DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,

Transkripsi

1 RANCANGAN PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. Bahwa dengan adanya penyesuaian jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diatur dalam aturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan, perlu diatur kembali jenis dan tarif atas jenis penerimaan negara bukan pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 2 ayat (2) dan ayat (3) serta Pasal 3 ayat (2) Undang-Undang Nomor 20 Tahun 1997 tentang Penerimaan Negara Bukan Pajak perlu menetapkan aturan Pemerintah tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; Mengingat : 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945; 2. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 1997 tentang Penerimaan Negara Bukan Pajak (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 43, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3687); 3. aturan Pemerintah Nomor 22 Tahun 1997 tentang Jenis dan

2 - 2 - Penyetoran Penerimaan Negara Bukan Pajak (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 57, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3694) sebagaimana telah diubah dengan aturan Pemerintah Nomor 52 Tahun 1998 tentang ubahan atas aturan Pemerintah Nomor 22 Tahun 1997 tentang Jenis dan Penyetoran Penerimaan Negara Bukan Pajak (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 85, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3760); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN PEMERINTAH TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Pasal 1 (1) Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan meliputi penerimaan yang berasal dari : a. Jasa Registrasi, Pendaftaran, Notifikasi, dan Evaluasi; b. Jasa Inspeksi Sarana Produksi Produk Impor; c. Jasa Sertifikasi; d. Jasa Pengujian; e. Jasa Kalibrasi; f. Jasa Pelatihan Laboratorium; g. Jasa Uji Profisiensi; h. Penjualan Baku Pembanding dan Hewan Uji; dan i. Kerja sama Penelitian di Bidang Obat dan Makanan dengan pihak lain. (2) Jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan huruf h ditetapkan dalam Lampiran aturan Pemerintah ini.

3 - 3 - (3) Tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf i adalah sebesar nilai nominal yang tercantum dalam kontrak kerja sama. Pasal 2 (1) Tarif atas Jasa Inspeksi Sarana Produksi Produk Impor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat (1) huruf b dan Kalibrasi berupa Kalibrasi insitu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat (1) huruf e tidak termasuk biaya transportasi, akomodasi dan konsumsi. (2) Biaya transportasi, akomodasi dan konsumsi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibebankan kepada wajib bayar sesuai ketentuan aturan undang-undangan. Pasal 3 (1) Terhadap jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat (1) huruf a, khusus untuk pemohon usaha mikro, kecil, dan Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) dapat dikenakan tarif sebesar 50 % (lima puluh persen) dari tarif yang ditetapkan dalam lampiran peraturan pemerintah ini. (2) Terhadap jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat (1) huruf a dan huruf c untuk kebutuhan donasi dapat dikenakan tarif sebesar Rp0,00 (nol rupiah). (3) Terhadap jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat (1) huruf d yang berkaitan dengan kejadian luar biasa atau bencana dapat dikenakan tarif sebesar Rp0,00 (nol rupiah). (4) Ketentuan mengenai syarat dan tatacara pengenaan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud pada ayat (1), (2), dan (3) ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

4 - 4 - Pasal 4 Seluruh Penerimaan Negara Bukan Pajak pada Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib disetor langsung secepatnya ke Kas Negara. Pasal 5 Pada saat aturan Pemerintah ini mulai berlaku, terhadap jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang permohonannya telah diajukan sebelum aturan Pemerintah ini mulai berlaku, maka yang diberlakukan adalah ketentuan tarif sebagaimana diatur dalam aturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pasal 6 Pada saat aturan Pemerintah ini berlaku, semua peraturan pelaksanaan dari aturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131) dinyatakan masih berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan aturan Pemerintah ini. Pasal 7 Pada saat aturan Pemerintah ini mulai berlaku, aturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

5 - 5 - Pasal 8 aturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan aturan Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia. Diundangkan di Jakarta pada tanggal... MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. YASONNA H. LAOLY Ditetapkan di Jakarta pada tanggal... PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, ttd. JOKO WIDODO LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN... NOMOR...

6 - 6 - PENJELASAN ATAS RANCANGAN PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN... TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN I. UMUM Dalam rangka penyesuaian terhadap jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan, perlu mengganti aturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Hal tersebut sejalan dengan upaya mengoptimalkan Penerimaan Negara Bukan Pajak, guna menunjang pembangunan nasional, sebagai salah satu sumber penerimaan negara yang perlu dikelola dan dimanfaatkan untuk peningkatan pelayanan kepada masyarakat. lu dijelaskan bahwa tarif dan Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan meliputi Jasa Registrasi, Pendaftaran, Notifikasi, dan Evaluasi, Jasa Inspeksi Produksi Produk Impor, Jasa Sertifikasi, Jasa Pengujian, Jasa Kalibrasi, Jasa Pelatihan Laboratorium, Jasa Uji Profisiensi, Penjualan Baku Pembanding dan Hewan Uji, dan Kerjasama Penelitian di Bidang Obat dan Makanan dengan pihak lain terkait dengan obat, bahan obat, obat tradisional, bahan obat tradisional, ekstrak bahan alam, suplemen kesehatan, kosmetik,dan pangan. Sehubungan dengan hal tersebut dan untuk memenuhi ketentuan Undang- Undang Nomor 20 Tahun 1997 tentang Penerimaan Negara Bukan Pajak, perlu menetapkan jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. II. PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Cukup jelas.

7 - 7 - Pasal 2 Cukup jelas. Pasal 3 Ayat 1 Ayat 2 Ayat 3 Ayat 4 Cukup jelas. Cukup jelas. Yang dimaksud dengan kejadian luar biasa atau bencana adalah yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Cukup Jelas. Pasal 4 Cukup jelas. Pasal 5 Cukup jelas. Pasal 6 Cukup jelas. Pasal 7 Cukup jelas. Pasal 8 Cukup jelas. TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN NOMOR...

8 LAMPIRAN PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN... TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN I. JASA REGISTRASI, PENDAFTARAN, NOTIFIKASI, DAN EVALUASI A. Jasa Registrasi 1. Obat a. Pra registrasi Item Rp ,00 b. Registrasi obat dengan zat aktif baru, produk biologi, kombinasi Item Rp ,00 baru c. Registrasi obat baru atau produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan/atau posologi baru, bentuk sediaan baru, cara Item Rp ,00 pemberian baru, dan kekuatan baru d. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan kekuatan, bentuk sediaan, besar dan jenis kemasan Item Rp ,00 lain yang didaftarkan bersamaan dengan nomor 2 atau 3 e. Registrasi obat copy dengan nama dagang Item Rp ,00 f. Registrasi obat copy dengan nama Item dagang yang memerlukan uji klinik Rp ,00 (termasuk uji bioekivalensi) g. Registrasi obat copy dengan nama dagang dengan kekuatan, besar dan jenis kemasan lain yang Item Rp ,00 didaftarkan bersamaan dengan nomor 6 h. Registrasi obat copy dengan nama generik Item Rp ,00

9 -2- i. Registrasi obat copy dengan nama generik yang memerlukan uji klinik Item Rp ,00 (termasuk uji bioekivalensi) j. Registrasi obat copy dengan nama generik dengan kekuatan, besar dan jenis kemasan lain yang Item Rp ,00 didaftarkan bersamaan dengan nomor 9 k. Registrasi obat dengan kombinasi baru atau bentuk sediaan baru atau kekuatan baru yang tidak Item Rp ,00 memerlukan evaluasi data uji klinik l. Registrasi variasi yang memerlukan evaluasi aspek mutu dan/atau informasi produk dan/atau penandaan yang Item Rp ,00 mempengaruhi aspek khasiat keamanan dan memerlukan data uji klinik m. Registrasi variasi mutu dan/atau informasi produk dan/atau penandaan dengan kekuatan, bentuk sediaan, besar dan jenis Item Rp ,00 kemasan lain yang didaftarkan bersamaan dengan nomor 12 n. Registrasi variasi perubahan produsen /tempat produksi/komposisi zat aktif yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan dan memerlukan data Item Rp ,00 uji klinik (termasuk uji bioekivalensi) untuk obat dengan nama dagang o. Registrasi variasi perubahan pendaftar /produsen/tempat produksi dan/atau perubahan komposisi zat aktif yang tidak memerlukan uji klinik (termasuk uji bioekivalensi) untuk obat dengan nama dagang Item Rp ,00

10 -3- p. Registrasi Variasi ubahan produsen /tempat produksi/komposisi zat aktif yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan dan memerlukan data Item Rp ,00 uji klinik (termasuk uji bioekivalensi) untuk obat dengan nama generik q. Registrasi variasi perubahan pendaftar/produsen/tempat produksi dan/atau perubahan komposisi zat aktif yang tidak Item Rp ,00 memerlukan uji klinik (termasuk uji bioekivalensi) untuk obat dengan nama generik r. Registrasi variasi yang memerlukan evaluasi aspek mutu dan/atau Informasi produk dan/atau penandaan yang Item Rp ,00 mempengaruhi aspek khasiatkeamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik s. Registrasi variasi yang memerlukan evaluasi mutu dan/atau Informasi produk dan/atau penandaan yang tidak mempengaruhi aspek keamanan; variasi ukuran kemasan; perubahan desain keamanan Item Rp ,00 2. Obat Tradisional, Obat Herbal terstandar, Fitofarmaka, Suplemen Kesehatan, Obat kuasi, dan kosmetika a. Pra registrasi obat tradisional, obat herbal terstandar, fitofarmaka, suplemen kesehatan, dan obat Item Rp ,00 kuasi b. Registrasi obat tradisional impor Item Rp ,00 c. Obat tradisional impor dengan bahan baru, kombinasi baru, indikasi baru, posologi dan/ atau dosis baru Item Rp ,00

11 -4- d. Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri 1) parem, pilis, tapel cairan obat luar, serbuk obat luar Item Rp ,00 2) serbuk obat dalam, rajangan, dodol, pil Item 3) Tablet, kapsul, cream, gel, salep, supossitoria, cairan obat Item Rp ,00 dalam e. Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri dengan bentuk sediaan baru, cara Item Rp ,00 pemberian baru, indikasi baru, posologi dan/atau dosis baru f. Registrasi obat tradisional khusus Item ekspor g. Registrasi Produk Fitofarmaka Item Rp ,00 h. Registrasi Obat Herbal Terstandar Item Rp ,00 i. Registrasi Suplemen kesehatan dengan bentuk sediaan 1) bahan atau kombinasi bahan berupa vitamin dan/atau mineral 2) bahan berupa isolate atau asam amino atau herbal atau bahan lain yang disetujui sebagai suplemen kesehatan dalam bentuk tunggal dan/atau kombinasi dengan bahan lain seperti vitamin dan/atau mineral 3) Bahan baru, kombinasi baru, indikasi baru, posologi dan/ atau dosis baru Item Rp ,00 Item Rp ,00 Item Rp ,00 j. Registrasi Suplemen kesehatan khusus ekspor Item Rp ,00 k. Registrasi Obat Kuasi baru produk dalam negeri Item Rp ,00 l. Registrasi Obat kuasi impor Item Rp ,00 m. Registrasi Obat kuasi khusus ekspor Item

12 -5- n. Registrasi Ulang: 1) Registrasi Ulang obat tradisional produksi dalam negeri dalam bentuk sediaan a) Parem, pilis, tapel, cairan obat luar, serbuk obat luar Item Rp ,00 b) serbuk obat dalam, rajangan, dodol, pil Item Rp ,00 c) tablet, kapsul, cream, gel, salep, supossitoria, cairan Item Rp ,00 obat dalam. 2) Registrasi ulang obat tradisional impor Item Rp ,00 3) Registrasi Ulang Suplemen Kesehatan a) dengan bahan atau kombinasi bahan berupa item Rp ,00 vitamin/mineral b) Suplemen Kesehatan Khusus Eksport item Rp ,00 c) Suplemen Kesehatan Lainnya item Rp ,00 4) Registrasi Ulang obat kuasi dalam negeri Item 5) Registrasi Ulang Obat kuasi impor Item Rp ,00 6) Registrasi Ulang Obat kuasi ekspor Item Rp ,00 7) Registrasi Ulang Obat Herbal Terstandar Item Rp ,00 8) Registrasi Ulang Fitofarmaka Item Rp ,00 o. Registrasi variasi Obat Tradisional: 1) Registrasi Variasi minor dengan notifikasi Item Rp ,00 2) Registrasi Variasi minor dengan Item Rp ,00 3) Registrasi Variasi major: a) yang tidak mempengaruhi khasiat dan keamanan Item b) yang mempengaruhi khasiat dan keamanan Item Rp ,00

13 -6- c) Untuk bentuk sediaan baru, cara pemberian baru, indikasi baru. Posologi dan Item Rp ,00 dosis baru p. Registrasi Variasi Suplemen Kesehatan: 1) Variasi minor dengan notifikasi Item Rp ,00 2) Variasi minor dengan Item Rp ,00 3) Variasi major: a) yang tidak mempengaruhi khasiat dan keamanan Item Rp ,00 b) yang mempengaruhi khasiat dan keamanan Item Rp ,00 c) untuk bentuk sediaan baru, cara pemberian baru, indikasi baru, posologi dan Item Rp ,00 dosis baru q. Registrasi variasi Obat kuasi: 1) Variasi minor dengan notifikasi Item Rp ,00 2) Variasi minor dengan Item 3) Variasi major Item Rp ,00 B. Jasa Pendaftaran 1. Pendaftaran Baru Pangan Olahan: a. Pangan berklaim item Rp ,00 b. Minuman beralkohol item Rp ,00 c. Produk pangan hasil rekayasa genetik, iradiasi, dan pangan organik item Rp ,00 d. Pangan herbal Item Rp ,00 e. Produk-produk susu dan analognya, Kecuali yang Termasuk Kategori 02.0 (Kategori 01.0) item Rp ,00 f. Lemak, minyak dan emulsi minyak (Kategori 02.0) g. Es untuk dimakan (edible ice), termasuk sherbet dan sorbet (Kategori 03.0) item Rp ,00 item Rp ,00

14 -7- h. Buah dan sayur (termasuk jamur, umbi, kacang termasuk kacang kedelai, dan lidah buaya), rumput item laut, biji-bijian (Kategori 04.0) i. Kembang gula/ permen dan cokelat (Kategori 05) item j. Serealia dan produk serealia yang merupakan produk turunan dari biji serealia, akar dan umbi, kacang dan empulur (bagian dalam batang tanaman), tidak termasuk Produk Bakeri dari Kategori 07.0 dan tidak Termasuk Kacang dari Kategori dan (Kategori 06.0) item Rp ,00 k. Produk Bakeri (Kategori 07.0) item Rp ,00 l. Daging dan produk daging, termasuk daging unggas dan daging hewan buruan (Kategori 08.0) m. Ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustase dan ekinodermata serta amfibi dan reptil (Kategori 09.0) n. Telur dan produk-produk telur (Kategori 10.0) o. Pemanis, termasuk madu (Kategori 11.0) p. Rempah, sup, saus, salad, produk protein (Kategori 12.0) q. Produk pangan untuk keperluan gizi khusus (Kategori 13.0) r. Minuman, tidak termasuk produk susu (Kategori 14.0), kecuali Minuman Beralkohol s. Makanan ringan siap santap (Kategori 15.0) t. Pangan campuran komposit Tidak termasuk Pangan dari Kategori 01.0 sampai 15.0 (Kategori 16.0) item item item item Rp ,00 item Rp ,00 item Rp ,00 item Rp ,00 item Rp ,00 item Rp ,00 u. Bahan Tambahan Pangan item Rp ,00

15 -8-2. Pendaftaran ulang Pangan Olahan: a. Pangan berklaim Item Rp ,00 b. Minuman beralkohol Item Rp ,00 c. Produk pangan hasil rekayasa genetik, iradiasi dan pangan Item Rp ,00 organik d. Pangan Herbal Item Rp ,00 e. Produk-produk susu dan analognya, Kecuali yang Termasuk Item Rp ,00 Kategori 02.0 (Kategori 01.0) f. Lemak, minyak dan emulsi minyak (Kategori 02.0) Item Rp ,00 g. Es untuk dimakan (edible ice), termasuk sherbet dan sorbet Item Rp ,00 (Kategori 03.0) h. Buah dan sayur (termasuk jamur, umbi, kacang termasuk kacang kedelai, dan lidah buaya), rumput Item Rp ,00 laut, biji-bijian (Kategori 4.0) i. Kembang Gula/ men dan Cokelat (Kategori 05.0) item Rp ,00 j. Serealia dan produk serealia yang merupakan produk turunan dari biji serealia, akar dan umbi, kacang dan empulur (bagian dalam batang tanaman), tidak termasuk Produk Bakeri dari Kategori 07.0 dan tidak Termasuk Kacang dari Kategori dan (Kategori 06.0) Item Rp ,00 k. Produk Bakeri (Kategori 07.0) Item Rp ,00 l. Daging dan produk daging, termasuk daging unggas dan daging hewan buruan (Kategori 08.0) m. Ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustase dan ekinodermata serta amfibi dan reptil (Kategori 09.0) n. Telur dan produk-produk telur (Kategori 10.0) Item Rp ,00 Item Rp ,00 Item Rp ,00

16 -9- o. Pemanis, termasuk madu (Kategori 11.0) Item Rp ,00 p. Rempah, sup, saus, salad, produk protein (Kategori 12.0) Item Rp ,00 q. Produk pangan untuk keperluan gizi khusus (Kategori 13.0) Item Rp ,00 r. Minuman, tidak termasuk produk susu (Kategori 14.0), kecuali Item Rp ,00 Minuman Beralkohol s. Makanan ringan siap santap (Kategori 15.0) Item Rp ,00 t. Pangan campuran komposit Tidak termasuk Pangan dari Kategori 01.0 sampai 15.0 Item Rp ,00 (Kategori 16.0) u. Bahan Tambahan Pangan Item Rp ,00 C. Jasa Notifikasi Kosmetika a. Notifikasi Kosmetika yang diproduksi di luar Negara ASEAN Item Rp ,00 b. Notifikasi Kosmetika yang diproduksi di Negara ASEAN Item c. Pemberitahuan produk kombinasi/ kit kosmetika Item Rp ,00 d. ubahan Ukuran dan Jenis Kemasan kosmetika Item Rp ,00 e. ubahan industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi kosmetika tanpa perubahan hak Item Rp ,00 untuk mengedarkan atau status kepemilikan f. ubahan alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi Item Rp ,00 kosmetika tanpa perubahan lokasi pabrik D. Jasa Evaluasi 1. Evaluasi Obat a. Evaluasi permohonan obat pengembangan baru Item Rp ,00

17 -10- b. Evaluasi permohonan obat uji klinik Item Rp ,00 c. Evaluasi permohonan protokol uji bioekivalensi Item Rp ,00 d. Evaluasi mohonan Pemasukan obat jalur khusus Item Rp ,00 e. Evaluasi permohonan Iklan Obat versi Iklan Produk Rp ,00 f. Registrasi ulang obat dengan nama dagang (setiap 5 tahun) Item Rp ,00 g. Registrasi ulang obat dengan nama generik (setiap 5 tahun) Item Rp ,00 2. Evaluasi Obat Tradisional, Obat Herbal terstandar, Fitofarmaka, Suplemen Kesehatan, Obat kuasi, dan kosmetika a. Evaluasi permohonan Iklan Obat Tradisional, Obat Herbal terstandar, Fitofarmaka, versi per iklan Rp ,00 Suplemen makanan, Obat Kuasi, dan kosmetika per produk b. Evaluasi mohonan pemasukan Jalur Khusus Item Rp ,00 c. Evaluasi permohonan uji klinik Item Rp ,00 d. Evaluasi permohonan uji pra klinik Item Rp ,00 3. Evaluasi pendaftaran variasi/ ubahan data Pangan Olahan a. ubahan nama produsen/ importir/distributor Surat Rp ,00 b. ubahan nama dan alamat importir Surat Rp ,00 c. Pencantuman logo halal, penambahan/perubahan berat/isi bersih, perubahan nama dagang, perubahan untuk kepentingan Item Rp ,00 promosi dalam waktu tertentu, perubahan masa kedaluarsa, perubahan kode produksi d. ubahan desain label Item Rp ,00

18 -11- e. ubahan komposisi pencantuman dan/ atau perubahan informasi nilai gizi, perubahan dan/atau penambahan klaim: 1) Pangan berklaim Item Rp ,00 2) Minuman beralkohol Item Rp ,00 3) Produk pangan hasil rekayasa genetik, iradiasi dan pangan Item Rp ,00 organik 4) Pangan herbal Item 5) Produk-produk susu dan analognya, Kecuali yang Termasuk Kategori 02.0 (Kategori 01.0) 6) Lemak, minyak dan emulsi minyak (Kategori 02.0) 7) Es untuk dimakan (edible ice), termasuk sherbet dan sorbet (Kategori 03.0) 8) Buah dan sayur (termasuk jamur, umbi, kacang termasuk kacang kedelai, dan lidah buaya), rumput laut, biji-bijian (Kategori 04.0) 9) Kembang gula/ permen cokelat (Kategori 05.0) 10) Serealia dan produk serealia yang merupakan produk turunan dari biji serealia, akar dan umbi, kacang dan empulur (bagian dalam batang tanaman), tidak termasuk Produk Bakeri dari Kategori 07.0 dan tidak Termasuk Kacang dari Kategori dan (Kategori 06.0) Item Rp ,00 item Rp ,00 item Rp ,00 item Rp ,00 Item Rp ,00 Item Rp ,00 11) Produk bakeri (Kategori 07.0) Item Rp ,00 12) Daging dan produk daging, termasuk daging unggas dan daging hewan buruan (Kategori 08.0) Item Rp ,00

19 -12-13) Ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustase dan ekinodermata serta amfibi item Rp ,00 dan reptil (Kategori 09.0) 14) Telur dan produk-produk telur (Kategori 10.0) Item Rp ,00 15) Pemanis termasuk madu (Kategori 11.0) Item Rp ,00 16) Rempah, sup, saus, salad, produk protein (Kategori 12.0) Item Rp ,00 17) Produk pangan untuk keperluan gizi khusus (Kategori Item Rp , ) 18) Minuman, tidak termasuk produk susu (Kategori 14.0), Item Rp ,00 kecuali Minuman Beralkohol 19) Makanan ringan siap santap (Kategori 15.0) Item Rp ,00 20) Pangan campuran komposit Tidak termasuk Pangan dari Kategori 01.0 sampai 15.0 (Kategori 16.0) Item Rp ,00 21) Bahan Tambahan Pangan item Rp ,00 4. Evaluasi permohonan uji klinik Pangan Olahan Item Rp ,00 5. Evaluasi permohonan iklan pangan olahan versi iklan produk Rp ,00 II. III. JASA INSPEKSI SARANA PRODUKSI PRODUK IMPOR A. Evaluasi Dokumen Pra Inspeksi sarana produksi B. Audit Sarana produksi C. Evaluasi Dokumen Hasil Inspeksi Luar Negeri JASA SERTIFIKASI A. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB): 1. Baru produk Rp ,00 fasilitas pembuatan Rp ,00 Produk Rp ,00

20 -13- a. mohonan setujuan Rencana mohonan Rp ,00 Induk Pembangunan (RIP) b. Inspeksi dalam rangka sertifikasi 2. ubahan sertifikat karena perubahan administrasi (antara lain perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi sama) 3. ubahan/perluasan pada fasilitas/ gedung yang sama tanpa menambah bentuk sediaan: a. Nonsteril 1) mohonan setujuan RIP 2) Inspeksi dalam rangka sertifikasi (sesuai sertifikat CPOB yang dimiliki) b. Steril 1) mohonan setujuan RIP 2) Inspeksi dalam rangka sertifikasi (sesuai sertifikat CPOB yang dimiliki) 4. Penambahan fasilitas a. Fasilitas kemasan sekunder pada gedung baru di lokasi sesuai ijin industri farmasi 1) mohonan setujuan RIP 2) Inspeksi b. Gudang di luar lokasi sesuai ijin industri farmasi 1) mohonan setujuan RIP 2) Inspeksi 5. panjangan sertifikat CPOB (setiap 5 tahun) sertifikat per bentuk sediaan permohonan setujuan Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 mohonan Rp ,00 setujuan Rp ,00 mohonan setujuan permohonan Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00

21 -14- B. setujuan Penggunaan Fasilitas Bersama 1. setujuan penggunaan fasilitas bersama (Obat Tradisional, Kosmetik, Makanan) setujuan komoditi per bentuk sediaan 2. ubahan penggunaan fasilitas bersama karena perubahan administrasi (antara lain perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi sama) C. Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 1. Pedagang Besar Farmasi (PBF) : a. Penyalur Vaksin dan produk biologi lainnya. setujuan komoditi per bentuk sediaan Rp ,00 Rp ,00 b. Penyalur Narkotika. Rp ,00 c. Penyalur Obat lainnya. Rp ,00 d. Penyalur bahan obat Rp ,00 2. ubahan sertifikasi CDOB karena perubahan administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi yang sama). 3. panjangan sertifikat CDOB (setiap 5 tahun). Rp ,00 4. Penambahan kantor dan/atau gudang. Rp ,00 D. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB): 1. Industri Obat Tradisional a. Baru b. ubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan c. ubahan fasilitas CPOTB 1) Memerlukan inspeksi Rp ,00 Rp ,00

22 -15-2) Tidak memerlukan inpeksi d. ubahan sertifikat CPOTB karena perubahan administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi sama) e. panjangan Sertifikat setiap 5 tahun f. setujuan penggunaan fasilitas produksi obat tradisional bersama dengan non produk obat tradisional (kosmetik, pangan tertentu) g. setujuan Sistem Tata Udara 1) Baru 2) ubahan h. setujuan Rencana Induk Pembangunan 1) Baru 2) ubahan 2. Industri ekstrak bahan alam (IEBA) a. Baru b. ubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan c. ubahan fasilitas CPOTB 1) Memerlukan inspeksi 2) Tidak memerlukan inspeksi Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00

23 -16- d. ubahan sertifikat CPOTB karena perubahan administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi sama) e. panjangan Sertifikat setiap 5 tahun f. setujuan Rencana Induk Pembangunan 1) Baru 2) ubahan 3. Usaha Kecil Obat Tradisional a. Baru b. perubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan c. ubahan fasilitas CPOTB 1) Memerlukan inspeksi 2) Tidak memerlukan inpeksi d. ubahan sertifikat CPOTB karena perubahan administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi sama) e. panjangan Sertifikat setiap 5 tahun f. Rencana Induk Pembangunan (RIP) 1) Baru 2) ubahan E. Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) 1. Industri Besar Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00

24 -17- a. Baru Rp ,00 b. ubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan Rp ,00 c. ubahan sertifikat CPKB karena perubahan administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi sama) d. panjangan Sertifikat setiap 5 tahun e. setujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetika bersama dengan PKRT 1) Baru 2) ubahan perusahaan tanpa perubahan kepemilikan 3) panjangan Sertifikat setiap 5 tahun 2. setujuan Denah Bangunan a. Industri Kosmetik Golongan A 1) Baru 2) ubahan b. Industru Kosmetik golongan B 1) Baru 2) ubahan 3. Industri Menengah a. Baru b. ubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan setujuan Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp , , ,00 Rp ,00

25 -18- c. ubahan sertifikat CPKB karena perubahan administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi sama) d. panjangan Sertifikat setiap 5 tahun e. setujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetika bersama dengan PKRT 1) Baru 2) ubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan 3) perpanjangan Sertifikat setiap 5 tahun 4. Industri Kecil dan Mikro a. Baru b. ubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan c. ubahan sertifikat CPKB karena ubahan Administrasi (ubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi sama) d. panjangan Sertifikat setiap 5 tahun F. Sertifikasi Cara Pembuatan Pangan yang Baik 1. Industri besar a. Baru b. ubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan c. panjangan sertifikat per 5 tahun sertifikat per jenis pangan sertifikat per jenis pangan sertifikat per jenis pangan Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00

26 Industri menengah. a. Baru sertifikat per jenis pangan Rp ,00 sertifikat b. ubahan nama perusahaan tanpa Rp per jenis perubahan kepemilikan pangan ,00 sertifikat Rp c. panjangan sertifikat per 5 tahun per jenis ,00 pangan sertifikat 3. Industri kecil dan mikro per jenis pangan Rp ,00 a. Baru b. ubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan c. panjangan sertifikat per 5 tahun G. Surat pendaftaran produsen bahan tambahan pangan. H. Sertifikasi Ekspor dan Impor. 1. Surat Keterangan Impor. a. Bahan baku. b. Produk jadi c. Bahan tambahan d. Tujuan penggunaan khusus 1) Tujuan registrasi, riset dan pameran 2) Tujuan penggunaan pribadi e. Komoditi non obat dan makanan sertifikat per jenis pangan sertifikat per jenis pangan Rp ,00 Surat Rp ,00 Item Produk Item Produk Item Produk Item Produk Item Produk Item Produk Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00

27 Surat Keterangan Ekspor: (Certificate of free Sale, Certificate of Pharmaceutical Product, health certificate, surat keterangan sertifikat CPOTB/CPKB, Pemenuhan persyaratan keamanan kemasan pangan) 3. Surat keterangan penerapan CPOB 4. Surat keterangan HS (Hygiene Sanitasi) a. Dengan mekanisme on site audit b. Dengan mekanisme on desk audit I. mohonan analisa hasil pengawasan impor dan ekspor narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi: 1. AHP Impor 2. AHP Ekspor Item Produk surat per bentuk sediaan sertifikat per jenis pangan sertifikatper jenis pangan Item per sertifikat Item per sertifikat Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 Rp ,00 IV. JASA PENGUJIAN A. Uji Fisika 1. Tablet, Kapsul, Pil a. Uji organoleptik. Pengujian Rp ,00 b. Uji keregasan. Pengujian Rp ,00 c. Uji waktu hancur tablet, kaplet, kapsul/ pil. Pengujian Rp ,00 d. Uji waktu hancur tablet, kaplet kapsul/ pil salut enteric. Pengujian Rp ,00 e. Uji disolusi 1) Metode spectofotometri Tahap Pengujian 2) Metode Kromatografi cair kinerja Tahap tinggi Pengujian Rp ,00 f. Uji keseragaman bobot. Pengujian Rp ,00 g. Uji keseragaman kandungan:

28 -21-1) Metode spectrofotometri Pengujian Rp ,00 2) Metode kromotrografi cair kinerja Pengujian Rp ,00 tinggi 2. Serbuk/Padat a. Uji organoleptik. Pengujian Rp ,00 b. Uji makroskopik. Pengujian Rp ,00 c. Uji mikroskopik. Pengujian Rp ,00 d. Uji keseragaman bobot. Pengujian Rp ,00 e. Uji zat larut dalam air. Pengujian Rp ,00 f. Uji zat larut dalam pelarut organik (eter, kloroform, dan bahan yang setara) Pengujian Rp ,00 g. Uji daya serap. Pengujian Rp ,00 h. Uji kesempurnaan melarut. Pengujian Rp ,00 i. Uji kadar air secara destilasi. Pengujian Rp ,00 j. Uji kadar air secara titrasi. Pengujian Rp ,00 k. Gravimetri (termasuk penetapan susut pengeringan). l. Kadar air/kadar abu menggunakan prep ash m. Destruksi kering (kadar abu/sisa pemijaran dan kadar sari) dengan furnace Pengujian Rp ,00 Pengujian Rp ,00 Pengujian Rp ,00 n. Destruksi basah (kadar abu/sisa pemijaran) Pengujian Rp ,00 o. Destruksi kering dengan microwave (kadar abu/sisa pemijaran) Pengujian Rp ,00 p. Destruksi basah dengan microwave (kadar abu/sisa pemijaran) Pengujian Rp ,00 q. Uji suhu lebur/jarak lebur dengan pipa kapiler Pengujian Rp ,00 r. Uji suhu lebur/jarak lebur dengan termal analizer (DSC) Pengujian Rp ,00 s. Uji rotasi optik Pengujian Rp ,00 t. Uji fluoresensi Pengujian Rp ,00 u. Uji benda asing Pengujian Rp ,00 v. Uji bagian yang tidak larut air Pengujian Rp ,00 3. Semi Solida a. Uji bobot jenis Pengujian Rp ,00 b. Uji kekentalan Pengujian Rp ,00

29 -22- c. Uji suhu beku Pengujian Rp ,00 d. Uji suhu lebur/jarak lebur dengan pipa kapiler Pengujian Rp ,00 e. Uji suhu lebur/jarak lebur dengan termal analizer (DSC) Pengujian Rp ,00 f. Uji keseragaman bobot Pengujian Rp ,00 g. Uji isi minimum Pengujian Rp ,00 h. Uji partikel logam (dalam salep mata) Pengujian Rp ,00 i. Uji bobot tuntas Pengujian Rp ,00 4. Cairan a. Uji bobot jenis Pengujian Rp ,00 b. Uji kejernihan larutan Pengujian Rp ,00 c. Uji volume terpindahkan Pengujian Rp ,00 d. Uji penetapan volume injeksi dalam wadah Pengujian Rp ,00 e. Uji kekentalan (viskositas) Pengujian Rp ,00 f. Uji osmosis cairan infus/injeksi Pengujian Rp ,00 g. Uji rotasi optik Pengujian Rp ,00 h. Uji indeks bias Pengujian Rp ,00 i. Uji ph dengan kertas lakmus/indikator universal Pengujian Rp ,00 j. Uji ph dengan ph meter Pengujian Rp ,00 k. Uji jarak destilasi Pengujian Rp ,00 l. Uji partikel asing dalam injeksi Pengujian Rp ,00 m. Ekstraksi cair-cair, 2 komponen Pengujian Rp ,00 n. Ekstraksi cair-cair, 2 komponen > 3 kali pengulangan Pengujian Rp ,00 o. Ekstraksi cair-cair, 3 komponen atau lebih Pengujian Rp ,00 p. Ekstraksi cair-cair, > 3 komponen, > 3 kali pengulangan Pengujian Rp ,00 q. Ekstraksi padat-cair (SPE) Pengujian Rp ,00 r. Ekstraksi padat-cair dengan immunoaffinity coulumn Pengujian Rp ,00 s. Destilasi tunggal Pengujian Rp ,00 t. Destilasi bertingkat Pengujian Rp ,00 B. Uji Kimia Senyawa Rp ,00 1. Uji reaksi warna 2. Reaksi hidrolisa dengan enzimatik Senyawa Rp ,00

30 Reaksi hidrolisa dengan asam/basa Senyawa Rp ,00 4. Uji batas logam berat Pengujian Rp ,00 5. Titrimetri, kecuali argentometri Pengujian Rp ,00 6. Titrasi argentometri Pengujian Rp ,00 7. Titrimetri dengan potensiometer (kecuali argentometri) Pengujian 8. Titrasi argentometri dengan potensiometer Pengujian Rp ,00 9. Uji spektrofotometri UV Pengujian Rp , Uji spektrofotometri Vis Pengujian Rp , Uji spektrofotometri UV-Vis dengan derivatisasi Pengujian Rp , Uji spektrofotometri infra merah Pengujian Rp , Uji spektrofotometri serapan atom Senyawa Rp , Uji ICPS Senyawa Rp , Uji ICPS-MS Senyawa Rp , Uji raksa dengan merkuri analyzer Senyawa Rp ,00 C. Uji Kimia-Fisika. 1. Uji kromatografi kertas 1 dimensi. Pengujian Rp ,00 2. Uji kromatografi kertas 2 dimensi. Pengujian Rp ,00 3. Uji kromatografi lapis tipis 1 dimensi. Pengujian Rp ,00 4. Uji kromatografi lapis tipis 2 dimensi. Pengujian Rp ,00 5. Uji kromatografi lapis tipis dengan sistem TLC scanner Pengujian Rp ,00 6. Uji kromatografi lapis tipis dengan densitometer. Pengujian Rp ,00 7. Uji kromatografi gas. Pengujian 8. Uji kromatografi gas dengan derivatisasi. Pengujian Rp ,00 9. Uji kromatografi gas dengan spektro massa. Pengujian Rp , Uji kromatografi gas dengan spektro massa diderivatisasi. Pengujian Rp , Uji kromatografi gas dengan spektro massa/spektro massa. Pengujian Rp , Uji kromatografi gas dengan spektro massa/spektro massa diderivatisasi. Pengujian Rp , Uji kromatografi cair kinerja tinggi. Pengujian Rp , Uji kromatografi cair kinerja tinggi dengan derivatisasi. Pengujian Rp ,00

31 Uji kromatografi cair kinerja tinggi dengan spektro massa. Pengujian Rp , Uji kromatografi cair kinerja tinggi dengan spektro massa diderivatisasi. Pengujian Rp , Uji kromatografi cair kinerja tinggi dengan spektro massa/spektro massa. Pengujian Rp , Uji kromatografi cair kinerja tinggi dengan spektro massa/spektro massa Pengujian Rp ,00 diderivatisasi. 19. Uji kromatografi kinerja tinggi cair permeasi gel. Pengujian Rp , Uji kromatografi cair kinerja tinggi dengan detektor ELSD. Pengujian Rp , Uji Kromatografi cair UPLC Pengujian Rp , Uji elektroforesis. Pengujian Rp , Uji elektroforesis kapiler Pengujian Rp , Uji ELISA (1-3 sampel) Pengujian Rp , Uji rokok Pengujian Rp , Uji kondom : a. Uji Kondom Lengkap Pengujian Rp ,00 b. Uji Kondom sesuai parameter 1) Uji daya letup Pengujian Rp ,00 2) Uji kebocoran kondom Pengujian Rp ,00 3) Uji dimensi kondom Pengujian Rp ,00 4) Uji jumlah pelumas dalam kondom Pengujian Rp ,00 5) Uji kerapatan kemasan Pengujian Rp ,00 6) Uji identifikasi spermatosid Pengujian Rp ,00 7) Uji penetapan kadar spermatosid Pengujian D. Uji Mikrobiologi 1. Potensi dan Sterilitas a. Uji koefisien fenol Pengujian Rp ,00 b. Uji potensi antibiotik Pengujian Rp ,00 c. Uji sterilitas cara penyaringan Pengujian Rp ,00 d. Uji sterilitas langsung Pengujian 2. Sampel Pangan a. Uji angka lempeng total pangan Pengujian Rp ,00 b. Uji angka kapang khamir pangan Pengujian Rp ,00 c. Uji angka coliform pangan Pengujian Rp ,00

32 -25- d. Uji angka Enterobacteriaceae pangan Pengujian Rp ,00 e. Uji angka Enterococcus pangan. Pengujian Rp ,00 f. Uji angka Staphylococcus aureus pangan Pengujian Rp ,00 g. Uji angka bakteri aerob mesofil pembentuk spora dalam pangan Pengujian Rp ,00 h. Uji Bacillus cereus pangan. Pengujian Rp ,00 i. Uji Clostridium perfringens pangan. Pengujian Rp ,00 j. Uji Escherchia coli pangan Pengujian Rp ,00 k. Uji Enterobacter sakazakii pangan Pengujian Rp ,00 l. Uji Listeria monocytogenes pangan Pengujian Rp ,00 m. Uji MPN coliform pangan/fecal coliform pangan Pengujian Rp ,00 n. Uji MPN E. Coli pangan Pengujian Rp ,00 o. Uji Salmonella pangan Pengujian Rp ,00 p. Uji Staphylococcus aureus pangan Pengujian Rp ,00 q. Uji Streptococcus faecalis pangan Pengujian Rp ,00 r. Uji Vibrio cholerae pangan Pengujian Rp ,00 s. Uji Vibrio parahaemolyticus pangan Pengujian Rp ,00 t. Uji Campylobacter jejuni pangan Pengujian Rp ,00 u. Uji Pseudomonas aeruginosa Pengujian Rp ,00 v. Uji angka Clostridium perfringens pangan Pengujian Rp ,00 w. Uji angka lempeng total anaerob pangan Pengujian Rp ,00 x. Uji angka Bacillus cereus pangan Pengujian Rp ,00 3. Sampel Kosmetik a. Uji angka lempeng total kosmetik. Pengujian Rp ,00 b. Uji angka kapang khamir kosmetik Pengujian Rp ,00 c. Uji Bacillus anthracis kosmetik Pengujian Rp ,00 d. Uji Candida albicans kosmetik Pengujian Rp ,00 e. Uji Clostridium perfringens kosmetik. Pengujian Rp ,00 f. Uji Clostridium tetani kosmetik Pengujian Rp ,00 g. Uji efektivitas pengawet kosmetik Pengujian Rp ,00 h. Uji Pseudomonas aeruginosa kosmetik Pengujian Rp ,00 i. Uji Staphylococcus aureus kosmetik. Pengujian Rp ,00

33 Sampel Obat Tradisional a. Uji angka lempeng total obat tradisional Pengujian Rp ,00 b. Uji angka kapang khamir obat tradisional Pengujian Rp ,00 c. Uji Bacillus anthracis obat tradisional Pengujian Rp ,00 d. Uji Clostridium perfringens obat tradisional Pengujian Rp ,00 e. Uji Clostridium tetani obat tradisional Pengujian f. Uji Escherichia coli obat tradisional Pengujian g. Uji Pseudomonas aeruginosa obat tradisional Pengujian Rp ,00 h. Uji Salmonela spp obat tradisional. Pengujian Rp ,00 i. Uji Staphylococcus aureus obat tradisional Pengujian Rp ,00 j. Uji Enteroacteriaceae obat tradisional Pengujian Rp ,00 5. Uji Biologi, Biokimia Klinik, Farmakologi a. Uji potensi vaksin polio Pengujian Rp ,00 b. Uji potensi dan stabilitas vaksin polio Pengujian Rp ,00 b. Uji potensi vaksin campak Pengujian Rp ,00 c. Uji potensi dan stabilitas vaksin campak Pengujian Rp ,00 d. Uji potensi vaksin BCG Pengujian Rp ,00 e. Uji potensi dan stabilitas vaksin BCG Pengujian Rp ,00 f. Uji opasitas vaksin BCG Pengujian Rp ,00 g. Uji identifikasi vaksin BCG dengan perwarnaan Pengujian Rp ,00 h. Uji identifikasi vaksin BCG dengan metode PCR multipleks Pengujian Rp ,00 c. Uji potensi vaksin pertusis Pengujian Rp ,00 d. Uji potensi aseluler pertusis Pengujian Rp ,00 e. Uji potensi vaksin tetanus Pengujian Rp ,00 f. Uji identifikasi vaksin tetanus dengan metode flokulasi Pengujian Rp ,00 g. Uji identifikasi vaksin tetanus dengan metode ELISA tanpa KIT Pengujian Rp ,00

34 -27- h. Uji potensi vaksin difteri Pengujian Rp ,00 i. Uji identifikasi vaksin difteri dengan metode flokulasi Pengujian Rp ,00 j. Uji identifikasi vaksin difteri dengan metode ELISA tanpa KIT Pengujian Rp ,00 k. Uji potensi vaksin rabies Pengujian Rp ,00 l. Uji potensi vaksin hepatitis B secara in vivo Pengujian Rp ,00 m. Uji potensi vaksin hepatitis B secara Pengujian Rp ,00 in vitro n. Uji potensi anti serum tetanus Pengujian Rp ,00 o. Uji potensi anti serum difteri Pengujian Rp ,00 p. Uji potensi vaksin HIB (Haemophyllus Influenzae tipe B) dengan metode HPAEC-PAD q. Uji potensi vaksin HIB (Haemophyllus Influenzae tipe B) dengan metode spektrofotometri Pengujian Rp ,00 Pengujian Rp ,00 r. Uji potensi vaksin Meningcoccoal sp dengan metode HPAEC-PAD Pengujian Rp ,00 s. Uji potensi vaksin influenza (untuk 1-3 bets) Pengujian Rp ,00 aa. Uji potensi vaksin Japaneses Pengujian encephalitis (JE) Rp ,00 bb. Uji potensi Vaksin MMR Pengujian Rp ,00 cc. Uji potensi Vaksin Varicella Pengujian Rp ,00 dd. Sertifikasi pelulusan produk vaksin Pengujian Rp ,00 (1 bets) ee. Uji pirogenitas Pengujian Rp ,00 ff. Uji iritasi kulit Pengujian Rp ,00 gg. Uji iritasi mata Pengujian Rp ,00 hh. Uji sensititasi Pengujian Rp ,00 ii. Uji toksisitas akut Pengujian Rp ,00 jj. Uji toksisitas abnormal vaksin Pengujian Rp ,00 kk. Uji toksisitas khas vaksin pertusis Pengujian Rp ,00 (MWGT) ll. Uji toksisitas khas difteri tetanus Pengujian Rp ,00 mm. Uji toksisitas khas tetanus Pengujian Rp ,00 nn. Uji injeksi sistematik Pengujian Rp ,00 oo. Uji endetoksin bakteri (kuantitatif) Pengujian Rp ,00

35 -28- pp. Uji Endotoksi Bakteri (semi kuantitatif) Pengujian Rp ,00 qq. Uji mikrobakterium vaksin BCG Pengujian Rp ,00 rr. Uji iritasi mukosa vagina kelinci Pengujian Rp ,00 ss. Pembacaan ulang preparat NVT (second reading) tipe 3 Pengujian Rp ,00 tt. Pembacaan ulang preparat NVT (second reading) tipe 1 atau 2 Pengujian Rp ,00 6. Uji Bioteknologi a. Uji Screening GMO Sampel Rp ,00 b. Uji identifikasi DNA spesifik spesies pada highly processed product Sampel Rp ,00 b. Uji identifikasi DNA spesifik spesies early processed product Sampel Rp ,00 V. JASA KALIBRASI A. Kalibrasi In-Situ 1. Autoclave tekanan Unit Rp ,00 2. Autoclave temperatur Unit Rp ,00 3. Disintegration tester Unit Rp ,00 4. Dissolution tester temperatur Unit Rp ,00 5. Dissolution tester kecepatan putaran (rpm) Unit Rp ,00 6. Inkubator C Titik Ukur Rp ,00 7. Laminar air flow cabinet hitung partikel Unit Rp ,00 8. Laminar air flow cabinet kecepatan aliran udara Unit Rp ,00 9. Waterbath Titik Ukur Rp , Lemari asam Unit Rp , Oven C Titik Ukur Rp , ph meter Unit Rp , Pressure gauge 0-20 Bar Unit Rp , Spektrofotometer ketepatan fotometrik Unit Rp , Spektrofotometer ketepatan panjang gelombang Unit Rp , Tanur (muffle furnace) C Unit Rp , Timbangan analitik Unit Rp , Timbangan mikro Unit Rp , Timbangan semi-mikro Unit Rp , Timbangan presisi (top loading) Unit Rp ,00

36 -29- B. Kalibrasi di laboratorium Kalibrasi 1. Batu timbang E2 Unit Rp ,00 2. Batu timbang F1 Unit Rp ,00 3. Alat gelas Titik Ukur Rp ,00 4. Pipet piston Titik Ukur Rp ,00 5. Termohigrometer Unit Rp ,00 6. Termokopel + rekorder Chanel Rp ,00 7. Termometer cairan dalam gelas C Unit Rp ,00 VI. VII. VIII. JASA PELATIHAN LABORATORIUM 1. Pelatihan teknis analisis sediaan farmasi dan pangan secara mikrobiologi Orang Rp ,00 2. Pelatihan teknis analisis obat dan makanan dengan instrumen Orang Rp ,00 3. Pelatihan Good Laboratory Practice Orang Rp ,00 4. Pelatihan jaminan mutu hasil pengujian Orang Rp ,00 5. Pelatihan pembuatan baku kerja laboratorium Orang Rp ,00 6. Pelatihan Lot Release vaksin Orang Rp ,00 7. Pelatihan uji vaksin DTP Orang Rp ,00 JASA UJI PROFISIENSI A. Mikrobiologi Paket Rp ,00 B. Kimia pangan Parameter C. Obat Parameter D. Narkotika dan psikotropika Parameter E. Bahan Kimia Obat dalam obat tradisional Parameter F. Kosmetik Parameter PENJUALAN BAKU PEMBANDING DAN HEWAN UJI A. Baku Pembanding 1. Baku Pembanding Farmakope Indonesia Vial 2. Baku Pembanding Laboratorium Vial 3. ASEAN Reference Standard (ARS) Vial 4. Baku Pembanding bakteri Tabung

37 -30- B. Hewan cobaan 1. Mencit Ekor Rp ,00 2. Tikus Ekor Rp ,00 3. Kelinci Ekor Rp ,00 PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, ttd. JOKO WIDODO