable, a) the availability of information that describes the characteristics of the product, b) the availability of work instructions, as necessary, c) the use of suitable equipment, d) the availability and use of monitoring and measuring equipment, e) the implementation of monitoring and measurement, and f) the implementation of product release, delivery and post-delivery activities Validation of processes for production and service provision The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered. Organisasi harus merencanakan dan menjalankan produksi dan penyediaan layanan dalam keadaan terkendali. Keaadaan terkendali harus mencakup, dapat berlaku untuk a) tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik produk, b) tersedianya instruksi kerja, jika diperlukan, c) pemakaian peralatan yang sesuai, d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran, e) pelaksanaan dari pemantauan dan pengukuran, dan f) penerapan kegiatan-kegiatan pelepasan produk, pengiriman dan pasca penyerahan Validasi proses untuk produksi dan penyediaan jasa/ layanan Organisasi harus mem-validasi proses apa pun untuk produksi dan penyediaan jasa bila keluaran yang dihasilkan tidak dapat di verifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan dan, sebagai konsekuensinya, defisiensi hanya terlihat setelah produk digunakan atau jasanya telah dilaksanakan. Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results. The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable, a) defined criteria for review and approval of the processes, b) approval of equipment and qualification of personnel, Validasi harus memperagakan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, dapat berlaku a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses, b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel, 15 of 31

16 c) use of specific methods and procedures, d) requirements for records (see 4.2.4), and e) revalidation. c) pemakaian metode dan prosedur tertentu, d) persyaratan untuk rekaman (records) (lihat 4.2.4), dan e) validasi ulang (revalidation) Identification and traceability Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means throughout product realization Identifikasi dan mampu telusur Bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara yang layak di seluruh realisasi produk. The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization. Where traceability is a requirement, the organization shall control the unique identification of the product and maintain records (see 4.2.4). NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained Customer property The organization shall exercise care with customer property while it is under the organization's control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer and maintain records (see 4.2.4). NOTE Customer property can include intellectual property and personal data Preservation of product Organisasi harus identifikasi status produk terkait dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran diseluruh realisasi produk. Bila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi unik produk dan memelihara catatannya (lihat 4.2.4). CTTN Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur Properti pelanggan Organisasi harus menjaga properti pelanggan ketika dalam pengendalian organisasi atau saat dipakai oleh organisasi. Organisasi harus identifikasi, verifikasi, melindungi dan menjaga properti pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau dirangkai ke dalam produk. Jika properti apa pun dari pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi harus melaporkan hal ini ke pelanggan dan memelihara rekamannya (lihat 4.2.4). CTTN Properti pelanggan dapat mencakup properti intelektual dan data personal Menjaga kondisi produk The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements. As applicable, preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product. Organisasi harus menjaga produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksud dengan tujuan memelihara kesesuaian terhadap persyaratan. Dimana dapat diterapkan, menjaga kondisi produk termasuk identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Menjaga kondisi harus berlaku juga terhadap bagian-bagian dari produk. 7.6 Control of monitoring and measuring equipment 7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran The organization shall determine the monitoring and Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran measurement to be undertaken and the monitoring and yang dilakukan dan peralatan pemantauan dan pengukuran measuring equipment needed to provide evidence of yang diperlukan untuk menyediakan bukti kesesuaian 16 of 31