KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PENGELOLAAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR FARMASI DAN PEMASUKAN OBAT MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SAS) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 2 0 1 9
DATA PRIBADI Nama : Dita Novianti S.A. TTL : Rangkasbitung, 23 November 1973 Alamat - Kantor : Kementerian Kesehatan, Gd. Adhyatma R#809 Jl. HR. Rasuna Said Kav 4-9 Jakarta Selatan - Rumah : Jl. Anuraga No. 18 Taman Cilandak Fatmawati Jakarta Selatan 12430 Telepon : 021-5203878 (K) 021-75908138 (R) 081353563859 (HP) RIWAYAT PENDIDIKAN Farmasi Universitas Padjadjaran (1991-1996) Apoteker Universitas Padjadjaran (1996-1997) Magister Management Universitas Padjadjaran (2000-2002) RIWAYAT PEKERJAAN 1998-2004 : Staf Balai POM Bandung 2004-2007 : Kasie Evaluasi Obat Publik 2007-2009 : Kasie Pengadaan Obat Publik 2009-2011 : Kasie Standardisasi OEN 2011-2012 : Kasie Kosmetika 2012-2018 : Kasubdit Kemandirian Obat dan BBSF 2018-2019: Kasubdit Obat dan Pangan 2019 sekarang : Direktur Pelayanan Kefarmasian
TATA KELOLA NARKOTIKA Annual Estimates (Form B) Paling lambat 30 Juni tahun sebelumnya Kebutuhan narkotika untuk Pelayanan Kesehatan Supplement to Form B Confirmation Pemilihan Impor Bahan Baku/Produk Jadi Persetujuan Impor Penggunaan Produksi Produk Jadi Ekspor Penyaluran
PENGELOLAAN OBAT NARKOTIKA DI SARANA PELAYANAN FARMASI Pengadaan Pelaporan Penerimaan Pemusnahan Penyimpanan Pengembalian Penyerahan
PELAPORAN Apotek, IF RS, IF Klinik, Lembaga Iptek, dan dokter praktik perorangan Laporan Penyerahan/Penggunaan Produk Jadi Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan NPP Jumlah persediaan awal dan akhir Jumlah yang diterima Jumlah yang diserahkan Kabupaten/Kota Laporan peredaran NPP yang mudah diakses, real-time dan paper-less wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyerahan/penggunaan narkotika dan psikotropika paling lambat setiap tanggal 10 bulan berikutnya
PEMASUKAN OBAT MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS Special Access Scheme (SAS) Dikecualikan dari obat yang harus memiliki izin edar untuk obat penggunaan khusus atas permintaan dokter, obat donasi, obat untuk uji klinik, obat untuk sampel registrasi dapat dimasukan ke wilayah Indonesia melalui SAS Menjamin ketersediaan, pemerataan, mutu dan keterjangkauan obat Mengatur mekanisme pengelolaan obat yang tidak memiliki izin edar tetapi di butuhkan oleh pasien dalam pelayanan kesehatan
KRITERIA SAS 1. Memberikan manfaat yang sebesar-besarnya bagi masyarakat dan negara 2. Memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat dan mutu 3. Mendukung kebijakan pemerintah di bidang kesehatan 4.Bersifat insidentil; dan/atau 5. Bukan untuk kepentingan komersial
Persyaratan SAS Jenis SAS 1 Obat Donasi (Donasi Internasional (WHO, UNICEF, Global Fund) Program Donasi Global/ CSR Industri Farmasi 2 Obat Kebutuhan Perorangan (Perka BPOM No 30 Tahun 2017) Kiriman obat dari luar negeri (perorangan) Orang asing yang rutin menggunakan obat Traveler yang membawa obat untuk kebutuhan selama di Indonesia. Persyaratan Penerima donasi (bergerak di bidang kesehatan) Perjanjian kerjasama antara pemberi dan penerima donasi Bukti Safety Efficacy dan Quality (SEQ) Obat Expired paling lama 2 tahun Rekomendasi unit teknis/program terkait atau kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat Dokumen pengiriman barang Rekomendasi dan data dukung dari dokter Justifikasi jumlah kebutuhan
Persyaratan SAS Jenis SAS 3 Obat Kebutuhan Rumah Sakit Obat untuk pengobatan penyakit langka Obat untuk penyakit yang mengancam jiwa atau serius Obat yang tersedia tidak memadai Obat tidak tersedia Obat yang tercantum dalam FORNAS) 4 Obat untuk Uji Klinik 5 Obat Sampel untuk Registrasi Persyaratan Data kebutuhan obat selama 6 bulan. Surat rekomendasi dari Pusat Rujukan Obat Nasional (PRON) Tujuan Penggunaan dari Dokter yang merawat. Informed consent pasien atau surat pernyataan dari Direktur Medik bahwa pasien akan mengisi Informed consent sebelum menggunakan obat. Bukti Safety Efficacy dan Quality (SEQ) Obat Pemasukan Obat SAS dilaksanakan oleh importir yang ditunjuk (Kimia Farma sesuai SK Menkes No. 107/MENKES/SK/1/2004 Kewenangan Badan POM 6 SAS untuk Produk Biologi
PENUTUP Ketersediaan Narkotika, Psikotorpika dan Prekursor untuk kebutuhan pasien pada pelayanan kesehatan, harus selalu dijamin ketersediaannya, tanpa mengabaikan pengawasan distribusi dan penggunaannya Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi di fasilitas pelayanan kesehatan harus diatur mulai dari penyerahan, penyimpanan, pemusnahan dan pelaporan Pemerintah bertanggung jawab atas penyediaan obat yang dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan
Terima kasih Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Telp. 021-5214872 e mail : narkotikasubdit@yahoo.com