ASPEK PENGAWASAN OBAT DALAM ERA JAMINAN KESEHATAN NASIONAL

Transkripsi

1 ASPEK PENGAWASAN OBAT DALAM ERA JAMINAN KESEHATAN NASIONAL Roy Sparringa BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Disampaikan pada Konggres Nasional XIX Ikatan Apoteker Indonesia Jakarta, 21 Februari 2014

2 AGENDA 1 Pendahuluan 2 Pengawasan Obat BPOM & Tren Hasil Pengawasan 3 JKN dan Tantangannya 4 Pengembangan Obat Baru / Bahan Baku Obat 5 Penutup 2

3 1 PENDAHULUAN

4 How to create shared value? Kemkes Dinkes TENAGA KEFARMASIAN Kemkes Dinkes IAI Apoteker KFN Tenaga Teknis Kefarmasian Industri PBF Apotik Toko obat Sarana pelayanan lainnya GPFI FASILITAS KEFARMASIAN KOMODITAS Kemkes BPOM Dinkes

5 KOMODITAS KOMODITAS DIBAWAH PENGAWASAN BPOM Obat termasuk Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Obat Tradisional Kosmetik Suplemen Kesehatan Pangan Olahan Kemasan Pangan Bahan Berbahaya

6 PERAN STRATEGIS BPOM 1. Memberikan perlindungan konsumen dari produk Obat dan Makanan yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan, manfaat / khasiat dan mutu. 2. Meningkatkan daya saing mutu produk Obat dan Makanan di pasar lokal maupun global. Hal ini sejalan dengan agenda Pemerintah dalam rangka meningkatkan kesejahteraan masyarakat.

7 PELAKU USAHA Survey terhadap CEOs di 68 negara 39% dari CEOs sangat percaya terhadap prospek pertumbuhan perusahaannya 86% dari CEOs mengetahui pentingnya R&D dan kapasitas inovasi Sumber: PricewaterhouseCoopers International Limited (2014)

8 CEOs PERCAYA EKONOMI GLOBAL LEBIH BAIK DARI PADA PROSPEK PERTUMBUHAN BISNISNYA Pwc (2014)

9 FOKUS CEOs Product/ service innovation (35%) 2. Increased share in existing markets (30%) 3. New geographic markets (14%) 4. Mergers and acquisitions (11%) 5. New joint ventures and/or strategic alliances (9%) Pwc (2014)

10 APAKAH KEKHAWATIRAN CEOs 10 TAHUN MENDATANG? KEKHAWATIRAN CEOs ALASAN KEKHAWATIRAN Pwc (2014)

11 Perubahan kelas menengah tumbuh pesat khususnya wilayah Asia Pasifik Termasuk Indonesia Pwc (2014)

12 IMS (2014) DOMINASI INDUSTRI FARMASI NASIONAL (SWASTA DAN BUMN) DI INDONESIA

13 ASEAN: Share of Domestic vs. MNC Kekuatan Industri Farmasi Domestik Indonesia sangat kuat Daya saing terus dibangun dan ditambah Sumber: IMS dalam GPFI (2013)

14 Potensi Industri Farmasi di Indonesia Industri farmasi di Indonesia berjumlah 217 perusahaan Fasilitas untuk pembuatan obat kanker, ARV, malaria dan TB dimiliki oleh BUMN, dan sebagian PMDN Fasilitas untuk pembuatan obat-obat lain yang berpotensi untuk suplai global Jaringan suplai dan distribusi merata di Indonesia

15 2 PENGAWASAN OBAT BPOM & TREN HASIL PENGAWASAN

16 Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat Tahap Pengembangan Tahap Persetujuan Izin Edar Tahap Produksi Tahap Distribusi Tahap Penggunaan Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan (GLP) Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel (Good Clinical Practice/Cara Uji Klinik yang Baik) Bukti kemanfaatan Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan Profil penggunaan Good Manufacturing Practices (CPOB) Spesifikasi dan Metoda analisis Good Distribution Practice (CDOB) Good Pharmacy Practices Monitoring mutu Monitoring Efek Samping Obat (MESO)

17 SISTEM PENGAWASAN OBAT BADAN POM Pre Market Post Market R & D Produk Registrasi Produksi Distribusi Industri Farmasi PBF Obat Jadi PBF Bahan Obat Importasi PBF Bahan Obat Lain BPOM Wasprod WAsdist Was NAPZA Pelayanan Sarana Pelayanan

18 SISTEM PENGAWASAN OBAT BADAN POM PRE MARKET Pengawasan penerapan CPOB terhadap Industri Farmasi yang akan memproduksi obat; Penilaian keamanan, khasiat dan mutu obat sebelum beredar; Evaluasi BA/BE untuk kesetaraan mutu obatobat generik dengan obat inovator. POST MARKET Inspeksi sarana produksi, distribusi dan pelayanan obat; Pengawasan mutu obat beredar (sampling dan pengujian); Pengawasan aspek keamanan obat beredar (pharmacovigilance); Pengawasan terhadap penandaan dan iklan obat beredar.

19 KRITERIA EVALUASI OBAT DALAM PROSES REGISTRASI Khasiat dan Keamanan Studi pre klinik Studi klinik (fase I, II dan III) Mutu cgmp Spesifikasi sesuai Farmakope Penandaan Informasi lengkap dan objektif KEBUTUHAN NYATA MASYARAKAT Need Assessment Kriteria Khusus: - Psikotropika : Keunggulan - Kontrasepsi dan Ob.Program Kesehatan: Uji klinik PENILAIAN BERDASARKAN RISIKO (Risk Based Review) EMA FDA NRA Lain Sistem Registrasi di Negara Lain Komite Nasional Penilaian Obat EVALUATOR Sistem Registrasi di Negara Lain TGA MHRA ANSM NRA Lain

20 Konsumen Mekanisme Pendistribusian Obat Industri Farmasi PBF PBF PBF Cabang Instalasi Sediaan Farmasi Pemerintah -Dilarang meracik obat dan menjual Narkotika & Psikotropika Dilarang menjual obat keras (termasuk narkotika & psikotropika) Apotek Apotek Rakyat Toko Obat IFRS Klinik Puskes mas Pembelian Obat Keras berdasarkan resep

21 Tantangan Pengawasan Post Market 217 Industri Farmasi di Indonesia Dalam menghadapi tantangan tersebut perlu didukung, antara lain: Pengawasan implementasi CPOB berkesinambungan SDM Terkualifikasi Obat dengan inovasi baru dan pembuatan teknologi tinggi (sophisticated dosage form) Jumlah obat terdaftar item Jumlah Obat beredar hasil Survey 2012 = item Persentase obat beredar vs obat terdaftar = 58.92% Obat generik beredar Kandungan zat aktif untuk obat generik yang beredar 264 dari 14 kelas terapi Mutu Obat generik harus setara dengan mutu obat generik bermerek Laboratorium yang andal berstandard internasional (WHO/USP qualified) Peningkatan komitmen pemilik industri farmasi dan PBF dalam konsistensi implementasi CPOB/CDOB Uji BA/BE untuk kesetaraan obat generik dengan inovator Sistem Surveilans

22 AUDIT SURVEILAN KEAMANAN DAN MUTU BERBASIS RISIKO PRODUK Sampling CPOB Sampling INDUSTRI FARMASI PBF & GFK CDOB APOTIK,KLINIK,RS/ PUSKESMAS GPP Risk Communication MESO PV BPOM Masyarakat

23 TREN HASIL PENGAWASAN SARANA PRODUKSI Tren Data Sanksi ke IF ( ) 1. Terdapat tren penurunan sanksi Peringatan dan Peringatan Keras karena peningkatan kepatuhan CPOB Industri Farmasi (temuan kritikal menurun) 2. Terdapat 6 PK disertai larangan produksi pada tahun 2013 akibat dari tidak adanya perbaikan dari inspeksi sebelumya.

24 TREN HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN Jumlah Obat TMS Tren Kelas Terapi Obat TMS (6 besar) Antibiotik Analgesik Anti Inflamasi Non Steroid Anti Inflamasi Steroid Antihistamin Vitamin 9 6 besar obat TMS berdasar kelas terapi 1. Antibiotik 2. Analgesik 3. AINS 4. AIS 5. Antihistamin 6. Vitamin Tren Parameter Uji Obat TMS Uji Disolusi Kadar Pemerian Kes. Kandungan ph Susut Kering Isi minimum Waktu Hancur 3 besar obat TMS berdasarkan parameter uji 1. Uji Disolusi 2. Kadar 3. Kes. Kandungan TMS pada kelas terapi antiobiotik dpt menyebabkan resistensi dan parameter uji yang TMS dapat menyebabkan pengobatan yang tidak efektif

25 Jumlah IF Jumlah IF TREN HASIL PENGAWASAN PRODUSEN VS OBAT TMS Tren Jumlah Industri Farmasi yang memiliki riwayat Obat TMS 2 kali Tahun Ditemukan sedikitnya 2 obat TMS dari lebih dari 20 Industri Farmasi yang sama setiap tahunnya (2011 September 2013) IF tdk dapat mengidentifikasi root cause utk penetapan CAPA, sehingga obat TMS berulang Sebaran 10 Besar Industri Farmasi yang diperintahkan untuk Recall Obat TMS Berdasarkan Banten 2 2 Provinsi 3 Tahun DKI Jakarta Jawa Barat 1 Jawa Tengah 2 Jawa Timur IF yg masuk dalam 10 besar terdapat di 5 Provinsi dan terbanyak di Jawa Barat

26 Jumlah PBF TREN HASIL PENGAWASAN DISTRIBUSI Profil Pemenuhan CDOB oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) Nilai Pemenuhan CDOB Hasil Mapping PBF tahun dengan Jumlah PBF yang dimapping 1134 PBF Jumlah PBF di Indonesia sekitar 2500 PBF Perlu peran aktif Apoteker selaku Penanggung Jawab PBF dalam meningkatkan pemenuhan CDOB di PBF nilai pemenuhan CDOB 80% nilai pemenuhan CDOB 65 - < 80% nilai pemenuhan CDOB 50 - < 65% nilai pemenuhan CDOB < 50% Dalam proses penilaian

27 Jumlah Jumlah Temuan Obat Palsu Periode Apotek Apotek Rakyat RS TO Sarana Ilegal Keterangan - Dari 13 kasus obat palsu yang ditemukan tahun 2013, teridentifikasi sarana yang terlibat dalam pendistribusian dan penjualannya, namun sejumlah 4 kasus masih dalam proses penelusuran sumber

28 Tren Jumlah Laporan ESO berdasarkan Sumber Pelaporan Tahun Tren Jumlah Laporan ESO dari Tenaga Kesehatan berdasarkan Profesi Pelapor Tahun Jumlah Tenaga Kesehatan Industri Farmasi (Local Report) RUMAH SAKIT PUSKESMAS DOKTER UMUM APOTEKER TENAGA KESEHATAN LAIN Apoteker cukup berperan dalam pelaporan Efek Samping Obat (ESO)

29 10 Besar Golongan Obat yang Sering Dilaporkan Menimbulkan Efek Samping Obat Tahun 2013 PSYCHOLEPTICS, ANTIEPILEPTIC SYSTEMIC ANTIBIOTICS, GENERAL ANTIINFECTIVE 6% 3% 3% 2% 2% 28% CYTOSTATIC DRUGS NSAIDs ANALGESICS 11% ANTACIDS, ANTIFLATULENS AND ANTI- PEPTIC ULCERANTS SYSTEMIC ANTIVIRALS VITAMIN 16% 12% 17% ANTI-PARKINSON DRUGS COUGH AND COLD PREPARATIONS ANTIEMETICS AND ANTINAUSEANTS

30 3 JKN DAN TANTANGANNYA

31 IMPLIKASI JKN BAGI PERUSAHAAN FARMASI DAN PEMERINTAH 1. Biaya untuk obat merupakan salah satu pembiayaan terbesar untuk JKN 2. Pemerintah perlu mengembangkan instrumen pengendalian biaya beserta mekanismenya dalam universal coverage. 3. Harga yang kompetitif berimplikasi pada price / volume trade-off, peningkatan inventory bagi industri obat, dan memerlukan konsolidasi bisnis yang profesional. 4. Perusahaan farmasi perlu meningkatkan kepatuhan dalam berbisnis, sehingga berimplikasi pada peningkatan investasi, merger and accusation. 5. Terjadinya peningkatan Toll Manufacturing 6. Off Patent Drugs menjadi tekanan besar bagi MNC dan peluang bagi industri domestik 7. Terjadinya peningkatan kerjasama antar perusahaan domestik, domestik dan MNC. 8. Industri farmasi sangat bergantung pada bahan baku obat dan inovasi. 9. Pemerintah perlu lebih peka dan akomodatif dengan perubahan lingkungan strategis ini.

32 Instrumen Pengendalian Biaya pada Universal Coverage IMS Health (2014)

33 Implikasi Pelaksanaan JKN terhadap Pengawasan BPOM Pengadaan Obat Program Penggunaan obat Efisiensi produksi Sebelum JKN Setelah JKN Peran BPOM Melalui tender oleh masingmasing kabupaten/kota (PBF) Lebih banyak obat dengan merek dagang Penggunaan BBO impor cukup tinggi Melalui e-catalog masing-masing provinsi (Industri) Lebih banyak obat generik Diharapkan penggunaan BBO impor menurun dan pemanfaatan obat herbal / bioteknologi meningkat - Pemilihan lokasi sampling utk pengujian (UPOPPK) secara proporsi - Pemilihan sample berdasarkan risk assessment (suplier terbesar dan obat-obat rentan terhadap proses distribusi) - Inspeksi CPOB ke suplier terbesar - Inspeksi CDOB ke distributor Terobosan dalam percepatan registrasi untuk obat generik Dukungan regulasi dan regulatory assistance oleh Badan POM terhadap pelaku usaha

34 ERA JKN? Tantangan : Obat generik copy pertama dari inovator yang sudah off paten. Uji BA/BE di mana lab uji masih terbatas perlu peran swasta dan perguruan tinggi untuk meningkatkan jumlah lab uji BA/BE yg memenuhi persyaratan. Pengembangan obat baru IF dan periset lebih berperan untuk menyiapkan calon-calon obat baru termasuk obat herbal / biologik Antisipasi Badan POM: Menyediakan regulasi dan kawalan regulatori

35 PERAN APOTEKER DALAM JKN

36 HARAPAN DALAM JKN SDM Profesionalisme di berbagai sektor Regulator Sektor Yan Kes Pelaku bisnis Fasilitas Produk Compliance/ kepatuhan terhadap regulasi Jaminan Quality, Safety, Efficacy (QSE) Produksi Distribusi (pemerintah dan swasta) Service (RS, Apotek, Klinik) Pelaku bisnis Regulator/pengawas Masyarakat

37 ROLE OF PHARMACIST IN CREATING THE SHARED VALUE? Manufacturing Distribution & Logistic Service & Caring Regulation

38 Harapan kepada Apoteker di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian PedomanCara Pelayanan Kefarmasin yang Baik (CPFB) Menerapkan Standar Pelayanan Kefarmasian Melaksanakan penyerahan obat dengan informasi dan pelayanan resep dokter Menetap -kan SOP Memahami dan melaksanakan ketentuan peraturan perundangundangan obat yang diserahkan ke konsumen (termasuk program JKN) dapat terjamin mutu dan keabsahannya

39 TANTANGAN PROFESI APOTEKER DALAN ERA JKN Tersedianya apoteker kompeten di semua titik siklus profesi dan layanan JKN. Dukungan regulasi Adanya feed back profesi terhadap sistem JKN Added value profesi terhadap peningkatan pemanfaatan JKN

40 REGULASI UNTUK MEMPERKUAT PENGAWASAN BPOM Penerapan CDOB Pengesahan pedoman CDOB untuk Unit Pengelola Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan (UPOPPK) oleh KemKes. Penyaluran obat sesuai ketentuan penggolongan obat (revisi peraturan penggolongan obat sedang disiapkan oleh Kemkes) Pharmacovigilance Perlu dukungan legal aspek untuk peran dan tanggung jawab tenaga kesehatan termasuk peran apoteker/farmasi klinis dan RS dalam pharmacovigilance, baik di sektor publik maupun swasta. Usulan memasukkan pelaporan ESO oleh farmasis/apoteker untuk memperoleh credit point

41 4 PENGEMBANGAN OBAT BARU / BAHAN BAKU OBAT

42 ISU POKOK BAHAN BAKU OBAT Ristek (2010) Lebih dari 96% BBO di Indonesia diimpor Sebagian BBO yang diproduksi di Indonesia dibawah lisensi teknologi dari luar negeri dengan bahan baku intermediate yang juga harus diimpor. Pembinaan Industri kimia hulu (Kementerian Perindustrian) dan kimia hilir farmasi (Kementerian Kesehatan) terpisah yang menyebabkan kebijakan penguasaan teknologi dan keterkaitan hulu-hilir dalam klaster industri belum berlangsung. Dukungan kimia hulu Indonesia masih lemah (industri petro dan agro kimia). Lemahnya kelembagaan Iptek, sumber daya Iptek dan jejaring Iptek untuk memperkuat inovasi industri BBO. Penguasaan teknologi dan ketersediaan SDM terbatas Dana riset terbatas Regulasi belum kondusif

43 KELOMPOK INDUSTRI FARMASI GLOBAL 1. Fully integrated pharmaceutical company ( FIPCO ) 2. Virtually integrated pharmaceutical ( VIPCO ) company 3. Formulation industry ( CRO ) 4. Contract research organization Ristek (2010) Hampir seluruh Industri farmasi Indonesia merupakan Industri Formulasi

44 PENGEMBANGAN OBAT BARU / BAHAN BAKU OBAT POTENSIAL DI INDONESIA Produk berbasis herbal Produk biologi / bioteknologi Eksipien Obat generik pertama (off-patent) Ristek (2010)

45 +Vit, as amino & mineral PEMANFAATAN HERBAL / OBAT HERBAL MASIH TERBATAS Tanaman KOSMETIK PANGAN OBAT OT SUPL.MAK

46 PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 12 TAHUN 2013, TENTANG JAMINAN KESEHATAN Pasal 25: Pelayanan kesehatan yang tidak dijamin (j) Pengobatan komplementer, alternatif dan tradisional, termasuk akupuntur, shin - she, chiropractic, yang belum dinyatakan efektif berdasarkan penilaian teknologi kesehatan (health technology assessment) Menyebabkan Obat Tradisional, belum tercover dalam JKN

47 5 PENUTUP

48 PENUTUP Fokus prioritas pengawasan Badan POM adalah perlindungan konsumen dan peningkatan daya saing produksi nasional. Para pelaku usaha perlu fokus agar efisien dalam berinvestasi untuk menghasilkan produk sesuai standar/persyaratan yang berlaku. Diperlukan sinergitas yang kuat antar pemangku kepentingan untuk meningkatkan kapasitas produksi Nasional serta daya saing produk obat Indonesia guna mendukung JKN. IAI dapat berperan membangun nilai bersama (shared value) diantara tenaga kefarmasian dalam pekerjaan kefarmasian yang berinteraksi dengan pemangku kepentingan di lingkungan pemerintahan / regulator, pelaku usaha dan masyarakat. BPOM siap meningkatkan kerjasama kondusif dengan asosiasi profesi (IAI, IDI, Seminat), asosiasi pelaku usaha, akademisi, dan masyarakat guna meningkatkan keefektifan pengawasan obat pada era JKN.

49 Berkah (Berkarya dengan Sepenuh Hati) memberdayakan masyarakat untuk berubah MASYARAKAT SEHAT, SEJAHTERA DAN BERKEADILAN Roy Sparringa