Aspek CPOTB/CPKB Pengawasan Mutu

Aspek CPOTB/CPKB Pengawasan Mutu Better Ridder, S.Si., Apt., M.Buss. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

AGENDA 1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015-2019 2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional 3. Pengawasan Obat Tradisional 4. Kondisi Saat Ini 5. Upaya 2

OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia Terminologi global:traditional Medicine (di Indonesia Jamu ada aspek turun temurun) Terminologi global: Herbal Medicine 6

DEFINISI Obat Tradisional : bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Bahan Baku : semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan Obat Tradisional. Sumber : Perka Badan POM No 12 Tahun 2014 5

DEFINISI LANJUTAN Bahan Tambahan : komponen Obat Tradisional yang dimaksudkan sebagai zat, pelarut, pelapis, pembantu, dan zat yang dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan, kemantapan, keawetan, atau sebagai zat warna dan tidak mempunyai efek farmakologis. 6

MUTU Permenkes 006 Tahun 2012 pasal 33 Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban: a. menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang dihasilkan; b. melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari peredaran; dan c. memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku. 8

MUTU LANJUTAN PEMASOK PENYIAPAN BAHAN AWAL PENGOLAHAN KONSUMEN DISTRIBUSI PENGEMASAN Konsistensi mutu pada setiap tahapan proses 9

CPOTB: PENGAWASAN MUTU MEMASTIKAN PRODUK KONSISTEN MUTU PRODUK SESUAI DENGAN TUJUAN PEMAKAIAN, MELIPUTI : 1.ORGANISASI & PERSONIL 2.PENGAMBILAN SAMPEL 3.SPESIFIKASI & PENGUJIAN 4.DOKUMENTASI 5.PROSEDUR PELULUSAN 10

CPOTB: PENGAWASAN MUTU ORGANISASI & PERSONIL - INDEPENDEN - MEMENUHI KUALIFIKASI / KEAHLIAN KHUSUS (MISAL: UJI IDENTIFIKASI) - AKSES KE PRODUKSI 11

CPOTB: PENGAWASAN MUTU DOKUMENTASI PENGAWASAN MUTU, ANTARA LAIN: - SPESIFIKASI BB, BP, PA,PR, PJ - PROSEDUR PENGAMBILAN SAMPEL - PROSEDUR, CATATAN, LEMBAR KERJA PENGUJIAN - LAPORAN/SERTIFIKAT ANALISIS - DATA PEMANTAUAN LINGKUNAG - VALIDASI METODE ANALISIS - PROSEDUR DAN CATATAN KALIBRASI & PERAWATAN ALAT 12

CPOTB: PENGAWASAN MUTU CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK - BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN MEMENUHI PERSYARATAN UMUM DAN KHUSUS - PERSONIL YG DISESUAIKAN DG SIFAT DAN SKALA KEGIATAN - REAGENSIA & BAKU BANDING (TGL PEMBUATAN, ED, PENYIMPANAN DLL) - PENGGUNAAN LAB. EKSTERNAL 13

CPOTB: PENGAWASAN MUTU PENGAMBILAN SAMPEL - METODE & JUMLAH - TEMPAT DAN ALAT - WADAH & IDENTIFIKASI WADAH - TEMPAT/KONDISI PENYIMPANAN SAMPEL - PENCUCIAN/PENYIMPANAN ALAT PENGAMBILAN SAMPEL - TINDAKAN PENCEGAHAN KHUSUS - CATATAN SAMPLING 14

CPOTB: PENGAWASAN MUTU PENGUJIAN BAHAN AWAL OT DAN OT (KUALITATIF & KUANTITATIF): - MENGGUNAKAN METODE ANALISIS YANG DIVALIDASI (TERMASUK IPC) - PENCATATAN MELIPUTI ANTARA LAIAN - - NAMA & NOMOR BETS - - PROSEDUR PENGUJIAN DAN SPESIFIKASI (DG - REFERENSI) - - HASIL UJI, OBSERVASI, KALKULASI & SERTIFIKAT ANALISIS - - TANGGAL - - PARAF PELAKSANA DAN YG MELAKUKAN VERIFIKASI - - PERNYATAAN PELULUSAN ATAU PENOLAKAN 15

LAIN-LAIN CPOTB: PENGAWASAN MUTU - PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN - INVESTIGASI HULS - PENGENDALIAN LINGKUNGAN - PENGAWASAN SELAMA PROSES / IPC - PROSES ULANG SESUAI KETENTUAN (+UJI STABILITAS) 16

PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU BENTUK SEDIAAN Simplisia Kering Ekstrak Kental STANDAR PERSYARATAN MUTU Materia Medika Indonesia Farmakope Herbal Indonesia Jilid 1 sampai dengan 6 Edisi I Suplemen I Suplemen II 17

Lanjutan... Persyaratan Simplisia Sumber : Materia Medika Indonesia 1977 Item Pemeriksaan Pemerian Identifikasi Kadar Abu Kadar Abu yang tidak larut dalam asam Kadar sari yang larut dalam air Kadar sari yang larut dalam etanol Bahan Organik Asing Penetapan Kadar 18

Persyaratan Simplisia Sumber : Farmakope Herbal 2012 Item Pemeriksaan Pemerian Identifikasi Kandungan Senyawa KLT Susut Pengeringan Kadar Abu Kadar Abu tidak larut dalam asam Kadar Ekstrak larut Air Kadar Ekstrak larut Etanol Kadar Senyawa teridentifikasi Lanjutan... 19

Persyaratan Ekstrak Kental Sumber : Farmakope Herbal 2012 Item Pemeriksaan Pemerian Yield Identifikasi Kandungan Senyawa KLT Kadar Air Kadar Abu Kadar Abu tidak larut dalam asam Lanjutan... Kadar Senyawa teridentifikasi 20

Lanjutan... Contoh persyaratan simplisia dalam farmakope herbal 21

BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL TABLET (TABLET/TABLET HISAP/KAPLET TABLET SALUT TABLET EFFERVESCENT GUMMI CHEWABLE TABLET OBAT LUAR SERBUK ORAL (SERBUK/SERBUK INSTAN) SERBUK EFFERVESCENT SERBUK OBAT LUAR (MANGIR/MASKER/L ULUR) KAPSUL /KAPSUL LUNAK FILM STRIP PIL GRANUL (GRANUL INSTAN/ PADAT BUTIRAN) CONE (INHALER) SUPOSITORIA RAJANGAN PAREM/ PILIS/ TAPEL

BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL (LANJUTAN) SETENGAH PADAT (SALEP/BALSEM/KRIM/GEL) CAIRAN OBAT DALAM (SUSPENSI/EMULSI/ELIXIR/TI NCTUR/CAIRAN KENTAL/ CAIR CAIRAN OBAT LUAR (SUSPENSI/ EMULSI/ INHALER/ CAIR) PLESTER (KOYO)

BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT TRADISIONAL Rajangan Obat Dalam Serbuk Simplisia; Lainnya, ct : Serbuk Instan, Efervesen, Pil, Kapsul, Tablet, Dodol/Jenang, dan Cairan Obat Dalam 24

Lanjutan... STANDAR PERSYARATAN MUTU : Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT Fisika / Kimia Sediaan obat dalam Cemaran Mikrobiologi 25

Lanjutan... PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI Kriteria Pengujian Parameter Bentuk Sediaan Rajangan Serbuk Padatan Cairan Organoleptik Kadar Air Keseragaman Bobot (kec dodol) Fisika/Kimia Waktu hancur Volume terpindahkan Kadar Alkohol Berat Jenis ph Bahan Tambahan Aflatoksin Total Cemaran Cemaran Logam Berat Mikrobiologi ALT, AKK, Bakteri Patogen 26

KAPSUL Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT Pasal 5 mengatur : (1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak. (2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan: a. Kapsul Lunak; atau b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus. 27

No BENTUK SEDIAAN PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT DALAM PARAMETER MUTU Kadar Air Organoleptis Cemaran Mikroba Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot 1 Rajangan yang diseduh dengan air panas Bentuk, rasa, bau, warna 10 % ALT = 10 6 koloni/g AKK = 10 4 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = 10 µg/kg Kadar Aflatoksin B1 = 5 µg/kg Pb = 10 mg/kg atau mg/l atau ppm As = 5 mg/kg atau mg/l atau ppm Hg = 0,5 mg/kg atau mg/l atau ppm Tidak boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna* Pemanis yang diijinkan* - S. aureus = negatif/g Cd = 0,3 mg/kg atau mg/l atau ppm 2 Rajangan Bentuk, rasa, yang direbus bau, warna 10 % ALT = 10 7 koloni/g AKK = 10 4 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g S. aureus = negatif/g Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = 20 µg/kg Kadar Aflatoksin B1 = 5 µg/kg Pb = 10 mg/kg atau mg/l atau ppm As = 5 mg/kg atau mg/l atau ppm Hg = 0,5 mg/kg atau mg/l atau ppm Cd = 0,3 mg/kg atau mg/l atau ppm Tidak boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna* Pemanis yang diijinkan* -

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT DALAM No BENTUK SEDIAAN Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba Aflatoksin PARAMETER MUTU Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot 3 Serbuk Bentuk, rasa, Simplisi a bau, warna yang diseduh dengan air panas 10 % ALT = 10 6 koloni/g AKK = 10 4 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = 20 µg/kg Kadar Aflatoksin B1 = 5 µg/kg Pb = 10 mg/kg atau mg/l atau ppm As = 5 mg/kg mg/l atau ppm Hg = 0,5 mg/kg atau mg/l atau ppm Cd = 0,3 mg/kg atau mg/l atau ppm Tidak boleh Dari 10 kemasan primer mengandung diperbolehkan maksimal 2 Pengawet, Pengharum, kemasan yang bobot isinya ataudan Pewarna* menyimpang* Pemanis yang diijinkan* Tidak boleh ada satupun kemasan (10 kemasan) yang bobot rata-ratanya menyimpang* P. aeruginosa = negatif/g S. aureus = negatif/g

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT DALAM No BENTUK SEDIAAN Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba Aflatoksin PARAMETER MUTU Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot Waktu Hancur 4 Pil Bentuk, rasa, bau, warna 5 Kapsul Sediaan padat obat dalam mempuny ai kadar air 10%, kecuali untuk efervesen 5% ALT = 10 4 koloni/g AKK = 10 3 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = 20 µg/kg Pb = 10 mg/kg atau mg/l atau ppm As = 5 mg/kg mg/l atau ppm Kadar Aflatoksin Hg = 0,5 mg/kg atau Pemanis yang B1 = 5 µg/kg mg/l atau ppm diijinkan* Cd = 0,3 mg/kg atau mg/l atau ppm Boleh mengandung Dari 10 pil tidak lebih 2 Pengawet, pil yang menyimpang Pengharum, dan dari tabel dan ataupewarna sesuai lampiran Perka tidak satu pun yang menyimpang dua kali lipat dari tabel* Dari 20 kapsul, tidak lebih dari 2 kapsul yang menyimpang lebih besar dari 10% 60 mnt 30 mnt 6 Kapsul Lunak S. aureus = negatif/g Shiigella spp = negatif/g dan tidak 1 (satu) kapsulpun yang bobot isinya menyimpang lebih besar dari 25% 60 mnt * Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT DALAM No BENTUK SEDIAAN Organole ptis Kadar Air Cemaran Mikroba Aflatoksin PARAMETER MUTU Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot Waktu Hancur 7 Tablet / kaplet tidak bersalut 8 Tablet bersalut gula 9 Tablet Efervese n Bentuk, rasa, bau, warna 10 % ALT = 10 4 koloni/g AKK = 10 3 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g S. aureus = negatif/g Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = 20 µg/kg Kadar Aflatoksin B1 = 5 µg/kg Pb = 10 mg/kg atau mg/l atau ppm As = 5 mg/kg atau mg/l atau ppm Hg = 0,5 mg/kg atau mg/l atau ppm Cd = 0,3 mg/kg atau mg/l atau ppm Boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna sesuai lampiran Perka Pemanis yang diijinkan* Dari 20 tablet/kaplet, tablet hisap, pastiles, tablet efervesen, tidak lebih dari 2 tablet yang masing- masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada tabel 30 mnt 60 mnt 5 mnt

No BENTUK SEDIAAN PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT DALAM Organoleptis Cemaran Mikroba PARAMETER MUTU Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Vol. Terpindahkan 10 Cairan Bentuk, rasa, Obat Dalambau, warna ALT = 10 4 koloni/g AKK = 10 3 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g S. aureus = negatif/g Shiigella spp = negatif/g Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = 20 µg/kg Kadar Aflatoksin B1 = 5 µg/kg Pb = 10 mg/kg atau Boleh mengandung mg/l atau ppm Pengawet, Pengharum, dan As = 5 mg/kg ataupewarna sesuai mg/l atau ppm lampiran Perka Hg = 0,5 Pemanis yang mg/kg atau mg/l atau diijinkan* ppm Cd = 0,3 mg/kg atau mg/l atau ppm Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satuppun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.

BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT TRADISIONAL Cairan Obat Luar Obat Luar Semi Padat, ct : Salep, Krim, Balsem Padatan, ct : Parem, Pilis, Koyo, dan Supositoria wasir 33

Lanjutan... PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI Sediaan obat luar Fisika / Kimia Mikrobiologi Kriteria Pengujian Fisika/Kimia Mikrobiologi Bentuk Sediaan Cairan Setengah Parameter Padat Padatan Organoleptik Kadar Air Bahan Tambahan Keseragaman Bobot Waktu hancur Volume terpindahkan ALT, AKK (+PA, SA) (+PA, SA) 34

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT LUAR No. BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU Organoleptis Cemaran Mikroba Bahan Tambahan 1 Cairan Obat Luar untuk luka Bentuk, bau, warna ALT = negatif/ml AKK = negatif/ml S. aureus = negatif/ml P. aeruginosa = negatif/ml Penggunaan pewarna yang diijinkan tercantum dalam Anak Lampiran 2 Cairan Obat Luar ALT = 10 5 koloni/ml AKK = 10 2 koloni/ml S. aureus = negatif/ml P. aeruginosa = negatif/ml 3 Salep, Krim ALT = 10 3 koloni/g AKK = 10 2 koloni/g S. aureus = negatif/ml P. aeruginosa = negatif/ml 4 Salep, Krim untuk luka ALT = negatif/ml AKK = negatif/ml S. aureus = negatif/ml P. aeruginosa = negatif/ml

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT LUAR No BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba Bahan Tambahan Kes. Bobot Waktu Hancur 5 Parem, pilis, tapel, koyok / plester Bentuk, bau, warna 10 % ALT = 10 5 koloni/g AKK = 10 4 koloni/g Penggunaan pengawet yang diijinkan tercantum dalam Anak Lampiran Tidak Dipersyaratkan - 6 Supositoria ALT = 10 3 koloni/g AKK = 10 2 koloni/g - Dari 10 supositoria, tidak lebih dari 1 supositoria menyimpang dari tabel dan tidak satupun menyimpang dua kali lipat dari tabel* Tidak lebih dari 30 menit untuk supositoria dengan dasar lemak Tidak lebih dari 60 menit untuk supositoria dengan dasar larut dalam air * Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT