Manajemen Risiko Dalam Penentuan Program Inspeksi OBAT TRADISIONAL BADAN POM RI Dra. Indriaty Tubagus, Apt., M.Kes Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen disampaikan pada: Pekan Ilmiah Tahunan (PIT) IAI 2017 Tangerang, 6 September 2017
OUTLINE 01 PENDAHULUAN 02 03 SISTEM INSPEKSI OBAT TRADISIONAL ANALISIS RISIKO INSPEKSI OBAT TRADISIONAL 04 HAL-HAL YANG INSPEKSI 05 TINDAK LANJUT HASIL INSPEKSI 06 KESIMPULAN
1.1 Kemitraan sesuai 3 pilar pengawasan Obat dan Makanan yang Aman, Bermanfaat dan Bermutu Pelaku Usaha Badan POM Masyarakat Sesuai konsep 3 pilar pengawasan, dalam menjalankan tugasnya - Badan POM perlu didukung oleh peran serta dan komitmen kuat dari para 3 stakeholder (Industri dan Masyarakat)
1.2 Berdasarkan Perpres No. 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan a. Menerbitkan izin edar produk dan sertifikasi sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/ manfaat dan MUTU, serta pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan b. Melakukan intijen dan penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan c. Pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan-undangan Pemenuhan mutu OBAT TRADISIONAL dapat diketahui dari INSPEKSI SARANA
1.2 KARAKTERISTIK OBAT TRADISIONAL DIBANDING OBAT (MODERN) Produk obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan kandungannya sangat beragam, untuk menjamin mutu diperlukan cara pembuatan yang baik yang lebih memperhatikan pada : Penanganan Bahan Awal PROSES
2.1 SERTIFIKAT/ REKOMENDASI/ PENDATAAN PERENCANAAN DIDASARKAN PADA INSPEKSI CLOSED AUDIT SISTEM INSPEKSI OBAT TRADISIONAL PELAKSANAAN CAPA Investigasi RISIKO 6
2.2 MENGAPA INSPEKSI DIDASARKAN PADA RISIKO Luasnya cakupan pengawasan Banyaknya produk beredar Kekurangan Inspektur 895 sarana produksi OT > 100.000 sarana distribusi OT 9.677 produk yang mendapat Izin edar 260 inspektur Analisis risiko digunakan dalam menentukan sarana yang diprioritaskan untuk diinspeksi serta frekuensi inspeksi sarana tersebut, sehingga inspeksi lebih efektif dan rasional
3.1 APA SAJA RISIKO TERSEBUT Belum diinspeksi dalam 2 tahun 04 Permintaan Registrasi 04 Recall Product/ Public Warning/ BKO/ TIE 03 Memasukan produk tanpa SKI 02 Peringatan Iklan dan/ penandaan TMS Pengujian 01 01 Hal yang dapat menggeser rencana inspeksi KASUS 8
3.2 CONTOH PEMBUATAN RENCANA INSPEKSI Nama Perusahaan Risk 1 Risk 2 Risk 3 Risk 4 Risk 5 Risk 6 TOTAL Perusahaan ABC 4 0 0 0 0 0 4 Perusahaan DEF 0 4 0 0 0 1 5 Perusahaan GHI 0 0 3 0 1 0 4 Perusahaan JKL 0 0 0 2 0 0 2 Sehingga urutan perusahaan yang diinspeksi adalah : DEF ABC GHI JKL 9
4.2 HAL-HAL YANG DIINSPEKSI DI SARANA PRODUKSI 01 Manajemen Mutu 05 Dokumentasi 09 Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik 02 03 Personalia Bangunan, Fasilitas dan Peralatan 06 07 Produksi Pengawasan Mutu 10 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian 04 Sanitasi dan Higiene 08 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 11 Inspeksi Diri Khusus untuk UMKM OT hanya aspek 04 dan 05 Aspek lain yang diinspeksi adalah legalitas produk, penandaan produk dan promosi/ iklan
4.3 HAL-HAL YANG DIINSPEKSI DI SARANA DISTRIBUSI 01 Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik sesuai Pedoman CPOTB BAB IX 02 PENANDAAN PRODUK LEGALITAS 03 04 PROMOSI/ IKLAN
5.1 01 Surat Peringatan atau Surat Peringatan Keras 04 Pemusnahan Produk 07 Pembatalan Izin Edar 02 Pengamanan Sementara Produk 05 Public Warning 08 Pembatalan Sertifikat CPOTB 03 Penarikan Produk dari Peredaran 06 Penghentian Sementara Kegiatan 09 Projustisia 12
5.2 KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM RI No.HK.04.1.23.08.15.3873 Tahun 2015 Tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan OT, Kos dan SK TMK CPOTB sanksi Peringatan/ Peringatan Keras untuk temuan kritikal (mengadung BKO dan/ atau mikroba patogen) dan membuat CAPA Pembatalan sertifikat CPOTB sanksi Peringatan/ Peringatan Kedua/ Peringatan Keras Pemusnahan brosur/ leaflet, dll Penarikan brosur/ leaflet, dll Penghentian sementara kegiatan TMK Iklan 13
5.3 sanksi TMK Label/ penandaan sanksi TMS Mutu (termasuk BKO) Peringatan/ Peringatan Keras Pengamanan produk Pemusnahan label/ penandaan Penarikan produk untuk penggantian penandaan Penghentian sementara kegiatan Pembatalan izin edar Peringatan/ Peringatan Kedua/ Peringatan Keras Penarikan produk dari peredaran Pengamanan produk Pemusnahan produk TMS Penghentian sementara kegiatan Pembatalan izin edar Post Market Alert System Public Warning Projustisia Produk TIE sanksi Peringatan Keras Penarikan produk dari peredaran Pengamanan produk Pemusnahan produk Projustisia 14
6.1 01 Industri dan distributor diminta Menerapkan CPOTB dalam menjamin produk yang dihasilkan bermutu 03 Badan POM memastikan industri memenuhi persyaratan mutu dengan inspeksi berdasarkan risk based 02 Peran Apoteker sangat penting dalam mengawal mutu Produk obat tradisional