LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBYEK PENELITIAN

Transkripsi

1

2 LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBYEK PENELITIAN Ibu-ibu Yth, Perkenalkan nama saya dr Fifianti Putri Adela, saat ini saya sedang menjalani Program Magister Kedokteran Klinik Kebidanan dan Kandungan (OBGIN) FK- USU. Judul penelitian saya Korelasi C-telopeptide serum terhadap densitas tulang pada wanita pasca menopause. Adapun tujuan penelitian ini: 1. Mengetahui nilai C-telopeptide serum terhadap wanita menopause. 2. Mengetahui nilai massa mineral tulang dengan menggunakan alat radiologi yaitu DXA pada wanita menopause. 3. Memberikan infomasi tentang hubungan antara nilai kadar C-telopeptide serum terhadap densitas mineral tulang pada wanita menopause. Pada penelitian ini, saya akan mengukur Kadar C-telopeptide Serum dan Kepadatan Tulang Panggul. Keuntungan penelitian ini untuk mengetahui cara lain yang lebih mudah dan murah untuk mendiagnosa osteoporosis pada wanita menopause. Adapun prosedur penelitiannya terlebih dahulu ibu diharapkan untuk mengisi beberapa pertanyaan dalam bentuk kuesioner, setelah itu akan dilakukan pengukuran tekanan darah ibu. Kemudian akan dilakukan pengambilan darah ibu pada pembuluh darah di daerah lipatan siku sebanyak 10 cc, dengan syarat pada malam harinya ibu berpuasa selama 12 jam. Kemudian ibu akan dilakukan foto pada tulang panggul oleh ahli radiologi. Adapun manfaat dari penelitian ini adalah untuk mendeteksi dini resiko terjadinya osteoporosis pada wanita yang telah mengalami menopause. Penelitian ini tidak beresiko dan tidak berbahaya serta tidak mempunyai efek samping, Hanya menimbulkan sedikit nyeri pada ibu pada saat jarum suntik ditusukkan untuk pengambilan darah dan biaya penelitian ini sepenuhnya tidak dibebankan kepada ibu-ibu. Pengukuran kadar C-telopeptide serum akan dilakukan oleh laboratorium serta foto tulang panggul akan dilakukan oleh radiologi. Partisipasi pasien dalam penelitian ini bersifat sukarela dan tanpa paksaan, maupun tekanan dari pihak manapun, kerahasiaan identitas ibu-ibu dalam penelitian ini akan tetap dijaga oleh peneliti. Seandainya ibu-ibu menolak

3 untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, maka tidak akan kehilangan hak sebagai pasien. Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan ibuibu yang terpilih sebagai sukarela dalam penelitian ini dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan. Terimakasih saya ucapkan kepada ibu-ibu yang telah berpartisipasi di dalam penelitian ini. Jika selama menjalani penelitian ini terdapat hal-hal yang kurang jelas maka ibu-ibu dapat menghubungi dr. Fifianti Putri Adela, Departemen Obgin FK-USU no.telepon genggam Terima kasih. Medan, Mei 2015 Hormat Saya dr. Fifianti Putri Adela

4 LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN ( INFORMED CONSENT ) Saya yang namanya tersebut dibawah ini: Nama : Umur : Alamat : No. Hp : Setelah mendapatkan keterangan dan penjelasan secara lengkap dan jelas mengenai penelitian Korelasi C-Telopeptide Serum terhadap Densitas Tulang Pada Wanita Pasca Menopause dan setelah mendapat kesempatan tanya jawab tentang segala sesuatu yang berhubungan dengan penelitian tersebut, termasuk risikonya maka dengan ini saya secara sadar dan sukarela, tanpa paksaan menyatakan bersedia ikut menjadi peserta didalam penelitian tersebut dan dapat mengundurkan diri sewaktu-waktu atau menolak. Medan, Mei 2015 Peserta Penelitian Dokter Penelitian dr. Fifianti Putri Adela Dept. Obstetri & Ginekologi FK USU - RSUP HAM

5 Formulir Informed Consent Penelitian Analisis Skor Bone Mineral Density (BMD) terhadap Kadar C- Telopeptide pada Wanita Usia Menopause Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : Umur : Alamat : Menyatakan bersedia mengikuti tata laksana penelitian seperti yang telah dijelaskan sebagai subyek penelitian yang terpilih Medan, Subyek penelitian Saksi (...) (...) Identitas Nama : Umur (tahun) : Alamat : No. telp/hp : FORMULIR ANGKET (KUESIONER) Data Biologis Dasar Paritas : P A Tinggi Badan (cm) : Berat Badan (kg ) : BMI : Tekanan darah (mmhg ): / Nadi (x/menit) :

6 Kecacatan struktur tubuh: 1. Ada 2. Tidak Jika ada, sebutkan : Usia menarche (tahun) : Status menopause: 1. Sudah 2. Belum Jika sudah, berapa tahun: Pemakain Obat Hormon Riwayat pemakain KB hormon: 1. Ya 2. Tidak Jika ya, jenis yang dipakai: 1. Pil Kombinasi 2. Pil (POP) 3. Injeksi KB 1 bulan 4. Injeksi KB 3 bulan 5. Susuk Lama pemakaian KB hormone (bulan) : Penggunaan hormon lain : 1. Ya 2. Tidak Jika ya, sebutkan : Penggunaan obat steroid : 1. Ya 2. Tidak Jika ya, sebutkan: Kebiasaan, pola hidup (pekerjaan) dan makanan Riwayat pekerjaan dan aktivitas banyak jalan : 1. Ya 2. Tidak Riwayat pekerjaan dan aktivitas banyak duduk : 1. Ya 2. Tidak Riwayat pekerjaan dan aktivitas banyak mengangkat beban: 1. Ya 2. Tidak Pekerjaan lain, sebutkan: Kebiasaan merokok : 1. Ya 2. Tidak Kebiasaan minum kopi :1. Ya 2. Tidak

7 Kebiasaan minum alkohol :1. Ya 2. Tidak Kebiasaan minum susu : 1. Ya 2. Tidak Kebiasaan makan makanan khusus : 1. Ya 2. Tidak Jika ya, sebutkan: Kebiasaan minum suplemen khusus : 1. Ya 2. Tidak Jika ya, sebutkan: Riwayat Penyakit Gangguan kelenjar tiroid : 1. Ya 2. Tidak Asma : 1. Ya 2. Tidak Penyakit lain, sebutkan: Gejala Klinis Menopause Gejolak panas (hot flushes) : 1. Ya 2. Tidak Siklus haid tidak teratur : 1. Ya 2. Tidak Perasaan tegang : 1. Ya 2. Tidak Mudah tersinggung : 1. Ya 2. Tidak Depresi : 1. Ya 2. Tidak Kurang percaya diri : 1. Ya 2. Tidak Susah tidur : 1. Ya 2. Tidak Mudah lelah, kurang tenaga : 1. Ya 2. Tidak Nafas pendek : 1. Ya 2. Tidak Gelisah : 1. Ya 2. Tidak Pusing : 1. Ya 2. Tidak Pelupa : 1. Ya 2. Tidak

8 Nyeri pada otot dan sendi/atritis : 1. Ya 2. Tidak Rasa nyeri ditusuk-tusuk jarum : 1. Ya 2. Tidak Sakit kepala migraine : 1. Ya 2. Tidak Dispareunia : 1. Ya 2. Tidak Atrofi vagina dan kering : 1. Ya 2. Tidak Gatal-gatal daerah labia : 1. Ya 2. Tidak Keputihan : 1. Ya 2. Tidak Atrofi epitel vulva, kandung kemih, disuria: 1. Ya 2. Tidak Peristiwa lain yang terkait Riwayat patah tulang : 1. Ya 2. Tidak Riwayat penggunaan alat immobilisasi: 1. Ya 2. Tidak Kuesioner Aktivitas Fisik Internasional (Inhternational Physical Activity Questionnaire) Kami tertarik untuk mengetahui jenis jenis aktivitas fisik yang dilakukan masing masing individu sebagai bagian dari kehidupan mereka seharihari. Pikirkan waktu yang anda lewatkan selama satu minggu terakhir sebagai seseorang yang secara fisik aktif, baik sebagai bagian dari pekerjaan, aktivitas di rumah atau di halaman rumah, berpergian ke suatu tempat, atau olah raga. Aktivitas Berat Aktivitas berat berarti aktivitas yang memerlukan kerja fisik yang melelahkan dan membuat frekuensi pernafasan anda lebih cepat dari biasanya. Pikirkan hanya aktivitas tersebut, yang dilakukan minimal 10 menit.

9 1. Selama 7 hari terakhir, berapa hari anda melakukan aktivitas fisik berat seperti mengangkat benda berat, menggali, aerobik atau bersepeda cepat?.. hari per minggu Tidak ada aktifitas berat Lanjutkan ke pertanyaan 3 2. Berapa banyak waktu yang biasanya anda luangkan dalam melakukan sekali aktivitas fisik berat dalam hari tersebut?.... jam per hari... menit per hari Tidak tahu/tidak pasti Aktivitas Sedang Aktivitas sedang berarti aktivitas yang memerlukan kerja fisik yang tidak terlalu melelahkan dan hanya kadang-kadang membuat frekuensi pernafasan anda lebih cepat dari biasanya. Pikirkan hanya aktivitas tersebut, yang dilakukan minimal 10 menit. 3. Selama 7 hari terakhir, berapa hari anda melakukan aktivitas fisik sedang seperti mengangkat benda ringan, bersepeda dengan laju normal/reguler, bermain tenis berpasangan? Tidak mencakup aktivitas berjalan.. hari per minggu Tidak ada aktifitas sedang Lanjutkan ke pertanyaan 5 4. Berapa banyak waktu yang biasanya anda luangkan dalam melakukan sekali aktivitas fisik sedang dalam hari tersebut?... jam per hari... menit per hari Tidak tahu/tidak pasti Berjalan Pikirkan aktivitas berjalan yang anda lakukan selama 1 minggu terakhir. Aktivitas ini

10 mencakup di lingkungan kerja, di rumah, berpergian dari suatu tempat ke tempat lain, dan aktivitas berjalan lainnya yang dilakukan dalam rangka rekreasi, olah raga, atau bersantai. 5. Selama 7 hari terakhir, berapa hari anda melakukan aktivitas fisik berjalan minimal 10 menit pada satu waktu?.... hari per minggu Tidak ada aktifitas berjalan Lanjutkan ke pertanyaan 7 6. Berapa banyak waktu yang biasanya anda luangkan dalam melakukan sekali aktivitas fisik berjalan dalam hari tersebut?. jam per hari.. menit per hari Tidak tahu/tidak pasti Duduk Pikirkan aktivitas duduk yang anda lakukan selama 1 minggu terakhir. Aktivitas ini mencakup di lingkungan kerja, di rumah, saat mengerjakan tugas atau waktu santai, duduk di kursi, mengunjungi teman, membaca, atau berbaring sambil menonton televisi. 7. Selama 7 hari terakhir, berapa banyak waktu yang anda luangkan dalam melakukan aktivitas fisik duduk dalam hari tersebut?... jam per hari... menit per hari Tidak tahu/tidak pasti Pertanyaan selesai, terima kasih atas partisipasinya.

11 Frequency Table Usia Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent Valid <= 50 tahun 10 32,3 32,3 32,3 >50 tahun 21 67,7 67,7 100,0 Total ,0 100,0 Densitas_tulang Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent Valid Osteoporosis 1 3,2 3,2 3,2 Osteopenia 24 77,4 77,4 80,6 Normal 6 19,4 19,4 100,0 Total ,0 100,0 Lama_Menopause Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent Valid 1-2 tahun 10 32,3 32,3 32,3

12 dimension1 3-4 tahun 21 67,7 67,7 100,0 Total ,0 100,0 Means Skor_BMD * Usia Skor_BMD Usia N Mean Std. Deviation <=50 tahun 10-1,2500,67700 >50 tahun 21-1,1429,77690 Total 31-1,1774,73653 Skor_BMD * Densitas_tulang Skor_BMD Densitas_tulang N Mean Std. Deviation Osteoporosis 1-2,5000. Osteopenia 24-1,3542,54132 Normal 6 -,2500,61237 Total 31-1,1774,73653

13 dimension1 Skor_BMD * Lama_Menopause Skor_BMD Lama_Menopause N Mean Std. Deviation 1-2 tahun 10-1,4500, tahun 21-1,0476,78906 Total 31-1,1774,73653 Usia * Densitas_tulang Crosstab Densitas_tulang Osteoporosis Osteopenia Normal Total Usia <= 50 tahun Count % within Usia,0% 90,0% 10,0% 100,0% >50 tahun Count % within Usia 4,8% 71,4% 23,8% 100,0% Total Count % within Usia 3,2% 77,4% 19,4% 100,0% Chi-Square Tests Asymp. Sig. (2- Exact Sig. (2- Exact Sig. (1- Value df sided) sided) sided)

14 Pearson Chi-Square 1,445 a 2,485,751 Likelihood Ratio 1,824 2,402,595 Fisher's Exact Test 1,295,751 Linear-by-Linear Association,269 b 1,604,691,4 N of Valid Cases 31 a. 4 cells (66,7%) have expected count less than 5. The minimum expected count is,32. b. The standardized statistic is,518. Lama_Menopause * Densitas_tulang Crosstab Densitas_tulang Osteoporosis Osteopenia Normal Total Lama_Menop ause 1-2 tahun Count % within,0% 100,0%,0% 100,0% Lama_Menopause 3-4 tahun Count % within Lama_Menopause 4,8% 66,7% 28,6% 100,0% Total Count % within Lama_Menopause =\3,2% 77,4% 19,4% 100,0%

15 Chi-Square Tests Asymp. Sig. (2- Exact Sig. (2- Exact Sig. Value df sided) sided) (1-sided) Pearson Chi-Square 4,306 a 2,116,141 Likelihood Ratio 6,384 2,041,096 Fisher's Exact Test 4,067,096 Linear-by-Linear Association 1,860 b 1,173,226,173 N of Valid Cases 31 a. 4 cells (66,7%) have expected count less than 5. The minimum expected count is,32. b. The standardized statistic is 1,364. Explore Tests of Normality Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk Statistic df Sig. Statistic df Sig. Skor_BMD,411 31,000,706 31,000 a. Lilliefors Significance Correction Skor_BMD Explor Descriptives Statistic Std. Error Kadar_CTx Mean,5841,02516

16 95% Confidence Interval for Mean Lower Bound,5327 Upper Bound,6355 5% Trimmed Mean,5957 Median,6240 Variance,020 Std. Deviation,14007 Minimum,20 Maximum,77 Range,57 Interquartile Range,19 Skewness -1,471,421 Kurtosis 1,772,821 Tests of Normality Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk Statistic df Sig. Statistic df Sig. Kadar_CTx,258 31,000,835 31,000 a. Lilliefors Significance Correction NPar Tests Mann-Whitney Test Ranks Usia N Mean Rank Sum of Ranks Kadar_CTx tahun 10 18,50 185,00

17 51-54 tahun 21 14,81 311,00 Total 31 Test Statistics b Kadar_CTx Mann-Whitney U 80,000 Wilcoxon W 311,000 Z -1,056 Asymp. Sig. (2-tailed),291 Exact Sig. [2*(1-tailed Sig.)],306 a a. Not corrected for ties. b. Grouping Variable: Usia Mann-Whitney Test

18 dimension1 Ranks Lama_Menopause N Mean Rank Sum of Ranks Kadar_CTx 1-2 tahun 10 16,50 165, tahun 21 15,76 331,00 Total 31 Test Statistics b Kadar_CTx Mann-Whitney U 100,000 Wilcoxon W 331,000 Z -,211 Asymp. Sig. (2-tailed),833 Exact Sig. [2*(1-tailed Sig.)],852 a a. Not corrected for ties. b. Grouping Variable: Lama_Menopause Kruskal-Wallis Test

19 dimension1 Ranks Densitas_tulang N Mean Rank Kadar_CTx Osteoporosis 1 27,00 Osteopenia 24 16,67 Normal 6 11,50 Total 31 Test Statistics a,b Kadar_CTx Chi-square 3,063 df 2 Asymp. Sig.,216 a. Kruskal Wallis Test b. Grouping Variable: Densitas_tulang Means Kadar_CTx * Usia Kadar_CTx Usia Mean N Std. Deviation tahun, ,11208

20 dimension1 dimension tahun, ,15068 Total, ,14007 Kadar_CTx * Lama_Menopause Kadar_CTx Lama_Menopause Mean N Std. Deviation 1-2 tahun, , tahun, ,14358 Total, ,14007 Kadar_CTx * Densitas_tulang Kadar_CTx Densitas_tulang Mean N Std. Deviation Osteoporosis, Osteopenia, ,14079 Normal,5252 6,13935 Total, ,14007

21 Nonparametric Correlations Correlations Kadar_CTx Skor_BMD Spearman's rho Kadar_CTx Correlation Coefficient 1,000 -,122 Sig. (2-tailed).,512 N Skor_BMD Correlation Coefficient -,122 1,000 Sig. (2-tailed),512. N ROC Curve Case Processing Summary

22 dimension0 Densitas_tulang Valid N (listwise) Positive a 25 Negative 6 Larger values of the test result variable(s) indicate stronger evidence for a positive actual state. a. The positive actual state is Osteopenia.

23 Area Under the Curve Test Result Variable(s):Kadar_CTx Asymptotic 95% Confidence Interval Area Std. Error a Asymptotic Sig. b Lower Bound Upper Bound,680,114,177,457,903 a. Under the nonparametric assumption b. Null hypothesis: true area = 0.5 Koordinat Kurva ROC Kadar CTx Kadar CTx Sensitivity Specificity,0000 1,000 0,000,2120,960 0,000,2650,920 0,000,3735,920 0,143,4565,920 0,286

24 ,4770,880 0,286,4850,840 0,429,4890,840 0,500,4940,800 0,429,5490,760 0,429,6020,720 0,429,6070,680 0,429,6125,640 0,429,6145,600 0,429,6180,600 0,429,6225,560 0,571,6290,520 0,571,6345,480 0,571

25 Tabel master Usia Menopause (THN) Kadar CTx (ng/ml) Normal Osteopenia Osteoporosis T KDG ureum No Nama Umur Score adr (ng/dl) 1 Ny. H ,615 Y -1, ,9 2 Ny. R ,698 Y -1, ,6 3 Ny. N ,491 Y -1, ,8 4 Ny. R ,664 Y -1, ,7 5 Ny. N ,712 Y -1, ,6 6 Ny. I ,771 Y ,3 7 Ny. S ,624 Y -1, ,5 8 Ny. S ,611 Y ,9 9 Ny. S ,682 Y -1, ,6 10 Ny. R ,614 Y -1, ,7 11 Ny. L ,442 Y ,7 12 Ny. E ,603 Y -1, ,8 13 Ny. B ,635 Y Ny. D ,661 Y -1, ,5 15 Ny. T ,483 Y -1, ,6 16 Ny. F ,652 Y -1, ,8 17 Ny. N ,695 Y -2, ,9 18 Ny. E ,471 Y ,6 19 Ny. L ,665 Y -1, ,6 20 Ny. S ,601 Y -1, ,7 Kreatinin (ng/dl)

26 21 Ny. D ,713 Y -1, ,8 22 Ny. E ,199 Y -1, ,5 23 Ny. B ,667 Y ,9 24 Ny. H ,497 Y ,7 25 Ny. M ,681 Y -1, ,7 26 Ny. R ,305 Y ,5 27 Ny. Y ,621 Y -1, ,6 28 Ny. R ,225 Y ,6 29 Ny. N ,688 Y -1, ,8 30 Ny. A ,634 Y -1, ,9 31 Ny. P ,487 Y ,1