JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU Sehubungan dengan adanya kegiatan KOMNAS pada hari Rabu tanggal 6 September 08, maka pelayanan loket Registrasi Variasi Obat Baru pada minggu tersebut direschedule menjadi hari Jumat tanggal 8 September 08 Untuk Kategori Registrasi Obat Baru (Zat Aktif baru, Kombinasi Baru, Bentuk Sediaan Baru, Kekuatan Baru, dll) yang telah diterbitkan HPR, agar langsung mendaftarkan registrasi tersebut melalui website http://new-aero.pom.go.id/ (Diisi mulai tahap pra registrasi terlebih dahulu) Pendaftar yang men-submit antrian registrasi variasi Obat Baru (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut :. Registrasi kategori variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan... Catatan: TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (VARIASI) KECUALI APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via obatbaru@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Reg OB) MINIMAL 5 (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN 5. Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. 6. Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. 7 akan dilakukan oleh evaluator : a. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data b. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data c. Evaluator melayani Notifikasi, Registrasi Ulang, Registrasi Khusus Ekspor, Resubmit (Notifikasi/Reg Ulang/Ekspor), dan Tambahan Data 8 Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan. Harap maklum.
Kamis, 7 September 08 TAISHO PHARMACEUTICAL TEMPRA (RASA ANGGUR) INDONESIA TBK. (VaMa-69) Kamis, 7 September 08 TAISHO PHARMACEUTICAL TEMPRA (RASA ANGGUR) INDONESIA TBK. (VaMa-70) Kamis, 7 September 08 INDONESIA (ROCHE) VALCYTE (VaMa-65) Kamis, 7 September 08 NOVARTIS INDONESIA TASIGNA (VaMa-5) 5 Kamis, 7 September 08 NOVARTIS INDONESIA REBOZET (VaMa-68) 08.0 -.00.00-6.00 Kamis, 7 September 08 MERCK TBK HEMOBION (VaMi) 08.0 -.00 Kamis, 7 September 08 MERCK TBK STILAMIN (VaMi) FRESENIUS KABI Kamis, 7 September 08 VITALIPID N ADULT (VaMi).00-6.00 COMBIPHAR Jumat, 8 September 08 TAISHO PHARMACEUTICAL TEMPRA FORTE (RASA INDONESIA TBK. ORANGE) (VaMa-7) Jumat, 8 September 08 BAYER INDONESIA AFRIN (VaMa-6) Jumat, 8 September 08 ABBOTT INDONESIA (ABBVIE) FORANE (VaMa-05) Jumat, 8 September 08 BAYER INDONESIA NERISONA COMBI (VaMa- Mutu) 5 Jumat, 8 September 08 TAKEDA INDONESIA BORRAGINOL (VaMa-Mutu) Jumat, 8 September 08 MERCK TBK DECODERM (VaMi) Jumat, 8 September 08 GLAXOWELLCOME INDONESIA LAMICTAL (VaMi) Jumat, 8 September 08 TAKEDA INDONESIA ESILGAN (VaMi) Jumat, 8 September 08 MERCK TBK LODOZ 5 (VaMi) 08.0 -.0.0-5.0 08.0 -.0.0-5.0
ABBOTT INDONESIA (ABBVIE) ALUVIA (VaMa-0886) BAYER INDONESIA MICROGYNON (VaMa-8) ABBOTT INDONESIA (ABBVIE) SEVORANE (VaMa-) BAYER INDONESIA XARELTO (VaMa-67) 5 OTSUKA INDONESIA SAMSCA (VaMa-990) TAKEDA INDONESIA ACTOSMET (VaMi) PRATAPA NIRMALA AGRYLIN (VaMi) INDONESIA ATROVENT SOL (VaMi) AVENTIS PHARMA RENVELA (VaMi) PFIZER INDONESIA SOLU MEDROL (VaMa- 7) NOVARTIS INDONESIA VOLTAREN (VaMa-560) KIMIA FARMA JAKARTA BONESCAN (VaMa-Mutu) INDONESIA (ROCHE) ZELBORAF (VaMa-069) 5 OTSUKA INDONESIA SAMSCA (VaMa-5) BAYER INDONESIA CLARITIN (VaMi) NOVARTIS INDONESIA CO-DIOVAN (VaMi) TAKEDA INDONESIA ADCETRIS (VaMi) ABBOTT INDONESIA DUPHALAC (VaMi) PFIZER INDONESIA DILANTIN (VaMa-78) KIMIA FARMA JAKARTA RENALSCAN (VaMa-Mutu) KIMIA FARMA JAKARTA CARDIOSCAN (VaMa-Mutu) TUNGGAL IDAMAN ABDI MONURIL (VaMa-59) 5 INDONESIA MICARDIS (VaMa-Mutu) AVENTIS PHARMA TELFAST (VaMi)
INDONESIA (ROCHE) COPEGUS (VaMa-59) SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J INDONESIA) TOPAMAX (VaMa-695) DARYA VARIA LABORATORIES (SERVIER) TRIZEDON MR (VaMa-) NOVARTIS INDONESIA MIACALCIC (VaMa-Mutu) 5 OTSUKA INDONESIA SAMSCA (VaMa-90) PFIZER INDONESIA PONSTAN (VaMa-57) MERCK SHARP DOHME PHARMA TBK BRIDION (VaMa-Mutu) SOHO INDUSTRI PHARMASI RISPERDAL CONSTA (J&J INDONESIA) (VaMa-56) 5
JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU Sehubungan dengan adanya kegiatan KOMNAS pada hari Rabu tanggal 6 September 08, maka pelayanan loket pra-registrasi variasi obat baru pada minggu tersebut di-rechedule menjadi hari Kamis-Jumat tanggal 7-8 September 08 Pra-Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru, Kekuatan baru, Bentuk sediaan baru, dsb.) dan OC mulai tanggal 5 Februari 08 tidak dilayani melalui loket. Pendaftaran pra-registrasi tersebut dapat dilakukan secara online melalui e-registrasi obat (http://new-aero.pom.go.id/) Pendaftar yang mengajukan pra registrasi Variasi OB dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut:. Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan.... 5. Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi Variasi OB. Apabila akan mengganti obat, harus mengajukan permohonan (melalui email obatbaru@yahoo.com dengan judul : Revisi Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam waktu tertentu. Permohonan Resubmit atau Tambahan data dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.0 WIB dan akan dilayani sesuai jam pelayanan loket. Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi Variasi OB. No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Kamis, 7 September 08 PT. Pfizer Indonesia Xalkori Kamis, 7 September 08 PT. Pfizer Indonesia Dalacin C 8.0 -.00 Kamis, 7 September 08 ASTRAZENECA INDO Zoladex Kamis, 7 September 08 PT. Kimia Farma Tbk. OXYNORM 5 Kamis, 7 September 08 PT. Aventis Pharma Jevtana 6 Kamis, 7 September 08 PT. Bayer Indonesia CLaritin.00-6.00 7 Kamis, 7 September 08 PT. Darya-Varia Lab LIFEZAR No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Jumat, 8 September 08 PT. Pfizer Indonesia Vfend Jumat, 8 September 08 PT. Pfizer Indonesia Revatio 8.0 -.00 Jumat, 8 September 08 ASTRAZENECA INDO ZOLADEX LA Jumat, 8 September 08 PT. Aventis Pharma Flagyl 5 Jumat, 8 September 08 PT. Aventis Pharma Flagystatin.00-5.0 6 Jumat, 8 September 08 TAISHO (J&J INDO) SPORANOX
ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA.... 5. TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via produkbiologi@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Reg PB) MINIMAL JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum. NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN ESTIMASI JAM PELAYANAN KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 PT. Takeda Indonesia ADCETRIS KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 PT. Takeda Indonesia ENTYVIO KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 PT BII Metalyse KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 PT Combiphar Eporon PT Merck Sharp Dohme 5 KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 Pharma Tbk Gardasil PT Merck Sharp Dohme 6 KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 Pharma Tbk Rotateq 7 KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 PT Bio Farma (Persero) Varicella Vaccine 8 KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 PT Bio Farma (Persero) Menivax ACYW 9 KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 PT Bio Farma (Persero) MR Vaccine 0 KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 PT Bio Farma (Persero) IPV KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 PT Aventis Pharma Imovax KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 PT Aventis Pharma Hexaxim KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 PT Aventis Pharma Adacel KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 PT Aventis Pharma Vaxigrip 5 KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 PT. Aventis Pharma Elaprase PT SmithKline Beecham 6 KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 Pharmaceuticals Varilrix PT smithkline Beecham 7 KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 Pharmaceuticals Fluarix tetra PT SmithKline Beecham 8 KAMIS, 7 SEPTEMBER 08 Pharmaceuticals Havrix / / / / 08.0-0.00 0.00 -.00.00 -.00.00 -.00.00-5.00 5.00-6.00