TERKENDALI MANUAL ORGANISASI. Sistem Manajemen Mutu Badan Pengawas Obat dan Makanan

Transkripsi

1 LAPIRA II KEPUTUSA KEPALA OOR HK TAHU 2017 TETAG PEERAPA (QUATY AAGEET SYSTE) ISO 9001:2015 OKUE Sistem anajemen utu Badan Pengawas Obat dan akanan TERKE 2017 Badan Pengawas Obat dan akanan Jl. Percetakan egara o. 23 Jakarta Pusat Indonesia Telp: (021) , , , , , , Fax: Website :

2 FTAR ISI 1. PROFIL BPO 3 2. BISIS PROSES SUSUA ORGAISASI RUAG GKUP KEBIJAKA UTU SASARA UTU STRUKTUR OKUETASI REFERESI SOP AKRO PETA STRATEGI SASARA UTU 35 OKUE TERKE

3 Hal. 3 dari 38 hal. 1. PROFIL (BPO) 1.1. Landasan Hukum Pembentukan BPO ditetapkan melalui Keputusan Presiden omor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah on epartemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden omor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden omor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah on epartemen Tugas, Fungsi dan Kewenangan BPO BPO melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan akanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. BPO enyelenggarakan Fungsi: a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan akanan; b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan akanan; c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPO; d. Pemantuan, pemberian bimbingan dan pembin terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan akanan; e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan admnistrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga. OKUE Kewenangan BPO: a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya; b. Perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro; c. Penetapan sistem informasi di bidangnya; d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran Obat dan akanan; e. Pemberian izin dan pengawasan peredaran Obat serta pengawasan industri farmasi; f. Penetapan dokumen penggunaan konservasi, pengembangan dan pengawasan tanaman obat. TERKE Fungsi Balai Besar/Balai PO (Unit Pelaksana Teknis) Berdasarkan Peraturan Kepala BPO omor 14 Tahun 2014 tentang Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Balai Besar/Balai PO mempunyai fungsi: a. Penyusunan rencana dan program pengawasan Obat dan akanan. b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

4 Hal. 4 dari 38 hal. c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi e. Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan akanan g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan akanan, sesuai dengan bidang tugasnya Budaya Organisasi Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. ilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. PROFESIOAL enegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. OKUE ITEGRITAS konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan. KREIBITAS apat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. TERKE KERJASAA TI engutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. IOVATIF ampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. RESPOSIF/CEPAT TAGGAP Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

5 Hal. 5 dari 38 hal Sistem Pengawas Obat dan akanan Sistem pengawasan Obat dan akanan yang diselenggarakan oleh BPO merupakan suatu proses yang komprehensif, mencakup pengawasan pre-market dan post-market. Sistem itu terdiri dari: 1. Standardisasi erupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait dengan pengawasan Obat dan akanan. 2. Penilaian (pre-market evaluation) E E erupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor izin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. 3. Pengawasan Setelah Beredar (post-market control) Bertujuan untuk melihat konsistensi mutu produk, keamanan dan informasi produk dengan melakukan sampling produk Obat dan akanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan akanan. 4. Pengujian Laboratorium Produk yang disampling berdasarkan risiko kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan akanan tersebut telah memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. 5. Penegakan Hukum di Bidang Pengawasan Obat dan akanan Penegakan hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan projusticia dapat berakhir dengan pemberian sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan. 6. Pemberdayaan asyarakat elalui Komunikasi, Informasi, dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektifitas pengawasan Obat dan akanan Kebijakan Strategis 1. Sasaran Strategis Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai BPO, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur yang dimiliki BPO. alam kurun waktu 5 (lima) tahun ( ) ke depan diharapkan BPO akan dapat mencapai sasaran strategis sebagai berikut: a. enguatnya sistem pengawasan Obat dan akanan Sistem pengawasan Obat dan akanan yang diselenggarakan oleh BPO merupakan suatu proses yang komprehensif, mencakup pengawasan pre-market

6 Hal. 6 dari 38 hal. E E dan post-market. Sistem itu terdiri dari: pertama, standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait dengan pengawasan Obat dan akanan. Standardisasi dilakukan terpusat, dimaksudkan untuk menghindari perbedaan standar yang mungkin terjadi akibat setiap provinsi membuat standar tersendiri. Kedua, penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor izin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Penilaian dilakukan terpusat, dimaksudkan agar produk yang memiliki izin edar berlaku secara nasional. Ketiga, pengawasan setelah beredar (post-market control) untuk melihat konsistensi mutu produk, keamanan dan informasi produk yang dilakukan dengan melakukan sampling produk Obat dan akanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan akanan, pemantauan farmakovigilan dan pengawasan label/penandaan dan iklan. Pengawasan post-market dilakukan secara nasional dan terpadu, konsisten, dan terstandar. Pengawasan post-market dilakukan secara nasional dan terpadu, konsisten, dan terstandar. Pengawasan ini melibatkan Balai Besar/Balai PO di 33 provinsi dan wilayah yang sulit terjangkau/perbatasan dilakukan oleh Pos Pengawasan Obat dan akanan (Pos PO). Keempat, pengujian laboratorium. Produk yang disampling berdasarkan risiko kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan akanan tersebut telah memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah yang digunakan sebagai untuk menetapkan produk tidak memenuhi syarat yang digunakan untuk ditarik dari peredaran. Kelima, penegakan hukum di bidang pengawasan Obat dan akanan. Penegakan hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan projusticia dapat berakhir dengan pemberian sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan. Jika pelanggaran masuk pada ranah pidana, maka terhadap pelanggaran Obat dan akanan dapat diproses secara hukum pidana. b. eningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat Pengawasan Obat dan akanan merupakan suatu program yang terkait dengan banyak sektor, baik pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin suatu kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi yang baik. Pengawasan oleh pelaku usaha sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dimulai dari pemeriksaan bahan baku, proses produksi, distribusi hingga produk tersebut dikonsumsi oleh masyarakat. Pelaku usaha mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk Obat dan akanan yang memenuhi syarat (aman, khasiat/bermanfaat dan bermutu) melalui proses produksi yang sesuai dengan ketentuan. Tanpa meninggalkan tugas utama pengawasan, BPO berupaya memberikan dukungan

7 Hal. 7 dari 38 hal. E E kepada pelaku usaha untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya yaitu dengan memberikan insentif, clearing house, dan pendampingan regulatory. Untuk mendorong kemitraan dan kerjasama yang lebih sistematis, dapat dilakukan melalui tahapan identifikasi tingkat kepentingan setiap lembaga/institusi, baik pemerintah maupun sektor swasta dan kelompok masyarakat terhadap tugas pokok dan fungsi BPO, identifikasi sumber daya yang dimiliki oleh masingmasing institusi tersebut dalam mendukung tugas yang menjadi mandat BPO, dan menentukan indikator bersama atas keberhasilan program kerjasama. Komunikasi yang efektif dengan mitra kerja di daerah merupakan hal yang wajib dilakukan, baik oleh Pusat maupun BB/Balai PO sebagai tindak lanjut hasil pengawasan. Untuk itu, 5 (lima) tahun ke depan, BB/Balai PO perlu melakukan pertemuan koordinasi dengan dinas terkait, setidaknya dua kali dalam satu tahun. Hal ini diutamakan untuk pertemuan koordinasi dalam pengawalan obat dalam JK. c. eningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan BPO Untuk melaksanakan tugas BPO, diperlukan penguatan kelembagaan/ organisasi. Penataan dan penguatan organisasi bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas organisasi secara proporsional menjadi tepat fungsi dan tepat ukuran sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas dan fungsi BPO. Penataan tata laksana bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas sistem dan prosedur kerja. Selain itu, untuk mendukung Sasaran Strategis 1 dan 2, perlu dilakukan penguatan kapasitas S dalam pengawasan Obat dan akanan. alam hal ini pengelolaan S harus sejalan dengan mandat transformasi UU AS yang dimulai dari (i) penyusunan dan penetapan kebutuhan, (ii) pengadaan, (iii) pola karir, pangkat, dan jabatan, (iv) pengembangan karir, penilaian kinerja, disiplin, (v) promosi-mutasi, (vi) penghargaan, penggajian, dan tunjangan, (vii) perlindungan jaminan pensiun dan jaminan hari tua, sampai dengan (viii) pemberhentian. 2. Arah Kebijakan dan Strategi a. Arah Kebijakan 1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan akanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan akanan berbasis risiko dimulai dari perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis risiko yaitu dengan memprioritaskan pengawasan kepada hal-hal yang berdampak risiko lebih besar agar pengawasan yang dilakukan lebih optimal. Selain itu, penguatan sistem pengawasan Obat dan akanan juga didorong untuk meningkatkan perlindungan kepada kelompok rentan meliputi balita, anak usia sekolah, dan penduduk miskin.

8 Hal. 8 dari 38 hal. E E 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan akanan Sejalan dengan Revolusi ental, diharapkan BPO dapat meningkatkan kemandirian ekonomi utamanya daya saing Obat dan akanan. Pendekatan dalam kebijakan ini meliputi antara lain penerapan Risk anagement Program secara mandiri dan terus menerus oleh produsen Obat dan akanan. Ketersediaan tenaga pengawas merupakan tanggung jawab produsen. amun BPO perlu memfasilitasi pemenuhan kualitas sumber daya pengawas tersebut melalui pembinaan dan bimbingan, pelatihan, maupun media informasi, serta verifikasi kemandirian tersebut. 3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan akanan enyadari keterbatasan BPO, baik dari sisi kelembagaan maupun sumber daya yang tersedia (S maupun pembiayaan), maka kerjasama kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang harus dipastikan oleh BPO dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan akanan. Pemerintah daerah dan masyarakat juga dituntut untuk ikut andil dan terlibat aktif dalam pelaksanaan pengawasan tersebut. alam hal ini BPO mestinya jeli dan proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan dengan melibatkan berbagai kelompok kepentingan dalam dan luar negeri, baik dari unsur pemerintah, pelaku usaha (khususnya Obat dan akanan), asosiasi pihak universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat sipil terkait lainnya, dalam upaya memastikan bahwa Obat dan akanan yang beredar di masyarakat itu aman untuk dikonsumsi. 4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan akanan melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara efektif dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset, penguatan kapasitas laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi untuk mendukung pelayanan publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi knowledge base dalam mendukung risk based control, penguatan sistem perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas.

9 Hal. 9 dari 38 hal. E E b. Strategi Strategi BPO mencakup eksternal dan internal: Eksternal: 1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan akanan; 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan akanan; Internal: 1) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan akanan berbasis risiko; 2) embangun anajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 3) engelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 4) eningkatkan kapasitas S pengawas di BPO di tingkat pusat dan daerah secara lebih proporsional dan akuntabel; 5) eningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan akanan.

10 2 Hal. 10 dari 38 hal. BISIS PROSES Bisnis proses BPO dengan rincian Peta Hubungan, Peta Bisnis Proses, dan Peta Subbisnis Proses sebagai berikut: 2.1. Peta Hubungan Bisnis Proses Hubungan antar bisnis proses BPO tergambar dalam peta sebagai berikut: E E PETA HUBUGA BISIS PROSES Penanganan Perkara Hukum, Pendampingan Saksi /Ahli, Pertimbangan Hukum Registrasi Obat dan Produk Biologi, Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Pelaku Usaha Tindak Lanjut Pengawasan asyarakat Komunikasi, Edukasi, dan Informasi Pembentukan Undang-undang Pemerintah Sertifikasi, pengawasan Obat dan akan PO-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standard Biro Hukum & Hubungan asyarakat PO-02 Evaluasi Produk dan Administrasi it. Standarisasi PT & PKRT it. Penilaian Obat & Produk Biologi it. Standardisasi Produk Terapetik & PKRT it. Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, & Produk Komplemen it. Standardisasi Produk Pangan it. Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, & Produk Komplemen it. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK it. Inspeksi & Sertifikasi Pangan it. Standardisasi Produk Pangan it. Penilaian Keamanan Pangan PO-03 Pengawasan Produk Beredar PO-04 Tindak Lanjut Pengawasan PO-05 Pengelolaan Laboratorium it. Penilaian OT, S dan Kosmetik Pusat Penyidikan Obat & akanan Pusat Pengujian Obat & akanan it. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK Pusat Pengujian Obat & akanan Pusat Riset Obat & akanan it. Inspeksi & Sertifikasi Pangan Pusat Riset Obat & akanan it. Pengawasan istribusi PT & PKRT it. Standardisasi Produk Terapetik & PKRT it. Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Pusat Pengujian Obat & akanan it. Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, & Produk Komplemen it. Pengawasan APZA it. Standardisasi Produk Pangan it. Penilaian Keamanan Pangan it. Inspeksi & Sertifikasi Pangan Pusat Informasi Obat dan akanan Biro Hukum & Hubungan asyarakat it. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK it. Penilaian OT, S dan Kosmetik it. Penilaian Obat & Produk Biologi UPT it. Pengawasan APZA Pusat Pengujian Obat & akanan UPT Pusat Penyidikan Obat dan akanan PO-06 Riset dan Pengembangan PO-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi PO-08 Teknologi Informasi PO-09 Pengelolaan S Biro Perencanaan & Keuangan Pusat Riset Obat & akanan Pusat Informasi Obat & akanan Pusat Informasi Obat & akanan Biro Umum UPT Pusat Pengujian Obat & akanan Biro Hukum & Hub. asyarakat UPT UPT it. Obat Asli Indonesia UPT Penyusunan Peraturan Presiden, Penyusunan Peraturan enteri PO-11 Perencanaan dan Keuangan Perencanaan an keuangan it. Inspeksi & Sertifikasi Pangan Perencanaan dan keuangan it. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK it. Standardisasi Produk Terapetik & PKRT PO-14 anajemen Organisasi it. Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, & Produk Komplemen Improve anagement PO-10 Pelayanan Hukum Inspektorat Inspektorat Biro Perencanaan & Keuangan Improve anagement it. Standardisasi Produk Pangan PO-15 Peningkatan Sistem anajemen General Support Biro Hukum & Hubungan asyarakat Biro Perencanaan & Keuangan UPT UPT PO-12 Komunikasi Kemitraan alam dan Luar egeri Biro Kerja Sama Luar egeri Biro Hukum & Hubungan asyarakat UPT Biro Umum Penyusunan Standar, Pembentukan peraturan, Pendaftara Pangan Olahan, Penanganan Produk Terapetik Ilegal Pendaftaran pangan, notifikasi obat dan makanan UPT Penyusunan Standar, Pembentukan peraturan, Pendaftara Pangan Olahan, Penanganan Produk Terapetik Ilegal Pendaftaran pangan, notifikasi obat dan makanan UPT PO-13 Pengelolaan Rumah Tangga dan B Biro Umum UPT

11 2.2. Hal. 11 dari 38 hal. Peta Bisnis Proses Bisnis proses BPO tergambar dalam peta sebagai berikut: PETA BISIS PROSES PO-01.02, PO PO-02.01, PO PO-01 Pengelolaan Peraturan Perundangundangan dan Standar E E PO-02.04, PO PO PO-02 Evaluasi Produk dan Administrasi PO PO-02.02, PO PO-02.02, PO Pemerintah PO-01.04, PO PO PO-10.01, PO-10.02, PO PO-06 Riset dan Pengembangan PO PO-05 Pengelolaan Laboratorium PO-03.02, PO PO asyarakat PO PO-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi asyarakat PO PO-08 Teknologi Informasi PO-09 Pengelolaan S PO-10.01, PO-10.02, PO PO PO PO-01.02, PO-01.03, PO PO-13 Pengelolaan Rumah Tangga dan B PO-12 Komunikasi Kemitraan alam dan Luar egeri PO PO-11 Perencanaan dan Keuangan PO-14.03, PO PO-14 anajemen Organisasi PO PO PO PO PO PO-03.02, PO PO PO PO-10 Pelayanan Hukum Pemerintah PO-03.02, PO PO-04.08, PO PO-04 Tindak Lanjut Pengawasan Pelaku Usaha PO-03 Pemeriksaan Sarana Produksi dan istribusi Serta Pengawasan Produk Beredar PO-02.01, PO PO PO-15 Peningkatan Sistem anajemen Pelaku Usaha

12 2.3. Hal. 12 dari 38 hal. Peta Subbisnis Proses Bisnis proses BPO yang dirinci menjadi subbisnis proses tergambar dalam peta sebagai berikut: PO-01 Pengelolaan Peraturan Perundang-undangan dan Standar E E PETA SUBPROSES PO-01 PEGELOLAA PERATURA PERUG-UGA STAR Penyusunan Peraturan PO Pembentukan undang-undang Pemerintah PO eneruskan usulan / masukan kepada kementerian / Lembaga PO Penyusunan Peraturan Penyusunan Peraturan enteri PO-13 Pengembangan Jejarig dalam dan Luar negeri enerima salinan Peraturan enteri Penyusunan Peraturan Pemerintah / Peraturan Presiden Pengembangan Jejaring Luar egeri dan alam egeri PO Penyusunan Peraturan Kepala Badan PO PO Penyusunan Standar / Pedoman PO-13 Pengembangan Jejarig dalam dan Luar negeri Layanan Informasi dan Edukasi empersiapkan peraturan perundangan sesuai dengan kerangka acuan kerja elakukan Konsultasi Publik PO-07 Pengembangan jejeraing dalam negeri, Pengembangan Jejaring Luar egeri Pengembangan jejeraing dalam negeri, Pengembangan endokumentasikan Standar/Pedoman empersiapkan peraturan perundangan sesuai dengan kerangka acuan kerja Jejaring Luar egeri PO PO Penyusunan Keputusan Kepala Badan PO dan Eselon.1 Penyusunan Perjanjian Kerjasama elakukan penandatanganan Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

13 Hal. 13 dari 38 hal. PO-02 Evaluasi Produk dan Administrasi PETA SUBPROSES PO-02 EVALUASI PROUK AIISTRASI Layanan Informasi dan Edukasi Pelaku Usaha PO PO-07 PO Sertifikasi, Pengawasan an Tindak Lanjut Pendaftaran Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan otifikasi Kosmetik E E Registrasi Obat dan Produk Biologi Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi Layanan Informasi dan Edukasi Pelaku Usaha PO Pendaftaran Pangan Olahan PO-03 PO-03 Sertifikasi, Sertifikasi,Pengawasan Pengawasan an antindak TindakLanjut Lanjut elakukan registrasi Pengawasan Produk Beredar Pengawasan Produk Beredar PO Sertifikasi, Pengawasan an Tindak Lanjut Pembatalan otifikasi dan Surat Persetujuan Ijin Edar Produk PO-04 Tindak Lanjut Pengawasan PO PO-04 Pelaksanaan Bea asuk itanggung Pemerintah di Sektor Farmasi Tindak Lanjut Pengawasan PO Penerbitan SKI-SKK OIzin SAS-SKE Obat dan akanan dan Kemasan Pangan PO-06 Riset atau Kajian Obat dan akanan asyarakat engeluarkan surat keputusan Persetujuan Aman Pangan Riset atau Kajian Obat dan akanan Pelayanan Pengujian Penerbitan SAS PO PO PO-05 Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Evaluasi okumen Pengajuan Uji Klinik, Produk Uji Klinik Produk Terapetik Penggunaan Khusus dan Inspeksi CUKB Pengelolaan Laboratorium PO PO-10 Pelay anan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan alam Rangka Impor dan Ekspor erkotika, Psikotropika & Prekursor Farmasi Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan asyarakat

14 Hal. 14 dari 38 hal. PO-03 Pemeriksaan Sarana Produksi dan istribusi serta Pengawasan Produk Beredar PETA SUBPROSES PO-03 PEERIKSAA SARAA PROUKSI ISTRIBUSI SERTA PEGAWASA PROUK BERER PO-02 PO E E Evaluasi Produk dan Administrasi Pengawas an promosi dan penandaan/label obat dan makanan Perlu dilakukan pemeriksaan s arana Pemeriksaan sarana elakukan Sampling dan pemeriksaan Pelaku Usaha PO PO-04 Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan istribusi Obat dan akanan Investigasi Awal dan Penyidikan Tindak Lanjut Pengawasan elakukan Pemeriksaan sarana PO Sampling Obat dan akanan PO elakukan Sampling Pengawasan Bahan Berbahaya PO Tindak Lanjut Pengawasan Obat Kosmetik dan Suplemen akanan Surveilan Keamanan Obat dan akanan PO-04 Tindak Lanjut Pengawasan elanjutkan Pelaks anaan Surveialan PO Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi Tindak Lanjut Pengawas an Pelaku Usaha

15 Hal. 15 dari 38 hal. PO-04 Tindak Lanjut Pengawasan OKUE TERKE

16 Hal. 16 dari 38 hal. PO-05 Pengelolaan Laboratorium PETA SUBPROSES PO-05 PEGELOLAA LABORATORIU Sertifikasi, Pemeriksaan dan pengawasan PO PO PO-03 Pelayanan Pengujian Kalibrasi Peralatan Laboratorium Pengujian Badan PO RI Pemeriksaan Sarana Produ ksi dan istribus i Serta Pengawasan Prod uk Beredar E E Sertifikasi, Pemeriksaan dan pengawasan elakukan validasi PO-03 Peralatan tid ak layak PO Pemeriksaan Sarana Produ ksi dan istribus i Serta Pengawasan Prod uk Beredar Validasi dan Kolaborasi etode Pengujian PO-04 Tindak Lanjut p engawasan obat dan makan an Tindak Lanjut Pengawasan PO-04 Tindak Lanjut Pengawasan Tindak Lanjut p engawasan obat dan makan an enerima Baku P embanding PO PO-13 Pembuatan dan Pelayanan Baku Pembanding Laboratorium Pengelolaan Rumah Tangga dan B PO-06 Riset dan Pengembangan PETA SUBPROSES PO-06 RISET PEGEBAGA PO-03 PO-07 Sertifikasi, Pemeriksaan, dan pengawasan Pemeriksaan Sarana Produksi dan istribus i Serta Pengawasan Produk Beredar Pelayanan Informasi dan Edukasi PO-02 Evaluasi Produk dan Administrasi PO Pend aftaran Pangan Olahan PO-05 Riset Atau Kajian Obat dan akanan Validasi dan kolaboras i metode pen gujian Pengelolaan Laboratorium PO-01 PO-04 Tindak Lanjut Pengawas an Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi Penanganan Produk Terapetik Ilegal Penyusunan standar / pedoman Pengelolaan Perundangundangan dan Standar

17 Hal. 17 dari 38 hal. PO-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi PETA SUBPROSES PO-07 PELAYAA KOUIKASI, IFORASI, EUKASI PO-00 PO Komunikasi, Informasi dan Edukasi Perlu didilakukan pembaharuan informasi enerima Informasi E E Seluruh Proses BPO asyarakat Pengelolaan perpustakaan Layanan pengaduan PO asyarakat Pengelolaan perpustakaan Tata kelola perpustakaan Pelaku Usaha PO-08 Teknologi Informasi PETA SUBPROSES PO-08 TEKOLOGI IFORASI PO-01 PO Pengelolaan Perundangundangan dan Standar Tata Kelola TIK PO-01, - PO-15 elakukan Pemasukan data` Proses yang membutuhkan data PO Penyusunan Standar Tata Kelola ata PO-01, - PO-15 Seluruh Proses BPO Proses Yang menyimpan data Seluruh Proses BPO

18 Hal. 18 dari 38 hal. PO-09 Pengelolaan Sumber aya anusia PETA SUBPROSES PO-09 PEGELOLAA S Evaluasi Kelembagaan PO PO-14 PO PO-11 E E Evaluasi Kelembagaan anajemen Organisasi Perencanaan Pegawai Pengelolaan Karir Pegawai Evaluasi kinerja dan anggaran Perencanaan dan Keuangan Penyusunan peraturan Kepala Badan PO Ketetapan keputusan Kepala Badan Pom Kenaikan pangkat Evaluasi Kelembagaan PO PO Pengembangan Pegawai Pengadaan Pegawai Penyusunan Peraturan dan Standar PO PO-01 Penyusunan Peraturan dan Standar Pengelolaan Kinerja Pegawai Penyusunan peraturan Kepala Badan PO PO iklat pra an dalam Jabatan Layanan Kepegawaian PO-14.01

19 Hal. 19 dari 38 hal. PO-10 Pelayanan Hukum PETA SUBPROSES PO-10 PELAYAA HUKU Perkara Hukum Pemerintah Pengadilan PO Pemerintah PO E E Penanganan Perkara Hukum Pertimbangan Hukum Pelaku Usaha Pelaku Usaha Pengadilan PO Pendampingan saksi / ahli Ada kasus Hukum Pendampingan Saksi / Ahli asyarakat asyarakat elakukan Pendampingan PO-11 Perencanaan dan Keuangan PETA SUBPROSES PO-11 PERECAAA KEUAGA Tinjauan anajemen PO-15 PO-15 anagement System Improvement Tinjauan anajemen PO PO Penyusunan Renstra BPO Pencairan Anggaran anagement System Improvement PO-13 Pengadaan Barang dan Jas a PO-13 elakukan Rekonsiliasi Pengelolaan Rumah Tangga dan B Pengadaan Barang dan Jasa Sudah ilakukan Perencanaan PO Perencanaan dan Penganggaran Pengelolaan Rumah Tangga dan B Perencanaan dan Evaluasi Program dan Anggaran PO Penyusunan Laporan Keuangan Pelayanan Publikasi dan Edukasi PO-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

20 Hal. 20 dari 38 hal. PO-12 Komunikasi Kemitraan alam dan Luar egeri PETA SUBPROSES PO-12 KOUIKASI KEITRAA LA LUAR EGERI Penyusunan ota Kesepahaman engajukan Kerjasama PO PO-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standar elakukan persiapan kegiatan E E Pengembangan Jejaring alam dan Luar egeri Pelaku Usaha PO Keprotokolan Penyusun an Peraturan Presiden / Pemerintah engajukan Kerjasama asyarakat PO-07 Pelayanan Informasi dan Edukasi elakukan kajian PO Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan edukasi

21 Hal. 21 dari 38 hal. PO-13 Pengelolaan Rumah Tangga dan Barang ilik egara OKUE TERKE

22 Hal. 22 dari 38 hal. PO-14 anajemen Organisasi PETA SUBPROSES PO-14 AAJEE ORGAISASI PO-01 PO Penyusunan peraturan pemerintah, penyusunan peraturan Kepala BPO Evaluasi Kelembagaan Penyusunan Peraturan dan Standar E E PO-01 Penyusunan Peraturan dan Standar PO Penyusunan peraturan pemerintah, penyusu nan peraturan Kepala BPO engkaji ulang struktur organisasi Ketatalaksanaan Peratu ran Kep ala Badan PO-11 Perencanaan dan keuangan askah akademis sudah di tetapkan engamanatkan plaksanaan peraturan presiden Perencanaan dan keuangan Pemerintah PO engamanatkan plaksanaan peraturan presiden anajemen Perubahan / Reformasi Birokrasi PO-09 Perencanaan dan keuangan Pengelolaan S

23 Hal. 23 dari 38 hal. PO-15 Peningkatan Sistem anajemen PETA SUBPROSES PO-15 PEIGKATA SISTE AAJEE PO-14 PO anajemen Tata Laksana PO Pengendalian okumen E E anajemen Organisasi elakukan audit PO-01 Internal Audit Penyusunan Peraturan dan Standar PO-13 Sistem Kearsipan Pengelolaan Rumah Tangga dan B asyarakat Pengendalian Catatan elakukan tinjauan manajemen Pengukuran Kepuasan Pelanggan Seluruh Proses BPO PO-00 Komunikas i, Informasi dan Edukas i Seluruh Proses BPO PO Seluruh Proses BPO Tinjauan anajemen elakukan tinjauan manajemen PO-13 PO-00 Pelaporan hasil audit PO PO engukur masukan masyarakat Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi Penyusunan peratusan pemerintah, Peraturan menteri, dan peraturan kepala badan PO enemukan Potensi asalah / asalah Penanganan Ketidakses uaian, Tindakan Pencegahan dan Tindakan Perbaikan

24 Hal. 24 dari 38 hal. SUSUA ORGAISASI Susunan Organisasi BPO berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan akanan omor 02001/SK/KBPO Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan akanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan akanan omor HK Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan akanan omor 02001/SK/KBPO Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan akanan, sebagai berikut: E E 3 Gambar Susunan Organisasi BPO

25 Hal. 25 dari 38 hal. Sekretariat Utama elaksanakan koordinasi perencanaan strategis dan organisasi, pengembangan pegawai, pengelolaan keuangan, bantuan hukum dan legislasi, hubungan masyarakat dan kerjasama internasional, serta akses masyarakat terhadap BPO melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen yang menerima dan menindaklanjuti berbagai pengaduan dari masyarakat di bidang obat dan makanan. isamping itu dilakukan pembinaan administratif beberapa Pusat yang ada di lingkungan BPO dan unit-unit pelaksana teknis yang tersebar di seluruh Indonesia. E E eputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan APZA elaksanakan penilaian dan evaluasi khasiat, keamanan dan mutu obat, produk biologi dan alat kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga produk uji klinik. Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya. isamping itu melakukan sertifikasi produk terapetik, inspeksi penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik dan inspeksi penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, inspeksi sarana produksi dan distribusi, sampling, penarikan produk, public warning sampai pro justicia. idukung oleh antara lain Komite asional Penilai Obat Jadi, Komite asional Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Periklanan Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat Tradisional dan Suplemen akanan. eputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen elaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, termasuk penandaan dan periklanan. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik, sampling, penarikan produk, public warning sampai pro justicia. idukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetik. eputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya elaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya, termasuk penandaan dan periklanan, dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. i samping itu melakukan sertifikasi produk pangan. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan Sistem Jaminan utu, terutama penerapan Cara Produksi akanan yang Baik (CPB), Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP), Cara istribusi akanan yang Baik (CB) serta Total Quality anagement (TQ). isamping itu diselenggarakan surveilan, penyuluhan dan informasi keamanan pangan dan bahan berbahaya. idukung antara lain Tim Penilai Keamanan Pangan. Pusat Pengujian Obat dan akanan asional elakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan bahan berbahaya. isamping merupakan rujukan dari 26 (dua puluh enam) laboratorium pengawasan obat dan makanan di

26 Hal. 26 dari 38 hal. seluruh Indonesia, telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi asional, Badan Standardisasi asional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. Selain ditunjang dengan laboratorium bioteknologi, laboratorium baku pembanding, laboratorium kalibrasi serta laboratorium hewan percobaan, juga didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, Kromatografi Gas, Sektrofotometer Absorpsi Atom, Spektrofotometer Infra erah; analisis fisik seperti Alat Uji isolusi Otomatis dan Smoking achine; analisis mikrobiologi dan biologi. E E Pusat Penyidikan Obat dan akanan elaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. Pusat Riset Obat dan akanan elaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. Pusat Informasi Obat dan akanan emberikan pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi BPO. 4 RUAG GKUP BPO menerapkan Sistem anajemen utu mencakup: 4.1. Lokasi Kantor Pusat Alamat: Percetakan egara o. 23 Jakarta Pusat Indonesia Balai Besar/Balai PO o Balai Besar/Balai PO 1 Balai Besar PO di Banda Aceh 2 Balai Besar PO di Bandung 3 4 Balai Besar PO di enpasar Balai Besar PO di Jakarta 5 6 Balai Besar PO di Jayapura Balai Besar PO di akassar Alamat Jl. Tgk. H. ohd. aud Beureueh o. 110, Banda Aceh 23126, Indonesia Jl. Pasteur o. 25 Bandung, Jawa Barat 40171, Indonesia Jl. Cut ya' hien o. 5, Renon Bali, Indonesia Jl. As'syafiiyah o. 133 Cilangkap Jakarta Timur 13870, KI Jakarta, Indonesia Jl. iponegoro o. 63, Jayapura 99111, Indonesia Jl. Baji inasa o. 2 akassar, Sulawesi Selatan 90126, Indonesia

27 Hal. 27 dari 38 hal. 7 Balai Besar PO di anado Jl. Raya anado - Tomohon K. 7 Pineleng, Sulawesi Utara, Indonesia 8 Balai Besar PO di edan Jl. Willem Iskandar Psr. V Barat I o. 2, edan Estate, edan, Sumatera Utara 20731, Indonesia 9 Balai Besar PO di Palembang Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu I, Sumatera Selatan, Indonesia 10 Balai Besar PO di Semarang Jl. adukoro Blok AA-BB o. 8 Semarang, Jawa Tengah 50144, Indonesia 11 Balai Besar PO di Surabaya Jl. Karangmenjangan 20 Surabaya, Jawa Timur, Indonesia 12 Balai Besar PO di Yogyakarta Jl. Tompeyan. Tegalrejo, Yogyakarta, Indonesia 13 Balai Besar PO di Bandar Lampung Jl. r. Susilo o. 105 Lampung 35213, Indonesia 14 Balai Besar PO di Banjarmasin Jl. Brigjen H. Hasan Basri o. 40, Banjarmasin, Kalimantan Selatan 70124, Indonesia 15 Balai Besar PO di ataram Jl. Catur Warga ataram, Indonesia 16 Balai Besar PO di Padang Jl. Gajah ada POBOX 172 Padang, Sumatera Barat, Indonesia 17 Balai Besar PO di Pekanbaru Jl. iponegoro o. 10 Riau 28111, Indonesia 18 Balai Besar PO di Pontianak Jl. r. Soedarso POBOX 6006, Kalimantan Barat 78124, Indonesia 19 Balai Besar PO di Samarinda Jl. Letjend. Suprapto o. 3, Kalimantan Timur, Indonesia 20 Balai PO di Ambon Jl. r. Kayadoe SK.20/2 Kudamati Ambon, aluku 97116, Indonesia 21 Balai PO di Bengkulu Jl. epati Payung egara K. 13 o. 29, Pekan Sabtu, Kota Bengkulu, Indonesia 22 Balai PO di Jambi Jl. R ur Atmadibrata o. 11 Jambi, Indonesia 23 Balai PO di Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi Tenggara Andounoho, Kendari, Sulawesi Tenggara, Indonesia 24 Balai PO di Kupang Jl. RA Kartini, Kota Baru, Kel. Kelapa Lima, Kupang, TT, Indonesia 25 Balai PO di Palangka Raya Jl. Cilik Riwut K 3,5, o. 13, Palangka Raya, Kalimantan Tengah, Indonesia 26 Balai PO di Palu Jl. Undata o. 03, Palu, Sulawesi Tengah, Indonesia 27 Balai PO di Batam Komplek Citramas Indah Blok E28 Jl. Hangjebat Kel. Batu Besar ongsa, Batam, Indonesia OKUE TERKE

28 Hal. 28 dari 38 hal. 28 Balai PO di Gorontalo Jl. Tengah, Toto Selatan, Bone Bolango, Gorontalo, Indonesia 29 Balai PO di Pangkal Pinang Komplek Perkantoran Pemerintah Prop. Kepulauan Bangka Belitung, Jl. Pulau Bangka, Samping Kiri inkes Prop. Air Itam, Pangkal Pinang, Bangka Belitung, Indonesia 30 Balai PO di anokwari Jl. Angkasa ulyono, Amban, anokwari 98314, Papua Barat, Indonesia 31 Balai PO di Serang Jl. Syeh awawi Al-Bantani Banjar Sari, Cipocok Jaya, Banten, Indonesia 32 Balai PO di Sofifi Jl. Pemuda Belakang PR Provinsi aluku Utara, Sofifi, aluku Utara, Indonesia 4.2. Pelayanan Kegiatan pengawasan obat dan makanan di seluruh wilayah Republik Indonesia baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPO maupun Balai Besar/Balai BPO Proses Semua proses manjemen yang ada di BPO baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPO maupun Balai Besar/Balai BPO tertuang dalam Peta Proses Bisnis Standar Standar yang digunakan untuk penerapan sistem manajemen adalah ISO 9001:2015. Standar manajemen mutu yang merujuk pada ISO atau sistem pengendalian yang lain akan diintegrasikan dalam sistem manajemen mutu ini dan diterapkan secara bertahap. OKUE 5 KEBIJAKA UTU Visi BPO Obat dan akanan Aman eningkatkan Kesehatan asyarakat dan aya Saing Bangsa. TERKE isi BPO 1. eningkatkan sistem pengawasan Obat dan akanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat. 2. endorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan akanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. 3. eningkatkan kapasitas kelembagaan BPO. Kebijakan utu BPO BPO berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan akanan yang berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan, dengan menerapkan prinsip-prinsip pemerintahan yang baik dalam pemerintah yang bersih.

29 Hal. 29 dari 38 hal. SASARA UTU Sasaran mutu BPO dikembangkan dengan pendekatan Balanced Scorecard mulai dari level BPO dan dijabarkan pada sasaran mutu masing-masing unit kerja yang terlampir pada manual organisasi ini dan merupakan bagian yang tak terpisahkan dari manual organisasi. 7 STRUKTUR OKUETASI Struktur dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem anajemen utu: LEVEL A : erupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu yang berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu. E E 6 LEVEL B : STAR OPERASIOAL PROSEUR (SOP) AKRO erupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan. LEVEL C : SOP IKRO/ISTRUKSI KERJA (IK) SOP ikro digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan seuai yang dipersyaratkan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait. LEVEL : OKUE REFERESI LAI erupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah ditentukan. okumen utu dikomunikasikan, dikoordinasikan, didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen level ini adalah: Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis (Juknis), Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.

30 8 Hal. 30 dari 38 hal. REFERESI SOP AKRO SOP akro yang digunakan pada seluruh aktivitas pelayanan pengawasan obat dan makanan BPO adalah sebagai berikut: KOE BISIS PROSES Pengelolaan Peraturan Perundangundangan dan Standar SUBBISIS PROSES KOE SUBBISIS PROSES PETA TAS FUGSI KOE PETA TAS FUGSI JUUL SOP KOE SOP Pembentukan UndangUndang PO Penyusunan Undang-Undang Bidang Pengawasan Obat dan akanan PO CF.01 Penyusunan Rancangan Undang-Undang di Bidang Pengawasan Obat dan akanan PO CF.01.SOP.01 PO Penyusunan Peraturan Pemerintah/ Peraturan Presiden PO CF.01 Penyusunan Peraturan Pemerintah dan Peraturan Presiden PO CF.01.SOP.01 Penyusunan Peraturan Pemerintah/Peraturan Presiden Penyusunan Peraturan enteri Penyusunan Peraturan Kepala Badan PO Penyusunan Standar/Pedoman PO Penyusunan Peraturan enteri PO CF.01 PO Penyusunan Peraturan Kepala Badan PO PO CF.01 PO Penyusunan Standar/Pedoman PO CF.01 Penyusunan Rancangan Peraturan enteri Penyusunan Peraturan Kepala Badan PO Penyusunan Standar/Pedoman PO CF.01.SOP.01 PO CF.01.SOP.01 PO CF.01.SOP.01 E E PO-01 BISIS PROSES Penyusunan Keputusan Kepala Badan PO dan Eselon 1 PO CF.01 Penyusunan Keputusan Kepala Badan PO dan Eselon 1 PO CF.01.SOP.01 PO CF.02 Perencanaan Pembentukan Peraturan Perundang - undangan Terkait dengan Pengawasan Obat dan akanan PO CF.02.SOP.01 PO CF.01 Penyusunan Perjanjian Kerjasama Luar egeri Penyusunan Perjanjian Kerjasama alam egeri PO CF.01.SOP.01 PO Registrasi Obat dan Produk Biologi PO Registrasi Obat dan Produk Biologi PO CF.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi PO CF.01.SOP.01 Pendaftaran Pangan Olahan PO Pendaftaran Pangan Olahan PO CF.01 Pendaftaran Pangan Olahan PO CF.01.SOP.01 PO Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan PO CF.01 Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan PO CF.01.SOP.01 Pendaftaran otifikasi Kosmetik PO CF.02 Pendaftaran otifikasi Kosmetik PO CF.02.SOP.01 PO Pembatalan otifikasi dan Surat Persetujuan Ijin Edar Produk PO CF.01 Pembatalan otifikasi dan Surat Persetujuan Ijin Edar Produk PO CF.01.SOP.01 PO Penerbitan Surat Keterangan ImporSurat Keterangan Komoditas on Obat dan akanan-izin Special Access Scheme -Surat Keterangan Ekspor Obat dan akanan dan Kemasan Pangan PO CF.01 Penerbitan SKI-SKK O Obat dan akanan dan Kemasan Pangan Penerbitan izin SAS Obat dan akanan dan Kemasan Pangan Penerbitan SKE Obat dan akanan dan Kemasan Pangan PO Pelaksanaan Bea asuk itanggung Pemerintah di Sektor Farmasi PO CF.01 Pelaksanaan Bea asuk itanggung Pemerintah di Sektor Farmasi PO CF.01.SOP.01 PO Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) PO CF.01 Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) PO CF.01.SOP.01 PO Evaluasi okumen Pengajuan Uji Klinik, Produk Uji Klinik dan Inspeksi CUKB PO CF.01 Evaluasi okumen Pengajuan Uji Klinik, Produk Uji Klinik dan Inspeksi CUKB PO CF.01.SOP.01 PO Pelayanan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor erkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi PO CF.01 Pelayanan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor arkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi PO CF.01.SOP.01 PO Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan PO CF.01 Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan PO CF.01.SOP.01 Penerbitan SKI-SKK OIzin SAS-SKE Obat dan akanan dan Kemasan Pangan Evaluasi Produk dan Administrasi PO Penyusunan Keputusan Kepala Badan PO dan Eselon 1 Perencanaan Pembentukan Peraturan Perundang-undangan Terkait dengan Pengawasan Obat dan akanan Penyusunan Perjanjian Kerjasama Pendaftaran Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan otifikasi Kosmetik Pembatalan otifikasi dan Surat Persetujuan Ijin Edar Produk PO-02 PO Pelaksanaan Bea asuk itanggung Pemerintah di Sektor Farmasi Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Evaluasi okumen Pengajuan Uji Klinik, Produk Uji Klinik dan Obat Penggunaan Khusus dan Inspeksi CUKB Pelayanan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan alam Rangka Impor dan Ekspor arkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan Penyusunan Perjanjian Kerjasama PO CF.01.SOP.02 PO CF.01.SOP.01 PO CF.01.SOP.02 PO CF.01.SOP.03

31 KOE BISIS PROSES BISIS PROSES KOE SUBBISIS PROSES PETA TAS FUGSI KOE PETA TAS FUGSI Hal. 31 dari 38 hal. JUUL SOP KOE SOP Perizinan dan Sertifikasi IF, IOT, IEBA, Industri Kosmetik dan industri Pangan PO CF.01.SOP.01 Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan istribusi Obat dan akanan PO Sampling Obat dan akanan PO Sampling Obat dan akanan PO CF.01 Sampling Obat dan akanan PO CF.01.SOP.01 PO Pengawasan Promosi Obat, Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Sebelum di Publikasikan PO CF.01 Pengawasan Promosi Obat, Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Sebelum di Publikasikan PO CF.01.SOP.01 PO Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di Publikasikan/iedarkan PO CF.02 Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di Publikasikan/iedarkan PO CF.02.SOP.01 Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan makanan Perizinan, Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan istribusi Obat dan akanan PO CF.01 Perizinan dan Sertifikasi Sarana PBF, UKOT dan Industri Kosmetik Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi, istribusi, dan Pelayanan Obat dan akanan PO CF.01.SOP.02 PO CF.01.SOP.03 E E Pemeriksaan Sarana Produksi PO-03 dan istribusi Serta Pengawasan Produk Beredar SUBBISIS PROSES Pengawasan Bahan Berbahaya Surveilan Keamanan Obat dan akanan Surveilan Keamanan Obat dan akanan Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi PO-04 PO-05 Tindak Lanjut Pengawasan Pengelolaan Laboratorium Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan Penanganan Produk Obat dan akanan Ilegal Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan PO Pengawasan Bahan Berbahaya PO CF.01 Pengawasan Bahan Berbahaya PO CF.01.SOP.01 PO Surveilan Keamanan Obat PO CF.01 Surveilan Keamanan Obat PO CF.01.SOP.01 PO CF.02 Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika PO CF.02.SOP.01 PO Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika Surveilan Keamanan Pangan PO CF.03 Surveilan Keamanan Pangan PO CF.03.SOP.01 PO CF.01 Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi PO CF.01.SOP.01 PO CF.01 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Obat PO CF.01.SOP.01 PO CF.01 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan PO CF.01.SOP.01 PO CF.01 Penanganan Kasus dan Produk Obat dan akanan Ilegal PO CF.01.SOP.01 Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan PO CF.01 Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan PO CF.01.SOP.01 PO PO PO PO PO Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Obat Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan Penanganan Produk Obat dan akanan Ilegal Penanganan Kejadian Luar Biasa PO Penanganan Kejadian Luar Biasa PO CF.01 Penanganan Kejadian Luar Biasa PO CF.01.SOP.01 Investigasi Awal dan Penyidikan PO Investigasi Awal dan Penyidikan PO CF.01 Investigasi Awal dan Penyidikan PO CF.01.SOP.01 Pelayanan Pengujian PO Pelayanan Pengujian PO CF.01 Pelayanan Pengujian PO CF.01.SOP.01 Validasi dan Kolaborasi etode Pengujian Kalibrasi Peralatan Laboratorium Pengujian Pembuatan dan Pelayanan Baku Pembanding Laboratorium PO PO PO Validasi dan Kolaborasi etode Pengujian Kalibrasi Peralatan Laboratorium Pengujian BPO Pembuatan dan Pelayanan Baku Pembanding Laboratorium PO CF.01 PO CF.01 Validasi dan Kolaborasi etode Pengujian Kalibrasi Peralatan Laboratorium Pengujian Badan PO RI PO CF.01.SOP.01 PO CF.01.SOP.01 Pembuatan Baku Pembanding PO CF.01.SOP.01 Pelayanan istribusi Baku Pembanding PO CF.01.SOP.02 PO CF.01

32 Hal. 32 dari 38 hal. KOE BISIS PROSES BISIS PROSES SUBBISIS PROSES KOE SUBBISIS PROSES PETA TAS FUGSI KOE PETA TAS FUGSI JUUL SOP KOE SOP PO-06 Riset dan Pengembangan Riset Atau Kajian Obat dan akanan PO Riset Atau Kajian Obat dan akanan PO CF.01 Riset Atau Kajian Obat dan akanan PO CF.01.SOP.01 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi Komunikasi, Informasi, dan Edukasi PO Komunikasi, Informasi, dan Edukasi PO CF.01 Komunikasi, Informasi, Edukasi dan Pengaduan PO CF.01.SOP.01 PO-07 Pengelolaan Perpustakaan PO Pengelolaan Perpustakaan PO CF.01 Pelayanan Perpustakaan PO CF.01.SOP.01 Perencanaan Tata Kelola Teknologi Informasi Komunikasi dan ata PO CF.01 Perencanaan Tata Kelola TIK dan ata PO CF.01.SOP.01 Pengembangan Aplikasi PO CF.02.SOP.01 Tata Kelola TIK Teknologi Informasi Pengembangan dan Pemeliharaan Sistem Teknologi Informasi Komunikasi Pengelolaan Keamanan ata dan Informasi PO CF.02 PO CF.03 Pengembangan Perangkat Keras dan Perangkat Lunak Pemeliharaan Aplikasi, Perangkat keras, Perangkat Lunak Pengelolaan Keamanan ata dan Informasi PO CF.02.SOP.02 PO CF.02.SOP.03 PO CF.03.SOP.01 E E PO-08 PO Tata Kelola ata PO Perencanaan Pegawai PO Pengadaan Pegawai PO Pengembangan Pegawai PO-10 Pelayanan Hukum Penyusunan Kebutuhan Pegawai PO CF.01 PO CF.01.SOP.01 Pengelolaan Kualitas ata PO CF.01.SOP.02 Pemanfaatan ata PO CF.01.SOP.03 Penyusunan Kebutuhan Pegawai PO CF.01.SOP.01 Pengadaan Pegawai PO CF.01 Pengadaan Pegawai PO CF.01.SOP.01 Peningkatan Kompetensi PO CF.01 Peningkatan Kompetensi PO CF.01.SOP.01 Penilaian Kompetensi PS PO CF.02 Penilaian Kompetensi PS PO CF.02.SOP.01 PO Pengisian Jabatan Struktural PO CF.01 Pengisian Jabatan Struktural PO CF.01.SOP.01 Pengisian Jabatan Fungsional Tertentu PO CF.02 Pengisian Jabatan Fungsional Tertentu PO CF.02.SOP.01 Kenaikan Pangkat/Jabatan PO CF.03 Kenaikan Pangkat/Jabatan PO CF.03.SOP.01 Pengelolaan Kinerja Pegawai PO Pemberian Penghargaan dan Penjatuhan Sanksi Pegawai PO CF.01 Pemberian Penghargaan dan Penjatuhan Sanksi Pegawai. PO CF.01.SOP.01 Layanan Kepegawaian PO Layanan Kepegawaian PO CF.01 Layanan Kepegawaian PO CF.01.SOP.01 Penaganan Perkara Hukum PO Penanganan Perkara Hukum PO CF.01 Penanganan Perkara Hukum PO CF.01.SOP.01 Pendampingan Saksi/Ahli PO Pendampingan Saksi/Ahli PO CF.01 Pendampingan Saksi/Ahli PO CF.01.SOP.01 Pertimbangan Hukum PO Pertimbangan Hukum PO CF.01 Pertimbangan Hukum PO CF.01.SOP.01 Penyusunan Renstra BPO PO Penyusunan Renstra BPO PO CF.01 Penyusunan Renstra BPO PO CF.01.SOP.01 Perencanaan Tahunan dan Penganggaran PO CF.01 Perencanaan Tahunan dan Penganggaran PO CF.01.SOP.01 Evaluasi Kinerja dan Anggaran PO CF.02 Evaluasi Kinerja dan Anggaran PO CF.02.SOP.01 Pengelolaan Hibah PO CF.03 Perencanaan dan Evaluasi Program dan Anggaran PO-11 PO CF.01 PO PO-09 Pengelolaan S Pengelolaan Karier Pegawai Pengelolaan ata Pengelolaan etadata PO Perencanaan dan Keuangan Pencairan Anggaran Penyusunan Laporan Keuangan Penyusunan Laporan Keuangan PO PO PO Pencairan Anggaran Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Satker Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Kementerian Unaudited Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Kementerian Audited PO CF.01 PO CF.01 PO CF.02 PO CF.03 Pengelolaan Hibah (Uang) PO CF.03.SOP.01 Pengelolaan Hibah (Barang Jasa) PO CF.03.SOP.02 Pencairan Anggaran PO CF.01.SOP.01 Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Satker Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Kementerian Unaudited Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Kementerian Audited PO CF.01.SOP.01 PO CF.02.SOP.01 PO CF.03.SOP.01

33 BISIS PROSES SUBBISIS PROSES Pengembangan Jejaring alam dan Luar egeri PO-12 Komunikasi Kemitraan alam dan Luar egeri Keprotokolan Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian Pengelolaan Barang ilik egara Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja Pengelolaan Sistem Kearsipan Perencanaan Pengadaan Barang dan Jasa PETA TAS FUGSI PO Pengembangan Jejaring alam dan Luar egeri Penyusunan Kertas Posisi BPO RI dalam Forum Kerjasama Luar egeri Fasilitasi Perjalanan inas Luar egeri PO Keprotokolan PO Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan isposisi Pimpinan Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan Inisiatif Unit Kerja Hal. 33 dari 38 hal. KOE PETA TAS FUGSI JUUL SOP KOE SOP PO CF.01 Pengembangan Jejaring Kerjasama alam dan Luar egeri PO CF.01.SOP.01 PO CF.02 Penyampaian Kertas Posisi PO CF.02.SOP.01 PO CF.03 Fasilitasi Perjalanan inas Luar egeri PO CF.03.SOP.01 Keprotokolan PO CF.01.SOP.01 PO CF.01 PO CF.01 PO CF.02 Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan isposisi Pimpinan Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan Inisiatif Unit Kerja PO CF.01.SOP.01 PO CF.02.SOP.01 PO Pengelolaan Barang ilik egara PO CF.01 Pengelolaan Barang ilik egara PO CF.01.SOP.01 PO Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja PO CF.01 Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja PO CF.01.SOP.01 PO Pengelolaan Sistem Kearsipan PO CF.01 Pengelolaan Sistem Kearsipan PO CF.01.SOP.01 PO Pengadaan Barang dan Jasa PO CF.01 Pengadaan Barang dan Jasa PO CF.01.SOP.01 Evaluasi Kelembagaan PO Evaluasi Kelembagaan PO CF.01 Evaluasi Kelembagaan PO CF.01.SOP.01 Ketatalaksanaan E E Pengelolaan Rumah Tangga dan PO-13 Barang ilik egara KOE SUBBISIS PROSES KOE BISIS PROSES PO-14 PO-15 anajemen Organisasi Peningkatan Sistem anajemen PO Ketatalaksanaan PO CF.01 Ketatalaksanaan PO CF.01.SOP.01 anajemen Perubahan/Reformasi Birokrasi PO anajemen Perubahan/Reformasi Birokrasi PO CF.01 anajemen Perubahan/Reformasi Birokrasi PO CF.01.SOP.01 Pengendalian okumen PO Pengendalian okumen PO CF.01 Pengendalian okumen PO CF.01.SOP.01 Pengendalian Catatan PO Pengendalian Catatan PO CF.01 Pengendalian Catatan PO CF.01.SOP.01 Audit utu Internal PO CF.01.SOP.01 Audit Operasional PO CF.01.SOP.02 Internal Audit 15 Internal Audit PO CF.01 Tinjauan anajemen PO Tinjauan anajemen PO CF.01 Tinjauan anajemen PO CF.01.SOP.01 Pengukuran Kepuasan Pelanggan PO Pengukuran Kepuasan Pelanggan PO CF.01 Pengukuran Kepuasan Pelanggan PO CF.01.SOP.01 PO Penanganan Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan PO CF.01 Penanganan Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan PO CF.01.SOP.01 Penanganan Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan TOTAL PO

34 9 Hal. 34 dari 38 hal. PETA STRATEGI PETA STRATEGI VISI : OBAT AKAA AA EIGKATKA KESEHATA ASYARAKAT YA SAIG BAGSA STAKEHOLER E E S2. eningkatnya daya saing Obat dan akanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi S1.eningkatnya jaminan produk Obat dan akanan aman, berkhasiat/bermanfaat, & bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat PROCESS S3. enguatnya Sistem Pengawasan Obat dan akanan I1. emperkuat Standar Obat dan akanan yang menjamin Obat dan akanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu CAPABITY I3. eningkatkan mutu sarana produksi dan distribusi Obat dan akanan I2. eningkatkan mutu penapisan Obat dan akanan I4. eningkatkan mutu pengujian Obat dan akanan L1. eningkatkan pengelolaan Human Capital anagement (HC) S4. eningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat L2. eningkatkan efektivitas organisasi, Tata Laksana dan RB I5. eningkatkan penegakan hukum terhadap pelanggaran Obat dan akanan L3. eningkatkan sistem informasi, riset, dan legal I6. eningkatkan pemberdayaan masyarakat dan kemitraan L4. eningkatkan akuntabilitas