PENGUJIAN, KALIBRASI PERALATAN KESEHATAN

Transkripsi

1 PENGUJIAN, KALIBRASI PERALATAN KESEHATAN disampaikan pada : WORKSHOP VALIDASI DATA ASPAK DINKES PROPINSI SUL-SEL Makassar, 20 Perbruari 2018 herwin.bpfkmks@gmail.com

2 Peraturan Terkait UU NO. 36 TAHUN 2009 tentang KESEHATAN UU NO. 44 TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT PERMENKES No.75 Tahun 2014 Tentang Pusat Kesehatan Masyarakat PERMENKES RI No.54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan PERMENKES 2351 Tahun 2011, tentang STRUKTUR ORGANISASI BPFK

3 UU No. 36 Th Tentang Kesehatan Pasal 43 : 1) Pemerintah membentuk lembaga yang bertugas dan berwenang melakukan penapisan, pengaturan, pemanfaatan, serta pengawasan terhadap penggunaan teknologi dan produk teknologi. 2) Pembentukan lembaga sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah. 3

4 UU No. 44 Tentang Rumah Sakit Pasal 16 : Peralatan medis & non medis hrs memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, kemanfaatan dan laik pakai. Peralatan medis harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang. Penggunaan peralatan medis & penunjang medis hrs sesuai dgn indikasi medis. Pengoperasian & pemeliharaan hrs o/ petugas yg kompeten di bidangnya Pemeliharaan peralatan RS hrs didokumentasi & dievaluasi berkala 4

5 Permenkes No.75, ttg Puskesmas Pasal 15 ayat 1 Peralatan kesehatan di Puskesmas harus memenuhi persyaratan: a. standar mutu, keamanan, keselamatan; b. memiliki izin edar sesuai ketentuan peraturan perundang undangan; dan c. diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh institusi penguji dan pengkalibrasi yang berwenang.

6 Permenkes 54 Thn 2015 TTG PENGUJIAN/ KALIBRASI Pengujian: pemeriksaan fisik untuk membandingkan alat ukur dg standar utk satuan ukuran yg sesuai guna menetapkan sifat ukurnya (sifat metrologik) atau menentukan besaran atau kesalahan pengukuran Kalibrasi: kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai penunujukan alat ukur dan atau bahan ukur Pengujian dan kalibrasi perl kes Kalibrasi alat ukur radiasi Pengukuran kondisi fasilitas kes Pelayanan monitoring radiasi Pengukuran paparan radiasi Pengukuran luaran radiasi terapi MENJAMIN KEBENARAN NILAI KELUARAN/KINERJA & KESELAMATAN PEMAKAIAN Penandaan dan sertifikasi: Alat, tanggal, yg melakukan, jangka waktu berlaku, hasil pengujian/ketelitian, metode, penanggung jawab 6

7 Permenkes 1164 / MENKES / SK /VIII/2000 Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan Organisasi Tata Kerja BPFK TIPE A Permenkes 2351/MENKES/PER/2011 BPFK TIPE B Pelaksana

8 Menurut ISO 9001: 2008 klausul 7.5 bahwa Kegiatan pelayanan kesehatan di rumah sakit harus menggunakan Standart Operating Procedure (SOP) yang jelas, tiap jenis pelayanan kesehatan yang diberikan harus didukung dengan peralatan yang memadai, terpelihara dan terkalibrasi sesuai jadwal.

9 KALIBRASI Kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran penunjukan alat Kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional penunjukan alat ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukurnya yang tertelusur (traceable) ke Standar Nasional atau Internasional

10 Definition of kg International Prototype of kg (1kg Platinum-Iridium) at BIPM Copy of International Prototype No kg Platinum Iridium at Direktorat Metrologi Copy of International Prototype No kg Platinum-Iridium at NML - CSIRO Australia 1 kg mass standard marked K 4 and T 4 at DITMET 1 kg cylindrical Stainless Steel mass standard marked E 0 74 and E 0 75 at KIM LIPI 1 kg cylindrical Stainless Steel mass standard at NML Set of 1 mg to 10 kg E 1 class at DITMET Set of 1 mg to 10 kg E 1 class at KIM LIPI Set of 1 mg to 1 kg E 1 class at BPFKM Set of 1 mg to 1 kg E 1 class at PT Sucofindo Set of E 2 class at DITMET and ACCREDITED CAL. LABs Set of E 2 class at KIM LIPI and ACCREDITED CAL. LABs Analitical Balance Set of OIML E 2 class at Sucofindo and ACCREDITED CAL. LABS

11 ARTI PENTING PENGUJIAN DAN KALIBRASI Mengetahui tingkat akurasi dan ketelitian peralatan yang diuji/dikalibrasi; Mengetahui sejauh mana penyimpangan output yang dihasilkan dibandingkan dengan spesifikasi yang diberikan; Menjamin keamanan dan keselamatan pasien/masyarakat, petugas/operator, maupun terhadap alat itu sendiri dari bahaya kebocoran radiasi dan arus listrik serta bahaya mekanik; Menghindari kemungkinan kesalahan diagnosa dari alat yang digunakan; Menunjang program pemeliharaan alat; Menjaga kondisi alat tetap sesuai dengan spesifikasinya.

12 Alat Kesehatan yang telah dikalibrasi tidak akan secara terus menerus berlaku masa kalibrasinya, karena peralatan tersebut selama masa penggunaanya pasti mengalami perubahan spesifikasi akibat pengaruh frekuensi pemakaian, lingkungan penyimpanan, cara pemakaian, dan sebagainya. Untuk itulah selama berlakunya masa kalibrasi alat bersangkutan perlu dipelihara ketertelusurannya dengan cara perawatan dan cek antara secara periodik.

13 Pelayanan kalibrasi Pelayanan kalibrasi dapat ditujukan untuk keperluan internal maupun eksternal sebagai pelayanan kalibrasi kepada masyarakat luas. Pada prinsipnya agar kalibrasi dapat dilaksanakan harus disediakan : alat standar yang terkalibrasi, metode kalibrasi yang diakui, pelaksana kalibrasi yang berkualifikasi, rekaman yang memadai serta lingkungan kalibrasi yang memenuhi persyaratan metode kalibrasi.

14 Pelayanan kalibrasi Kalibrasi internal dapat dilaksanakan dengan memperhatikan kelengkapan fasilitas tersebut. Instansi bersangkutan hanya terbatas melayani kebutuhan kalibrasi internal untuk jenis kalibrasi tertentu, namun instansi yang bersangkutan tidak dibenarkan memberikan pelayanan kepada masyarakat luas

15 Pelayanan kalibrasi Pelayanan kalibrasi eksternal dimungkinkan setelah instansi bersangkutan memperoleh akreditasi misalnya dari Komite Akreditasi Nasional (KAN) atau dari badan akreditasi lain yang diakui KAN. Akreditasi laboratorium kalibrasi mengacu kepada ISO/IEC 17025:2005 dalam hal penerapan sistem mutu.

16 CHECK ANTARA Cek antara sebagai suatu konfirmasi dengan cara pengujian dan penyajian bukti bahwa persyaratan yang telah ditetapkan telah terpenuhi Dimaksudkan untuk pemeliharaan ketertelusuran peralatan kepada standar nasional Dilakukan diantara selang kalibrasi untuk memeriksa bahwa alat yang telah dikalibrasi tersebut masih memenuhi persyaratan teknis, misalnya fluktuasi suhu oven masih dalam batas 2 C sehingga masih boleh digunakan untuk pengujian kadar air kopi yang mempersyaratkan suhu pengeringan 130 ±5 C. Cek antara tidak selalu harus dilakukan dengan alat standar yang terkalibrasi

17 Proses kalibrasi persiapan pelaksanaan perhitungan data penentuan ketidakpastian penerbitan laporan

18 Persiapan kalibrasis Persiapan alat standar dan alat yang dikalibrasi Pelaksana kalibrasi Kondisi lingkungan kalibrasi Metode kalibrasi

19 Pelaksanaan kalibrasi Pengamatan awal Penyetelan Pengamatan kewajaran hasil ukur Pengukuran Pencatatan

20 Perhitungan Data kalibrasi yang diperoleh dihitung sesuai metode kalibrasi. Perhitungan biasanya melibatkan pekerjaan mengkonversi satuan, menghitung nilai maksimum-minimum, nilai rata-rata, standar deviasi, atau menentukan persamaan regresi. Hasil perhitungan akan menjadi dasar dalam penarikan kesimpulan dan penentuan ketidakpastian kalibrasi

21 Penentuan ketidakpastian Penentuan ketidakpastian kalibrasi diperlukan karena ternyata bahwa hasil kalibrasi yang diperoleh dipengaruhi oleh berbagai faktor antara lain operator, alat kalibrasi, alat bersangkutan, lingkungan, metode kalibrasi. Besarnya pengaruh faktor-faktor tersebut ada yang dominan dan ada pula yang dapat diabaikan tergantung jenis kalibrasi yang dilakukan. Dengan demikian nilai telusur atau kesalahan sistematik yang diperoleh dari kalibrasi tidak berada di satu titik tertentu melainkan dalam suatu rentang nilai sebesar nilai ketidakpastian kalibrasi.

22 Laporan kalibrasi Pengkonsepan Pemeriksaan Konsep Pengetikan laporan Pengesahan laporan

23 Kelayakan alat Kesehatan Kalibrasi dilakukan terhadap alat yang tidak rusak, namun alat kesehatan yang telah dikalibrasi tidak selalu berarti laik pakai. Kelayakan harus selalu dibandingkan dengan suatu acuan tertentu. Adalah kewajiban pengguna alat untuk melakukan evaluasi lanjutan terhadap alat kesehatan yang telah dikalibrasi untuk memastikan kelayakan alat.

24 Selang waktu Pengujian dan/atau kalibrasi Pelaksanaan pengujian dan/atau Kalibrasi peralatan kesehatan dilaksanakan secara berkala paling sedikit 1 kali dalam setahun, atau : Mengikuti petunjuk pemakaian alat kesehatan Diketahui penunjukan atau keluarannya atau kinerjanya atau keamanannya tidak sesuai lagi Telah mengalami perbaikan Telah dipindahkan bagi yg memerlukan instalasi Telah dilakukan reinstalasi Belum memiliki sertifikat pengujian dan/atau kalibrasi

25 Filosofi Dewan Standar Nasional : setiap instrument harus dianggap tidak cukup baik untuk dipergunakan, sampai terbukti melalui pengujian dan kalibrasi bahwa instrumen tersebut memang baik

26