BADAN STANDARDISASI NASIONAL

Transkripsi

1 KEPUTUSAN KEPALA BADAN STANDARDSAS NASONAL NOMOR 63/KEPBSN TENTANG PENETAPAN 1 (SEBELAS) STANDAR NASONAL NDONESA KEPALA BADAN STANDARDSAS NASONAL Menimbang : a. bahwa untuk memenuh~ kepentmgan perlmdungan terhadap konsumen, pelaku usaha, tenaga kerja, dan masyarakat lalnnya, serta mengembangkan tumbuhnya persaingan yang sehat yang berkaitan dengan kepentingan keselamatan, keamanan, kesehatan, kelestarlan fungs~ l~ngkungan h~dup, Rancangan Akh~r Standar Nasional ndonesia (RASh) yang d~susun oleh Panitia Teknis perlu ditetapkan menjadi Standar Nasional lndonesia (SN); b. bahwa Rancangan Akhir Standar Nasional lndonesia sebagaimana dimaksud pada huruf a, telah dikonsensuskan dan dinyatakan memenuhi persyaratan unti~k ditetapkan lnenjadi Standar Nasional ndonesia; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana tersebut pada huruf a dan b, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional tentang Penetapan 11 (sebelas) Standar Nasional ndonesia; Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah 102 Tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional (Lembaran Negara Republik lndonesia Tahun , Tambahan Lembaran Negara 4020); 2. Keputusan Presiden 131M Tahun 2008 tentang Pengangkatan Kepala Badan Standardisasi Nasional; Melnperhatikan :...

2 -2- Memperhatikan : 1. Surat Direktur Bina Produksi dan Distr~busi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan : 01/1NVTRO-DAG/05/2009, Perihal Penetapan RASNl lnvitro Diagnostic menjadi SN; 2. Surat Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Ketua Sub Panitia Teknis S1; Peralatan Kesehatan, 03lSPT-ALKES-1/05/2009, Perihal Penetapan Rasni Alkes menjadi SN; MEMUTUSKAN: Menetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BADAN STANDARDSAS NASONAL 'TENTANG PENETAPAN 11 (SEBELAS) STANDAR NASONAL NDONESA. PERTAMA : Menetapkan 11 (sebelas) Standar Nasional ndonesia sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini. KEDUA : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 6 Juli 2009 KEPALA BADAN STANDARDSAS NASONAL, BAMBANG SETlADl LAMPRAN....

3 -3- LAMPRAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN STANDARDSAS NASONAL NOMOR : 63/KEPBSN/7/2009 TANGGAL : 6 Juli 2009 DAFTAR PENETAPAN 1 (SEBELAS) STANDAR NASONAL NDONESA 1 1 Nasional ndonesia Judul Standar Nasional lndonesia - -. ekstrakorporeal 2. SN EC "Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy (EC : 1997, DT)".- Peralatan listrik medik - Bagian 2-40: Persyaratan khusus untuk keselamatan alat elektromiograf dan pemicunya SN S0 5367:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment (EC : 1998, DT)" Slang pernapasan untuk pemakaian pada peralatan anestesi dan ventilator "Breathing tubes intended for use with anaesthetic 1 apparatus and ventilators (S0 5367:2000, DT)" 4. --l 1 ' SN S :2009 Kedokteran gig; - Dental unit - Bagian 1: 4 Persyaratan umum dan metode pengujian "Dentistry - Dental units - Part 1: General requirements and test methods (S :2004, DT)" 5. SN S :2009 Kedokteran gigi - Dental unit - Bagian 2. Suplai air "Dentistry- Dental ~lnits - Part 2: Water and air supply (S :2003, DT)" --- D \SK.SK\~~O~~NV\SK 1 SN (SN ~C~~~6~11->~16~:lUlVY alal ~lld!tk-ll da +,*-mr"~,;,~<*^.*.., r~l.. :.': rm,t:m ,.,--- lx",*",tlul~*"~>->,r..-.v77;.- r,-",.n **...- ',...

4 ~ DT)" BADAN STANDARDSAS NASONAL urut Nasional lndonesia SN S :2009 Judul Standar Nasional lndonesia lmplan untuk pembedahan - Keausan prostesis persendian tulang paha total - Bagian 1: Pembebanan dan parameter perpindahan untuk mesin pengujian-keausan dan kondisi lingkungan yang sesuai untuk pengujian "lmplants for surgery -- Wear of total hip-joint prostheses - Part 7: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test persendian tu.lang lutut total - ~abian 1: Pembebanan dan parameter perp~ndahan untuk mesin pengujian keausan dengan pengendali beban dan persyaratan lingkungan untuk pengujian "mplants for surgery -- Wear of total kriee-joint prostl7eses - Part 7: Loadirlg and displacemer~t parameters for wear-testing machines with load control and corresponding enviror~rner~tal conditions 1 for test (S :2002, DT)" - Sistem uji diagnostik in vitro - Persyaratan untuk sistem pemantauan gula darah yang dapat melakukan pengujian sendiri dalam pengelolaan diabetes melitus "n vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (S :2003, ~ ~- SN S0 151 Laboratorium klinik - Alat kesehatan diagnostik in vitro - Validasi prosedur kontrol lnutu pengguna oleh produsen 98: SN S :2009 "Clinical laboratory medicine - n vitro diagnostic medical devices - Validation of user qi~ality control procedures by the manufacturer (S :2004, DT)" - Wadah plastik untuk injeksi intravena "Plastics containers for intravenous 117jectron (S :2003, DT)" --

5 urut 1 1. Nasional ndonesia SN S : Judul Standar Nasional ndonesia -p-. -- Alat kesehatan diagnostik in vitro - lnformasi yang disertakan oleh produsen pada reagensia it? vitro untuk pewarnaan biologi 1 "n vitro diagnostic medical devices -- nformation supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic for staining iri biology DTL. -- ~ KEPALA BADAN STANDARDSAS VASONAL, BAVBANG SEPlADl