Buku ini berisi capaian program dan fokus prioritas kwartal I serta kinerja pengawasan obat dan makanan Badan POM RI Triwulan I Tahun 2012.

SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI Berkat rahmat Allah SWT buku saku Report to the Nation : Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan RI kwartal I Tahun 2012 ini dapat diterbitkan. Buku ini diharapkan dapat menjadi sumber informasi bagi Kementerian/ Lembaga dan masyarakat yang memerlukan informasi tentang hasil pengawasan obat dan makanan. Pengawasan obat dan makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan POM dalam melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang membahayakan kesehatan dituangkan dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari pre-market hingga post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM tidak dapat bertindak sebagai single player. Kerja sama dengan berbagai lintas sektor terutama Pemerintah Daerah diperlukan untuk memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. Buku ini berisi capaian program dan fokus prioritas kwartal I serta kinerja pengawasan obat dan makanan Badan POM RI Triwulan I Tahun 2012. Semoga buku ini dapat menjadi gambaran kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan RI agar tercipta pemahaman dan kerja sama dengan semua lintas sektor terkait demi terlaksananya pengawasan obat dan makanan yang efektif dalam rangka terciptanya perlindungan masyarakat dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat, dan mutu. Jakarta, Mei 2012 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI KEPALA, Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc NIP. 19530612 198003 2 001 1

REPORT TO THE NATION : LAPORAN KINERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI KWARTAL I TAHUN 2012 Pengawasan obat dan makanan menghadapi lingkungan strategis yang semakin kompleks dan tidak dapat diprediksi. Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, ekspektasi masyarakat, perdagangan global, perubahan life style berimplikasi signifikan pada strategi dan kebijakan pengawasan obat dan makanan yang harus ditetapkan. Untuk itu, Badan POM telah menetapkan strategi pengawasan obat dan makanan yaitu: 1). Peningkatan intensitas pengawasan pre-market obat dan makanan untuk menjamin keamanan, khasiat/ manfaat dan mutu produk; 2). Penguatan sistem, sarana dan prasarana laboratorium obat dan makanan; 3). Peningkatan pengawasan post market obat dan makanan; 4). Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat dan makanan; 5). Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) di bidang tindak pidana obat dan makanan; 6). Perkuatan institusi; 7). Peningkatan kerjasama lintas sektor dalam rangka pembagian peran Badan POM dengan lintas sektor terkait. Tahun 2012, yang merupakan tahun pertengahan periode RPJMN 2010-2014 mempunyai arti penting bagi Badan Pengawas Obat dan Makanan. Di tahun ini, sudah dapat dilakukan tinjauan tengah periode (midtermreview) terhadap program yang telah dilakukan, yang dapat digunakan untuk menentukan arah dan upaya percepatan pencapaian tujuan Badan POM.Terkait dengan hal tersebut dan untuk menjamin tercapainya tujuan sesuai Peta Strategi 2010-2014, yaitu (i) Peningkatan Perlindungan Masyarakat; (ii) Peningkatan Kerjasama Lintas Sektor; dan (iii) Peningkatan Sinergi dengan K/L lain dan Dunia Usaha, maka Badan POM menyusun Program Prioritas kwartal I tahun 2012. Program Prioritas Kwartal I tahun 2012, sekaligus memperhatikan prioritas RPJMN 2010-2014 dengan memantapkan revitalisasi komitmen penyelenggaraan tata kelola kepemerintahan yang baik dan pemerintah yang bersih (Good 7 (tujuh) Arah Kebijakan Badan POM 1. Memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Nasional; 2. Mewujudkan Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan yang Modern dan Handal; 3. Meningkatkan Kompetensi Profesionalitas dan Kapabilitas Human Capital; 4. Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM; 5. Mengembangkan Institusi Badan POM yang kredibel dan unggul; 6. Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dalam Pengawasan Obat dan Makanan; 7. Memberdayakan Masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan. 2

Governance dan Clean Government), sebagai upaya konsisten untuk memantapkan perlindungan masyarakat dari Obat dan Makanan yang tidak memenuhi ketentuan, khasiat/ kemanfaatan, keamanan dan mutu. Disisi lain, dalam menjalankan fungsinya untuk melayani publik, Badan POM juga memprioritaskan peningkatan transparansi dan percepatan layanan publik yang akuntabel, akurat dan profesional dalam rangka meningkatkan daya saing produk Obat dan Makanan untuk mendukung daya tahan nasional melalui pemenuhan standar internasional terhadap produk Obat dan Makanan. Gambar 1. Peta Strategi Badan POM Berdasarkan Balanced Score Card Luaran dan Dampak PETA STRATEGI BERDASARKAN BALANCED SCORED CARD PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN TAHUN 2010-2014 Peningkatan Perlindungan Masyarakat Meningkatnya Parameter Uji Obat dan Makanan Menjadi rata-rata 10/sampel Peningkatan Kerjasama Lintas Sektor Meningkatnya Coverage Pengawasan Sarana Produksi Obat dan Makanan Menjadi 37 % Meningkatnya Coverage Pengawasan Sarana Distribusi Obat dan Makanan Menjadi 18 % Peningkatan Sinergi dengan K/L lain dan Dunia Usaha Meningkatnya Jumlah Evaluasi Pre Market Obat dan Makanan Yang Selesai Tepat Waktu Menjadi 89 % Fungsi dan Program PROGRAM 2012 1. Revitalisasi Komitmen Penyelenggaraan Tata Kelola Kepemerintahan Yang Baik dan Pemerintah Yang Bersih (Good Governance dan Clean Government) Memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Nasional Perkuatan Regulasi dan Standard Pengawasan Obat dan Makanan Peningkatan Pengawasan Pre Market Perkuatan Pengawasan Post Market Peningkatan Efektifitas Pengawasan Produk Obat dan Makanan Ilegal 2. Pemantapan Perlindungan Masyarakat Dari Obat dan Makanan Yang Tidak Memenuhi Ketentuan, Khasiat/Kemanfaatan, Keamanan & Mutu Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang Modern dan Andal Revitalisasi Pengujian Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan Termasuk Pemenuhan Kebutuhan Insfrastruktur dan Penunjang Laboratorium 3. Peningkatan Transparansi dan Percepatan Layanan Publik Yang Akuntabel, Akurat dan Profesional Memantapkan Jejaring Lintas Sektor Dalam Pengawasan Obat dan Makanan Memantapkan Mutu Jejaring Pengawasan Dengan Kabupaten/Kota Peningkatan Mutu Jejaring Pengawasan Dengan Luar Negeri 4. Peningkatan Daya Saing Produk Obat dan Makanan Untuk Mendukung Daya Tahan Nasional Memberdayakan Masyarakat Dalam Pengawasan Obat dan Makanan Peningkatan Pengetahuan Masyarakat Tentang Keamanan, Mutu dan Manfaat Obat dan Makanan Pengembangan Kapasitas Mewujudkan SDM Badan POM yang Andal, Adaptif, Profesional dan Kredibel Peningkatan Kompetensi, Profesionalitas dan Kapabilitas Human Capital Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM Pengembangan Sistem Untuk Peningkatan Pelayanan Publik Pengembangan e-gov Mengembangkan Institusi Badan POM yang Kredibel dan Unggul Right Sizing Organization Learning Organization Financial Perspektif (termasuk Perencanaan) Perkuatan Kapasitas Perencanaan Unit Kerja/Satker BPOM Perencanaan Terpadu Kemitraan Dengan Pemangku Kepentingan di Bidang Keuangan dan Perencanaan Prioritas dan Efisiensi Penggunaan Anggaran Performance Based Budgeting Akuntabilitas Penggunaan Anggaran 3

Program dan fokus prioritas kwartal I terdiri dari 4 (empat) program yaitu: 1). Program Revitalisasi Komitmen Penyelenggaraan Tata Kelola Kepemerintahan yang Baik dan Pemerintah yang Bersih (Good Governance and Clean Government), dengan fokus prioritas implementasi Quality Management System (QMS) Badan POM, penguatan organisasi, pelaksanaan e-procurement melalui Layanan Pengadaan Secara Elektronik (LPSE) secara konsekuen, pemantapan sistem manajemen Sumber Daya Manusia (SDM) aparatur, peningkatan upaya antikorupsi di lingkungan unit pengawasan obat danmakanan, dan pengembangan e- goverment; 2).Program Pemantapan Perlindungan Masyarakat dari Obat Dan Makanan yang Tidak Memenuhi Ketentuan, Khasiat/Kemanfaatan, Keamanan dan Mutu, dengan fokus prioritas penyempurnaan regulasi dan Norma, Standar, Prosedur, Kriteria (NSPK) bidang Obat dan Makanan, pemantapan pengawasan pre dan post market, pelaksanaan penegakan hukum dengan koordinasi lintas sektor dan peningkatan cegah-tangkal untuk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik dan Pangan ilegal, pelaksanaan operasi bersama Tim Pengamanan Barang Beredar (TPBB), Operasi Gabungan Daerah (Opgabda), dan itensifikasi pengawasan melalui mobling (mobil pengawasan keliling); 3). Program Peningkatan Transparansi dan Percepatan Layanan Publik yang Akuntabel, Akurat dan Profesional, dengan fokus prioritas implementasi secara konsekuen e-notifikasi kosmetik, implementasi e-registrasi untuk pangan low risk dengan waktu 7 hari, implementasi sistem antrian registrasi Obat dengan web based dan pengembangan e-reg Obat Copy, penetapan kriteria Obat Tradisional yang sangat low risk dalam proses regitrasi, implementasi e-payment, dan peningkatan mutu pelayanan publik Badan POM; 4) Program Peningkatan Daya Saing Produk Obat dan Makanan untuk Mendukung Daya Tahan Nasional, dengan fokus prioritas pengawalan pemenuhan standar dan persyaratan yangditetapkan untuk Obat dan Makanan, sinergisme program dan kegiatan Badan POM dengan Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan dan Kementerian Perindustrian, dan program peningkatan kerjasama internasional. Rincian program dan fokus prioritas kwartal I tahun 2012 sebagaimana tabel berikut: Tabel 1. Rincian Program dan Fokus Prioritas Kwartal I Tahun 2012 NO PROGRAM FOKUS PRIORITAS 1. Revitalisasi Komitmen Penyelenggaraan Tata Kelola Kepemerintahan Implementasi QMS Badan POM INDIKATOR Terlaksananya audit sertifikasi/audit eksternal di 53 unit kerja dan manajemen puncak Badan POM TARGET KWARTAL I Sertifikasi QMSISO 9001 : 2008 untuk Badan POM termasuk seluruh unit kerja Badan POM (54 Sertifikat) 4

NO PROGRAM FOKUS PRIORITAS yang Baik dan Pemerintah yang Bersih (Good Governance and Clean Government) Penguatan Organisasi Pelaksanaan e- procurement/ LPSE secara konsekuen Pemantapan sistem manajemen SDM aparatur Peningkatan upaya antikorupsi di lingkungan unit Pengawasan Obat dan Makanan Pengembangan e- gov INDIKATOR Terimplementasinya manajemen perubahan melalui manajemen pengetahuan Terlaksananya e-proc untuk semua jenis pengadaan barang dan jasa di Badan POM sesuai peraturan perundangundangan yang berlaku Tersusunnya database kepegawaian secara elektronik Tersusunnya Standar Kinerja Individu (SKI) Terlaksananya Penilaian Inisiatif Anti Korupsi (PIAK) 2012 Terbangunnya sistem informasi dan pelaporan terpadu TARGET KWARTAL I Pedoman Learning Organization Surat Edaran Kepala Badan POM tentang Nominal Minimal Pengadaan Barang/Jasa yang Dilaksanakan Secara Elektronik (LPSE) SIAP (Sistem Informasi Administrasi Pegawai) Sasaran Kinerja Individu Penyusunan Standar Kompetensi Pengisian kuesioner PIAK dari 3 unit Eselon I di Badan POM selesai Mapping Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP) Uji coba Sistem Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT) 2. Pemantapan Perlindungan Masyarakat dari Obat dan Makanan Yang Tidak Memenuhi Ketentuan, Khasiat/ Kemanfaatan, Keamanan dan Mutu Penyempurnaan regulasi dan NSPK bidang Obat dan Makanan Pemantapan pengawasan pre dan post market Terlaksananya penyempurnaan regulasi dan NSPK di bidang Obat dan Makanan Peningkatan efektifitas pengawasan pre dan post market 26 Rancangan NSPK Roadmap sampling/pengujian, pemeriksaan, penyidikan dan sertifikasi Layanan Informasi Konsumen (LIK) Penetapan prioritas sampling 5

NO PROGRAM FOKUS PRIORITAS Pelaksanaan penegakan hukum dengan koordinasi lintas sektor dan peningkatan cegah-tangkal untuk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik dan Pangan ilegal Pelaksanaan operasi bersama TPBB, Opgabda Intensifikasi pengawasan melalui mobling INDIKATOR Terselenggaranya kegiatan untuk meningkatkan persepsi lintas sektor Tersusunnya SOP Sisdikpom Masyarakat lebih mampu untuk membentengi diri sendiri dari produk yang membahayakan kesehatannya Terlaksananya operasi bersama Terselenggaranya pengujian cepat produk dengan rapid test kit TARGET KWARTAL I Gerakan Waspada Obat dan Makanan Ilegal Pengembangan Sisdikpom Indonesia rapid alert system for food and feed PoA operasi bersama 4.800 sampel yang diuji dengan rapid test kit 3. Peningkatan Transparansi dan Percepatan Layanan Publik yang Akuntabel, Akurat dan Profesional Implementasi secara konsekuen e-notifikasi kosmetik Implementasi e- registrasi untuk pangan low risk dengan waktu 7 hari Implementasi sistem antrian registrasi Obat dengan web based dan pengembangan e- reg Obat Copy Terselenggaranya evaluasi proses e-notifikasi Tersusunnya sistem pendaftaran pangan low risk secara elektronik Tersusunnya sistem antrian dan pengembangan e-reg Obat Copy secara elektronik berbasis web Pedoman monitoring dan evaluasi pelayanan notifikasi kosmetik Sistem e-reg pangan low risk Implementasi web based queueing system Laporan kegiatan pengembangan e-reg Obat Copy 6

NO PROGRAM FOKUS PRIORITAS 4. Peningkatan Daya Saing Produk Obat dan Makanan Untuk Mendukung Daya Tahan Nasional Penetapan kriteria Obat Tradisional yang sangat low risk dalam proses regitrasi Implementasi e- payment Peningkatan mutu pelayanan publik Badan POM Pengawalan pemenuhan standar dan persyaratan yang ditetapkan untuk Obat dan Makanan Sinergisme program dan kegiatan Badan POM dengan Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan dan Kementerian Perindustrian Program peningkatan kerjasama internasional INDIKATOR Terlaksananya percepatan registrasi Obat Tradisional sangat low risk Tersusunnya sistem pembayaran PNBP e- notifikasi kosmetik secara elektronik Tersusunnya standar pelayanan Pengembangan dan penerapan NSPK secara konsekuen Terselenggaranya program yang sinergi antara Badan POM dan Kementerian terkait Tersusunnya dokumen Corrective And Preventive Action (CAPA) yang diserahkan kepada assessor Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) di Jenewa TARGET KWARTAL I SOP baru yang lebih sederhana untuk registrasi Obat Tradisional yang sangat low risk Sistem e-payment Peraturan Kepala Badan POM tentang Standar Pelayanan Publik Badan POM Assessment evaluator Penyelesaian 5 (lima) NSPK Roadmap sinergisme program dan kegiatan, MoU yang terkait dengankementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan dan Kementerian Perindustrian Indonesia mendapat official announcement sebagai anggota PIC/S 7

Capaian target kwartal I per program sebagaimana berikut: A. Program Revitalisasi Komitmen Penyelenggaraan Tata Kelola Kepemerintahan yang Baik dan Pemerintah yang Bersih (Good Governance and Clean Government) Badan POM sebagai instansi pemerintah yang memberikan pelayanan publik terus berusaha untuk melakukan perbaikan mutu pelayanannya. Salah satu upaya yang dilakukan adalah mengembangkan dan menerapkan Quality Management System (QMS) - Sistem Manajemen Mutu, untuk menjamin mutu pelayanan yang diberikan kepada masyarakat secara konsisten dengan peningkatan yang berkesinambungan. Bersamaan dengan ulang tahun Badan POM, pada tanggal 31 Januari 2012 dilaksanakan pencangangan penerapan QMS sesuai standar ISO 9001:2008. Badan POM memperoleh 54 sertifikat dengan rincinan 23 sertifikat untuk unit kerja Pusat, 30 sertifikat untuk Balai Besar/Balai POM, dan 1 sertifikat untuk Manajemen Puncak. Walaupun Badan POM telah memperoleh sertifikat, masih banyak perbaikan yang harus dilakukan. Dari hasil audit eksternal yang dilakukan oleh PT. United Registrar of System, terdapat 142 temuan Opportunity For Improvement (OFI), 315 temuan Potensial Non-Conformity (PNC), dan 65 Discrepancy (NC Minor). Setelah melaksanakan perbaikan terhadap temuan tersebut, per tanggal 2 April 2012 jumlah temuan berkurang menjadi 56 temuan OFI, 121 temuan PNC, dan 0 Discrepancy (NC Minor). Sebagai tindak lanjut, masing-masing unit kerja terkait telah menyusun CAPA dan implementasi CAPA akan direview kembali pada saat pelaksanaan audit internal dan audit eksternal. Dalam menghadapi perubahan lingkungan strategis yang sangat dinamis, Badan POM harus menjadi organisasi pembelajaran. Learning organization atau organisasi pembelajaran adalah suatu konsep dimana organisasi dianggap mampu untuk terus menerus melakukan proses pembelajaran mandiri (self learning) sehingga organisasi tersebut memiliki kecepatan berpikir dan bertindak dalam merespon beragam perubahan yang muncul. Pada kwartal I ini, Badan POM telah menyusun draft Pedoman Learning Organization dengan masukan dari unit kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POM. Layanan Pengadaan Secara Elektronik (LPSE) Badan POM adalah unit kerja yang dibentuk untuk melayani Panitia Pengadaan yang akan melaksanakan pengadaan secara elektronik. Pengadaan barang/jasa secara elektronik melalui Sistem Pengadaan Secara Elektronik (SPSE) akan meningkatkan transparansi, sehingga persaingan sehat antar pelaku usaha dapat lebih cepat terdorong. Dengan demikian optimalisasi dan efisiensi belanja negara segera dapat diwujudkan. Berdasarkan Surat Edaran Kepala LKPP nomor 8

17/KA/02/2012 tentang Kewajiban Pengadaan Barang/Jasa Secara Elektronik, mulai tahun 2012 Kementerian/Lembaga (K/L) wajib melaksanakan pengadaan barang/jasa secara elektronik melalui LPSE sekurang-kurangnya 75% dari seluruh nilai pengadaan K/L.Berdasarkan hal tersebut, Badan POM telah menetapkan Surat Edaran Kepala Badan POM nomor PR.02.03.2.21.02.12.0624 tanggal 6 Maret 2012 tentang Pengadaan Barang/Jasa melalui LPSE Badan POM. Pada surat edaran tersebut disebutkan bahwa paket pengadaan dengan nilai Rp. 200 juta ke atas, wajib diproses menggunakan SPSE melalui LPSE Badan POM. Hal yang menggembirakan, pada pelaksanaannya terdapat pengadaan barang < Rp. 200 juta yang dilaksanakan melalui LPSE Badan POM. Capaian pada kwartal I yaitu telah dilaksanakan pengadaan barang/jasa sebanyak 102 paket dengan rincian 60 paket selesai lelang dan 42 paket belum selesai lelang. Nilai paket yang telah dilelang adalah Rp. 122.006.664.434,- dengan efisiensi sebesar Rp. 11.794.200.366,- (9,67%). Gambar 2. Profil Pengadaan Barang/Jasa Melalui LPSE Badan POM Agar penilaian kinerja kepegawaian dan pengembangan karir pegawai Badan POM menjadi lebih transparan, akuntabel dan dapat mengeliminasi subyektifitas dan terjadinya kolusi ataupun nepotisme, dengan tetap berorientasi pada pemenuhan harapan publik,dilaksanakan launching Sistem Informasi Administrasi Pegawai (SIAP) secara elektronik pada tanggal 31 Januari 2012 yang bertepatan bertepatan dengan peringatan HUT Badan POM ke-11. Sampai dengan kwartal I, sejumlah 3.596 pegawai telah terupdate data kepegawainnya melalui SIAP dan sedang dalam proses verifikasi data oleh Biro Umum. Selain itu, pada kwartal I telah disusun draft standar kompetensi pegawai. 9

Maksud penyusunan standar kompetensi adalah sebagai dasar dalam pengangkatan, pemindahan dan pemberhentian pegawai dan sebagai dasar penyusunan/pengembangan program pendidikan dan pelatihan pegawai. Penilaian prestasi kerja Pegawai Negeri Sipil adalah suatu proses penilaian secara sistematis yang dilakukan oleh Pejabat Penilai terhadap Sasaran Kerja Individu (SKI) dan perilaku kerja PNS. Selama ini penilaian kinerja pegawai hanya berdasarkan DP3. Berdasarkan hal tersebut, untuk menyusun sistem penilaian kinerja pegawai yang objektif dan terukur selain DP3, maka Badan POM melakukan penyusunan Sasaran Kinerja Individu (SKI). Sampai dengan kwartal I telah disusun draft SKI. Penilaian Insiatif Anti Korupsi (PIAK) dilakukan dengan tujuan untuk mengukur apakah suatu instansi publik telah menerapkan sisitem dan mekanisme yang efektif untuk mencegah dan mengurangi korupsi di lingkungannya. Variabel PIAK tahun 2012 terdiri dari Variabel Utama dan Variabel inovasi. Variabel Utama terdiri dari 8 indikator yang meliputi Kode Etik Khusus, Transparansi Manajemen SDM, Transparansi PN, Transparansi dalam Pengadaan, Mekanisme Pengaduan Masyarakat, Akses Publik dalam Memperoleh Informasi, Pelaksanaan Saran Perbaikan yang diberikan oleh BPK/APIP/KPK, dan Promosi Anti Korupsi. Sedangkan Variabel Inovasi, adalah variabel yang menggambarkan upaya-upaya pencegahan korupsi yang dilakukan instansi/unit utama/unit kerja di luar variabel utama. Indikator ini dinilai dengan pendekatan kualitatif. Badan POM telah menyelesaikan pengisian kuesioner PIAK dari 3 unit eselon I yaitu Sekretariat Utama, Kedeputian II, dan Kedeputian III dan telah disampaikan kepada KPK pada tanggal 27 April 2012. Periode 1 22 Juni 2012 merupakan masa verifikasi oleh KPK. Selanjutnya pada bulan Agustus 2012 akan dilakukan penilaian akhir oleh KPK. Dengan adanya PP 60 tahun 2008 tentang Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP) maka setiap menteri/pimpinan lembaga, gubernur, bupati/walikota wajib melakukan pengendalian atas penyelenggaraan kegiatan pemerintahan dengan berpedoman pada SPIP. SPIP adalah sistem pengendalian intern yang diselenggarakan secara menyeluruh di lingkungan pemerintah pusat dan daerah. Tahapan penerapan SPIP terdiri dari Tahap Persiapan, Tahap Pelaksanaan, dan Tahap Pelaporan. Tahap persiapan terdiri dari tahap knowing melalui sosialisasi dan diklat dan tahap pemetaan/mapping. Sosialisasi SPIP secara nasional telah dilaksanakan pada tanggal 24 27 Oktober 2011. Secara bertahap juga dilakukan sosialisasi internal di Balai Besar/Balai POM.Tahap selanjutnya adalah pemetaan. Mapping dilakukan untuk menentukan area of improvement, dimulai dengan melihat kondisi SPIP yang telah ada secara umum (survei) dan dilanjutkan dengan diagnostic assessment. Mapping akan dilaksanakan pada tanggal 13 17 Mei 2012. 10

Gambar 3. Roadmap SPIP Untuk merespon tuntutan akan terselenggaranya suatu pemerintahan yang bersih serta tersedianya pelayanan kepada publik yang lebih baik di lingkungan Badan POM, diperlukan Komitmen dari Pimpinan Unit Kerja beserta jajarannya untuk mewujudkan Zona Integritas Anti Korupsi dan penerapan Wilayah Bebas Korupsi. Hal ini merupakan salah satu amanat Instruksi Presiden Nomor 5 Tahun 2004, yang menyebutkan bahwa setiap kementerian/lembaga tingkat pusat maupun daerah harus meletakkan program wilayah bebas dari korupsi. Sehubungan hal tersebut, pada tanggal 14 Mei tahun 2012, Kepala Badan POM mencanangkan Pembangunan Zona Integritas di lingkungan Badan POM RI Menuju Wilayah Bebas dari Korupsi. Dalam rangka pembangunan zona integritas, Badan POM perlu melakukan identifikasi unit kerja yang dipandang berkinerja baik dan diusulkan menjadi unit kerja yang berpredikat wilayah bebas korupsi. Kriteria berkinerja baik mencakup berbagai hal, antara lain temuan BPK dan APIP, tingkat kepatuhan menyampaikan LHKPN, nilai evaluasi AKIP, kedisiplinan pegawai, jumlah pengaduan masyarakat yang dapat diselesaikan dalam waktu satu tahun, hasil survei IKM, dan keterbukaan informasi publik. 11

Untuk meningkatkan layanan publik dalam kerangka Reformasi Birokrasi, Badan POM sedang mengembangkan Sistem Informasi Manajemen yaitu Sistem Infromasi Pelaporan Terpadu (SIPT). Berdasarkan Surat Edaran Sekretaris Utama Badan POM nomor No.IC.03.03.2.273.03.12.1249 tahun 2012 tentang Implementasi SIPT, pada minggu kedua bulan April 2012 telah diimplementasikan SIPT di Direktorat Pengawasan Produksi, Direktorat Pengawasan Distrubusi, serta Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi di Kedeputian I, II, III serta 10 Balai Besar/Balai POM sebagai pilot project untuk modul pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. Pada minggu kedua bulan Mei 2012, SIPT diimplementasikan di Direktorat Pengawasan Produksi, Pengawasan Distribusi, serta Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi di Kedeputian I, II, III serta 31 Balai Besar/Balai POM untuk modul pemeriksaan sarana, pengujian, serta pemeriksaan penandaan dan iklan. B. Program Pemantapan Perlindungan Masyarakat dari Obat Dan Makanan yang Tidak Memenuhi Ketentuan, Khasiat/Kemanfaatan, Keamanan dan Mutu Sesuai dengan amanat PP 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota disebutkan bahwa Menteri/Kepala LPND menetapkan norma, standar, prosedur, dan kriteria untuk pelaksanaan urusan wajib dan urusan pilihan selambatlambatnya dalam waktu 2 (dua) tahun. Urgensi penyusunan NSPK antara lain dapat mempertegas dan memperjelas urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan Pemerintah, Provinsi dan Kab/Kota; menghindari tumpang tindih penyelenggaraan dan pengelolaan urusan pemerintahan; meminimalisasi konflik masing-masing tingkatan pemerintahan dalam penyelenggaraan urusan pemerintahan; memperjelas arah kebijakan pemerintahan daerah, dan menjadi pedoman dan acuan dalam penyelenggaraan urusan Pemerintahan. Pada kwartal I, Badan POM telah menyusun 21 rancangan NSPK. 4 diantaranya telah ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan POM. Rincan NSPK beserta status terkini dapat dilihat pada tabel berikut: Tabel 2. Status Rancangan NSPK Badan POM Kwartal I Tahun 2012 12

NO RANCANGAN NSPK STATUS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan dan Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Ekstrak Yohimbee Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Obat Kuasi Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik dan Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengawasan Pemasukan Suplemen Makanan Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengawasan Pelabelan Pangan Produk Rekayasa Genetik Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Metode Analisis Laboratorium Pengujian di Lingkungan Sudah ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik Dalam proses penyusunan Dalam proses penyusunan Dalam proses penyusunan Dalam proses penyusunan Sudah ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.03.12.1564Tahun 2012 tentang Pengawasan Pelabelan Pangan Produk Rekayasa Genetik Sudah ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.03.12.1563 Tahun 2012 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik Dalam proses penyusunan 13

NO RANCANGAN NSPK STATUS Badan POM 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Penerapan Layanan Registrasi Pangan Olahan Risiko Rendah (Low Risk) Secara Elektronik di Lingkungan Badan POM Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Disiplin Hari dan Jam Kerja Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan dan Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Pangan Industri Rumah Tangga Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Cara Produksi Pangan yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Tata Cara Pemeriksaan Sarana Produksi PIRT Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Dokumen Induk Industri Dalam proses penyusunan Dalam proses penyusunan Dalam proses penyusunan Dalam proses pengundangan ke Kementerian Hukum dan HAM Dalam proses pengundangan ke Kementerian Hukum dan HAM Dalam proses pengundangan ke Kementerian Hukum dan HAM Dalam proses pengundangan ke Kementerian Hukum dan HAM Dalam proses pengundangan ke Kementerian Hukum dan HAM Sudah ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.02.12.0883 Tahun 2012 tentang 14

NO RANCANGAN NSPK STATUS 18. Farmasi dan Industri Obat Tradisional Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional Dalam proses penyusunan 19. 20. 21. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pengujian Mutu Obat Tradisional Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengelompokan dan Pembuktian Obat Tradisional Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan Cemaran dalam Bahan Tambahan Pangan Campuran Dalam proses penyusunan Dalam proses penyusunan Dalam proses penyusunan Balai Besar/Balai POM sebagai basic front line pengawasan obat dan makanan, memiliki 3 fungsi utama yaitu pengujian laboratorium sebagai back bone pengawasan, Pemeriksaan dan Penyidikan sebagai tonggak penopang pengawasan, dan Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen sebagai etalase Badan POM. Salah satu upaya peningkatan efektifitas, optimalisasi dan efisiensi pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan kondisi lingkungan baik internal maupun eksternal terkini, perlu dilakukan revitalisasi peran dan fungsi Pusat dan Balai Besar/Balai POM. Langkah-langkah revitalisasi Balai Besar/Balai POM melalui pembinaan, implementasi rencana tindak Balai Besar/Balai POM, self assessment, upaya-upaya khusus untuk continuous improvement, monitoring dan evaluasi, serta pemberian reward & punishment. Pembinaan Balai Besar/Balai POM telah dilaksanakan di tahun 2011. Pada kwartal I tahun 2012 ini telah disusun roadmap revitalisasi peran dan fungsi sampling/pengujian, pemeriksaan dan penyidikan, serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Gambar 4. Roadmap Revitalisasi Fungsi Pemeriksaan dan Penyidikan 15

Penyalahgunaan penggunaan obat, bahan obat dan bahan berbahaya akan mengakibatkan dampak atau risiko terhadap kesehatan masyarakat baik langsung maupun tidak langsung. Upaya yang telah dilakukan masih belum optimal menyelesaikan permasalahan yang ada, karena membutuhkan peran aktif dari lintas sektor terkait. Sarana yang terlibat dalam sarana produksi dan distribusi tidak sepenuhnya dalam kewenangan Badan POM, utamanya proses pemasukan bahan-bahan berbahaya di luar farmasi, maupun proses penggunaan bahan farmasi diluar sarana produksi Obat dan Makanan. Kewenangan tindak lanjut pada sarana pelayanan Obat yang terlibat, harus dikoordinasikan dengan Dinas Kesehatan. Demikian juga dengan bahan berbahaya yang distribusinya tidak di bawah kendali Badan POM. Untuk menanggulangi permasalahan belum adanya penanganan yang terpadu untuk mengatasi kasus penyalahgunaan Obat maupun bahan berbahaya yang terkait dengan dampak kesehatan pada masyarakat, diperlukan upaya sinergitas lintas sektor. Badan POM secara aktif telah melaksanakan forum koordinasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal. Selain itu, Badan POM merencanakan Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal dan telah mendapatkan persetujuan dari Bappenas. 16