SALINAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,

Transkripsi

1 SALINAN PRESIDEN PERATURAN PEMERINTAH NOMOR 48 TAHUN 2O1O TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS YANG BERI,AKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN, Menimbang : a. bahwa dengan adanya penyesuaian jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan pajak yang berlaku pada gaaan Pengawas obat dan Makanan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 2001 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan pajak yan; Berlaku pada Badan pengarvas Obat dan Makan;, i.rf, mengatur kembali jenis dan tarif atas jenis penerima.an Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan pengavras Obat dan Makanan; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan untuk melaksanakan ketentuan pasal 2 ayat (2) dan ayat (3) serta pasal S ayat (2) Undang-Unclzurg Nomor 20 Tahurr lggr tentang penerimaan Negarla Bukarr Pajak, perlu menetapkan peraturan pemeriniah tentang Jenis dan Tarif atas Jenis penerimaan Negara Bukan pajaf yang Berlaku pada Badan pengawas Obat dan Makanan;, Mengingat 1. Pasal 5 ayat (2) undang-unclang Dasar Negar.a Repurblik Indonesia Tahun 1945; 2. undang-undang Nomor 20 Tahun Lggr tentang penerimaan Negara Bukan Pajak (Lembaran Negara Repuulik Indonesia Tahun L997 Nomor 43, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3682); 3. Perarturan

2 PRESIDEN REPUELIK INDONESIA Peraturan Pemerintah Nomor 22 Tah:un 1997 tentang Jenis dan Penyetoran Penerimaan Negara Bukan Pajak (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 57, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3694) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Pemerintah Nomor 52 Tahun 1998 tentang Perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor 22 Talrun 1997 tentang Jenis dan Penyetoran Penerimaan Negara Bukan Pajak (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 85, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3760); MEMUTUSKAN: MCNetapKAn : PERATURAN PEMERINTAH TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Pasal 1 (1) Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pacia Badan Pengawas Obat dan Makanan meliputi penerimaan dari: a. Jasa Pendaftaran dan Evaluasi; b. Jasa Inspeksi Sarana Produksi Produk Impor; c. Jasa Sertifikasi; d. ' Jasa Pengujian; e. Jasa Kalibrasi; f. Jasa Pelatihan Laboratorium; g. Jasa Uji Profisiensi; h. Penjualan Baku Pembanding dan Hewan Uji; dan i. Kerjasama Penelitian di Bidang Obat dan Makanan dengan pihak lain. (2\ Jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan huruf h adalah sebagaimana ditetapkan dalam Lampiran Peraturan Pemerintah ini. (3) Tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf i adalah sebesar nilai nominal yang tercantum dalam kontrak kerja sarna. Pasal 2

3 'd?z'i'lz-r-11' Wt]RESIDEN REPUBLIK INDONESIA -3- Pasal 2 Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 mempunyai tarif dalam bentuk satuan rupiah. (1) (2) Pasal 3 Tarif atas Jasa Inspeksi Sarana Produksi Produk Impor dan Jasa Kalibrasi berupa kalibrasi in-situ sebagaimana dimaksud dalam Larrrpiran Peraturan Pemerintah ini tidak termasuk biaya transportasi, akomodasi, dan konsumsi. Biaya transportasi, akomodasi, dan konsumsi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibebankan kepada wajib bayar. Pasal 4 Jasa Pengujian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat (1) huruf d yang berkaitan dengan kejadian luar biasa atau bencana dikenakan tarif sebesar O,00 (nol rupiah). Pasal 5 Seluruh Penerimaan Negara Bukan Pajak yang'berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib disetor langsung secepatnya ke Kas Negara. Pasal 6 Pada saat Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku, Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 2001 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2OOI Nomor 35, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4087) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 7 Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar

4 -l$ ",44$\\r.. -\nl WrJRESID E N REPUtsLIK INDONESIA -4- Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pjngundangan Peraturan Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 25 Mei 2010 PRESIDEN, ttd DR. H. SUSILO BAMBANG YUDHOYONO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 25 Mei 2OIO N{ENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA, ttd PATRIALIS AKBAR LEMBARAN NEGARA TAHUN 2O1O NOMOR 67 Salinan sesuai dengan aslinya SEKRETARIAT NEGARA Kepala Biro Peraturan Perundang-undangan Bidang Perekonomian dan Industri, APIO NUGROHO

5 PRESIDEN PENJELASAN ATAS PERATURAN PEMERINTAH NOMOR 48 TAHUN 2O1O TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN I. UMUM Dalam rangka mengoptimalkan Penerimaan Negara Bukan Pajak gurra menunjang pembangunan nasional, Penerimaan Negara Bukan Pajak pada Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagai salah satu sumber penerimaan negara perlu dikelola dan dimanfaatkan untuk peningkatan pelayanan kepada masyarakat. Badan Pengawas Obat dan Makanan telah memiliki tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 2OOL tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dengan adanya jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang baru dan perubahan tarif, perlu mengatur kembali jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan Peraturan Pemerintah. II. PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Cukup jelas. Pasal 2 Cukup jelas. Pasal 3 Ayat (1) Yang dimaksud dengan "Kalibrasi in-siht" adalah kalibrasi yang dilakukan di tempat peralatan tersebut berada. Ayat (2)

6 PRESIDEN -2- Ayat (2) Cukup Jelas. ' Pasal 4 Yang dimaksud dengan "kejadian luar biasa atau bencana" adalah yang sesuai dengan ketentuan peratrrran penrndang-undangan. Pasal 5 Cukup jelas. Pasal 6 Cukup jelas. Pasal 7 Cukup jelas. TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA NOMOR 5131

7 PRESIDEN REFUBLIK INDONESIA LAMPIRAN PERATURAN PEMERiNTAH NOMOR 48 TAHUN 2OIO TANGGAL 25 MEI 2OLO JENIS DAN TARIF ATAS YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN I SETUEN I. JASA PENDAFTARAN DAN EVALUASI 1. Obat dengan zat ajdif baru, produk biologi, kombinasi baru Obat baru atau produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan/atau posologi baru,bentuk sediaan baru, cara pemberian baru, dan kekuatan baru. Obat baru atau produk biologi dengan kekuatan, bentuk sediaan, besar dan jenis kemasan lain yang didaftarkan bersamaan dengan nomor 1 atau 2. Obat copy dengan nama dagang. Obat copy dengan narna dagang yang memerlukan uji klinik (termasuk uji bioekivalensi). Obat copy dengan nama generik. Obat copy dengan nama generik yang memerlukan uji klinik (termasuk uji bioekivalensi). Obat dengan bentuk sediaan baru atau kekuatan baru. yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik. Perubahan mutu dan/atau penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat-keamanan dan memerlukan data uji ktinik. Obai dengan perubahan pendaftar/ produsen dan perubahan komposisi ,0O , , , , , , , , "000, Variasi

8 WPRESIDEN REPUBLIK INDONESIA Variasi yang memerlukan evaluasi aspek mutu dan/atau penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat-keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik. 12. Variasi yang memerlukan evaluasi mutu dan/atau penandaan yarrg tidak mempengaruhi aspek keamanan; variasi ukuran kemasan; perubahan desain kemasan. 13. Evaluasi permohonan obat pengembangan baru. 14. Evaluasi permohonan uji klinik. 15. Evaluasi permohonan uji bioekivalensi. 16. Evaluasi Iklan Obat. 17. Pra registrasi. 18. Registrasi ulang (setiap 5 tahun). 19. Registrasi ulang obat generik (setiap 5 tahun) r. Obat tradisional baru, Obat tradisional dengan bentuk sediaan baru, indikasi baru posologi dan dosis baru, yang mengandung simplisia bukan dari tanaman Indonesia. Obat tradisional baru, obat tradisional dengan indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru, yang mengandung simplisia dari tanaman Indonesia, dalam bentuk sediaan: a. b. pil, tablet, kapsul, cream, gel, salep, supossitoria, cairan obat dalam. rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar. 22. Produk fitofarmaka. 23. Obat herbal terstandar. 24. Evaluasi dokumen uji pra klinik 25. Evaluasi dokumen uji klinik. 2.O00.000,00 1.O00.0O0,00 P.p ,00 Per Versi Per Iklan Per ltem , ,O , , ,00 3.O0O.OO0,O ,oo ,o , ,00 1.5OO.0OO,O , Suplemen

9 llritzlz.s-s!l\ ^P- t.tz\ rl l$,t_f _\.rl WPRESIDEN REPUBLIK INDONESIA Suplemen Makanan baru, suplemen makanan dengan indikasi baru, bentuk sediaan banr, posologi dan dosis baru. Obat Kuasi baru, obat kuasi dengan indikasi baru, bentuk sediaan baru. posologi dan dosis baru: a. dengan bahan aktif seperti menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya , b. dengan bahan aktif selain menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya. 28. Pra registrasi Obat tradisional, obat herbal terstandar, fitofarmaka, suplemen makanan, dan obat kuasi. Pendaftaran ulang, pendaftaran khusus untuk ekspor: a. Obat Tradisional yang mengandung simplisia dari tanaman Indonesia dalam bentuk sediaan: 1) rqjangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar. 2l pil, tablet, kapsul, cream, gel, salep, suppositoria, cairan obat dalam. b. Obat tradisional yang mengandung simplisia yang bukan tanaman Indonesia. Suplemen Makanan. Obat kuasi dengan batran aktif seperti menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya. e. Obat kuasi dengan bahan aktif selain 2.5OO.OOO,OO menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya. f. g. Obat herbal terstandar. Fitofarmaka , , , , , , , Pendaftaran

10 W PRESIDEN SATUAN TARIF 30. Pendaftaran variasi penambahan rasa, warna, jenis kemasan, perubahan komposisi/formula: a. Obat Tradisional yang mengandung simplisia dari tanaman Indonesia dalam bentuk sediaan: 1) rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar. 2) pil, tablet, kapsul, cream, gel, salep, suppositoria, cairan obat dalam. b. Obat Tradisional yang mengandung simplisia bukan dari tanaman , ,00 Suplemen Makanan. Obat kuasi dengan bahan menthol, camphor, methyl aktif seperti salisilat dan 5.O0O.OO0,OO 1O0.00O,0O e. Obat kuasi dengan bahan mentjrol, camphor, methyl sejenisnya. f. Obat herbal terstandar. g. Fitofarmaka. aktif selain salisilat dan 31. Perubahan klaim pada. penandaan yang tidak mempengaruhi aspek khasiat dan keamanan. 32. Perubahan klaim pada penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat dan keamanan. 33. Perubahan nama pabrik atau narna pemberi lisensi dengan perubahan status ,00 1.5O0.000, ,00 a. Obat tradisional yg mengandung simplisia dari tanaman Indonesia dalam bentuk sediaan: 1) rajangan, serbuk, parem, dodol, tapel, cairan obat luar. piles, I I np ,tJ0 2) pti

11 ,/rttz+'\\ $r*v ^lt; >.> z :-!L ^fi {r.-.---\]l\ -\rl- \\,-tlvr-z *rl - a]' a --\ PRESIDEN \ pil, tablet, kapsul, cream, gel, salep, suppositoria, cairan obat dalam. b. Obat Tradisional yang mengandung simplisia bukan da-ri tanaman Indonesia. Suplemen Makanan. Obat kuasi dengan mentjrol, camphor, sejenisnya. Perubahan narna importir, dengan perubahan status kepemilikan. Evaluasi Iklan obat tradisional, obat herbal terstandar, fitofarmaka, suplemen makanan, dan obat kuasi. 36. Iftim, emulsi, cair, cairan kental, gel, minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki dan lain-lain). 37. c. d. Obat kuasi dengan bahan aktif seperti menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya. e. bahan aktif selain methyl salisilat dan (Creams, errutlsion, lotions, gels and oils for the skin (hands, face, feet, etc)). Masker wajah (kecuali produk peeling/ pengelupas kulit secara kimiawi). (Face mask utith the exception of chemical peeling products). 38. Alas bedak (cairan kental, pasta, serbuk). (Tinted bases liquids, pastes, potuders). 39. Bedak untuk rias wajah, bedak badan, bedak antiseptik dan lain-lain. (Make-up powders, afier bath powders, hg genic potu ders, etc.). 40. Sabun mandi, sabun mandi antiseptik dan lain-lain. (Toilet soaps, deodorant soaps, etc.) ,00 Per Versi Per Media 1OO.O00,OO 2.5OO.O0O,OO , , , , , , , Parfum

12 ^dk.-l-l\\* ^t%-s'l-"-i$^ WPRESIDEN REPUBLIK INDONESIA Parfum, toiiet waters dan eau de Cologne ,00 (Perfumes, toilet utqters qnd eau de cologne). 42. mandi (garam mandi, busa mandi, minyak, gel dan lain-lain) ,00 (Bath and shotuer preparations (saks, foams, oils, gels, etc.)). 43. depilatori 44. (Depilatories). Deodoran dan anti-perspirant. (Deodorants qnd anti-perspirants). 45. rambut. 47. (Hair care product). 46. cukur (}<rim, busa, cair, cairan kental, dan lain-lain) (Shaving products (creams, foam, lation, etc)). rias mata dan sediaan rias w4jah. (Make up product for ege and make product). pembersih rias wajah dan mata. up (Product for remouing from the face and the egesl. perawatan dan rias bibir. (Products intended for application to the lips). perawatan glgl dan mulut. (Products for care teeth and the mouth). 51. untuk perawatan dan rias kuku. 52. (Productsfor nail mre and make-up). untuk organ kewanitaan bagian luar ,o , ,00 4O0.OO0,OO 40O.O0O,OO 500.OOO,OO , ,oo , ,00 (Products erternal intimate hg giene ). 53. mandi surya dan tabir surya. Per Itern ,00 ( Sunb athing pro ducts ). 54.

13 WFRESIDEN REPUBLIK INDONESIA -7 - JENIS PENEzuMAAN NEGARA BUKAN PAJAK untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur. (Products for tanning uithout sun). pencerah kulit. ( Skin-u hit e ning p r o du ct s ). anti-wrinkle. (Anti-w rinkl e p r o du ct s ). 57. Pendaftaran ulang kosmetik Kosmetik yang sudah terdaftar, perubahan nama dan/atau produsen dan pemberi lisensi, perubahan status kepemilikan" Kosmetik yang sudah terdaftar, perubatran narna dan/atau distributor dengan perubahan kepemilikan. dengan alamat dengan dengan alamat status Variasi yang memerlukan evaluasi penandaan yang mempengaruhi aspek manfaat keamanan Variasi yang memerlukan evaluasi penandaan yang tidak mempengaruhi aspek manfaat keamanan. Perubahan formula atau komposisi termasuk persentase bahan bermanfaat sejenis dan bahan tambahan tanpa merubah spesifikasi produk. Perubahan narna produsen tanpa perubahan status kepemilikan. 64. Perubahan nama distributor tanpa kepemilikan. dan/atau perubahan alamat status 65. Produk pangan khusus dan olahan tertentu termasuk pangan berklaim, pangan dengan target konsumen khusus bayi dan balita, penderita penyakit tertentu, ibu hamil dan menyusui serta pangan diet khusus , o00, , , , , ,00 1OO.OOO,O ,00 Per Surat ,o0 Per Surat 3.00O.O0O,OO 66. Produk.

14 FRESIDEN -8-! SATUAN TARIF 66. Produk susu dan hasil olahannya , r. Produk susu fermentasi, susu pasteurisasi, es krim. Produk daging, unggas dan hasil olahannya. Produk pangan berasam rendah dalam kaleng, buah/sayur dan hasil olahannya dalam kaleng. Produk pangan hasil rekayasa genetik, iradiasi dan pangan organik. Minuman beralkohol , , , ,00 3, , Minuman ringan, minuman serbuk, sirup , Coldat bubuk, coklat instan, coklat padat, selai/jam dan sejenisnya Air Minum Dalam Kemasan (AMDK). Tepung terigu. Hasil olatran tepung terigu. 77. Tepung beras, tepung ketan, tepung jagung dan tepung lainnya selain tepung terigu, kelapa, buah, sajrur, gula, minyak, lemak, dan hasil olahannya. 78. Madu, kopi, teh, garam,rempah-rempah, bumbu, saos, kecap, kacang-kacangan, bdibijian, bahan tambahan pangan, agar-agar serbuk dan oat. Evaluasi perubahan produk: a. Perubahan narna dan/atau alamat perusalraan/ importir/ distributor. b. Perubahan n una dagang, perubahan desain kemasan, perubahan danlatau penambahan isi/berat bersih, perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu dan lain-lain perubahan sejenisnya. Per Surat , , ,o ,oo 300.o00,o0 100.ooo,00 c. Perubahan

15 /rrttz4-..'s\r lt"r ajl-\j\h,.$.\y, \K1*fl\,,6ry -.I{\-rr-.St? IsTQF:SIDEN -9- JENIS PENERIMAAN NEGARA BUIGN PAJAK c. Perubatran produk berupa perubahan komposisi, pencantuman dan/atau perubahan informasi nilai gtzi, perubahan dan/ atau penambahan klaim dan lain-lain perubahan sejenis untuk: 1) Produk pangan khusus dan olahan tertentu termasuk pangan berklaim, pangan dengan target konsumen khusus bayi dan balita, penderita penyakit tertentu, ibu hamil dan menyusui serta pangan diet khusus. 2l Produk susu dan hasil olahannya. 3) Produk susu fermentasi, susu pasteurisasi, es Krim. 4) Froduk daging, unggas, dan hasil olahannya. 5) Produk pangan berasam rendah dalam kaleng, buah/sayur dan hasil olahannya dalam kaleng. 6) Produk pangan hasil rekayasa genetik, iradiasi dan pangan organik. 7) Minuman beralkohol. 8) Minuman ringan, minuman serbuk, sirup. e) Coklat bubuk, coklat instan, coklat padat, selai/jam dan sejenisnya. 10) Air Minum Da-lam Kemasan (AMDK). 11) Tepung terigu. t2) Hasil olahan tepung terigu. 13) Tepung beras, tepung ketan, tepung jagung, dan tepung lainnya selain tepung terigu, kelapa, buah, sajrur, gula, minyak, lemak, dan hasil olahannva ,00 Per Itern , t,00, cj0,c ,00 Per Itern , C0,0C , ,00 14) Madri

16 PRESIDEN -10- TARIIT ) Madu, kopi, teh, garam, rempahrempah, bumbu, saos, kecap, kacang-kacangan, biji-bijian, bahan tambahan p rngan, aga-r-agar serbuk dan oat. Pendaftaran Ulang: a. Produk pangan khusus dan olahan tertentu termasuk pangan berklaim, pangan dengan target konsumen khusus bayr dan balita, penderita penyakit tertentu, ibu hamil dan menyusui serta pangan diet khusus. b. Produk susu dan hasil olahannya. c. Produk susu fermentasi, susu pasteurisasi, es krim. d. Produk daging, unggas, dan hasil olahannya. e. g. h. Produk pangan berasam rendah dalam kaleng, buah/sayur dan hasil olahannya dalam kaleng. Produk pangan hasil rekayasa genetik, iradiasi dan pangan organik. Minuman beralkohol. Minuman ringan, minuman serbuk, sirup. i. Coklat bubuk, coldat instan, coklat padat, selai/jam dan sejenisnya. j. Air Minum Dalam Kemasan (AMDK). k. Tepung terigu. l. Hasil olahan tepung terigu. m. Tepung beras, tepung ketan, tepung jagung, dan tepung lainnya selain tepung terigu, kelapa, buah, sa5rur, gula, minyak, lemak, dan hasil olahannya. n. Madu, kopi. teh, gararn, rempahrempah, bumbu, saos, kecap, kacangkacangan, biji-bijian, bahan tambahan pangan, agar-agar serbuk dan oat. 1OO.0O0,OO 2.5oo.ooo,oo , , , Cr, , , , ,o , ooo,oo ,00 II. JASA

17 '/,'tu {\\ -rl"t?3r-'r:\, WPRESIDEN REPUBLIK INDONESIA JENIS PENERIMAAN NEGARA BUI(AN PAJAK JASA INSPEKSI SARANA PRODUKSI PRODUK IMPOR 1. Evaluasi Dokumen Pra Inspeksi. 2. Audit Sarana. Per Orang Per Hari , ,00 3. Evaluasi Dokumen Hasil Inspeksi Luar Negeri ,00 M. JASA SERTIFIKASI 1. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (cpob): a. Baru. b. 1) Nama perusahaan, narna alamat. 2) Fasilitas produksi non steril yang sudah ada. 3) Fasilitas produksi steril yang sudah ada. c. Persetujuan penggunaan bersama (Obat Tradisional, Makanan). fasilitas Kosmetik, , , , , ,00 d. Perpanjangan sertifikat CPOB tahun). (setiap ,00 2. Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (cdob): a. Pedagang Besar Farmasi (PBF): 1) Vaksin dan produk biologi lainnya ,00 2) Narkotika.

18 {K-r}, ffi PRESIDEN -t2-2) Narkotika. 3) Obat lainnya , ,00 b. Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi (PBBBF)/ Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Baku Obat (PBF PBBO). 1.O00.ooo,oo c. Perubahan (nama perusahaan, alamat, gudang, penambahan kantor) ,00 d. Perpanjangan sertifikat CDOB (setiap 5 tahun) ,00 Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB): a. Industri Obat Tradisional: 1) Baru. 2l Perubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan. 3) Perpanjangan sertifikasi per 5 tahun , , ,00 b. Industri Bahan Ekstrak: 1) Baru. Baku Obat Tradisional/ OOO,OO 2l Perubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan ,00 3) Perpanjangan sertifikasi per 5 tahun. c. Industri Kecil Obat Tradisional: 1) Baru. 3.OOO.OOO,OO 1.OO0.OOO,OO 2) Perubahan

19 ,4rz{'s\ $'.*v.rf"ik'z]l\. IIll --/jvrt PRESIDEN o-9\ ) Perubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan. 3) Perpanjangan sertifikasi per 5 tahun ,00 4. Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik: a. Industri Kosmetik: 1) Baru ,00 2l Perubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan. 1.0O0.0OO,OO 3) Perpanjangan sertifikasi per 5 tahun. b. Industri Menengah Kosmetik: ,00 1) Baru ,00 2l Perubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan ,00 3) Perpanjangan sertifikasi per 5 tahun ,00 c. Industri Kecil Kosmetik: 1) Baru. Per Sertilikat 1.O00.00O,OO 2l Perubahan perubahan nama perusahaan kepemilikan. tanpa Per Sertilikat 100.OOO,OO 3) Perpanjangan

20 ./rrl7 i-\l.! ^14 >->>\'ri\ ^f*t a \nl WPRESIDEN REPUBLIK INDONESIA L4-3) Perpanjangan sertilikasi per 5 tatrun. 5. Sertifikat Cara Pembuatan Pangan yang Baik: ,00 a. Industri besar: 1) Baru. 2l Perubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan. 3) Perpanjangan sertifikat per 5 tahun. b. Industri menengah: 1) Baru. 2) Perubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan. 3) Perpanjangan sertifikat per 5 tahun. c. Industri kecil: Per Jenis Pangan Per Jenis Pangan Per Jenis Pangan Per Jenis Pangan Per Jenis Pangarr Per Jenis Pangan 1O.O00.OOO,0O , , , , ,00 1) Baru. Per Jenis Pangan ,00 2) Perubahan nama perusahaan tanpa perubatran kepemilikan. Per Jenis Pangan 3) Perpanjangan sertifikat per 5 tahun Per Jenis Pangan ,00 6. Surat persetujuan pendaftaran produsen bahan tambahan pangan. Per Surat 7. Sertifikasi Ekspor dan Impor: a. Surat Keterangan Impor: 1) Bahan baku. Produk ,00 2) Produk.

21 FRESIDEN -15-2l Produk Pangan. Produk ,00 3) Bahan tambahan. Produk ,00 Surat Keterangan Ekspor. (Certificate of free Sale, Certifi.cate Phnrmaceutical Produd, health certifi.cate). of Produk ,00 c. Surat keterangan penerapan CPOB. Per Surat d. Surat keterangan HS (Hygiene Sanitasfl. Per Jenis Pangan IV. JASA PENGUJIAN 1. Uji Fisika: a. Tablet, Kapsul, Pil: 1) Uji organoleptik ,00 2l Uji kekerasan. F.p ,00 3) Uji keregasan ,c\0 4l Uji waktu hancur tablet/kaplet/ kapsul/pil ,00 s) Uji waktu hancur tabtet/kapletl kapsul/pil salut enteric. 6) Uji disolusi. Per Tahap 25Q.000,00 Pengujian 7l Uji keseragarnan bobot, 60.O0O,OC b. Serbuk/Padat: 1) Uji organoleptik ,00 2l Uji makroskopik ,00 3) LIji.

22 "c,rr';:>>ir\l nt ri_l$-.---nti WPRESIDEN REPUBLIK INDONESIA ) Uji mikroskopik ,00 4\ Uji keseragarnan bobot ,00 s) Uji zat larut dalam air ,00 6) Uji zat larut dalam pelarut organik (eter, kloroform, dan lain-lain) ,00 7l Uji daya serap ,00 8) Uji kesempurnaan melarut ,00 e) Uji kadar air secara destilasi ,00 10) Uji kadar air secara titrasi. 11) Gravimetri (termasuk penetapan susut pengeringan). L2) Destruksi kering (kadar abu/sisa pemuaran, ) Destruksi basah (kadar abu/sisa pemijaran) L4) Destruksi kering dengan microwave (kadar abu/sisa pemijaran) ,00 ts) Destruksi basah dengan microwave (kadar abu/sisa pemijaran) ,00 16) Uji suhu lebur/jarak pipa kapiler. lebur dengan 60.ooo,o0 17) Uji suhu lebur/jarak termal errtalizer (DSC). lebur dengan ,00 18) Uji rotasi optik. 100.ooo,oo 1e) Uji fluoresensi. 50.ooo,oo I t I c. Semi

23 FRESIDEN -t7-1) Uji bobot jenis ,00 2l Uji kekentalan. 3) Uji suhu beku. 6Cr.000,00 4l Uji suhu lebur/jarak lebur dengan pipa kapiler ,00 s) Uji suhu lebur/jarak termal artalizer (DSC). lebur dengan 150.0O0,O0 6) Uji keseragaman bobot ,00 7) Uji isi minimum. 150.O00,00 8) Uji partikel logam (dalam salep mata). e) Uji bobot tuntas ,00 1) Uji bobot jenis. 50.ooo,oo 2l Uji kejernihan larutan. 50.ooo,oo 3) Uji volume terpindahkan ,00 4l Uji penetapan volume injeksi dalam wadah ,00 5) Uji kekentalan (viskositas). 6) Uji osmosis cairan infus/injeksi. 7) Uji rotasi optik ,00 8) Uji indeks bias ,oo 9) Uji ph dengan kertas lakmus/ indikator universal. 30.ooo,oo 10)

24 ^/9.-9-\\x ^fi3'-.---\ni WtrRESIDEN REFUBLIK INDONESIA ) Uji ph dengan ph meter ,00 11) Uji jarak destilasi. 12) Uji partikel asing dalam injeksi ) Ekstraksi cair-cair, 2 komponen. 200.ooo,oo 14) Ekstraksi cair-cair, 2 komponen kali pengulangan. >3 600.ooo,oo 15) Ekstraksi cair-cair, 3 komponen atau lebih ,00 16) Ekstraksi cair-cair, > 3 komponen, > 3 kali pengulangan ,00 L7l Ekstraksi padat-cair (SPE). 18) Ekstraksi padat-cair immunoaffi nitv coulumn. dengan ,00 19) Destilasi tunggal. Per Pengujial 20) Destilasi bertingkat. 2. Uji Kimia: Uji reaksi warna. Per Senyawa ,o0 Reaksi hidrolisa dengan enzimatik. Per Senyawa c. Reaksi hidrolisa dengan asam/basa. Per Senyawa ,O0 d. Uji batas logam berat. e Uji volumetri, kecuali argentometri. 200.ooo,oo f. Uji volumetri argentometri ,00 Uji volumetri dengan potensiometer (kecuali argentometri) ,00 h. uji

25 FRESIDEN -19- a.rgentometri dengan ,00 UV-Vis dengan ,00 m ,00 n ,oo o. Per Senyawa Per Senyawa ,00 Per Senyawa , ooo,oo ,OO c, ,0o d. RP ,00 e. 400.ooo,oo ,00 g ,00 h ,00 dengarr spektro ,00 j. uji.

26 FRESIDEN 20 TAzuF Uji kromatografi gas dengan spektro massa/spektro massa. 900.OOO,OO k. Uji kromatograli gas dengan spektro massa/ spektro massa diderivatisasi Uji kromatografi cair ,00 m. Uji kromatografi cair dengan derivatisasi ,00 n. Uji kromatografi cair dengan spektro massa ,00 o. Uji kromatograli cair dengan spektro massa diderivatisasi. 1.2O0.0OO,OO p. Uji kromatografi cair dengan spektro massa/spektro massa. 1.3OO.OOO,00 q. Uji kromatograli cair dengan spektro massa/ spektro massa diderivatisasi ,00 r. Uji kromatograji caii permeasi gel. 600.ooo,oo s. Uji kromatograli cair dengan detektor ELSD. 700.oo0,o0 t. Uji elektroforesis. u. Uji elektroforesis kapiler. v. Uji ELISA. w. Uji dengan smoking machine. 1.00O.OO0,OO , , ,00 4. Uji Kondom: a. Uji daya letup. b. IJji kebocoran kondom. c. Uji dimensi kondom. d Uji jumlah pelumas dalam kondom. i ,00 e,

27 FRESIDEN -2r- e. Uji kerapatan kemasan. f. Uji identifikasi spermatosid ,00 g. Uji penetapan kadar spermatosid. 400.ooo,oo Uji Mikrobiologi: a. Potensi dan Sterilitas: 1) Uji efektivitas pengawet. Per Pengujiarr 1.OOO.OOO,O0 2) Uji koefisien fenol. 300.OOO,OO 3) Uji potensi antibiotik. 4l Uji sterilitas cara penyaringan. 5) Uji sterilitas langsung. b. Sampel Pangan: , , ,00 1) Uji angka lempeng total pangan. 200.ooo,oo 2) Uji angka kapang ktnmir pangan. 3) Uji angka coliform pangan. 4) Uji angka enterobacteriaceae pangan. 5) Uji angka enterococans pangan. 6l Uji staphylococcus aureus pangan ,00 7) Uji angka bakteri aerob mesofil pembentuk spora dalam makanan dan minuman 8) Uji bacillus cereus pangan ,00 9) Uji clostridium perfnngens pangan. Fer Pengujian ,00 10) Uji E. Colipangan ,00 1r) uji

28 ./rry-9-:\\ -- r$?if- --\nl WF]RESIDEN REPUBLIK INDONESII\ -22- I SATUAN 11) U ji enterob acter s alcazakii p angan ,00 r2l U ji listeria monocatogenes pangan ,00 13) Uji MPN coliform. parllgan I fecal coliform pangan. r4) Uji MPN E. CoIi pangan ,00 1s) Uji salmonellapangan. 500.o00,00 16) Uji staphglococcus aureus pangan. 550.O00,0o T7\ Uji staphglo cocans faecalis pangan. 18) Uji uibrio cholerae pangan ,00 1e) Uji uibio parahaemolytians pangan ,00 c. Sampel Kosmetik: 1) Uji angka lempeng total kosmetik ,00 2) Uji angka kapang khamir kosmetik. 300.ooo,oo 3) Uji bacillus anthracis kosmetik. 4) Uji candidaalbicans kosmetik ,00 5) Uji clostidium perfringens kosmetik ,00 6) Uji clostidium tetani kosmetik ,00 7) Uji efektivitas pengawet kosmetik ,00 8) Uji pseudomonas aeruginosakosmetik ,00 9) Uji staphglococa)s aureus kosmetik ,00 d. Sampel Obat Tradisional: 1) Uji angka lempeng tradisional. total obat 2) uji.

29 *9-K5, tr'.*ig i;i!t- --tj",2 t-\ FRESIDEN REPUBLIK INDONESII\ -23-2) Uji angka kapang khamir obat tradisional. 3) Uji bacillus anthracis obat tradisional. 4) Uji clostidium peffingens obat tradisional ,00 s) Uji clo stridium tetani obat tradisional ,00 6) Uji E. Coliobat tradisional ,o0 7l Uji pseudomonas aeruginosa obat tradisional ,00 8) tj ji s almonela ob at tradisional ,00 e) Uji staphglococsts aureus obat tradisional ,00 6. Uji Biotogi, Biokimia Klinik, Farmakologi: a. Uji potensi vaksin polio (1 bets) ,00 b. Uji potensi dan stabilitas vaksin polio (l bets) o00,o0 c. Uji potensi vaksin campak (1 bets) ,00 d. Uji potensi dan stabilitas vaksin campak ,00 e. Uji potensi vaksin BCG. 1. f. Uji potensi dan stabilitas vaksin BCG ,00 g. Uji opasitas vaksin BCG. 150.OOO,OO h. Uji identifikasi vaksin BCG. i. Uji potensi vaksin perfiisis ,00 j. Uji potensi vaksin tetanus ooo,oo k. Uji potensi vaksin difieri ,00 l. uji.

30 PRESIDEN -24- TAzuF L Uji potensi vaksin rabies ,00 m Uji potensi vaksin hepatitis B secara tn ,00 n. Uji potensi vaksin hepatitis B secara in ,00 Uji potensi anti serum tetanus ,00 Uji potensi anti serum difteri ,00 Uji potensi vaksin influenza. i ,00 Uji pirogenitas ,00 Uji iritasi kulit ,00 Uji iritasi mata ,00 Uji sensititasi ,00 Uji toksisitas akut ,00 Uji toksisitas abnormal vaksin ,00 Uji toksisitas khas vaksin pertusis (MwGr). 1. Uji toksisitas khas difteri tetanus. 1, ,00 Uji toksisitas khas tetanus ,00 aa. Uji injeksi sistematik ,00 bb. Uji endetoksin bakteri ,00 cc. Uji mikrobakterium vaksin BCG ,00 dd. Uji iritasi mukosa vagina kelinci ,00 ee. Pembacaan ulang preparat NVT (second reading) tipe ,00 ff. Pembacaan ulang preparat NVT (second reading) tipe 1 atau ,00 gg. Sertifikasi pelulusan produk vaksin (1 bets) ,00 7.

31 PRESIDEN 25- SATUAN TARIF 7. Uji Bioteknologi. a. Uji identifikasi gen sisipan pada GMO. Per Sampel 1. b. Uji identifikasi DNA spesifik spesies hewan. Per Sampel ,00 c. Uji identifikasi DNA spesifik spesies tanaman. Per Sampel ,00 d. Uji identifikasi DNA spesifik spesies bakteri. Per Sampel ,00 JASA KALIBRASI 1. Kalibrasi In-Situ. a. Autoclave tekanan ,00 b. Autoclave temperatur ,00 c. Disintegration tester. d. Dissolution tester temperatur. e. Dissolution tester kecepatan putaran (rpm). 200.ooo,oo I. Inkubator 0-700C. Per Titik Ukur g. Laminar air flow cabinet hitung partikel. h. Laminar air flow cabinet kecepatan aliran udara. 1. Waterbath. Per Titik Ukur j. Lemari asam. 250.OOO,OO k. Oven C. Per Titik Ukur t. m. ph meter. Pressure gauge O-2O Bar , ooo,oo n. Spektrofotometer ketepatan fotometrik. o. Spektrofotometer ketepatan panjang gelombang. p. Tanur {muffle furnance) C. q. Timbangan

32 ..fqk>-\\\. _. G_\rL r[r4_;i\_ WFRESIDEN REPUBLIK INDONESIA -26- SATUAN I TAzuF q. r. S. t. Timbangan analitik. Timbangan mikro. Timbangan semi-mikro. Timbangan presisi (top loading) , , ,00 2. Alat Dikalibrasi di PPOMN: a. Batu timbang E2. b. Batu timbang Fl. c. Alat gelas. d. Pipet piston. e. Termohigrometer. f. Termokopel + rekorder. g. Termometer cairan dalam gelas C. Per Titik Ukur Per Titik Ukur Per Chanel , , , , ,00 VI. JASA PELATIHAN LABORATORIUM 1. Pelatihan teknis analisis sediaan farmasi dan pangan secara mikrobiologi. 2. Pelatihan teknis analisis obat dan makanan dengan instrumen. Per Orang Per Orang O0O,OO J. Pelatihan Good Laboratory Practice. Per Orang Pelatihan jaminan mutu hasil pengujian. Per Orang o0,00 5. Pelatihan pembuatan baku laboratorium. Per Orang ,00 VII. JASA UJI PROFISIENSI 1. Mikrobiologi. Per Parameter ,00 2. Kimia pangan. Per Parameter ,00 3. Obat. Per Parameter ,00 4. Narkotika dan psikotropika. Per Parameter ,00 5. Bahan

33 l' I PRESIDEN Bahan Kimia Obat dalam obat tradisional. Per Parameter ,00 Kosmetik. Per Parameter ,00 VIII. PENJUALAN BAKU PEMBANDING DAN HEWAN UJI i. Baku Pembanding Dalam Rangka Pengembangan: a. Baku pembanding farmakope Indonesia. b. ASEAN Reference Standard (ARS) , ,00 2. Hewan Percobaan: a. Mencit. Per Ekor ,00 b. Tikus. Per Ekor ,00 c. Marmut. Per Ekor ,00 PRESIDEN, ttd DR. H. SUSiLO BAMBANG YUDHOYONO Salinan sesuai dengan aslinya SEKRETARIAT NEGARA Kepala Biro Peraturan Perundang-undangan Ri*al1g Perekonomian dan Industri, NUGROHO