TINJAUAN PUSTAKA. bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan

Transkripsi

1 TINJAUAN PUSTAKA Obat tradisional Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. obat tradisional dibuat atau diramu dari bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sediaan sarian (galenik), atau campuran bahan-bahan tersebut. obat tradisional secara turun-temurun telah digunakan untuk kesehatan berdasarkan pengalaman. obat tradisional telah digunakan oleh berbagai aspek masyarakat mulai dari tingkat ekonomi atas sampai tingkat bawah, karena obat tradisional mudah didapat, harganya yang cukup terjangkau dan berkhasiat untuk pengobatan, perawatan dan pencegahan penyakit (Dirjen POM, 1994). Untuk meningkatkan mutu suatu obat tradisional, maka pembuatan obat tradisional haruslah dilakukan dengan sebaik-baiknya mmengikutkan pengawasan menyeluruh yang bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yang senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Keamanan dan mutu obat trasdisional tergantung dari bahan baku, bangunan prosedur, dan pelaksanaan pembuatan, peralatan yang digunakan, pengemasan termasuk bahan serta personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional (Dirjen POM, 1994). Bahan-bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sediaan sarian atau galenik yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai obat, dalam pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai simplisia. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai 10

2 obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan (Dirjen POM, 1999). Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman, obat tradisional dibuat atau diramu dari bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sediaan sarian (galenik), atau campuran bahan-bahan tersebut. Obat tradisional secara turun-temurun telah digunakan untuk kesehatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional telah digunakan oleh berbagai aspek masyarakat mulai dari tingkat ekonomi atas sampai tingkat bawah, karena obat tradisional mudah didapat, harganya yang cukup terjangkau. Tersedia dalam bentuk yang dapat diminum atau ditempelkan pada permukaan pada pada permukaan kulit. Tetapi tidak tersedia dalam bentuk suntikan atau aerosol. Dalam bentuk sediaan obat modern, kapsul, tablet, larutan, ataupun pil (Material Medika Indonesia, 1977). Menurut UU No. 23 Tahun 1992 tentang kesehatan, dan PP No. 72 Tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral dan atau sediaan sarian galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang belum mempunyai data klinis dan dipergunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan pengalaman. Dalam UU tersebut juga dicantumkan bahwa obat tradisional harus memenuhi aspek persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan (Depkes RI, 1998) 11

3 Penggolongan Obat Tradisional Selain obat yang berbasis kimia modern juga dikenal, Obat Herbal Indonesia lebih dikenal dengan nama jamu dan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI juga digolongkan dalam jamu. Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, obat bahan alam Indonesia dikelompokkan menjadi Jamu, obat herbal terstandar, dan Fitofarmaka.(Santoso, 1996) Jamu (Empirical based herbal medicine) Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan atau cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 10 macam bahkan lebih golongan ini tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selama berpuluhpuluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu (Santoso, 1996) Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine) dalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. selain proses produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian 12

4 pre-klinik seperti standart kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.(santoso, 1996) Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine) merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah tersandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai uji klinik pada manusia. dengan uji klinik akan lebih menyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilmiah, (Santoso, 1996) Adapun bentuk gambar dari pengglongan obat tradisional dapat dilihat pada gambar sbb : Gambar 1.Logo Obat Tradisional Sediaan Kapsul Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. cangkang umumnya terbuat dari gelatin tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai. sesuai (Depkes RI, 1995). Macam macam kapsul 13

5 Berdasarkan bentuknya kapsul dalam farmasi dibedakan menjadi dua yaitu kapsul keras dan kapsul lunak. (Ansel, 1989). Macam-macam kapsul berdasarkan ukuran Ukuran kapsul menunjukkan ukuran volume dari kapsul dan dikenal 8 macam ukuran yang dinyatakan dalam nomor kode. 000 ialah ukuran terbesar dan 5 ukuran terkecil. Ukuran kapsul : Untuk hewan : Umumnya nomor 00 adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan kepada pasien. Adapula kapsul gelatin keras ukuran 0 dengan bentuk memanjang (dikenal sebagai ukuran OE ) yang memberikan kapasitas isi lebih besar tanpa peningkatan diameter. Berkaitan dengan hal tersebut, perlu bagi kita untuk mampu memilih ukuran kapsul yang tepat atau memilih ukuran kapsul yang terkecil yang masih dapat menampung bahan obat yang akan dimasukkan. (Depkes RI, 1995). Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.cangkang umumnya terbuat dari gelatin; tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai (Depkes RI, 1995). Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak; bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan. uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi. uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna waktu hancur setiap uji atau 14

6 kapsul dicatat dan memenuhi persyaratan spesifikasi waktu (dalam 15 menit) (Depkes RI, 1979). Kapsul-kapsul hasil produksi skala kecil ataupun skala besar tidak hanya diuji tentang kadar dan keseragamannya saja, tetapi juga harus dilakukan pemeriksaan secara visual maupun elektronik, supaya tidak terdapat suatu kekurangan pada penampilannya, kapsul biasanya dikemas dalam wadah dari plastik, beberapa berisi kantung bahan pengering untuk mencegah terjadinya absorpsi kelebihan uap air oleh kapsul. kapsul lunak mempunyai kecendrungan yang lebih besar dibandingkan dengan kapsul keras untuk melunak dan melekat satu sama lainnya. kapsul ini harus disimpan pada tempat yang dingin dan kering, pada kenyataannya semua kapsul tahan lama disimpan dalam wadah yang tertutup dengan segel di tempat dingin dengan kelembapan rendah (Sirait, 1987) Persyaratan kapsul Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak; bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.waktu hancur. Tidak lebih dari 15 menit.penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia lsi kapsul harus memenuhi persyaratan Keseragaman bobot..kadar air isi kapsul. Tidak lebih dari 10 %.Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10 Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10. Mikroba patogen. Negatif Aflatokin. Tidak lebih dari 30 bpj.bahan tambahan.wadah dan penyimpanan.dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.(f.ed IV Tahun 1995 ) 15

7 Sediaan Pil Pil berasal dari bahasa latin yaitu Pila yang berarti bola, dalam Farmakope edisi III : Pil adalah suatu sedian berupa massa bulat mengandung satu atau lebih bahan obat, dalam buku ilmu meracik obat : Pil adalah suatu sedian yang berbentuk bulat seperti kelereng mengandung satu atau lebih bahan obat menurut Leerboek der Receptuur :Pil adalah salah satu bentuk sedian padat yang berbentuk bola kecil dengan berat mg, Pil kecil yang beratnya 30 mg disebut granula dan pil besar. (Dep Kes RI, 1987) Pil merupakan salah satu sediaan farmasi yang sudah lama sudah dikenal sebelum keluarnya produk obat modern, dahulu pil dibuat dengan cara tradisional akan tetapi untuk saat ini pil lebih mudah dibuat dengan cara yang lebih modern. Masyarakat lebih menggemari obat-obat tardisional dalam bentuk sedian pil dari pada sediaan yang lain seperti jamu cair dan jamu serbuk, karena pil sangat evisien dikonsumsi tidak berasa pahit dan cara minum yang sangat mudah dari pada sediaan yang lain. oleh sebab itu sedian pil masih sangat diterima oleh masyarakat luas. sedian pil bisa di buat dengan cara tradisional dan cara modern (Sirait, 1987). Pil adalah suatu sediaan yang berbentuk bulat sepeti kaleng mengandung satu atau lebih bahan obat. berat pil berkisar antar 100 mg sampai 500 mg.pil kecil yang beratnya kira-kira 30 mg disebut granul dan pil besar yang beratnya lebih dari 500 mg disebut boli.boli biasanya digunakan untuk pengobatan hewan seperti sapi, kuda dan lain-lain, (Anonim, 2000) 16

8 Persyaratan pil Pil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya, Keseragaman bobot, Kadar air, Waktu hancur, Tidak lebih dari 60 menit, Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Fermakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia. Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10 Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10. Mikroba patogen. Negatif Aflatoksin. tidak lebih dari 30 bpj. Bahan tambahan,pengawet. tidak lebih dari 0,1 % pengawet yang diperbolehkan : Metil p - hidroksi benzoat (Nipagin); Propil p - hidroksi benzoat (Nipasol): asam sorbat atau garamnya; garam natrium benzoate. Wadah dan penyimpanan. dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.(f Ed IV tahun 1995) Sediaan Tablet Tablet adalah sediaan padat yang kompak, dibuat secara kempa-cetak berbentuk pipih dengan kedua permukaan rata atau cembung, dan mengandung satu atau beberapa bahan obat, dengan atau tanpa zat tambahan (Nanizar, 1990). Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok ( Ditjen POM 1979). Tablet adalah sediaan padat, kompak, dibuat secara kempa cetak dalam tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung 17

9 satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, pengembang, pengikat, pelicin, pembasah atau zat lain yang cocok (F.I. III 1975) Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. berdasarkan metoda pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa (F.I,IV 1995) Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai tablet dapat berbeda-beda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancurnya, dan dalam aspek lainnya tergantung cara pemakaian ta dan metode pembuatannya kebanyakan tablet digunakan pada pemberian obat secara oral dan kebanyakan dari tablet ini dibuat dengan penambahan zat warna atau zat pemberi rasa (Ansel, 1989). Tablet merupakan bentuk sediaan farmasi yang paling banyak tantangannya di dalam mendesain dan membuatnya. misalnya kesukaran untuk memperoleh bioavailabilitas penuh dan dapat dipercaya dari obat yang sukar dibasahi dan melarutnya lambat begitu juga kesukaran untuk mendapatkan kekompakan kohesi yang baik dari zat amorf atau gumpalan (Laphman, 1970). Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai tablet-tablet dapat berbeda-beda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, dan daya hancurnya, dan dalam aspek lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode pembuatannya. kebanyakan tablet digunakan pada pemberian obat-obatan secara oral, dan kebanyakan dari tablet ini dibuat dengan penambahan zat warna, 18

10 zat pemberi rasa, dan lapisan-lapisan dalam berbagai jenis.tablet lain yang penggunaannya dengan cara sublingual, bukal, atau melalui vagina, tidak boleh mengandung bahan tambahan seperti pada tablet yang digunakan secara oral (Andayana, 2009). Persyaratan tablet Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan. Keseragaman bobot, Waktu hancur. Tidak lebih dari 20 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia. Kadar air. Tidak lebih dari 10 %. Angka lempeng total. Tidak lebih dari 104 Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10 Mikroba patogen. Negatif. Allatoksin. Tidak lebih dari 30 bpj. Bahan tamhahan. Wadah dan penyimpanan. (Ditjen POM. (1995). Uji waktu hancur Uji waktu hancur digunakan untuk menguji maupun waktu hancur ditentukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan oleh obat yang bersangkutan untuk hancur menjadi butiran-butiran bebas yang tidak terikat oleh satu bentuk. Menurut FI IV., untuk melakukan uji waktu hancur digunakan alat yang dikenal dengan nama Desintegration Tester (Ditjen POM. (1995). 19

11 Peralatan uji waktu hancur terdiri dari rak keranjang yang mempunyai enam lubang yang terletak vertikal diatas ayakan mesh nomor 10 selama percobaan, tablet diletakkan pada tiap lubang keranjang. Kemudian keranjang tersebut bergerak naik turun pada larutan transparan dengan kecepatan putaran permenit. Interval waktu hancur adalah 5 30 menit. Tablet dikatakan hancur bila bentuk sisa tablet (kecuali bagian penyalut) merupakan massa dengan inti yang tidak jelas (Ansel, 1989). Waktu hancur adalah hal yang penting diberikan melalui mulut / oral waktu yang dibutuhkan sejumlah kapsul, pil dan tablet untuk hancur menjadi granul / partikel yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian bawah alat uji, disintegration tester, yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan ayakan / screen no.10 mesh (Sulaiman, 2007). Obat yang akan diuji (sebanyak 6 obat ) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37 C. dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik, waktu hancur dihitung berdasarkan obat yang paling terakhir hancur, untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, tidak bersalut pengujian dilakukan dengan memasukkan pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua obat semua obat harus hancur sempurna. bila 1 obat atau 2 tidak 20

12 hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 obat lainnya: tidak kurang 16 dari 18 obat yang diuji harus hancur sempurna (Dep Kes RI,1977 ) Desintegrator tester Peralatan uji waku hancur terdiri dari rak keranjang yang mempunyai enam lubang yang terletak vertikal diatas ayakan mesh nomor 10 selama percobahan, tablet diletakkan pada tiap lubang keranjang. kemudiaan keranjang tersebut bergerak naik turun pada larutan transparan dengan kecepatan putaran per menit. Interval waktu hancur adalah 5-30 menit.sampel dikatakan hancur bila bentuk sisa sampel (kecuali bagian penyalut) merupakan massa dengan inti yang tidak jelas. (Ansel, 1989). Adapun bentuk alat dari Disintegration Tester dapat dilihat pada gambar dibawah ini adalah : Gambar : 2. Alat Disintegration Tester BJ Series alat waktu hancur Sumber : (Marais AF M Song dan MM Villiers 2003) 21

13 Tabel 1 Tertera Spesifikasi alat kerja waktu hancur dapat di lihat pada tabel di bawah ini : Produk Vesel BJ-1 BJ-2 BJ Frekuensi naik & turun basket 30 32/mnt 30 32/mnt 30 32/mnt Range naik & turun basket Range waktu otomatis Power Dimensi 55 ± 1 mm 55 ± 1 mm 55 ± 1 mm 5120 mnt 5120 mnt 5120 mnt 600 watt 600 watt 600 watt 260x300x x300x x300x420 22