UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK (PT) DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT PERIODE 2 24 SEPTEMBER 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER AJENG ISNAINI PERMATA SARI, S. Farm. 1206329322 ANGKATAN LXXVII FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014

UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK (PT) DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT PERIODE 2 24 SEPTEMBER 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker AJENG ISNAINI PERMATA SARI, S. Farm. 1206329322 ANGKATAN LXXVII FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014 ii

iii

iv

KATA PENGANTAR Puji dan syukur penulis panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas Rahmat dan Hidayah-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan POM. Laporan ini merupakan hasil kerja yang dilakukan oleh penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan POM periode 02 s.d. 24 September 2013, khususnya di lingkungan Direktorat Standardisasi PT dan PKRT. Penulis menyusun laporan ini sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker. Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan ucapan terima kasih kepada: 1. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi UI. 2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Pejabat Sementara Dekan Fakultas Farmasi UI sampai dengan 20 Desember 2013. 3. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan PKPA. 4. Dr. Anton Bahtiar, M.Biomed., Apt., selaku pembimbing yang telah memberikan arahan dan bimbingan kepada penulis dalam penulisan laporan PKPA. 5. Ir. Roy A. Sparringa, M.App.Sc., Ph.D., selaku Kepala Badan POM RI. 6. Dra. Muhti Okayani, M.Epid., Apt., selaku Kepala Sub-Direktorat Standardisasi dan Penilaian BA / BE Obat dan juga selaku Pembimbing lapangan PKPA dari Badan POM RI, atas bimbingan dan arahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 7. Reni, S.Si, Apt., selaku Kepala Sub-Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT atas bimbingan dan arahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 8. Dra. Moriana Hutabarat, M.Si., selaku Kepala Sub-Direktorat Bimbingan Industri farmasi atas bimbingan dan arahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 9. Rusri Diyana, S.Si, Apt., selaku Kepala Seksi Penilaian BA/BE Obat atas bimbingan dan arahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. v

10. Shanty Milani, S.Si, Apt., selaku Kepala Seksi Standardisasi BA/BE Obat atas bimbingan dan arahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 11. Dra. Ernawati M, Apt., selaku Kepala Seksi Pengaturan PT dan PKRT atas bimbingan dan arahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 12. Dra. Triyekti Hidayati, Apt., selaku Kepala Pengembangan Eksport atas bimbingan dan arahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker 13. Sri Hayanti, S.Si, Apt., selaku Kepala Seksi Tata Operasional atas bimbingan dan arahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 14. Seluruh staf pengajar, tata usaha dan karyawan di Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi atas pengajaran dan bantuan yang diberikan selama penulis menjalani pendidikan di Program Profesi Apoteker. 15. Keluarga, orang tua dan saudara atas dukungan, perhatian, dan doa yang diberikan kepada penulis selama melaksanakan Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi. 16. Seluruh rekan Apoteker UI angkatan LXXVII, atas dukungan, semangat, dan kerja samanya yang diberikan kepada penulis selama melaksanakan Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi. Penulis menyadari bahwa laporan ini jauh dari sempurna, oleh karena itu saran dan kritik untuk laporan ini sangat diharapkan oleh penulis untuk adanya perbaikan. Semoga laporan PKPA di Badan POM ini dapat memberi manfaat kepada perkembangan ilmu farmasi dan ilmu pengetahuan lainnya. Penulis Januari 2014 vi

vii

ABSTRAK Nama : Ajeng Isnaini Permata Sari, S.Farm. NPM : 1206329322 Program Studi : ProfesiApoteker Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Standardisasi PT dan PKRT, Badan Pengawas Obat dan Makanan Periode 2-24 September 2013 Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Standardisasi PT dan PKRT, Badan Pengawas Obat dan Makanan bertujuan untuk memahami dan menjelaskan tugas dan tanggung jawab apoteker yang dilakukan di Direktorat Standardisasi PT dan PKRT pada khususnya dan seluruh kegiatan yang dilakukan di BPOM pada umumnya; dan membekali dirinya dengan wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis ketika bekerja di Direktorat Standardisasi PT dan PKRT. Sedangkan tujuan dari tugas khusus adalah menambah pengetahuan mahasiswa mengenai hal-hal yang berkaitan dengan Sub Dit Standardisasi dan Penilaian BA/BE Obat; dan memahami penetapan kriteria uji bioekivalensi untuk suatu produk obat, yaitu Salbutamol MDI. Kata kunci : Direktorat Standardisasi PT dan PKRT, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Sub Dit Standardisasi dan Penilaian BA/BE Obat, Salbutamol MDI Tugas Umum : xii + 41 halaman; 4 lampiran Tugas Khusus : iii + 20 halaman Daftar Acuan Tugas Umum : 10 (1998-2011) Daftar Acuan Tugas Khusus : 7 (2002-2010) viii

ABSTRACT Name : Ajeng Isnaini Permata Sari, S.Farm. NPM : 1206329322 Study Program : Apothecary Profession Judul : Report of Pharmacist Internship Program at Directorate of Standardization PT and PKRT, National Agency of Food and Drug Control Period September 2 nd - 24 th 2013 Pharmacists Professional Practice at Program at Directorate of Standardization PT and PKRT, National Agency of Food and Drug Control aims to understand and explain the duties and responsibilities of pharmacists conducted in the Directorate of Standardization PT and PKRT in particular and all the activities carried out in the National Agency of Food and Drug Control and equip themself with the insight, knowledge, skills and practical experience while working in the Directorate of Standardization PT and PKRT. While the purpose of specific assignmentis to increase knowledge of students about things related to Sub- Directorate of Standardization and Assessment BA/BE drugs, and understand the criteria for bioequivalence trials for a drug product, namely Salbutamol MDI. Keywords : Directorate of Standardization PT and PKRT, National Agency of Food and Drug Control, Sub-Directorate of Standardization and Assessment BA/BE drugs, Salbutamol MDI General Assignment : xii + 41 pages; 4 appendixes Specific Assignment : iii + 20 pages Bibliography of General Assignment : 10 (1998-2011) Bibliography of Specific Assignment : 7 (2002-2010) ix

DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... ii HALAMAN PENGESAHAN... iii HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS... iv KATA PENGANTAR... v HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS... vii ABSTRAK... viii ABSTRACT... ix DAFTAR ISI... x DAFTAR LAMPIRAN... xii BAB 1. PENDAHULUAN... 1 1.1 Latar Belakang... 1 1.2 Tujuan... 2 1.3 Manfaat... 2 BAB 2. TINJAUAN UMUM BADAN POM REPUBLIK INDONESIA... 4 2.1 Sejarah Badan POM... 4 2.2 Visi dan Misi BPOM RI... 4 2.2.1 Visi... 4 2.2.2 Misi... 4 2.3 Tugas Pokok dan Fungsi BPOM RI... 5 2.4 Budaya Organisasi BPOM RI... 5 2.5 Struktur Organisasi BPOM RI... 6 2.5.1 Kepala Badan POM... 6 2.5.2 Sekretariat Utama... 6 2.5.3 Deputi I Bidang Pengawasan PT dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif (NAPZA)... 7 2.5.4 Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen... 8 2.5.5 Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya... 9 2.5.6 Pusat-Pusat... 10 2.5.7 Inspektorat... 12 2.5.8 Balai Besar/Balai POM... 12 2.6 Kerangka Konsep SISPOM... 12 2.6.1 Sub-Sistem Pengawasan Produsen... 13 2.6.2 Sub-Sistem Pengawasan Konsumen... 13 2.6.3 Sub-Sistem Pengawasan Pemerintah/Badan POM... 13 2.7 Kebijakan Strategis BPOM RI... 14 2.8 Kemitraan BPOM RI... 15 2.8.1 Nasional... 15 2.8.2 Internasional... 15 2.9 Target Kinerja BPOM RI... 16 x

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT STANDARDISASI PT DAN PKRT... 17 3.1 Visi dan Misi... 17 3.2 Tugas Pokok... 17 3.3 Fungsi... 17 3.4 Dasar Hukum... 18 3.5 Peran Direktorat Standardisasi PT dan PKRT... 18 3.6 Struktur Organisasi... 19 BAB 4. PELAKSAAAN PKPA... 25 BAB 5. TEORI DAN PEMBAHASAN... 29 5.1 Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT... 29 5.2 Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian BA/BE Obat... 31 5.3 Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi... 34 BAB 6. KESIMPULAN DAN SARAN... 36 6.1 Kesimpulan... 36 6.2 Saran... 36 DAFTAR ACUAN... 37 xi

DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan RI... 38 Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Standardisasi PT dan PKRT... 39 Lampiran 3. Alur Revisi Farmakope Indonesia... 40 Lampiran 4. Alur Perumusan RSNI... 41 xii

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Perkembangan teknologi membuat perubahan di berbagai bidang termasuk di bidang teknologi pembuatan obat dan teknologi pengolahan pangan. Hal inilah yang menyebabkan industri farmasi dan industri pengolahan pangan dapat memproduksi produknya dalam skala besar dengan ragam jenis yang sangat luas. Untuk itulah, pemerintah membentuk Badan POM sebagai suatu Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) di bidang pengawasan obat dan makanan sehingga dapat melindungi masyarakat dari bahaya ketika mengkonsumsi obat dan makanan. Dalam melaksanakan tugasnya sebagai badan pengawas obat dan makanan, Badan POM mengeluarkan berbagai kebijakan untuk melindungi masyarakat dari produk obat produk makanan yang berbahaya. Dalam pembuatan kebijakan-kebijakan di Badan POM memerlukan tenaga ahli yang mengerti bidang obat dan makanan, salah satunya adalah apoteker. Oleh karena itu, praktek kerja profesi apoteker di Badan POM sebagai salah satu lembaga pemerintahan sangat diperlukan bagi mahasiswa Pendidikan Program Studi Apoteker. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) adalah suatu kegiatan wajib dalam kurikulum pendidikan Program Studi Apoteker dimana mahasiswa melakukan magang atau kerja praktek untuk mendapatkan pengalaman kerja sesuai dengan kompetensi yang diharapkan dari seorang apoteker. PKPA dapat dilakukan di apotek, rumah sakit, industri farmasi dan lembaga pemerintah. Badan POM adalah salah satu lembaga pemerintahan yang dapat dijadikan tempat untuk melaksanakan PKPA. PKPA di Badan POM merupakan suatu bentuk praktek kerja profesi di lembaga pemerintahan yang dapat memberikan gambaran yang lebih luas mengenai peran apoteker dalam penentuan kebijakan obat baik secara regional atau nasional. Selain itu dapat mengetahui gambaran peran apoteker 1

2 dalam bidang pengawasan produksi, distribusi dan penggunaan obat dan makanan sampai di seluruh pelosok Indonesia. Pengalaman kerja di Badan POM dapat memberikan banyak manfaat bagi Mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker sebelum masuk ke dalam dunia kerja. Salah satu manfaat yang dapat dirasakan oleh mahasiswa adalah mengetahui cara pengawasan pre-market dan post-market yang berstandar internasional, meliputi produksi, perizinan, pengujian dan pendistribusian obat dan makanan. Sehingga ketika berada di dunia kerja yang sebenarnya para calon apoteker siap untuk membantu pemerintah dalam melindungi masyarakat dari resiko penggunaan obat. Peranan apoteker di bidang pemerintahan adalah dalam penyiapan perumusan kebijakan, penyusun pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis, dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk obat. Di Badan POM terdapat bidang khusus yang merancang penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur yaitu Direktorat Standarisasi PT dan PKRT. Berdasarkan hal tersebut di atas maka Apoteker sangat berperan besar di bidang pemerintahan khususnya dalam hal penyusunan standar, pedoman serta peraturan perundang-undangan di bidang PT dan PKRT. Maka diadakan PKPA di Direktorat Standarisasi PT dan PKRT. 1.2 Tujuan Setelah menyelesaikan PKPA di Direktorat Standardisasi PT dan PKRT dengan baik, Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker diharapkan dapat: Memahami dan menjelaskan tugas dan tanggung jawab apoteker yang dilakukan di Direktorat Standardisasi PT dan PKRT pada khususnya dan seluruh kegiatan yang dilaku kan di Badan POM pada umumnya. Membekali dirinya dengan wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis ketika bekerja di Direktorat Standardisasi PT dan PKRT.

3 1.3 Manfaat Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan Pengawas Obat dan Makanan diharapkan dapat membekali para calon apoteker dengan berbagai ilmu dan pengalaman, sehingga dapat memahami proses pengawasan obat dan makanan yang dilakukan BPOM, dan diharapkan dapat bermanfaat ketika berada di masyarakat dan dapat melaksanakan tugas sebagai seorang apoteker secara maksimal.

BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN POM REPUBLIK INDONESIA 2.1 Sejarah Badan POM Pada awalnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) bernaung di bawah Departemen Kesehatan RI sebagai Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan, dengan tugas pokok melaksanakan pengaturan dan pengawasan obat, makanan, kosmetika dan alat kesehatan, obat tradisional, narkotika serta bahan berbahaya. Berdasarkan Keputusan Presiden No. 166 tahun 2000 yang kemudian diubah dengan Keputusan Presiden No. 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan POM ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND). LPND kemudian diubah menjadi Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara. BPOM berkedudukan di bawah Presiden dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui Menteri Kesehatan. 2.2 Visi dan Misi BPOM RI 2.2.1 Visi Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang Inovatif, Kredibel dan Diakui Secara Internasional Untuk Melindungi Masyarakat. 2.2.2 Misi a. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market Berstandar Internasional. b. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu Secara Konsisten. c. Mengoptimalkan Kemitraan dengan Pemangku Kepentingan di Berbagai Lini. 4

5 d. Memberdayakan Masyarakat Agar Mampu Melindungi Diri dari Obat dan Makanan yang Berisiko Terhadap Kesehatan. e. Membangun Organisasi Pembelajar (Learning Organization). 2.3. Tugas Pokok dan Fungsi BPOM RI Badan POM merupakan Lembaga Pemerintahan Non Kementrian (LPNK). Tugas Badan POM RI adalah melaksanakan tugas pemerintahan dibidang pengawsan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku. Dalam melaksanakan tugasnya tersebut, Badan POM RI menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan. b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan. c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM. d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan. e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bindang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga. 2.4. Budaya Organisasi BPOM RI Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi BPOM RI dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: a. Profesional Menegakkan profesionalisme dengan integritas, obyektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. b. Kredibel Memiliki kredibilitas yang diakui oleh masyarakat luas, nasional dan Internasional.

6 c. Cepat tanggap Tanggap dan cepat dalam bertindak mengatasi masalah. d. Kerjasama Mengutamakan kerjasama tim. e. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. 2.5. Struktur Organisasi BPOM RI Secara struktural komponen Badan POM terdiri atas Kepala, Sekretaris Utama, tiga Deputi yaitu Deputi I yang bertanggung jawab dalam Bidang Pengawasan PT dan NAPZA, Deputi II yang bertanggung jawab dalam Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, serta Deputi III yang bertanggung jawab dalam Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya, serta memiliki empat Pusat yaitu Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan, serta Pusat Informasi Obat dan Makanan. Struktur organisasi Badan POM RI dapat dilihat di lampiran 1. 2.5.1. Kepala Badan POM Kepala Badan POM mempunyai tugas : a. Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. b. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM. c. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang menjadi tanggung jawabnya. d. Membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi lain. 2.5.2. Sekretariat Utama Sekretariat Utama bertugas melaksanakan koordinasi perencanaan strategis dan organisasi, pengembangan pegawai, pengelolaan keuangan,

7 bantuan hukum, hubungan masyarakat dan kerjasama internasional, serta akses masyarakat terhadap Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang menerima dan menindaklanjuti berbagai pengaduan dari masyarakat di bidang obat dan makanan. Di samping itu, dilakukan pembinaan administratif beberapa pusat yang ada di lingkungan Badan POM dan unit-unit pelaksana teknis yang tersebar di seluruh Indonesia. Sekretariat Utama terdiri atas: a. Biro Perencanaan dan Keuangan Melaksanakan koordinasi, perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi, penyusunan program dan anggaran, keuangan serta evaluasi dan pelaporan. b. Biro Kerjasama Luar Negeri Melaksanakan koordinasi kegiatan kerjasama internasional yang berkaitan dengan tugas Badan POM. c. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Melaksanakan koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan,bantuan hukum, layanan pengaduan konsumen dan hubungan masyarakat. d. Biro Umum Melaksanakan koordinasi urusan ketatausahaan pimpinan, administrasi pegawai, pengembangan pegawai, keuangan serta perlengkapan dan kerumahtanggaan. Sekretariat Utama Badan POM secara administrasi membina pelaksanaan tugas sehari-hari dari Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan dan Pusat Informasi Obat dan Makanan. 2.5.3. Deputi I Bidang Pengawasan PT dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif (NAPZA) Deputi Bidang Pengawasan PT dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif (NAPZA) mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang Pengawasan PT, Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif (NAPZA).

8 Deputi Bidang Pengawasan PT dan NAPZA terdiri dari: a. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang Penilaian Obat dan Produk Biologi. b. Direktorat Standarisasi PT dan PKRT Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang Pengaturan dan Standardisasi PT dan PKRT c. Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang Pengawasan Produksi PT dan PKRT. d. Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang Pengawasan Distribusi PT dan PKRT. e. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif. Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif. 2.5.4 Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen tugas yaitu melaksanakan perumusan kebijakan di bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Deputi

9 Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen terdiri dari : a. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. b. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengendalian dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi serta sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen, fasilitas produksi dan proses produksi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. d. Direktorat Obat Asli Indonesia Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengembangan Obat Asli Indonesia. 2.5.5 Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

10 Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari : a. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian keamanan pangan. b. Direktorat Standarisasi Produk Pangan Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk pangan. c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. d. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. e. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. 2.5.6 Pusat-Pusat Badan POM memiliki empat Pusat yang berfungsi sebagai unsur pelaksana tugas yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM. Dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama.

11 a. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) dipimpin oleh seorang Kepala dan mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu PT, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Pusat Pengujian Obat dan Makananan Nasional terdiri Bidang PT dan Bahan Berbahaya; Bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen; Bidang Pangan; Bidang Produk Biologi; Bidang Mikobiologi; Kelompok Jabatan Fungsional; dan Sub Bagian Tata Usaha. b. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan dipimpin oleh seorang Kepala dan bertugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang PT, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, makanan serta produk sejenis lainnya. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan terdiri dari Kepala Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Bidang Penyidikan PT dan Obat Tradisional; Bidang Penyidikan Makanan; Bidang Penyidikan Narkotika dan Psikotropika; Kelompok Jabatan Fungsional; dan Sub Bagian Tata Usaha. c. Pusat Riset Obat dan makanan Pusat Riset Obat dan Makanan dipimpin oleh seorang Kepala dan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi; keamanan pangan dan PT. Pusat Riset Obat dan Makanan terdiri dari tiga bidang yaitu: Bidang Toksikologi; Bidang Keamanan Pangan; Bidang PT; Kelompok Jabatan Fungsional; dan Sub Bagian Tata Usaha. d. Pusat Informasi Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM. Dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina

12 oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Informasi Obat dan Makanan dipimpin oleh seorang Kepala. Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan teknologi informasi. Pusat Informasi Obat dan Makanan terdiri dari Bidang Informasi Obat; Bidang Informasi Keracunan; Bidang Teknologi Informasi; Kelompok Jabatan Fungsional; dan Sub Bagian Tata Usaha. 2.5.7 Inspektorat Inspektorat dipimpin oleh inspektur yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM. Dalam pelaksanaan tugas sehari-hari, Inspektorat dibina oleh Sekretariat Utama. Inspektorat bertugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM. Inspektorat terdiri dari kelompok Jabatan Fungsional dan Sub Bagian Tata Usaha. 2.5.8 Balai Besar / Balai POM Balai Besar / Balai POM (BB/BPOM) berfungsi sebagai Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya, diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat persetujuan tertulis dari Menteri yang bertanggung jawab di bidang pendayagunaan aparatur negara. Pada saat ini, Badan POM RI memiliki BB/BPOM yang tersebar di 31 provinsi di Indonesia, yang terdiri dari 19 Balai Besar POM dan 12 Balai POM. 2.6 Kerangka Konsep SISPOM Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin resiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis yakni :

13 2.6.1 Sub--Sistem Pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan caracara yang baik atau Good Manufacturing Practices (GMP) agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro justisia. 2.6.2 Sub-Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya. 2.6.3 Sub-Sistem Pengawasan Pemerintah/Badan POM Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.

14 2.7 Kebijakan Strategis BPOM RI Badan POM RI mewujudkan visi dan misinya dalam memenuhi tantangan perubahan lingkungan strategis yang kompleks dan dinamis melalui dua kebijakan strategis yaitu pemantapan infrastruktur dan revitalisasi program POM. a. Perkuatan infrastruktur Badan POM Agar mampu melaksanakan tugas dan fungsinya secara efektif dan efisiensi serta memiliki kemampuan beradaptasi dan berinovasi sesuai dengan kebutuhan lingkungan yang berubah dengan cepat, perlu dilakukan transformasi mendasar, mencakup antara lain: Mental model dan sistem berpikir sumber daya manusia. Sistem operasi yang terkendali oleh kinerja melalui insentif. Struktur pengambilan keputusan yang mampu menciptakan akuntabilitas publik. Peraturan perundang-undangan sesuai dengan perkembangan. b. Revitalisasi Program POM Kebijakan revitalisasi Badan POM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas, mencakup antara lain: Evaluasi mutu, keamanan dan khasiat produk berisiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti limiah. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai builtin control. Operasi pemeriksaan dan penyidikan terhadap produksi, distribusi dan peredaran narkotika, psikotropika dan prekursor serta produk-produk ilegal. Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi.

15 Komunikasi, informasi dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk. Bimbingan teknis terutama kepada industri kecil menengah yang berfokus pada peningkatan kualitas produk. 2.8 Kemitraan BPOM RI 2.8.1 Nasional a. Sasaran Terwujudnya komunikasi yang efektif dan kemitraan yang konstruktif antara staf Badan POM RI dengan semua stakeholders termasuk pelaku usaha, konsumen, asosiasi profesi, LSM, media masa serta instansi lain dan Pemda. b. Strategi Mengembangkan infrastruktur komunikasi yang kuat dan efektif antara seluruh komponen Badan POM RI dan semua stakeholder. Mewujudkan kemitraan yang konstruktif dengan Pemda dan instansi lain secara lintas sektor. 2.8.2 Internasional a. Sasaran 1) Terjalinnya hubungan dan kerjasama yang efektif dengan regulatory agency di berbagai negara dan lembaga-lembaga internasional terkait. 2) Badan POM RI dikenal dan diakui secara internasional. 3) Badan POM RI sebagai center of excellence untuk tingkat regional dan internasional. b. Strategi 1) Berpartisipasi dan memberikan kontribusi yang berarti dalam perundingan dan pertemuan regional dan internasional. 2) Meningkatkan kerjasama, tukar menukar informasi dan tenaga ahli dengan mitra luar negeri baik secara bilateral maupun multilateral.

16 2.9 Target Kinerja BPOM RI Target kinerja Badan POM RI adalah sebagai berikut : a. Terkendalinya penyaluran PT dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA). b. Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klaim pada label dan iklan di peredaran. c. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat. d. Penurunan kasus pencemaran pangan. e. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai. f. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait.

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT STANDARDISASI PT DAN PKRT 3.1 Visi dan Misi Memberikan pelayanan yang terbaik, bersikap adil dan transparan serta tanggap terhadap keluhan pendaftar dengan tetap mengutamakan perlindungan masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan. Pelayanan CEPPATT Cekatan Efisien Profesional Pasti (waktu dan biaya) Tanggap Transparan 3.2 Tugas Pokok Direktorat Standardisasi PT dan PKRT mempunyai tugas pokok, pertama penyiapan/ pembuatan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, yang kedua pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis, dan yang ketiga melakukan evaluasi dan pelaporan di bidang standardisasi PT dan PKRT. 3.3 Fungsi Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Standardisasi PT dan PKRT menyelenggarakan fungsi: a. Penyusunan rencana dan program standardisasi PT dan PKRT. b. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang standardisasi PT dan PKRT. 17

18 c. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan di bidang Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT. d. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang standardisasi dan penilaian bioavailabilitas dan bioekivalensi obat. e. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang bimbingan industri farmasi. f. Evaluasi dan penyusunan laporan dibidang standardisasi PT dan PKRT. 3.4 Dasar Hukum a. UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan. b. UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. c. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. d. PP No. 102 tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional. e. Surat Keputusan Bersama Menkes RI dan MenPAN RI No. 264A/Menkes/SKB/VII/2003 dan No. 02/SKB/M.Pan/7/2003 tentang Tugas, Fungsi dan Kewenangan dibidang Pengawasan Obat dan Makanan. 3.5 Peran Direktorat Standardisasi PT dan PKRT. Untuk menjamin mutu obat yang beredar perlu suatu standar acuan yang dinamis dan terharmonisasi secara regional maupun internasional, hingga perlu upaya pemantapan standar dan regulasi PT dan PKRT. Standar PT dan PKRT menjadi sangat penting dalam era globalisasi karena jaminan mutu produk merupakan modal dasar yang sangat penting agar produk dapat bersaing di pasar nasional dan pasar internasional. Terselenggarakannya good government dan clean goverment merupakan persyaratan bagi setiap pemerintah untuk mewujudkan aspirasi

19 masyarakat guna mencapai tujuan dan cita-cita negara. Direktorat standardisasi PT dan PKRT mempunyai peran yang strategis dalam merumuskan regulasi dan standar mutu PT dan PKRT, meningkatkan standar mutu obat generik melalui uji BE, serta melakukan bimbingan terhadap industri farmasi dalam penggunaan standar, meningkatkan daya saing yang pada akhirnya meningkatkan pertumbuhan ekonomi masyarakat. 3.6 Struktur Organisasi Direktorat Standardisasi PT dan PKRT dipimpin oleh Direktur yang bertanggung jawab langsung kepada Deputi Bidang Pengawasan PT dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA). Struktur organisasi Direktorat Standardisasi PT dan PKRT dapat dilihat pada lampiran 2. Direktorat Standardisasi PT dan PKRT terdiri dari : 1. Sub-Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT Sub-Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi PT dan PKRT. Dalam melaksanakan tugasnya, Sub-Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT menyelenggarakan fungsi: a. Penyusunan rencana dan program standardisasi dan pengaturan PT dan PKRT. b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan standardisasi PT dan PKRT. c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan PT dan PKRT. d. Evaluasi dan penyusunan laporan Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT.

20 Sub-Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT terdiri dari: 1) Seksi Standardisasi PT dan PKRT Seksi Standardisasi PT dan PKRT mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang standardisasi PT dan PKRT. 2) Seksi Pengaturan PT dan PKRT Seksi Pengaturan PT dan PKRT mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang pengaturan PT dan PKRT. Dalam menyelenggarakan tugas dan fungsinya, dibuat program kerja Sub-Direktorat yaitu: Pembuatan draft suplemen dan revisi Farmakope Indonesia. Penyusunan rancangan peraturan /Pedoman /Standar /Kriteria /Kajian di bidang PT dan PKRT. Penyusunan Standar Obat Baru (SOB). Penyusunan Rancangan Standar Nasional Indonesia (RSNI) dalam bidang PT dan PKRT. Membuat buletin informasi PT. 2. Sub-Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/ Bioekivalensi (BA/BE) Obat Sub-Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas /Bioekivalensi (BA/BE) Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan standardisasi dan penilaian bioavailabilitas/bioekivalensi obat. Dalam melaksanakan tugasnya, Sub-Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi Obat menyelenggarakan fungsi:

21 a. Penyusunan pedoman yang terkait dengan uji bioavailabilitas atau bioekivalensi dan pelaksanaan uji bioavailabilitas/bioekivalensi di laboratorium. b. Penyusunan pedoman metodologi spesifik zat aktif. c. Melakukan penilaian protokol uji bioavailabilitas/bioekivalensi obat. d. Melakukan penilaian laporan hasil uji bioavailabilitas /bioekivalensi obat jadi yang didaftarkan di badan POM untuk dipasarkan di Indonesia maupun khusus ekspor. e. Evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi bioavaibilitas atau bioekivalensi obat copy. f. Melakukan penilaian kemampuan laboratorium uji bioekivalensi terhadap pemenuhan aspek klinik sesuai dengan Good Clinical Practice (GCP) dan aspek bioanalitik sesuai Good Laboratory Practice (GLP) melalui inspeksi. g. Mempersiapkan materi untuk BE study report dalam rangka Harmonisasi ASEAN di bidang BE. Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/ Bioekivalensi Obat terdiri dari: 1) Seksi Standardisasi Bioavailabilitas/Bioekivalensi (BA/BE) Obat Seksi Standardisasi Bioavailabilitas/Bioekivalensi (BA/BE) Obat mempunyai tugas melakukan penilaian protokol uji bioavailabilitas/bioekivalensi obat, melakukan penilaian laporan hasil uji bioavailabilitas/bioekivalensi obat jadi yang didaftarkan di Badan POM untuk dipasarkan di Indonesia maupun khusus ekspor, evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi bioavaibilitas atau bioekivalensi obat copy, melakukan penilaian kemampuan laboratorium uji bioekivalensi terhadap pemenuhan aspek klinik sesuai dengan Good Clinical Practice (GCP) dan aspek bioanalitik sesuai Good Laboratory Practice (GLP) melalui inspeksi.

22 2) Seksi Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi (BA/BE) Obat Seksi Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi (BA/BE) Obat mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standar, kriteria dan prosedur, di bidang penilaian bioavailabilitas/ bioekivalensi obat. 3) Seksi Tata Operasional Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional di lingkungan direktorat, yang meliputi urusan kepegawaian, Admnistrasi kegiatan surat-menyurat, rencana anggaran kegiatan, perlengkapan rumah tangga, arsip-arsip direktorat, dan dokumentasi, mengelola Barang Milik Negara (BMN). Dalam melaksanakan tugasnya, Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian BA/BE obat menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan rencana dan program standardisasi dan penilaian BA/BE obat. b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanan standardisasi BA/BE obat. c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian BA/BE obat. d. Evaluasi dan penyusunanan laporan standardisasi BA/BE obat. e. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat. 3. Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan bimbingan industri farmasi.

23 Dalam melaksanakan tugasnya, Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi menyelenggarakan fungsi: a. Penyusun rencana dan program bimbingan industri farmasi. b. Pelaksana penyiapan bahan perumusan penyusun kebijakan teknis dan penyusun pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, serta pelaksana pengembangan produksi. c. Pelaksana penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, serta pelaksana pengembangan ekspor. d. Evaluasi dan penyusun laporan bimbingan industri farmasi. Untuk melaksanakan tugasnya maka Sub-Direktorat Bimbingan Industri Farmasi mempunyai road map tahun 2013 sebagai berikut : Verifikasi pelaksanaan fasilitas subsidi Bea Masuk Ditanggung Pemerintah (BMDTP). Pemutakhiran regulasi/ pedoman/ standar/ kriteria/ kajian dibidang pengawasan PT dan PKRT. Analisis klasifikasi post tarif produk farmasi dan Harmonized System (HS) code produk farmasi. Penyusunan rancangan pedoman/ standar/ kriteria informasi obat. Sosialisasi kebijakan regulasi/ pedoman/ standar/ kriteria bidang obat ke stake holder. Partisipasi dalam workshop, seminar, sosialisasi, rapat teknis dan kegiatan lintas sektor di bidang industri farmasi. Pemutakhiran pedoman/ standar/ kriteria informasi obat. Dalam menjalankan tugasnya, Sub-Direktorat Bimbingan Industri Farmasi dibantu oleh 2 seksi, yaitu: a. Seksi Pengembangan Produksi Seksi Pengembangan Produksi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan rencana dan program,

24 pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta evaluasi dan laporan di bidang pengembangan produksi. b. Seksi Pengembangan Ekspor Seksi Pengembangan Ekspor mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standard, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang pengembangan ekspor. Dalam pelaksanaan tugas Sub-Direktorat Bimbingan Industri Farmasi berkoordinasi dengan Sub-Direktorat lain di dalam Direktorat Standardiasi PT dan PKRT (Sub-Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT, Sub-Direktorat Standardisasi dan Penilaian BA/BE Obat), dan juga dengan Direktorat lain di lingkungan kedeputian I seperti Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT, Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT, dan Direktorat Pengawasan NAPZA serta kebiroan BPOM yaitu Hukmas, PIOM dan KSLN.

BAB 4 PELAKSANAAN PKPA Pelaksanaan PKPA di Badan POM RI dimulai dari tanggal 2 September sampai tanggal 24 September 2013. Pelaksanaan ini dimulai dengan registrasi peserta PKPA lalu dilanjutkan dengan pembukaan dan presentasi secara umum oleh kepala Biro Umum yang diakhiri dengan pre-test (ujian awal). Kemudian dilanjutkan dengan presentasi dan diskusi dari masing-masing unit kerja Badan POM sampai hari ketiga yang bertempat di Aula Gedung C dari jam 8 sampai jam 16.30. Setelah itu, pelaksanaan PKPA dilanjutkan di masing-masing unit kerja sesuai pembagian kelompok yang telah dilakukan di awal. Pelaksanaan di unit tempat kerja di Direktorat Standarisasi PT dan PKRT ini dimulai dari tanggal 6 September sampai tanggal 20 September 2013 dari jam 8.00 sampai jam 16.30. Direktorat Standardisasi PT dan PKRT adalah Direktorat yang berada di bawah Deputi Bidang Pengawasan PT dan NAPZA yang bertugas melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan teknis, pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi dan pelaporan di bidang standardisasi PT dan PKRT. Untuk melaksanakan semua tugas ini maka Direktorat Standardisasi PT dan PKRT dibagi ke dalam 3 Sub Direktorat yaitu Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT, Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian BA/BE Obat dan Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi. Adapun kegiatan di setiap Sub Direktorat adalah sebagai berikut: A. Pelaksanana PKPA di Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavaibilitas dan Bioekuivalen (BA/BE) Obat Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian BA/BE Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan standarisasi dan penilaian BA/BE obat. Untuk melaksanakan tugas tersebut maka Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian BA/BE Obat memiliki 3 seksi yaitu Seksi 25

26 Standardisasi BA/BE Obat, Seksi Penilaian BA/BE Obat dan Seksi Tata Operasional. 1. Waktu Pelaksanaan Pelaksanaan PKPA di Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian BA/BE Obat dilaksanakan dari tanggal 6 September 2013 sampai 10 September 2013. 2. Kegiatan Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavaibilitas dan Bioekuivalensi (BA/BE) Obat a. Penjelasan mengenai tugas pokok dan fungsi Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavaibilitas dan Bioekuivalen (BA/BE) Obat yang dilanjutkan dengan diskusi dan tanya jawab. b. Mempelajari Pedoman Uji Ekivalen. c. Mempelajari Tata Laksana Bioekivalen. d. Mempelajari Obat-Obat Yang Wajib Uji Ekivalen. e. Mengerjakan tugas mempelajari dan menerjemahkan Standards For Bioequivalence Testing Laboratory. f. Mengerjakan tugas mempelajari dan menerjemahkan Criteria For Recognized BE Centre To Conduct BE Study. B. Pelaksanaan PKPA di Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standarisasi PT dan PKRT. Untuk melaksanakan tugas tersebut maka Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT memiliki 2 seksi yaitu Seksi standardisasi PT dan PKRT dan Seksi Pengaturan PT dan PKRT. 1. Waktu Pelaksanaan Pelaksanaan PKPA di Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT dilaksanakan dari tanggal 11 September 2013 sampai 16 September 2013.

27 2. Kegiatan di Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT a. Penjelasan tentang tugas pokok dan fungsi Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT, kemudian dilanjutkan dengan diskusi dan tanya jawab. b. Penjelasan proses penyusunan Farmakope Indonesia. c. Penjelasan proses perumusan RSNI. d. Mengerjakan tugas berupa penyusunan metode analisa suatu sediaan obat. Contohnya: Identifikasi dan penetapan kadar tablet Piperakuin- Dihidroartemisinin dalam sediaan tablet secara KCKT. e. Mengerjakan tugas berupa penyiapan bahan untuk penyusunan ketentuan umum dan lampiran Farmakope yang bersumber dari USP 35 tahun 2012 volume 1, 2, dan 3, yaitu : Antibiotik Baku Pembanding Spektrofotometri Produk Biologi Identifikasi revisi monografi FI IV dan suplemennya C. Pelaksanaan PKPA di Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi Sub-Direktorat Bimbingan Industri Farmasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang bimbingan industri farmasi. Untuk melakukan tugas ini Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi memiliki 2 seksi yaitu Seksi Pengembangan Produksi dan Seksi Pengembangan Eksport.

28 1. Waktu Pelaksanaan Pelaksanaan PKPA di Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi dilaksanakan dari tanggal 17 September 2013 sampai 19 September 2013. 2. Kegiatan PKPA di Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi a. Penjelasan tentang tugas pokok dan fungsi Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi yang dilanjutkan dengan diskusi dan tanya jawab. b. Mengerjakan tugas menerjemahkan Food and Drug Administrasi of Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator and Antiasthmatic Drug Product For Ever-The-Counter Human Use. Setelah 11 hari di unit kerja di Direktorat Standarisasi PT dan PKRT, maka hari selanjutnya kembali ke auditorium untuk melakukan presentasi tentang pelaksanaan PKPA di masing-masing direktorat. Acara ini berlangsung selama 2 hari yaitu tanggal 23 dan 24 September 2013. Dan pada akhir acara dilakukan post-test untuk mengukur seberapa paham para peserta PKPA dalam melaksanakan berbagai kegiatan di masing-masing direktorat.

BAB 5 TEORI DAN PEMBAHASAN 5.1 Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standarisasi PT dan PKRT. Standar itu sendiri adalah spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan termasuk tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yang terkait dengam memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan, kesehatan lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya (PP 102 tahun 2000). Sedangkan standarisasi adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standar, yang dilaksanakan secara tertib dan bekerja sama dengan semua pihak (PP 102 tahun 2000). Dalam pembuatan standar dari PT dan PKRT, Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT membuat perumusan standar/pedoman/kriteria/kajian yang selanjutnya akan dibahas dengan unit kerja terkait dan para ahli di bidangnya salah satu standar di bidang obat adalah Farmakope. Sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan, Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT melakukan revisi Farmakope Indonesia secara berkala. Revisi dapat berupa Suplemen Farmakope atau Farmakope dengan edisi baru. Suplemen Farmakope berisi monografi obat-obat yang belum ada di Farmakope Indonesia edisi IV ataupun yang sudah ada di Farmakope Indonesia edisi IV tetapi terdapat perubahan atau penambahan seperti perubahan metode pengujian, penambahan jenis pengujian, perubahan persyaratan dan informasi lainnya. Suplemen I Farmakope Indonesia edisi IV dikeluarkan pada tahun 2009, Suplemen II Farmakope Indonesia edisi IV dikeluarkan tahun 2010, 29

30 Suplemen III Farmakope Indonesia edisi IV dikeluarkan tahun 2011, dan Farmakope Indonesia edisi ke V akan segera dikeluarkan. Farmakope Indonesia adalah suatu standar yang bersifat mandatory yang artinya wajib untuk digunakan oleh seluruh industri farmasi dalam membuat obat di Indonesia. Jika monografi obat tidak tercantum di dalam Farmakope Indonesia dan Suplemen Farmakope Indonesia maka industri farmasi dapat menggunakan standar farmakope dari negara yang lain seperti United State Pharmacopeia (USP), European Pharmacopeia (EP), Japan Pharmacopeia (JP). Selain Farmakope, Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT juga menyusun Standar Obat Baru (SOB). Kriteria pemilihan SOB yaitu : Obat sudah lama beredar tetapi belum ada standar di Farmakope Obat yang potensial untuk dipalsukan Obat essensial Obat fast moving Obat life style Obat golongan antibiotika Obat untuk penyakit kronis Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT juga membuat standar mutu berupa Rancangan Standar Nasional Indonesia (RSNI). Direktorat Standardisasi PT dan PKRT memiliki 2 Panitia Teknis sesuai dengan ruang lingkupnya yaitu Panitia Teknis 11-01 untuk PT dan Panitia Teknis 11-02 untuk PKRT. Panitia teknis terdiri dari perwakilan pemerintah, pakar, produsen, dan konsumen. Penyusunan SNI dimulai dengan penyusunan Rancangan SNI (RSNI) oleh sekretariat yang kemudian dibahas oleh Panitia Teknis. Proses pembahasan ini berlangsung sebanyak 3 kali pembahasan, yang akan menghasilkan RSNI 1, RSNI 2 dan RSNI 3. Setelah mendapatkan hasil RSNI 1 dan RSNI 2 maka selanjutnya dilaksanakan Rapat Konsensus untuk membahas RSNI 2. Rapat Konsensus ini dihadiri oleh Panitia Teknis dan Tim

31 Ahli Standar (TAS) yang ditugaskan oleh BSN. Rapat Konsensus ini harus kuorum (dihadiri >2/3 anggota Panita Teknis dan seluruh pihak terwakili) serta tercapai konsensus. Hasil dari Rapat Konsensus adalah RSNI 3. Selanjutnya RSNI 3 dikirim ke Badan Standardisasi Nasional (BSN) untuk dilakukan jejak pendapat. Jajak pendapat dapat dilakukan melalui 3 cara yaitu, melalui Sistem Informasi SNI (SISNI), sms atau manual. Peserta jajak pendapat adalah Panitia Teknis dan MASTAN (Masyarakat Standar). Jajak pendapat harus kuorum (>50% peserta jajak pendapat memberikan suara). Hasil jajak pendapat disetujui bila >2/3 peserta menyetujui dan <1/4 peserta aktif dan observer tidak menyetujui. Setelah RSNI 3 disetujui dalam jajak pendapat, sekretariat menyerahkan Rancangan Akhir SNI (RASNI) ke BSN yang selanjutnya dapat ditetapkan sebagai SNI. Berbeda dengan Farmakope Indonesia, SNI bersifat sukarela (voluntary). Produk yang sesuai SNI, mutunya akan terjaga dan akan memiliki nilai jual yang lebih tinggi. SNI yang telah disusun oleh Sub Dit Standar adalah: antara lain d-aletrin dalam anti nyamuk bakar, d-aletrin dalam anti nyamuk mat, transflutrin dalam anti nyamuk bakar dan transflutrin dalam anti nyamuk mat, dan SNI yang terbaru terbit pada tahun 2012 yaitu Dietiltoluamid (DEET) dalam penolak nyamuk Bagian I:Losion (SNI 4946.1:2012). Selain pembuatan standar, Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT juga membuat Rancangan Peraturan/ standar/ kajian/ pedoman di bidang Pengawasan PT dan PKRT bekerja sama dengan unit teknis terkait di kedeputian Bidang Pengawasan PT dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif serta Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat. Rancangan peraturan/standar/kajian/pedoman yang telah disusun oleh Sub Dit Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT diantaranya yaitu : Pedoman Penggunaan dan Keamanan Thiomerosal Pada Sediaan Farmasi, Pedoman Uji Disolusi, dan lain lain. 5.2 Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian BA/BE Obat Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian BA/BE Obat terdiri dari tiga seksi yaitu seksi Standardisasi BA/BE Obat, seksi Penilaian BA/BE Obat

32 dan seksi Tata Operasional. Seksi Standardisasi BA/BE Obat lebih berperan dalam penyusunan pedoman, standar, kriteria, prosedur serta pelaksanaan standardisasi BA/BE obat. Seksi Penilaian BA/BE Obat berperan dalam penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan penilaian bioekivalensi obat. Semakin banyaknya obat copy yang beredar dan seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan di bidang farmasi yang sangat pesat. Oleh karena itu, diperlukan standar mutu terhadap obat copy tersebut apakah memiliki efek terapetik yang sama dengan obat inovator. Oleh karena itu kebutuhan uji bioavailabilitas/bioekivalensi obat makin meningkat. Uji bioekivalensi dapat diartikan sebagai suatu uji komparatif (farmakokinetik/farmakodinamik) yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi antara obat copy dengan obat inovatornya. Sedangkan bioavailabilitas dapat diartikan sebagai persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian obat tertentu, diukur dari kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dari urin. Obat yang mengandung zat aktif berupa zat kimia baru (New Chemical Entity) dibutuhkan penilaian mengenai keamanan (safety), khasiat (efficacy) dan mutu (quality) secara lengkap, diantaranya harus melewati penilaian khasiat melalui uji klinis dan bioavaibilitas obat. Sedangkan untuk produk obat copy penilaian ditekankan pada penilaian aspek mutu obat antara lain berupa bioekivalensi dengan obat inovator sebagai obat pembanding yang merupakan baku mutu. Uji bioekivalensi perlu dilakukan karena obat copy yang akan dihasilkan pada dasarnya tidak mempunyai komposisi yang sama dengan obat inovatornya, hal ini dapat disebabkan perbedaan supplier dan spesifikasi bahan baku obat, eksipien, dan perbedaan proses produksi obat dari suatu industri farmasi, yang dapat menyebabkan perbedaan bioavailabilitas obat. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rangka menjamin khasiat, keamanan dan mutu dari suatu produk obat, melakukan penilaian obat sebelum beredar yang dilakukan berdasarkan data pembuktian aspek yang meliputi khasiat, keamanan dan mutu. Dalam penilaian obat copy, perlu

33 dibuktikan kesetaraannya dengan obat inovator atau obat komparatornya melalui uji bioekivalensi (BE) atau uji bioavaibilitas (BA) atau uji disolusi terbanding sehingga dapat dikatakan interchangeable. Dengan melakukan uji bioekivalensi (BE) maka diharapkan obat copy yang dihasilkan memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu serta menjamin bahwa obat copy ekivalen secara terapetik dengan obat inovatornya. Dalam rangka mempersiapkan harmonisasi ASEAN pada tahun 2015 mendatang, Badan Pengawas Obat dan Makanan ikut berperan serta dalam perumusan regulasi pelaksanaan uji bioekivalensi obat di ASEAN. Hal ini merupakan kemampuan positif dari Badan Pengawas Obat dan Makanan yang perlu dimaksimalkan dalam rangka berperan aktif secara internasional, diantaranya membuat Pedoman uji BE (Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.3.1818 tanggal 29 Maret 2005), Tata Laksana Uji Bioekivalensi (Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.1.3682 tanggal 18 Juli 2005, Kegiatan lainnya yang dilakukan oleh Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas dan Bioekivalensi Obat dalam rangka harmonisasi ASEAN diantaranya, aktif berperan dalam ACCSQ-PPWG (ASEAN Consultative Committee on Standard and Quality Pharmaceutical Product Working Group) dimana kegiatan ACCSQ-PPWG tersebut bertujuan untuk mengupayakan harmonisasi persyaratan / dibidang farmasi di antara negaranegara anggota ASEAN dimana Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian BA/BE Obat sebagai vocal point harmonisasi bidang BE telah ikut menyusun : Revisi ASEAN Guideline for The Conduct of BA/BE Studies, kriteria pemilihan obat komparator, Format ASEAN BE Study Record, ASEAN Inspection Criteria for BA/BE Studies, ASEAN Inspection Checklist for BE Studies (analytical part and clinical part). Obat copy yang ditetapkan dalam kriteria wajib uji bioekivalensi telah ditetapkan melalui Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10217 tanggal 30 Desember 2013 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi. Saat ini Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas dan Bioekivalensi Obat sedang melakukan rancangan penyusunan buku tanya jawab tentang pedoman uji

34 biavailabilitas/bioekivalensi jilid ke-2 yang berisi tentang pertanyaan seputar pengujian bioekivalensi dan persyaratan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pedoman / standar lainnya yang akan dibuat oleh Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas dan Bioekivalensi Obat adalah pedoman inspeksi uji BE termasuk Standar Laboratorium uji BA/BE yang berisi tentang persyaratan laboratorium uji bioekivalensi dalam melaksanakan uji BE seperti persyaratan GCP (Good Clinical Practice) dan GLP (Good Laboratory Practice), revisi pedoman uji bioekivalensi, buku tanya jawab pedoman uji bioekivalensi yang melengkapi buku pedoman uji bioekivalensi, dan metodologi uji BE spesifik zat aktif. Untuk dapat melaksanakan uji bioekivalensi laboratorium paling sedikit harus memiliki sertifikat akreditasi untuk pemenuhan SNI 17025 sesuai ruang lingkup obat yang diuji atau mendapat pengakuan dari BPOM. Sampai saat ini, di Indonesia terdapat 7 laboratorium swasta yang telah diakui dan terakreditasi oleh KAN. Laboratorium uji BE dalam melakukan uji BE harus memenuhi aspek manajemen (QMS) dan aspek klinik sesuai GCP (Good Clinical Practice) ICH-E6, dan juga aspek bioanalitik sesuai GLP (Good Laboratory Practice) ISO 17025/OECD. Bidang Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabililitas /Bioekivalensi obat juga berkoordinasi dengan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, dalam hal penilaian Laporan Uji Bioekivalensi, dan inspeksi laboratorium uji BE. 5.3 Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi dalam menjalankan fungsinya memberikan bimbingan kepada industri farmasi dalam pemenuhan persyaratan regulasi/ standar dalam rangka meningkatkan daya saing, meningkatkan mutu produksi dan meningkatkan ekspor melalui: Melakukan kerjasama lintas sektor (Kementerian/ Lembaga lain) untuk pengkajian terkait kemampuan produksi Industri Farmasi di Indonesia dan ekspor/ impor.

35 Melakukan kajian dan memberi masukan terkait free trade agreement (FTA) dengan negara ASEAN. Melakukan kajian Bea masuk untuk bahan baku obat dengan mempertimbangkan kemampuan dalam negeri.

BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN 6.1 Kesimpulan Pelaksanaan PKPA di Direktorat Standardisasi PT dan PKRT di Badan POM memberikan pengetahuan, wawasan, keterampilan dan pengalaman praktis tentang tanggung jawab apoteker yang dilakukan di Direktorat Standardisasi PT dan PKRT. Selain itu juga memberikan pemahaman bahwa dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi Direktorat Standardisasi PT dan PKRT bekerja sama dengan Direktorat yang lainnya. Hal sebaliknya juga dilakukan oleh Direktorat Standardisasi PT dan PKRT yaitu membantu Direktorat lain dalam hal pembuatan standar seperti farmakovigilan pada Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT, membantu Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi melalui pengujian BA/BE dan juga membantu tersosialisasikannya standar dan peraturan yang baru dibuat oleh bidang lainnya melalui Sub-Direktorat Bimbingan Industri Farmasi. Maka dapat disimpulkan bahwa semua direktorat di Badan POM dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya selalu bekerja sama dengan direktorat lainnya. 6.2 Saran Untuk memahami proses pengawasan obat dan makanan yang dilakukan di Badan POM maka diharapkan pelaksanaan PKPA di Badan POM selanjutnya dapat dilakukan di seluruh direktorat Badan POM tidak hanya di satu direktorat, agar mahasiswa dapat lebih banyak memiliki pengetahuan dan pengalaman praktis semua kegiatan yang dilaksanakan di Badan POM. 36

DAFTAR ACUAN BPOM Republik Indonesia. 2005. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.1.3682. tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi. Jakarta: Sekretariat Negara. BPOM Republik Indonesia. 2005. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.3.1818. tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi. Jakarta: Sekretariat Negara. BPOM Republik Indonesia. 2011. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10217 tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi. Jakarta: Sekretariat Negara. Pemerintah Republik Indonesia. 2001. Keputusan Presiden RI No. 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta: Sekretariat Negara. Pemerintah Republik Indonesia. 2008. Undang-Undang RI No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara. Jakarta: Sekretariat Negara. Pemerintah Republik Indonesia. 1999. Undang-Undang RI No. 08 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Jakarta: Sekretariat Negara. Pemerintah Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah RI No.51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Sekretariat Negara. Pemerintah Republik Indonesia. 2000. Peraturan Pemerintah RI No. 102 Tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional. Jakarta: Sekretariat Negara. Pemerintah Republik Indonesia. 1998. Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Jakarta: Sekretariat Negara. Pemerintah Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta: Sekretariat Negara. 37

38 Lampiran 1 Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Inspektorat Sekretariat Utama 1. Biro Perencanaan dan Keuangan 2. Biro Kerjasama Luar Negeri 3. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat 4. Biro Umum Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif 1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 2. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT 3. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik & PKRT 4. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Teraprtik & PKRT 5. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA) Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 1. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 4. Direktorat Obat Asli Indonesia Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya 1. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan 2. Direktorat Standardisasi Produk Pangan 3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan 4. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan 5. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya UNIT PELAKSANA TEKNIS BPOM

39 Lampiran 2 DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT Direktorat Standardisasi PT dan PKRT Sub Dit Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT Sub Dit. Standardisasi dan Penilaian BA/BE Obat Sub Dit. Bimbingan Industri Farmasi Seksi Standardisasi PT dan PKRT Seksi Standardisasi BA/BE Obat Seksi Pengembangan Produksi Seksi Pengaturan PT dan PKRT Seksi Penilaian BA/BE Obat Seksi Pengembangan Ekspor Seksi Tata Operasional

40 Lampiran 3 Alur Revisi Farmakope Indonesia Badan POM Kementrian Hasil Sekretariat Penyusun Panitia Farmakope Draft SK Panitia Penetapan kriteria Inventarisasi monografi Pleno awal Persiapan SK Panitia Farmakope List monogafi yang akan disusun Perencanaan Drafting dan rapat Pleno Pembagian tugas Editing Penyusunan draft monografi Rapat teknis 1, 2, 3 dst Draft akhir monografi Pleno Dewan Redaksi Penetapan FARMAKOPE

41 Lampiran 4 Alur Perumusan RSNI Instansi terkait (BPOM, Kemperin, KemKes, BSN) Usulan zat Pantek Drafting RSNI 1 RSNI 2, RSNI 3 Rapat Pantek 1,2,3... n BSN Ok RSNI 4 Konsensus Jajak Pendapat Pantek dan mastan Ok ditolak e-balloting Panitia teknis dan mastan SNI Dokumen Teknis

UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK (PT) DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT PERIODE 2 24 SEPTEMBER 2013 KAJIAN KRITERIA UJI BIOEKIVALENSI SALBUTAMOL MDI AJENG ISNAINI PERMATA SARI, S.Farm. 1206329322 ANGKATAN LXXVII FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK JANUARI 2014