OBSERVASI KLINIK JAMU SEBAGAI DASAR ILMIAH TERAPI KEDOKTERAN MODERN

Transkripsi

1 OBSERVASI KLINIK JAMU SEBAGAI DASAR ILMIAH TERAPI KEDOKTERAN MODERN DANANG ARDIYANTO B2P2T02T Badan Litbangkes Kemenkes RI Simposium Nasional PERHIPBA Solo, 9 November 2011

2 Pendahuluan Saat ini meskipun obat tradisional cukup banyak digunakan oleh masyarakat dalam usaha pengobatan sendiri (selfmedication), profesi kesehatan/dokter umumnya masih enggan untuk meresepkan ataupun menggunakannya. Hal tersebut berbeda dengan di beberapa negara tetangga seperti Cina, Korea, dan India yang mengintegrasikan cara dan pengobatan tradisional di dalam sistem pelayanan kesehatan formal

3 Alasan utama keengganan profesi kesehatan untuk meresepkan atau menggunakan obat tradisional karena bukti ilmiah mengenai khasiat dan keamanan obat tradisional pada manusia masih kurang.

4 Pemanfaatan tanaman obat dan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan membutuhkan upaya integrasi yang didukung 4 pilar utama meliputi : ketersediaan informasi yang evidence based, ketersediaan sumber bahan baku terstandarisasi, adanya regulasi yang mengatur implementasi penggunaan tanaman obat dan OT dalam pelayanan kesehatan upaya promosi kepada masyarakat dan semua stakeholder

5 Pembuktian ilmiah Level and type of evidence : Ia : meta analysis, large RCT Ib : Bukti yang diperoleh dari paling kurang RCT (Uji klinik acak terkontrol) IIa : Bukti diperoleh dari paling kurang satu studi terkontrol yang dirancang secara baik (well design study), tanpa randomisasi IIb : Bukti diperoleh dari paling kurang satu studi tipe quasi eksperimental yang dirancang secara baik, atau studi tanpa kontrol III : Bukti diperoleh dari studi-studi deskriptif yang dirancang secara baik (well design studies) seperti studi komparatif, studi korelasi, kasus kontrol (Epidemiologi) IV : Bukti yang diperoleh dari laporan ahli, pendapat ahli atau pengalaman klinik ahli ternama

6 Key differences TM and EBM TM EBM Knowl. protection. Open access/benefit sharing Closed, patent Formulation Ad hoc Predetermined, tested Regulation Not too tight Extremely tight Testing Dosage Consultation Training Several studies mostly in animal model Unfixed, amount roughly similar, but active ingredient vary hugely Lengthy, wider range of questions Pass one to one through families Rigorous human trials in different phases for safety and efficacy Fixed, well measured Brief and focused Formal training in schools, universities

7 obat herbal seperti jamu sulit dilakukan uji klinis terstandar sebab senyawa aktif jamu yang diklaim berkhasiat terhadap penyakit tertentu belum diketahui jenis dan kadarnya. Jamu tidak bisa dilakukan uji klinik terstandar, karena kandungannya beragam.

8 Badan POM mengeluarkan pedoman penelitian Obat Bahan Alam, termasuk ketentuan uji klinik yang harus dipenuhi oleh industri OT yang akan memproduksi dan mengedarkan produk OT di pasar Indonesia. Sementara itu, sebenarnya diperlukan pedoman studi untuk konfirmasi kemanfaatan dan keamanan ramuan TO/OT yang sudah dikenal masyarakat

9 Metodologi Saintifikasi Jamu Bahwa metodologi yang sekarang ini masih dalam tahap R and D Tergantung pada Jenis jamu Indikasi jamu Pasien Karekteristik lokal

10 Integration HM to EBM HM Integration Traditional herbs Jamu Standardized herbs Phytopharmaca EBM Clear body of knowledge - Having evidence of quality, safety and efficacy - Having standardized educational/training - Having standardized practices/services R and D

11 Clinical trial approach Clinical trial approach to obtain commercial products Pharmaceutical Community based approach Assessment QSE The existing TM practices Explore TM practice at com Preclinical Clin. Trial Phase 1 Phase 2 Phase 3 Market approval Benefit sharing Epidemiological studies Observational studies Clinical observations 1. Assessment SE of herbs 2. Replicate the study at other areas 3. Dev. Service and training standard TM commercial products Comply to best practices If Pharmaceutical aspect is promising

12 R and D of HM Commercial use - Market : sick or healthy people - Sustainable availability of raw material resources - Comply to best practices - Require valid evidence of QSE - Medicine development approach clinical trial approach marketed HM products - Coordination and collaboration among several ministries Community care use - Med plant available at local area - Usually a compound / mixture - Accepted by the community - Use empirically/traditional - Confirm the empirical QSE - Community based approach clinical observation - Should be taken care by the MoH

13 Mengangkat Harkat Jamu Melalui penelitian bermartabat utk mendapatkan evidence terpercaya integrasi ke dlm yankes formal Terapkan standar protokol penelitian yang diakui internasional (GCP-ICH) Tetapkan prioritas penelitian OH -Commercial needs -Public health needs

14

15 Observasi Klinik Jamu Undang-undang no. 36 tahun 2009 tentang kesehatan mengakui keberadaan pengobatan tradisional dan obat tradisional sebagai bagian yang tidak dapat diabaikan dalam pelayanan kesehatan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1109/Menkes/Per/IX/2007. Tenaga pengobatan komplementer alternatif terdiri dari dokter, dokter gigi, dan tenaga kesehatan lainnya yang memiliki pendidikan terstruktur dalam bidang pengobatan komplementer alternatif, termasuk pengobatan dengan jamu.

16 Permenkes No. 003/ 2010 tentang Saintifikasi Jamu, mengatur tentang perlunya pembuktian ilmiah obat tradisional melalui penelitian berbasis pelayanan (dual system), serta pemanfaatan obat tradisional untuk tujuan promotif dan preventif (pemeliharaan kesehatan dan kebugaran), kuratif (mengobati penyakit), dan paliatif (meningkatkan kualitas hidup)

17 Tujuan Observasi Klinik Jamu Berbeda dengan uji klinik TO/OT standar yang berdasar pada kajian ilmiah literatur, metode dalam studi ini berbasis pada pengalaman empirik masyarakat yang dikonfirmasi dengan studi epidemiologi yang komprehensif Hasil eksplorasi dan observasi mendapatkan jenis ramuan TO/OT untuk keadaan sakit tertentu.

18 Pada ramuan TO/OT yang menjanjikan tersebut, dilakukan standarisasi secara farmasi untuk mendapatkan keseragaman sediaan jika akan dilakukan observasi lebih lanjut observasi dapat diperdalam dan menerapkan kaidah uji klinik khususnya dalam penentuan indikasi penyakit tertentu, seleksi subyek (kriteria inklusi dan eksklusi, parameter outcome. Observasi ini disebut observasi klinik jamu karena menerapkan kaidahkaidah uji klinik dan menggunakan bahan uji yang terstandar yagn disiapkan secara terstandar pula

19 Outcome kegiatan observasi klinik jamu ini baik sebagai alternatif maupun komplemen adalah efikasi dan keamanan ramuan TO/OT pada dosis tertentu, dengan cara penyiapan tertentu dengan subyek subyek minimal yang dapat diterima secara statistik.

20 Prinsip umum observasi klinik Komplemen jamu dengan terapi standar ADR : interaksi Jamu dan ST Mengikuti prinsip CUKB : Variabel tidak (boleh) bergerak, variabel dikendalikan, underlying variables sadari keterbatasan kesimpulan objektif, tidak jumping CRF : harus jelas sesuai kebutuhan jenis penyakit, bahan uji penelitian Standarisasi bahan uji

21 Prinsip CUKB dalam obs klinik Dilaksanakan sesuai prinsip : 3 pilar etik Respect to the subjects : Hak, keamanan kesejahteraan subyek Beneficence : Benefit risk ratio. Manfaat > risiko Justice/autonomous : consent process, randomization, inclusion/ exclusion criteria Protokol dikaji oleh KEPK sebelum dilakukan kegiatan uji klinik (prior to the study) Code of conduct : - dilakukan sesuai protokol : ilmiah, informasi lengkap - Persetujuan KEPK - Individu yang terlibat hrs memenuhi syarat, a.l GCP certified

22 Lanjutan - Kerahasiaan subyek dijamin, - Contact person, menjamin akses subyek terhadap informasi dan hak-haknya - Semua informasi harus direkam, dikelola, secara akurat (simpan, verify, interpretasi) - Bahan uji hrs ditangani sesuai GMP, investigational brochure harus disertakan yg informasi lengkap ttg bahan uji - Perlakuan medik oleh dokter / dokter gigi

23 Metodologi Kriteria inklusi / eksklusi CFR = case report form, mencatat rinci subyek, log book/diary (memantau kepatuhan subyek) Bahan uji (variabel tetap/tdk boleh bergerak) : - spesifikasi (batch number), GMP compliance, regimen dosis - perlakuan, intervention regimen - therapeutic outcome Laporan SAE, interim analysis Aturan penghentian Parameter therapeutic outcome: memilih endpoint, mengukur keberhasilan, missing data, statisitik dan kemaknaan klinik Asuransi semua subyek dan peneliti

24 Pelaksanaan observasi klinik Jamu memiliki peranan untuk : Assesment terhadap kemanfaatan suatu pengobatan tradisional yang sudah dipraktekkan untuk indikasi penyakit tertentu, misalnya hipertensi, diabetes, asam urat. Assement keamanan dari suatu pengobatan tradisional yang telah dipraktekan dimasyarakat. Hal ini diperlukan untuk dikembangkannya suatu system monitoring keamanan penggunaan obat dan pengobatan tradisional. Assement ilmiah pada praktek pengobatan tradisional

25 Kesimpulan Persyaratan pembuktian khasiat dan keamanan obat tradisional yaitu melalui uji klinik layaknya obat moderen dirasakan terlalu membatasi upaya pengembangan OT dalam sistem pelayanan kesehatan. Untuk itu maka perlu dilakukan langkah terobosan dengan mengembangkan suatu pedoman atau metode pengujian atas khasiat dan keamanannya agar benarbenar dapat dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan.

26 Studi observasi klinik ini dapat digunakan untuk melakukan suatu upaya memberikan dukungan ilmiah atas khasiat dan keamanan obat tradisional guna dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan masyarakat ataupun jika akan dikembangkan sebagai produk komersial

27

28 TERIMA KASIH