Anterior Colporrhaphy versus Transvaginal Mesh for Pelvic-Organ Prolapse

dokumen-dokumen yang mirip
BAB I PENDAHULUAN Latar Belakang

BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang

BAB I PENDAHULUAN. urin (Brockop dan Marrie, 1999 dalam Jevuska, 2006). Kateterisasi urin ini

Hubungan Perdarahan Jangka Pendek Dan Pola Kram Perut Dengan Kepuasan Metode Long-Acting Reversible Contraceptive

BAB I PENDAHULUAN. apabila terjadi kerusakan. Salah satu keluhan yang sering dialami lansia akibat

Vitamin D and diabetes

BAB IV METODE PENELITIAN. Penyakit Dalam sub bagian Infeksi Tropis. Bagian /SMF Ilmu Penyakit Dalam RSUP Dr. Kariadi Semarang mulai 1

BAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang Penelitian Disfungsi dasar panggul merupakan salah satu penyebab morbiditas yang

BAB IV METODE PENELITIAN. Ruang lingkup keilmuan penelitian ini meliputi Ilmu Penyakit Gigi dan

BAB III METODE PENELITIAN. penelitian quasy experimental, control group pre test post test design. Jenis

BAB IV METODE PENELITIAN

LITIGASI PENGGUNAAN TANDUR SINTETIK JARING VAGINA (VAGINAL MESH) BUDI IMAN SANTOSO, SpOG(K) Departemen Kebidanan dan Kandungan FKUI-RSCM

PENCEGAHAN INFEKSI SALURAN KEMIH AKIBAT KATETER Diane K. Newman, Robyn Strauss

BAB I PENDAHULUAN. Prolapsus uteri merupakan salah satu bentuk prolapsus organ panggul dan

lain rumah sakit atau prosedur hari pusat dicabut, ditangguhkan atau memiliki kondisi tempat

Kanker Prostat. Prostate Cancer / Indonesian Copyright 2017 Hospital Authority. All rights reserved

BAB IV METODE PENELITIAN. obstetri dan ginekologi. analisis data dilakukan sejak bulan Maret Juni menggunakan pendekatan retrospektif.

Tingkat Kesadaran Pasien Prediabetes dan Perilaku mengurangi Risiko Diabetes

BAB I PENDAHULUAN. Pada zaman modern ini banyak ibu yang memilih melakukan

Kanker Serviks. Cervical Cancer / Indonesian Copyright 2017 Hospital Authority. All rights reserved

Pendekatan Tim Multidisiplin Pada Rehabilitasi Paru Komprehensif Pre-operasi dan Pemberian Asupan Gizi Intensif Bagi Pasien Kanker Paru-Paru

BAB III METODE PENELITIAN. Tempat penelitian ini dilakukan adalah RSUP Dr. Kariadi Semarang.

BAB III METODE PENELITIAN. Jenis penelitian ini merupakan penelitian observasional analitik dengan

Complication of Foley Catheter Is Infection the Greatest Risk. Oleh : dr. M. Gunthar A. Rangkuti

VENTRICULO PERITONEAL SHUNTING (VPS) : PERBANDINGAN ANTARA VPS TERPANDU LAPAROSKOPI & VPS DENGAN TEKNIK BEDAH TERBUKA KONVENSIONAL

4. HASIL DAN PEMBAHASAN

BAB IV METODE PENELITIAN

Kanker Usus Besar. Bowel Cancer / Indonesian Copyright 2017 Hospital Authority. All rights reserved

BAB 1 PENDAHULUAN. Jantung merupakan suatu organ yang berfungsi memompa darah ke

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang

BAB III METODE PENELITIAN. Penelitian ini berlokasi di RSUP Dr. Kariadi Semarang bagian saraf dan rehabilitasi medik

Saat ini, Penyakit Tidak Menular (PTM) menjadi penyebab kematian. utama sebesar 36 juta (63%) dari seluruh kasus kematian yang terjadi di

BAB 4 METODE PENELITIAN. Divisi Infeksi dan Mikrobiologi Klinik. Penelitian ini dilakukan di PICU dan HCU RS Dr. Kariadi Semarang pada

BAB III METODE PENELITIAN. menggunakan dengan desain penelitian pretest posttest with control group

BAB 5 PEMBAHASAN. Penelitian telah dilakukan pada 40 pasien epilepsi yang menjalani monoterapi

BAB III METODE PENELITIAN

BAB I PENDAHULUAN. masalah kesehatan global. World Health Organization. pembedahan pada tahun Di negara bagian AS yang hanya berpopulasi

BAB IV METODE PENELITIAN. Penelitian ini adalah penelitian di bidang Obstetri dan Ginekologi dan Patologi

BAB 1 : PENDAHULUAN. Kanker payudara dapat tumbuh di dalam kelenjer susu, saluran susu dan jaringan ikat

BAB III KERANGKA KONSEP, HIPOTESIS DAN DEFINISI OPERASIONAL

BAB 1 : PENDAHULUAN. perubahan. Masalah kesehatan utama masyarakat telah bergeser dari penyakit infeksi ke

BAB I PENDAHULUAN. Latar Belakang. Nursing error sering dihubungkan dengan infeksi nosokomial, salah

BAB IV METODE PENELITIAN. Bedah Kepala dan Leher subbagian Neuro-otologi. Perawatan Bayi Resiko Tinggi (PBRT) dan Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

BAB III KERANGKA KONSEP, HIPOTESIS, DAN DEFINISI OPERASIONAL. Pada bab ini diuraikan kerangka konsep penelitian, hipotesis penelitian, dan definisi

BAB II TINJAUAN TEORI

BAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang Masalah. makanan, berkurangnya aktivitas fisik dan meningkatnya pencemaran / polusi

BAB III METODE PENELITIAN. angka kejadian tindakan secsio caesarea, tempat, dan waktu dilaksanakannya

BAB III METODE PENELITIAN

BAB I PENDAHULUAN. 1.1 Latar Belakang

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. salah-prosedur, salah-pasien operasi, adalah kejadian yang

BAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang Masalah. Mortalitas pascaoperasi (postoperative mortality) adalah kematian yang

BAB IV METODE PENELITIAN. Penelitian ini mencakup bidang Ilmu Penyakit Saraf.

BAB IV METODE PENELITIAN

BAB 4 METODE PENELITIAN. Ruang lingkup penelitian ini adalah Bagian Ilmu Kesehatan Anak

: ENDAH SRI WAHYUNI J

BAB 1 PENDAHULUAN. A. Latar Belakang Masalah. semua orang, hal ini disebabkan oleh tingginya angka kematian yang disebabkan

Indikator Wajib pengukuran kualitas pelayanan keesehatan di FKRTL. Indikator Standar Dimensi Input/Proses l/klinis 1 Kepatuhan

BAB III METODE PENELITIAN. Ruang lingkup penelitian adalah Ilmu Bedah khususnya Bedah Ortopedi.

BAB 4. METODE PENELITIAN

BAB III METODE PENELITIAN

BAB III METODE PENELITIAN

BAB IV METODE PENILITIAN. Ilmu Penyakit Dalam, Ilmu Penyakit Saraf, dan Ilmu Penyakit Jiwa.

BAB I PENDAHULUAN. melahirkan normal, ternyata juga bisa dilakukan perabdominal, yang disebut sectio

BAB 1 PENDAHULUAN. kegagalan anestesi/meninggal, takut tidak bangun lagi) dan lain-lain (Suliswati,

METODE PENELITIAN. Penelitian ini menggunakan metode penelitian analitik dengan pendekatan. Penelitian dilaksanakan pada bulan Oktober tahun 2014.

BAB III METODE PENELITIAN. Penelitian ini menggunakan metode penelitian observasional analitik

Sehat merupakan kondisi yang ideal secara fisik, psikis & sosial, tidak terbatas pada keadaan bebas dari penyakit dan cacad (definisi WHO)

BAB III METODOLOGI PENELITIAN. dengan pendekatan pre and post test control design. Pengambilan data

BAB I PENDAHULUAN. (Emilia, 2010). Pada tahun 2003, WHO menyatakan bahwa kanker merupakan

BAB III METODE PENELITIAN. Penelitian ini merupakan penelitian dengan pendekatan case control

BAB IV METODE PENELITIAN. Ruang lingkup keilmuan dalam penelitian ini adalah bidang Ilmu. Mikrobiologi Klinik dan ilmu penyakit infeksi.

BAB I PENDAHULUAN. jalan operasi atau sectio caesarea hal ini disebabkan karena ibu memandang

BAB I PENDAHULUAN. masyarakat di suatu negara, di Indonesia ternyata masih tergolong tinggi yaitu

Curriculum Vitae. : Dr. BUDI IMAN SANTOSO, SpOG-K

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

PENGANTAR BIOSTATISIK SAPTAWATI BARDOSONO

BAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang. memberikan pelayanan keperawatan (Ballard, 2003). Kesalahan dalam proses

BAB 1 PENDAHULUAN. organ, khususnya mata, ginjal, saraf, jantung dan pembuluh darah (America

BAB III METODE PENELITIAN. penelitian kuantitatif. Menggunakan desain penelitian observasional dengan

BAB IV METODOLOGI PENELITIAN

BAB I PENDAHULUAN. Disfungsi seksual secara luas didefinisikan oleh DSM-IV sebagai

BAB III METODE PENELITIAN Rancangan Penelitian Jenis penelitian ini merupakan penelitian analitik retrospektif menggunakan data rekam medis.

BAB I PENDAHULUAN. biologis atau fisiologis yang disengaja. Menopause dialami oleh wanita-wanita

BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang

BAB I PENDAHULUAN. A. Latar belakang masalah. Perawatan merupakan suatu proses pemenuhan kebutuhan dasar manusia yang

BAB 3 METODE PENELITIAN. Ruang lingkup penelitian adalah Ilmu Kesehatan Anak

BAB I PENDAHULUAN. jaringan lunak yang menyebabkan jaringan kolagen pada fasia, ligamen sekitar

BAB I PENDAHULUAN. Laporan Akhir Kasus Longitudinal MS-PPDS I IKA Fakultas Kedokteran UGM 1

PRESCRIPTION FOR HEALTH: MENGUBAH PRAKTEK PRIMARY CARE UNTUK MENGUBAH PERILAKU SEHAT

BAB III METODE PENELITIAN

BAB IV METODE PENELITIAN. Ruang lingkup keilmuan mencakup bidang Obstetri dan Ginekologi.

BAB 4 HASIL PENELITIAN

BAB I PENDAHULUAN. A. Latar belakang. disabilitas yang seringkali dipakai kalangan publik atau institusi pemerintah

BAB IV METODOLOGI PENELITIAN

4. HASIL 4.1 Karakteristik pasien gagal jantung akut Universitas Indonesia

BAB I PENDAHULUAN. kebahagiaan tersebut tetapi alasan yang membuat seseorang. merasa bahagia. Hal itu karena ketika seseorang menemukan

BAB I PENDAHULUAN. data statistik yang menyebutkan bahwa di Amerika serangan jantung. oleh penyakit jantung koroner. (WHO, 2011).

BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Masalah

BAB I PENDAHULUAN. macam keluhan penyakit, berbagai tindakan telah dilakukan, mulai dari

BAB IV METODE PENELITIAN. Perinatologi RSUP Dr. Kariadi / FK Undip Semarang.

Transkripsi:

Anterior Colporrhaphy versus Transvaginal Mesh for Pelvic-Organ Prolapse LATAR BELAKANG Penggunaan jaring kit standar untuk perbaikan organ panggul prolaps telah menyebar pesat dalam beberapa tahun terakhir, tetapi tidak jelas apakah pendekatan ini menghasilkan hasil yang lebih baik dari colporrhaphy tradisional. METODE Dalam multisenter ini, paralel-kelompok, acak, percobaandikontrol, kami membandingkan penggunaan trocar-dipandu, kit transvaginal polypropylene meshperbaikan dengan tradisional colporrhaphy pada wanita dengan prolaps dinding vaginaanterior (sistokel). para hasil primer adalah gabungan penunjukan anatomi tujuanstadium 0 (prolaps tidak ada) atau 1 (posisi dinding vagina anterior lebih dari 1 cm di atas selaput dara), menurut sistem Prolaps Organ PanggulKuantifikasi, dan subjektif adanya gejala vagina menggembung 12 bulan setelah operasi. HASIL Dari 389 wanita yang secara acak ditugaskan

untuk pengobatanstudi, 200 menjalani prolaps perbaikan dengan kit jala transvaginal dan 189 menjalanicolporrhaphy tradisional. Pada 1 tahun, hasil primer secara signifikan lebih umum di wanita yang diobati dengan perbaikan jala transvaginal (60,8%) dibandingkan pada mereka yang menjalani colporrhaphy (34,5%) (perbedaan mutlak, 26,3 poin persentase, 95% tingkat kepercayaan interval, 15,6-37,0). Operasi berlangsung lebih lama dan tingkatintraoperatif perdarahan lebih tinggi pada kelompok mesh-perbaikandaripada di colporrhaphy yang kelompok (P <0,001 untuk keduanya perbandingan). Tarifperforasi kandung kemih adalah 3,5% pada mesh-perbaikan kelompok dan 0,5% pada kelompokcolporrhaphy (P = 0,07), dan masing-masing tingkat stres inkontinensia urin setelah operasi baru adalah12,3% dan 6,3% (P = 0,05). Reintervention bedah untuk memperbaiki jala paparan selama masa tindak lanjut terjadi pada 3,2% dari 186 pasien dalam kelompok mesh-perbaikan. KESIMPULAN Seperti dibandingkan dengan colporrhaphy anterior, penggunaanmesh, standar trocar-dipandu kit untuk perbaikan sistokel menghasilkan lebih tinggi suku bunga jangka pendek pengobatan yang berhasil

tetapi juga dalam tingkat yang lebih tinggi komplikasi bedah dan efek samping pasca operasi. Prolaps organ panggul, kondisi ditandai dengan keturunan ke bawah dari organ panggul, menyebabkan vagina untuk menonjol, 1 menimpa jutaan perempuan di seluruh dunia dan semakin diakui sebagai beban global pada perempuan health.2, 3 Di Amerika Serikat saja, lebih dari 300.000 operasi untuk prolaps organ panggul dilakukan setiap tahun, yang colporrhaphy anterior untuk prolaps dinding vagina anterior (sistokel) adalah yang paling umum tunggal operation.4 Namun, karena risiko kekambuhan adalah 40% atau lebih banyak dengan prosedur ini,5-7 ada yang besar kepentingan dalam teknik bedah inovatif yang dapat meningkatkan hasil setelah perbaikan sistokel. namun evaluasi intervensi yang kompleks tidak terus berpacu dengan pesatnya perkembangan invasif baru terapi yang melibatkan sintetis Beberapa implants.8 penelitian observasional telah menunjukkan kegagalan yang lebih rendah harga setelah biomaterial-ditambah operasi, dibandingkan dengan perbaikan tradisional-organ panggul prolaps, namun data dari percobaan acak untuk mendukung rekomendasi terapi spesifik yang

lacking.9 Standar trocar-dipandu kit mesh semakin digunakan dalam operasi prolaps, dan pendekatan fundamental berbeda dari tradisional colporrhaphy. Operasi ini melibatkan penggunaan logam trocars untuk penempatan mesh sintetis, yang standar dalam bentuk dan ukuran, untuk mendukung dengan vagina dinding. Meskipun luas mereka digunakan, tidak ada kit telah dipasarkan secara komprehensif dievaluasi dalam uji komparatif. kami dirancang multicenter, paralel-kelompok, secara acak percobaan untuk menentukan kemanjuran dan keamanan jala transvaginal perbaikan untuk prolaps anterior vagina dinding, dibandingkan dengan arus standar perawatan. METHODS Pasien Percobaan telah dilakukan di 53 rumah sakit di seluruh Swedia, Norwegia, Finlandia, dan Denmark. (Untuk daftar pusat berpartisipasi, lihat Tambahan yang Lampiran, tersedia dengan teks lengkap dari artikel ini di NEJM.org) Dari Desember 2007. sampai Desember 2008, pasien disaring oleh para ahli bedah berpartisipasi untuk prolaps dari anterior vagina dinding setelah diri rujukan atau rujukan oleh dokter umum atau dokter kandungan. Pasien

diundang untuk berpartisipasi jika mereka 18 tahun atau lebih tua dan disajikan dengan prolaps primer atau berulang dari dinding vagina anterior yang tahap 2 atau lebih tinggi (menurut panggul Prolaps organ Kuantifikasi [POP-Q] sistem) dan dengan gejala menggelembung vagina atau panggul berat. Kriteria eksklusi adalah kanker sebelumnya dari setiap organ panggul, pengobatan glukokortikoid sistemik, insulin-diperlakukan diabetes, ketidakmampuan untuk berpartisipasi dalam penelitian lanjutan atau untuk memberikan informasi persetujuan, atau kebutuhan untuk operasi secara bersamaan.lisan dan informed consent tertulis diperoleh dari semua peserta. Percobaan telah dilakukan sesuai dengan protokol (tersedia di NEJM.org).10 Studi ini disetujui oleh penelitian yang sesuai komite etika di setiap negara. Sebuah data dan keselamatan komite pemantauan terakhir yang kemajuan dan keamanan studi selama perekrutan periode. Pengacakan Pasien secara acak dalam rasio 1:1, dengan menggunakan empat blok seimbang, baik tradisional colporrhaphy atau trocar-dipandu transvaginal jala perbaikan. Pengacakan berlangsung ketika ahli bedah ginekologi disebut koordinasi pusat sebelum intervensi. Pasien

ditugaskan untuk pengobatan sesuai dengan berurutan nomor pengacakan daftar dalam urutan panggilan ini diterima, dan mereka tidak dibuat menyadari tugas mereka sampai 1-tahun tindak lanjut kunjungi telah selesai. Studi Desain Para peserta menyelesaikan kuesioner baseline tentang karakteristik demografi dan sejarah medis. Sebelum operasi dan tindak lanjut Kunjungan dijadwalkan untuk 2 dan 12 bulan setelah operasi, pasien menyelesaikan Distress urogenital Persediaan (UDI).11 Prolaps Organ Panggul / urin Inkontinensia Seksual Kuesioner (PISQ-12) selesai pada awal dan pada 1 tahun.12 ini UDI terdiri dari tiga sub-skala (masing-masing berkisar dari 0, sampai 100 dengan skor maksimum ringkasan dari 300) mencerminkan aspek yang berbeda dari urogenital disfungsi: gejala menjengkelkan (UDI-I), obstruktif ketidaknyamanan (UDI-O), dan stres gejala (UDI-S); skor yang lebih tinggi mengindikasikan disfungsi yang lebih besar. PISQ-12 skor berkisar dari 0 sampai 48, dengan menunjukkan skor lebih tinggi function.13 seksual yang lebih baik Pementasan prolaps vagina ditentukan dengan menggunakan POP-Q system.14 pascaoperasi Pemeriksaan yang dilakukan oleh ginekolog selain dokter bedah operasi, jika mungkin. Perbedaan antara sayatan bedah

diperlukan untuk dua prosedur berarti bahwa pemeriksa menyadari intervensi ditetapkan, dan penggunaan sayatan palsu untuk menyembunyikan tugas dianggap tidak etis. Hasil primer adalah gabungan dari tujuan dan subyektif langkah-langkah: POP-Q stadium 0 atau 1 dari dinding vagina anterior (yaitu, titik Ba, yang merupakan titik paling distal anterior dinding vagina dalam kaitannya dengan selaput dara) dan negatif respon terhadap pertanyaan, "Apakah Anda mengalami perasaan menggelembung atau tonjolan di daerah vagina "(pertanyaan 16 pada UDI)?. Sekunder ukuran hasil termasuk individu komponen titik akhir primer komposit, komplikasi bedah, efek samping yang berkaitan dengan prosedur, dan pasien yang dilaporkan tertekan urogenital dan fungsi seksual. Pabrikan kit jala tidak memberikan produk yang digunakan dalam percobaan ini dan tidak keterlibatan dalam desain penelitian, pengumpulan data dan analisis, penulisan naskah, atau keputusan untuk menyerahkan hasil untuk publikasi. Bedah Prosedur Semua ahli bedah yang memenuhi syarat untuk melakukan baik intervensi. Prosedur bedah yang standar

sebelum inisiasi penelitian dan dilakukan secara identik di berpartisipasi pusat. Pasien pascamenopause yang diterima pra operasi dan pasca operasi topikal estrogen pengobatan. Rincian prosedur bedah diberikan dalam Lampiran Tambahan. Jala Semua prosedur yang terlibat penggunaan Prolift Gynecare Perbaikan Lantai panggul anterior Sistem kit (Ethicon).15 Penempatan mesh ditunjukkan dalam Gambar 1 dari Tambahan Lampiran. Analisis statistik Perhitungan kekuatan statistik didasarkan pada superioritas asumsi dengan hasil utama biner. Berdasarkan penelitian sebelumnya, kami memperkirakan 16 bahwa setidaknya 149 pasien dibutuhkan dalam setiap kelompok perlakuan untuk daya 90% untuk mendeteksi 20% perbedaan dalam mengukur hasil utama, dengan tipe dua-ekor saya error 1%, pada 1 tahun setelah operasi. Analisis data utama yang digunakan penuh diatur, dan semua hasil didasarkan pada hasil yang diamati tanpa imputasi data hilang. Baseline karakteristik disajikan sebagai sarana ± SD untuk variabel kontinyu dan sebagai frekuensi untuk kategoris variabel. Titik akhir kontinyu dievaluasi dengan menggunakan analisis kovarians (ANCOVA), dengan kelompok dan nilai-nilai dasar untuk

variabel dependen dimasukkan sebagai independen variabel dalam model. Titik akhir kategoris dianalisis dengan penggunaan uji eksak Fisher dan logistik univariat regresi, dengan kelompok perlakuan sebagai satu-satunya variabel independen. Untuk mengevaluasi kekokohan hasil, kami melakukan sebuah multivariat tambahan analisis regresi logistik-dengan penyesuaian untuk dasar kovariat prespecified berikut: usia, indeks massa tubuh, paritas, dan kehadiran atau adanya riwayat operasi untuk anterior-dinding prolaps. Dalam analisis post hoc, kita disesuaikan dengan efek dari descensus dari puncak vagina oleh menambahkan posisi dasar dari POP-Q titik C (Posisi puncak vagina sebelum operasi) (Nilai numerik) ke kovariat. Hasil analisis regresi logistik disajikan sebagai peluang rasio dengan interval kepercayaan 95%. Berikut analisis termasuk baik analisis per-protokol dan analisis sensitivitas konservatif biner primer hasil. Untuk tujuan sensitivitas analisis, kami mengasumsikan skenario terburuk-kasus untuk jala-perbaikan kelompok (yaitu, untuk semua pasien dengan hilang data dalam kelompok mesh-perbaikan, pengobatan studi dianggap berhasil, sedangkan untuk pasien dengan data yang hilang dalam colporrhaphy kelompok, pengobatan studi dianggap sukses). Semua analisa dilakukan oleh independen

statistik yang tidak menyadari pengobatan tugas sampai analisis data untuk Titik akhir primer telah selesai. HASIL Studi Populasi Sebanyak 1.685 wanita disaring untuk pendaftaran, di antaranya 389 perempuan secara acak terhadap pengobatan. Gambar 1 menunjukkan disposisi yang pasien. Tarif nonadherence ke tugas pengobatan yang rendah dan adalah serupa dalam dua kelompok perlakuan (3,7% untuk colporrhaphy yang kelompok dan 4,5% untuk kelompok mesh-perbaikan, P = 0,80). Dasar karakteristik dan nilai pada UDI dan PISQ-12 adalah serupa pada kedua kelompok (Tabel 1). Dari 389 pasien, 61 (15,7%) mengalami operasi sebagai prosedur sekunder karena prolaps kekambuhan. Para ahli bedah yang berpartisipasi 58 dalam percobaan yang dilakukan rata-rata 3 dari masing-masing dari dua jenis prosedur (kisaran, 1 sampai 8 untuk perbaikan mesh dan 1 sampai 9 untuk colporrhaphy). Hasil Tindakan Satu tahun setelah operasi, hasil primer (yaitu, tidak ada prolaps atas dasar baik obyektif dan subyektif penilaian) secara signifikan lebih umum antara pasien dalam kelompok mesh-perbaikan dari di antara mereka dalam kelompok colporrhaphy (60,8% vs 34,5%, P <0,001; rasio odds yang disesuaikan, 3,6; 95% confidence interval [CI], 2,2-5,9) (Tabel 2 dan 3).

Hasil analisis per protokol adalah serupa dengan analisis intention-to-treat (disesuaikan rasio odds, 4,3; 95% CI, 2,6-7,2). Mesh perbaikan tetap unggul untuk colporrhaphy sehubungan dengan hasil utama dalam analisis sensitivitas bahwa hasil imputing yang terlibat yang merugikan untuk perbaikan mesh (odds yang disesuaikan rasio, 2,1; 95% CI, 1,4-3,3). Menambahkan pra operasi posisi titik C (puncak vagina) ke analisis hanya memiliki efek kecil pada tingkat keberhasilan pengobatan untuk perbaikan jala transvaginal sebagai dibandingkan dengan colporrhaphy (rasio odds yang disesuaikan 3,1; 95% CI, 1,9-5,2). Tidak ada yang signifikan interaksi terdeteksi untuk perbedaan perlakuan efek antara dua tahun setelah prosedur 1 operasi dalam kaitannya dengan karakteristik pasien awal (Tabel 3). Dalam analisis sekunder dilakukan untuk menilai dua komponen dari hasil primer secara terpisah, penggunaan kit jala transvaginal lebih unggul untuk colporrhaphy sehubungan dengan persentase perempuan di antaranya mendukung vagina anterior dinding dikembalikan ke POP-Q stadium 0 atau 1 (82,3% vs 47,5%, P <0,001) dan persentase dari mereka yang memiliki gejala vagina menggembung (75,4% vs 62,1%, P = 0,008) pada 1 tahun (Tabel 2). Rinci POP-Q hasil diberikan dalam Tabel 1 di Tambahan yang Lampiran.

Antara 2-bulan dan 1-tahun tindak lanjut kunjungan, skor UDI memburuk di kedua pengobatan kelompok, meskipun lebih terutama di colporrhaphy yang kelompok. Pada 1-tahun gejala penilaian, dari stres inkontinensia urin secara bermakna lebih mengganggu dalam kelompok mesh-perbaikan dibandingkan pada kelompok colporrhaphy (P = 0,02), sedangkan obstruktif gejala kurang mengganggu (P = 0,01); ada ada antara kelompok perbedaan yang signifikan dalam gejala menjengkelkan pada 1 tahun. Baru stres kemih inkontinensia terjadi pada 11 dari 176 pasien (6,2%) pada kelompok colporrhaphy dibandingkan 22 dari 179 (12,3%) pada kelompok mesh-perbaikan (P = 0,05). Pada 1 tahun, PISQ-12 berarti skor yang rendah hati membaik dibandingkan dengan nilai dasar dan adalah serupa pada kedua kelompok (Tabel 2). Ketika kami menganalisis hasil-hasil individual yang mungkin terpengaruh secara berbeda setelah dua jenis intervensi, nyeri selama hubungan seksual dilaporkan terjadi "biasanya" atau "selalu" oleh 2% dari perempuan setelah colporrhaphy dan sebesar 7,3% setelah transvaginal jala operasi (P = 0,07). Ketika pasien ditanya bagaimana mereka puas dengan seksual mereka hubungan dengan pasangan mereka, 40% dari colporrhaphy kelompok dan 48% dari perbaikan mesh- Kelompok menjawab "biasanya" atau "selalu" (P = 0,37).Adverse Event Kelompok mesh-perbaikan, dibandingkan dengan kelompok colporrhaphy, memiliki secara signifikan lebih lama

berarti durasi operasi (52,6 vs 33,5 menit, P <0,001), lebih besar berarti kehilangan darah intraoperatif (84,7 vs 35,4 ml, P <0,001), kebutuhan dan lebih sering untuk intraoperatif sistoskopi (P = 0,006) (Tabel 4). Perforasi kandung kemih yang lebih terjadi di meshrepair yang kelompok dibandingkan pada kelompok colporrhaphy (7 vs 1, P = 0,07). Pada kelompok mesh-perbaikan, satu pasien memiliki panggul perdarahan dengan kehilangan darah lebih dari 1000 ml, dan kehilangan darah melebihi 500 ml dalam empat lainnya pasien. Inguinal rasa sakit dan bladderemptying kesulitan selama tinggal di rumah sakit lebih umum setelah perbaikan jala daripada setelah colporrhaphy (P = 0,06 untuk nyeri dan P = 0,05 untuk air seni retensi). Kejadian buruk selama 2 bulan pertama tindak lanjut umumnya sementara, dan saluran kencing saluran infeksi, nyeri panggul, dan retensi urin didominasi. Lima pasien dalam perbaikan meshkelompok melaporkan nyeri panggul parah pada 2 bulan sebagai dibandingkan dengan satu pasien di colporrhaphy yang kelompok (P = 0,22), dalam semua kecuali satu dari pasien (Yang berada di kelompok mesh-perbaikan), nyeri itu diselesaikan secara spontan oleh 1-tahun tindak lanjut kunjungi. Pada 12 bulan, 5 dari 186 pasien di meshrepair yang kelompok (2,7%) telah menjalani operasi untuk stres inkontinensia (P = 0,06), dan 6 (3,2%) telah mengalami revisi luka vagina (dalam segala hal eksposur jala yang benar) (P = 0,03). Satu pasien (dalam

kelompok colporrhaphy) menjalani anterior kedua perbaikan untuk kekambuhan prolaps. Dua kematian (Satu di setiap kelompok perlakuan) terjadi selama masa tindak lanjut (pada 5 dan 10 bulan pasca operasi), dan keduanya dikaitkan dengan kardiovaskular penyakit. Diskusi Dalam uji coba, acak terkontrol, penggunaan standar trocar-dipandu jaring kit untuk perbaikan sistokel, dibandingkan dengan colporrhaphy anterior tradisional, menghasilkan tingkat keberhasilan yang lebih tinggi, pada dasar komposit obyektif dan subyektif hasil, dan risiko rendah kekambuhan prolaps. Perlakuan efek yang menguntungkan utama dari transvaginal perbaikan jala diamati di kedua 2 bulan dan 1 tahun setelah operasi dan bertahan bahkan setelah yang imputasi data yang hilang untuk merugikan dari kit mesh. Namun demikian, penggunaan trocarguided jala kit juga mengakibatkan tingkat yang lebih tinggi efek samping, termasuk perforasi kandung kemih, panggul perdarahan, dan mesh yang berhubungan dengan komplikasi. Hasil kami menyoroti kebutuhan untuk hati-hati evaluasi inovasi bedah, 16,17 yang sering secara luas diadopsi dalam ketiadaan data dari uji klinis. Sulit untuk membandingkan anatomi dan fungsional hasil dalam penelitian kami dengan yang dilaporkan

dalam uji acak lain, karena perbedaan dalam prosedur bedah, bahan implan, dan hasil measures.5-7, 18,19 Meskipun demikian, Sebagian besar studi menunjukkan bahwa penggunaan sintetis mesh untuk perbaikan sistokel menurunkan risiko dari recurrence.20 Tingkat keberhasilan anatomis percobaan kami adalah serupa dengan studi-studi lain dengan serupa tindak lanjut periode: 79-95% untuk trocar-dipandu transvaginal mesh15, 16,21,22 dan 30 sampai 60% untuk colporrhaphy.5-7 Tidak mengherankan, kami tingkat keberhasilan lebih rendah untuk kedua teknik bedah ketika penilaian obyektif dikombinasikan dan langkah-langkah subjektif dan diterapkan biner yang ketat definisi kesuksesan. Secara teoritis, penempatan dari implan jala permanen mungkin sangat berguna dalam vagina wanita yang asli jaringan adalah dari "kualitas miskin" (yaitu, mereka yang berulang atau lanjutan tahap prolaps),23-25 Analisis faktor-faktor dan karakteristik dasar lainnya pasien menunjukkan tidak ada interaksi yang signifikan dengan pengobatan studi, meskipun kekuatan statistik analisis ini terbatas. Kit jala trocar-dipandu menciptakan trampolin-a seperti suspensi dari dinding vagina anterior, yang mungkin koreksi berlebihan posisi kandung kemih leher dan uretra, sehingga stres inkontinensia urin. Kami menemukan skor yang lebih tinggi untuk inkontinensia stres dan frekuensi yang lebih tinggi dari inkontinensia stres baru

setelah prosedur jaring transvaginal, dibandingkan dengan colporrhaphy. Hasil ini konsisten dengan studi urodynamic menunjukkan secara signifikan rendah tekanan penutupan uretra maksimal setelah penggunaan kit jala transvaginal, dibandingkan dengan colporrhaphy.26 Hal ini penting bagi pasien untuk memahami risiko ini, karena pasien yang siap untuk kemungkinan yang merugikan efek memiliki tingkat kepuasan lebih tinggi, tanpa dari aspek outcomes.27 tujuan lain dari fungsi saluran kemih bawah membaik setelah transvaginal jaring operasi, sebagaimana dibuktikan oleh lebih rendah skor untuk gejala obstruktif mengganggu, seperti dibandingkan dengan skor setelah colporrhaphy. Efek prosedur pada gejala menjengkelkan adalah serupa pada kedua kelompok pengobatan. Penelitian lain telah menghasilkan hasil yang bertentangan sehubungan dengan disfungsi seksual setelah operasi dengan menggunakan kit jala trocar-dipandu, dengan beberapa studi yang menunjukkan peningkatan risiko dispareunia, 28 dan lain-lain menunjukkan tidak ada change29 atau perbaikan dalam symptom.30 Namun, studi underpowered atau dibatasi oleh kurangnya kontrol. Kami menemukan peningkatan dispareunia setelah penggunaan trocar-dipandu perbaikan mesh, dibandingkan dengan colporrhaphy, meskipun secara keseluruhan kepuasan dilaporkan dengan kehidupan seksual adalah serupa dalam pengobatan dua groups.29

Tingkat komplikasi bedah yang serius disebabkan ke kit mesh di sidang kami (4%) adalah serupa untuk tingkat dalam studi multicenter sebelumnya (3,4% dan 4,4%).16,17 Durasi lagi operasi, lebih sering menggunakan intraoperatif cystoscopy, dan frekuensi yang lebih besar perforasi kandung kemih dan perdarahan panggul terkait dengan perbaikan mesh di penelitian kami konsisten dengan yang lebih invasif Sifat dari prosedur ini dibandingkan dengan colporrhaphy. Pembedahan untuk mengatasi komplikasi jala dilaporkan dalam 3% dari wanita secara acak ditugaskan untuk prosedur mesh. Ini lebih tinggi dari tingkat komplikasi dilaporkan setelah penggunaan prosedur sling midurethral untuk incontinence31 tetapi lebih rendah daripada di studi lain dari Penggunaan mesh transvaginal untuk prolaps surgery.22 Meskipun populasi penelitian mungkin tidak secara langsung sebanding, tingkat komplikasi yang rendah jala dalam percobaan kami mungkin disebabkan setidaknya di bagian untuk profilaksis antibiotik dan estrogen lokal terapi diberikan kepada pasien dan diawasi sesi pelatihan bagi semua yang berpartisipasi ahli bedah. Pasien harus mengerti, bagaimanapun, bahwa penggunaan mesh dapat menimbulkan komplikasi bahkan setelah periode pasca operasi segera. Penelitian kami memiliki beberapa keterbatasan. Para pasca operasi asesor menyadari tugas pengobatan, dan adalah mungkin bahwa ahli bedah '

keyakinan tentang kit jala dipengaruhi penilaian mereka. Namun, pengamatan bahwa 'subjektif pasien penilaian juga lebih baik pada kelompok jala dibandingkan kelompok colporrhaphy mendukung utama hasil. Meskipun puncak vagina sering terlibat di cystoceles besar, 32 kit jala anterior tidak dimaksudkan untuk menangguhkan puncak vagina melainkan untuk mendukung wall.33 vagina anterior yang jelas kurangnya efek descensus apikal pada hasil setelah perbaikan sistokel mungkin mencerminkan kecil jumlah pasien dalam percobaan klinis kami yang telah signifikan prolaps vagina bagian atas dan harus diinterpretasikan dengan hati-hati. Singkatnya, penggunaan standar trocarguided transvaginal jala kit menghasilkan secara signifikan lebih tinggi tingkat keberhasilan pengobatan dibandingkan tradisional colporrhaphy untuk perbaikan anterior prolaps vagina-dinding. Ketika seseorang adalah konseling pasien mengenai pilihan operasi, manfaat dari kit jala harus seimbang terhadap tinggi tingkat komplikasi bedah dan pasca operasi kejadian buruk terkait dengan pendekatan ini