SISTEM TATA UDARA Oleh Bu Eli Dosen tidak tetap pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
SISTEM TATA UDARA TUJUAN MEMBERI PEMAHAMAN TENTANG KEBUTUHAN SISTEM TATA UDARA BAGI INDUSTRI FARMASI KETENTUAN TEKNIS SUATU SISTEM TATA UDARA MODEL SISTEM TATA UDARA KETENTUAN UNTUK KUALIFIKASI DAN PEMANTAUAN SISTEM
FAKTOR PENENTU PRODUK BERKUALITAS Peralatan Lingkungan Bangunan / Fasilitas Prosedur Bahan awal Personalia
SISTEM TATA UDARA KONDISI LINGKUNGAN - KRITIS TERHADAP KUALITAS PRODUK Cahaya Suhu Kelembaban (RH) Kontaminasi mikroba Kontaminasi partikel Kontaminasi silang
KONTAMINASI Kontaminan dari Lingkungan dan Operator Kontaminasi Kontaminan Dari Peralatan PRODUK Dari Lingkungan Dan Operator Kontaminasi Silang PRODUK dari Peralatan
JENIS KONTAMINAN KONTAMINASI Produk atau zat selain komponen produk yang diproses Produk asing Partikel Mikroba Endotoksin
KONTAMINASI Definisi : Kontaminasi silang Kehadiran produk lain dalam jumlah yang sangat kecil dan ditelusuri bersumber dari produk farmasi lain
KONTAMINASI Sumber kontaminasi silang Sistem tata udara yang tidak memadai Desain serta pengoperasian yang tidak memadai dari sistem ekstraksi debu prosedur pembersihan (bangunan, alat) tidak memadai pelaksanaan pembersihan alat tidak memadai
KONTAMINASI Kontaminasi silang dapat dikurangi melalui Prosedur Personalia ( Konsep kelas Higiene yang tepat ) Fasilitas yang memadai Penggunaan sistem tertutup ( Closed System ) Prosedur pembersihan yang memadai, dengan bukti validasi
Parameter untuk kelas-kelas higiene Jumlah partikel di udara lingkungan Jumlah mikroba di udara lingkungan dan pada permukaan obyek Frekuensi pergantian udara Kecepatan alir udara, pola aliran udara Filter ( jenis, penempatan (posisi) ) Perbedaan tekanan antar ruang Temperatur, kelembaban (RH)
Comparing International Classifications Particles / m 3 0.5µm 1 US 209D nonmetric US 209E 1992 metric EC cgmp Annex I 1997 Germany VDI 2083 1990 UK BS 5295 1989 Japan JIS B 9920 1989 ISO 14644-1 3,5 0 2 2 10 M 1 35 1 M 1.5 1 3 3 100 M 2 353 10 M 2.5 2 4 4 1.000 M 3 3.530 100 M 3.5 A, B 3 E or F 5 5 10.000 M 4 35.300 1.000 M 4.5 4 G or H 6 6 100.000 M 5 353.000 10.000 M 5.5 C 5 J 7 7 1.000.000 M 6 3.530.000 100.000 M 6.5 D 6 K 8 8 10.000.000 M 7
Clean Room Classification Particle Sizes WHO, EU and FDA
Parameter untuk kelas-kelas higiene Sistem Tata Udara : - peranti utama untuk pencapaian ketentuan parameter-parameter namun...... - tidak cukup hanya demikian Butuh upaya atau tindakan tambahan seperti : Kenakan pakaian kerja (jenis pakaian, ruang ganti yang tepat desainnya) Sanitasi Prosedur transfer personalia dan bahan Tanpa upaya atau tindakan tambahan ketentuan parameter tidak akan tercapai
Konsep Higiene Berdasarkan ketentuan Kelas Higiene maka konsep higiene diciptakan, termasuk : Adanya korelasi antara kegiatan proses dan kelas higiene Jenis kegiatan yang diizinkan untuk tiap kelas higiene Ketentuan bagi tiap kelas higiene ( parameter, bahan konstruksi bangunan, kebutuhan ruangan, sistem HVAC) Ketentuan bagi personalia dan bahan yang berada dalam kelas higiene yang berbeda (pakaian kerja, pelatihan, jenis bahan, d.l.l. ) Persyaratan bagi masuknya personalia dan bahan ke ruang dengan kelas higiene tertentu (Prosedur mengenakan pakaian kerja khusus )
TIPE UDARA DALAM SISTEM TATA UDARA Udara keluar Udara masuk (make-up air) + Udara di Linkungan produksi AHU sentral Ruang produksi
Komponen utama Silencer Flow rate controller Fan Filter Weather louvre Control damper + Humidifier Fine filter Heating register Cooling register with droplet separator Production Room
Sistem Tata Udara Komponen (1) Weather louvre Silencer To prevent insects, leaves, dirt and rain from entering To reduce noise caused by air circulation Flow rate controller Automated adjustment of volume of air (night and day, pressure control) Control damper Fixed adjustment of volume of air
Komponen (2) Heating unit Cooling unit To heat the air to the proper temperature To cool the air to the required temperature or to remove moisture from the air Dehumidifier / Humidifier Filters To bring the air to the proper humidity, if too high or too low To eliminate particles of pre-determined dimensions and/or micro-organisms Ducts To transport the air
Penempatan Filter Pada AHU Posisi terminal + HEPA Filter Production Room Production Room HEPA Filter
SISTEM TATA UDARA Supply Air Supply Air Return Air Return Air Return Air Return Air Turbulent dilution of dirty air Unidirectional/laminar displacement of dirty air
SISTEM TATA UDARA AIR HANDLING UNIT F = FRESH AIR F PRIMARY FILTER COOLING COIL SUPPLY AIR FAN SECONDARY FILTER R S = RETURN AIR = SUPPLY AIR RE-HEATER R S S S HEPA FILTER PROD. ROOM WITH HORIZONTAL LAM. FLOW 0,45m/ s HEPA FILTERS R 0,3m/s PRODUCTION ROOM WITH VERTICAL LAMINAR FLOW R R PROD. ROOM WITH LOW LEVEL RETURN R ROOM A ROOM B ROOM C Horizontal laminar flow Vertical laminar flow Turbulent flow
AIR HANDLING UNIT F PRIM ARY FILT ER COOLING COIL SUPPLY AIR FAN SECONDARY FILT ER HEPA FILT ER S R R R PROD. ROOM WITH LOW LEVEL RETURN PROD. ROOM WITH CEILING RETURN ROOM D ROOM E Air handling system with terminal filters in AHU.
SISTEM TATA UDARA 1 2 3 4 1 Filter 2 Tightening frame 3 Register outlet 4 Screw fixation for register Swirl Type air diffusors with terminal filters
SISTEM TATA UDARA Reduced induction of air Perforated Plate diff user Return Air Return Air PERFORATED PLATE DIFFUSER (RECOMMENDED)
SISTEM TATA UDARA Reduced induction of air Sw irl diffuser 1 Filter 2 Tightening frame 3 Register outlet 4 Screw fixation for register Return Air Return Air
Pressure cascade solids Protection from cross-contamination Room 1 Room 2 Room 3 15 Pa 15 Pa 15 Pa Air Lock Air Lock Air 30 Pa E Lock 0 Pa Passage 15 Pa Note : Direction of door opening relative to room pressure
Pressure cascade injectables Protection from micro-organisms and particles Room 1 Room 2 Room 3 30 Pa 60 Pa A 45 Pa LF D Air Lock Air Lock 45 Pa B C 15 Pa 30 Pa D Passage Air Lock 0 Pa Note : Direction of door opening relative to room pressure
Klasifikasi Klasifikasi standar Jumlah maksimum Jumlah maksimum Efisiensi Pertukaran udara Ruangan yang standar Cemaran Partikel Cemaran Mikroba saringan Per jam Produksi BS 5295 1) per m 3 udara ( % ) Menurut US Fed. Std. 209E 2) ukuran ukuran Asean GMP' VDI 2083, P.I. 3) > 0.5 µm > 5 µm 5) 6) EC 4) Ruangan terkendali / Ruangan Bersih 1) 2) 3) 4) Kelas I IA 100 - A 3,500 0 <1 99,997 > 120 'putih' 'Daerah Kritis' 0.3 m / det - aliran vertikal ( dibawah udara laminar ) 0,45 m / det - aliran horizontal A S E P T I K S t e r i l IB 100 3 B 3,500 0 5 99,997 > 20 ' Ruangan Penyangga Daerah Kritis' Kelas II 'putih' 2 10,000 5 C 350,000 2,000 100 99,995 > 20 Kelas III 3 100,000 6 D 3,500,000 20,000 500 95 > 20 Kelas IV TD TD TD TD TD TD TD TD Ruangan Produksi hendaknya dilengkapi dengan sistim ventilasi, dengan pengontrol udara yang sesuai bagi produk dan aktivitas yang dilakukan baik terhadap ruangan lain maupun TD : Tidak ditetapkan terhadap udara luar
Terima kasih!