PENERAPAN QMS ISO 9001:2015 BPOM

PENERAPAN QMS ISO 9001:2015 BPOM

DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L 2

DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L (2) 3

DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L (3) 4

DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L (4)

DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L (5) Permen PANRB 14/2014: 6

DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN BPOM Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.04.1.24.08.15.4097 Tahun 2015 tentang Roadmap Reformasi Birokrasi BPOM Tahun 2015-2019 s Kebijakan Penataan dan Penguatan Tata Laksana BPOM (Area Perubahan Tata Laksana) Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.04.1.23.05.17.2307 Tahun 2017 tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) ISO 9001:2015 BPOM Keputusan Sekretaris Utama BPOM Nomor HK.04.2.21.05.17.2340 Tahun 2017 tentang Penunjukan Pengelola Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) ISO 9001:2015 BPOM Keputusan Sekretaris Utama BPOM Nomor HK.08.2.23.08.16.2983 Tahun 2016 tentang Pembentukan Tim Admin Subsite Sistem Manajemen Mutu (Quality Manajemen System) BPOM 1. Kebijakan Penerapan QMS ISO 9001:2015 BPOM 2. Penetapan Manual Organisasi BPOM yang memuat peta bisnis proses, peta subbisnis proses, peta hubungan bisnis proses, daftar rekapitulasi SOP Makro BPOM Penunjukan Tim Penjaminan Mutu BPOM (Manajemen Representatif dan Auditor Internal Unit Kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POM) Penunjukan Admin Unit Kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POM sebagai Pengelola Subsite QMS BPOM (termasuk mengakses fitur menu Quality Assurance yang tidak dibuka untuk pengguna umum) 7

SUSUNAN PENGELOLA QMS ISO 9001:2015 BPOM 8

INTEGRASI QMS ISO 9001:2015 dengan SPIP dan ISO 17025 Petunjuk Teknis Integrasi Audit Mutu Internal dan PM-EPITE/SPIP akan disosialisasikan oleh Koordinator Auditor Internal 9

KAJI ULANG BISNIS PROSES BPOM s BPOM telah melakukan kaji ulang terhadap bisnis proses, subbisnis proses, dan SOP yang menggambarkan tata hubungan kerja antarunit organisasi berdasarkan persyaratan ISO 9001:2008 yang telah disusun sejak tahun 2011. Kaji ulang dilaksanakan mulai Agustus 2016 s.d. Mei 2017 dan disesuaikan dengan konversi ISO 9001:2015 serta Permen PANRB 35/2012 tentang Pedoman Penyusunan Standar Operasional Prosedur Administrasi Pemerintahan. Berdasarkan hasil kaji ulang, rekapitulasi bisnis proses BPOM sebagai berikut: PETA BISNIS PROSES 15 (lima belas) PETA SUBBISNIS PROSES 71 (tujuh puluh satu) PETA LINTAS FUNGSI 84 (delapan puluh empat) SOP MAKRO 96 (sembilan puluh enam) 10

PERBANDINGAN SISTEM DOKUMENTASI PERMEN PANRB 35/2012 dengan QMS BPOM s DOKUMENTASI PROSEDUR BERDASARKAN PERMEN PANRB 35/2012 SOP Makro, SOP Administratif, SOP Generik SOP Mikro, SOP Teknis, SOP Spesifik, PENGESAHAN OLEH PEJABAT Kepala BPOM Sekretaris Utama/Deputi Kepala Unit Kerja DOKUMENTASI QMS BPOM Level A (Manual Organisasi) Level B (SOP Makro) Level C (SOP Mikro/ Instruksi Kerja) Level D (Juknis, Juklak, Pedoman, dll) KETERANGAN Merupakan kebijakan dan digunakan oleh seluruh unit kerja pusat dan Balai Besar/Balai POM Digunakan oleh masingmasing unit kerja pusat dan Balai Besar/Balai POM Sesuai lingkup pengaturannya 11

PERUBAHAN DOKUMEN QMS dan BISNIS PROSES BPOM DOKUMEN DICABUT DAN DIGANTIKAN YANG TIDAK BERLAKU DENGAN DOKUMEN Manual Mutu, Revisi 01 Manual Organisasi Sistem Manajemen Mutu, Revisi 02 Seluruh 96 (sembilan puluh enam) SOP Seluruh 96 (sembilan puluh enam) SOP Makro berdasarkan berdasarkan persyaratan ISO 9001:2008 persyaratan ISO 9001:2015, Revisi 00 POM BISNIS PROSES HASIL KAJI ULANG BISNIS PROSES 01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standar Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar 02 Pengawasan Pre-market Evaluasi Produk dan Administrasi 03 Pengawasan Post-market Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Serta Pengawasan Produk Beredar 04 Tindak Lanjut Pengawasan 05 Pengelolaan Laboratorium Pengelolaan Laboratorium 06 Riset dan Pengembangan Riset dan Pengembangan 07 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi 08 Teknologi Informasi Teknologi Informasi 09 Human Resources Development Pengelolaan Sumber Daya Manusia 10 Legal Management Pelayanan Hukum 11 Perencanaan dan Keuangan Perencanaan dan Keuangan 12 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri 13 General Affair Pengelolaan Rumah Tangga dan Barang Milik Negara Pengadaan Barang dan Jasa 14 Manajemen Organisasi Manajemen Organisasi 15 Management System Improvement Peningkatan Sistem Manajemen 12

PEMETAAN TATA LAKSANA K/L INTEGRASI QMS ISO 9001:2015 DENGAN SPIP DAN ISO 17025 13

PETA BISNIS PROSES POM-02.01, POM-02.03 POM-01 Pengelolaan POM-01.01 Peraturan Perundangundangan dan Standar Pemerintah Pelaku Usaha POM-01.04, POM-01.06 POM-01.06 POM-02.02 POM-02 Evaluasi Produk dan Administrasi POM-02.02, POM-02.03 POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan POM-04.03 POM-02.04, POM-03.03 POM-02.01, POM-02.03 POM-02.02, POM-02.03 POM-04.08, POM-03.01 POM-03.02, POM-03.08 POM-03 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Serta Pengawasan Produk Beredar POM-07.01 POM-03.02, POM-03.08 POM-05 Pengelolaan Laboratorium POM-01.02, POM-01.03 POM-03.02, POM-03.08 Pemerintah Masyarakat POM-10.01, POM-10.02, POM-10.03 POM-06 Riset dan Pengembangan POM-06.01 POM-04.04 POM-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi POM-07.01 POM-08 Teknologi Informasi POM-07.01 POM-09 Pengelolaan SDM Masyarakat Pelaku Usaha POM-12.01 POM-10.01, POM-10.02, POM-10.03 POM-13.02 POM-10 Pelayanan Hukum POM-12 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri POM-13.04 POM-13 Pengelolaan Rumah Tangga dan BMN POM-13.03 POM-14.03, POM-15.04 POM-11 Perencanaan dan Keuangan POM-11.03 POM-01.02, POM-01.03, POM-01.04 POM-14 Manajemen Organisasi POM-14.03 POM-14.03 POM-11-01 POM-15.04 POM-15 Peningkatan Sistem Manajemen 14

PETA HUBUNGAN BISNIS PROSES Registrasi Obat dan Produk Biologi, Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Pelaku Usaha Penanganan Perkara Hukum, Pendampingan Saksi /Ahli, Pertimbangan Hukum Tindak Lanjut Pengawasan Masyarakat Komunikasi, Edukasi, dan Informasi Pembentukan Undang-undang Pemerintah Sertifikasi, pengawasan Obat dan Makan POM-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standard Biro Hukum & Hubungan Masyarakat Dit. Standardisasi Produk Terapetik & PKRT Dit. Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, & Produk Komplemen Dit. Standardisasi Produk Pangan POM-02 Evaluasi Produk dan Administrasi Dit. Standarisasi PT & PKRT Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi Dit. Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, & Produk Komplemen Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan Dit. Standardisasi Produk Pangan Dit. Penilaian Keamanan Pangan Dit. Pengawasan NAPZA Pusat Informasi Obat dan Makanan POM-03 Pengawasan Produk Beredar Dit. Penilaian OT, SM dan Kosmetik Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan Dit. Pengawasan Distribusi PT & PKRT Dit. Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Pusat Pengujian Obat & Makanan Dit. Pengawasan NAPZA Dit. Penilaian Keamanan Pangan Biro Hukum & Hubungan Masyarakat POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan Pusat Penyidikan Obat & Makanan Pusat Pengujian Obat & Makanan Pusat Riset Obat & Makanan Dit. Standardisasi Produk Terapetik & PKRT Dit. Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, & Produk Komplemen Dit. Standardisasi Produk Pangan Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK POM-05 Pengelolaan Laboratorium Pusat Pengujian Obat & Makanan Pusat Riset Obat & Makanan Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK Dit. Standardisasi Produk Terapetik & PKRT Dit. Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, & Produk Komplemen Dit. Standardisasi Produk Pangan Perencanaan Dan keuangan Improve Management POM-11 Perencanaan dan Keuangan Biro Perencanaan & Keuangan POM-14 Manajemen Organisasi Inspektorat Biro Perencanaan & Keuangan UPT POM-15 Peningkatan Sistem Manajemen Inspektorat Biro Perencanaan & Keuangan UPT Penyusunan Peraturan Presiden, Penyusunan Peraturan Menteri Perencanaan dan keuangan Improve Management General Support POM-06 Riset dan Pengembangan Pusat Riset Obat & Makanan Pusat Pengujian Obat & Makanan Dit. Obat Asli Indonesia POM-10 Pelayanan Hukum Biro Hukum & Hubungan Masyarakat UPT POM-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi Pusat Informasi Obat & Makanan Biro Hukum & Hub. Masyarakat UPT POM-12 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri Biro Kerja Sama Luar Negeri Biro Hukum & Hubungan Masyarakat POM-08 Teknologi Informasi Pusat Informasi Obat & Makanan UPT POM-13 Pengelolaan Rumah Tangga dan BMN Biro Umum UPT POM-09 Pengelolaan SDM Biro Umum UPT Dit. Penilaian OT, SM dan Kosmetik Pusat Pengujian Obat & Makanan Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi Pusat Penyidikan Obat dan Makanan UPT UPT Penyusunan Standar, Pembentukan peraturan, Pendaftara Pangan Olahan, Penanganan Produk Terapetik Ilegal Pendaftaran pangan, notifikasi obat dan makanan Biro Umum UPT UPT UPT Penyusunan Standar, Pembentukan peraturan, Pendaftara Pangan Olahan, Penanganan Produk Terapetik Ilegal Pendaftaran pangan, notifikasi obat dan makanan 15

PETA SUBPROSES POM-01 PENGELOLAAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DAN STANDAR Penyusunan Peraturan POM-01.01 POM-01.03 Pemerintah Pembentukan undang-undang Meneruskan usulan / masukan kepada kementerian / Lembaga Penyusunan Peraturan Menteri POM-13 Penyusunan Peraturan POM-01.02 Penyusunan Peraturan Pemerintah / Peraturan Presiden Menerima salinan Peraturan Menteri Pengembangan Jejarig dalam dan Luar negeri Pengembangan Jejaring Luar Negeri dan Dalam Negeri POM-01.04 POM-13 Pengembangan Jejarig dalam dan Luar negeri POM-01.05 Penyusunan Standar / Pedoman Melakukan Konsultasi Publik Mendokumentasikan Standar/Pedoman Mempersiapkan peraturan perundangan sesuai dengan kerangka acuan kerja Pengembangan jejeraing dalam negeri, Pengembangan Jejaring Luar Negeri Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM Pengembangan jejeraing dalam negeri, Pengembangan Jejaring Luar Negeri Layanan Informasi dan Edukasi POM-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi Mempersiapkan peraturan perundangan sesuai dengan kerangka acuan kerja POM-01.06 Penyusunan Keputusan Kepala Badan POM dan Eselon.1 Melakukan penandatanganan POM-01.07 Penyusunan Perjanjian Kerjasama 16

PETA SUBPROSES POM-02 EVALUASI PRODUK DAN ADMINISTRASI Layanan Informasi dan Edukasi Pelaku Usaha POM-02.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi Sertifikasi, Pengawasan Dan Tindak Lanjut POM-02.03 Pendaftaran Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Notifikasi Kosmetik POM-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi Layanan Informasi dan Edukasi Pelaku Usaha POM-02.02 POM-03 Melakukan registrasi Pengawasan Produk Beredar Pendaftaran Pangan Olahan Sertifikasi, Pengawasan Dan Tindak Lanjut POM-03 Pengawasan Produk Beredar POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan Masyarakat Sertifikasi, Pengawasan Dan Tindak Lanjut POM-02.04 Pembatalan Notifikasi dan Surat Persetujuan Ijin Edar Produk POM-02.05 Penerbitan SKI-SKK NOM- Izin SAS-SKE Obat dan Makanan dan Kemasan Pangan POM-02.06 Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi Riset atau Kajian Obat dan Makanan POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan POM-06 Riset atau Kajian Obat dan Makanan Mengeluarkan surat keputusan Persetujuan Aman Pangan Pelayanan Pengujian Penerbitan SAS POM-02.07 Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) POM-02.08 Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klinik, Produk Uji Klinik Produk Terapetik Penggunaan Khusus dan Inspeksi CUKB POM-05 Pengelolaan Laboratorium POM-02.09 POM-10 Pelay anan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dalam Rangka Impor dan Ekspor Nerkotika, Psikotropika & Prekursor Farmasi Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan Masyarakat 17

PETA SUBPROSES POM-03 PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SERTA PENGAWASAN PRODUK BEREDAR POM-02 Evaluasi Produk dan Administrasi Perlu dilakukan pemeriksaan sarana POM-03.03 Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan makanan Pemeriksaan sarana POM-03.01 POM-04 Pelaku Usaha Melakukan Sampling dan pemeriksaan Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan Investigasi Awal dan Penyidikan Tindak Lanjut Pengawasan Melakukan Pemeriksaan sarana POM-03.02 Sampling Obat dan Makanan Melakukan Sampling POM-03.04 Pengawasan Bahan Berbahaya Pelaku Usaha POM-03.05 Tindak Lanjut Pengawasan Obat Kosmetik dan Suplemen Makanan Surveilan Keamanan Obat dan Makanan Tindak Lanjut Pengawasan POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan Melanjutkan Pelaksanaan Surveialan POM-03.06 Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi 18

19

PETA SUBPROSES POM-05 PENGELOLAAN LABORATORIUM Sertifikasi, Pemeriksaan dan pengawasan Sertifikasi, Pemeriksaan dan pengawasan POM-05.01 Pelayanan Pengujian Melakukan validasi POM-05.03 Kalibrasi Peralatan Laboratorium Pengujian Badan POM RI POM-03 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Serta Pengawasan Produk Beredar POM-03 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Serta Pengawasan Produk Beredar POM-05.02 Validasi dan Kolaborasi Metode Pengujian Peralatan tidak layak Tindak Lanjut pengawasan obat dan makanan POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan Tindak Lanjut pengawasan obat dan makanan Menerima Baku Pembanding POM-05.04 Pembuatan dan Pelayanan Baku Pembanding Laboratorium POM-13 Pengelolaan Rumah Tangga dan BMN 20

PETA SUBPROSES POM-06 RISET DAN PENGEMBANGAN POM-03 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Serta Pengawasan Produk Beredar Sertifikasi, Pemeriksaan, dan pengawasan Pelayanan Informasi dan Edukasi POM-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi POM-02 POM-06.01 POM-05 Evaluasi Produk dan Administrasi Pendaftaran Pangan Olahan Riset Atau Kajian Obat dan Makanan Validasi dan kolaborasi metode pengujian Pengelolaan Laboratorium POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan Penanganan Produk Terapetik Ilegal Penyusunan standar / pedoman POM-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standar 21

PETA SUBPROSES POM-07 PELAYANAN KOMUNIKASI, INFORMASI, DAN EDUKASI POM-00 Seluruh Proses BPOM Perlu didilakukan pembaharuan informasi POM-07.01 Komunikasi, Informasi dan Edukasi Menerima Informasi Masyarakat Pengelolaan perpustakaan Layanan pengaduan Masyarakat POM-07.02 Tata kelola perpustakaan Pengelolaan perpustakaan Pelaku Usaha 22

PETA SUBPROSES POM-08 TEKNOLOGI INFORMASI POM-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standar POM-08.01 Tata Kelola TIK Melakukan Pemasukan data` Proses yang membutuhkan data POM-01, - POM-15 Seluruh Proses BPOM POM-08.02 Penyusunan Standar Tata Kelola Data POM-01, - POM-15 Seluruh Proses BPOM Proses Yang menyimpan data 23

PETA SUBPROSES POM-09 PENGELOLAAN SDM Evaluasi Kelembagaan POM-14 POM-09.01 POM-09.04 POM-11 Manajemen Organisasi Evaluasi Kelembagaan Perencanaan Pegawai Pengelolaan Karir Pegawai Evaluasi kinerja dan anggaran Perencanaan dan Keuangan Ketetapan keputusan Kepala Badan Pom Penyusunan peraturan Kepala Badan POM POM-09.03 POM-09.02 Kenaikan pangkat POM-14.01 Evaluasi Kelembagaan Pengembangan Pegawai Pengadaan Pegawai Penyusunan Peraturan dan Standar POM-01 POM-09.05 Penyusunan Peraturan dan Standar Penyusunan peraturan Kepala Badan POM Pengelolaan Kinerja Pegawai POM-09.06 Diklat pra Dan dalam Jabatan Layanan Kepegawaian 24

PETA SUBPROSES POM-10 PELAYANAN HUKUM Pemerintah Perkara Hukum POM-10.01 Penanganan Perkara Hukum Pengadilan POM-10.03 Pertimbangan Hukum Pemerintah Pelaku Usaha Pengadilan Pelaku Usaha POM-10.02 Ada kasus Hukum Pendampingan saksi / ahli Pendampingan Saksi / Ahli Masyarakat Melakukan Pendampingan Masyarakat 25

PETA SUBPROSES POM-11 PERENCANAAN DAN KEUANGAN Tinjauan Manajemen POM-15 Management System Improvement POM-13 Pengelolaan Rumah Tangga dan BMN Tinjauan Manajemen Perencanaan dan Penganggaran POM-11.01 Penyusunan Renstra BPOM Pengadaan Barang dan Jasa POM-11.02 Perencanaan dan Evaluasi Program dan Anggaran Sudah Dilakukan Perencanaan POM-11.03 Pencairan Anggaran Melakukan Rekonsiliasi POM-11.04 Penyusunan Laporan Keuangan Pengadaan Barang dan Jasa Pelayanan Publikasi dan Edukasi POM-15 Management System Improvement POM-13 Pengelolaan Rumah Tangga dan BMN POM-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi 26

PETA SUBPROSES POM-12 KOMUNIKASI KEMITRAAN DALAM DAN LUAR NEGERI Penyusunan Nota Kesepahaman Pelaku Usaha Mengajukan Kerjasama POM-12.01 Pengembangan Jejaring Dalam dan Luar Negeri Melakukan persiapan kegiatan POM-12.02 POM-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standar Keprotokolan Penyusunan Peraturan Presiden / Pemerintah Mengajukan Kerjasama Masyarakat POM-07 Melakukan kajian POM-12.03 Pelayanan Informasi dan Edukasi Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan edukasi Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian 27

28

PETA SUBPROSES POM-14 MANAJEMEN ORGANISASI POM-01 Penyusunan Peraturan dan Standar POM-14.01 Evaluasi Kelembagaan Penyusunan peraturan pemerintah, penyusunan peraturan Kepala BPOM POM-01 Penyusunan Peraturan dan Standar POM-14.02 Penyusunan peraturan pemerintah, penyusunan peraturan Kepala BPOM Mengkaji ulang struktur organisasi Ketatalaksanaan Peraturan Kepala Badan POM-11 Mengamanatkan plaksanaan peraturan presiden Naskah akademis sudah di tetapkan Perencanaan dan keuangan Perencanaan dan keuangan Pemerintah Mengamanatkan plaksanaan peraturan presiden POM-14.03 Manajemen Perubahan / Reformasi Birokrasi Perencanaan dan keuangan POM-09 Pengelolaan SDM 29

PETA SUBPROSES POM-15 PENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN POM-14 Manajemen Organisasi Manajemen Tata Laksana POM-15.01 Pengendalian Dokumen Melakukan audit POM-15.03 Internal Audit POM-01 Penyusunan Peraturan dan Standar POM-13 Pengelolaan Rumah Tangga dan BMN Sistem Kearsipan POM-15.02 Pengendalian Catatan Pelaporan hasil audit Penyusunan peratusan pemerintah, Peraturan menteri, dan peraturan kepala badan Masyarakat POM-15.05 POM-15.04 Mengukur masukan masyarakat Pengukuran Kepuasan Pelanggan Melakukan tinjauan manajemen Tinjauan Manajemen POM-13 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi Komunikasi, Informasi dan Edukasi Melakukan tinjauan manajemen POM-15.06 Seluruh Proses BPOM POM-00 Seluruh Proses BPOM POM-00 Seluruh Proses BPOM Menemukan Potensi Masalah / Masalah Penanganan Ketidaksesuaian, Tindakan Pencegahan dan Tindakan Perbaikan 30

KODE BISNIS PROSES BISNIS PROSES SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI KODE PETA LINTAS FUNGSI JUDUL SOP KODE SOP POM-01 Pengelolaan Peraturan Perundangundangan dan Standar Pembentukan Undang- Undang Penyusunan Peraturan Pemerintah/Peraturan Presiden Penyusunan Peraturan Menteri Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM Penyusunan Standar/Pedoman Penyusunan Keputusan Kepala Badan POM dan Eselon 1 Penyusunan Perjanjian Kerjasama POM-01.01 POM-01.02 Penyusunan Undang-Undang Bidang Pengawasan Obat dan Makanan Penyusunan Peraturan Pemerintah/ Peraturan Presiden POM-01.01.CFM.01 POM-01.02.CFM.01 POM-01.03 Penyusunan Peraturan Menteri POM-01.03.CFM.01 POM-01.04 Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM POM-01.04.CFM.01 Penyusunan Rancangan Undang-Undang di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan Penyusunan Peraturan Pemerintah dan Peraturan Presiden Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM POM-01.01.CFM.01.SOP.01 POM-01.02.CFM.01.SOP.01 POM-01.03.CFM.01.SOP.01 POM-01.04.CFM.01.SOP.01 POM-01.05 Penyusunan Standar/Pedoman POM-01.05.CFM.01 Penyusunan Standar/Pedoman POM-01.05.CFM.01.SOP.01 POM-01.06 POM-01.06 POM-01.07 Penyusunan Keputusan Kepala Badan POM dan Eselon 1 Perencanaan Pembentukan Peraturan Perundang-undangan Terkait dengan Pengawasan Obat dan Makanan Penyusunan Perjanjian Kerjasama POM-01.06.CFM.01 POM-01.06.CFM.02 POM-01.07.CFM.01 Penyusunan Keputusan Kepala Badan POM dan Eselon 1 Perencanaan Pembentukan Peraturan Perundang - undangan Terkait dengan Pengawasan Obat dan Makanan Penyusunan Perjanjian Kerjasama Luar Negeri Penyusunan Perjanjian Kerjasama Dalam Negeri POM-01.06.CFM.01.SOP.01 POM-01.06.CFM.02.SOP.01 POM-01.07.CFM.01.SOP.01 POM-01.07.CFM.01.SOP.02 Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.01.CFM.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.01.CFM.01.SOP.01 POM-02 Evaluasi Produk dan Administrasi Pendaftaran Pangan Olahan POM-02.02 Pendaftaran Pangan Olahan POM-02.02.CFM.01 Pendaftaran Pangan Olahan POM-02.02.CFM.01.SOP.01 Pendaftaran Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Notifikasi Kosmetik Pembatalan Notifikasi dan Surat Persetujuan Ijin Edar Produk Penerbitan SKI-SKK NOM- Izin SAS-SKE Obat dan Makanan dan Kemasan Pangan Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klinik, Produk Uji Klinik dan Obat Penggunaan Khusus dan Inspeksi CUKB Pelayanan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan POM-02.03 POM-02.04 POM-02.05 POM-02.06 POM-02.07 POM-02.08 POM-02.09 Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan POM-02.03.CFM.01 Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan POM-02.03.CFM.01.SOP.01 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik POM-02.03.CFM.02 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik POM-02.03.CFM.02.SOP.01 Pembatalan Notifikasi dan Surat Persetujuan Ijin Edar Produk Penerbitan Surat Keterangan Impor- Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan-Izin Special Access Scheme -Surat Keterangan Ekspor Obat dan Makanan dan Kemasan Pangan Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klinik, Produk Uji Klinik dan Inspeksi CUKB Pelayanan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Nerkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi POM-02.04.CFM.01 POM-02.05.CFM.01 POM-02.06.CFM.01 POM-02.07.CFM.01 POM-02.08.CFM.01 POM-02.09.CFM.01 Pembatalan Notifikasi dan Surat Persetujuan Ijin Edar Produk Penerbitan SKI-SKK NOM Obat dan Makanan dan Kemasan Pangan Penerbitan izin SAS Obat dan Makanan dan Kemasan Pangan Penerbitan SKE Obat dan Makanan dan Kemasan Pangan Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klinik, Produk Uji Klinik dan Inspeksi CUKB Pelayanan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi POM-02.04.CFM.01.SOP.01 POM-02.05.CFM.01.SOP.01 POM-02.05.CFM.01.SOP.02 POM-02.05.CFM.01.SOP.03 POM-02.06.CFM.01.SOP.01 POM-02.07.CFM.01.SOP.01 POM-02.08.CFM.01.SOP.01 POM-02.09.CFM.01.SOP.01 POM-02.10 Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan POM-02.10.CFM.01 Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan POM-02.10.CFM.01.SOP.01 31

KODE BISNIS PROSES POM-03 BISNIS PROSES SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Serta Pengawasan Produk Beredar Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan Perizinan dan Sertifikasi IF, IOT, IEBA, Industri Kosmetik dan industri Pangan Perizinan dan Sertifikasi Sarana PBF, UKOT dan Industri Kosmetik Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat dan Makanan POM-03.01.CFM.01.SOP.01 POM-03.01.CFM.01.SOP.02 POM-03.01.CFM.01.SOP.03 Sampling Obat dan Makanan POM-03.02 Sampling Obat dan Makanan POM-03.02.CFM.01 Sampling Obat dan Makanan POM-03.02.CFM.01.SOP.01 Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan makanan Pengawasan Bahan Berbahaya Surveilan Keamanan Obat dan Makanan Surveilan Keamanan Obat dan Makanan Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi POM-03.01 POM-03.03 POM-03.03 Pengawasan Promosi Obat, Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Sebelum di Publikasikan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di Publikasikan/Diedarkan POM-03.03.CFM.01 POM-03.03.CFM.02 Pengawasan Promosi Obat, Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Sebelum di Publikasikan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di Publikasikan/Diedarkan POM-03.03.CFM.01.SOP.01 POM-03.03.CFM.02.SOP.01 POM-03.04 Pengawasan Bahan Berbahaya POM-03.04.CFM.01 Pengawasan Bahan Berbahaya POM-03.04.CFM.01.SOP.01 POM-03.05 Surveilan Keamanan Obat POM-03.05.CFM.01 Surveilan Keamanan Obat POM-03.05.CFM.01.SOP.01 POM-03.05 POM-03.06 Perizinan, Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika POM-03.05.CFM.02 Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika POM-03.05.CFM.02.SOP.01 Surveilan Keamanan Pangan POM-03.05.CFM.03 Surveilan Keamanan Pangan POM-03.05.CFM.03.SOP.01 Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi KODE PETA LINTAS FUNGSI POM-03.01.CFM.01 POM-03.06.CFM.01 JUDUL SOP Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi KODE SOP POM-03.06.CFM.01.SOP.01 POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan Penanganan Produk Obat dan Makanan Ilegal Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-04.01 POM-04.02 POM-04.03 POM-04.04 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Obat Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan Penanganan Produk Obat dan Makanan Ilegal Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan POM-04.01.CFM.01 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Obat POM-04.01.CFM.01.SOP.01 POM-04.03.CFM.01 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan POM-04.02.CFM.01.SOP.01 POM-04.03.CFM.01 POM-04.04.CFM.01 Penanganan Kasus dan Produk Obat dan Makanan Ilegal Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan POM-04.03.CFM.01.SOP.01 POM-04.04.CFM.01.SOP.01 POM-04.05 Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-04.05.CFM.01 Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-04.05.CFM.01.SOP.01 Investigasi Awal dan Penyidikan POM-04.06 Investigasi Awal dan Penyidikan POM-04.06.CFM.01 Investigasi Awal dan Penyidikan POM-04.06.CFM.01.SOP.01 Pelayanan Pengujian POM-05.01 Pelayanan Pengujian POM-05.01.CFM.01 Pelayanan Pengujian POM-05.01.CFM.01.SOP.01 POM-05 Pengelolaan Laboratorium Validasi dan Kolaborasi Metode Pengujian Kalibrasi Peralatan Laboratorium Pengujian POM-05.02 POM-05.03 Validasi dan Kolaborasi Metode Pengujian Kalibrasi Peralatan Laboratorium Pengujian BPOM POM-05.02.CFM.01 POM-05.03.CFM.01 Validasi dan Kolaborasi Metode Pengujian Kalibrasi Peralatan Laboratorium Pengujian Badan POM RI POM-05.02.CFM.01.SOP.01 POM-05.03.CFM.01.SOP.01 Pembuatan dan Pelayanan Baku Pembanding Laboratorium POM-05.04 Pembuatan dan Pelayanan Baku Pembanding Laboratorium POM-05.04.CFM.01 Pembuatan Baku Pembanding Pelayanan Distribusi Baku Pembanding POM-05.04.CFM.01.SOP.01 POM-05.04.CFM.01.SOP.02 32

KODE BISNIS PROSES POM-06 BISNIS PROSES SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI Riset dan Pengembangan Riset Atau Kajian Obat dan Makanan KODE PETA LINTAS FUNGSI JUDUL SOP KODE SOP POM-06.01 Riset Atau Kajian Obat dan Makanan POM-06.01.CFM.01 Riset Atau Kajian Obat dan Makanan POM-06.01.CFM.01.SOP.01 POM-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi Komunikasi, Informasi, dan Edukasi POM-07.01 Komunikasi, Informasi, dan Edukasi POM-07.01.CFM.01 Komunikasi, Informasi, Edukasi dan Pengaduan POM-07.01.CFM.01.SOP.01 Pengelolaan Perpustakaan POM-07.02 Pengelolaan Perpustakaan POM-07.02.CFM.01 Pelayanan Perpustakaan POM-07.02.CFM.01.SOP.01 Perencanaan Tata Kelola Teknologi Informasi Komunikasi dan Data POM-08.01.CFM.01 Perencanaan Tata Kelola TIK dan Data POM-08.01.CFM.01.SOP.01 POM-08 Teknologi Informasi Tata Kelola TIK POM-08.01 Pengembangan dan Pemeliharaan Sistem Teknologi Informasi Komunikasi Pengelolaan Keamanan Data dan Informasi POM-08.01.CFM.02 POM-08.01.CFM.03 Pengembangan Aplikasi Pengembangan Perangkat Keras dan Perangkat Lunak Pemeliharaan Aplikasi, Perangkat keras, Perangkat Lunak Pengelolaan Keamanan Data dan Informasi POM-08.01.CFM.02.SOP.01 POM-08.01.CFM.02.SOP.02 POM-08.01.CFM.02.SOP.03 POM-08.01.CFM.03.SOP.01 Pengelolaan Metadata POM-08.02.CFM.01.SOP.01 Tata Kelola Data POM-08.02 Pengelolaan Data POM-08.02.CFM.01 Pengelolaan Kualitas Data POM-08.02.CFM.01.SOP.02 Pemanfaatan Data POM-08.02.CFM.01.SOP.03 Perencanaan Pegawai POM-09.01 Penyusunan Kebutuhan Pegawai POM-09.01.CFM.01 Penyusunan Kebutuhan Pegawai POM-09.01.CFM.01.SOP.01 Pengadaan Pegawai POM-09.02 Pengadaan Pegawai POM-09.02.CFM.01 Pengadaan Pegawai POM-09.02.CFM.01.SOP.01 Pengembangan Pegawai POM-09.03 Peningkatan Kompetensi POM-09.03.CFM.01 Peningkatan Kompetensi POM-09.03.CFM.01.SOP.01 Penilaian Kompetensi PNS POM-09.03.CFM.02 Penilaian Kompetensi PNS POM-09.03.CFM.02.SOP.01 POM-09 Pengelolaan SDM Pengelolaan Karier Pegawai Pengelolaan Kinerja Pegawai POM-09.04 POM-09.05 Pengisian Jabatan Struktural POM-09.04.CFM.01 Pengisian Jabatan Struktural POM-09.04.CFM.01.SOP.01 Pengisian Jabatan Fungsional Tertentu POM-09.04.CFM.02 Pengisian Jabatan Fungsional Tertentu POM-09.04.CFM.02.SOP.01 Kenaikan Pangkat/Jabatan POM-09.04.CFM.03 Kenaikan Pangkat/Jabatan POM-09.04.CFM.03.SOP.01 Pemberian Penghargaan dan Penjatuhan Sanksi Pegawai POM-09.05.CFM.01 Pemberian Penghargaan dan Penjatuhan Sanksi Pegawai. POM-09.05.CFM.01.SOP.01 Layanan Kepegawaian POM-09.06 Layanan Kepegawaian POM-09.06.CFM.01 Layanan Kepegawaian POM-09.06.CFM.01.SOP.01 POM-10 Pelayanan Hukum Penaganan Perkara Hukum POM-10.01 Penanganan Perkara Hukum POM-10.01.CFM.01 Penanganan Perkara Hukum POM-10.01.CFM.01.SOP.01 Pendampingan Saksi/Ahli POM-10.02 Pendampingan Saksi/Ahli POM-10.02.CFM.01 Pendampingan Saksi/Ahli POM-10.02.CFM.01.SOP.01 Pertimbangan Hukum POM-10.03 Pertimbangan Hukum POM-10.03.CFM.01 Pertimbangan Hukum POM-10.03.CFM.01.SOP.01 Penyusunan Renstra BPOM POM-11.01 Penyusunan Renstra BPOM POM-11.01.CFM.01 Penyusunan Renstra BPOM POM-11.01.CFM.01.SOP.01 Perencanaan Tahunan dan Penganggaran POM-11.02.CFM.01 Perencanaan Tahunan dan Penganggaran POM-11.02.CFM.01.SOP.01 POM-11 Perencanaan dan Keuangan Perencanaan dan Evaluasi Program dan Anggaran POM-11.02 Evaluasi Kinerja dan Anggaran POM-11.02.CFM.02 Evaluasi Kinerja dan Anggaran POM-11.02.CFM.02.SOP.01 Pengelolaan Hibah POM-11.02.CFM.03 Pengelolaan Hibah (Uang) Pengelolaan Hibah (Barang Jasa) POM-11.02.CFM.03.SOP.01 POM-11.02.CFM.03.SOP.02 Pencairan Anggaran POM-11.03 Pencairan Anggaran POM-11.03.CFM.01 Pencairan Anggaran POM-11.03.CFM.01.SOP.01 Penyusunan Laporan Keuangan Penyusunan Laporan Keuangan POM-11.04 POM-11.04 Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Satker Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Kementerian Unaudited Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Kementerian Audited POM-11.04.CFM.01 POM-11.04.CFM.02 POM-11.04.CFM.03 Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Satker Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Kementerian Unaudited Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Kementerian Audited POM-11.04.CFM.01.SOP.01 POM-11.04.CFM.02.SOP.01 POM-11.04.CFM.03.SOP.01 33

KODE BISNIS PROSES POM-12 BISNIS PROSES SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri Pengembangan Jejaring Dalam dan Luar Negeri Pengembangan Jejaring Dalam dan Luar Negeri Penyusunan Kertas Posisi BPOM RI dalam Forum Kerjasama Luar Negeri Fasilitasi Perjalanan Dinas Luar Negeri POM-12.01.CFM.01 Pengembangan Jejaring Kerjasama Dalam dan Luar Negeri POM-12.01.CFM.01.SOP.01 POM-12.01.CFM.02 Penyampaian Kertas Posisi POM-12.01.CFM.02.SOP.01 POM-12.01.CFM.03 Fasilitasi Perjalanan Dinas Luar Negeri POM-12.01.CFM.03.SOP.01 Keprotokolan POM-12.02 Keprotokolan POM-12.02.CFM.01 Keprotokolan POM-12.02.CFM.01.SOP.01 Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian POM-12.01 POM-12.03 Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan Disposisi Pimpinan Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan Inisiatif Unit Kerja KODE PETA LINTAS FUNGSI POM-12.03.CFM.01 POM-12.03.CFM.02 JUDUL SOP Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan Disposisi Pimpinan Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan Inisiatif Unit Kerja KODE SOP POM-12.03.CFM.01.SOP.01 POM-12.03.CFM.02.SOP.01 POM-13 Pengelolaan Rumah Tangga dan Barang Milik Negara Pengelolaan Barang Milik Negara Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja Pengelolaan Sistem Kearsipan Perencanaan Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.01 Pengelolaan Barang Milik Negara POM-13.01.CFM.01 Pengelolaan Barang Milik Negara POM-13.01.CFM.01.SOP.01 POM-13.02 Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja POM-13.02.CFM.01 Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja POM-13.02.CFM.01.SOP.01 POM-13.03 Pengelolaan Sistem Kearsipan POM-13.03.CFM.01 Pengelolaan Sistem Kearsipan POM-13.03.CFM.01.SOP.01 POM-13.04 Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.04.CFM.01 Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.04.CFM.01.SOP.01 POM-14 Manajemen Organisasi Evaluasi Kelembagaan POM-14.01 Evaluasi Kelembagaan POM-14.01.CFM.01 Evaluasi Kelembagaan POM-14.01.CFM.01.SOP.01 Ketatalaksanaan POM-14.02 Ketatalaksanaan POM-14.02.CFM.01 Ketatalaksanaan POM-14.02.CFM.01.SOP.01 Manajemen Perubahan/Reformasi Birokrasi POM-14.03 Manajemen Perubahan/Reformasi Birokrasi POM-14.03.CFM.01 Manajemen Perubahan/Reformasi Birokrasi POM-14.03.CFM.01.SOP.01 Pengendalian Dokumen POM-15.01 Pengendalian Dokumen POM-15.01.CFM.01 Pengendalian Dokumen POM-15.01.CFM.01.SOP.01 Pengendalian Catatan POM-15.02 Pengendalian Catatan POM-15.02.CFM.01 Pengendalian Catatan POM-15.02.CFM.01.SOP.01 POM-15 Peningkatan Sistem Manajemen Internal Audit Audit Mutu Internal Audit Operasional POM-15.03.CFM.01.SOP.01 POM-15.03.CFM.01.SOP.02 Tinjauan Manajemen POM-15.04 Tinjauan Manajemen POM-15.04.CFM.01 Tinjauan Manajemen POM-15.04.CFM.01.SOP.01 Pengukuran Kepuasan Pelanggan Penanganan Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan POM-15.03 POM-15.05 Pengukuran Kepuasan Pelanggan POM-15.05.CFM.01 Pengukuran Kepuasan Pelanggan POM-15.05.CFM.01.SOP.01 POM-15.06 Internal Audit Penanganan Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan POM-15.03.CFM.01 POM-15.06.CFM.01 Penanganan Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan POM-15.06.CFM.01.SOP.01 TOTAL 15 71 84 96 34

PENOMORAN SOP MIKRO POM-14.01.CFM.01.SOP.01.IK.01(21) Kode Subbisnis Proses Kode Peta Lintas fungsi Kode SOP Makro Kode SOP Mikro Kode Unit Kerja berdasarkan Pedoman Tata Naskah Dinas BPOM 35

JADWAL PELAKSANAAN QMS BPOM TAHUN 2017 No KEGIATAN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1. Kaji Ulang Dokumen QMS ISO 9001 BPOM Penetapan Dokumen QMS ISO 9001:2015 dan Integrasi SPIP Penyusunan SOP Mikro BPOM oleh unit kerja 2. Audit Mutu Internal QMS ISO 9001:2015 BPOM 3. Corrective Action dan Pengendalian Risiko Hasil Audit Mutu Internal QMS ISO 9001:2015 BPOM 4. Tinjauan Manajemen QMS ISO 9001:2015 Tingkat Unit Kerja 5. Surveilan Konversi QMS ISO 9001:2015 BPOM 6. Corrective Action dan Pengendalian Risiko Hasil Surveilan Konversi QMS ISO 9001:2015 BPOM 7. Rapat Evaluasi Nasional BPOM Tahun 2017 di Gorontalo Tinjauan Manajemen QMS ISO 9001:2015 BPOM 36

PENUTUP Seluruh Kepala Unit Kerja Pusat dan Kepala Balai Besar/Balai POM selaku Ketua Tim Penjaminan Mutu tingkat Unit Kerja harus memiliki komitmen terhadap penerapan QMS ISO 9001:2015 dan SPIP (Aspek Kepemimpinan). Seluruh Unit Kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POM menyusun SOP Mikro (sesuai kebutuhan) mengacu dan menggunakan format SOP Makro BPOM. Seluruh informasi terkini mengenai QMS BPOM dapat diakses melalui subsite qms.pom.go.id 37