Badan Standardisasi Nasional

Transkripsi

1 Skema Sertifikasi Produk ISO/IEC 17067: Conformity assessment Fundamentals of Product Certification and guidelines for product certification schemes Badan Standardisasi Nasional

2 KONSEP DAN TUJUAN SERTIFIKASI PRODUK [SNI ISO/IEC 17067:2013] sertifikasi produk adalah kegiatan penilaian kesesuaian yang dibangun untuk memberikan kepercayaan konsumen, regulator, industri dan pihak lain yang berkepentingan bahwa produk memenuhi persyaratan yang ditetapkan, termasuk misalnya kinerja, keamanan, interoperabilitas, dan berkelanjutan produk [di wilayah Indonesia, kesesuaian terhadap SNI]. [SNI ISO/IEC 17067:2013] tujuan fundamental sertifikasi produk adalah: Untuk memenuhi kebutuhan konsumen, pengguna dan secara umum semua pihak yang berkepentingan atas jaminan pemenuhan persyaratan yang ditentukan; Untuk digunakan oleh pemasok guna memperagakan kepada pasar bahwa produk pemasok telah memenuhi persyaratan oleh lembaga pihak ketiga yang imparsial. [SNI ISO/IEC 17067:2013] sertifikasi produk sebaiknya memberikan kepercayaan bagi yang berkepentingan dalam pemenuhan persyaratan, dan nilai yang memadai sehingga pemasok dapat memasarkan produknya secara efektif

3 Kilas Balik Sistem Sertifikasi Produk Bertanda SNI APAKAH TUJUAN, HARAPAN DAN MANFAAT TERSEBUT TELAH TERCAPAI????

4 Kilas Balik Sistem Sertifikasi Produk Bertanda SNI produsen nakal...? ls pro dan lab uji tidak kompeten...? asesor KAN tidak Kompeten...? Materi training kurang Substantif...? pengawasan pasar tidak berjalan...? PSN dan Pedoman KAN tidak cukup...?

5 Titik Kritis 17065: SKEMA SERTIFIKASI PRODUK Lembaga sertifikasi harus mengoperasikan satu atau lebih skema sertifikasi yang meliputi kegiatan sertifikasinya. CATATAN 1 Unsur-unsur skema tersebut dapat digabungkan dengan survailen produksi atau dengan penilaian dan survailen sistem manajemen klien atau keduanya. CATATAN 2 Pedoman umum untuk pengembangan skema diberikan dalam ISO/IEC 17067, dikombinasikan dengan ISO/IEC Guide 28 dan ISO/IEC Guide Jika diperlukan penjelasan terkait penerapan dokumen ini (lihat 7.1.2: persyaratan produk) untuk skema sertifikasi tertentu, penjelasan harus dirumuskan oleh personil atau komite yang relevan dan tidak memihak yang memiliki kemampuan teknis memadai, dan harus disediakan oleh lembaga sertifikasi sesuai permintaan.

6 Perubahan Prinsip ISO/IEC Guide 67 ISO/IEC Judul: diperluas dgn tambahan skema sertifikasi produk Pendahuluan mencakup beberapa elemen ISO/IEC Guide 67 klausul 4 Fokus pada perubahan dari sistem menjadi skema Klarifikasi tentang sertifikasi tipe dan sertifikasi batch Bagian baru tentang skema sertifikasi produk yang memberikan informasi tentang skema yang menjadi acuan bagi ISO/IEC 17065

7 SISTEM DAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK SKEMA SERTIFIKASI PRODUK: SISTEM SERTIFIKASI PRODUK: aturan, prosedur, tata kelola SKEMA SERTIFIKASI PRODUK A : aturan, prosedur, dan tata kelola yang terkait dengan kumpulan tertentu dari persyaratan yang ditetapkan penerapan sistem untuk kumpulan persyaratan produk A SKEMA SERTIFIKASI PRODUK B: penerapan sistem untuk kumpulan persyaratan produk B skema sertifikasi produk bersifat unik untuk produk tertentu sistem sertifikasi produk terdiri dari beberapa skema

8 SISTEM, SKEMA, PEMILIK SKEMA dan LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK sistem sertifikasi dan sistem manajemen lembaga sertifikasi Bila LS merupakan pemilik skema, sistem sertifikasi merupakan bagian dari sistem manajemen LS Untuk skema lain yang diikuti oleh LS, sistem sertifikasi berada di luar sistem manajemen LS hubungan antara manajemen lembaga sertifikasi dan sistem sertifikasi skema milik lembaga sertifikasi Sistem manajemen LS Sistem Sertifikasi skema milik pihak lain

9 KONSEP PENGOPERASIAN SKEMA Skema sertifikasi produk pemilik menjalankan skema Pemangku kepentingan Pemilik skema Panduan tentang skema diberikan dalam ISO/IEC manufacturer, operator, menghasilkan produk, proses atau jasa Lembaga sertifikasi dan proses penilaian kesesuaian Persyaratan sertifikasi diberikan dalam ISO/IEC Pelanggan produk Pemilik skema (scheme owner) dapat berupa lembaga sertifikasi, instansi pemerintah, asosiasi dagang atau kelompok lembaga sertifikasi ISO/IEC tentang tanda sertifikasi dan penggunaannya

10 PENDEKATAN FUNGSIONAL KERANGKA SKEMA Kebutuhan Pembuktian kesesuaian terhadap persyaratan acuan seleksi Informasi untuk pembuktian kesesuaian determinasi Informasi ttg pemenuhan Persyaratan Memelihara validitas kesesuaian Ya review dan atestasi (penerbitan sertifikat setelah keputusan) Pemenuhan persyaratan telah terbukti Tidak Diperlukan Surveilan? Selesai

11 Skema Sertifikasi Produk ISO/IEC 17067: Conformity assessment function and activities within product certification scheme 1a 1b N I Selection, including planing and preparation activities, specification of requirements, e..g. Normative documents, and sampling as applicable X X X X X X X X II Determination of characteristics, as applicable, by: (a) Testing (ISO/IEC 17025) (b) Inspection (ISO/IEC 17020) (c) Design appraisal (d) Assessment of services (e) Other determination activities, e.g. Verification EVALUASI X X X X X X X X III Review: Examining the evidence of conformity obtained during determination stage to establish whether specified requirements have been met X X X X X X X X IV Decision on certification: granting, maintaining, extending, suspending, withdrawing certification X X X X X X X X V VI Attestation, Licensing: (a) Issuing a statement of conformity (attestation) X X X X X X X X (b) Granting the right to use certificate or other statements of conformity X X X X X X (c) Issuing certificate of conformity for a batch of products X (d) Granting the right to use marks of conformity (licensing) is based on surveillannce (VI) or certification of a batch X X X X X X Surveillance, as applicable: (a) Testing or inspection of sample from open market X X X (b) Testing or inspection of sample from factory X X X (c) Assessment of the production, the delivery of the service, or the production of the process X X X X (d) Management system audits combined with random tests or inspection X X

12 SKEMA SERTIFIKASI PRODUK Tipe skema sertifikasi produk yang dinyatakan dalam tidak mencakup seluruh kemungkinan tipe skema sertifikasi produk, tipe skema lainnya dapat ditetapkan sesuai dengan kebutuhan pemangku kepentingan Skema sertifikasi produk dapat digunakan dengan berbagai jenis persyaratan dan dapat menggunakan berbagai macam pernyataan kesesuaian Seluruh tipe skema sertifikasi produk mencakup kegiatan seleksi, determinasi, review, pemberian keputusan dan pernyataan kesesuaian Satu atau lebih kegiatan determinasi dapat dipilih di antara, pengujian, inspeksi, penilaian disain, asesmen jasa, asesmen proses, atau kegiatan determinasi lainnya, seperti, audit atau verifikasi, dengan mempertimbangkan karakteristik produk dan persyaratannya

13 SKEMA SERTIFIKASI PRODUK (Lanjutan) Tipe skema sertifikasi yang dinyatakan dalam dibedakan berdasarkan jenis kegiatan survailen yang dilakukan Untuk skema tipe 1a dan 1b, tidak diperlukan survailen karena sertifikat kesesuaian diberikan hanya kepada produk yang keseluruhan atau bagian darinya telah menjadi obyek determinasi Skema yang lain (tipe 2, 3, 4, 5, 6) menggambarkan tentang jenis kegiatan survailen yang dilakukan, dan kondisi dimana skema tersebut relevan

14 Skema Tipe 1a Dilakukan determinasi terhadap 1 (satu) sampel produk atau lebih Sertifikat kesesuaian atau bentuk lain pernyataan kesesuaian (sebagai contorh, surat) diterbitkan untuk produk tersebut (berdasarkan hasil kegiatan determinasi), yang karakteristiknya dinyatakan secara rinci di dalam sertifikat atau di dalam dokumen lain yang diacu oleh sertifikat Produksi selanjutnya tidak dicakup dalam sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi Sampel tersebut mewakili produksi selanjutnya yang dapat digunakan oleh produsen bahwa produk dari proses produksi tersebut diproduksi sesuai dengan tipe yang telah disertifikasi Lembaga sertifikasi memberikan hak kepada produsen untuk menggunakan sertifikat kesesuaian atau pernyataan kesesuaian lain yang diberikannya sebagai dasar bagi pelanggan bahwa produk yang dihasilkan oleh proses produksi selanjutnya telah memenuhi persyaratan.

15 Skema Tipe 1b Mencakup sertifikasi untuk seluruh batch produk Didasarkan pada proses seleksi dan determinasi yang ditetapkan di dalam skema sertifikasi Determinasi dapat dilakukan terhadap sebagian atau keseluruhan (100%) jumlah produk di dalam batch Penetapan jumlah sampel dapat didasarkan pada homogenitas batch dan aplikasi rencana pengambilan sampel yang sesuai dengan karakteristik produk dalam batch Bila hasil determinasi, review dan pengambilan keputusan menunjukkan pemenuhan terhadap persyaratan, dapat diberikan sertifikat kesesuaian untuk seluruh produk di dalam batch, dan dapat diberikan lisensi penggunaan tanda kesesuaian untuk seluruh produk di dalam batch tersebut

16 Skema Tipe 2 Mencakup kegiatan survailen setelah sertifikat kesesuaian diberikan Survailen yang dilakukan berupa pengambilan sampel produk secara periodik dari pasar, dilanjutkan dengan kegiatan determinasi terhadap sampel yang telah diambil Determinasi yang dilakukan terhadap sampel dilakukan untuk memastikan bahwa karakteristik produk, yang diproduksi setelah keputusan sertifikasi awal, masih sesuai dengan hasil determinasi yang digunakan sebagai dasar pemberikan keputusan sertifikasi Memerlukan sumber daya yang ekstensif, karena skema ini dapat juga mengidentifikasi pengaruh proses distribusi produk terhadap kesesuaian produk dengan persyaratan sertifikasi Bila ditemukan ketidaksesuaian sulit dilakukan tindakan korektif yang efektif karena produk sudah beredar

17 Skema Tipe 3 Mencakup kegiatan survailen setelah sertifikat kesesuaian diberikan Survailen yang dilakukan berupa pengambilan sampel produk secara periodik dari titik produksi yang dilanjutkan dengan kegiatan determinasi terhadap sampel yang telah diambil Determinasi yang dilakukan terhadap sampel dilakukan untuk memastikan bahwa karakteristik produk, yang diproduksi setelah keputusan sertifikasi masih sesuai dengan hasil determinasi yang digunakan sebagai dasar pemberikan keputusan sertifikasi Tidak dapat memberikan gambaran tentang pengaruh proses distribusi produk terhadap kesesuaian produk dengan persyaratan sertifikasi Bila ditemukan ketidaksesuaian terdapat kesempatan untuk melakukan tindakan korektif sebelum produk diedarkan di pasar

18 Skema Tipe 4 Mencakup kegiatan survailen setelah sertifikat kesesuaian diberikan Survailen yang dilakukan dapat berupa kombinasi antara pengambilan sampel produk secara periodik dari titik produksi, atau dari pasar, atau keduanya, yang dilanjutkan dengan kegiatan determinasi terhadap sampel yang telah diambil Survailen juga mencakup asesmen terhadap proses produksi Determinasi yang dilakukan terhadap sampel dilakukan untuk memastikan bahwa karakteristik produk, yang diproduksi setelah keputusan sertifikasi masih sesuai dengan hasil determinasi yang digunakan sebagai dasar pemberikan keputusan sertifikasi Dapat memberikan gambaran tentang pengaruh proses distribusi produk, serta memberikan mekanisme pra pasar untuk mengidentifikasi dan melakukan tindakan korektif yang diperlukan untuk menyelesaikan ketidaksesuaian Duplikasi dan sia-sia bila dilakukan terhadap produk yang karakteristiknya tidak dipengaruhi oleh proses distribusi

19 Skema Tipe 5 Mencakup kegiatan survailen setelah sertifikat kesesuaian diberikan Survailen yang dilakukan dapat berupa kombinasi antara pengambilan sampel produk secara periodik dari titik produksi, atau dari pasar, atau keduanya, yang dilanjutkan dengan kegiatan determinasi terhadap sampel yang telah diambil Survailen juga mencakup asesmen terhadap proses produksi, atau audit sistem manajemen dikombinasikan dengan uji/inspeksi acak Determinasi yang dilakukan terhadap sampel dilakukan untuk memastikan bahwa karakteristik produk, yang diproduksi setelah keputusan sertifikasi masih sesuai dengan hasil determinasi yang digunakan sebagai dasar pemberikan keputusan sertifikasi Pemilihan jenis kegiatan di dalam survailen dilakukan dapat bervariasi di dasarkan pada situasi yang dihadapi, dan ditetapkan di dalam skema sertifikasi Bila survailen mencakup audit sistem manajemen, diperlukan pula audit awal terhadap sistem manajemen

20 Skema Tipe 6 Utamanya berlaku untuk sertifikasi jasa dan sertifikasi proses Meskipun jasa secara umum dipandang sebagai elemen intangible, kegiatan determinasi tidak dibatasi hanya pada evaluasi terhadap elemen intangible (sebagai contoh: keefektifan prosedur organisasi, atau kecepatan tanggap dari manajemen) Determinasi dapat juga dilakukan terhadap elemen tangible dari jasa, yang dapat mendukung bukti kesesuaian yang diperoleh dari asesmen terhadap proses, sumber daya, dan pengendalian di dalamnya (sebagai contoh: inspeksi kebersihan kendaraan untuk memastikan mutu jasa transportasi umum) Hal yang sama (penilaian elemen intangible dan elemen tangible) juga berlaku untuk sertifikasi proses (sebagai contoh: kegiatan determinasi untuk proses pengelasan, dapat mencakup pengujian dan inspeksi terhadap sampel hasil pengelasan) Untuk sertifikasi proses dan jasa, survailen dilakukan melalui audit periodik terhadap sistem manajemen dan asesmen periodik terhadap proses produksi

21 Skema Sertifikasi Produk: PEMILIK SKEMA Pemilik Skema: LS Produk yang mengembangkan skema sepenuhnya untuk kepentingan klien-nya Organisasi lain, sebagai contoh regulator, atau asosiasi dagang yang mengembangkan skema dengan partisipasi satu atau lebih LS Produk di dalamnya

22 Skema Sertifikasi Produk: PEMILIK SKEMA Pemilik Skema hendaknya merupakan badan hukum Pemilik Skema: mampu mempertanggungjawabkan seluruh tujuan, isi, dan integritas skema, memelihara skema dan memberikan panduan bila diperlukan, menetapkan struktur pengoperasian dan manajemen, mendokumentasikan isi skema, memastikan bahwa skema dikembangkan oleh personel yang kompeten dari aspek teknis dan prosedur penilaian kesesuaian membuat pengaturan untuk melindungan kerahasiaan informasi pihak yan terlibat di dalam skema memilliki pengaturan yang memadai untuk menanggung liabilitas memiiki kestabilan finansial dan sumber daya

23 Skema Sertifikasi Produk: PENGEMBANGAN SKEMA Dapat dikembangkan : ditetapkan regulator untuk kepentingan keselamatan, kesehatan, dan kelestarian lingkungan hidup, membantu pembeli dan konsumen untuk membedakan produk di pasar, dan memberikan dasar untuk pengambilan keputusan dalam membeli produk Persetujuan pemangku kepentingan atas prinsip-prinsip skema, yang mencakup: Konfirmasi kepemilikan Konfirmasi pengaturan dan pengambilan keputusan untuk secara langsung melibatkan pemangku kepentingan atau tidak Konfirmasi latar belakang bisnis dan model penganggaran Memberikan kerangka pemantauan dan pengkajian skema secara periodik Setelah ditetapkan, informasi tentang skema dipublikasikan untuk memastikan transparansi, pemahaman dan keberterimaan

24 Skema Sertifikasi Produk: ISI SKEMA SERTIFIKASI 1. UMUM: o Ruang lingkup (jenis produk yang tercakup dalam skema) o Persyaratan evaluasi produk (standar atau dokumen normatif lainnya) o Bila diperlukan penjelasan atas standar untuk penerapannya, penjelasan harus disusun oleh orang atau komite yang kompeten o Pemilihan kegiatan di dalam skema sertifikasi (minimum mencakup butir 1, 2, 3, 4, dan 5a dalam tabel elemen skema sertifikasi) o Persyaratan lain yang harus dipenuhi oleh pelanggan (contoh: sistem manajemen, atau pengendalian mutu proses, atau persyaratan lain yang valid untuk mengendalikan proses produksi yang sedang berjalan) o Persyaratan untuk lembaga sertifikasi atau lembaga penilaian kesesuaian lainnya yang terlibat atau diperlukan untuk memenuhi persyaratan sertifikasi produk dimaksud, termasuk persyaratan pembuktian kompetensinya

25 Skema Sertifikasi Produk: ISI SKEMA SERTIFIKASI 1. UMUM (lanjutan): o Pernyataan kondisi dimana pelanggan dapat menggunakan bukti kesesuaian atau tanda kesesuaian o Kepemilikan dan pengendalian tanda kesesuaian, bila relevan, memenuhi ISO/IEC o Metode dan prosedur yang digunakan untuk menjamin integritas dan outcome kegiatan sertifikasi produk o Sumber daya yang diperlukan untuk mengoperasikan skema, termasuk, imparsialitas dan kompetensi personel internal dan eksternal, sumber daya untuk mengevaluasi, dan bila relevan penggunaan subkontraktor o Informasi yang harus diberikan oleh aplikan kepada lembaga sertifikasi o Cara hasil tahapan determinasi (evaluasi) dan survailen dilaporkan dan digunakan oleh lembaga sertifikasi dan pemilik skema o Penjelasan tentang tindak lanjut dari ketidaksesuaian oleh aplikan o Bila relevan, prosedur survailen

26 Skema Sertifikasi Produk: ISI SKEMA SERTIFIKASI 1. UMUM (lanjutan): o Kriteria akses oleh lembaga sertifikasi dan oleh pelanggan terhadap skema o Isi, syarat dan tanggungjawab penerbitan direktori produk tersertifikasi oleh lembaga sertifikasi dan pemilik skema o Pengaturan kontrak antara pemilik skema dengan lembaga sertifikasi, pemilik skema dengan pelanggan, lembaga sertifikasi dengan pelanggan, termasuk ketentuan tentang pertanggunggugatan yang jelas o Persyaratan umum penetapan, perpanjangan, perluasan lingkup, pengurangan lingkup, pembekuan dan pencabutan sertifikasi, termasuk penghentian iklan bila sedang dibekukan o Rekaman dan verifikasi komplain pelanggan terhadap skema o Persyaratan iklan dan publikasi oleh pelanggan o Penyimpanan rekaman oleh pemilik skema dan lembaga sertifikasi

27 Skema Sertifikasi Produk: ISI SKEMA SERTIFIKASI 2. SAMPLING o Persyaratan tentang sampling produk yang tercakup dalam skema, baik untuk pada saat evaluasi awal maupun saat survailen (beberapa accuan yg relevan, a.l ISO , ISO 2859, ISO 3951, ISO 22514) 3. KEBERTERIMAAN HASIL PENILAIAN KESESUAIAN o Pengaturan, bila pelanggan telah membawa hasil penilaian kesesuaian (uji, inspeksi, hasil audit, dll) dari lembaga penilaian kesesuaian yg berada di luar pengaturan kontrak dengan lembaga sertifikasi produk 4. ALIH DAYA KEGIATAN PENILAIAN KESESUAIAN o Bila skema memungkinkan subkontrak satu atau lebih kegiatan, persyaratan yang harus dipenuhi oleh subkontraktor kegiatan penilaian kesesuaian

28 Skema Sertifikasi Produk: ISI SKEMA SERTIFIKASI 5. PENGADUAN DAN BANDING KEPADA PEMILIK SKEMA o Penjelasan tentang tata cara penanganan pengaduan o Pengaduan dan Banding terhadap hasil sertifikasi pertama kali diajukan kepada lembaga sertifikasi o Pengaduan dan Banding yang tidak dapat diselesaikan oleh lembaga sertifikasi dapat diajukan kepada pemilik skema 6. LISENSI DAN PENGENDALIAN TANDA o Bila skema memungkinkan penggunaan sertifikat, bukti kesesuaian, dan/atau tanda kesesuaian harus terdapat perjanjian yang legal untuk mengendalikannya o Lisensi dapat dibuat antara pemilik skema dan lembaga sertifikasi atau pelanggan yg disertifikasi o Lisensi juga memuat kewajiban dan tanggung jawab pemberi lisensi dan penerima lisensi

29 Skema Sertifikasi Produk: ISI SKEMA SERTIFIKASI 7. SURVAILEN o Bila diperlukan, prosedur survailen ditetapkan berdasarkan sifat produk dan proses produksi, konsekuensi akibat produk yang tidak sesuai dengan persyaratan, serta mengatur frekuensi yang diperlukan 8. PRODUK YANG TIDAK SESUAI o Konsekuensi bila ditemukan produk yang tidak sesuai, dapat berupa penarikan produk dari pasar, atau informasi kepada pasar dan masyarakat umum 9. PELAPORAN KEPADA PEMILIK SKEMA o Bila pemilik skema mensyaratkan pelaporan, isi dan frekuensi pelaporan harus dijelaskan, termasuk penggunaannya untuk peningkatan skema, untuk pengendalian, maupun memonitor kesesuaian pelanggan

30 Skema Sertifikasi Produk: ISI SKEMA SERTIFIKASI 10. SUBKONTRAK PENGOPERASIAN SKEMA o Bila pemilik skema mensubkontrakkan keseluruhan atau sebagai pengoperasian skema kepada pihak lain, diperlukan pengaturan tentang kontrak legal yang mengikat kedua pihak 11. PEMASARAN o Memuat pengaturan tentang pemasaran oleh lembaga sertifiasi atau pelanggan sertifikasi terkait dengan pemasaran skema 12. KECURANGAN KLAIM SERTIFIKASI o Tindakan dan tanggungjawab dalam yang diperlukan dalam hal terjadi kecurangan dalam klaim sertifikasi

31 Skema Sertifikasi Produk: PEMELIHARAAN DAN PENINGKATAN KAJI ULANG SKEMA: Kaji ulang pengoperasian skema secara periodik Konfirmasi validitas dan identifikasi aspek yang memerlukan peningkatan Memastikan persyaratan skema dapat dioperasikan secara konsisten PERUBAHAN PERSYARATAN PRODUK: Pemilik skema memantau perkembangan standar Memiliki proses untuk memastikan perubahan skema akibat perkembangan standar Mengatur masa transisi bagi lembaga sertifikasi, klien dan pemangku kepentingan lainnya PERUBAHAN LAIN DI DALAM SKEMA: Pengaturan atas perubahan aturan, prosedur dan manajemen skema

32 Studi Kasus Pengembangan Skema Sertifikasi Produk

33 Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3 panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 ) Selection Determination: Asesmen proses produksi dan sistem mutu: Pengorganisasian fasilitas Material, komponen dan jasa Produksi Sistem mutu dan pengujian Rekaman dan dokumentasi Penerapan bukti kesesuaian Pengujian awal: Sampling Pelaksanaan pengujian awal Penggunaan data uji dari pihak di luar lembaga sertifikasi Review Attestation Surveillance ISO/IEC Guide 28 (PSN 304) SNI ISO/IEC Evaluation Issuance of a certificate after decision

34 Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3 panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 ) Asesmen Proses Produksi dan Sistem Mutu: a) Asesmen proses produksi atau sistem mutu organisasi klien menjadi bagian dari asesmen (evaluasi) awal sesuai dengan skema sertifikasi produk b) Klien menyediakan seluruh rekaman yang dihasilkan dari implementasi sistem mutu yang relevan dengan produk yang disertifikasi kepada lembaga sertifikasi produk c) Klien memiliki penanggungjawab sistem mutu yang independen dari manajemen produksi, yang memenuhi kualifikasi untuk berkomunikasi dengan lembaga sertifikasi produk

35 Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3 panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 ) Pengujian Awal: a) Pengambilan sampel: Didasarkan pada ketentuan di dalam skema Sampel mewakili keseluruhan jalur produksi yang disertifikasi Sampel dibuat menggunakan komponen dan sub-assemblies yang identik dengan yang digunakan dalam proses produksi Sampel dibuat dengan peralatan dan metode yang identik dengan proses produksi Pengujian awal merupakan pengujian yang dilakukan oleh lembaga sertifikasi sebelum memberikan atau memperluas lisensi, untuk produk tertentu, pengujian dapat dilakukan terhadap prototipe produk (uji tipe) sebelum pelaksanaan asesmen proses produksi atau sistem mutu Bila pengujian awal didasarkan pada prototipe produk, bila relevan, diperlukan konfirmasi melalui pengujian atau pemeriksaan terhadap sampel yang dihasilkan dari proses produksi

36 Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3 panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 ) Pengujian Awal: b) Pelaksanaan Pengujian: Pengujian terhadap sampel dilakukan sesuai dengan persyaratan satu standar atau lebih, dan ketentuan di dalam skema sertifikasi c) Penggunaan data uji yang dihasilkan dari pihak lain: Lembaga sertifikasi produk dapat menggunakan data yang dihasilkan oleh pihak lain, termasuk data uji yang dihasilkan atau diajukan oleh klien (produsen) Bila menggunakan data uji yang dihasilkan oleh pihak lain (yang berada di luar pengendalian lembaga sertifikasi), lembaga sertifikasi bertanggungjawab untuk memastikan bahwa data tersebut dihasilkan oleh laboratorium yang kompeten Kompetensi pihak lain (yang berada di luar pengendalian lembaga sertifikasi) dapat dibuktikan dengan akreditasi oleh badan akreditasi yang diakui dalam MRA antar badan akreditasi

37 Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3 panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 ) Survailen: a) Survailen terhadap produk sesuai dengan persyaratan standar dan ketentuan di dalam skema sertifikasi b) Survailen terhadap proses produksi atau sistem mutu sesuai dengan ketentuan di dalam skema sertifikasi c) Dapat mengakui atau menggunakan hasil penilaian kesesuaian yang ada sesuai dengan ketentuan di dalam skema sertifikasi d) Dalam kasus tertentu, determinasi dalam survailen tidak harus mencakup seluruh elemen asesmen awal sesuai dengan ketentuan di dalam skema sertifikasi, sebagai contoh: bila biaya pengujian lengkap terlalu mahal atau memakan waktu lama, bila produk bersifat customized, atau bila harga sampel uji mahal, dalam hal ini determinasi terhadap produk dapat hanya berupa pemeriksaan atau uji identifikasi sederhana untuk memastikan bahwa karakteristiknya masih sama dengan karakteristik sampel pada pengujian awal

38 ISO/IEC Guide 28:2004 (Pedoman BSN 304:2006) Penilaian kesesuaian Pedoman pelaksanaan sertifikasi produk oleh pihak ketiga Identifikasi lengkap dari produk dan standar yang relevan dimana skema sertifikasi produk diterapkan 1. spesifikasi tertulis 2. gambar desain 3. foto berwarna 4. nama model 5. referensi nomor katalog 6. instruksi manual pengguna 7. rekaman modifikasi

39 ISO/IEC Guide 28:2004 (Pedoman BSN 304:2006) Persyaratan untuk pengujian dan asesmen awal, seperti: 1. pemilihan hal yang harus dinilai dan diuji (dapat termasuk dokumen desain produk), 2. prosedur pengambilan sampel 3. pengujian awal produk dan metode uji, 4. evaluasi hasil uji, 5. asesmen awal proses produksi (asesmen terhadap penerimaan pasokan input produksi untuk memverifikasi apakah pasokan tersebut memenuhi persyaratan kontrak, serta penyimpanan dan transportasi bahan baku, komponen dan produk akhir). 6. evaluasi hasil asesmen,

40 ISO/IEC Guide 28:2004 (Pedoman BSN 304:2006) Persyaratan untuk pengujian dan asesmen awal, seperti: 7. evaluasi sistem mutu fasilitas produksi, 8. evaluasi kompetensi personel fasilitas produksi, 9. evaluasi peralatan ukur dan pengujian yang digunakan oleh produsen, termasuk peralatan kalibrasi, 10. penandaan produk (terkait dengan tanda kesesuaian), 11. daftar instruksi yang terkait (misalnya cara pemasangan atau penggunaan), serta 12. sertifikat kesesuaian (isi dokumen).

41 ISO/IEC Guide 28:2004 (Pedoman BSN 304:2006) Persyaratan untuk prosedur survailen, seperti: 1. pemeriksaan pengujian produk dan asesmen proses produksi, 2. evaluasi hasil pemeriksaan, serta 3. frekuensi (minimum) pemeriksaan pengujian produk dan asesmen Struktur biaya kegiatan sertifikasi produk Rincian kontrak yang harus disepakati antara lembaga sertifikasi produk dengan penerima lisensi Jika diperlukan, format laporan pengujian

42 Penggunaan Sistem Manajemen Mutu Oganisasi dalam SERTIFIKASI PRODUK sesuai ISO/IEC Guide 53 (PSN 305) berlaku untuk sertifikasi produk yang mencakup: a) penilaian sistem manajemen mutu organisasi dan kemampuannya mengendalikan konsistensi kesesuaian produk yang dipasoknya terhadap persyaratan acuan; b) pengujian, inspeksi atau verifikasi kesesuaian produk terhadap kriteria skema sertifikasi produk dan persyaratan acuan; c) penerapan skema surveilan yang tepat untuk memastikan apakah kesesuaian produk yang dipasok oleh organisasi dapat dipertahankan secara kontinyu; d) pengendalian penggunaan tanda kesesuaian dan/atau logo lembaga sertifikasi.

43 ISO/IEC Guide 53:2005 (Pedoman BSN 305:2006) Penilaian kesesuaian Pedoman penggunaan sistem manajemen mutu organisasi dalam sertifikasi produk Bila organisasi telah menerapkan sistem manajemen mutu, Tergantung pada skema sertifikasi produk yang diterapkan dan sejauhmana skema itu menggunakan persyaratan sistem manajemen mutu

44 ISO/IEC Guide 53:2005 (Pedoman BSN 305:2006) Lembaga sertifikasi dapat mempertimbangkan sertifikasi sistem manajemen mutu yang telah diperoleh produsen, sejauh sertifikasi tersebut mencakup lingkup produk yang diajukan dan lokasi dimana kegiatan dilaksanakan. Tim asesmen yang terdiri dari personel yang kompeten dalam hal: 1. persyaratan acuan produk yang dipergunakan, 2. prosedur dan teknik pengujian dan/atau inspeksi yang tepat, 3. prosedur penilaian kesesuaian, 4. persyaratan sistem manajemen mutu yang dipergunakan dalam skema sertifikasi produk, dan 5. metodologi audit sebagaimana direkomendasikan dalam SNI ISO

45 ISO/IEC Guide 53:2005 (Pedoman BSN 305:2006) Fungsi survailen: 1. evaluator lembaga sertifikasi harus memastikan bahwa seluruh persyaratan sistem manajemen mutu yang dicakup dalam skema sertifikasi produk dapat dipenuhi, dan bahwa produk yang dimaksud dalam sertifikasi produk dapat dipertahankan dan dikendalikan kesesuaiannya terhadap persyaratan acuan 2. harus diperhatikan apabila dalam kategori produk yang telah disertifikasi terdapat produk baru atau produk yang telah dimodifikasi. 3. Frekuensi minimum kunjungan surveilan harus ditentukan dalam skema sertifikasi produk

46 ISO/IEC Guide 53:2005 (Pedoman BSN 305:2006) Lampiran A berkaitan dengan penerapan persyaratan sistem manajemen mutu secara terbatas Formulir ini bertujuan menyediakan informasi bagi lembaga sertifikasi

47 ISO/IEC Guide 53:2005 (Pedoman BSN 305:2006) Lampiran B berkaitan dengan penerapan persyaratan sistem manajemen mutu secara komprehensif

48 ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide 23:1982 (Pedoman KAN 403:2011) Penilaian Kesesuaian Ketentuan Umum Penggunaan Tanda Kesesuaian berbasis SNI dan/atau Regulasi Teknis Pedoman ini berisi ketentuan umum tentang penggunaan tanda kesesuaian berbasis SNI dan/atau regulasi teknis sebagai tanda yang dapat dibubuhkan untuk menyatakan bahwa suatu produk telah memenuhi ketentuan SNI atau persyaratan lain yang diacu.

49 ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide 23:1982 (Pedoman KAN 403:2011) 4.1 Jenis Tanda Kesesuaian

50 ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide 23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)

51 ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide 23:1982 (Pedoman KAN 403:2011) 4.2 Kepemilikan dan pengoperasian tanda kesesuaian Pemberian hak penerbitan/lisensi tanda kesesuaian harus diatur melalui perjanjian penerbitan tanda kesesuaian antara KAN dengan LSPro, dan LSPro dengan pelaku usaha, serta harus mencakup kewajiban dan hak tiap pihak. License License Sub - License Conformity Mark Owner Accreditation Body Demonstration of competence Conformity Assessment Bodies Demonstration of conformity Products (goods & services) Akreditasi Sertifikasi

52 ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide 23:1982 (Pedoman KAN 403:2011) 5 Penerbitan dan pembubuhan tanda kesesuaian Penerbitan tanda kesesuaian Penerbitan tanda kesesuaian terhadap produk tertentu hanya dapat dilakukan oleh lembaga sertifikasi apabila produk tersebut telah dinyatakan sesuai dengan SNI atau persyaratan lain yang diacu. Lembaga sertifikasi dapat menerbitkan sub-lisensi bagi pelaku usaha untuk menggunakan dan membubuhkan tanda kesesuaian pada produk atau dokumen yang terkait dengan produk tersebut, sejauh produk yang dimaksud telah dinilai dan dinyatakan sesuai dengan SNI atau persyaratan lain yang diacu.

53 ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide 23:1982 (Pedoman KAN 403:2011) Pembubuhan tanda kesesuaian Tanda kesesuaian harus dibubuhkan langsung pada produk, kecuali apabila tidak dimungkinkan baik karena ukuran produk tersebut terlalu kecil atau karena sifat dari produk tersebut; dalam hal yang demikian, tanda kesesuaian harus dibubuhkan pada kemasan terkecil yang dipergunakan dalam memasarkan produk tersebut. Pembubuhan tanda kesesuaian pada produk yang diberlakukan secara wajib harus sesuai dengan peraturan penandaan yang ditetapkan oleh instansi teknis

54 ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide 23:1982 (Pedoman KAN 403:2011) 6 Pengawasan dan pengendalian Tanda kesesuaian sangat tergantung pada kepercayaan pasar, maka setiap penyalahgunaan atau penggunaan yang rancu harus diatasi sebaik mungkin. Tindakan koreksi yang dilakukan harus disesuaikan dengan besarnya dampak penyalahgunaan dan kerancuan tersebut terhadap integritas tanda kesesuaian serta mengacu pada PSN

55 ISO/IEC Guide 27:1983 (Pedoman BSN 307:2006) Pedoman bagi lembaga sertifikasi untuk melakukan tindakan koreksi terhadap penyalahgunaan tanda kesesuaian atau terhadap produk bertanda kesesuaian namun ternyata berbahaya Lembaga sertifikasi mensyaratkan pihak penyalahguna untuk melakukan tindakan koreksi apabila tanda kesesuaiannya telah dibubuhkan ke produk yang: Membahayakan; atau Tidak berhak dibubuhi tanda kesesuaian, misalnya karena tidak ada rekaman yang menunjukan bahwa produk tersebut telah disertifikasi; atau produk itu tidak memenuhi persyaratan sertifikasi sedemikian rupa sehingga integritas tanda kesesuaian menjadi terancam, atau Menggunakan bentuk tanda kesesuaian yang tidak sah (misalnya label sertifikasi yang palsu), atau Melanggar perjanjian sertifikasi

56 ISO/IEC Guide 27:1983 (Pedoman BSN 307:2006) Pada saat menerima laporan tentang penyalahgunaan tanda kesesuaian atau tentang adanya bahaya yang ditimbulkan oleh produk yang menggunakan tanda kesesuaiannya, lembaga sertifikasi harus menyelidiki validitas dari laporan tersebut. Apabila ternyata benar terjadi penyalahgunaan, lembaga sertifikasi harus menentukan lingkup penyalahgunaan, termasuk jenis produk, nomor model, nomor seri, fasilitas produksi, serta saat diproduksi dan jumlah produk yang terkait

57 ISO/IEC Guide 27:1983 (Pedoman BSN 307:2006) Beberapa jenis tindakan koreksi: a) Lembaga sertifikasi memberitahukan kepada pihak yang berwenang atau bertanggungjawab terhadap pemberlakuan dalam penarikan produk apabila lembaga sertifikasi berpendapat bahwa penarikan produk diperlukan untuk melindungi publik, dan memungkinkan penerapan tindakan selanjutnya; b) Lembaga sertifikasi memberitahukan kepada pihak yang berwenang atau bertanggungjawab terhadap pemberlakuan dalam penarikan produk apabila lembaga sertifikasi berpendapat bahwa penarikan produk diperlukan untuk melindungi publik, dan memungkinkan penerapan tindakan selanjutnya; c) memperbaiki produk yang bermasalah sehingga dapat memenuhi persyaratan sertifikasi (perbaikan produk sebaiknya dilakukan di pabrik atau di lokasi yang ditentukan; namun apabila penarikan produk ke pabrik tidak dimungkinkan atau tidak praktis, maka perbaikan dapat dilakukan ditempat dimana produk tersebut berada);

58 ISO/IEC Guide 27:1983 (Pedoman BSN 307:2006) d) menghancurkan (scrapping) atau mengganti produk yang dikembalikan ke pabrik karena usaha untuk menghilangkan tanda kesesuaian atau memperbaiki produk agar dapat memenuhi persyaratan sertifikasi, tidak praktis atau tidak mungkin; e) apabila produk yang dimaksud membahayakan sementara tindakan a), b), c) atau d) tidak dapat diterapkan, bahaya itu harus diumumkan secara luas kepada masyarakat atau dilakukan tindakan lain yang konsisten dengan peraturan perundang-undangan.

59 ISO/IEC Guide 27:1983 (Pedoman BSN 307:2006) Pilihan tindakan terhadap pihak penyalahguna: a) Jenis tindakan koreksi yang dapat lakukan akan dipengaruhi oleh sifat dari penyalahgunaan dan akibat yang ditimbulkan; b) Apabila tanda kesesuaian telah dipergunakan tanpa dukungan ikatan kontrak atau tidak memenuhi persyaratan kontrak, prosedur legal dapat saja berakibat timbulnya keputusan pengadilan tentang tindakan koreksi yang harus dilakukan

60 ISO/IEC Guide 27:1983 (Pedoman BSN 307:2006) Waktu pelaksanaan tindakan koreksi: a) Apabila fakta tentang diperlukannya tindakan koreksi telah dipastikan, lembaga sertifikasi akan mendorong tindakan koreksi sesegera mungkin, sejauh ada pihak penyalahguna atau PPTB yang dapat dimintakan tanggungjawabnya untuk melaksanakan tindakan koreksi tersebut; b) Apabila kebutuhan tindakan koreksi telah dipastikan akan tetapi tidak ada pihak penyalahguna atau PPTB yang dapat dimintakan tanggung jawabnya (misalnya karena telah bangkrut), atau produk yang bermasalah telah cukup lama tidak diproduksi dan tidak tersedia lagi di pasar, lembaga sertifikasi harus meminta pandangan penasehat hukum dan memberitahu pihak yang berwenang

61 ISO/IEC Guide 27:1983 (Pedoman BSN 307:2006) Tahap awal tindakan koreksi: a) Pada saat diperoleh pembuktian bahwa suatu produk membahayakan atau terkait dengan penyalahgunaan tanda kesesuaian, lembaga sertifikasi harus menginisiasi tindakan koreksi. Dalam hal ini, pihak penyalahguna, dan apabila diperlukan pihak regulator, harus diberi tahu secepatnya tentang permasalahan yang terjadi, dan otorisasi (lisensi) penggunaan tanda kesesuaian tersebut harus dibekukan sementara; b) Demikian pula dalam kasus produk yang telah dibubuhi tanda kesesuaian ternyata berbahaya, lembaga sertifikasi harus memberitahukan pihak penyalahguna atau PPTB untuk mengumumkan kepada pemakai produk dengan cara yang tepat, agar mereka mengetahui bahaya yang mungkin terjadi dan tindakan yang harus dilakukan.

62 ISO/IEC Guide 27:1983 (Pedoman BSN 307:2006) Tahap awal tindakan koreksi: c) Pemberitahuan awal harus selalu dikonfirmasikan dengan mengirimkan pemberitahuan tertulis melalui surat tercatat dengan tembusan kepada regulator yang berwenang dan lembaga lain yang relevan. Isi suratnya memuat alasan diperlukan tindakan koreksi; keadaan membahayakan yang mungkin terjadi; tindakan yang harus diambil oleh pihak penyalahguna untuk mengatasi permasalahan dan pernyataan yang mencakup tindakan oleh pihak penyalahguna untuk memastikan agar tanda kesesuaian tidak dibubuhkan pada produk yang tidak layak

63 ISO/IEC Guide 27:1983 (Pedoman BSN 307:2006) Penyelesaian tindakan koreksi yang berhasil (dilakukan bersama antara pihak penyalahguna dan lembaga sertifikasi) a) Semua pihak yang telah dikirimkan surat pemberitahuan harus dikirimkan surat kedua yang memuat pernyataan bahwa pembekuan sementara kewenangan menggunakan tanda kesesuaian telah dicabut, sehingga kewenangan menggunakan tanda kesesuaian itu telah dipulihkan kembali; ringkasan tindakan koreksi yang telah dilakukan oleh pihak penyalahguna; penjelasan tentang penandaan yang dipergunakan untuk membedakan produk yang telah diperbaiki dengan produk yang dalam keadaan bermasalah b) Rekaman sertifikasi harus direvisi untuk memasukkan modifikasi yang diperlukan sebagai tindakan koreksi.

64 ISO/IEC Guide 27:1983 (Pedoman BSN 307:2006) Tingkat tindakan koreksi yang harus dicapai Lembaga sertifikasi berharap agar tindakan koreksi dapat diterapkan bagi semua (100%) produk yang terkait. Pada umumnya lembaga sertifikasi mempertimbangkan bahwa tindakan koreksi yang tepat telah dilakukan secara memuaskan, apabila pihak penyalahguna membuat pengumuman yang tepat pada saat diminta; produk yang ada dipasar dan jaringan distribusi telah ditarik, diperbaiki, diganti atau dimusnahkan, atau tindakan koreksi lain; pihak penyalahguna telah sepakat untuk melanjutkan tindakan koreksi terhadap unit yang telah dimiliki oleh pemakai, sampai lembaga sertifikasi merasa puas karena hasil yang maksimal telah dicapai

65 ISO/IEC Guide 27:1983 (Pedoman BSN 307:2006) Penolakan untuk melakukan tindakan koreksi: a) Pada saat penyalahguna menolak melakukan tindakan koreksi, langkah berikut perlu dilakukan lembaga sertifikasi produk : Pembatalan sertifikat dan perjanjian lisensi pengguna tanda kesesuaian dapat diproses; Regulator atau lembaga lain yang berwenang, apabila berwenang, harus diberitahu tentang penolakan pihak penyalahguna; atau pandangan penasehat hukum harus dimintakan apabila tindakan lain akan dilakukan. b) PPTB mungkin akan secara sukarela melakukan tindakan koreksi pada saat mengetahui bahwa produknya membahayakan walaupun telah memenuhi standar yang dipersyaratkan; c) Dalam kasus yang jarang terjadi dimana PPTB menolak melakukan tindakan koreksi, perlu dilakukan diskusi dengan regulator yang berwenang dan penasehat hukum untuk menentukan tindakan yang tepat

66