DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

Transkripsi

1 Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui telp/fax paling lambat 2 minggu sejak tanggal rancangan ini diunggah di JDIH RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa beberapa ketentuan dalam penerapan notifikasi kosmetika yang ditetapkan berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2010 beserta perubahannya perlu disesuaikan dengan perkembangan terkini di bidang Kosmetika; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4843); 3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);

2 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 10); 6. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 11); 7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik; 8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2004; 9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Nomor 396); 10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Nomor 397); 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk

3 - 3 - (Berita Negara Republik Indonesia Nomor 608); 12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); 13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia tahun 2015 nomor 2044) 14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia tahun 2015 nomor 1986); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 2. Kosmetika Dalam Negeri adalah kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetika di dalam negeri.

4 Kosmetika Impor adalah kosmetika yang dibuat oleh industri kosmetika di luar negeri, paling sedikit dalam kemasan primer. 4. Kosmetika Kontrak adalah Kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri kosmetika berdasarkan kontrak. 5. Kosmetika Lisensi adalah Kosmetika yang dibuat di wilayah Indonesia atas dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari industri Kosmetika di negara asal. 6. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, selanjutnya disingkat CPKB, adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 7. Kemasan Primer adalah wadah/kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi. 8. Desain adalah kerangka bentuk, rancangan, motif, pola, dan corak. 9. Nama Kosmetika adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam Template Notifikasi. 10. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui sistem elektronik. 11. Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk membayar biaya notifikasi Kosmetika sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak. 12. Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya disingkat DIP, adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetika. 13. Hari adalah hari kerja. 14. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 15. Balai Setempat adalah Balai Pengawas Obat dan Makanan di provinsi alamat pelaku usaha.

5 - 5 - BAB II KRITERIA Pasal 2 (1) Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi kriteria: a. keamanan yang dinilai dari bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan Kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan; b. kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan; c. mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan d. penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan. (2) Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. (3) Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d harus menggunakan bahasa Indonesia untuk informasi: a. keterangan kegunaan; b. cara penggunaan; dan c. peringatan/perhatian dan keterangan lain, jika dipersyaratkan (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a dan huruf b untuk Kosmetika yang sudah jelas kegunaan atau cara penggunaannya.

6 - 6 - (5) Selain penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4), persyaratan penandaan lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Pasal 3 (1) Kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus didokumentasikan dalam DIP. (2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sudah tersedia sebelum melakukan notifikasi. Pasal 4 (1) Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan. (2) Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun. Pasal 5 (1) Kosmetika yang dinotifikasi harus sesuai dengan kategori kosmetika. (2) Kategori Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

7 - 7 - BAB III TATACARA PENGAJUAN NOTIFIKASI Bagian Pertama Pendaftaran Pemohon Notifikasi Pasal 6 (1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. (2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi; b. importir yang bergerak di bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan; atau c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi. (3) Komisaris, direksi dan/atau pimpinan perusahaan dari pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. (4) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, harus memiliki sekurang-kurangnya sarjana farmasi, sarjana kedokteran, sarjana biologi, atau sarjana kimia sebagai penanggung jawab teknis. (5) Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c, harus memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab teknis. (6) Penanggung jawab teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (5) harus memahami DIP serta informasi teknis lain terkait Kosmetika.

8 - 8 - Pasal 7 (1) Sebelum melakukan pendaftaran sebagai pemohon notifikasi sebagaimana tercantum dalam Pasal 6, importir atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib mengajukan permohonan pemeriksaan sarana importir atau usaha perorangan/badan usaha pemberi kontrak kepada Kepala Balai setempat dengan tembusan kepada Kepala Badan cq Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. (2) Pemeriksaan sarana dalam rangka pengajuan pendaftaran hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi pemohon. (3) Paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak menerima permohonan pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Balai setempat melakukan pemeriksaan terhadap sarana importir atau usaha perorangan/badan usaha pemberi kontrak tersebut. (4) Pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan sesuai dengan Petunjuk Teknis Pemeriksaan Sarana Importir dan Usaha Perorangan/Badan Usaha Pemberi Kontrak. (5) Pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk mendapatkan rekomendasi sebagai. (6) Paling lama 14 (empat belas) Hari setelah pemeriksaan terhadap kesiapan sarana dan administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dinyatakan memenuhi syarat, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan rekomendasi sebagai pemohon notifikasi kepada pemohon dengan tembusan Kepala Badan cq Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. (7) Rekomendasi sebagai sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dan (6) berlaku selama 1 (satu) tahun.

9 - 9 - (8) Pemeriksaan sarana dilakukan kembali jika masa berlaku rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (7) telah habis dan belum digunakan dalam rangka pengajuan pendaftaran. Pasal 8 (1) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat (2) Template sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Pasal 9 (1) Setelah mengisi template sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, pemohon harus menyerahkan dokumen administrasi. (2) Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk: a. Industri Kosmetika, berupa: 1. fotokopi KTP/Identitas Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan; 2. asli surat pernyataan Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika; 3. fotokopi surat izin produksi Kosmetika sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan; 4. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); 5. fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;

10 fotokopi surat penunjukan atau persetujuan dari perusahaan pemberi lisensi yang mencantumkan masa berlaku dan merek dan/atau nama Kosmetika untuk Kosmetika Lisensi dengan sisa masa berlaku sekurangkurangnya 6 (enam) bulan; dan 7. asli surat pernyataan terkait merek; b. Importir, berupa: 1. fotokopi Angka Pengenal Importir sesuai dengan peraturan perundang-undangan dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan; 2. asli surat pernyataan Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika; 3. fotokopi akta pendirian perusahaan; 4. fotokopi surat penunjukan keagenan, dan hak untuk melakukan notifikasi dari produsen/ prinsipal negara asal yang mencantumkan merek dan/atau nama Kosmetika serta tanggal masa berlaku penunjukan keagenan, dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris dengan sisa masa berlaku sekurangkurangnya 6 (enam) bulan; 5. fotokopi NPWP; 6. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) di bidang Kosmetika dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan; 7. fotokopi dari Certificate of Free Sale (CFS) untuk Kosmetika Impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat; 8. fotokopi sertifikat CPKB yang mencantumkan masa berlaku dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan atau surat pernyataan penerapan CPKB untuk pabrik yang berlokasi di negara ASEAN;

11 a) fotokopi sertifikat penerapan CPKB dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat, untuk pabrik yang berlokasi di luar negara ASEAN, dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan, b) fotokopi sertifikat sebagaimana dimaksud pada huruf a), jika masa berlaku lebih dari 5 tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun, c) apabila tidak dapat melampirkan sebagaimana yang dimaksud pada huruf a maka sertifikat penerapan CPKB dapat dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi berupa sertifikat penerapan CPKB yang diakui setara dengan Good Manufacturing Practice (GMP) ASEAN dan disertai dengan surat izin produksi; 10. asli surat pernyataan terkait merek; dan 11. fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana dari Balai setempat. c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi, berupa: 1. fotokopi KTP/Identitas Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan; 2. asli surat pernyataan Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. 3. fotokopi surat izin produksi kosmetika dan sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan; 4. fotokopi akta pendirian perusahaan, jika merupakan badan usaha; 5. fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara dengan penerima kontrak produksi yang disahkan oleh notaris

12 dan mencantumkan merek dan/atau nama Kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa masa berlaku sekurangkurangnya 6 (enam) bulan; 6. fotokopi NPWP dari pemberi kontrak; 7. fotokopi surat izin usaha di bidang Kosmetika dari pemberi kontrak dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan; 8. asli surat pernyataan terkait merek; dan 9. fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana dari Balai setempat. (3) Selain menyerahkan dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon notifikasi juga harus menunjukkan dokumen asli. (4) Dokumen asli sebagaimana dimaksud pada ayat (3), khusus untuk CFS harus dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat. (5) Dikecualikan untuk dokumen administrasi yang ditunjukkan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) khusus untuk fotokopi sertifikat CPKB yang telah dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat, harus tetap menunjukkan fotokopi sertifikat CPKB yang telah dilegalisir asli. (6) Paling lama 14 (empat belas) Hari sejak hasil verifikasi dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap, akan mendapat keputusan ditolak atau diterima. (7) Setelah mendapat keputusan diterima sebagaimana dimaksud pada ayat (6), pemohon dapat menggunakan User ID dan Password.

13 Pasal 10 (1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi pemohon. (2) Jika terjadi, pemohon wajib melakukan tindakan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini berupa: a. mengajukan pendaftaran kembali sebagai ; atau b. melaporkan (3) Pemberitahuan pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan. (4) Pengajuan pendaftaran kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dilakukan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8. Pasal 11 Dalam hal importir berupa produsen hanya dapat mendaftarkan produk impor untuk bentuk sediaan di luar fasilitas produksi bentuk sediaan yang dimiliki sesuai dengan izin produksi Kosmetika. Bagian kedua Kosmetika Kontrak Pasal 12 (1) Notifikasi Kosmetika Kontrak dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai. (2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas industri Kosmetika atau usaha perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika yang

14 memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. (3) Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, mutu dan kemanfaatan Kosmetika. (4) Industri Kosmetika penerima kontrak harus memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dikontrakkan. (5) Selain komisaris, direksi dan/atau pimpinan pemberi kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (3), komisaris, direksi dan/atau pimpinan industri penerima kontrak juga harus tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. (6) Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Kosmetika yang dikontrakkan kepada industri Kosmetika lain. Pasal 13 (1) Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia dinyatakan sebagai Importir. (2) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat mengimpor bentuk padat (pensil) dan/atau bentuk lain yang tidak dapat diproduksi di Indonesia. Bagian Ketiga Permohonan Notifikasi Pasal 14 (1) Pemohon notifikasi yang telah terdaftar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (7) dapat mengajukan permohonan notifikasi. (2) Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan mengisi Template Notifikasi secara elektronik yang dapat diakses melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Template Notifikasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

15 (4) Template Notifikasi yang sudah diisi lengkap dapat disimpan (save) dan/atau dikirim (submit) secara elektronik. Pasal 15 (1) Pemohon yang telah mengirim Template Notifikasi akan menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik. (2) Pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan melalui sistem e-payment. (3) Setelah melakukan pembayaran dan dilakukan verifikasi, sistem mengeluarkan No. ID produk secara otomatis sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi. (4) Apabila dalam jangka waktu 10 (sepuluh) Hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Badan Pengawas Obat dan Makanan belum menerima pembayaran, permohonan notifikasi Kosmetika dianggap batal dan secara otomatis terhapus dari sistem. Pasal 16 (1) Paling lama 14 (empat belas) Hari sejak terbit No. ID produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (3), pemohon akan menerima pemberitahuan berupa diterima, ditolak, atau memerlukan konfirmasi. (2) Dikecualikan dari ketentuan ayat (1), untuk Kosmetika tipe produk sediaan wangi-wangian, pemberitahuan paling lama 3 (tiga) Hari. Pasal 17 (1) Konfirmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (1) untuk Kosmetika yang mengandung bahan dengan profil keamanan dan kemanfaatan belum diketahui dengan pasti serta Kosmetika dengan data tidak jelas yaitu nama produk, status produk, kategori produk, dan kepemilikan merek.

16 (2) Terhadap konfirmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus memberikan respon paling lama 14 (empat belas) Hari. (3) Apabila setelah 14 (empat belas) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (2) pemohon belum memberikan respon, maka permohonan notifikasi ditolak. (4) Konfimasi dan pemberian respon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilakukan masing-masing paling banyak 3 (tiga) kali. (5) Terhadap pemberian respon sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan pemberitahuan paling lama 14 (empat belas) Hari sejak diterima pemberian respon. (6) Dikecualikan dari ketentuan pada ayat (4), untuk Kosmetika mengandung bahan yang mengarah kepada nanopartikel, pemohon akan menerima pemberitahuan paling lama 6 (enam) bulan. (7) Dalam hal setelah 3 (tiga) kali respon konfirmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) masih belum memenuhi ketentuan, permohonan Notifikasi ditolak. Pasal 18 Kepala Badan dapat mewajibkan untuk memberikan contoh Kosmetika apabila diperlukan. Pasal 19 (1) Apabila terjadi suatu kejadian force majeure, maka pada hari terjadinya force majeure tersebut tidak dihitung sebagai timeline. (2) Force majeure sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yaitu kondisi gangguan pada sistem, terjadi kerusuhan, kebakaran, dan bencana alam.

17 Pasal 20 (1) Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) Hari sejak diperoleh tanda terima pengajuan permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16, pemohon belum menerima pemberitahuan, Kosmetika dimaksud dapat diedarkan. (2) Dalam hal terdapat kondisi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), meminta kepada Kepala Badan untuk diterbitkan nomor Notifikasi. (3) Setelah menerima permintaan dari pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Kepala Badan menerbitkan nomor Notifikasi. Pasal 21 Satu Nama Kosmetika hanya dapat dinotifikasi oleh 1 (satu) pemohon. Pasal 22 (1) Pemohon yang akan menotifikasi kosmetika impor yang telah dinotifikasi oleh pemohon lain dan merupakan pengalihan keagenan oleh prinsipal, wajib melampirkan: a. surat pemutusan hubungan kerjasama antara prinsipal di negara asal dengan distributor sebelumnya yang ditandatangani oleh kedua belah pihak; dan b. surat pembatalan notifikasi kosmetika. (2) Dalam hal masih diperlukan klarifikasi terhadap pengalihan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) maka Kepala Badan dapat meminta surat pernyataan tidak keberatan dari importir sebelumnya bahwa merek/nama Kosmetika tersebut dinotifikasi oleh importir baru. (3) Pemohon yang akan menotifikasi kosmetika yang telah dinotifikasi oleh pemohon lain dan merupakan pengalihan hak atas merek oleh pemilik merek, wajib melampirkan:

18 a. surat pemutusan kuasa hak atas merek antara pemberi hak atas merek dengan penerima hak atas merek sebelumnya yang ditandatangani oleh kedua belah pihak; dan b. surat pembatalan notifikasi kosmetika. (4) Dalam hal masih diperlukan klarifikasi terhadap pengalihan hak atas merek sebagaimana dimaksud pada ayat (3) maka Kepala Badan dapat meminta surat pernyataan tidak keberatan dari penerima hak sebelumnya bahwa merek/nama Kosmetika tersebut dinotifikasi oleh penerima hak baru. Bagian Ketiga Kosmetika Kit Pasal 23 (1) Kosmetika dapat dikemas sebagai Kosmetika kit. (2) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi; atau b. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi. (3) Kemasan Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a wajib mencantumkan gambar yang menerangkan nomor notifikasi masingmasing Kosmetika dalam kit. (4) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1), harus diberitahukan kepada Kepala Badan untuk memperoleh nomor notifikasi Kosmetika kit.

19 Bagian Keempat Perubahan dan Pembaharuan Notifikasi Pasal 24 (1) Pemohon notifikasi harus melakukan notifikasi perubahan apabila selama nomor notifikasi masih berlaku dilakukan perubahan terhadap: a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan; b. alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik; atau c. ukuran dan jenis kemasan. (2) Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus mengajukan notifikasi baru. Pasal 25 (1) Notifikasi Kosmetika yang telah habis jangka waktu berlakunya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) harus diperbaharui. (2) Dalam hal pengajuan permohonan pembaharuan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kurang dari 30 (tiga puluh) hari dari habis masa berlaku nomor Notifikasi, maka permohonan Notifikasi diajukan sebagai Notifikasi baru. (3) Untuk Kosmetika Impor, permohonan pembaharuan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melampirkan Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir. Pasal 26 (1) Untuk Kosmetika Impor, Kosmetika Kontrak, atau Kosmetika Lisensi harus menyerahkan pembaharuan surat penunjukan keagenan/perjanjian kontrak/surat lisensi paling lambat 5 (lima) Hari sebelum habis masa berlaku.

20 (2) Dalam hal pembaharuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak diserahkan, maka nomor notifikasi dinyatakan batal sesuai tanggal masa berlaku surat penunjukan keagenan/perjanjian kontrak/surat lisensi. Bagian Kelima Biaya Notifikasi Pasal 27 (1) Permohonan notifikasi dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Dalam hal permohonan notifikasi ditolak berdasarkan surat penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. BAB IV KETENTUAN LAIN Pasal 28 Industri Kosmetika, importir, usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib memberikan laporan kegiatan produksi/impor Kosmetika tiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan cq Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. BAB V PEMBATALAN NOTIFIKASI Pasal 29 Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila:

21 a. izin produksi Kosmetika, izin usaha, Surat Izin Usaha Perdagangan, dan/atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak b erlaku; b. berdasarkan evaluasi, Kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis (keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan klaim); c. atas permintaan ; d. perjanjian kerjasama antara pemohon dengan industri penerima kontrak produksi, surat penunjukan/persetujuan dari perusahaan pemberi lisensi atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir; e. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi; f. tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan Kosmetika dalam jangka waktu 6 (enam) bulan setelah dinotifikasi; g. Kosmetika yang beredar tidak memiliki DIP; h. alamat industri/importir/badan usaha termasuk tempat penyimpanan/gudang tidak sesuai dengan data notifikasi; i. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap; j. di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama Kosmetika yang tercantum dalam notifikasi sesuai ketentuan peraturan perundangundangan; k. Rekomendasi persetujuan impor ditolak, dan/atau; l. Komisaris, direksi, dan/atau pimpinan perusahaan dari pemohon atau penerima kontrak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. Pasal 30 (1) Kosmetika yang telah dibatalkan notifikasinya sebagaimana tercantum dalam Pasal 29 butir b dilarang dinotifikasi kembali.

22 (2) Nama Kosmetika yang telah dibatalkan notifikasinya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang digunakan kembali termasuk dengan penambahan kata khusus, istimewa, baru, special, new atau kata lain yang semakna. (3) Desain penandaan Kosmetika yang telah dibatalkan notifikasinya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang digunakan. BAB VI SANKSI Pasal 31 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. pembatalan notifikasi; c. Penutupan akses online pengajuan permohonan notifikasi; dan/atau d. Penutupan akses online pengajuan permohonan Surat Keterangan Impor (SKI). BAB VII KETENTUAN PERALIHAN Pasal 32 Pendaftaran dan permohonan notifikasi Kosmetika yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan ini, diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika beserta perubahannya.

23 Pasal 33 Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, pemohon notifikasi wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan ini paling lama 12 (dua belas) bulan sejak diundangkannya Peraturan ini. BAB VIII KETENTUAN PENUTUP Pasal 34 Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika beserta perubahannya dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 35 Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ROY A. SPARRINGA

24 Diundangkan di Jakarta pada tanggal DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2016 NOMOR

25 LAMPIRAN I PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA KATEGORI KOSMETIKA No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan 1 Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel, minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki, dan lain-lain) Sediaan Bayi Baby oil Sediaan kosmetika berupa minyak yang digunakan untuk melembabkan, melembutkan dan membersihkan kulit pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.) Baby lotion Baby cream Sediaan kosmetika berbentuk losion yang digunakan untuk melembabkan dan melembutkan kulit pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Sediaan kosmetika berbentuk krim yang digunakan untuk melembabkan dan melembutkan kulit pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Sediaan bayi lainnya Sediaan bayi yang tidak termasuk dalam salah satu subkategori sediaan bayi dalam Peraturan ini. Sediaan Kebersihan Badan Perawatan kaki digunakan hanya untuk merawat kulit kaki, kecuali untuk pijat. Sediaan Perawatan Kulit Penyegar kulit Nutritive cream digunakan untuk menyegarkan kulit. digunakan untuk memberikan nutrisi pada kulit. Krim malam (Night cream) Sediaan kosmetika untuk perawatan kulit wajah yang digunakan pada malam hari Cold cream Krim siang (Day cream) Pelembab (Moisturizer) Krim untuk pijat (Massage cream) digunakan untuk memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit. Sediaan kosmetika untuk perawatan kulit wajah yang digunakan pada siang hari. digunakan untuk melembabkan kulit wajah. Sediaan kosmetika berbentuk krim yang digunakan untuk memudahkan pemijatan.

26 No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan Minyak untuk pijat (Massage oil) Gel untuk pijat (Massage gel) Anti jerawat Perawatan kulit, badan, tangan Sediaan kosmetika berupa minyak yang digunakan untuk memudahkan pemijatan. Sediaan kosmetika berbentuk gel yang digunakan untuk memudahkan pemijatan. digunakan untuk merawat kulit berjerawat. digunakan di seluruh badan, tangan & kaki untuk melindungi kulit supaya tetap halus, lembut, dan tidak kering. Sediaan perawatan kulit lainnya Sediaan perawatan kulit yang tidak termasuk dalam salah satu sub kategori sediaan perawatan kulit dalam Peraturan ini, antara lain produk chemical peeling, masker payudara, masker badan. Pelembab untuk mata (Eye moisturizer) digunakan untuk melembabkan kulit di sekitar mata. 2 Masker wajah (kecuali produk peeling/pengelupasan kulit secara kimiawi) Face masks (with the exception of chemical peeling products) Sediaan Perawatan Kulit Masker Peeling digunakan untuk memberikan rasa kencang pada kulit wajah. digunakan untuk mengangkat sel kulit mati pada wajah dan tidak mengandung bahan chemical peeling. Masker mata Sediaan masker yang digunakan di daerah sekitar mata. 3 Alas bedak (cairan kental, pasta, serbuk) Tinted bases (liquids, pastes, powders) Sediaan Rias Wajah Dasar make up (Make up Base) Alas bedak (Foundation) digunakan sebelum menggunakan sediaan rias wajah digunakan sebelum menggunakan sediaan rias wajah, dapat digunakan setelah menggunakan dasar make-up. Sediaan Rias Mata Alas bedak untuk mata (Eye foundation ) digunakan sebelum menggunakan sediaan rias mata. 4 Bedak untuk rias wajah, bedak badan, bedak antiseptik dan lain lain Sediaan Kebersihan Badan Bedak badan Sediaan kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan untuk memberikan kesegaran pada badan dan membantu memberikan rasa kering dan lembut pada kulit.

27 No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan Make-up powders, afterbath powder, hygienic powders, etc. Bedak badan antiseptik Sediaan kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan untuk memberikan kesegaran pada badan dan membantu memberikan rasa kering dan lembut pada kulit serta membantu mencegah perkembangan bakteri. Sediaan Bayi Bedak bayi dimaksudkan untuk menyerap keringat, mengurangi gesekan kulit sehingga memberikan kenyamanan pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Sediaan Rias Wajah Bedak wajah (Face powder) Sediaan kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan untuk memulas kulit wajah sehingga meningkatkan penampilan wajah. Sediaan Perawatan Kulit Bedak cair (Liquid powder) Bedak dingin Sediaan kosmetika berbentuk suspensi yang dapat digunakan sebagai alas bedak atau bedak. Sediaan kosmetika tradisional yang digunakan untuk merawat, menyejukkan dan membuat kulit tampak cerah. 5 Sabun mandi, sabun mandi antiseptik, dan lain-lain Toilet soaps, deodorant soaps, etc Sediaan Bayi Sediaan Mandi Sabun mandi bayi, padat Sabun mandi, padat Sediaan kosmetika berbentuk padat yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Sediaan kosmetika berbentuk padat yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit. Sabun mandi antiseptik, padat Sediaan kosmetika berbentuk padat yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit serta membantu mencegah perkembangan bakteri 6 Sediaan wangi-wangian Perfumes, toilet waters and eau de cologne Sediaan Bayi Baby cologne digunakan untuk memberi keharuman pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Sediaan Wangiwangian Eau de toilette Eau de parfum digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 4-10%. digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 7-15%.

28 No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan Eau de cologne digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 2-5%. Pewangi badan digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi lebih rendah dari eau de cologne Parfum digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 15-30%. Sediaan wangiwangian lainnya Sediaan wangi-wangian yang tidak termasuk dalam salah satu sub kategori sediaan wangiwangian dalam Peraturan ini. Contoh: pewangi vagina 7 Sediaan mandi (garam mandi, busa mandi, minyak, gel dan lainlain) Sediaan Mandi Sabun mandi cair Sediaan kosmetika berbentuk cair, cairan kental atau gel yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit. Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.) Sabun mandi antiseptik (cair) Sediaan kosmetika berbentuk cair, cairan kental atau gel yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit serta membantu mencegah perkembangan bakteri Busa mandi Minyak mandi (Bath oil) Sediaan kosmetika, dapat berbentuk cairan kental, yang digunakan dengan cara dimasukkan pada air mandi untuk berendam dan membersihkan badan dengan busa dan wangi yang menyegarkan. digunakan dengan cara dimasukkan pada air mandi untuk berendam, memberikan rasa segar dan harum pada kulit dengan atau tanpa emolien. Garam mandi (Bath salt) digunakan dengan cara dimasukkan pada air mandi untuk berendam, memberikan efek relaksasi wangi yang menyegarkan.

29 No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan Serbuk untuk mandi (Bath powder) Sediaan kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan dengan cara dimasukkan kedalam air mandi untuk berendam, memberikan rasa segar dan wangi pada kulit Sediaan Bayi Sediaan untuk mandi lainnya Sabun mandi bayi, cair Sediaan mandi yang tidak termasuk dalam salah satu sub kategori sediaan mandi dalam Peraturan ini. Sediaan kosmetika berbentuk cair, cairan kental atau gel yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Sediaan Perawatan Kulit Lulur digunakan untuk membersihkan dan menghaluskan kulit serta mengangkat sel kulit mati. 8 Sediaan Depilatori Depilatories 9 Deodoran dan antiperspiran Sediaan Kebersihan Badan Deodorants and antiperspirants Mangir Sediaan kosmetika tradisional yang digunakan untuk membersihkan, memberikan sentuhan warna kekuningan dan menghaluskan kulit. Sediaan Rambut Depilatori digunakan untuk menghilangkan rambut yang tidak diinginkan dari tubuh. Deodoran Antiperspiran digunakan untuk membantu menutupi dan mengurangi bau badan. digunakan untuk mengecilkan pori sehingga membantu mengurangi keluarnya keringat. 10 Sediaan Rambut Hair care products Sediaan Pewarna Rambut Deodoran- Antiperspiran Pewarna rambut digunakan untuk membantu mengurangi keringat dan bau badan. digunakan dalam tata rias rambut untuk mewarnai rambut. Pemudar warna rambut (Hair lightener) digunakan dalam tata rias rambut untuk memucatkan atau mencerahkan warna rambut Aktivator digunakan untuk mengaktifkan proses kimia pada pewarnaan rambut.

30 No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan Sediaan Rambut Tata rias rambut fantasi Pengeriting rambut (Permanent wave) Neutralizer Pelurus rambut (Hair straightener) Hair styling Sampo Sampo ketombe Pembersih rambut dan tubuh (Hair and body wash) digunakan untuk menciptakan warna-warni rambut fantasi. digunakan untuk mengubah bentuk rambut lurus menjadi ikal atau keriting. digunakan dalam proses pengikalan, pengeritingan, dan pelurusan rambut yang dimaksud untuk menetralkan aktivitas sediaan pengikal, pengeriting dan pelurus rambut. digunakan untuk mengubah bentuk rambut ikal atau keriting menjadi lurus. digunakan dalam tata rias rambut, bertujuan untuk merapikan, memberi volume, membuat rambut dapat ditata sesuai dengan gaya yang diinginkan dan menjaga tata rias rambut tahan lama digunakan untuk keramas, sehingga kulit kepala dan rambut menjadi bersih. Sampo yang digunakan untuk membersihkan dan atau menghilangkan ketombe. digunakan untuk membersihkan badan dan rambut. Hair dressing Kondisioner (Hair conditioner) digunakan untuk merapikan dan mengkilapkan rambut. digunakan untuk memperbaiki penampilan rambut, dengan memberikan kelembutan pada rambut agar tidak mudah kusut

31 No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan Hair creambath digunakan dengan cara pemijatan dan dibiarkan beberapa saat sebelum dibilas untuk perawatan rambut dan kulit kepala. Tonik rambut (Hair tonic) digunakan untuk merawat pertumbuhan rambut Sediaan Bayi Sampo bayi digunakan untuk membersihkan rambut bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Sediaan rambut bayi lainnya Sediaan rambut bayi yang tidak termasuk dalam salah satu sub kategori sediaan bayi dalam Peraturan ini. 11 Sediaan cukur (krim, Sediaan cukur Sediaan pra cukur busa, cair, cairan digunakan untuk melembutkan kental, dan lain-lain) kulit sebelum cukur. Shaving product (creams, foams, lotions, etc.) Sediaan cukur digunakan untuk memudahkan proses pencukuran. Sediaan pasca cukur Bayangan mata digunakan untuk memberikan rasa nyaman setelah cukur. 12 Sediaan rias mata, rias Sediaan Rias mata Pensil alis wajah, sediaan pembersih rias wajah dan mata Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes dimaksudkan untuk memperindah bentuk alis mata. dimaksudkan untuk memberikan warna pada kelopak mata, agar mata tampak lebih atraktif. Eye liner Mascara Sediaan rias mata lainnya Pembersih rias mata (Eye makeup remover) digunakan untuk memperjelas garis mata. digunakan untuk memperindah bulu mata. Sediaan rias mata yang tidak termasuk subkategori dalam salah satu sediaan rias mata dalam Peraturan ini. digunakan untuk membersihkan riasan mata.

32 No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan Sediaan Rias wajah Bedak padat (Compact powder) Perona pipi (Blush on) Tata rias panggung Sediaan kosmetika berbentuk serbuk padat, lembut, homogen, mudah disapukan merata pada kulit. digunakan untuk memberikan warna pada pipi. digunakan untuk merias pemain, penari, dan lain-lain dalam pementasan pertunjukan Tata rias pengantin Make-up kit digunakan untuk merias pengantin merupakan gabungan beberapa kosmetika dalam satu palet yang dapat digunakan untuk tata rias wajah maupun mata Sediaan perawatan kulit Sediaan rias wajah lainnya Pembersih kulit muka Sediaan rias wajah yang tidak termasuk subkategori dalam salah satu sediaan rias wajah dalam Peraturan ini. digunakan untuk membersihkan kulit wajah. Penyegar kulit muka Astringent digunakan untuk menyegarkan kulit wajah dan menghilangkan sisa pembersih yang tertinggal. digunakan untuk menyegarkan dan mengecilkan pori-pori kulit wajah. 13 Sediaan perawatan dan Sediaan Rias Wajah Lip color rias bibir digunakan untuk mewarnai bibir. Products intended for application to the lips Lip liner digunakan untuk memperindah dan mempertegas bentuk bibir, digunakan sebelum memakai lip color. Lip gloss Lip care digunakan untuk melembabkan dan/atau memberikan kilau pada bibir. digunakan untuk merawat bibir agar tidak kering dan menjaga kelembaban bibir.

33 No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan 14 Sediaan perawatan gigi Sediaan Hygiene dan mulut Mulut Products for care of the teeth and the mouth Pasta gigi (Dentrifices) Mouth washes digunakan untuk membersihkan gigi. digunakan untuk membersihkan dan menyegarkan mulut dengan cara berkumur Penyegar mulut (Mouth freshener) Sediaan hygiene mulut lainnya digunakan untuk menjaga kesegaran mulut dan menutupi bau mulut. Sediaan hygiene mulut yang tidak termasuk dalam salah satu sediaan hygiene mulut dalam Peraturan ini. 15 Sediaan untuk perawatan dan rias kuku Top coat Sediaan kuku yang digunakan setelah pewarnaan kuku agar tidak mudah retak dan terkelupas. Nail dryer mempercepat pengeringan pewarna kuku dan memberikan kesan kilau pada kuku. Nail extender/nail elongator digunakan untuk memberikan kesan kuku yang pendek sehingga tampak lebih panjang. Nail strengthener digunakan untuk membantu menguatkan kuku yang rapuh. Nail hardener digunakan untuk membuat kuku tidak mudah rapuh Pewarna kuku (Nail color) digunakan untuk memberikan warna pada kuku. Pembersih pewarna kuku (Nail polish remover) digunakan untuk menghilangkan pewarna kuku. Cuticle remover/softener digunakan untuk melunakkan kutikel kuku sehingga mudah dibersihkan. Sediaan kuku lainnya Sediaan kuku yang tidak termasuk dalam salah satu subkategori sediaan kuku dalam Peraturan ini. 16 Sediaan untuk organ intim bagian luar Products for external intimate hygiene Sediaan Kebersihan Badan External intimate hygiene digunakan untuk menjaga kebersihan organ genital bagian luar.

34 No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan 17 Sediaan mandi surya Sediaan tabir surya Sediaan tabir dan tabir surya surya Sunbathing products digunakan untuk melindungi kulit dari pengaruh sinar matahari. Sediaan mandi surya Sediaan mandi surya digunakan untuk membuat kulit menjadi kecoklatan dengan bantuan sinar matahari. Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur Products for tanning without sun. 19 Sediaan pencerah kulit Skin whitening products Sediaan menggelapkan kulit Sediaan Perawatan Kulit Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur Krim pencerah kulit sekitar mata [Eye cream (whitening)] digunakan untuk menggelapkan warna kulit tanpa perlu berjemur di bawah sinar matahari. digunakan untuk mencerahkan kulit atau menyamarkan nodanoda hitam di sekitar mata. Pencerah kulit (Skin lightener) digunakan untuk mencerahkan dan menyamarkan noda-noda hitam pada kulit, dan tidak digunakan di sekitar mata kecuali jika mengandung bahan yang diizinkan untuk di sekitar mata. 20 Sediaan anti-wrinkle Anti-wrinkle products Sediaan Perawatan Kulit Wrinkle smoothing remover digunakan untuk menyamarkan kerutan /garis halus pada wajah. Anti aging cream digunakan untuk menyamarkan tanda-tanda penuaan dini. Krim antiwrinkle kulit sekitar mata [Eye cream (antiwrinkle)] digunakan untuk menyamarkan kerutan di sekitar mata. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, LUCKY S. SLAMET

35 LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA TEMPLATE PENDAFTARAN PEMOHON NOTIFIKASI Login : Password : Ketik Ulang Password: Periksa Gunakan karakter a-z 0-9_ tanpa spasi, maks. 12 karakter Status Pemohon : Notifikasi Pilih Status Pemohon Catatan: Tampilan yang akan muncul selanjutnya sesuai dengan status yang dipilih Industri Kosmetika: 1. Perusahaan Nama Perusahaan : Alamat : Contoh penulisan nama perusahaan : Abc (tanpa identitas) Kota/Kabupaten : Pilih Kota Kode Pos : Telepon : Fax : Alamat Gudang : Kota/Kabupaten Gudang : Pilih Kota Kode Pos Gudang : Telepon Gudang : Fax Gudang : Alamat perusahaan anda NPWP : 1

36 File NPWP (pdf) : Pilih file Maks. 1MBytes No. Izin Produksi Kosmetika : Masa Berlaku Izin Produksi : Kosmetika (diisi dengan tgl,bln,thn) File Izin Produksi Kosmetika (pdf): Pilih file Maks. 1MBytes 2. Pimpinan Perusahaan Nama : Alamat : Kota/Kabupaten : Pilih Kota Kode Pos : Telepon : Fax : 3. Penanggung Jawab Teknis Nama : Alamat : Kota/Kabupaten : Pilih Kota Kode Pos : Telepon : Fax : Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik: Saya setuju daftar sekarang 2

37 Importir Kosmetika: 1. Perusahaan Nama Perusahaan : Alamat : Contoh penulisan nama perusahaan : Abc (tanpa identitas) Kota/Kabupaten : Kode Pos : Pilih Kota Telepon : Fax : Alamat Gudang : Kota/Kabupaten Gudang : Pilih Kota Kode Pos Gudang : Telepon Gudang : Fax Gudang : Alamat perusahaan anda NPWP : File NPWP (pdf) : Pilih file Maks. 1MBytes Angka Pengenal Impor : File Angka Pengenal Impor (pdf) : Pilih file Maks. 1MBytes Surat Penunjukan Keagenan (pdf): Pilih file Maks. 1MBytes Masa berlaku Surat Penunjukan : Keagenan (diisi dengan tgl,bln,thn) Merek yang diagenkan : Negara : Pilih Negara 2. Pimpinan Perusahaan Nama : Alamat : 3

38 Kota/Kabupaten : Pilih Kota Kode Pos : Telepon : Fax : 3. Penanggung Jawab Teknis Nama : Alamat : Kota/Kabupaten : Pilih Kota Kode Pos : Telepon : Fax : Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik: Saya setuju daftar sekarang 4

39 Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi 1. Perusahaan Nama Perusahaan : Alamat : Contoh penulisan nama perusahaan : Abc (tanpa identitas) Kota/Kabupaten : Kode Pos : Pilih Kota Telepon : Fax : Alamat Gudang : Kota/Kabupaten Gudang : Pilih Kota Kode Pos Gudang : Telepon Gudang : Fax Gudang : Alamat perusahaan anda NPWP : File NPWP (pdf) : Pilih file Maks. 1MBytes Nomor SIUP : File SIUP (pdf) : Pilih file Maks. 1MBytes Surat Perjanjian Kerjasama : Ada yang disahkan Notaris Masa berlaku Perjanjian : Kerjasama 2. Pimpinan Perusahaan Nama : Alamat : Kota/Kabupaten : Pilih Kota Kode Pos : 5

40 Telepon : Fax : 3. Penanggung Jawab Teknis Nama : Alamat : Kota/Kabupaten : Pilih Kota Kode Pos : Telepon : Fax : Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik: Saya setuju daftar sekarang KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ROY A. SPARRINGA 6

41 LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA PERUBAHAN DATA INDUSTRI, IMPORTIR, ATAU USAHA PERORANGAN/BADAN USAHA PEMBERI KONTRAK Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung A. Data Industri Kosmetika: 1. Nama Perusahaan: a. Status kepemilikan berubah b. Tanpa mengubah status kepemilikan Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Melaporkan Mengajukan Notifikasi Perubahan (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru Addendum perubahan izin produksi dari Menteri Kesehatan 2. Alamat perusahaan: a. Lokasi pabrik berubah b. Tanpa mengubah lokasi pabrik Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Melaporkan Mengajukan Notifikasi Perubahan (untuk semua Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru Addendum perubahan izin produksi dari Menteri Kesehatan Surat keterangan perubahan nama alamat dari pejabat

42 Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung Kosmetika yang telah dinotifikasi) berwenang 3. Perubahan alamat gudang: Melaporkan Surat pernyataan bermaterai perubahan alamat gudang Surat keterangan domisili dari pejabat yang berwenang di alamat yang baru 4. Nomor telepon/fax Melaporkan Surat pemberitahuan perubahan nomor telepon/fax 5. Alamat Melaporkan Surat pemberitahuan perubahan alamat 6. NPWP Melaporkan NPWP baru 7. Izin Produksi Kosmetika (perubahan golongan dan/atau penambahan bentuk dan jenis sediaan) 8. Nama dan/atau alamat Pimpinan Perusahaan Melaporkan Melaporkan Addendum perubahan izin produksi dari Menteri Kesehatan Akte Notaris Perubahan Nama Pimpinan Perusahaan 9. Nama dan/atau alamat Penanggung jawab teknis Melaporkan Addendum perubahan izin produksi dari Menteri Kesehatan B. Importir kosmetika: 1. Nama Perusahaan a. Status kepemilikan berubah Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru