SILABUS MATA KULIAH Revisi ke : 1 Tanggal berlaku : 1 Februari 2014 A. Identitas 1. Nama Mata Kuliah : Quality Assurance Industri 2. Program Studi : Profesi Apoteker 3. Fakultas : Farmasi 4. Bobot : 2 sks 5. Elemen Kompetensi : Penguasaan Ilmu Kemampuan berkarya 6. Jenis Kompetensi : utama 7. Alokasi Waktu Total : 14 x 2 x 50 menit B. Unsur-unsur silabus Kompetensi dasar Indikator Materi Pokok Strategi Pembelajaran Alokasi waktu Referensi/acuan Evaluasi (1).Mahasiswa dapat memahami pentingnya validasi product steril aspek-aspek yang perlu divalidasi pentingnya validasi fasilitas untuk produk steril validasi bangunan ruang untuk produk steril Produk Steril Fasilitas Ceramah Diskusi 2x2x50 3,4,5,8 UTS, UAS, Tugas
3.Mahasiswa dapat validasi fasilitas perlengkapan produk steril 4.Mahasiswa dapat validasi peralatan produksteril 5.Mahasiswa dapat personil pelaksana produk steril (2,3).Mahasiswa dapat memahami pengertian dalam pembuatan sediaan obat peran penting dalam QA obyek validasi (4).Mahasiswa memahami konsep Quality Assurance dalam pembuatan pengertian peran pentingnya dalam QA 3. Mahasiswa dapat obyek validasi dalam pembuatan sediaan steril pengertian QA Obyek validasi dalam pembuatan sediaan steril Desain/rancangan bentuk sediaan obat steril yang berkualitas Ceramah, diskusi Ceramah, diskusi 2 x 50 4,5 UTS, UAS, Tugas 2 x 50 2,7,8 UTS, UAS, Tugas
obat,lingkup QA aspek-aspek penting dalam merancang bentuk sediaan obat steril (5).Mahasiswa dapat memahami pentingnya pengemas validasi proses pengemasan produk steril (6).Mahasiswa dapat memahami pentingnya Pembersihan /sanitasi alat produksi sediaan farmasi lingkup QA 3.Mahasiswa dapat aspekaspek penting dalam merancang bentuk sediaan obat steril pentingnya persyaratan bahan baku produk steril validasi proses pengemasan bahan baku kemasan alasan pentingnya pembersihan validasi proses pembersihan 3.Mahasiswa dapat kriteria penerimaan Persyaratan Bahan baku pengemas Produk Steril Proses Pembersihan/sanitasi Ceramah Diskusi Ceramah Diskusi 2x1x50 1,2,5 2x1x50 3,4,9 UTS, UAS, Tugas UTS,UAS,Tugas
proses pembersihan (7).Mahasiswa dapat memahami pengertian kualifikasi alat produksi obat peran penting kualifikasi alat dalam QA 1. Mahasiswa dapat pengertian kualifikasi alat produksi obat Kualifikasi alat Alat produksi obat/sediaan farmasi Presentasi mahasiswa, diskusi 2x1x50 2,5 UTS, UAS, Tugas (8).Mahasiswa dapat memahami pentingnya cara sampling untukt validasi produk sediaan padat, cair semipadat aspekaspek yang perlu divalidasi untuk kontrol sifat fisika pentingnya validasi produk sediaan padat, cair semipadat 2. Mahasiswa dapat pentingnya validasi bahan baku sediaan padat, cair semipadat 3.Mahasiswa dapat validasi proses produk sediaan padat, cair semipadat kontrol sifat fisika sediaan obat produk sediaan padat, cair semi padat untuk kontrol sifat fisika. Ceramah, diskusi 2x1x50 2,5 UTS, UAS,
(9).Mahasiswa dapat memahami pentingnya validasi retrospektif (10).Mahasiswa dapat memahami pentingnya metode pengambilan sampel untuk kontrol kualitas (11).Mahasiswa dapat memahami pengertian kualifikasi alat produksi obat peran penting kualifikasi alat dalam QA 4. Mahasiswa dapat kriteria penerimaan batch pentingnya validasi retrospektif metode analisis data dari validasi retrospektif jumlah sampel yang harus diambil macam-macam alat untuk pengambilan sampel, untuk kontrol kualitas Mahasiswa dapat kualifikasi alat analisis Spektrofotometer, spektrofluorometer, KLT Densito Retrospektif Metode Pengambilan Sampel untuk kontrol kualitas Kualifikasi alat Alat analisis obat/sediaan farmasi Ceramah Diskusi Ceramah Diskusi Presentasi mahasiswa, diskusi 2x1x50 2,5 2x1x50 9 2x 50 2,5 UTS, UAS UTS, UAS UTS, UAS
(12).Mahasiswa dapat memahami pentingnya metode analisis meter, HPLC alasan pentingnya validasi metode analsiis factorfaktor yang divalidasi dalam metode analisis Analisa Metode Ceramah Diskusi 2x1x50 10,11,12,13 UTS,UAS (13,14).Mahasiswa dapat memahami pentingnya penanganan limbah yang baik metode penanganan limbah parameter yang digunakan dalam pengontrolan limbah Penanganan Limbah Industri Ceramah Diskusi 2x2x50 14.15,16 UTS,UAS, Tugas
Disiapkan oleh : Dosen Pengampu Diperiksa oleh : Ketua Program Studi Disahkan oleh : Dekan Hari Susanti, M.Si.,Apt Moch Saiful Bachri, M.Si., Ph.D., Apt Dr. Dyah Aryani Perwitasari, M.Si., Ph.D., Apt Satuan Acara Perkuliahan
Kode/Nama Mata Kuliah : 6211620 / Quality Assurance Industri Revisi ke : 1 Satuan Kredit Semester : 2 SKS Tanggal Revisi : Tanggal mulai berlaku : 1 Februari 2014 Jumlah Jam Kuliah dalam seminggu Jumlah Jam Kegiatan laboratorium : 2x50 menit Penyusun : - Penanggung Jawab Keilmuan : Drs. Sumarno, M.Sc.,Apt Hari Susanti, M.Si., Apt : Dr. Laela Hayu Nurani, M.Si., Apt Deskripsi Mata Kuliah : Mata kuliah ini membahas tentang kegiatan sistematis yang diperlukan dalam pembuatan obat yang memenuhi persyaratan mutu dari desain produk,formulasi, validasi terhadap aspek-aspek produksi meliputi proses, fasilitas, peralatan, bahan baku, pengemasan, pembersihan personalia. Standar Kompetensi : Mahasiswa dapat mengimplementasikan konsep pembentukan kualitas kedalam produk obat mulai dari desain produk, formulasi, validasi terhadap aspek-aspek produksi meliputi proses, fasilitas, peralatan, bahan baku, pengemasan, pembersihan personalia. Pertemuan Kompetensi Dasar ke 1 Mahasiswa memahami pentingnya fasilitas pembuatan sediaan steril yansesuai meliputi klasifikasi ruangan Indikator macammacam klasifikasi ruangan dari desain, konstruksi pengkondisiannya validasi fasilitas/ruangan Pokok Bahasan / Materi Fasilitas Aktivitas Pembelajaran 1. Arti fasilitas untuk sediaan steril, jenis disterilkan, Macam-macam klasifikasi ruangan dari de pengkondisiannya
serta kondisi ruangan validasinya `2-3 Mahasiswa memahami validasi proses pembuatan obat meliputi prospektif, retrospektif konkuran validasi yang sesuai untuk sediaan steril 4 Mahasiswa memahami penting nya pembentukan mutu produk obat steril dengan kualitas desain formulasi yang baik 5 Mahasiswa memahami pentingnya syarat bahan baku,peralatan pengemasan serta nya tahap validasi prospektif validasi retrospekpektif syarat serta evaluasinya 3.Mahasiswa dapat validasi konkuren serta alasannya 4.Mahasiswa dapat validasi proses yang sesuai untuk sediaan steril aspek penting dalam membuat desain sediaan obat aspek dalam membuat formulasi sediaan obat syarat bahan baku untuk sedian setril syarat peralatan untuk sterilisasi nya 3.Mahasiswa dapat tujuan validasi pengemasan design Proses Sediaan Steril Desain Formulasi Sediaan Obat steril Bahan Baku, Peralat an untuk sterilisasi Dan Pengemas 2. Jenis ruangan persyratan ruangan serta cara Valid ruangan Diskusi, tanya jawab merangkum materi yang telah di b 1. prospektif 2. retrospektif 3. konkuren 4. proses sediaan steril Diskusi, tanya jawab merangkum materi yang telah di b 1. Desain sediaan obat steril-steril 2. Aspek formulasi sediaan obat Diskusi, tanya jawab merang kum materi yang telah di b i 1. Syarat bahan baku untuk sediaan steril 2. Syarat peralatan untuk sterilisai nya 3. Tujuan validasi pengemasan
6 Mahasiswa memahami pentingnya pembersihan serta peran personil 7 Mahasiswa dapat mema- hami pentingnya validasi produk sediaan padat, cair semipadat aspek-aspek yang perlu divalidasi 8, Mahasiswa dapat memahami pengertian kualifikasi alat produksi sedian farmasi peran penting kualifikasi alat dalam QA syarat dilakukan validasi pembersihan pentingnya personil validasinya pentingnya validasi produk sediaan padat, cair semi padat (parameter kritis cara validasinya) 2. Mahasiswa dapat pentingnya validasi bahan baku sediaan padat, cair semipadat 3.Mahasiswa dapat validasi proses produk sediaan padat, cair semipadat 3. Mahasiswa dapat kriteria penerimaan batch Mahasiswa dapat pengertian kualifikasi validasi alat analisis an Pembersihan Personil produk sediaan padat, cair semipadat Dengan metode sampling untuk validasi sifat fisika kualifikasi Alat produksi sediaan farmasi Diskusi, tanya jawab merangkum materi yang telah di b 1. Syarat dilakukan validasi pembersihan 2. Personil validasinya Diskusi, tanya jawab merangkum materi yang telah di b 1. bahan baku sediaan padat, cair semipadat 2. proses produk sediaan padat, cair semipada 3. Sampling untuk validasi sifat fisika sediaan. 4. 3. Mahasiswa dapat kriteria penerimaan ba Diskusi, tanya jawab merangkum materi yang telah di b 1. Pengertian kualifikasi 2. Kualifikasi ph meter, moisture balance, kalibrasi timbag tablet, mikser,, Hardness tester, Friabilator, Waterbath, 3. Oven autoclave
9 Mahasiswa dapat memahami pentingnya validasi retrospektif 10 Mahasiswa dapat mema- hami pentingnya metode pengambilan sampel untuk kontrol kualitas 11 Mahasiswa dapat memahami pengertian kualifikasi alat produksi sedian farmasi peran penting kualifikasi alat dalam QA 12 Mahasiswa dapat memahami pentingnya metode analisis pentingnya validasi retrospektif metode analisis data dari validasi retrospektif jumlah sampel yang harus diambil macammacam alat untuk pengambilan sampel, untuk kontrol kualitas 3.Mahasiswa dapat menje laskan kriteria penerimaan batch menjelas kan pengertian kualifikasi validasi alat analisis meliputi: ph meter, Spektrofotometer, KLT Densi tometer, HPLC, menjelas kan alasan pentingnya validasi metode analsiis menjelas kan factorfaktor yang divalidasi dalam metode metode analisis Retrospek tif Metode Pengambil an Sampel untuk kontrol kualitas Kualifikasi alat Analisis sediaan farmasi Metode Analisa Diskusi, tanya jawab merangkum materi yang telah di be 1. retrospektif 2. Metode analsisi data validasi retrospektif Diskusi, tanya jawab merangkum materi yang telah di be 1. Kriteria jumlah sampel 2. Macam-macam alat pengambilan sampel untuk kontrol k 3. Criteria penerimaan batch Diskusi, tanya jawab merangkum materi yang telah di b 1.Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari 2.Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kulia 1.Pengertian kualifikasi alat analisis 2.Kualifikasi Spektrofotometer,, KLT Densitometer, HPLC Diskusi, tanya jawab merangkum materi yang telah di be
analisa 1. metode analsiis 2. Faktor-faktor yang divalidasi dalam metode analisis Diskusi, tanya jawab merangkum materi yang telah di b 13-14 Mahasiswa dapat mema hami pentingnya penangan an limbah yang baik menjelas kan metode penanganan limbah menjelas kan parameter yang digunakan dalam pengon trolan limbah Penangan an Limbah Industri 1. Cara mengukur COD & BOD 2. Penanganan limbah secara kimia 3. Penanganan limbah secara fisika 4. Penanganan limbah secara biolog 5. Penanganan limbah secara ozonisasi Diskusi, tanya jawab merangkum materi yang telah di be Komposisi Penilaian : Aspek Penilaian Prosentase Ujian Tengah Semester 35 % Ujian Akhir Semester 35 % Tugas Mandiri 20 % Kehadiran Mahasiswa 10 % Total 100 % Daftar Referensi : Wajib :
1. Avis,K.E.,Lieberman,H.A; Lachman,L,( Eds.), 1992-1993, Pharmaceuti cal Dosage Forms: Parenteral Medication, Second Edition, Revised and Expanded, vol.1(1992), vol.2-3 (1993),Maecel Dekker,Inc, New York 2. Van Der Vlies, 1994,Quality Drug by Quality Assurance, Advanced Course In Pharmaceutical Sciences, Fakultas Farmasi- Universitas Gadjah Mada 3. Cole,G; 1998, Pharmaceutical Production Facilities,Design and Application, Second Edition, Taylor % Francis,Ltd., 1-Gun powder square,london. 4. Carleton,F.J and Agaloco,J.P,( Eds.),1999, Validation of Pharmaceutical Process: Sterile Products, Second Edition,Revised and Expanded,Marcel Dekker Inc., New York 5. Nash,R.A; and Wachter,A.H,(Eds.),2003,Pharmaceutical Process Validation, An International Third Edition, Revised and Expanded,Marcel Dekker, Inc., New York 6. Levin,M;(ed.),2002, Pharmaceutical Process Scale-Up, Marcel Dekker, Inc,New York 7. Allen,L,V; Popovich,N.G. and Ansel,H.C.(Eds.),2005, Ansel s Pharmaceuti cal Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Eighth Ed.Lippincott Williams & Wilkins, New York. 8. Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Ba POM, Republik Indonesia 9. Anonim, 2009, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Ba POM, Republik Indonesia 10. Anonim,1979, Farmakope Indonesia, Ed. III, Dep.Kes.RI, Jakarta 11. Anonim,1994, Farmakope Indonesia, Ed.IV, Dep.Kes., Jakarta 12. Beckett, A.H., Srentake, J.,B., 1986, Practical Pharmaceutical Chemistry, 2 nd, The Athion, London 13. Hidayat, Wahyu, 2008, Teknologi Pengolahan Limbah B3, www.google.com, diakses 11 Januari 2009 14. Anonim, Dasar-Dasar Teknologi Pengolahan Limbah Cair, www.google.com, diakses 11 Januari 2009. 15. Ecobichon, D.J., 1997, The Basis of Toxicity Testing second edition, CRC Press, New York 16. Wicaksono, Satmoko, 2008, Karakteristik Limbah Rumah Sakit Pengaruhnya terhadap Kesehatan Lingkungan, Dir.Pengawasan Narkoba, Dep.Kes., RI, Jakarta Anjuran : 1.Olson,W.P. and Groves,M.J,( Eds.),1987,Aseptic Pharmaceutical ManufacturiIng Technology for the 1990,Interpham Press Inc.,Prairie View,IL,USA 2.Anonim,2007, Quality Assurance of Pharmaceutical,vol.2, 2 nd updated Edition, WHO Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disahka
Dosen Pengampu Penanggungjawab Keilmuan Ketua Program Studi Dek Hari Susanti, M.Si., Apt Dr. Laela Hayu Nurani, M.Si., Apt Moch Saiful Bachri, M.Si., Ph.D., Apt Dr. Dyah Aryani Perwit