MARKET BRIEF PRODUK MEDICAL INSTRUMENT DI PASAR JERMAN

Transkripsi

1 2010 MARKET BRIEF PRODUK MEDICAL INSTRUMENT DI PASAR JERMAN ITPC HAMBURG April

2 DAFTAR ISI Halaman DAFTAR ISI 2 KATA PENGANTAR 3 RINGKASAN EKSEKUTIF 4 I. KONDISI DAN INFORMASI PASAR 5 A. Deskripsi Produk 5 B. Produksi & Konsumsi serta Situasi Pasar 6 C. Data Perdagangan 7 D. Negara Pesaing 8 E. Segmentasi Pasar 9 II. SELERA KONSUMEN 10 A. Consumer Trend 10 B. Design & Packaging 12 III. ANALISA PASAR MEDICAL INSTRUMENT DI JERMAN 15 A. Kekuatan 15 B. Kelemahan 15 C. Peluang 16 D. Hambatan Perdagangan 17 IV. SALURAN DISTRIBUSI PERDAGANGAN 19 A. Direct Distribution 19 B. Distribution Through Intermediary 19 V. KEBIJAKAN PERDAGANGAN 20 A. Kebijakan Uni Eropa pada marking on Medical Device: CE marking 20 B. Kebijakan Uni Eorpa tentang keamanan dan efektifitas perangkat medis (Safety and Effectivity on Medical Devices) 20 C. Kebijakan Uni Eropa pada Standard Packaging & Labelling 21 VI. LEMBAGA/INSTITUSI PERDAGANGAN TERKAIT 22 VII. INFORMASI LAINNYA 23 VIII. DAFTAR IMPORTIR 25 2

3 KATA PENGANTAR Market Brief ini ditujukan untuk memenuhi pelaksanaan salah satu tugas pokok dan fungsi Indonesian Trade Promotion Center di Hamburg, Jerman. Market Brief ini memuat informasi yang terkait dengan keadaan pasar di Jerman khususnya mengenai aktivitas perdagangan Jerman dengan dunia dan Indonesia khususnya dan berfokus kepada produk perangkat medis seperti informasi mengenai trend / selera konsumen dan informasi lainnya yang terkait dengan perdagangan produk ini di pasar Jerman Sehubungan dengan hal tersebut, Market Brief ini diharapkan dapat menjadi bahan informasi yang bermanfaat bagi pengusaha Indonesia agar dapat lebih efisien dan efektif dalam melakukan penetrasi pasar ke Eropa khususnya di Jerman agar untuk memasarkan produk-produk Indonesia. Demikian, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih. Hamburg, April 2010 ITPC Hamburg 3

4 RINGKASAN EKSEKUTIF Resesi ekonomi yang akhir-akhir ini terjadi, telah menghantam Jerman dalam beberapa aspek. Negara Jerman tidak hanya menglamai kontraksi ekonomi yang belum pernah terjadi sebelumnya yaitu hampir sekitar 5,0 % selama tahun 2009, namun penurunan di pasar lainnya adalah bahaya bagi industri produksi dalam negeri/lokal, yang sangat bergantung pada permintaan akan aktivitas ekspor. Menyusul terpilihnya kembali sebagai Kanselir Angela Merkel, Jerman kini memiliki pemerintah pertama middle-right di lebih dari satu dekade. Pemerintah koalisi baru yang terdiri dari CDU dan FDP telah berkomitmen untuk sebuah paket stimulus ekonomi untuk mengatasi krisis ekonomi baru-baru ini, termasuk pemotongan pajak pada tahun 2010 dan reformasi sistem pajak dari Meskipun dalam level yang menurun akibat dampak krisis ekonomi, penduduk Jerman masih memberikan kontribusi konsumsi untuk produk perangkat medis ( medical device) sekitar 20% dari total penduduk Eropa Barat dengan jumlah penduduk Jerman pada tahun 2009 sekitar 81.9 juta jiwa. Jerman sendiri adalah pasar terbesar ketiga untuk perangkat medis di dunia. Jerman menyumbang sekitar 6,0% dari total pasar dunia, 2 peringkat setelah Amerika Serikat dan Jepang. Pada tahun 2009, pasar perangkat medis Jerman mencapai sekitar US $ 19,0 miliar atau sekitar 14,23 miliar Euro, setara dengan US $ 232 atau 174 Euro per kapita. Jerman memiliki image yaitu memproduksi peralatan medis berkualitas tinggi, dengan penekanan khusus pada pencitraan diagnostik, optic gear dan teknologi optik. Negara Jerman juga memiliki beberapa produsen besar, dipimpin oleh Siemens, B. Braun dan Fresenius. Meskipun Jerman memiliki industri manufaktur dalam negeri yang kuat, pasokan impor perangkat medis mencapai sekitar tiga-perempat dari pasar medis,setelah naik menjadi US $ 15.1 miliar atau 11,31 miliar Euro pada tahun Dengan persentase alokasi PDB lebih dari 11%, pengeluaran pemerintah Jerman untuk kesehatan berada pada level yang tinggi namun demikian akhir-akhir ini semakin dibatasi. Persaingan dalam pasar domestik di Jerman tetap ketat, dengan tekanan harga terus ke bawah. Pendanaan rumah sakit oleh pemerintah dalam beberapa tahun terakhir telah tetap statis, sehingga rumah sakit umum/ publik lebih cenderung memelihara peralatan yang sudah ada daripada mengeluarkan investasi dalam peralatan baru. Hal ini telah menyebabkan produsen dalam negeri menjadi semakin tergantung pada pasar ekspor. 4

5 I. KONDISI DAN INFORMASI PASAR A. Deskripsi Produk Alat kesehatan (medical instrument) memiliki peranan yang semakin penting untuk perawatan kesehatan yang secara langsung berkaitan dengan dampak pada kesehatan manusia dan juga pengeluaran untuk kesehatan( health expenditure). Sektor ini mencakup sekitar 8000 jenis produk, mulai dari bandage, spectacles, implantables devices, layar dan peralatan untuk mendiagnosa penyakit dan kondisi kesehatan, diagnostik imaging sampai kepada peralatan bedah invasif minimal. Perhatian / interest yang difokuskan oleh Uni Eropa adalah terutama kerangka peraturan untuk akses masuk ke dalam pasar, hubungan perdagangan internasional dan peraturan konvergensi, dan daya saing industri. Berdasarkan peraturan Uni Eropa Directives 93/42/EEC ( Directive ini diaplikasikan secara penuh di Jerman) yang berhubungan dengan Directive 2004/106/EC tentang jenis perangkat medis, mencakup beberapa contoh sebagai berikut: 1. Contoh Medical Device Sarung tangan bedah, sarung tangan pemeriksaan Masker wajah Corrective glass (termasuk sun protection) Pakaian dan tutup kepala untuk bedah 2. Contoh alat pelindung diri ( personal protection) Sarung tangan pelindung (misalnya, untuk digunakan di laboratorium medis) Pakaian untuk perlindungan terhadap radiasi Sun Glasses perangkat pelindung mata untuk profesional (misalnya, untuk tukang las) karet pelindung bagi celana boxers. 3. Perangkat medis untuk Breast Implants. Directive yang mengatur untuk bagian ini dimodifikasi secara khusus oleh Directive 2003/12/EC: Breast Implant. 5

6 Sedangkan Produk Utama Medical Instrument yang diimpor Jerman dari Indonesia antara lain: 1. HS : Instruments and Appliances used in dental Sciences, N.E.S 2. HS : Instruments and Appliances used in Medical, Surgical or Vaterinary Sciences, N.E.S. B. Produksi & Konsumsi serta Situasi Pasar Jerman dihuni oleh hampir sekitar 82 juta orang yang merupakan negara terpadat di Uni Eropa. Oleh karena itu, market size untuk pasar domestik di Jerman relatif besar. Negara Jerman sendiri memiliki peringkat ketiga terbesar perangkat medis sekali pakai (disposables medical instrument) dari total dunia setelah Amerika Serikat dan Jepang, yaitu sekitar 6,8 % dari total pasar dunia pada tahun Pasar Jerman untuk perangkat medis dan disposables ini sangat kompleks. Pada tahun 2009, pasar perangkat medis Jerman mencapai sekitar 14,23 miliar Euro, dengan level konsumsi sekitar 174 Euro per kapita. Jerman merupakan konsumen dan produsen untuk perangkat medis dan disposables di Uni Eropa. Pertumbuhan total konsumsi Jerman 5 tahun terakhir mencapai tingkat rata-rata tahunan sebesar 0,4 % per tahun. Selama periode yang sama produksi Jerman meningkat dengan rata-rata sebesar 3,9% per tahun. Eksportir dari Negara berkembang menjadi semakin penting sebagai pemasok/ supplier dengan harga rendah. Pada tahun 2009 pangsa pasar, China (3,6%) dan Malaysia (2,3%) adalah yang paling tinggi sebagai supplier peralatan medis dan disposables ke Jerman Pada tahun 2007, konsumsi Jerman peralatan medis dan disposables mencapai sekitar 6,9 juta ton atau senilai 7,9 miliar. Jerman merupakan konsumen terbesar di wilayah Uni Eropa dari perangkat medis dan disposables dan mengkontribusikan sekitar 27 % dari total konsumsi Uni Eropa. Konsumsi negara Uni Eropa lainnya masing-masing diikuti oleh Inggris, Italia dan Perancis yang mengkonsumsi 15%, 14% dan 10% dari konsumsi total Uni Eropa. Pasar Jerman untuk perangkat medis sangat terstruktur dan highly served. Jerman menghasilkan jenis perangkat medis dan disposables yang beragam. Negara Jerman memiliki beberapa pemain utama untuk produk perangkat medis dan disposables seperti Siemens, Fresenius, B.Braun, Philips, Toshiba. Namun perusahaan yang mayoritas 6

7 adalah perusahaan menengah dengan posisi pasar yang kuat di bidang khusus. Oleh karena itu, perangkat medis dan pasar disposables di Jerman adalahsangat dinamis dan merupakan pasar yang inovatif. Upaya reformasi Kesehatan dan cost retention di Jerman dan negara Uni Eropa lainnya diharapkan memiliki dampak negatif terhadap permintaan untuk perangkat medis dan disposables dalam wilayah Eropa. Segmen produksi Jerman sangat bergantung pada perdagangan asing. Oleh karena itu diperkirakan hanya akaan meningkat hanya sedikit di tahun-tahun mendatang. Selain itu, banyak perusahaan Jerman sedang mempertimbangkan outsourcing atau relokasi produksi untuk memanfaatkan keuntungan biaya rendah, tenaga kerja terampil serta penetrasi yang lebih baik dari pasar luar negeri. Oleh karena itu, perusahaan berbasis Jerman seharusnya tidak hanya dianggap sebagai pesaing, tetapi juga mungkin. Mitra dagang. Jerman juga produsen importir besar komponen untuk medis perangkat dan disposables. C. Data Perdagangan Perkembangan Impor Medical Instrument dari Jerman dari Indonesia dalam kurun waktu 5 tahun terakhir terlihat memberikan kontribusi positif. Pada pertengahan tahun 2008 sampai 2009 negara Jerman mengalami krisis ekonomi, yang berdampak juga pada penurunan nilai impor produk Medical Instrument dari Indonesia. Secara detail, perkembangan impor dijabarkan pada table dibawah ini. Perkembangan Impor Medical Instrument & Appliances Jerman dari Indonesia PARTNER Periode Kode Produk Q (ton) Value ( ) Q ( ton) Value ( ) Q ( ton) Value ( ) Q ( ton) Value ( ) Q ( ton) Value ( ) Indonesia Total Indonesia Total Dunia Pangsa Indonesia 0,40% 0,67% 0,72% 0,62% 0,53% (Sumber: Eurostat, diolah) 7

8 D. Negara Pesaing Pangsa pasar Indonesia untuk produk perangkat medis yang potensial di pasar Jerman berada pada peringkat 23 dunia pada tahun 2009 dengan pangsa pasar sekitar 0,53 persen total nilai sekitar 12,47 juta Euro. China dan Malaysia merupakan negara pesaing terbesar Indonesia untuk wilayah ASEAN dan China, dengan pangsa pasar di Jerman masing-masing 3,66 dan 1,12 persen pada tahun Sedangkan Negara Pesaing dari dunia terbesar bagi Indonesia adalah Amerika Serikat yang menempati tempat pertama impor produk medical instrument dari dunia. Sumber: Eurostat, diolah E. Segmentasi Pasar Untuk eksportir dari DC pasar untuk produk perangkat medis dapat dibagi menjadi empat segmen; intramural, extramural, private dental practices and hospital departments, and private veterinary practices and hospital clinics. Semua segmen umumnya menggunakan jalur distribusi yang sama. Segmen intramural adalah segmen terbesar dan merupakan konsumen terbesar dari segala jenis perangkat medis dan disposables dalam pasar di Jerman. Segmen produk extramular adalah segmen pasar kedua terbesar dan umumnya berfokus pada peralatan medis dengan teknologi rendah. Kedua segmen ini sangat dipengaruhi oleh perubahan yang disebabkan oleh adanya pemotongan anggaran oleh pemerintah terhadap pengeluaran kesehatan. 8

9 II. SELERA KONSUMEN A. Consumer Trend Pada pasar Jerman dapat diamati adanya peningkatan trend terhadap peralatan medis yang kompakt (compact medical devices) yang juga cocok digunakan untuk penggunaan secara mobil (mobile deployment). Trend lain yang popular di Jerman adalah alat / mesin terkecil di dunia untuk jantung dan paru-paru dan alat ini dapat digunakan untuk dokter di dalam ambulans ( doctor-manned ambulance) dan di dalam helicopter. Perubahan trend lainnnya dapat dilihat diantara supplier medical manufacturing dimana mereka tidak hanya menyediakan kebutuhan komponen peralatan medis secara individual saja, melainkan mereka bergerak menuju peran sebagai subcontractor untuk peralatan dan produk-produk medis secara lengkap. Bila dilihat secara umum, hampir 50 persen produkproduk medis di dunia terbuat dari plastik dan sekarang trendnya makin meningkat. Komponen-komponen plastik ini terkadang harus digabungkan dengan komponen lain yang terbuat dari material seperti besi dan keramik. Proses penggabungan inilah, seperti misalnya laser-joining technologies menjadi popular di Jerman. Pada bidang kedokteran gigi, inovasi selalu mengacu ke prosedur dan aksesoris yang non invasif. Salah satu cabang terbesar kedokteran gigi adalah ortodontist, atau specialisasi kedokteran gigi mengenai pembentukan dan pembenaran posisi gigi lewat aksesoris dan alatalat seperti kawat gigi dan sebagainya. Kawat-kawat gigi pun mulai dikembangkan agar semakin tidak terlihat dan tidak mengganggu, dengan sebagai contoh produk invisalign yang saat ini merupakan salah satu brand kawat gigi terpopuler. Invisalign mengutamakan fakta di mana produknya tidak mengganggu aktivitas sehari-hari, dan juga hampir tidak terlihat sama sekali. 9

10 Perkembangan trend aktual lainnya dapat dilihat dari recent issues bagi perdagangan perangkat medis di pasar Jerman antara lain: 1. Jerman memfokuskan pada pencegahan penyakit Pencegahan merupakan salah satu pilar dari sistem perawatan kesehatan baru Jerman. Penyakit kronis seperti kanker, kardiovaskular, penyakit diabetes memberikan kontribusi yang besar untuk pengeluaran untuk perawatan kesehatan di Jerman. Oleh karena itu, alat diagnostik yang dapat mendeteksi dan memantau penyakit ini memiliki prospek yang baik di pasar Jerman. Produk yang menggabungkan bioteknologi dan nano teknologi berkembang sangat cepat di Jerman serta memberikan diagnosis yang lebih efisien. Karena karakter teknologi dan produk inovatif ini, biaya penelitian dan pengembangan menjadi besar, namun menghasilkan margin dan peluang pasar yang sangat besar. Jumah penyakit kronis juga membuat Jerman menjadi pasar yang menarik untuk kelompok produk terkait seperti perawatan luka & penutupan luka. 2. Pengolahan dan Analisis Informasi menjadi Faktor Penting Sektor perawatan kesehatan pada umumnya merupakan sektor informasi yang intensif. Untuk inovasi pada umumnya, aplikasi teknologi informasi dan komunikasi ( ICT) menjadi prasyarat dan faktor akselerator. Jerman adalah salah satu yang e-health terkemuka dan berfokus pada transfer elektronik informasi. Perkembangan lain yang penting adalah peningkatan digitalisasi. Teknik ini memungkinkan seperti misalnya teknik-teknik operasi baru tetapi juga sering digunakan dalam radiologi (misalnya CAT-scan) dan bidang diagnostik lain (misalnya alat elektro-diagnostik). Operasi non-invasif dan novel teknologi pencitraan seperti HDTV dan NBI juga memiliki permintaan yang tinggi. Ada kecenderungan trend untuk miniaturisasi peralatan elektro-medis dan produk nano-teknologi. Produk yang mengintegrasikan aplikasi ICT terbaru, secara nilai tambah akan merebut permintaan yang tinggi di Jerman. 10

11 3. Pasar Perangkat Medis di Jerman bergerak menjadi lebih ramah lingkungan Pengurangan limbah merupakan isu penting di Jerma dan juga pengaruh dari undang-undang Uni Eropa. Sebagai contoh, pasar Jerman memberikan perhatian khusus kepada penggunaan peralatan medis dan disposables yang dapat digunakan kembali daripada yang hanya untuk sekali pemakaian dikarenakan oleh kesadaran lingkungan yang tinggi. 4. Krisis keuangan global diperkirakan akan memiliki dampak langsung terhadap permintaan Perangkat medis dan disposables di Jerman. Karena perusahaan asuransi kesehatan besar secara langsung juga merupakan investor keuangan yang besar, mereka juga terkena dampak negatif krisis keuangan yang besar saat ini. Namun demikian, mereka masih tetap dapat mempertahankan pendapatan strukturalnya karena penerapan premi asuransi kesehatan wajib dasar di Jerman. Namun, bank menjadi lebih berhati-hati dalam pemberian kredit terutama ke pengusaha kecil. Juga, pembangunan pusat kesehatan (health centre) yang baru dipengaruhi oleh krisis ekonomi ini. Oleh karena itu, proyek pembangunan tersebut ditunda atau secara ekonomi mempengaruhi permintaan untuk perangkat medis dan disposables. Berdasarkan perkembangan ini, permintaan untuk perangkat medis dan disposables di Jerman diharapkan tumbuh hanya sedikit akan tetapi di dalam jangka panjang, Jerman akan mempertahankan pertumbuhan pasar perangkat medis karena jumlah penambahan populasi yang menua semakin bertambah. B. Design & Packaging Alat-alat kedokteran dapat dibagi dua menurut keperluan pengemasannya: alat yang perlu dikemas secara steril dan tidak. Packaging merupakan salah satu aspek terpenting dari produk kedokteran. Sebagian besar alat-alat medis perlu disterilisasi dan dikemas secara steril pula. Alat-alat medis yang perlu dikemas secara steril merupakan hanya sebagian kecil dari keseluruhan kategori alat-alat medis, tapi antara lain termasuk peralatan bedah dan jarum suntik. Biasanya, alat-alat ini dikemas dengan individual packaging dalam kemasan kedap udara, dan dibuang setelah sekali pemakaian (disposables). Beberapa contoh pengemasan dapat dilihat seperti gambar dibawah. 11

12 Jarum Suntik Untuk alat-alat medis yang tidak dikemas secara steril, cara pengemasan dapat bermacammacam. Kotak atau box dan kantong plastik merupakan dua cara pengemasan yang paling populer untuk produk-produk ini. Produk yang termasuk dalam kategori ini sendiri termasuk stethoscope, termometer, dan lain-lain. Stethoscope Thermometer 12

13 Mengenai regulasi pengemasan di Jerman sendiri, ada beberapa peraturan yang harus diperhatikan antara lain: Menggunakan satuan metric Label yang sesuai standar Uni Eropa, untuk memastikan keamanan pengguna Untuk informasi lebih lanjut, bisa menghubungi Federal Institute of Risk Assessment 13

14 III. ANALISA PASAR MEDICAL INSTRUMENT DI JERMAN A. Kekuatan Jerman mereformasi sistem perawatan kesehatan (healthcare) akhir-akhir ini. Fokus terbesar Jerman pada bidang kesehatan adalah pada asuransi kesehatan, keseluruhan pembiayaan perawatan kesehatan dan peningkatan perawatan medis. Restrukturisasi sistem perawatan kesehatan Jerman didorong oleh meningkatnya pengangguran dan peningkatan jumlah orang yang membutuhkan perawatan medis. Semua penduduk yang bermukim di Jerman diwajibkan memiliki polis asuransi kesehatan yang dapat dilengkapi dengan asuransi kesehatan swasta. Oleh karena itu, pemasaran produk perangkat medis dari negara-negara berkembang termasuk Indonesia di pasar Jerman akan memiliki benefit yang dikontribusikan oleh harga yang kompetitif karena biaya produksi yang rendah B. Kelemahan Faktor-faktor yang dapat mengurangi daya kompetisi pemasaran produk perangkat medis ke Jerman dapat diuraikan sebagai berikut: Jerman adalah pasar terbesar di Uni Eropa namun demikian untuk menembusnya dapat mengalami kesulitan karena banyaknya pemain-pemain lokal besar di Jerman. Sebelum memasarkan produk ke Jerman, akan dapat lebih berarti apabila sebelumnya memasarkan dan menguji produk perangkat medis ini di pasar yang lebih kecil yang berhubungan, seperti di negara Austria, untuk meminimalkan risiko. Negara eksportir terutama dari negara berkembang, sangat kurang dinilai menjaga hak kekayaan intelektual ( intellectual property rights) yang menyebabkan banyak perusahaan Jerman enggan untuk berinvestasi dalam atau melakukan outsourcing ke dalam negara eksportir. Hal ini berlaku terutama untuk negara-negara Asia Timur seperti Cina dan India. produsen peralatan asli (OEM) akan ragu-ragu untuk melakukan outsourcing dan terus menggunakan perusahaan Uni Eropa yang berbasis untuk desain produk dan engineering. Kendala dalam reimbursement untuk medical devices di Jerman, mendorong supplier perangkat medis ke Jerman untuk berpikir secara taktis untuk melakukan reimbursement lebih awal yaitu di dalam development process. 14

15 Ancaman utama adalah kompetisi di seluruh dunia di antara produsen / eksportir dari negara berkembang sebagai supplier ke Negara Jerman. Seperti misalnya pasar komoditas disposables lateks untuk perangkat medis, sebagian besar sudah dikuasi (well served) oleh supplier dari negara berkembang dan harga sudah sangat kompetitif. Oleh karena kesempatan bagi pemain baru di Jerman akan sangat sedikit. C. Peluang Kondisi Pasar di Jerman untuk produk perangkat medis dan disposables memiliki beberapa peluang yang menarik bagi para supplier perangkat medis seperti antara lain: Salah satu konsep hidup yang populer sekarang ini pada masyarakat di Jerman yaitu tentang perawatan kesehatan adalah pencegahan. Oleh karena itu peralatan, diagnostik untuk memantau dan mendeteksi penyakit kronis memiliki prospek yang baik untuk di pasarkan di Jerman dan memiliki permintaan yang tinggi. Meskipun situasi di Jerman akibat krisis ekonomi ini yaitu terjadi penghematan keuangan dalam pengeluaran kesehatan dan memberikan tekanan pada perangkat medis dan pasar disposables di tahun-tahun mendatang, pertumbuhan akan tetap kuat dalam jangka panjang karena populasi yang menua di Jerman semakin bertambah dan peningkatan penyakit kronis terus bertambah. Penduduk Jerman yang mengalami penuaan meningkat. Saat ini, hampir 19 % (16 juta) dari populasi penduduk Jerman berusia lebih dari 65 tahun. Pada tahun 2015, diperkirakan jumlah penduduk lebih dari usia 65 tahun akan meningkat menjadi lebih dari 17 juta atau mewakili sekitar 20% dari total populasi di Jerman. Selain itu, ada lebih dari 6 juta orang tergantung pada peralatan kesehatan. Oleh karena itu pasar home healthcare di Jerman besar dan berkembang dengan cepat. Karena meningkatnya biaya perawatan kesehatan, impor Jerman untuk perangkat medis dan disposables adalah diperkirakan meningkat di tahun-tahun mendatang. Supplier perangkat medis di Jerman telah meningkatkan pangsa pasar mereka di setiap kelompok produk. Beberapa komponen kelompok produk yang paling penting termasuk produk tetes mata, peralatan x-ray dan perawatan luka & penutupan luka ( wound closure). 15

16 Meskipun produksi dalam negeri dapat dengan mudah menyediakan kebutuhan pasar Jerman, sekitar 76% dari peralatan medis yang dikonsumsi oleh masyarakat Jerman diimpor. Selain, itu produsen lokal Jerman juga merupakan importer besar untuk komponen Oleh karena itu, hal ini memberikan peluang yang menarik bagi para supplier perangkat medis untuk memasarkan produk nya di Jerman dengan harga yang kompetif dibandingkan dengan harga produksi lokal. D. Hambatan Perdagangan Beberapa situasi pasar maupun isu terkini di Jerman dapat menjadikan potensial hambatan bagi perdagangan produk medical instrument ke Jerman. Beberapa faktor yang dapat mempengaruhi antara lain: Kuatnya Produsen Lokal Produsen-produsen alat-alat medis di Jerman merupakan salah satu yang terbaik di dunia. Jerman memiliki beberapa produsen alat medis besar yang diujung tombaki oleh trio Siemens, B. Braun, dan Fresenius. Sejarah produksi Jerman amat menekankan cabang-cabang diagnostic imagining, dental products, dan optical technologies. Untuk produk perangkat medis dengan teknologi yang rendah, seperti misalnya untuk produk medical disposables, tingkat persaingan tinggi terjadi diantara sesama supplier Negara eksportir dibandingkan dengan produsen lokal Jerman. Statisnya Pendanaan dari Pemerintah Ketidakadaan peningkatan dana di bagian kesehatan oleh pemerintah Jerman berarti bahwa rumah sakit pemerintah lebih memilih untuk merawat dan menggunakan peralatan yang ada dibandingkan dengan membeli peralatan baru. Produsen-produsen Jerman sendiri lebih memfokuskan ke pasar eksport dan ini nantinya akan berdampak penurunan permintaan akan kebutuhan perangkat medis yang baru. 16

17 Krisis keuangan di Jerman akan memiliki dampak langsung terhadap permintaan Perangkat medis dan disposables di Jerman. Karena perusahaan asuransi kesehatan besar adalah juga merupakan investor keuangan, mereka juga terkena dampak negatif krisis keuangan saat ini. Namun mereka masih dapat mempertahankan pendapatan strukturalnya karena premi asuransi kesehatan wajib dasar. Namun, bank menjadi lebih berhati-hati dalam pinjaman kredit terutama ke pengusaha kecil. Pendirian pusat kesehatan baru dipengaruhi oleh krisis keuangan di Jerman. Oleh karena itu, proyek tersebut ditunda atau dari perspektif ekonomi hal ini akan mengurangi permintaan untuk perangkat medis dan disposables di Jerman. Ketatnya Persyaratan untuk keamanan produk perangkat medis di Jerman Jerman mengaplikasikan peraturan Uni Eropa secara penuh. Khususnya untuk produk peralatan medis, Jerman harus tunduk pada Peraturan Uni Eropa Directive 93/42/EEC dan 2007/47/EC tentang keamanan dan efektifitas produk yang sangat ketat dan selektif, yang membuat seluruh supplier medis, sebelum dapat memasarkan produknya di Eropa ( khususnya Jerman), harus tunduk pada peraturan Uni Eropa ini agar produk peralatan medis mereka dapat dipasarkan di wilayah Uni Eropa. 17

18 IV. SALURAN DISTRIBUSI PERDAGANGAN Ada dua saluran perdagangan utama Jerman untuk pendistribusian perangkat medis dan disposables di pasar Jerman. Saluran perdagangan yang berbeda adalah distribusi langsung (Direct Distribution) dan distribusi melalui perantara (Distribution through Intermediary). Secara singkat dapat digambarkan sebagai berikut: A. Direct Distribution Direct Distribution adalah ketika suatu produk dikirimkan ke pengguna-akhir, seperti rumah sakit atau buying cooperatives. B. Distribution through Intermediary. Distribusi melalui layanan perantara adalah ketika importir / distributor, dealer atau nasional bertindak sebagai pihak perantara. Karena pengadaan langsung dari supplier sangat jarang untuk rumah sakit di Jerman, mereka biasanya membeli melalui lokal distributor atau grosir (wholesaler). Oleh karena itu, distribusi melalui perantara adalah yang paling efektif untuk mensuplai peralatan medis ke pasar Jerman. Sebagian besar peralatan medis diimpor ke Jerman dijual melalui penjualan anak perusahaan asing. Ada beberapa importir spesialis di bidang peralatan medis, mengingat ukuran pasar Jerman. Importir cenderung hanya mencakup wilayah 18

19 tertentu. Di Jerman peralatan, medis pengadaan yang terdesentralisasi dengan pembelian paling dilakukan oleh individu atau rumah sakit dokter independen. tender besar oleh penyedia layanan kesehatan masyarakat harus diterbitkan menurut undangundang Uni Eropa. V. KEBIJAKAN PERDAGANGAN A. Kebijakan Uni Eropa pada Marking on Medical Device: CE marking Penandaan CE (juga dikenal sebagai CE Marking) adalah perintah penyesuaian tanda yang terdapat pada banyak produk yang ditempatkan pada pasar tunggal dalam Kawasan Ekonomi Eropa (EEA) dan barang-barang ekspor dari luar negeri. Tanda CE digunakan untuk meyakinkan bahwa produk tersebut aman untuk dipakai oleh konsumen. Peraturan Uni Eropa Directive 93/42/EEC pada perangkat medis CE (MDD) menetapkan persyaratan untuk perangkat medis yang akan dipasarkan di Wilayah Ekonomi Eropa ( EEA) dan juga semua Negara Anggota Uni Eropa termasuk Norwegia, Islandia dan Liechtenstein. Adapun beberapa hal penting yang diatur dalam kebijakan ini antara lain: Directive ini berlaku untuk semua perangkat medis yang didefinisikan sebagai instrumen, alat-alat, bahan atau artikel lainnya yang ditujukan untuk digunakan dalam konteks medis. Tujuan dari Directive ini adalah untuk menjamin keselamatan konsumen untuk produk yang berlaku di seluruh wilayah Uni Eropa. Ini berarti bahwa supplier perangkat medis harus memenuhi persyaratan CE sebagaimana ditetapkan dalam Directive ini sebelum memasarkan produknya ke Uni Eropa. B. Kebijakan Uni Eorpa tentang keamanan dan efektifitas perangkat medis ( Safety and Effectivity on Medical Devices). Kebijakan Uni Eropa yang baru yaitu Directive baru 2007/47/EC telah berlaku pada akhir Maret Peraturan baru ini melibatkan sejumlah perubahan dengan dampak yang cukup besar antara lain: Supplier perangkat medis harus mampu menunjukkan keamanan dan efektivitas dari produk mereka, sebelum produk peralatan medis mereka bisa dipasarkan di wilayah Uni Eropa. 19

20 Semua produk peralatan medis Kelas II berdasarkan ketentuan baru ini membutuhkan persetujuan. Ini artinya sejumlah besar perusahaan yang dulunya tidak diminta untuk menyerahkan data-data klinis untuk menjual produk di Uni Eropa, sekarang harus bisa memberikan data-data klinis yang spesifik. Jika terjadi suatu perubahan signifikan pada produk perangkat medis di Uni Eropa, meskipun sebelumnya telah diberikan persetujuan CE Marking, dengan peraturan baru ini perangkat medis tersebut harus melalui proses persetujuan lagi. Jika data-data klinis yang hilang dalam aplikasi untuk perangkat yang ada, produk harus ditarik dari pasar sampai data-data yang diperlukan diperoleh kembali. Setelah menerima sertifikasi dari badan Uni Eropa, supplier peralatan medis akan diminta untuk melakukan pengawasan ekstensif purna jual sebagai bagian dari sistem kewaspadaan mereka. C. Kebijakan Uni Eropa pada Standard Packaging & Labelling Negara Jerman mengikuti secara penuh standard umum untuk persyaratan kemasan produk perangkat medis di wilayah Uni Eropa. Untuk packaging, produk peralatan medis harus memiliki kemasan.oleh karena itu, setidaknya 25-45% material kemasan yang digunakan harus dapat didaur ulang, dengan minimal 15% untuk setiap material. Untuk labelling, Uni Eropa mensyaratkan bahwa setiap perangkat medis harus disertai dengan rincian pada label produknya dan data-data dalam buku petunjuk (manual) supaya produk peralatan medis tersebut dapat digunakan dengan aman dan juga untuk mengidentifikas supplier produk tersebut. Instruksi manual, label, dll harus dalam bahasa Jerman. 20

21 VI. LEMBAGA/INSTITUSI PERDAGANGAN TERKAIT Dalam usaha penetrasi pasar perangkat medis di Jerman, guidance for market entry di Jerman dapat juga dicari melalui organisasi pendukung bisnis lokal, organisasi promosi impor yang berfokus pada sektor peralatan medis dan juga apabila membutuhkan informasi atau bantuan bila terjadi dispute dalam perdagangan. Lembaga/ Asosiasi perdagangan di Jerman yang terkait adalah: 1. Zentralvereinigung medizinisch-technischer Fachhändler, Hersteller, Dienstleister und Berater e.v/ German Association of Medical Technology Distributor Unnauer Weg 7a Köln Telefon: / Telefax: / : info@zmt.de Website : 2. Verband der Deutschen Dental-Industrie e.v. (VDDI) / Association of the German Dental Industry Aachener Straße Köln Postfach Köln Telefon: +49 / (0) 221 / Telefax: +49 / (0) 221 / : info(at)vddi.d Website: 3. ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.v. / Trade Association for Electro-medical and X-ray Devices Lyoner Straße 9, Frankfurt am Main Postfach , Frankfurt am Main TeleFon +(49) TeleFax +(49) : zvei(at)zvei.org Website: 4. DeutscheKrankenhausgesellschaft e.v / German Hospital Association Wegelystraße Berlin Telefon: +49 (030) Telefax: +49 (030) : dkgmail@dkgev.d Website: 21

22 VII. INFORMASI LAINNYA Informasi dagang ( trade information) dapat berfungsi sebagai alat untuk mendapatkan wawasan tentang perkembangan pasar dan tingkat kompetisi, tetapi juga dapat memiliki fungsi promosi. Hal ini bertujuan untuk mencari perusahaan/ partner dagang yang potensial serta untuk kegiatan promosi perusahaan dan produk terkait. Informasi Perdagangan yang bermanfaat untuk produk medical instrument di Jerman adalah : MMW online - online magazine for general practitioners and internists. Das Krankenhaus magazine for hospital management. Deutsches Aerzteblatt - online German doctor s magazine. Device Med German-language trade magazine serving the manufacturers of medical devices. German Medical Technology Association- - publications on the German health care mark. includes Pameran Dagang menawarkan perusahaan di negara-negara berkembang kesempatan untuk menjalin kontak, mempromosikan produk mereka dan melakukan orientasi pasar di Uni Eropa khususnya Jerman. Pameran dagang potensial untuk produk Medical di Jerman antara lain dalam waktu dekat antara lain: 22

23 Daftar Pameran Potensial Medical Instrument & Diposables di Jerman TANGGAL 5 7 October October 2010 NAMA PAMERAN Biotechnica Dental Informa TEMPAT PENYELENGGARA SEKTOR Messe Hannover Messe Hannover Deutsche Messe Messegelände Hannover Deutschland Tel: +49(0511) 89-0 Fax:+4(0511 ) info@messe.de Unternehmensgruppe Deutsche Messe AG Messegelände Hannover Fon +49-(0)511 / Fax +49-(0)511 / : info@fh.messe.de Website: INDUSTRI Medical Technology, pharmacy and clinical equipment Dental equipment and service November January 2011 MEDICA Medizin Messe Düsseldorf Messe Stuttgart Messe Düsseldorf GmbH Messeplatz 40474, Düsseldorf TeleFon:+49( 0211) TeleFax: +49(0211) info@messe-duesseldorf.de Website: Landesmesse Stuttgart GmbH Phone: +49 (0) Fax: +49 (0) Website: Medical Technology, Health, Pharmacy Medical Technology, pharmacy and clinical equipment 23

24 VIII. DAFTAR IMPORTIR Importir/ Buyer potensial untuk produk Medical Instrument di pasar Jerman antara lain seperti yang diuraikan dalam daftar di bawah ini: MINISTRY OF TRADE INDONESIAN TRADE PROMOTION CENTER HAMBURG Glockengiesserwall 17, Hamburg Germany Tel /1 Fax LIST OF GERMAN IMPORTERS FOR MEDICAL DEVICES Chiromed Medizintechnik GmbH Address Amlingstadter Strasse 31 D Hirschaid Contact Herr Roger Hollfelder Telephone +49 (09543) 3011 Business Medical Devices & Disposables Servoprax GmbH Address Am Marienbusch 9 D Wesel Contact Herr Michael Benninghoff Telephone +49 (0281) Business Medical Devices & Disposables Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG christian.lautz@de.lrmed.com Address Irlicher Straße 55 D Neuwied Contact Herr Christian Lautz Telephone Business Hospital Needs, Medical Instrument 24

25 Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG info@weinmann.de Address Kronsaalsweg 40 Contact D Hamburg Herr Gunnar Schmidt Telephone +49 (040) Business Medical Devices & Disposables P.E.G. Einkaufs- und Betriebsgenossenschaft eg info@peg-einkauf.de Address Kreillerstrasse 24 D München Contact Herr Betrw. (VWA) Max Lux Telephone +49 (089) Business Medical Buyers Association (more than 1600 members) Art of Beauty e.k. info@art-of-beauty.com Address Bräugasse 2 D Langenaltheim Herr Daniel Kufer Telephone (09142) Faximile (09142) Fischer ANalysen Instrumente GmbH fan@fan-gmbh.de Address Brahestrasse D Leipzig Frau Gudrun Jacobs Telephone (0341) Faximile (0341) Address Kronenstrasse 7 D Tuttlingen Herr Norbert Mattes Telephone (07461) Faximile (07461) MTI Medizin-Technische Instrumente GmbH info@mti-instrumente.de 25

26 Medino GmbH Address Kantplatz 6 D Gehrden Herr Peter Kirschner Telephone (05108) 4500 Faximile (05108) 4995 Vitrotron Medizin- und Therapieprodukte info@vitrotron.de Address Wiesenstrasse 36 D Niederpöllnitz Herr Siebert Telephone (036607) Faximile (036607) Lonsing medical solutions & shadowplay GmbH - Röntgenfachhandel und Werbeagentur info@lonsing-gmbh.de Address Grabengasse 14 D Sinsheim Herr Alexander Lonsing Telephone (07261) Faximile (07261) G. Leibinger Med Tech GmbH info@gleibinger-medtech.de Address Bahnhofstrasse 59 D Mühlheim Herr Hakan Dogan Telephone (07463) JOTEC GmbH info@jotec.net Address Lotzenäcker 23 D Hechingen Frau Kerstin Ragnitz Telephone (07471)

27 Pero-System Meßgeräte GmbH Address Lise-Meitner-Strasse 1 D Wuppertal Herr Frank Eder Telephone (0202) Haselmeier GmbH info@haselmeier.com Address Vaihinger Strasse 48 D Stuttgart Herr Dipl.-Kfm. Jochen Gabriel Telephone (0711) GTI medicare GmbH Info@gti-medicare.de Address Beuler Höhe 36 D Hattingen Herr Dipl.-Kfm. A. Sobottka Telephone (02324) Medite Gesellschaft für Medizintechnik mbh sales@medite.de Address Wollenweberstrasse 12 D Burgdorf Frau Kathrin Wilton Telephone (05136) Dräger Medical Deutschland GmbH business.support@draeger.com Address Moislinger Allee D Lübeck Telephone (01805) BEXAMED e.k. info@bexamed.de Address Kaiserstrasse 173 D Fürth Telephone (0911)

28 eppendorf AG Address Barkhausenweg 1 D Hamburg Herr Jens Behrens Telephone (040) Alna-Bioscience GmbH & Co. KG info@alna-bioscience.com Address Neumann-Reichardt-Strasse D Hamburg Herr Frank Feddern Telephone (040) ClinicCare GmbH cliniccare@online.de Address Huchtinger Heerstrasse 5/7 D Bremen Herr Michael Büttgenbach Telephone (0421) EMS Medical GmbH info@ems-medical.de Address Obere Laube 44 D Konstanz Herr Jürgen Heisler Telephone (07531) Philips ETG infoservice@philips.de Address Zum Neetzekanal 53 D Brietlingen Herr Hans Meentzen Telephone (04133) Fresenius Biotech GmbH info@fresenius.de Address Am Haag 6-7 D Gräfelfing Herr Dr. Axel Wiest Telephone (089)

29 BIODATA Medizintechnik GmbH Address Beuelsrast 4 D Bruchhausen Herr Achim Grünberg Telephone (02224) MEDCO GmbH & Co. KG info@medcoweb.de Address Ostdamm 135a D Dülmen Herr Matthias Franz Telephone (02594) VEDENA medical Instruments service@vedena.com Address Braaker Mühle D Braak Herr Boris Rosendahl Telephone (040)