SERTIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT Drs. Masrul, Apt Kepala Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
DASAR HUKUM 1. Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan 2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821) 3. Undang-Undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah; 4. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 5. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota 6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota. 7. Peraturan 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan 8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; 9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; 10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. 11. Permenkes nomor 1144 tentang organisasi dan tata laksana
VISI KEMENTERIAN KESEHATAN Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan Dit Bina Produksi Dan Distribusi Alkes Menjamin Alat Kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat
PENGAMANAN ALAT KESEHATAN PREMARKET PENGAMANAN I SERTIFIKAT PRODUKSI (1189) IJIN PENYALUR (1191) IJIN EDAR (1190) POST MARKET PENGAMANAN II SAMPLING VIGILLANCE Alat kes yg aman bermutu bermanfaat dan terjangkau
STAKE HOLDER UNTUK MENJAMIN ALKES MEMENUHI PERSYARATAN KEAMANAN,MUTU DAN MANFAAT Pengguna Penyalur Produsen Pemerintah Pusat & Propinsi / kab kota
Sertifikat Produksi Alat Kes & PKRT Ijin Penyalur Alat Kesehatan Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Certificate of free sale or Ijin ekspor
Process for imported MD Production Distribution (local) Registration PMS Process for locally manufactured MD Production Distribution Registration PMS
PERUBAHAN REGULASI DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT Permenkes 1184/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan TAHAP PROSES REVISI PERMENKES DI TAHUN 2013
PERUBAHAN PERMENKES Masa berlaku 4 thn 1184 1189 Masa berlaku 5 thn Sertifikat berdasarkan pedoman CPAKB Sertifikat berdasarkan pedoman CPAKB Diperpanjang sesuai hasil audit sarana
ALUR IZIN PROD ALKES/PKRT Setelah Mendapat rekom dan BAP, Pemohon mengupload ke www.regalkes.depkes.go.id
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI No. 1 2 3 4 Pesyaratan Mengisi Formulir Permohonan sesuai PermenkesNo. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 (Mencantumkannomor, tgl, alamatjelas, telp/fax & KOP) BAP dari Dinkes Prov(Untuk permohonan baru, penyesuaiandan/ atau pindahalamat, dan/ atauperluasankelompokprodukyang diproduksi. Mencantumkan nomor dan tanggal BAP, namadanalamatperusahaan. CekNPWP, PJT, jenis alkes/ PKRT) Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) MemilikiBadanHukumdanAktePerusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham (Mencantumkan usaha di bidang industri Alkes/ PKRT) 5 NPWP 6 7 Tanda Daftar Industri atau izin Usaha Industri (untuk non-pma). Masih berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam izin Izin Usaha Industri dari BKPM (PMA). Masih berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam izin UUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan oleh 8 Pemda/Dinkes setempat lampirkan surat keterangan dari Instansi yang berwenang 9 Peta Lokasi. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov. Denah Bangunan. Ditulis peruntukannya. 10 Dilegalisasi oleh Dinkes Prov. Status bangunan(jika sewa melampirkan bukti sewamenyewa, minimal 2 th. Jikamiliksendiri, lampirkan surat pernyataan tidak keberatan 11 bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB)
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI 12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS) 13 FotocopyKTP PJT (PJT harusberdomisilisesuaidenganlokasipak, kecualiuntukjabodetabek. JikaKTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili. 14 Fotocopy Ijazah PJT. Pendidikan PJT untuk klasifikasi sertifikat produksi: Alkes KelasA: minimal S1 sesuaidenganalatyang diproduksi(kecualiuntukalkeselektromedikminimal D3 ATEM) Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat. PKRT Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat. 15 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai) 16 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris) 17 Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi) 18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi) 19 Daftar produk yang akan diproduksi. Dilegalisir Dinkes Prov www.presentationpro.com 20 Daftar alat kelengkapan produksi. Disesuaikan produk yg diproduksi.
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI 21 Alur proses produksi untuk masing2 produk. Bisa berupa flow chart 22 Daftarperalatanlaboratorium/Quality Control. UntuksertifikatproduksiKelasA. Peralatanlaboratoriumharus sesuai dengan parameter uji alkes/pkrt yang akan diproduksi 23 Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui. Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri). Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya kelaboratorium terakreditasi, diakui/ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan kelaboratorium terakreditasi,diakui/ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri) 24 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010) 25 Fotocopy Izin Sert. Prod yang lama (Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi) 26 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT) 27 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT) 28 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan) 29 Laporan Realisasi Produksi Tahunan. Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Th.2010 30 Dokumen Lingkungan. (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan 31 Izin Penggunaan Fasilitas Bersama(Jika sarana www.presentationpro.com digunakan untuk produksi bersama dengan produk PKRT/farmasi)
IZIN PRODUKSI ALKES Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut :
IZIN PRODUKSI PKRT Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh PKRT maka sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut :
ALUR IZIN PAK Setelah Mendapat rekom dan BAP, Pemohon mengupload ke www.regalkes.depkes.go.id
Perubahan IPAK IPAK Versi LAMA Versi BARU Principal Principal LOA LOA IPAK LOA SUBPAK IPAK (PT) (CV) PT Kemampuan sarana Catatan : LOA/ surat penunjukan Cat : IPAK tanpa LOA bukan pemegang reg Tidak eksport/ import
PERSYARATAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN No. 1 PERSYARATAN Mengisi formulir permohonan sesuai Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Formulir 1 (Ditujukan kepada Dirjen, mencantumkan nomor surat, tanggal surat(tanggal max 3 bulan, alamat jelas dan nomor Telp/Fax alamat jelas dan no. Telp/fax, Menggunakan kop surat perusahaan) BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan baru, penyesuaian, dan/ atau pindah alamat, dan/ atau perluasan kelompok produk yang disalurkan. Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, 2 PJT, jenis alkes yg disalurkan) Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, PJT, jenis alkes yg disalurkan) 3 Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai daerah) 4 Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham (mencantumkan usaha bidang perdagangan alkes) 5 NPWP (cek alamat pada NPWP harus sama dengansurat permohonan dan BAP) 6 SIUP dan TDP (Cek alamat, masa berlaku, NPWP, mencantumkan perdagangan di bidang alkes) 7 Izin Usaha dari BKPM (PMA) Mencantumkan usaha di bidang Perdagangan Alkes 8 UUG/ HO (Hinder Ordonantie)/ SITU (Surat Izin Tempat Usaha) (Sesuai ketentuan daerah) 9 Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinkes Prov) 10 DenahBangunan(dilegalisirolehDinkesProv, mencantumkan ukurandanperuntukkannya yang sesuai dengan jenis Alkes yang disalurkan. Jika menyalurkan EL harus mencantumkan denah bengkel)
PERSYARATAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN 11 Status bangunan(jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri, lampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB) 12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS) 13 Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili. 14 Fotocopy Ijazah PJT (Min D3) 15 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai) 16 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris) 17 Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi) 18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi) Daftar jenis alkes yang disalurkan (dilegalisir Dinkes Prov. Kelompok alkes: EL radiasi, EL non-radiasi, NE steril, 19 NE non-steril, DIV) 20 Brosur atau katalog Alkes yang disalurkan 21 22 Daftar peralatan dalam gudang (NE steril harus memiliki termometer dan hygrometer, produk DIV seperti reagent, harus memiliki tempat penyimpanan seperti lemari pendingin) Daftar peralatan bengkel(khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV (Jika tidak memiliki bengkel sendiri maka perusahaan dapat bekerja sama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkel www.presentationpro.com denganmelampirkansuratkerjasamabengkeldanfotocopypak/sertifikatproduksi)
PERSYARATAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN 23 24 Suratpernyataanjaminanpurnajual(KhususEL dan/ atauinstrumenprodukdiv) ditandatangani pimpinan perusahaan Daftar Nama Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV). Fotocopy KTP & Pernyataan sebagai tenaga teknisi di perusahaan tersebut 25 Fotocopy Ijazah Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV) 26 Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alkes Elektromedik Radiasi). Fotocopy KTP, Surat Izin Bekerja, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN, jika tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harus melampirkan surat perjanjian kerjasama 27 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010) 28 Contoh Kelengkapan Administratif (PO, kwitansi, faktur, kartu stock, dll) 29 Fotocopy Izin Penyalur Alkes yang lama (Untuk penyesuaian, perubahan, dan/atau perluasan kelompok produk yang disalurkan) 30 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT) 31 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT) 32 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan) www.presentationpro.com 33 Laporandistribusi(untukpenyesuaiandanatauperubahanIPAK). Minimal 1 tahun.
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN 1. Harus berbentuk PT 2. Harus memenuhi Cara Distribusi Yang Baik 3. Tidak ada masa berlaku 4. Minimal harus dilakukan Audit 5 tahun sekali 5. Dikategorikan sesuai dengan kemampuan sarana Catatan : tidak memerlukan LOA dari Principal ( perubahan dari 1184)
KATEGORI PENYALUR ALAT KESEHATAN 1. Non Elektromedik Non Steril 2. Non Elektromedik Steril 3. Elektromedik Non-Radiasi 4. Elektromedik Radiasi 5. Produk Diagnostik Invitro