Dokumen registrasi NOTIFIKASI yang diserahkan (Revisi 12 April 2018)

dokumen-dokumen yang mirip
JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI DAN RENEWAL OBAT COPY Untuk Resubmit Renewal agar mendaftar langsung di loket gedung B/ Tanpa mengirim .

Dokumen registrasi NOTIFIKASI yang diserahkan (Revisi 12 April 2018)

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI OBAT COPY

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI & RENEWAL OBAT GENERIK

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI OBAT COPY

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI OBAT COPY

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI & RENEWAL OBAT COPY

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI & RENEWAL OBAT COPY

ANGGUR) Orange)

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI OBAT COPY

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI OBAT COPY. Estimasi Jam Pelayanan 1 Senin, 05 Juni 2017 PT. Indofarma, tbk Sodium Diklofenak tablet

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI & RENEWAL OBAT COPY

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA

REGISTRASI VARIASI OC (BERKAS BARU) No. Tanggal Pelayanan Pendaftar Produk Estimasi Jam Pelayanan

REGISTRASI VARIASI OC (BERKAS BARU)

Daftar Kerjasama Fakultas Farmasi dengan Instansi Dalam Negeri

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI DAN RENEWAL OBAT COPY REGISTRASI VARIASI OC

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI OBAT COPY. Estimasi Jam Pelayanan 1 Senin, 12 Juni 2017 PT. GUARDIAN

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Bentuk Sediaan

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

LAMPIRAN 1 CONTOH SURAT IZIN APOTEK

PETUNJUK TEKNIS PRA-REGISTRASI APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id. Login. Alur Pengajuan Pra Registrasi Obat Copy

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

ADENDUM. Dokumen Pengadaan. Pengadaan PENGADAAN OBAT DAN BAHAN HABIS PAKAI

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

PETUNJUK TEKNIS PRA-REGISTRASI APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id

... Hubungi Kami : Kinerja 25 TOP GROUP PERUSAHAAN FARMASI di Indonesia, Beserta Laporan Keuangannya. Mohon Kirimkan. eksemplar.

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

PERANCANGAN SISTEM INFORMASI MANAJEMEN PERSEDIAAN OBAT PADA GUDANG FARMASI KLINIK UMUM RAWAT INAP BUDI SEHAT PURWOREJO

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

BAB IV PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA

lzin Edar Obat Yang Mengandung Dekstrometorfan Sediaan Tunggal terdapat pertimbangan teknis yang mengakibatkan pelaksanaannya tidak dapat dilakukan

DATA INDUSTRI FARMASI DI INDONESIA YANG MEMILIKI SERTIFIKAT CPOB TERKINI PER 1 JULI 2015

KODE SATKER NAMA SATKER ALOKASI REALISASI % SISA DANA KET

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

komunikasi dalam menyampaikan informasi mengenai obat yang akan digunakan kepada pasien. Bagi apotek : Untuk lebih meningkatkan kepuasan konsumen,

LAMPIRAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT MUTU / DITARIK DARI PEREDARAN TAHUN 2017

JADWAL PELAYANAN RENEWAL SURAT EDARAN

PENCATATAN AKUNTANSI DALAM PENJUALAN KONSINYASI PADA APOTEK RAKYAT LANGKAT. NIKEN KURNIAWATI Pembimbing : Ani Hidayati, SE.

PENGUMUMAN PEMENANG PELELANGAN Nomor : 027/6215/ULP/ /2017 Tanggal : 30 Nopember 2017

Nomor: 362 / Jakarta, 25 Mei 2012 Lampiran: 1 Berkas

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

BAB I PENDAHULUAN 1.1.Latar Belakang

MIGREN INFORMASI PRODUK TERAPETIK ED I TO RIA L DAFTAR IS I. 2 3 Daftar Obat Copy yang Disetujui Bulan Januari Mei 2012 Kontak (Saluran Informasi)

b. Sertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan

BAB I PENDAHULUAN. Perkembangan dan kemajuan zaman yang terus meningkat dengan diiringi

BAB II TINJAUAN UMUM PT. PRADJA PHARIN (PRAFA)

Setelah proses Login berhasil, pendaftar akan masuk pada halaman awal Aplikasi e-registrasi Obat.

P U T U S A N NOMOR : 123/PID.SUS/2013/ PTR

BAB II TINJAUAN UMUM PT. PRADJA PHARIN (PRAFA)

BAB II TINJAUAN UMUM PT. PRADJA PHARIN (PRAFA) mengalami perkembangan pesat. PT. Prafa didirikan pada tahun 1960 oleh Tjipto

LAMPIRAN A MACAM-MACAM ETIKET ETIKET PUTIH UNTUK OBAT DALAM ETIKET PUTIH UNTUK OBAT SIRUP ETIKET BIRU UNTUK SALEP DAN OBAT TETES

BAB I PENDAHULUAN. Kemajuan perekonomian dunia menyebabkan peningkatan dunia usaha di

LAMPIRAN. Lampiran 1. Turn Over Ratio (TOR) Masing-Masing Obat. 1. Klopidogrel Bisulfat 75 mg Jumlah pembelian/bulan

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI PT. PRADJA PHARIN (PRAFA) PT. Prafa merupakan salah satu perusahaan farmasi Indonesia yang

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI PT. PRADJA PHARIN (PRAFA)

ANALISIS PREDIKSI KEBANGKRUTAN DENGAN METODE SPRINGATE KONVENSIONAL DAN METODE FUZZY SPRINGATE PADA PERUSAHAAN INDUSTRI FARMASI Cahaya Santika Taqwa/

CHECKLIST DOKUMEN REGISTRASI OBAT COPY

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

5. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara

BAB IV PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA

PENGUMUMAN. 2. Waktu pelaksaan konsultasi : Hari / Tanggal : Senin 14 Januari 2013 s/d Jumat 25 Januari : s/d (diselingi ishoma)

BAB 1 PENDAHULUAN. 1.1 Latar Belakang. PT Pertiwi Agung atau lebih dikenal dengan sebutan Landson

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

INFORMASI PRODUK TERAPETIK

KEMENTERIAN KESEHATAN RI

P U T U S A N Nomor : 18/Pid.Sus/2013/PN.Bkn DEMI KEADILAN BERDASARKAN KETUHANAN YANG MAHA ESA

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK TENTANG

PENGELOLAAN OBAT DAN ADMINISTRASI APOTEK. Heru Sasongko, S.Farm.,Apt.

DAFTAR ISI KATA PENGANTAR DAFTAR TABEL DAFTAR GAMBAR DAFTAR LAMPIRAN

BAB 3 ANALISIS SISTEM YANG SEDANG BERJALAN. sistem yang sedang berjalan dalam perusahaan, menganalisis kebutuhan informasi,

PRESENSI DOSEN DIPEKERJAKAN KOPERTIS WILAYAH V

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENCANTUMAN HARGA ECERAN TERTINGGI (HET) PADA LABEL OBAT MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN. perusahaan terbuka pada tahun 1994, dengan kode saham DVLA.Darya-

User Manual. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

1 Pendaftaran Akun Perusahaan. 2 Pendaftaran OT Low Risk. 3 Pendaftaran Ulang OT & SK 4 E-Trecking System Pendaftaran Baru dan Variasi OT & SK

TINJAUAN UMUM PERUSAHAAN 1.1 LATAR BELAKANG PERUSAHAAN

BAB III METODE PENELITIAN. Penelitian ini dilakukan pada Laboratorium Penelitian Fakultas Farmasi

ADDENDUM DOKUMEN. Kota Sukabumi

PEMERINTAH KABUPATEN KARAWANG PANITIA PENGADAAN BARANG / JASA DINAS KESEHATAN Jl. Parahyangan No. 39 Karawang, Telpon (0267) Fax.

BAB 2 GAMBARAN UMUM OBJEK

BAB II PT.SIMEX PHARMACEUTICAL

Transkripsi:

Dokumen registrasi NOTIFIKASI yang diserahkan (Revisi 12 April 2018) Dokumen registrasi notifikasi yang diserahkan sebagai berikut : 1 Set-1 : Dokumen Arsip a. Dokumen administratif - Checklist registrasi variasi (bagian administrasi dan bagian notifikasi yang diajukan) - Surat pernyataan pendaftar - Surat pernyataan registrasi notifikasi - Formulir registrasi - Sertifikat CPOB, ijin industri, dokumen perjanjian (sesuai dengan status produksi: dalam negeri, kontrak, lisensi, ekspor, impor) - Sertifikat GMP zat aktif yang masih berlaku - Copy NIE dan/atau surat persetujuan perubahan terkait dengan yang diajukan, yang diterbitkan oleh Badan POM beserta lampirannya. b. Dokumen Change control yang dijadikan acuan melakukan perubahan. c. Dokumen penandaan/mutu sesuai jenis perubahan yang diajukan (mengikuti checklist registrasi variasi (bagian notifikasi)) 2 Set -2 : Dokumen untuk Ditwas Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekusor (jika terkait dengan perubahan mutu) - Dokumen mutu sesuai jenis perubahan yang diajukan - 3 4 Set -3 : Dokumen untuk Ditwas Distribusi dan Pelayan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekusor (jika terkait perubahan informasi produk dan penandaan) - Dokumen penandaan sesuai jenis perubahan yang diajukan Set -4 : Dokumen untuk Ditwas Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekusor dan Zat Adiktif jika terkait perubahan informasi produk dan penandaan - Dokumen penandaan sesuai jenis perubahan yang diajukan 5 Set-5 :Dokumen Industri 5 Set-6 :Loket - Formulir Registrasi (semua perubahan harus dicantumkan pada bagian "kategori registrasi") Keterangan (WAJIB DIBACA): - Tabel sandingan dicetak pada kertas kop pendaftar dan ditandatangani oleh penanggung jawab pemastian mutu - Tabel sandingan perubahan dibuat terperinci harus disertai dengan justifikasi, informasi waktu mulai diterapkannya perubahan, serta informasi nomor dan judul dokumen Change control yang dijadikan acuan melakukan perubahan (jika ada perubahan desain kemasan, desain kemasan lama dan yang diajukan juga harus disandingkan dalam satu halaman) - Perubahan desain kemasan harus menyerahkan mock up kemasan yang diajukan (sebagai syarat dokumen penandaan). - Tiap Set sudah harus diberi tanda peruntukannya (untuk: Arsip/Wasprod/WasDist/WasKMEIO/Industri/Loket) dan di set terpisah oleh Pendaftar.

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI & RENEWAL OBAT GENERIK Kepada Industri Farmasi : "Agar produk yang di-input ke dalam website antrian email adalah produk yang sudah siap kelengkapannya sesuai dengan checklist registrasi yang diajukan, untuk menghindari terjadinya penggantian produk saat waktu pelayanan dan ketidaksiapan dokumen yang sudah dijadwalkan. Terima kasih." REGISTRASI VARIASI OG (BERKAS BARU) 1 Senin, 16 Juli 2018 2 Senin, 16 Juli 2018 3 Senin, 16 Juli 2018 4 Senin, 16 Juli 2018 5 Senin, 16 Juli 2018 6 Senin, 16 Juli 2018 7 Senin, 16 Juli 2018 8 Senin, 16 Juli 2018 9 Senin, 16 Juli 2018 10 Senin, 16 Juli 2018 PT.RAMA EMERALD MULTI SUKSES PT. RAMA EMERALD MULTI SUKSE PT.BERNOFARM ORALIT TERA-F ANITID PT LAPI Lameson 16 PT. Pharos Indonesia PT. Pharos Indonesia PT. Bernofarm PT Tempo Scan Pacific, tbk PT. Promedrahardjo FI PT GRACIA PHARMINDO ETHIROS REMITAL 10 Tablet PENBIOTIC Serbuk Injeksi Simvastatin Tablet salut selaput Profat Suspensi GRAPHALAC Sirup 1 Selasa, 17 Juli 2018 PT. IFARS PHARMACEUTICAL TRAMOFAL Kapsul 2 Selasa, 17 Juli 2018 PT IFARS PHARMACEUTICAL NYSTATIN Drops 3 Selasa, 17 Juli 2018 PT. Immortal Pharmaceutical Mortagen Krim 4 Selasa, 17 Juli 2018 PT. Combiphar OBH COMBI Batuk Berdahak Rasa Jahe 5 Selasa, 17 Juli 2018 PT. PHAROS INDONESIA NERIPROS 2 6 Selasa, 17 Juli 2018 PT. Sterling Product Indonesia Panadol 7 Selasa, 17 Juli 2018 PT. SANBE FARMA INFUSAN - NS Larutan Irigasi 8 Selasa, 17 Juli 2018 PT YARINDO FARMATAMA ONDANSETRON 4 Tablet Salut Selaput 9 Selasa, 17 Juli 2018 PT YARINDO FARMATAMA ONDARIN 4 Tablet Salut Selaput 10 Selasa, 17 Juli 2018 PT. CORONET CROWN FLUCODIN Tablet Salut Selaput

RESUBMIT REGISTRASI VARIASI OG 1 Senin, 16 Juli 2018 PT. Pharos Indonesia FEROTAM 2 Senin, 16 Juli 2018 3 Senin, 16 Juli 2018 4 Senin, 16 Juli 2018 5 Senin, 16 Juli 2018 6 Senin, 16 Juli 2018 7 Senin, 16 Juli 2018 8 Senin, 16 Juli 2018 9 Senin, 16 Juli 2018 10 Senin, 16 Juli 2018 1 Selasa, 17 Juli 2018 2 Selasa, 17 Juli 2018 3 Selasa, 17 Juli 2018 4 Selasa, 17 Juli 2018 5 Selasa, 17 Juli 2018 6 Selasa, 17 Juli 2018 7 Selasa, 17 Juli 2018 8 Selasa, 17 Juli 2018 9 Selasa, 17 Juli 2018 10 Selasa, 17 Juli 2018

RENEWAL OG 1 Senin, 16 Juli 2018 PT. BALATIF PREDNISONE 2 Senin, 16 Juli 2018 PT. Guardian Pharmatama NORESTIL 3 Senin, 16 Juli 2018 PT. DANKOS FARMA MIXAGRIP FLU 4 Senin, 16 Juli 2018 PT. Dankos Farma, Jakarta BETA-ONE 5 Senin, 16 Juli 2018 PT. Erlimpex Mofen 200 6 Senin, 16 Juli 2018 PT. Erlimpex mycazol 7 Senin, 16 Juli 2018 PT NOVELL PHARMACEUTICAL REMOVCHOL 40 8 Senin, 16 Juli 2018 PT. NICHOLAS POLYCROL FORTE INDONESIA 9 Senin, 16 Juli 2018 PT. Sunthi Sepuri Simeco 10 Senin, 16 Juli 2018 PT. Sejahtera Lestari Farma Selespurin 100 Tanggal Berakhir NIE 27-08-2018 31 Oktober 2018 19-09-2018 31-10-2018 12 Agustus 2018 30-04-2018 15 JULI 2018 23 DESEMBER 2018 19 November 2018 27 November 2018 Tanggal Berakhir NIE 1 Selasa, 17 Juli 2018 PT. SAMCO FARMA sammoxin 23 Desember 2018 2 Selasa, 17 Juli 2018 PT BERNOFARM TROLAC 6-10-2018 3 Selasa, 17 Juli 2018 PT. First Medipharma Metronidazole 19-08-2018 4 Selasa, 17 Juli 2018 PT. First Medipharma Flapozil Forte 15-07-2018 5 Selasa, 17 Juli 2018 PT. SAMCO FARMA sammoxin 23 Desember 2018 6 Selasa, 17 Juli 2018 PT. BERNOFARM Tocef 22-08-2018 7 Selasa, 17 Juli 2018 PT. PERTIWI AGUNG Lanabal 23 Desember 2018 8 Selasa, 17 Juli 2018 PT. Tempo Scan Pacific Tbk Paracetamol 23 Desember 2018 9 Selasa, 17 Juli 2018 PT. MERSIFARMA TM MERIMAC 450 28-08-2018 10 Selasa, 17 Juli 2018 PT. MERSIFARMA TM MERLOPAM 0.5 28-08-2018 Tanggal Berakhir NIE 1 Rabu, 18 Juli 2018 PT. Bufa Aneka Bufacyn 500 08-10-2018 2 Rabu, 18 Juli 2018 PT. Pyridam Farma PIMARYL 2 04-10-2018 3 Rabu, 18 Juli 2018 PT. Pyridam Farma PIMARYL 3 04-10-2018 4 Rabu, 18 Juli 2018 PT KONIMEX XIMEX CYLOWAM 09-12-2018 5 Rabu, 18 Juli 2018 PT CAPRIFARMINDO LABS FEMISIC 22-02-2013 6 Rabu, 18 Juli 2018 PT. Rama Emerald Multi Sukses RATRIM 16-12-2018 7 Rabu, 18 Juli 2018 PT. MEPROFARM TB ZET 43481 8 Rabu, 18 Juli 2018 PT. SOLAS LANGGENG Flagsol SEJAHTERA 43492 9 Rabu, 18 Juli 2018 PT. SOLAS LANGGENG SOLANEURON SEJAHTERA 05-06-2018 10 Rabu, 18 Juli 2018 PT. MOLEX AYUS MOLANEURON 31-01-2019 Tanggal Berakhir NIE 1 Kamis, 19 Juli 2018 PT. Pabrik Pharmasi Zenith Zencocin 06-01-2019 2 Kamis, 19 Juli 2018 PT. Kalbe Farma, Bekasi Zypraz (0.25 mg) 19-01-2019 3 Kamis, 19 Juli 2018 PT. Kalbe Farma, Bekasi Zypraz (0.5 mg) 19-01-2019 4 Kamis, 19 Juli 2018 PT HARSEN Depo Progestin 12-01-2019 5 Kamis, 19 Juli 2018 PT. Novell Pharmaceutical MONELL 27-01-2019 6 Kamis, 19 Juli 2018 PT. Ferron Par Pharmaceuticals DEXADROX 24-01-2019 7 Kamis, 19 Juli 2018 PT. PRATAPA NIRMALA - RELIDE 2 TANGERANG 28-01-2019 8 Kamis, 19 Juli 2018 PT IFARS Pharmaceutical Lostacef 29 Januari 2019 9 Kamis, 19 Juli 2018 PT. Guardian Pharmatama EVOTHYL 100 21 Januari 2019 10 Kamis, 19 Juli 2018 PT. MOLEX AYUS LEXAPROFEN 200 16-01-2019

CADANGAN REGISTRASI VARIASI OC No. PENDAFTAR NAMA OBAT 1 PT IFARS PHARMACEUTICAL CAZETIN Drops 2 PT. CORONET CROWN LINDACYN 150 Kapsul 3 PT. CORONET CROWN LINDACYN 300 Kapsul 4 PT SANBE FARMA TAXEGRAM 1 Serbuk Injeksi 5 PT. PHAROS IONDONESIA INTRIX Serbuk Injeksi 1 G 6 PT NOVELL NOVELLMYCIN Serbuk Injeksi 7 PT Otsuka Indonesia OTSU-RL 500 ml 8 PT. Genero Pharmaceuticals DOXICOR 50 Kaps 9 PT. Genero Pharmaceuticals DOXICOR 100 Kaps 10 PT. Genero Pharmaceuticals AZA 20 Cream 11 PT. Genero Pharmaceuticals AZA 20 Gel 12 PT Caprifarmindo Labs CAPROCEF 13 PT Dexa Medica RHINOS SR Kaps 14 PT. Pabrik Pharmasi Zenith Zentarin Tablet 15 PT. Combiphar OBH COMBI Batuk Plus Flu Rasa Madu Sirup (botol plastik @ 60 ml) 16 PT. Combiphar OBH COMBI Batuk Plus Flu Rasa Madu Sirup (botol plastik @ 100 ml) 17 PT. NATURA LABORATORIA PIRACETAM 1200 Kaplet ss PRIMA 18 PT Mahakam Beta Farma, Jakarta BETADINE FEMININE HYGIENE Cairan obat luar 19 PT DEXA MEDICA CELOCID Kaplet ss 20 PT. Pratapa Nirmala Farnormin 50 Tablet 21 PT NOVELL ONDANSETRON Tablet ss PHARMACEUTICAL 22 PT. Immortal Pharmaceutical Nygrox Krim 23 PT Finusolprima Farma Q-Vlox Tablet ss 24 PT. Guardian Pharmatama GOTROPIL 800 Kaplet ss 25 PT. Guardian Pharmatama Piracetam 800 Kaplet ss 26 PT. Yekatria Farma Pacetik 500 Kaptab (strip) 27 PT. Yekatria Farma Pacetik 500 Kaptab (botol plastik) 28 PT. Yekatria Farma Pacetik Sirup 29 PT. Berlico Mulia Farma INFLASON Kaplet 30 PT. Berlico Mulia Farma PREDNISONE Kaplet 31 PT. INTERBAT ISORIC 100 Tablet 32 PT. INTERBAT ISORIC 300 Tablet 33 PT TROPICA MAS PHARMACEUTICALS OBH TROPICA Sirup (botol @ 60 ml) 34 Erlimpex ketoconazole 20 Krim 35 PT Otsuka Indonesia KA-EN 3B 36 KONIMEX Konvermex 250 37 PT. Soho Industri Farmasi SOHOBION 5000 38 PT Otsuka Indonesia Wida-RL 39 PT. Graha Farma MELOGRA 7.5 40 PT. Graha Farma MELOGRA 15 41 PT. IFARS PHARMACEUTICAL FARSIFEN 400 42 PHARMACEUTICAL IBUPROFEN 43 PT. PHAROS INDONESIA POLYSILANE 44 PT. PHAROS INDONESIA POLYSILANE SUSPENSI 45 PT. Menarini Indria Mestinon 46 PT Otsuka Indonesia KA-EN 3A 47 PT Otsuka Indonesia KA-EN 3B 48 PT. Immortal Pharmaceutical LabNygrox 49 PT. SOHO INDUSTRI PHARMA SOHOBION 50 PT. PHAROS INDONESIA POLYSILANE TABLET 51 PT. PHAROS INDONESIA POLYSILANE SUSPENSI 52 PT IFARS Pharmaceutical Rexavin 125 53 PT Actavis Indonesia PLACTA 54 PT Novell Pharmaceutical Levofloxacin Hemihydrate 55 PT. Pharos Indonesia NARFOZ 8 56 PT. Sampharindo Perdana MIRASIC (kaptab) 57 58 PT IFARS Pharmaceutical Farsifen 200 59 PT. Novell Pharmaceutical REMOVCHOL 20 60 PT. SOHO SOHOBION 5000 (DUS, 10 AMPUL @ 3 ML) 61 PT SOHO Industri Pharmasi sohobion

62 PT Ethica Industri Farmasi Neurophill (Dus, 20 pasang ampul @ 1 ml) 63 PT. IFARS FARIDEXON PHARMACEUTICAL 64 PT. IFARS LERZIN 81 PHARMACEUTICAL PT. NOVAPHARIN KETOCONAZOLE 82 PT. Tempo Scan Pacific Anzatax 84 PT. ETHICA PITOGIN 85 PT. Immortal Pharmaceutical Acelaxon 86 PT. Sunthi Sepuri Simeco 91 PT. INTERBAT MEFINTER 92 PT. INTERBAT INTEROME 93 PT. INTERBAT FENRIS 94 PT. PHAROS INDONESIA NERIPROS 103 PT Medifarma NEW DIATABS 104 PT Darya-Varia Laboratoria Tbk. STOP COLD 105 PT Otsuka Indonesia Otsu D5, 1/4 NS 106 PT. HARBAT FARMA IBUPROFEN 107 PT. Sterling Products Indonesia, Panadol Cold + Flu 108 PT. Erela Erlapur dan Allopurinol 109 PT NOVELL PHARMACEUTICAPROHYTENS 2,5 110 PT NOVELL PHARMACEUTICAPROHYTENS 5 111 PT NOVELL PHARMACEUTICAPROHYTENS 10 112 PT. Kalbe Farma Truvaz 113 PT Widatra Bhakti WIDA NS 114 PT. Erela allopurinol dan erlapur 115 PT. MOLEX AYUS LEXAVON 116 PT. Combiphar OBH COMBI Batuk Berdahak Rasa Jahe 117 PT. NOVAPHARIN KETOCONAZOLE 118 PT. PRIMA MEDIKA LABORATOETHIROS 119 PT Combiphar Atracurium-hameln 120 PT. Novapharin Meenemic Acid 121 PT HARBAT FARMA IBUPROFEN 122 PT. Pratapa Nirmala Ostriol 123 PT. Immortal Pharmaceutical LabImfuro 124 PT. MOLEX AYUS METHYLPREDNISOLONE 125 PT Darya-Varia Laboratoria CEFUROXIME SODIUM 126 PT Rama Emerald Multi Sukses Ragyl Forte 127 PT. Indofarma ondansetron 128 PT. Indofarma Furosemide 129 PT. PHAROS INDONESIA KOLTON 100 130 PT. Otto Pharmaceutical Industri MUCERA 131 PT. Tempo Scan Pacific METFORMIN HCL 500 132 PT. Rama Emerald Multi SuksesErythromycin Stearate 133 PT. Rama Emerald Multi SuksesEryra Forte 134 PT Combiphar Fusycom 135 Erlimpex domperidone dan domeran 136 PT. Kalbe Farma, Tbk Divoltar 137 PT. Pharos Indonesia Cefophar 138 PT. IFARS PHARMACEUTICAL Vesperum 139 PT. Sterling Products Indonesia, Triaminic Pilek (Rasa Jeruk) 140 PT. Berlico Mulia Farma BERLOSID 141 PT. Mulia Farma Suci METHYLPREDNISOLONE 8 mg 142 PT. Mulia Farma Suci Metilgen 8 143 PT. Sterling Products Indonesia, Triaminic Ekspektoran & Pilek (Rasa Lemon) 144 PT. DEXA MEDICA PRONALGES 145 PT. Rama Emerald Multi SuksesRANACID FORTE

CADANGAN REGISTRASI ULANG No. Pendaftar Produk Tanggal Berakhir NIE 1 PT. SAMCO FARMA SAMCONAL (data yang dikirim tidak lengkap, 2 PT. Phapros, Tbk Phadilon 125 Serbuk injeksi 26-Jul-19 3 PT. Phapros, Tbk Methylprednisolone Sodium 4-Aug-19 Succinate 125 Serbuk injeksi 4 PT. Novell Pharmaceutical AZIVOL 500 Tablet ss (data yang dikirim tidak lengkap, 5 Dexa Medica NICARDIPINE HCL Injeksi 27-Jun-19 6 Pharos Indonesia Narfoz Injeksi (ampul @ 2 ml) (data yang dikirim tidak lengkap, 7 Pharos Indonesia Narfoz Injeksi (ampul @ 4 ml) (data yang dikirim tidak lengkap, 8 Pharos Indonesia Narfoz Injeksi (ampul @ 8 ml) (data yang dikirim tidak lengkap, 9 PT. Kimia Farma, Jakarta EFAVIRENZ (data yang dikirim tidak lengkap, 10 PT. Phapros, Tbk Acetosal 27-Jun-19 11 PT.Indofarma captopril 12,5 mg 29-May-19 12 PT.Indofarma captopril 25 mg 29-May-19 13 PT.Indofarma gemfibrozil 600 14-Jul-19 14 PT. Novell Pharmaceutical REXIDRON 3-Apr-19 15 PT Widatra Bhakti Widahes 130 11-05-2019 16 PT. Pratapa Nirmala FARSIX 06-04-2019 17 PT NOVELL PHARMACEUTICACYCLOVID 18 FEBRUARI 2019 18 PT. Lapi Lasgan 17/03/2019 19 PT. Combiphar OBH COMBI ANAK Batuk Plus Flu 13-04-2019 Rasa Apel 20 PT. Hexpharm Jaya Piracetam Injeksi 17-Jun-2019 21 PT. Hexpharm Jaya Ketoconazole 200 4-Aug-2019 22 PT.Indofarma allopurinol 100 27-02-2019 23 PT. Dexa Medica Betahistine mesilate 27 Juni 2019 24 PT. Dexa Medica MERTIGO 13 April 2019 25 PT. Kalbe Farma WOODS' PEPPERMINT ANTITUSSI 15-06-2019 26 PT Nufarindo Nufadex M (0,5 mg) 08-06-2019 27 PT Nufarindo Nufadex M (0,75 mg) 08-06-2019 28 PT. CORONET CROWN COTRISTEN 10 Juni 2019 29 PT. CORONET CROWN FELDCO 10 Juni 2019 30 PT. CORONET CROWN COROFLOX 27 Juli 2019 31 PT. CORONET CROWN ANTIZA 27 Juli 2019 32 PT. Ferron Par Pharmaceuticals FEPIRAM (Dus, 5 strip @ 6 kaptab ) 30-03-2019 33 PT. Kimia Farma, Bandung MELOXICAM (7,5 mg) 17-03-2019 34 PT. Kimia Farma, Bandung MELOXICAM (15 mg) 17-03-2019 35 PT. Kimia Farma, Bandung AMLODIPINE BESYLATE (5 mg) 06-02-2019 36 PT. Kimia Farma, Bandung AMLODIPINE BESYLATE (10 mg) 06-02-2019 37 PT. Kimia Farma, Bandung ORALIT 04-08-2019 38 PT. Kimia Farma, Bandung ALBENDAZOLE 15-10-19 39 PT. Kalbe Farma, Bekasi Zypraz (1 mg) 19-01-2019 40 PT. CORSA INDUSTRIES ANTALGIN 27-06-2019 41 PT. Pratapa Nirmala Paracetamol 10-09-2019 42 PT. PRATAPA NIRMALA Farmadol 100 11 Mei 2019 43 PT PYRIDAM FARMA TBK XORIN 23 DESEMBER 2018 44 PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAQUINTRI 12-05-2019 45 PT. IKAPHARMINDO PUTRAMASALDONA FORTE 12-05-2019 46 PT. Kalbe Farma, Tbk Brexel 2 Februari 2019 47 PT. Kalbe Farma, Tbk Brexel 2 Februari 2019 48 PT. Ferron Par Pharmaceuticals FEPIRAM (Dus, 5 strip @ 5 kaptab) 30-03-2019 49 PT. Promedrahardjo FI Argesid 18 Februari 2019 50 PT.DEXA MEDICA PONDEX FORTE 30 April 2019 51 PT. SURYA DERMATO MEDICARegrou Solution 27-06-2019 52 PT. NOVAPHARIN Cimetidin 10-03-2019

53 PT. NOVAPHARIN NOVAFLOX 22-04-2019 54 PT. IKAPHARMINDO PUTRAMADERMASOLON 04-08-2019 55 PT HARSEN Laveric 27-06-2019 56 Dexa Medica Cefazolin Sodium 27-05-2019 57 Dexa Medica MEDIXON 11-05-2019 58 PT. Bernofarm INHITRIL 27-12-2018 59 PT. Bernofarm INHITRIL 27-11-2018 60 PT. Bernofarm INHITRIL 27-11-2018 61 PT BERNOFARM KETOROLAC TROMETAMOL 31-12-2018 62 PT HARSEN FENIDA 27 juni 2019 63 PT. DEXA MEDICA DEXYCLAV FORTE 27-05-2019 64 PT IFARS Pharmaceutical LaborCefadroxil 03 Februari 2019 65 PT NOVELL PHARMACEUTICAONDANSETRON TSS 8 MG 6 Februari 2019 66 PT PRATAPA NIRMALA TIARYT Tablet 17 Maret 2019 67 PT. Dankos Farma, Jakarta BRAINACT 20-02-2019 68 PT. SAMPHARINDO PERDANA COPARCETIN 20 Mei 2019 69 PT Otto Pharmaceutical IndustrieOPIMOX 2 April 2019 70 Erlimpex erphafilin 26-06-2019 71 Erlimpex erphadrox 27-06-2019 72 Erela erlapur dan allopurinol 12-05-2019 73 PT HARSEN Andalan (Depo Progestin) 20-04-2019 74 PT. NOVAPHARIN NOVADIAR 12-06-2019 75 PT. NOVAPHARIN Cimetidin 10-03-2019 76 PT PERTIWI AGUNG METHISOPRINOL 26 JUNI 2019 77 PT TEMPO SCAN PACIFIC TBKBODREXIN DEMAM (RASA JERUK) 2 JUNI 2019 78 PT. Phapros, Tbk Ampicillin 500 26-6-2019 79 PT. Phapros, Tbk Nacoflar 50 27-06-2019 80 PT. Phapros, Tbk Pehatrim 27-06-2019 81 PT. Phapros, Tbk Corsona tablet 27-06-2019 82 PT. Phapros, Tbk Metaneuron 27-06-2019 83 PT. Phapros, Tbk Gemfibrozil 04-08-2019 84 PT. Phapros, Tbk Hustab P 11-08-2019 85 PT. Phapros, Tbk Methylprednisolone Sodium Succinate 04-08-2019 86 PT. NOVAPHARIN Cimetidin 10-03-2019 87 PT Etercon Pharma Carbazochrome 11 Februari 2019 88 Dexa Medica Ritez FT 13 Juni 2019 89 PT Lapi Pidovix 26-05-2019 90 PT Lapi Clopidogrel Bisulfat 21-03-2019 91 PT HARSEN Decatrim 13-07-2019 92 PT. NOVAPHARIN NOVAFLOX 22-04-2019 93 PT Etercon Pharma Carbazochrome 11 Februari 2019 94 Dexa Medica Ritez FT 13 Juni 2019 95 PT Lapi Pidovix 26-05-2019 96 PT. Bernofarm INHITRIL 27-12-2018 97 PT. Bernofarm INHITRIL 27-11-2018 98 PT. Bernofarm INHITRIL 27-11-2018 99 PT Lapi Clopidogrel Bisulfat 21-03-2019 100 PT HARSEN Decatrim 13-07-2019 101 PT BERNOFARM KETOROLAC TROMETAMOL 31-12-2018 102 PT BERNOFARM TROLAC 6-10-2018 103 PT. First Medipharma Metronidazole 19-08-2018 104 PT. First Medipharma Flapozil Forte 15-07-2018 105 PT. Ikapharmindo Putramas IKADRYL 27 Juni 2019 106 PT. Ikapharmindo Putramas METIFER 500 13 Juli 2019 107 PT. KALBE FARMA WOODS' PEPPERMINT ANTITUSSI 15-06-2019 108 PT. Dexa Medica Mecox 7.5 23 Juni 2019 109 PT. Dexa Medica Mecox 15 23 Juni 2019 110 PT. Guardian Pharmatama EVOTHYL 300 23 Juli 2019 111 PT Ferron Par Pharmaceuticals LEKUICIN 03-02-2019 112 PT. Ferron Par Pharmaceuticals PERILAX 04-03-2019 113 PT. Promedrahadrjo FI TAGYT 07-05-2019 114 PT. BERNOFARM Cefixime Trihydrate 04-06-2019 115 PT. Kalbe Farma, Tbk Rexta 08 Jan 2019 116 PT PERTIWI AGUNG REGIT 06 JULI 2019 117 PT. Lapi LAMESON 8 07/05/2019 118 Erela acyclovir 13 juni 2019 119 Erela lacyvir 13 juni 2019 120 PT CAPRIFARMINDO LABS INFUCAP RING-AS 11-06-2018 121 PT Pyridam Farma Tbk Prednox 14 September 2019 122 PT Pyridam Farma Tbk Xanturic 02 September 2019 123 PT. Tempo Scan Pacific Tbk SUDREX 11 Februari 2019 124 PT. Tempo Scan Pacific Tbk BEYTUCEN 14 Maret 2019 125 PT. Kalbe Farma, Tbk Rexta 8 Jan 2019 126 PT. Genero Pharmaceuticals Fusipar 11-05-2019 127 PT. Genero Pharmaceuticals Fusipar 11-05-2019

128 PT DEXA MEDICA PIRACETAM 30-04-2019 129 PT DEXA MEDICA PIRACETAM 30-04-2019 130 PT MEPROFARM NORAGES 6 FEBRUARI 2019 131 PT Dexa Medica RAMIPRIL 5 30-04-2019 132 PT Dexa Medica HYPERIL 5 28-04-2019 133 PT Dexa Medica RAMIPRIL 2.5 30-04-2019 134 PT Dexa Medica HYPERIL 2.5 28-04-2019 135 PT PERTIWI AGUNG REGIT 06 JULI 2019 136 PT. Rama Emerald Multi SuksesCOTRIMOXAZOLE 27-02-2019