Ringkasan Pengkajian Keamanan Pangan Kedelai PRG Event MON 87705

Transkripsi

1 Ringkasan Pengkajian Keamanan Pangan Kedelai PRG Event MON I. Pendahuluan Kedelai PRG event MON merupakan produk kedelai dengan perubahan asam lemak dengan tujuan meningkatkan nilai gizi. Kedelai PRG event MON memiliki kurang dari setengah asam lemak jenuh minyak kedelai non PRG, sehingga profil asam lemak tidak jenuhnya mirip dengan minyak zaitun dan minyak canola. Kedelai PRG event MON ditransformasi untuk menekan gen FAD2 dan FATB yang menyandi dua enzim utama dalam jalur biosintesis asam lemak sehingga terjadi penurunan kadar asam palmitat (C16:0), peningkatan kadar asam oleat (C18:1) dan penurunan kadar asam lemak tidak jenuh jamak. Kedelai PRG event MON juga mengandung gen 5-enolpyruvylshikimate-3- phosphate synthase yang berasal dari Agrobacterium sp. strain cp4 (CP4 EPSPS) yang menyandi protein CP4 EPSPS. Agrobacterium sp. strain cp4 adalah mikroba yang umum dijumpai di tanah dan di rizhofir tanaman, tidak patogen terhadap manusia atau hewan, dan tidak bersifat alergenik (FAO/WHO, 1991). Selain itu, menurut FAO/WHO (2001), tidak ada populasi individu yang diketahui peka terhadap protein bakteri ini (Padgette et al., 1996; FAO/WHO, 1991; FAO/WHO, 2001). RNA yang disisipkan untuk menekan gen FATB dan FAD2 pada kedelai PRG event MON adalah asam nukleat yang mempunyai riwayat penggunaan yang aman (U.S. FDA, 1992). Beberapa produk tanaman hasil bioteknologi yang sebelumnya disetujui U.S. FDA, dikembangkan dengan menggunakan mekanisme berbasis RNA interference, termasuk pepaya tahan patogen virus, kedelai oleat tinggi, labu tahan patogen virus, tomat FLAVR SAVR, plum tahan patogen virus, dan kentang pati tinggi. Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK Tahun 2012 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik dan surat Kepala Badan POM kepada Ketua Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik Nomor SD tanggal 26 Agustus 2011 perihal Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Komoditas Kedelai Event MON 87705, TTKH telah melakukan pengkajian keamanan pangan kedelai PRG event MON berdasarkan informasi genetik dan informasi keamanan pangan yang terdiri atas kesepadanan substansial, alergenisitas, dan toksisitas sebagaimana diuraikan di bawah ini. Kedelai PRG event MON telah memperoleh sertifikat aman pangan di 4 negara yaitu Amerika (2011), Australia (2011), Kanada (2011), dan Meksiko (2011). II. Informasi Genetik II.1. Elemen Genetik Kedelai PRG event MON mengandung kaset gen CP4 EPSPS yang mengkode protein CP4 EPSPS dan bertanggung jawab pada toleransi herbisida glifosat, dengan promoter chimeric FMV/Tsf1 dan terminator E9 urutan poliadenilasi

2 yang mengkode faktor perpanjangan EF-1 alpha. Selain itu, kedelai PRG event MON mengandung kaset gen FAD2-1A yang mengkode delta-12 desaturase, dan gen FATB1-A yang mengkode palmitoyl acyl carrier protein thioesterase dengan promoter 7S α' (Sphas1) kedelai yang mengkode protein penyimpanan betaconglycinin (alpha'-bcsp) dan mengarahkan transkripsi dalam biji, dan dengan terminator H6 yang mengkode protein serat yang terlibat dalam pembentukan dinding sel sekunder. II.2. Sumber Gen Interes Gen CP4 EPSPS berasal dari bakteri Agrobacterium tumefaciens strain cp4. Gen CP4 EPSPS juga digunakan pada tanaman kedelai PRG event GTS yang tahan herbisida glifosat dan telah dikomersialkan secara global sejak tahun Promoter yang digunakan adalah chimeric FMV/Tsf1 berasal dari figwort mosaic virus 35S RNA yang dikombinasikan dengan promoter Tsf1 dari Arabidopsis thaliana, dan terminator E9 3 adalah sekuen 3 yang tidak ditranslasikan dari gen RbcS2 yang berasal dari Pisum sativum. Gen FAD2-1A dan FATB1-A berasal dari kedelai (Glycine max), gen 7S α' (Sphas1) dari kedelai, dan gen H6 dari Gossypium barbadense. II.3. Sistem Transformasi Perakitan kedelai PRG event MON dilakukan melalui teknik transformasi dengan mediasi vektor A. tumefaciens pada eksplan jaringan meristem yang diperoleh dari embrio-embrio biji kedelai non PRG A3525. Plasmid vektor yang digunakan untuk merakit kedelai PRG event MON adalah PV-GMPQ/HT4404. Vektor PV-GMPQ/HT4404, berisi dua set sekuen left dan right border yang mengapit masing-masing dua DNA transfer (T-DNA I dan T-DNA II) untuk memfasilitasi transformasi. II.4 Stabilitas Genetik Hasil analisis stabilitas genetik integrasi gen interes dari kedelai PRG event MON dengan Southern blot fingerprint menunjukkan bahwa sampai enam generasi gen interes masih stabil dan dapat dideteksi dengan melihat adanya pita gen interes dalam genom kedelai PRG event MON (Skipwith et al., 2009). Selain itu, berdasarkan analisis Southern blot fingerprint ditemukan hasil yaitu tidak dideteksinya elemen T-DNA II dan sekuen backbone plasmid PV-GMPQ/HT4404 (Skipwith et al., 2009). Stabilitas genetik pewarisan sifat pada kedelai PRG event MON mengikuti prinsip segregasi Mendel. Data dari analisis Southern blot menunjukkan bahwa kedelai PRG event MON mengandung satu kopi gen CP4 EPSPS. Berdasarkan hasil pengkajian informasi genetik dapat disimpulkan bahwa : 1. Kedelai PRG event MON mengandung satu kopi gen CP4 EPSPS; 2. Kedelai PRG event MON tidak mengandung sekuen backbone dari plasmid transformasi PV-GMPQ/HT4404; 3. Gen interes (CP4 EPSPS) yang diintroduksikan ke kedelai PRG event MON masih stabil sampai enam generasi; dan

3 4. Gen interes (CP4 EPSPS) yang diintroduksikan ke kedelai PRG event MON diwariskan mengikuti hukum Mendel. III. III.1 Informasi Keamanan Pangan Kesepadanan Substansial Pengkajian kesepadanan substansial dari kedelai PRG event MON ini dilakukan dengan mempelajari dokumen berikut: Composition Analyses of Forage and Seed Collected from MON Produced in Chile during the Growing Season (Lundry Denise R., Susan G. Riordan, Kathleen D. Miller, and Roy Sorbet Company Report No. MSL , 1 April 2009). Bahan uji yang digunakan untuk uji kesepadanan substansial adalah biji dan bagian vegetatif tanaman kedelai PRG event MON 87705, kedelai non PRG A3525 sebagai kontrol dan sembilan belas varietas kedelai komersial non PRG. Kedelai tersebut ditanam di lima daerah di Chili selama masa tanam tahun Biji dan bagian vegetatif tanaman kedelai untuk pengkajian kesepadanan substansial ini dipanen di Chili di daerah Quilapilun, Chacabuco (QUI); Melipilla, Melipilla (MEL); Calera de Tango, Maipo (CdT); Rancagua, Cachapoal (RAN); dan San Fernando, Colchagua (SFR). Analisis komposisi terhadap biji dan bagian vegetatif tanaman kedelai dilakukan di Covance Laboratories Inc., Madison, WI. Analisis komposisi yang dilakukan terhadap biji dan bagian vegetatif tanaman kedelai yaitu proksimat (air, protein, lemak, dan abu), karbohirat by difference, acid detergent fiber (ADF), dan neutral detergent fiber (NDF). Terhadap biji kedelai dilakukan analisis lebih lanjut yaitu: komposisi asam amino dan asam lemak (C8 C24), inhibitor tripsin, asam fitat, lektin, isoflavon (daidzein, glisitein, and genistein), vitamin E, rafinosa, and stakiosa. Hasil analisis menunjukkan bahwa komposisi biji dan bagian vegetatif tanaman kedelai PRG event MON dan kedelai A3525 sebagai kedelai kontrol non PRG tidak berbeda nyata untuk proksimat (air, protein, lemak, dan abu), karbohirat by difference, acid detergent fiber (ADF), dan neutral detergent fiber (NDF). Begitu juga hasil analisis yang dilakukan terhadap biji kedelai untuk parameter asam amino, inhibitor tripsin, asam fitat, lektin, isoflavon (daidzein, glisitein, and genistein), vitamin E, rafinosa, dan stakiosa. Profil asam lemak kedelai PRG event MON setara dengan kedelai konvensional pada umumnya kecuali kadar asam palmitat (C16:0), stearat (C18:0), oleat (C18:1), dan linoleat (C18:2). Hal ini sejalan dengan tujuan rekayasa genetik yang dilakukan. Dari hasil pengkajian kesepadanan substansial di atas dapat disimpulkan bahwa kedelai PRG event MON sepadan secara substansial dengan kedelai non PRG kecuali dalam hal profil asam lemak. III.2 Alergenisitas III.2.1 Analisis Homologi dengan Alergen

4 Potensi kesamaan struktural protein CP4 EPSPS serta protein penyebab alergi dan toksik dievaluasi menggunakan FASTA dan database protein TOX_2010 dan FARRP, Analisis dilakukan pada sekuen asam amino protein dan sekuen peptida 8 asam amino yang berpotensi menimbulkan respon imunoreaktif. Protein CP4 EPSPS tidak mempunyai kemiripan struktural dengan protein alergen, toksin atau protein biologis aktif lainnya yang dikenal memiliki efek buruk pada mamalia (Bioinformatics Evaluation of the CP4 EPSPS Protein Utilizing the AD_2010, TOX_2010, and PRT_2010 Databases. Monsanto Company, Regulatory Product Characterization Center, 800 North Lindbergh Blvd, St Louis, MO Oleh Tu H. and A. Silvanovich. 2010). Dalam berbagai analisis digunakan protein CP4 EPSPS yang diproduksi di E. coli. Analisis N terminal protein CP4 EPSPS dari E. coli dan kedelai mengkonfirmasikan kesamaan keduanya. Analisis MALDI-TOF menghasilkan massa peptida yang diharapkan. Analisi SDS-PAGE menunjukkan protein bermigrasi pada berat molekul yang sama, dan juga menunjukkan bahwa protein CP4 EPSPS kedelai dan E. coli sama dalam hal berat molekulnya. Mobilitas elektroforesis dan sifat imunoreaktif protein CP4 EPSPS kedelai PRG event MON setara dengan yang dihasilkan E. coli. Kesetaraan ditemukan juga pada ketiadaan glikosilasi pada kedua protein (Wang et al., 2009). III.2.2 Analisis Konsentrasi Protein CP4 EPSPS Kedelai PRG event MON mengekspresikan protein CP4 EPSPS fragmen DBNA yang ditujukan untuk menekan FAD2-1A/FATB1-A. Maka, analisis protein hasil transformasi ditujukan hanya pada protein CP4 EPSPS yang diukur dengan ELISA. Kadar protein CP4 EPSPS mencapai 0,031% dari total protein kedelai PRG event MON (Assessment of CP4 EPSPS Protein Levels in Leaf, Seed, Root, and Forage Tissues from MON Soybean Grown in 2007/2008 Chile Field Trials. MSL oleh Geng T. and K. Niemeyer. 2009). III.2.3 Analisis Stabilitas Protein CP4 EPSPS Analisis stabilitas protein CP4 EPSPS yang terkandung dalam kedelai PRG event MON menggunakan dokumen berikut: 1. Assessment of the In Vitro Digestive Fate of CP4 EPSP Synthase (Padgette S.R., J.E. Ream, M. R. Bailey, J.N. Leach, and N. Biest MSL ); 2. Digestibility of Food Allergens and Nonallergenic Proteins in Simulated Gastric Fluid and Simulated Intestinal Fluids - A Comparative Study. (Fu T-J., U. R. Abbott and C.Hatzos Journal of Agricultural and Food Chemistry 50: ); 3. Increased Digestibility of Two Products in Genetically Modified Food (CP4 EPSPS and Cry1 Ab) After Preheating (Okunuki H., R. Teshima, T. Shigeta, J. Sakushima, H. Akiyama, Y. Goda, M. Toyoda and J. Sawada Journal of the Food Hygienic Society of Japan 43:68-73); 4. A Multi-laboratory Evaluation of a Common In Vitro Pepsin Digestion Assay Protocol Used in Assessing the Safety of Novel Proteins. (Thomas K., M. Aalbers, G.A. Bannon, M. Bartels, R.J. Dearman, D.J. Esdaile, T.J. Fu, C.M. Glatt, N. Hadfield, C. Hatzos, S.L. Hefle, J.R. Heylings, R.E. Goodman, B. Henry, C. Herouet, M. Holsapple, G.S. Ladics, T.D. Landry, S.C. MacIntosh,

5 E.A. Rice, L.S. Privalle, H.Y. Steiner,R. Teshima, R. van Ree, M. Woolhiser, and J. Zawodny Regulatory Toxicology and Pharmacology 39:87 98); dan 5. Assessment of the In Vitro Digestibility of Purified E. coli-produced CP4 EPSPS Protein in Simulated Gastric Fluid. (Leach J. N., R.E. Hileman, J.J. Thorp, C. George, J.D. Astwood MSL ). Hasil percobaan SDS PAGE dan Western blot menunjukkan bahwa protein CP4 EPSPS dicerna dalam SGF dalam waktu 15 detik. Percobaan dengan menggunakan simulasi cairan usus SIF menunjukkan bahwa lebih dari 50% protein CP4 EPSPS itu terdegradasi setelah inkubasi selama 10 menit dalam SIF pada suhu 37 o C dan tidak ada protein CP4 EPSPS yang terdeteksi setelah inkubasi dalam SIF selama 100 menit. Berdasarkan hasil pengkajian alergenisitas dapat disimpulkan bahwa kedelai PRG event MON yang mengandung protein CP4 EPSPS tidak menunjukkan adanya potensi menimbulkan alergi. III.3 Toksisitas III.3.1 Homologi Protein CP4 EPSPS dengan Protein Toksin Hasil uji homologi antara protein CP4 EPSPS yang terkandung dalam kedelai PRG event MON dengan protein toksin telah dilaporkan sebagai hasil penelitian dengan judul: 1. Bioinformatics Evaluation of the CP4 EPSPS Protein Utilizing the AD_2010, TOX_2010, and PRT_2010 Databases. Monsanto Company, Regulatory Product Characterization Center, 800 North Lindbergh Blvd, St Louis, MO oleh Tu H. and A. Silvanovich. 2010; dan 2. Updated Bioinformatics Evaluation of the CP4 EPSPS Protein Utilizing the AD_2011, TOX_2011, and PRT_2011 Databases. Monsanto Company, Regulatory Product Characterization Center, 800 North Lindbergh Blvd., St. Louis, MO oleh Tu H. and A. Silvanovich Secara periodik, database yang digunakan untuk mengevaluasi protein diperbarahui (updated). Dalam penelitian, protein CP4 EPSPS dibandingkan dengan protein alergen (AD_2010) serta protein toksin (TOX_2010) dan protein PRT_2010 (Tu & Silvanovich, 2010). Dalam penelitian berikutnya, protein CP4 EPSPS dibandingkan dengan protein alergen (AD_2011) serta protein toksin (TOX_2011) dan protein PRT_2011 (Tu H. and A. Silvanovich, 2011). Potensi kemiripan struktural yang dimiliki oleh protein CP4 EPSPS dan sekuensekuen dalam sebuah database protein dievaluasi dengan menggunakan perangkat keterhubungan sekuen FASTA & Sliding Window untuk AD_2010 & AD_2011, serta sekuen FASTA untuk TOX_2010 dan TOX_2011 serta PRT_2010 dan PRT_2011. Hasil analisis bioinformatika menunjukkan tidak adanya kemiripan yang relevan secara struktural antara protein CP4 EPSPS dengan protein toksin atau protein lain yang aktif secara biologis yang mungkin dapat membahayakan kesehatan manusia atau hewan. III.3.2 Toksisitas Akut

6 Pengujian toksisitas akut terhadap protein CP4 SPSPS pada mencit (CD-1 Albino mice) telah dilakukan dan hasilnya dilaporkan sebagai company report (Naylor MW, Acute Oral Toxicity Study of CP4 SPSPS Protein in Albino Mice. Monsanto Study No. ML ), dan telah dipublikasikan dalam peer-reviewed journal (Harrison LA, MR Bailey, MW Naylor, JE Ream, BG Hammond, DL Nida, BL Burlette, TE Nickson, TA Mitsky, ML Taylor, RL Fuchs & SR Padgette, The expressed protein in glyphosate-tolerant soybean, 5-enolypyruvylshikimate-3- phosphate synthase from Agrobacterium sp. strain CP4, is rapidly digested in vitro and is not toxic to acutely gavaged mice. J Nutr, 126: ). Bahan uji berupa protein CP4 EPSPS yang dihasilkan oleh E coli, dalam bentuk larutan dengan konsentrasi 1,2; 3,0 dan 12,0 mg/ml. Berdasarkan laporan penelitian (C Wang, SA Kapadia, LA Burzio dan EA Rice, Characterization of the CP4 EPSPS Protein Purified from the Seed of MON and Comparison of the Physicochemical and Functional Properties of the Plant-Produced and E. coli- Produced CP4 EPSPS Proteins), protein murni CP4 EPSPS yang diperoleh dari E coli sepadan dengan protein CP4 EPSPS kedelai PRG event MON Bahan yang digunakan sebagai kontrol adalah Bovine Serum Albumin (BSA) dalam bentuk larutan. Dalam percobaan ini, sebanyak 50 ekor mencit jantan Albino mice, strain CD-1 (umur sekitar 5,5 minggu; berat badan sekitar 25,2-29,8 gram) dan 50 ekor mencit betina strain yang sama (umur sekitar 7 minggu; berat badan sekitar 22,7-27,2 gram) berasal dari Charles River Breeding Laboratory, Portage, Ml. Sebelum digunakan dalam pengujian semua mencit dibiarkan beradaptasi dengan lingkungan laboratorium selama 13 hari. Mencit dipelihara secara individual dalam kandang stainless steel selama periode aklimatisasi dan selama periode pengujian, sesuai dengan protokol the Guide to the Care and Use of Laboratoy Animals, USPHS-NIH Publication No Ransum (Purina Cetiified Rodent Chow #5002) diberikan secara ad libitum selama pengujian berlangsung. Air minum yang digunakan adalah air keran yang sudah diproses dengan zeolite, diberikan secara ad libitum. Sebanyak 100 ekor mencit (jantan dan betina) dibagi ke dalam 5 kelompok, masingmasing terdiri dari 10 ekor mencit jantan dan 10 ekor betina. (a) Kelompok 1 (kontrol BSA) dicekok bovine serum albumin (BSA) yang dilarutkan dalam dapar Nabikarbonat 50 mm dosis 400 mg/kg BB, konsentrasi nominal 12 mg/ml, dosis aktual 363 mg/kg BB, (b) Kelompok 2 (kontrol pelarut) dicekok dapar Na-bikarbonat 50 mm pada dosis 33,33 ml/kg BB, (c) kelompok 3 dicekok protein CP4 EPSPS yang dilarutkan dalam dapar Na-bikarbonat 50 mm dosis 40 mg/kg BB, konsentrasi nominal 1,2 mg/ml, dosis aktual 49 mg/kg BB), (d) kelompok 4 dicekok protein CP4 EPSPS yang dilarutkan dalam dapar Na-bikarbonat 50 mm dosis 100 mg/kg BB, konsentrasi nominal 3 mg/ml, dosis aktual 154 mg/kg BB), dan (e) kelompok 5 dicekok protein CP4 EPSPS yang dilarutkan dalam dapar Na-bikarbonat 50 mm dosis 400 mg/kg BB, konsentrasi nominal 12 mg/ml, dosis aktual 572 mg/kg BB). Pemberian bahan uji dan kontrol dilakukan pada hari pertama percobaan sebagai dosis tunggal, dan percobaan berlangsung selama 8-9 hari. Hasil pengujian menunjukkan bahwa: (1) tidak terdapat mencit yang mati akibat pemberian protein CP4 EPSPS, (2) tidak terdapat tanda-tanda kelainan klinis pada

7 mencit; (3) tidak ditemukan perbedaan nyata dalam hal konsumsi ransum dan perubahan berat badan antara kelompok kontrol dan perlakuan; tidak terdapat perbedaan nyata secara statistik rata-rata (4) tidak ditemukan adanya kelainan organ dalam mencit. Disamping itu tidak ditemukan adanya pengaruh merugikan pada mencit yang diberi protein CP4 EPSPS secara cekokan oral sampai dosis 572 mg/kg BB. Oleh karena itu, dosis tersebut dapat dianggap sebagai NOEL (noobserved-effect level). III.3.3 Studi Pemberian Pakan pada Ayam Broiler Studi pemberian pakan telah dilakukan pada ayam broiler dan hasilnya dilaporkan sebagai company report (Stephen W Davis, Comparison of Broiler Performance and Carcass Parameters When Fed Diets Containing Soybean Meal Produced from MON 87705, Control, or Reference Soybean, Monsanto Study No. CQR ). Bahan uji adalah bungkil kedelai dari MON 87705, sedangkan sebagai kontrol digunakan bungkil kedelai A3525. Sebagai pembanding digunakan bungkil kedelai Anand, Ozark, NK S38-T8, UA 4805, NC + 2A86, dan NK 25-J5. Selanjutnya bungkil kedelai tersebut dicampurkan sampai homogen dengan pakan ayam. Hewan percobaan yang digunakan adalah anak ayam broiler jantan dan betina komersial DOC (Cobb x Cobb 500) yang diperoleh dari Hoover s Hatchery, Inc. Rudd, IA. Disain percobaan yang dilakukan adalah sebagai berikut: pada hari ke 0, 800 ekor ayam broiler jantan dan betina secara acak dibagi menjadi 8 kelompok, sesuai dengan perlakuan. Percobaan dilaksanakan selama 42 hari, periode starter hari ke 0 sampai ke 20, periode grower hari ke 21 sampai ke 42. Pakan dan air diberikan secara ad libitum. Hasil pengujian menunjukkan bahwa: (a) berat badan ayam per ekor pada hari ke 0 rata-rata 40,88 gram (MON 87701) dan 41,68 gram (kontrol dan pembanding); (b) berat badan ayam per ekor pada hari ke 42 antara kelompok perlakuan dan kontrol tidak berbeda nyata yaitu rata-rata 2,67 kg (MON 87701) dan 2,62 kg (kontrol dan pembanding); (c) konsumsi pakan rata-rata adalah 4,11 kg (MON 87701) dan 4,14 kg (kontrol dan pembanding); (d) konversi pakan rata-rata mencapai 1,61 kg/kg (MON 87701) dan 1,63 kg/kg (kontrol dan pembanding). Selama pengujian terjadi kematian pada ayam semua kelompok dengan rata-rata 1,15 % selama 7 hari pertama percobaan; dan rata-rata 1,25 % selama hari ke 7 sampai hari ke 42. Tidak terdapat perbedaan nyata secara statistik untuk semua parameter uji antara kelompok perlakuan, kelompok kontrol dan kelompok pembanding. Ayam dari semua kelompok berada dalam kondisi kesehatan yang baik. Berdasarkan hasil studi pemberian pakan pada ayam broiler dapat disimpulkan bahwa kedelai PRG event MON dianggap mempunyai nilai nutrisi sebanding dengan kedelai kontrol dan pembanding. Dari hasil pengkajian toksisitas di atas dapat disimpulkan bahwa kedelai PRG event MON yang mengandung protein CP4 EPSPS tidak bersifat toksik.

8 IV. Kesimpulan Atas dasar hasil pengkajian tentang informasi genetik, kesepadanan substansial, alergenisitas dan toksisitas disimpulkan hal-hal sebagai berikut: 1. Hasil pengkajian informasi genetik diketahui bahwa: a. Kedelai PRG event MON mengandung satu kopi gen CP4 EPSPS, gen FAD2-1A dan gen FATB1-A, masih stabil sampai enam generasi, serta diwariskan mengikuti hukum Mendel; dan b. Kedelai PRG event MON tidak mengandung sekuen backbone dari plasmid transformasi PV-GMPQ/HT Hasil pengkajian keamanan pangan disimpulkan bahwa: a. Kedelai PRG event MON sepadan secara substansial dengan kedelai non PRG kecuali kadar asam palmitat (C16:0), stearat (C18:0), oleat (C18:1), dan linoleat (C18:2). Hal ini sejalan dengan tujuan rekayasa genetik yang dilakukan. b. kedelai PRG event MON yang mengandung protein CP4 EPSPS tidak menunjukkan adanya potensi menimbulkan alergi; dan c. kedelai PRG event MON yang mengandung protein CP4 EPSPS tidak bersifat toksik. 3. TTKH menilai bahwa kedelai PRG event MON yang diajukan adalah aman untuk dikonsumsi sebagai bahan pangan. 4. Apabila kemudian ditemukan data dan informasi yang tidak sesuai dengan data keamanan pangan yang diperoleh hingga saat ini, maka status keamanan pangan kedelai PRG event MON perlu dikaji ulang. 5. Apabila setelah ditetapkan aman pangan, kemudian produk tersebut terbukti menimbulkan dampak negatif terhadap kesehatan manusia maka pemohon wajib melakukan tindakan pengendalian dan penanggulangan, serta menarik kedelai PRG event MON dari peredaran. 6. Kedelai PRG event MON tidak boleh digunakan sebagai pakan ternak sampai memperoleh sertifikat keamanan pakan dan tidak boleh dibudidayakan sampai memperoleh sertifikat keamanan lingkungan. V. Daftar Acuan FAO/WHO Strategies for Assessing the Safety of Foods Produced by Biotechnology. Report of a Joint FAO/WHO Consultation. World Health Organization, Geneva, Switzerland. FAO/WHO Evaluation of Allergenicity of Genetically Modified Foods. Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Allergenicity of Foods Derived from Biotechnology. Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), Rome, Italy. Padgette S.R., D.B. Re, G.F. Barry, D.E. Eichholtz, X. Delannay, R.L. Fuchs, G.M. Kishore and R.T. Fraley New Weed Control Opportunities: Development of Soybeans with a Roundup Ready TM Gene. Pages in Herbicide-Resistant Crops: Agricultural, Environmental, Economic, Regulatory, and Technical Aspects. S.O. Duke (ed.). CRC Press, Boca Raton, Florida.

9 Skipwith, A., K. R. Lawry, Q. Tian, and J. D. Masucci Molecular Analysis of Soybean MON Amended Report for MSL Laboratory Project ID: Study # REG , MSL Monsanto Company, Regulatory Product Characterization Center, 800 North Lindbergh Blvd. St. Louis, MO Tu H. and A. Silvanovich Updated Bioinformatics Evaluation of the CP4 EPSPS Protein Utilizing the AD_2011, TOX_2011, and PRT_2011 Databases. Monsanto Company, Regulatory Product Characterization Center, 800 North Lindbergh Blvd., St. Louis, MO U.S. FDA Statement of policy: foods derived from new plant varieties. Federal Register 57: U.S. Food and Drug Administration, Washington, D.C. Wang C., S.A. Kapadia, L.A. Burzio and E.A. Rice Characterization of the CP4 EPSPS Protein Purified from the Seed of MON and Comparison of the Physicochemical and Functional Properties of the Plant-Produced and E. coli- Produced CP4 EPSPS Proteins. Monsanto Company, Regulatory Product Characterization and Safety Center, Regulatory Product Characterization Center, 800 North Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri