KEBIJAKAN AKREDITASI LABORATORIUM Fajarina Budiantari Komite Akreditasi Nasional Jakarta, 7 Mei 2014
Outline Presentasi 1. Pendahuluan - Penilaian kesesuaian - Akreditasi - Komite Akreditasi Nasional (KAN) - MRA (mutual recognition arrangement) 2. Persyaratan Akreditasi laboratorium dan Pemeliharaan Akreditasi
Pendahuluan
Penilaian Kesesuaian International/Regional Cooperation Demonstration of equivalency Accreditation Body Demonstration of competence Conformity Assessment Bodies Demonstration of conformity APLAC, ILAC, PAC, IAF Evaluator Komite Akreditasi Nasional (KAN) Asesor Contoh: Auditor Laboratorium Lembaga Inspeksi Lembaga Sertifikasi Products (goods & services)
Akreditasi Akreditasi Pengakuan oleh pihak ketiga berkaitan dengan pembuktian formal bahwa suatu lembaga penilaian kesesuaian memiliki kompetensi untuk melakukan penilaian kesesuaian tertentu. (ISO/IEC 17000 subpasal 5.6)
Akreditasi : a. Voluntary (sukarela) b. Dibatasi oleh lingkup tertentu c. Berlaku untuk jangka waktu tertentu
KOMITE AKREDITASI NASIONAL Legalitas Hukum Peraturan Pemerintah No. 102 Th. 2000 tentang Standardisasi Nasional Keputusan Presiden No. 78 Th. 2001 tentang Komite Akreditasi Nasional
KOMITE AKREDITASI NASIONAL KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) (ISO/IEC 17011) AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI AKREDITASI LABORATORIUM DAN LEMBAGA INSPEKSI LEMBAGA SERTIFIKASI (LSSM, LSSML, LSPro, LSP dll) LAB. PENGUJI - SNI ISO /IEC 17025 :2008 (2005) LAB. KALIBRASI - SNI ISO /IEC 17025:2008 (2005) LAB. KLINIK/MEDIK - ISO 15189:2012 LEMBAGA INSPEKSI SNI ISO/IEC 17020:2012 LEMBAGA PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI ISO/IEC 17043 SERTIFIKA T LS SERTIFIKA T/LAPORA N PENGUJIA N/KALIBRASI/INSPEKSI LAPORAN UJI PROFISIENSI PROFESI PERSONEL PEMASOK/INDUSTRI/LABORATORIUM
MUTUAL RECOGNITION ARRANGEMENT (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) APLAC MRA Signatories : NATA (Australia) 6 SCC (Canada) 7 CNAS (PR China) 5 HKAS (Hong Kong) 5 NABL (India) 7 KAN (Indonesia) 4 JAB (Japan) 4 IAJapan (Japan) 8 VLAC (Japan) 1 KOLAS (Korea) 2 PAO (Philippines) 2 CALA (Canada) 1 ACLASS (USA) 6 LAB (USA) 2 AAC Analitica (Russia) 1 Standards Malaysia (Malaysia) 7 IANZ (New Zealand) 4 SAC (Singapore) 4 TAF (Chinese Taipei) 4 DMSc (Thailand) 9 NSC ONAC (Thailand) 3 A2LA (USA) 5 IAS (USA) 3 NVLAP (USA) 2 BoA (Viet Nam) 4 ema (Mexico) 4 DSS (Thailand) 1 JAS-ANZ (Aus & NZ) 10 PJLA (USA) 2 PNAC (Pakistan) 2 SLAB (Sri Lanka) 7 PNGLASS (Papua New Guinea) 1 1. Testing laboratory only 2. Testing laboratory and calibration laboratory 3. Testing laboratory, calibration laboratory and inspection body 4. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and ISO 15189 5. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body, ISO 15189 and RMP 6. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and RMP 7. Testing laboratory, calibration laboratory and ISO 15189 8. Testing laboratory, calibration laboratory and RMP 9. Testing laboratory and ISO 15189 10. Inspection body only
Jumlah Lembaga Penilaian Kesesuaian per 7 Mei 2014 900 816 800 700 600 500 400 300 200 176 100 4 36 33 0 Penyelenggara uji profisiensi Laboratorium medik Lembaga inspeksi Lembaga Penilaian Kesesuaian Laboratorium kalibrasi Laboratorium penguji
PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM
PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM SNI ISO/IEC 17025:2008 Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi Syarat dan Aturan Akreditasi KAN Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi, Ketertelusuran Hasil Pengukuran dll Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi regional (APLAC) dan internasional (ILAC)
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan: a. b. memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2008 (dituangkan dalam dokumentasi sistem mutu laboratorium) yang telah diimplementasikan secara efektif minimum selama 3 (tiga) bulan, dengan disertai bukti pelaksanaan satu kali audit internal dan kaji ulang manajemen; memenuhi seluruh kebijakan dan pedoman yang ditetapkan oleh KAN yang terkait dengan akreditasi laboratorium;
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan (lanjutan): c laboratorium telah mengikuti uji profisiensi dan/atau uji banding antar laboratorium SNI ISO/IEC 17025:2005 butir 5.9 d mengisi formulir permohonan akreditasi laboratorium (www.kan.or.id)
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan (lanjutan): Formulir permohonan akreditasi yang telah diisi lengkap Panduan Mutu Terkendali Legalitas hukum keberadaan laboratorium Bukti jaminan mutu hasil pengujian Bukti audit internal Bukti kaji ulang manajemen Bukti ketertelusuran CV calon penandatangan sertifikat Catatan : Permohonan akreditasi diajukan oleh Manajer Puncak
PROSES AKREDITASI KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) Ketua, Sekretaris, Anggota SEKRETARIS JENDERAL MEMINTA PERTIM- BANGAN TEKNIS PERTIM- BANGAN TEKNIS PANITIA TEKNIS MENUNJUK ASESOR DIREKTUR LAPORAN ASESMEN TIM ASESMEN PEMBERIAN SERTIFIKAT MENGAJUKAN PERMOHONAN ASESMEN/ SURVAILEN/ RE-ASESMEN Laboratorium
Prosedur Akreditasi Aplikasi Dokumen lengkap Audit kecukupan Tinjauan Permohonan Tandatangan kontrak Penunjukan Tim dan persetujuan dari auditee Tindakan perbaikan Dokumen cukup Asesmen lapangan/witness Tindakan perbaikan Verifikasi tindakan perbaikan Evaluasi hasil asesmen Pertimbangan teknis PT Laporan akhir asesor Laporan hasil Asesmen Rekomendasi Sekretaris Jenderal Keputusan Akreditasi Rapat kan Perjanjian Lisensi 22d 6d 14d 6d 54d 98d 10d 18d 8d 12d 16d
Pra-asesmen (Preliminary assessment) Pra-asesmen bersifat tidak wajib (voluntary). Tujuan: Penjelasan syarat dan aturan akreditasi; Evaluasi kecukupan organisasi dan SDM; Evaluasi kecukupan akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan bahan habis pakai; Konfirmasi lingkup akreditasi termasuk metode; Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi; Konfirmasi implementasi sistem mutu termasuk audit internal. Struktur biaya pra-asesmen sama seperti struktur biaya asesmen. KAN 2014
Asesmen Awal Asesmen awal terdiri dari 2 tahap, yaitu: Audit kecukupan (kajian kecukupan dokumen yang diserahkan laboratorium oleh tim asesmen); dan Asesmen lapangan KAN 2014
Perluasan Lingkup Akreditasi Lokasi / cabang yang tercakup dalam lingkup akreditasi Kegiatan pengujian Perluasan lingkup akreditasi KAN 2014
Reakreditasi Re-akreditasi berlaku pada LPK yang akan memperbaharui status akreditasi setelah satu periode akreditasi akan berakhir Kunjungan re-asesmen dalam rangka reakreditasi akan menyeluruh/mendalam seperti pada kunjungan asesmen lapangan akreditasi awal. Proses reakreditasi sama dengan proses akreditasi awal. KAN 2014
Sistem Akreditasi Surveilen dan Reakreditasi Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahun Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan surveilen. Surveilan yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung dari tanggal penetapan keputusan akreditasi. Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium harus sudah direases jika laboratorium tersebut mengajukan permintaan reakreditasi. Interval antara survailen pertama dan survailen berikutnya atau reasesmen tidak boleh melebihi 18 bulan. ika laboratorium dikarenakan kunjungan tidak terjadwal segera setelah tanggal penetapan akreditasi/reakreditasi, kunjungan survailen pertama akan dijadwalkan paling lambat 12 bulan setelah kunjungan tidak terjadwal. Akreditasi Surveilen I Surveilen II Re- Akreditasi Akreditasi selesai 1 thn 1 thn ½ thn Bulan ke- 0 12 24 30 36 42 48
Prinsip Protokol Tindak Lanjut Asesmen Cc : Laboratorium/ Lembaga Inspeksi e file : vtp e file : RTP, TP Sekretariat KAN Cc : Anggota Tim Asesmen
SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM Merupakan kombinasi 1. Nama dan alamat laboratorium 2. Nomor akreditasi 3. Masa berlaku akreditasi KAN 4. Persyaratan standar acuan akreditasi KAN
CONTOH SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM Ditetapkan tanggal 23 November 2012 LP-002-IDN Diberikan kepada PT. XXXX Jl. Raden Saleh No. 12 Jakarta Berlaku hingga: 22 November 2016 Yang telah menunjukkan kompetensinya sebagai LABORATORIUM PENGUJI Dengan menerapkan secara konsisten SNI ISO/IEC 17025:2008 (ISO/IEC 17025:2005) Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorum Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi Untuk ruang lingkup seperti dalam lampiran KOMITE AKREDITASI NASIONAL TTD KETUA
LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI Merupakan kombinasi 1. Jenis produk yang diuji 2. Parameter uji 3. Metode uji
CONTOH LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI
CONTOH LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI (lanjutan)
Penggunaan Simbol Akreditasi KAN LI YYY - IDN Logo Akreditasi Simbol Akreditasi KAN 2014
Combined ILAC MRA mark LI YYY - IDN
Penyalahgunaan Simbol Akreditasi KAN Pemberian peringatan kepada dan menginstruksikan laboratorium untuk melakukan tindakan perbaikan Jika selama 2 bulan, laboratorium tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan atau secara sengaja meneruskan penyalahgunaan simbol akreditasi, KAN akan memberikan surat peringatan kedua kepada laboratorium Jika surat peringatan kedua masih tetap tidak dihiraukan, surat peringatan ketiga akan diterbitkan dan jika masih tidak dihiraukan, KAN akan membekukan/mencabut laboratorium Jika pelanggaran merupakan tindakan kejahatan, sanksi legal akan diterapkan sesuai dengan hukum dan perundangundangan yang berlaku di Indonesia. KAN 2014
Notifikasi perubahan Kriteria Akreditasi Laboratorium akan diberitahukan jika terjadi perubahan apapun pada Syarat dan Aturan KAN serta kriteria akreditasi, dan laboratorium akan diberikan waktu yang cukup untuk melakukan penyesuaian terhadap perubahan. KAN 2014
Terima Kasih Fajarina Budiantari rina@bsn.go.id