Lampiran 1. Ethical Clearance

Transkripsi

1 Lampiran 1. Ethical Clearance

2 Lampiran 2. Surat Ijin Penelitian RSUP Dr. Sardjito Yogyakarta

3 Lampiran 3. Surat Keterangan Selesai Penelitian

4 Lampiran 4. Surat Persetujuan (Informed Consent) LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK Saya, UMMUL KHOIROH dari Jurusan Farmasi Fakultas MIPA Universitas Islam Indonesia akan melakukan penelitian yang berjudul ANALISIS ADVERSE DRUG REACTION PENGGUNAAN INSULIN PADA PASIEN DIABETES MELLITUS TIPE 2 YANG MENJALANI RAWAT INAP BERDASARKAN ALGORITMA NARANJO DI RSUP DR. SARDJITO YOGYAKARTA. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui pola penggunaan insulin pada pasien diabetes mellitus tipe 2 dan untuk mengetahui adverse drug reaction yang terjadi akibat penggunaan insulin pada pasien diabetes mellitus tipe 2 yang menjalani rawat inap di RSUP Dr. Sardjito Yogyakarta. Saya selaku peneliti mengajak bapak/ibu/saudara untuk ikut serta dalam penelitian ini. Penelitian ini membutuhkan subjek penelitian terkait dengan jangka waktu 3 bulan dimana keikutsertaan masing-masing subjek sekitar bulan Februari- April Sebelum peneliti menemui ibu/bapak/saudara, peneliti ingin menanyakan : 1. Apakah ibu/bapak/saudara, bersedia bertemu secara langsung (tatap muka) dengan peneliti? a. Ya b. Tidak 2. Jika tidak setuju, apakah ibu/bapak/saudara mau memberikan informasi melalui media komunikasi (telpon, HP)? 3. Ya b. Tidak 4. Jika tidak bersedia, apakah ibu/bapak/saudara mau memberikan informasi di RSUP Dr. Sardjito? 5. Ya b. Tidak

5 Bila semua pertanyaan dijawab dengan tidak, maka peneliti tidak berhak menghubungi calon subjek penelitian. PERSETUJUAN KEIKUTSERTAAN DALAM PENELITIAN Semua penjelasan tersebut telah disampaikan kepada saya dan semua pertanyaan saya telah dijawab oleh peneliti/dokter. Saya mengerti bahwa bila saya memerlukan penjelasan dan masih ada hal-hal yang kurang paham, saya dapat langsung menanyakan kepada peneliti yang bersangkutan. Dengan menandatangani formulit ini, saya menyetujui untuk ikut serta dalam penelitian ini. Tandatangan pasien/subjek : Tanggal: ( Nama jelas:. ) Tandatangan saksi : ( Nama jelas:. )

6 LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK Saya, UMMUL KHOIROH dari Jurusan Farmasi Fakultas MIPA Universitas Islam Indonesia akan melakukan penelitian yang berjudul ANALISIS ADVERSE DRUG REACTION PENGGUNAAN INSULIN PADA PASIEN DIABETES MELLITUS TIPE 2 YANG MENJALANI RAWAT INAP BERDASARKAN ALGORITMA NARANJO DI RSUP DR. SARDJITO YOGYAKARTA. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui pola penggunaan insulin pada pasien diabetes mellitus tipe 2 dan untuk mengetahui adverse drug reaction yang terjadi akibat penggunaan insulin pada pasien diabetes mellitus tipe 2 yang menjalani rawat inap di RSUP Dr. Sardjito Yogyakarta. Saya selaku peneliti mengajak bapak/ibu/saudara untuk ikut serta dalam penelitian ini. Penelitian ini membutuhkan subjek penelitian terkait dengan jangka waktu 3 bulan dimana keikutsertaan masing-masing subjek sekitar bulan Februari- April A. Kesukarelaan untuk ikut penelitian Anda bebas memilih keikutsertaan dalam penelitian ini tanpa ada paksaan. Bila anda sudah memutuskan untuk ikut, anda juga bebas untuk mengundurkan diri atau berubah pikiran setiap saat tanpa dikenai denda atau sanksi apapun. Bila anda tidak bersedia untuk berpartisipasi maka anda boleh untuk tidak mengikuti penelitian ini. B. Prosedur penelitian Apabila bapak/ibu/saudara bersedia berpartisipasi dalam penelitian ini, anda diminta menandatangani persetujuan penelitian ini rangkap dua, satu untuk anda simpan dan satu untuk peneliti. Prosedur selanjutnya adalah: 1. Anda akan diwawancarai oleh peneliti untuk menanyakan : nama, usia, riwayat penyakit dan riwayat pengobatan. 2. Akan diwawancarai oleh peneliti berdasarkan algoritma Naranjo

7 C. Kewajiban subjek penelitian Sebagai subjek penelitian, bapak/ibu/saudara berkewajiban mengikuti aturan atau petunjuk penelitian seperti yang tertulis diatas. Bila ada yang belum jelas, bapak/ibu/saudara bisa bertanya lebih lanjut kepada peneliti. D. Manfaat Keuntungan langsung yang anda dapat adalah anda dapat mengetahui gejala gejala dari penyakit diabetes mellitus, dapat mengetahui faktor-faktor dalam mencapai keberhasilan terapi atau kesembuhan dan dapat mengatasinya dengan baik sehingga tidak memperparah kondisi pasien yang bersangkutan. E. Kerahasiaan Semua informasi yang berkaitan dengan identitas subjek penelitian akan dirahasiakan dan hanya akan diketahui oleh peneliti dan staf penelitian. Hasil penelitian akan dipublikasikan tanpa identitas subjek penelitian. F. Pembiayaan Semua biaya yang terkait pada penelitian akan ditanggung oleh peneliti G. Informasi tambahan Bapak/ibu/saudara diberi kesempatan untuk menanyakan semua hal yang belum jelas sehubungan dengan penelitian ini. Bila membutuhkan penjelasan lebih lanjut, bapak/ibu/saudara dapat menghubungi UMMUL KHOIROH pada no. HP Bapak/ibu/saudara juga dapat menanyakan tentang penelitian kepada Komite Etik Penelitian Kedokteran dan Kesehatan Fakultas Kedokteran UGM (Telp dari lingkungan UGM) atau dari luar, atau

8 Lampiran 5. Format Wawancara Data Pasien Nama/No.record : / L P Tgl Lahir/Umur : / Alogaritma Naranjo Pertanyaan Ya Tidak Tidak Tahu Skor Apakah ada laporan sebelumnya mengenai gejala yang terjadi Apakah gejala yang muncul terjadi setelah pemberian insulin Apakah gejala membaik setela insulin dihentikan Apakah gejala muncul kembali setelah insulin diberikan kembali Apakah ada penyebab lain selain insulin yang menyebabkan gejala tersebut terjadi Apakah gejala tersebut muncul kembali setelah placebo diberikan Apakah kadar obat dalam darah menyebabkan toksisitas Apakah pasien pernah mengalami gejala yang sama setelah menggunakan obat yang sama atau turunannya Apakah gejala menjadi lebih parah setelah dosis obat dinaikan atau gejala berkurang setelah dosis diturunkan Apakah kejadian ADR ini disukung oleh bukti yang objektif Total Skor : Definite ( 9) Probable (5-8) Possible (1-4) Impossible (0) Efek samping yang Terjadi Catatan : Data Peneliti Nama : Ummul Khoiroh Profesi/Instansi : Mahasiswa / Universitas Islam Indonesia Tanggal pelaporan : / / Tanda Tangan

9 Lampiran 6. Data Pasien Rawat Inap DM Tipe 2 di RSUP Dr. Sardjito Yogyakarta

10

11 Lampiran 7. Data Penilaian Efek Samping Penggunaan Insulin Berdasarkan Algoritma Naranjo. No Jenis Manifestasi Klinis Efek Skor Algoritma Usia Kasus Kelamin Samping Naranjo Intepretasi Skor 1 L 69 4 Possible 2 L 53 3 L 65 4 P 67 5 L 52 3 Possible 6 L 50-0 Impossible 7 L 56 3 Possible 8 P 69 Bingung 9 L P 52 2 Possible 11 P 69-0 Impossible 12 L 68-0 Impossible 13 L L 59-0 Impossible 15 P 48 Bingung 16 P L 48-0 Impossible 18 L L 53-0 Impossible 20 P 55 3 Possible 21 L P 51 2 Possible 23 P 56 Berkeringat dimalam Hari 24 P 62-0 Impossible 25 P 48 2 Possible 26 P 52-0 Impossible 27 P 64 Bingung 3 Possible