SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Drs. I Wayan Bagiarta Negara,Apt.,MM
3 ELEMEN TUGAS POKOK LEGISLASI, REGULASI, STANDAR MUTU, KHASIAT, KEAMANAN, PENGAWASAN, PEMANTAUAN, PEMERIKSAAN, PENYIDIKAN, PENGUJIAN LABORATORIUM TERPUSAT LINDUNGI KONSUMEN BANG & GERAK POTENSI INDUST FARM & OAI D.N ----> GLOBAL EKONOMI EQUITY KETERSEDIAAN KETERJANGKAUAN PELAYANAN OBAT & ALKES
SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN IMPOR EKSPOR EXIM INDUST PRODUK DISTRIBUSI RITEL MASY BB DN INSPEKSI STANDARISASI & GMP EVALUASI REGISTRASI INSPEKSI SAMPLING UJI LAB INSPEKSI SAMPLING UJI LAB MON. ES SURV PRE-MARKET R E G U L A S I POST - MARKET PENGHENTIAN PRODUKSI CABUT IZIN PENCABUTAN NO. REG RECALLING CABUT IJIN
RUANG LINGKUP TUGAS INSPEKTOR PEMERIKSA PENGUJI AUDITOR SERTIFIKASI PENILAIAN PENEGAKAN HUKUM PENYIDIK PEGAWAI NEGERI SIPIL
PRINSIP DASAR SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN MASYARAKAT PEMERINTAH PRODUSEN ILEGAL LEGAL Badan POM Lintas Sektor POLISI Lintas Sektor Pelaku Utama
SKB KAPOLRI DG KA. BADAN POM RI No. POL: Kep.20/VIII/2002, TGL 16 AGUSTUS 2002 NOMOR : IIK.00.04.72.02578 TGL 16 AGUSTUS 2002 TENTANG PENINGKATAN HUBUNGAN KERJASAMA DALAM RANGKA PENGAWASAN DAN PENYIDIKAN TINDAK PIDANA DI BIDANG OBAT DAN MAKANAN
GELAP Produk OMKABA RESMI KUADRAN KERJA SAMA BADAN POM - POLRI S a r a n a Prodisyan OMKABA RESMI KUADRAN I GELAP KUADRAN II Di Backup oleh KUADRAN III KUADRAN IV Di Backup oleh Di Backup oleh
DASAR UU No. 8 Th. 1981 tentang Hukum Acara Pidana (KUHAP) UU No. 2 Th. 2002 tentang Kepolisian Negara Republik Indonesia PP No. 27 Th. 1983 tentang Pelaksanaan KUHAP UU No. 36 Th. 2009 tentang Kesehatan KepMen Kehakiman RI No. M.04 PW 07.03 Th. 1984 tentang Wewenang PPNS PerMen Kehakiman RI No. M.o5 PW 07.03 Th. 1984 tentang Petunjuk Pelaksanaan, Pengusulan, Pengangkatan dan Pemberhentian PPNS Juknis Kapolri No. Pol. : Juknis/ 16/VII/1991 tentang Mekanisme Korwas PPNS. Juklak Kapolri No. Pol. : Juklak/37/VI/1991 tentang Hubungan Kerja antara Penyidik Polri dengan PPNS SK Kapolri No. Pol. : Skep/1027/VII/1998 tentang Pejabat Polri yang melaksanakan Korwas dan pembinaan teknis kepada PPNS Nota Kesepahaman bersama antara Kapolri dengan Dirjen Pembina PPNS Instruksi Kapolri No. Pol. : Ins/08/IX/1999 tentang Peningkatan Peran Penyidik Polri dalam rangka Koordinasi, Pengawasan, dan Pembinaan teknis terhadap Penyidikan oleh PPNS.
ASAS Spesialisasi/ Pengkhususan Diferensiasi/ Pembedaan Kompartemenisasi/ Pembagian dalam golongan-golongan Artinya : KUHAP menerapkan pembagian kewenangan masingmasing institusi. Hal ini dimaksudkan agar pelaksanaan tugas penegakan hukum menjadi fokus, sehingga tidak terjadi duplikasi kewenangan, namun tetap terintegrasi. Pola ini dikenal dengan Integrated Criminal Justice System
LEX SPECIALIST DEROGATE LEX GENERALIST Pola tersebut ditujukan untuk mewujudkan peradilan yang murah, cepat, dan sederhana sebagaimana yang disyaratkan oleh undang-undang itu sendiri, sehingga dapat dikesampingkan ego sektoral yang selama ini dipandang membuat tersendatsendatnya proses suatu perkara pidana.
ISSUE Peredaran produk ilegal semakin meningkat Modus Operandi dan jaringan terus berkembang dan rapi, beroperasi sore dan hari libur Permasalahan penanganan kasus penyidikan di bidang Obat dan makanan semakin kompleks dan berat TAKTIK DAN STRATEGI PPNS kerja LIMA HARI KERJA MINIMAL PEGAWAI LAIN kerjalima HARI KERJA MAKSIMAL
TARGET PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN IMPOR SISPOM IMPOR SAFETY, EFICACY, QUALITY 1. MELINDUNGI KONSUMEN DI DALAM DAN DI LUAR NEGERI 2. MENINGKATKAN KEUNGGULAN DAYA SAING INDUSTRI INDONESIA DENGAN QUALITY IMAGE YANG KUAT 3. MEMPERKUAT PEREKONOMIAN NASIONAL EKSPOR SISPOM EKSPOR
PRODUK YANG DIAWASI Oleh BADAN POM OBAT, PRODUK BIOLOGI, NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA, OBAT TRADISIONAL, MAKANAN DAN MINUMAN, SUPLEMEN MAKANAN, KOSMETIKA, PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA, ZAT ADDIKTIF/ROKOK, BAHAN BERBAHAYA HIGH RISK HAJAT HIDUP RAKYAT BANYAK PRODUCT RANGE SANGAT LUAS VOLUME SANGAT BESAR BEREDAR DI LINTAS PROVINSI DAN LINTAS NEGARA Balai Besar POM Prop. Bali
BAGAN JARINGAN DISTRIBUSI OBAT SEBAGAI OBYEK PENGAWASAN DOKTER BIDAN PABRIK PBF APOTEK /KLINIK/BP KONSUMEN TOB TOKO GFK IFRS APT PUSKESMAS
PEDAGANG BESAR FARMASI NO JENIS JENIS TEMUAN JML 1 PINDAH ALAMAT TANPA PROSES PERIZINAN 1 2 MENDISTRIBUSIKAN OBAT KE SARANA YANG TIDAK BERHAK 3 MENDISTRIBUSIKAN OBAT KERAS TANPA SP DAN FAKTUR YANG LENGKAP 4 MENDISTRIBUSIKAN OBAT KE PERORANGAN, PERAWAT DAN DOKTER 3 9 1 5 PBF HANYA UNTUK MENGIKUTI TENDER-TENDER 1 6 ADMINISTRASI PENGELOLAAN PBF TIDAK LENGKAP 7 PANEL TMS 10 8 MEMILIKI GUDANG TIDAK RESMI 9 TIDAK AKTIF LEBIH DARI 1 TAHUN 10 DLL 7
APOTEK NO JENIS JENIS TEMUAN JML 1 MENJUAL OBAT KERAS DILUAR DOWA TANPA RESEP DOKTER 174 2 BUKA TIADA TENAGA TEKNIS FARMASI 46 3 IZIN BELUM TERBIT SUDAH BEROPERASI 2 4 ADMINISTRASI PENGELOLAAN APOTEK TIDAK TERTIB 5 KERJA SAMA DENGAN BEBERAPA PBF (PANEL TMS) 20 6 PENGGANTIAN RESEP OBAT GENERIK DG OBAT PATEN 3 7 APOTEKER BERDOMISILI DI LUAR PROPINSI BALI 5 8 MENJUAL OBAT YANG TIDAK TERDAFTAR 8 9 MENJUAL OBAT KE SARANA YANG TIDAK BERHAK 13 10 MERUBAH DENAH APOTEK TANPA PERSETUJUAN 11 DLL 90
TOKO OBAT NO JENIS JENIS TEMUAN JML 1 MENJUAL OBAT KERAS / DAFTAR G 22 2 MENJUAL OBAT YANG TIDAK TERDAFTAR 8 3 TIDAK MEMASANG PAPAN NAMA TOKO OBAT 1 4 BELUM MEMILIKI IZIN TOKO OBAT 7 5 BELUM MEMILIKI PENANGGUNG JAWAB (AA) 4 6 DLL
1. PEMBINAAN & ADMINISTRATIF DITUJUKAN KEPADA MASALAH YANG NON JUSTICIA. BERSIFAT KASUISTIS, ADA BERBAGAI TINDAKAN YANG DAPAT DILAKUKAN TINDAKAN : PEMBINAAN, PSK, SAMPAI PENCABUTAN IZIN
2. PRO JUSTICIA DITUJUKAN KEPADA MASALAH YANG MENGARAH PADA PRO JUSTICIA (P.J.). BERSIFAT KASUISTIS, ADA BERBAGAI TINDAKAN YANG DAPAT DILAKUKAN
Jenis Pelanggaran Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan - Obat Tanpa Izin Edar dan Atau Tidak Memenuhi Syarat - Obat Tanpa Izin Edar / TMS Farmakope (Palsu) - Obat Tanpa Izin Edar (Ilegal Impor/Lokal) - Melakukan Pekerjaan Kefarmasian Tanpa Keahlian dan Kewenangan - Narkotika Golongan II dan III - Psikotropika Golongan II, III dan IV - Obat Tradisional (Mengandung BKO) - Kosmetika (Tanpa Izin Edar, mengandung BB) - Produk Pangan dan Produk Komplemen (BTP yang dilarang)
MASALAH OBAT TIDAK MEMENUHI STANDAR LOKASI TEMUAN No. JENIS PELANGGARAN IMPORTIR / PBF / DISTRIBUTOR Pimpinan/ Pengelola AA P.J. LAIN - LAIN Apotek, TO, Pengecer Salesman Karyawan Freelancer PASAL YANG DIKENAKAN SANK- SI 1 Setiap org yg dg sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alkes yg Tidak MemenuhiStanda r dan/atau prsyrtan keamanan, khasiat atau kemanftan dan mutu P-J P-J P-J P-J P-J P-J Psl 196 jo Psl 98 ayat (2) dan ayat(3) Penjara pidana paling lama 10 tahun dan atau denda paling banyak Rp. 1.000.00 0.0000,- (satu miliar rupiah).
MASALAH OBAT TANPA IZIN EDAR LOKASI TEMUAN No. JENIS PELANGGARAN IMPORTIR / PBF / DISTRIBUTOR Pimpinan/ Pengelola AA P.J. LAIN - LAIN Apotek, TO, Pengecer Salesman Karyawan Freelancer PASAL YANG DIKENAKAN SANK- SI 1 Setiap org yg dg sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alkes yg Tidak Memiliki Izin Edar P-J P-J P-J P-J P-J P-J Psl 197 jo Psl 106 ayat (1) Pnjr pidana plng lm 15 th dan atau denda Rp. 1.500.00 0.0000,- (satu miliar
MASALAH MELAKUKAN PEKERJAAN KEFARMASIAN TANPA KEAHLIAN DAN KEWENANGAN SARANA DAN PELAKU JENIS No JENIS PELANGGARAN SARANA TIDAK BERHAK FREELAN- CER PASAL YANG DIKENAKAN SANKSI 1 Setiap org yg tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian Pro Justitia Pro Justitia Pasal 198 jo pasal 108 UU 36 th 2009 ttg Kesehatan Pidana denda paling banyak 100.000.000 (seratus juta rupiah)
MASALAH SISPOM ADALAH MASALAH BERSAMA : PEMERINTAH, PELAKU USAHA & MASYARAKAT PENGAWASAN JALUR DISTRIBUSI DAN PRODUK OMKABA SEYOGYANYA DILAKUKAN BERSAMA PULA ADA KOMITMEN & KERJASAMA YANG TERPADU SEHINGGA TERCIPTA SITUASI KONDUSIF
TANGGUNGJAWAB APABILA MASIH DITEMUKAN PENYIMPANGAN PADA KOMODITI OBAT (OWA,DAFTAR G,PSIKOTROPIKA DAN NARKOTIKA) YG PALING BERTANGGUNGJAWAB ADALAH APOTEKER KARENA PADA PROD,DIST,PELAYANAN,REGULASI, PNGWSAN, PNGNGJWABNYA ADALAH APOTEKER
SISTEM PENDIDIKAN KURIKULUM ( KESEHATAN) J A S A UU No 40/2004 ( S J S N ) APT (IAI) * SUMPAH * ETIK UU No 36/2009 UU No 44/2009 PP No 51/2009 dan Aturan lainnya PRAKTIK SISTEM PEMBIAYAAN SISTEM PELAYANAN
Matur Suksme
Balai Besar POM Prov. Bali