SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT Oleh : Drs. Masrul, Apt. Sub Direktorat Inspeksi Alkes dan PKRT Direktorat t Bina Produksi dan Distribusi ib i Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 1
DASAR HUKUM 1. UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen 2. UU No. 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah 3. UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 4. PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 5. PP No. 38 Tahun 2007 tentang PEmbagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kab/Kabupaten 6. Permenkes No. 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT 7. Permenkes No. 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alkes dan PKRT 8. Permenkes No. 1191 Tahun2010 tentang Penyaluran Alkes 9. Permenkes 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan 2
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN (Dra. Nasirah Bahaudin, Apt., MM) SUBBAGIAN TATA USAHA (Lucia Dina K., SH) SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN (dr. Arianti A. Indrajit, MKM) SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (Dra. Rully Makarawo) SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (Drs. Masrul, Apt.) ( y ) (, p ) SUBDIT STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI (Rakhmat Rosadi, ST.) SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK (Siti Nurhasanah, S.Si., Si Apt.) SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO (Dra. Ema Viaza, Apt.) SEKSI INSPEKSI PRODUK (Hasnil Randa Sari, S.Si., Apt.) SEKSI STANDARDISASI PRODUK (Dra. Nini Hariyanti, Apt.) SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDIK (Dra. Nurlaili Isnaini, Apt., MKM) SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (Nurhidayat, S.Si., Apt.) SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI (Dra. Mesra Retty, Apt.) SEKSI STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI (Dra. Lili Sa diah, Apt.) 3 3
SISTEM PENGAWASAN 1. Oleh Pemerintah Pemerintah Pusat Pemerintah Daerah 2. Oleh Produsen 3. Oleh Masyarakat 4
SKEMA SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT PMS Pabrik Penilaian Kesesuaian (Izin edar) QMS Produksi dan Technical Data Vigillance Pengawasan Pemerintah 5
PENGAWASAN OLEH PEMERINTAH A. Audit terhadap informasi teknik dan klinik B. Inspeksi terhadap sarana produksi dan distribusi C. Sampling/Pengujian dan Pelaporan D. Audit QMS E. Monitoring efek samping 6
A. Audit terhadap informasi teknik dan klinik Dilakukan terhadap produk yang sering menimbulkan masallah berdasarkan laporan dalam/luar negeri. Bahan : 1. File permohonan izin edar 2. Data tambahan yang diminta 7
B. Inspeksi terhadap sarana produksi dan distribusi Acuan : a. Pedoman pelaksanaan cara produksi dan cara distribusi yang baik b. Modul pelaksanaan setempat Pelaksanaan : Dinkes Kab/Kota Dinkes Provinsi Hasil dilapor ke Dinkes Provinsi Rekapitulasi dilaporkan ke Pusat Tindak lanjut yang berskala Provinsi idilakukan k oleh lhprovinsi i 8
C. Sampling (Pengambilan Sampel) Dilakukan dengan 2 cara : 1. Untuk menguji kesesuaian (compliance) random sampling 2. Untuk pembuktian/suevillance teori statistik ik 9
Sistem Pelaporan Produksi Minimal setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Dirjen, tembusan DinkesProvinsidan Kab/Kota Izin Edar Tanggung jawab Jika ada indikasi kerugian akibat penggunaan Alkes atau PKRT Penelusuran Tindakan lebih lanjut Penelusuran : Pemerintah Produsen Penyalur/Importir Hasil Penelusuran : Penarikan Produk Pemusnahan Produk Penyaluran PAK : Laporan setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Dirjen (form 15) Cabang PAK : Laporan setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Kepala Dinkes Provinsi 10
E. Monitoring Efek Samping Menyebarkan form efek samping Alkes dan PKRT Alkes dan PKRT sangat beraneka ragam ada yang sangat canggih sehingga sukar diuji ECRI GHTF AHWP ACCSQ MDPWG 11
Pengawasan oleh masyarakat Masyarakat di empowering oleh pemerintah Sosialisasi Penyebaran form laporan 12
Pengawasan oleh Produsen POST MARKETING SURVEILLANCE Mempersyaratkan 1. Secara sistematis mampu melakukan peninjauan 2. Melakukan antisipasi terhadap hasil PMS 3. Memberitahukan distributor 4. Produsen/distributor wajib melaporkan ke Kemkes hasil PMS yang memerlukan tindak lanjut 5. Produsen/distributor dapat menunjukkan hasil PMS bila diminta pemerintah 13
VIGILLANCE Vigillance dilakukan bila produsen atau distributor mengetahui : Kejadian yang tidak diinginkani Kesalahan fungsi Alkes Yang diketahui melalui : Hasil pengujian Informasi lain 14
VIGILLANCE Untuk yang ringan ditindaklanjuti maksimal 5 hari kerja Untuk yang sedang tidak menimbulkan akibat yang serius, ditindaklanjuti maksimum 2 x 24 jam Untuk yang berat menimbulkan kematian/akibat yang serius, segera ditindaklanjuti 15
PENANGANAN TINDAK LANJUT Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap : 1. Evaluasi ihasillaporan pengawasan 2. Menentukan apakah diperlukan TL 3. MenentukanTL ringan/berat 4. Sifat TL ringan/berat 5. Jenis TL : a. Sanksi Administratif : Peringatan lisan Peringatan tertulis Public warning Pengamanan / Penarikan kembali Pencabutan izin b. Sanksi Pidana : Proses Penyidikan 16
PENANGANAN LAPORAN Pembentukan tin kerja di tingkat : Pusat Provinsi i Kabupaten/kota Dengan tugas yang jelas 17
PENYIDIKAN Bila terdapat dugaan terjadinya pelanggaran hukum pidana Pelaksanaan dilakukan oleh PPNS (Pusat, Provinsi, i Kb Kabupaten/Kota) 18
19