DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,

Transkripsi

1 PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 48 TAHUN 2010 TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa dengan adanya penyesuaian jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 2001 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan, perlu mengatur kembali jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 2 ayat (2) dan ayat (3) serta Pasal 3 ayat (2) Undang-Undang Nomor 20 Tahun 1997 tentang Penerimaan Negara Bukan Pajak, perlu menetapkan Peraturan Pemerintah tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan; Mengingat : 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945; 2. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 1997 tentang Penerimaan Negara Bukan Pajak (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 43, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3687); 3. Peraturan Pemerintah Nomor 22 Tahun 1997 tentang Jenis dan Penyetoran Penerimaan Negara Bukan Pajak (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 57, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3694) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Pemerintah Nomor 52 Tahun 1998 tentang Perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor 22 Tahun 1997 tentang Jenis dan Penyetoran Penerimaan Negara Bukan Pajak (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 85, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3760); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN PEMERINTAH TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

2 Pasal 1 (1) Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan meliputi penerimaan dari: a. Jasa Pendaftaran dan Evaluasi; b. Jasa Inspeksi Sarana Produksi Produk Impor; c. Jasa Sertifikasi; d. Jasa ; e. Jasa Kalibrasi; f. Jasa Pelatihan Laboratorium; g. Jasa Uji Profisiensi; h. Penjualan Baku Pembanding dan Hewan Uji; dan i. Kerjasama Penelitian di Bidang Obat dan Makanan dengan pihak lain. (2) Jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan huruf h adalah sebagaimana ditetapkan dalam Lampiran Peraturan Pemerintah ini. (3) Tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf i adalah sebesar nilai nominal yang tercantum dalam kontrak kerja sama. Pasal 2 Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 mempunyai tarif dalam bentuk satuan rupiah. Pasal 3 (1) Tarif atas Jasa Inspeksi Sarana Produksi Produk Impor dan Jasa Kalibrasi berupa kalibrasi in-situ sebagaimana dimaksud dalam Lampiran Peraturan Pemerintah ini tidak termasuk biaya transportasi, akomodasi, dan konsumsi. (2) Biaya transportasi, akomodasi, dan konsumsi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibebankan kepada wajib bayar. Pasal 4 Jasa sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat (1) huruf d yang berkaitan dengan kejadian luar biasa atau bencana dikenakan tarif sebesar Rp0,00 (nol rupiah). Pasal 5 Seluruh Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib disetor langsung secepatnya ke Kas Negara.

3 Pasal 6 Pada saat Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku, Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 2001 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2001 Nomor 35, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4087) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 7 Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia. Diundangkan di Jakarta pada tanggal 25 Mei 2010 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. PATRIALIS AKBAR Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 25 Mei 2010 PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, ttd. DR. H. SUSILO BAMBANG YUDHOYONO LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2010 NOMOR 67 PENJELASAN ATAS PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 48 TAHUN 2010 TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN I. UMUM Dalam rangka mengoptimalkan Penerimaan Negara Bukan Pajak guna menunjang pembangunan nasional, Penerimaan Negara Bukan Pajak pada

4 Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagai salah satu sumber penerimaan negara perlu dikelola dan dimanfaatkan untuk peningkatan pelayanan kepada masyarakat. Badan Pengawas Obat dan Makanan telah memiliki tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 2001 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dengan adanya jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang baru dan perubahan tarif, perlu mengatur kembali jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan Peraturan Pemerintah. II. PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Cukup jelas. Pasal 2 Cukup jelas. Pasal 3 Ayat (1) Yang dimaksud dengan "Kalibrasi in-situ" adalah kalibrasi yang dilakukan di tempat peralatan tersebut berada. Ayat (2) Cukup Jelas. Pasal 4 Yang dimaksud dengan "kejadian luar biasa atau bencana" adalah yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 5 Cukup jelas. Pasal 6 Cukup jelas. Pasal 7 Cukup jelas. TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR 5131 LAMPIRAN PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 48 TAHUN 2010 TANGGAL 25 MEI 2010 JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SATUAN TARIF I. JASA PENDAFTARAN DAN EVALUASI 1. Obat dengan zat aktif baru, Per Item Rp ,00 produk biologi, kombinasi

5 baru. 2. Obat baru atau produk Per Item Rp ,00 biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan/atau posologi baru,bentuk sediaan baru, cara pemberian baru, dan kekuatan baru. 3. Obat baru atau produk biologi Per Item Rp ,00 dengan kekuatan, bentuk sediaan, besar dan jenis kemasan lain yang didaftarkan bersamaan dengan nomor 1 atau Obat copy dengan nama dagang. Per Item Rp ,00 5. Obat copy dengan nama dagang Per Item Rp ,00 yang memerlukan uji klinik (termasuk uji bioekivalensi). 6. Obat copy dengan nama generik. Per Item Rp ,00 7. Obat copy dengan nama generik Per Item Rp ,00 yang memerlukan uji klinik (termasuk uji bioekivalensi). 8. Obat dengan bentuk sediaan Per Item Rp ,00 baru atau kekuatan baru yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik. 9. Perubahan mutu dan/atau Per Item Rp ,00 penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat-keamanan dan memerlukan data uji klinik. 10. Obat dengan perubahan Per Item Rp ,00 pendaftar/produsen dan perubahan komposisi. 11. Variasi yang memerlukan Per Item Rp ,00 evaluasi aspek mutu dan/atau penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat-keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik. 12. Variasi yang memerlukan Per Item Rp ,00 evaluasi mutu dan/atau penandaan yang tidak mempengaruhi aspek keamanan; variasi ukuran kemasan;

6 perubahan desain kemasan. 13. Evaluasi permohonan obat Per Item Rp ,00 pengembangan baru. 14. Evaluasi permohonan Per Item Rp ,00 uji klinik. 15. Evaluasi permohonan Per Item Rp ,00 uji bioekivalensi. 16. Evaluasi Iklan Obat. Per Versi Rp ,00 Per Iklan 17. Pra registrasi. Per Item Rp , Registrasi ulang Per Item Rp ,00 (setiap 5 tahun). 19. Registrasi ulang obat Per Item Rp ,00 generik (setiap 5 tahun). 20. Obat tradisional baru, Per Item Rp ,00 Obat tradisional dengan bentuk sediaan baru, indikasi baru posologi dan dosis baru, yang mengandung simplisia bukan dari tanaman Indonesia. 21. Obat tradisional baru, obat tradisional dengan indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru, yang mengandung simplisia dari tanaman Indonesia, dalam bentuk sediaan: a. pil, tablet, kapsul, Per Item Rp ,00 cream, gel, salep, supossitoria, cairan obat dalam. b. rajangan, serbuk, parem, Per Item Rp ,00 pilis, dodol, tapel, cairan obat luar. 22. Produk fitofarmaka. Per Item Rp , Obat herbal terstandar. Per Item Rp , Evaluasi dokumen uji Per Item Rp ,00 pra klinik. 25. Evaluasi dokumen uji klinik. Per Item Rp , Suplemen Makanan baru, Per Item Rp ,00 suplemen makanan dengan indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru. 27. Obat Kuasi baru, obat kuasi dengan indikasi baru, bentuk

7 sediaan baru, posologi dan dosis baru: a. dengan bahan aktif Per Item Rp ,00 seperti menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya. b. dengan bahan aktif Per Item Rp ,00 selain menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya. 28. Pra registrasi Obat Per Item Rp ,00 tradisional, obat herbal terstandar, fitofarmaka, suplemen makanan, dan obat kuasi. 29. Pendaftaran ulang, pendaftaran khusus untuk ekspor: a. Obat Tradisional yang mengandung simplisia dari tanaman Indonesia dalam bentuk sediaan: 1) rajangan, serbuk, Per Item Rp ,00 parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar. 2) pil, tablet, kapsul, Per Item Rp ,00 cream, gel, salep, suppositoria, cairan obat dalam. b. Obat tradisional yang Per Item Rp ,00 mengandung simplisia yang bukan tanaman Indonesia. c. Suplemen Makanan. Per Item Rp ,00 d. Obat kuasi dengan bahan Per Item Rp ,00 aktif seperti menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya. e. Obat kuasi dengan bahan Per Item Rp ,00 aktif selain menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya. f. Obat herbal terstandar. Per Item Rp ,00

8 g. Fitofarmaka. Per Item Rp , Pendaftaran variasi penambahan rasa, warna, jenis kemasan, perubahan komposisi/formula: a. Obat Tradisional yang mengandung simplisia dari tanaman Indonesia dalam bentuk sediaan: 1) rajangan, serbuk, Per Item Rp ,00 parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar. 2) pil, tablet, kapsul, Per Item Rp ,00 cream, gel, salep, suppositoria, cairan obat dalam. b. Obat Tradisional yang Per Item Rp ,00 mengandung simplisia bukan dari tanaman Indonesia. c. Suplemen Makanan. Per Item Rp ,00 d. Obat kuasi dengan bahan Per Item Rp ,00 aktif seperti menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya. e. Obat kuasi dengan bahan Per Item Rp ,00 aktif selain menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya. f. Obat herbal terstandar. Per Item Rp ,00 g. Fitofarmaka. Per Item Rp , Perubahan klaim pada penandaan Per Item Rp ,00 yang tidak mempengaruhi aspek khasiat dan keamanan. 32. Perubahan klaim pada Per Item Rp ,00 penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat dan keamanan. 33. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi dengan perubahan status kepemilikan: a. Obat tradisional yg mengandung simplisia dari tanaman Indonesia dalam bentuk sediaan:

9 1) rajangan, serbuk, Per Item Rp ,00 parem, piles, dodol, tapel, cairan obat luar. 2) pil, tablet, kapsul, Per Item Rp ,00 cream, gel, salep, suppositoria, cairan obat dalam. b. Obat Tradisional yang Per Item Rp ,00 mengandung simplisia bukan dari tanaman Indonesia. c. Suplemen Makanan. Per Item Rp ,00 d. Obat kuasi dengan bahan Per Item Rp ,00 aktif seperti menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya. e. Obat kuasi dengan bahan Per Item Rp ,00 aktif selain menthol, camphor, methyl salisilat dan sejenisnya. 34. Perubahan nama importir, Per Item Rp ,00 dengan perubahan status kepemilikan. 35. Evaluasi Iklan obat Per Versi Rp ,00 tradisional, obat herbal Per Media terstandar, fitofarmaka, suplemen makanan, dan obat kuasi. 36. Krim, emulsi, cair, cairan Per Item Rp ,00 kental, gel, minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki dan lain-lain). (Creams, emulsion, lotions, gels and oils for the skin (hands, face, feet, etc)). 37. Masker wajah (kecuali Per Item Rp ,00 produk peeling/pengelupas kulit secara kimiawi). (Face mask with the exception of chemical peeling products). 38. Alas bedak (cairan kental, Per Item Rp ,00 pasta, serbuk).

10 (Tinted bases liquids, pastes, powders). 39. Bedak untuk rias wajah, Per Item Rp ,00 bedak badan, bedak antiseptik dan lain-lain. (Make-up powders, after bath powders, hygenic powders, etc.). 40. Sabun mandi, sabun mandi Per Item Rp ,00 antiseptik dan lain-lain. (Toilet soaps, deodorant soaps, etc.). 41. Parfum, toilet waters Per Item Rp ,00 dan eau de Cologne. (Perfumes, toilet waters and eau de cologne). 42. mandi (garam mandi, Per Item Rp ,00 busa mandi, minyak, gel dan lain-lain). (Bath and shower preparations (salts, foams, oils, gels, etc.)). 43. depilatori. Per Item Rp ,00 (Depilatories). 44. Deodoran dan anti- Per Item Rp ,00 perspirant. (Deodorants and anti-perspirants). 45. rambut. Per Item Rp ,00 (Hair care product). 46. cukur (krim, Per Item Rp ,00 busa, cair, cairan kental, dan lain-lain). (Shaving products (creams, foam, lotion, etc)). 47. rias mata dan Per Item Rp ,00 sediaan rias wajah. (Make up product for eye and make up product). 48. pembersih rias Per Item Rp ,00 wajah dan mata. (Product for removing from the face and the eyes). 49. perawatan dan Per Item Rp ,00

11 rias bibir. (Products intended for application to the lips). 50. perawatan gigi Per Item Rp ,00 dan mulut. (Products for care teeth and the mouth). 51. untuk perawatan Per Item Rp ,00 dan rias kuku. (Products for nail care and make-up). 52. untuk organ Per Item Rp ,00 kewanitaan bagian luar. (Products external intimate hygiene). 53. mandi surya dan Per Item Rp ,00 tabir surya. (Sunbathing products). 54. untuk menggelapkan Per Item Rp ,00 kulit tanpa berjemur. (Products for tanning without sun). 55. pencerah kulit. Per Item Rp ,00 (Skin-whitening products). 56. anti-wrinkle. Per Item Rp ,00 (Anti-wrinkle products). 57. Pendaftaran ulang kosmetik. Per Item Rp , Kosmetik yang sudah Per Item Rp ,00 terdaftar, dengan perubahan nama dan/atau alamat produsen dan pemberi lisensi, dengan perubahan status kepemilikan. 59. Kosmetik yang sudah terdaftar, Per Item Rp ,00 dengan perubahan nama dan/atau alamat distributor dengan perubahan status kepemilikan. 60. Variasi yang memerlukan Per Item Rp ,00 evaluasi penandaan yang mempengaruhi aspek manfaat keamanan. 61. Variasi yang memerlukan Per Item Rp ,00 evaluasi penandaan yang tidak mempengaruhi aspek manfaat keamanan.

12 62. Perubahan formula atau Per Item Rp ,00 komposisi termasuk persentase bahan bermanfaat sejenis dan bahan tambahan tanpa merubah spesifikasi produk. 63. Perubahan nama produsen Per Surat Rp ,00 tanpa perubahan status kepemilikan. 64. Perubahan nama dan/atau Per Surat Rp ,00 alamat distributor tanpa perubahan status kepemilikan. 65. Produk pangan khusus dan Per Item Rp ,00 olahan tertentu termasuk pangan berklaim, pangan dengan target konsumen khusus bayi dan balita, penderita penyakit tertentu, ibu hamil dan menyusui serta pangan diet khusus. 66. Produk susu dan hasil Per Item Rp ,00 olahannya. 67. Produk susu fermentasi, Per Item Rp ,00 susu pasteurisasi, es krim. 68. Produk daging, unggas dan Per Item Rp ,00 hasil olahannya. 69. Produk pangan berasam rendah Per Item Rp ,00 dalam kaleng, buah/sayur dan hasil olahannya dalam kaleng. 70. Produk pangan hasil rekayasa Per Item Rp ,00 genetik,iradiasi dan pangan organik. 71. Minuman beralkohol. Per Item Rp , Minuman ringan, minuman Per Item Rp ,00 serbuk, sirup. 73. Coklat bubuk, coklat instan, Per Item Rp ,00 coklat padat, selai/jam dan sejenisnya. 74. Air Minum Dalam Kemasan Per Item Rp ,00 (AMDK). 75. Tepung terigu. Per Item Rp , Hasil olahan tepung terigu. Per Item Rp ,00

13 77. Tepung beras, tepung ketan, Per Item Rp ,00 tepung jagung dan tepung lainnya selain tepung terigu, kelapa, buah, sayur, gula, minyak, lemak, dan hasil olahannya. 78. Madu, kopi, teh, garam, Per Item Rp ,00 rempah-rempah, bumbu, saos, kecap, kacang-kacangan, bijibijian, bahan tambahan pangan, agar-agar serbuk dan oat. 79. Evaluasi perubahan produk: Per Surat Rp ,00 a. Perubahan nama dan/atau alamat perusahaan/ importir/distributor. b. Perubahan nama dagang, Per Item Rp ,00 perubahan desain kemasan, perubahan dan/atau penambahan isi/berat bersih, perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu dan lain-lain perubahan sejenisnya. c. Perubahan produk berupa perubahan komposisi, pencantuman dan/atau perubahan informasi nilai gizi, perubahan dan/atau penambahan klaim dan lain-lain perubahan sejenis untuk: 1) Produk pangan khusus Per Item Rp ,00 dan olahan tertentu termasuk pangan berklaim, pangan dengan target konsumen khusus bayi dan balita, penderita penyakit tertentu, ibu hamil dan menyusui serta pangan diet khusus. 2) Produk susu dan Per Item Rp ,00 hasil olahannya.

14 , ,00 3) Produk susu Per Item Rp ,00 fermentasi,susu pasteurisasi, es Krim. 4) Produk daging, Per Item Rp ,00 unggas dan hasil olahannya. 5) Produk pangan Per Item Rp ,00 berasam rendah dalam kaleng, buah/sayur dan hasil olahannya dalam kaleng. 6) Produk pangan hasil Per Item Rp ,00 rekayasa genetik, iradiasi dan pangan organik. 7) Minuman beralkohol. Per Item Rp 8) Minuman ringan, Per Item Rp ,00 minuman serbuk, sirup. 9) Coklat bubuk, Per Item Rp coklat instan, coklat padat, selai/jam dan sejenisnya. 10) Air Minum Dalam Per Item Rp ,00 Kemasan (AMDK). 11) Tepung terigu. Per Item Rp ,00 12) Hasil olahan Per Item Rp ,00 tepung terigu. 13) Tepung beras, Per Item Rp ,00 tepung ketan, tepung jagung, dan tepung lainnya selain tepung terigu, kelapa, buah, sayur, gula, minyak, lemak, dan hasil olahannya. 14) Madu, kopi, teh, Per Item Rp ,00 garam, rempah rempah, bumbu,

15 saos, kecap, kacang-kacangan, biji-bijian, bahan tambahan pangan, agar-agar serbuk dan oat. 80. Pendaftaran Ulang: a. Produk pangan khusus Per Item Rp ,00 dan olahan tertentu termasuk pangan berklaim, pangan dengan target konsumen khusus bayi dan balita, penderita penyakit tertentu, ibu hamil dan menyusui serta pangan diet khusus. b. Produk susu dan hasil Per Item Rp ,00 olahannya. c. Produk susu fermentasi, Per Item Rp ,00 susu pasteurisasi, es krim. d. Produk daging, unggas, Per Item Rp ,00 dan hasil olahannya. e. Produk pangan berasam Per Item Rp ,00 rendah dalam kaleng, buah/sayur dan hasil olahannya dalam kaleng. f. Produk pangan hasil Per Item Rp ,00 rekayasa genetik, iradiasi dan pangan organik. g. Minuman beralkohol. Per Item Rp ,00 h. Minuman ringan, Per Item Rp ,00 minuman serbuk, sirup. i. Coklat bubuk, Per Item Rp ,00 coklat instan, coklat padat, selai/jam dan sejenisnya. j. Air Minum Dalam Per Item Rp ,00 Kemasan (AMDK). k. Tepung terigu. Per Item Rp ,00 l. Hasil olahan tepung Per Item Rp ,00 terigu.

16 II. III. m. Tepung beras, tepung Per Item Rp ,00 ketan, tepung jagung, dan tepung lainnya selain tepung terigu, kelapa, buah, sayur, gula, minyak, lemak, dan hasil olahannya. n. Madu, kopi, teh, Per Item Rp ,00 garam, rempahrempah, bumbu, saos, kecap, kacangkacangan, biji-bijian, bahan tambahan pangan, agar-agar serbuk dan oat. JASA INSPEKSI SARANA PRODUKSI PRODUK IMPOR 1. Evaluasi Dokumen Pra Inspeksi. Per Item Rp ,00 2. Audit Sarana. Per Orang Rp ,00 Per Hari 3. Evaluasi Dokumen Hasil Per Item Rp ,00 Inspeksi Luar Negeri JASA SERTIFIKASI 1. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB): a. Baru. Per Rp ,00 b. Perubahan: 1) Nama perusahaan, Per Rp ,00 nama alamat. 2) Fasilitas produksi Per Rp ,00 non steril yang sudah ada. 3) Fasilitas produksi Per Rp ,00 steril yang sudah ada. c. Persetujuan penggunaan Per Rp ,00 fasilitas bersama (Obat Tradisional, Kosmetik, Makanan).

17 d. Perpanjangan sertifikat Per Rp ,00 CPOB (setiap 5 tahun). 2. Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB): a. Pedagang Besar Farmasi (PBF): 1) Vaksin dan produk Per Rp ,00 biologi lainnya. 2) Narkotika. Per Rp ,00 3) Obat lainnya. Per Rp ,00 b. Pedagang Besar Bahan Per Rp ,00 Baku Farmasi (PBBBF)/ Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Baku Obat (PBF PBBO). c. Perubahan (nama Per Rp ,00 perusahaan, alamat, gudang, penambahan kantor). d. Perpanjangan sertifikat Per Rp ,00 CDOB (setiap 5 tahun). 3. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB): a. Industri Obat Tradisional: 1) Baru. Per Rp ,00 2) Perubahan nama Per Rp ,00 perusahaan tanpa perubahan kepemilikan. 3) Perpanjangan Per Rp ,00 sertifikasi per 5 tahun b. Industri Bahan Baku Obat Tradisional/ Ekstrak: 1) Baru. Per Rp ,00

18 2) Perubahan nama Per Rp ,00 perusahaan tanpa perubahan kepemilikan. 3) Perpanjangan Per Rp ,00 sertifikasi per 5 tahun. c. Industri Kecil Obat Tradisional: 1) Baru. Per Rp ,00 2) Perubahan nama Per Rp ,00 perusahaan tanpa perubahan kepemilikan. 3) Perpanjangan Per Rp ,00 sertifikasi per 5 tahun. 4. Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik: a. Industri Kosmetik: 1) Baru. Per Rp ,00 2) Perubahan nama Per Rp ,00 perusahaan tanpa perubahan kepemilikan. 3) Perpanjangan Per Rp ,00 sertifikasi per 5 tahun. b. Industri Menengah Kosmetik: 1) Baru. Per Rp ,00 2) Perubahan nama Per Rp ,00

19 perusahaan tanpa perubahan kepemilikan. 3) Perpanjangan Per Rp ,00 sertifikasi per 5 tahun. c. Industri Kecil Kosmetik: 1) Baru. Per Rp ,00 2) Perubahan nama Per Rp ,00 perusahaan tanpa perubahan kepemilikan. 3) Perpanjangan Per Rp ,00 sertifikasi per 5 tahun. 5. Cara Pembuatan Pangan yang Baik: a. Industri besar: 1) Baru. Per Jenis Rp ,00 Pangan 2) Perubahan nama Per Jenis Rp ,00 perusahaan tanpa Pangan perubahan kepemilikan. 3) Perpanjangan Per Jenis Rp ,00 sertifikat Pangan per 5 tahun. b. Industri menengah: 1) Baru. Per Jenis Rp ,00 Pangan 2) Perubahan nama Per Jenis Rp ,00 perusahaan tanpa Pangan perubahan kepemilikan. 3) Perpanjangan Per Jenis Rp ,00 sertifikat per Pangan 5 tahun. c. Industri kecil: 1) Baru. Per Jenis Rp ,00 Pangan 2) Perubahan nama Per Jenis Rp ,00

20 IV. perusahaan tanpa Pangan perubahan kepemilikan. 3) Perpanjangan Per Jenis Rp ,00 sertifikat per Pangan 5 tahun 6. Surat persetujuan pendaftaran Per Surat Rp ,00 produsen bahan tambahan pangan. 7. Sertifikasi Ekspor dan Impor: a. Surat Keterangan Impor: 1) Bahan baku. Per Item Rp ,00 Produk 2) Produk Pangan. Per Item Rp ,00 Produk 3) Bahan tambahan. Per Item Rp ,00 Produk b. Surat Keterangan Ekspor. Per Item Rp ,00 (Certificate of free Produk Sale, Certificate of Pharmaceutical Product, health certificate). c. Surat keterangan Per Surat Rp ,00 penerapan CPOB. d. Surat keterangan HS Per Rp ,00 (Hygiene Sanitasi). Per Jenis Pangan JASA PENGUJIAN 1. Uji Fisika: a. Tablet, Kapsul, Pil: 1) Uji organoleptik. Per Rp ) Uji kekerasan. Per Rp ,00 3) Uji keregasan. Per Rp ,00 4) Uji waktu hancur Per Rp ,00 tablet/kaplet/ kapsul/pil. 5) Uji waktu hancur Per Rp ,00 tablet/kaplet/ kapsul/pil salut enteric. 6) Uji disolusi. Per Tahap Rp ,00

21 7) Uji keseragaman Per Rp ,00 bobot. b. Serbuk/Padat: 1) Uji organoleptik. Per Rp ,00 2) Uji makroskopik. Per Rp ,00 3) Uji mikroskopik. Per Rp ,00 4) Uji keseragaman Per Rp ,00 bobot. 5) Uji zat larut Per Rp ,00 dalam air. 6) Uji zat larut dalam Per Rp ,00 pelarut organik (eter, kloroform, dan lain-lain). 7) Uji daya serap. Per Rp ,00 8) Uji kesempurnaan Per Rp ,00 melarut. 9) Uji kadar air Per Rp ,00 secara destilasi. 10) Uji kadar air Per Rp ,00 secara titrasi. 11) Gravimetri (termasuk Per Rp ,00 penetapan susut pengeringan). 12) Destruksi kering Per Rp ,00 (kadar abu/sisa pemijaran). 13) Destruksi basah Per Rp ,00 (kadar abu/sisa pemijaran). 14) Destruksi kering Per Rp ,00 dengan microwave (kadar abu/sisa pemijaran). 15) Destruksi basah Per Rp ,00 dengan microwave (kadar abu/sisa pemijaran). 16) Uji suhu lebur/ Per Rp ,00 jarak lebur dengan pipa kapiler.

22 17) Uji suhu lebur/ Per Rp ,00 jarak lebur dengan termal analizer (DSC). 18) Uji rotasi optik. Per Rp ,00 19) Uji fluoresensi. Per Rp ,00 Rp ,00 c. Semi Solida: 1) Uji bobot jenis. Per Rp ,00 2) Uji kekentalan. Per Rp ,00 3) Uji suhu beku. Per Rp ,00 4) Uji suhu lebur/ Per Rp ,00 jarak lebur dengan pipa kapiler. 5) Uji suhu lebur/ Per Rp ,00 jarak lebur dengan termal analizer (DSC). 6) Uji keseragaman Per Rp ,00 bobot. 7) Uji isi minimum. Per Rp ,00 8) Uji partikel logam Per Rp ,00 (dalam salep mata). 9) Uji bobot tuntas. Per Rp ,00 d. Cairan: 1) Uji bobot jenis. Per Rp ,00 2) Uji kejernihan Per Rp ,00 larutan. 3) Uji volume Per Rp ,00 terpindahkan. 4) Uji penetapan Per Rp ,00 volume injeksi dalam wadah. 5) Uji kekentalan Per Rp ,00 (viskositas). 6) Uji osmosis cairan Per Rp ,00 infus/injeksi. 7) Uji rotasi optik. Per Rp ,00

23 8) Uji indeks bias. Per Rp ,00 9) Uji ph dengan Per Rp ,00 kertas lakmus/ indikator universal. 10) Uji ph dengan Per Rp ,00 ph meter. 11) Uji jarak destilasi. Per Rp ,00 12) Uji partikel asing Per Rp ,00 dalam injeksi. 13) Ekstraksi cair-cair, Per Rp ,00 2 komponen. 14) Ekstraksi cair-cair, Per Rp ,00 2 komponen > 3 kali pengulangan. 15) Ekstraksi cair-cair, Per Rp ,00 3 komponen atau lebih. 16) Ekstraksi cair-cair, Per Rp ,00 > 3 komponen, > 3 kali pengulangan. 17) Ekstraksi padat-cair Per Rp ,00 (SPE). 18) Ekstraksi padat-cair Per Rp ,00 dengan immunoaf finity coulumn. 19) Destilasi tunggal. Per Rp ,00 20) Destilasi Per Rp ,00 bertingkat. 2. Uji Kimia: a. Uji reaksi warna. Per Rp ,00 Senyawa b. Reaksi hidrolisa Per Rp ,00 dengan enzimatik. Senyawa c. Reaksi hidrolisa Per Rp ,00 dengan asam/basa. Senyawa d. Uji batas logam berat. Per Rp ,00 e. Uji volumetri, kecuali Per Rp ,00 argentometri. f. Uji volumetri Per Rp ,00 argentometri. g. Uji volumetri dengan Per Rp ,00

24 potensiometer (kecuali argentometri). h. Uji volumetri Per Rp ,00 argentometri dengan potensiometer. i. Uji spektrofotometri UV. Per Rp ,00 j. Uji spektrofotometri Vis.Per Rp ,00 k. Uji spektrofotometri Per Rp ,00 UV-Vis dengan derivatisasi. l. Uji spektrofotometri. Per Rp ,00 m. Uji spektrofotometri Per Rp ,00 dengan derivatisasi. n. Uji spektrofotometri Per Rp ,00 infra merah. o. Uji spektrofotometri Per Rp ,00 serapan atom. Senyawa p. Uji ICPS. Per Rp ,00 Senyawa q. Uji ICPS-MS. Per Rp ,00 Senyawa 3. Uji Kimia-Fisika: a. Uji kromatografi kertas Per Rp ,00 1 dimensi. b. Uji kromatografi kertas Per Rp ,00 2 dimensi. c. Uji kromatografi lapis Per Rp ,00 tipis 1 dimensi. d. Uji kromatografi lapis Per Rp ,00 tipis 2 dimensi. e. Uji kromatografi lapis Per Rp ,00 tipis dengan densitometer. f. Uji kromatografi gas. Per Rp ,00 g. Uji kromatografi gas Per Rp ,00 dengan derivatisasi. h. Uji kromatografi gas Per Rp ,00 dengan spektro massa. i. Uji kromatografi gas Per Rp dengan spektro massa diderivatisasi.

25 j. Uji kromatografi gas Per Rp ,00 dengan spektro massa/spektro massa. k. Uji kromatografi gas Per Rp ,00 dengan spektro massa/spektro massa diderivatisasi. l. Uji kromatografi cair. Per Rp ,00 m. Uji kromatografi cair Per Rp ,00 dengan derivatisasi. n. Uji kromatografi cair Per Rp ,00 dengan spektro massa. o. Uji kromatografi cair Per Rp ,00 dengan spektro massa diderivatisasi. p. Uji kromatografi cair Per Rp ,00 dengan spektro massa/ spektro massa. q. Uji kromatografi cair Per Rp ,00 dengan spektro massa/ spektro massa diderivatisasi. r. Uji kromatografi cair Per Rp ,00 permeasi gel. s. Uji kromatografi cair Per Rp ,00 dengan detektor ELSD. t. Uji elektroforesis. Per Rp ,00 u. Uji elektroforesis Per Rp ,00 kapiler. v. Uji ELISA. Per Rp ,00 w. Uji dengan smoking Per Rp ,00 machine. 4. Uji Kondom: a. Uji daya letup. Per Rp ,00 b. Uji kebocoran kondom. Per Rp ,00 c. Uji dimensi kondom. Per Rp ,00 d. Uji jumlah pelumas Per Rp ,00 dalam kondom. e. Uji kerapatan kemasan. Per Rp ,00 f. Uji identifikasi Per Rp ,00

26 spermatosid. g. Uji penetapan kadar Per Rp ,00 spermatosid. 5. Uji Mikrobiologi: a. Potensi dan Sterilitas: 1) Uji efektivitas Per Rp ,00 pengawet. 2) Uji koefisien fenol. Per Rp ,00 3) Uji potensi Per Rp ,00 antibiotik. 4) Uji sterilitas Per Rp ,00 cara penyaringan. 5) Uji sterilitas Per Rp ,00 langsung. b. Sampel Pangan: 1) Uji angka lempeng Per Rp ,00 total pangan. 2) Uji angka kapang Per Rp ,00 khamir pangan. 3) Uji angka coliform Per Rp ,00 pangan. 4) Uji angka Per Rp ,00 enterobacteriaceae pangan. 5) Uji angka Per Rp ,00 enterococcus pangan. 6) Uji staphylococcus Per Rp ,00 aureus pangan. 7) Uji angka bakteri Per Rp ,00 aerob mesofil pembentuk spora dalam makanan dan minuman. 8) Uji bacillus Per Rp ,00 cereus pangan. 9) Uji clostridium Per Rp ,00 perfringens pangan. 10) Uji E. Coli pangan. Per Rp ,00 11) Uji enterobacter Per Rp ,00 sakazakii pangan. 12) Uji listeria Per Rp ,00

27 monocytogenes pangan. 13) Uji MPN coliform Per Rp ,00 pangan/fecal coliform pangan. 14) Uji MPN Per Rp ,00 E. Coli pangan. 15) Uji salmonella Per Rp ,00 pangan. 16) Uji staphylococcus Per Rp ,00 aureus pangan. 17) Uji staphylococcus Per Rp ,00 faecalis pangan. 18) Uji vibrio cholerae Per Rp ,00 pangan. 19) Uji vibrio Per Rp ,00 parahaemolyticus pangan. c. Sampel Kosmetik: 1) Uji angka lempeng Per Rp ,00 total kosmetik. 2) Uji angka kapang Per Rp ,00 khamir kosmetik. 3) Uji bacillus Per Rp ,00 anthracis kosmetik. 4) Uji candida Per Rp ,00 albicans kosmetik. 5) Uji clostridium Per Rp ,00 perfringens kosmetik. 6) Uji clostridium Per Rp ,00 tetani kosmetik. 7) Uji efektivitas Per Rp ,00 pengawet kosmetik. 8) Uji pseudomonas Per Rp ,00 aeruginosa kosmetik. 9) Uji staphylococcus Per Rp ,00 aureus kosmetik. d. Sampel Obat Tradisional: 1) Uji angka lempeng Per Rp ,00 total obat tradisional. 2) Uji angka kapang Per Rp ,00 khamir obat tradisional.

28 3) Uji bacillus Per Rp ,00 anthracis obat tradisional. 4) Uji clostridium Per Rp ,00 perfringens obat tradisional. 5) Uji clostridium Per Rp ,00 tetani obat tradisional. 6) Uji E. Coli Per Rp ,00 obat tradisional. 7) Uji pseudomonas Per Rp ,00 aeruginosa obat tradisional. 8) Uji salmonela Per Rp ,00 obat tradisional. 9) Uji staphylococcus Per Rp ,00 aureus obat tradisional. 6. Uji Biologi, Biokimia Klinik, Farmakologi: a. Uji potensi vaksin Per Rp ,00 polio (1 bets). b. Uji potensi dan Per Rp ,00 stabilitas vaksin polio (1 bets). c. Uji potensi vaksin Per Rp ,00 campak (1 bets). d. Uji potensi dan Per Rp ,00 stabilitas vaksin campak. e. Uji potensi vaksin BCG. Per Rp ,00 f. Uji potensi dan Per Rp ,00 stabilitas vaksin BCG. g. Uji opasitas vaksin BCG. Per Rp ,00 h. Uji identifikasi Per Rp ,00 vaksin BCG. i. Uji potensi vaksin Per Rp ,00 Pertusis j. Uji potensi vaksin Per Rp ,00 tetanus. k. Uji potensi vaksin Per Rp ,00 difteri. l. Uji potensi vaksin Per Rp ,00 rabies.

29 m. Uji potensi vaksin Per Rp ,00 hepatitis B secara in vivo. n. Uji potensi vaksin Per Rp ,00 hepatitis B secara in vitro. o. Uji potensi anti Per Rp ,00 serum tetanus. p. Uji potensi anti Per Rp ,00 serum difteri q. Uji potensi Per Rp ,00 vaksin influenza. r. Uji pirogenitas. Per Rp ,00 s. Uji iritasi kulit. Per Rp ,00 t. Uji iritasi mata. Per Rp ,00 u. Uji sensititasi. Per Rp ,00 v. Uji toksisitas akut. Per Rp ,00 w. Uji toksisitas Per Rp ,00 abnormal vaksin. x. Uji toksisitas khas Per Rp ,00 vaksin pertusis (MWGT). y. Uji toksisitas khas Per Rp ,00 difteri tetanus. z. Uji toksisitas Per Rp ,00 khas tetanus. aa. Uji injeksi sistematik. Per Rp ,00 bb. Uji endetoksin bakteri. Per Rp ,00 cc. Uji mikrobakterium Per Rp ,00 vaksin BCG. dd. Uji iritasi mukosa Per Rp ,00 vagina kelinci. ee. Pembacaan ulang preparat Per Rp ,00 NVT (second reading) tipe 3. ff. Pembacaan ulang preparat Per Rp ,00 NVT (second reading) tipe 1 atau 2.

30 gg. Sertifikasi pelulusan Per Rp ,00 produk vaksin (1 bets) 7. Uji Bioteknologi. a. Uji identifikasi gen Per Rp ,00 sisipan pada GMO. Sampel b. Uji identifikasi DNA Per Rp ,00 spesifik spesies hewan. Sampel c. Uji identifikasi DNA Per Rp ,00 spesifik spesies tanaman. Sampel d. Uji identifikasi DNA Per Rp ,00 spesifik spesies Sampel bakteri. V. JASA KALIBRASI 1. Kalibrasi In-Situ. a. Autoclave tekanan. Per Unit Rp ,00 b. Autoclave temperatur. Per Unit Rp ,00 c. Disintegration tester. Per Unit Rp ,00 d. Dissolution tester. Per Unit Rp ,00 Temperatur e. Dissolution tester Per Unit Rp ,00 kecepatan putaran (rpm). f. Inkubator 0-700C. Per Titik Rp ,00 Ukur g. Laminar air flow cabinet Per Unit Rp ,00 hitung partikel h. Laminar air flow cabinet Per Unit Rp ,00 kecepatan aliran udara. i. Waterbath. Per Titik Rp ,00 Ukur j. Lemari asam. Per Unit Rp ,00 k. Oven C. Per Titik Rp ,00 Ukur l. ph meter. Per Unit Rp ,00 m. Pressure gauge 0-20 Bar. Per Unit Rp ,00 n. Spektrofotometer Per Unit Rp ,00 ketepatan fotometrik. o. Spektrofotometer Per Unit Rp ,00 ketepatan panjang gelombang. p. Tanur (muffle furnance) Per Unit Rp , C. q. Timbangan analitik. Per Unit Rp ,00 r. Timbangan mikro. Per Unit Rp ,00 s. Timbangan semi-mikro. Per Unit Rp ,00 t. Timbangan presisi Per Unit Rp ,00

31 (top loading). 2. Alat Dikalibrasi di PPOMN: a. Batu timbang E2. Per Unit Rp ,00 b. Batu timbang F1. Per Unit Rp ,00 c. Alat gelas. Per Titik Rp ,00 Ukur d. Pipet piston. Per Titik Rp ,00 Ukur e. Termohigrometer. Per Unit Rp ,00 f. Termokopel + rekorder. Per Chanel Rp ,00 g. Termometer cairan dalam Per Unit Rp ,00 gelas C. VI. JASA PELATIHAN LABORATORIUM 1. Pelatihan teknis analisis Per Rp ,00 sediaan farmasi dan Orang pangan secara mikrobiologi. 2. Pelatihan teknis analisis Per Rp ,00 obat dan makanan dengan Orang instrumen. 3. Pelatihan Good Laboratory Per Rp ,00 Practice. Orang 4. Pelatihan jaminan mutu Per Rp ,00 hasil pengujian. Orang 5. Pelatihan pembuatan baku Per Rp ,00 kerja laboratorium. Orang VII. JASA UJI PROFISIENSI 1. Mikrobiologi. Per Rp ,00 Parameter 2. Kimia pangan. Per Rp ,00 Parameter 3. Obat. Per Rp ,00 Parameter 4. Narkotika dan psikotropika. Per Rp ,00 Parameter 5. Bahan Kimia Obat dalam Per Rp ,00 obat tradisional. Parameter 6. Kosmetik. Per Rp ,00 Parameter VIII.PENJUALAN BAKU PEMBANDING DAN HEWAN UJI 1. Baku Pembanding Dalam Rangka Pengembangan: a. Baku pembanding Per Vial Rp ,00

32 farmakope Indonesia. b. ASEAN Reference Per Vial Rp ,00 Standard (ARS). 2. Hewan Percobaan: a. Mencit. Per Ekor Rp ,00 b. Tikus. Per Ekor Rp ,00 c. Marmut. Per Ekor Rp ,00 PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, ttd. DR. H. SUSILO BAMBANG YUDHOYONO