DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Transkripsi

1 DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2 PENDAHULUAN Higiene dan sanitasi merupakan salah satu aspek yang sangat penting dalam penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik. Higiene dan sanitasi yang tidak diterapkan dengan baik dapat menimbulkan kesalahan yang bersifat mayor atau langsung berpengaruh pada mutu produk Prosedur-prosedur higiene dan sanitasi harus dinilai secara periodik untuk menjamin apakah pelaksanaannya sudah memenuhi persyaratan yang ditentukan.

3 TUJUAN HIGIENE DAN SANITASI Untuk menghilangkan semua sumbersumber kontaminan yang potensial dan kontaminasi silang dari berbagai macam sumber dimana hal tersebut akan beresiko terhadap kualitas produk.

4 KATA KUNCI (KEY WORD) Bersih : berarti bebas dari debu, noda dan kotoran. Pembersihan dapat dicapai dengan air dan atau pelarut lainnya, kondisi ini dapat dilihat secara visual Sanitasi: berarti bebas dari bakteri atau dapat berarti juga bersih dan tidak membahayakan kesehatan. Dapat dilakukan dengan desinfektan atau dengan sterilisasi. Higiene: berarti praktek dalam menjaga kebersihan pada orang dan lingkungannya agar tidak terkena penyakit dan juga untuk mencegah kontaminasi produk dari orang yang sakit maupun lingkungan yang tidak besih.

5 : : Cemaran fisik Cemaran biologis Cemaran kimia : Bahan baku Peralatan Produk (selama proses pembuatan)

6 Logam, paku, kaca Potongan kayu Bekas bahan bangunan Bagian tanaman yang tidak dikehendaki Serangga/bagian tubuh serangga Plastik Bagian tubuh manusia (rambut, kuku) Serpihan alat produksi dan sebagainya

7 Adalah mikroorganisme yang mencemari produk OT Dapat berupa : Bakteri Kapang Khamir Protozoa Terjadinya pencemaran : Pada proses budidaya Pada proses pemanenan Pada penanganan pasca panen Pada proses pengolahan produk

8

9 : pemanasan

10 Penyebab terjadinya fermentasi sehingga menghasilkan alkohol» Protozoa adalah hewan bersel 1 dan ada yang dapat menyebabkan penyakit seperti : - Entamoeba hystolitica (desentri amoeba) - Entamoeba coli (diare) - Giardia lamblia (diare) - Toxoplasma gondii (Toksoplasmosis) - dsb.

11 Dapat berasal dari :

12

13

14 Mikroba tangan - Mikroba alami : Ada di pori-pori tangan atau kuku Misal : Staphylococcus epidermidis Staphylococcus aureus - Mikroba sementara : Merupakan pencemaran Misal : dari feses setelah buang air dan tidak mencuci tangan dengan baik, dapat mencemari handle pintu, meja, alat pengolahan, dsb. - Contoh bakteri : - E. coli - Salmonella sp. - C. perfringens dsb. Kontaminan pada bahan baku - Salmonella sp. - V. parahaemolyticus - Clostridium sp. - dsb - E. coli

15 Cemaran dari mulut dan hidung - Cemaran dari saluran pernapasan dan mulut: - S. aureus - Corynebacterium diphteriae - Klebsiella pneumoniae - Streptococcus pyogenes - Mycobacterium tuberculosis - dsb Cemaran dari hewan - Unggas : Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum, dsb - Anjing/kucing : Salmonellla sp., Toxoplasma gondii, dsb - Serangga : E. coli, streptococcus, dsb (lalat, kecoa) - Binatang pengerat : Salmonella, shigella dysentriae, vibrio colera. E. coli, dsb (tikus)

16

17 PRINSIP UTAMA DALAM PENGENDALIAN KONTAMINASI PRODUK Bahwa lebih mudah memperbaiki problem kontaminasi sebelum kontaminan tersebut mencemari produk dari pada memperbaiki produk yang telah terkontaminasi. Penerapan Higiene dan sanitasi yang baik merupakan cara untuk mencegah kontaminasi.

18

19 K E S E H A T A N Penyakit yang diderita karyawan dapat mempengaruhi kualitas produk dapat menimbulkan pencemaran pd produk Penyakit yang dapat mencemari produk : luka/infeksi terbuka pada kulit, diare, batuk, dsb Kesehatan karyawan dapat mempengaruhi produktivitas kerja karyawan

20

21 Antara lain : No Eating, No Drinking No Smoking

22 Tidak membuang sampah sembarangan Menggunakan pelindung kerja terutama di ruang produksi Menggunakan pakaian yang bersih Menjaga kebersihan tangan dan kuku Tidak menggunakan cincin, jam tangan, kuteks pada waktu kerja di r. produksi Jangan memakai perhiasan dan kosmetik yg berlebihan

23 Bagian-bagian ini dapat mencemari produk OT

24

25

26

27 Tahapan : - Penghilangan kotoran yang besar - Penghilangan kotoran dengan senyawa pembersih (deterjen, sufaktan) - Pembilasan senyawa pembersih - Penggunaan sanitaser untuk menghambat/menghilangkan mikroorganisme (alkohol, air panas) - Pembilasan dan Pengeringan - Kering : Udara kering panas > 80 o C - Basah : Ai r panas > 80 o C disemprotkan/direndam Uap panas 170 o F 15 menit, atau 200 o F 5 menit

28 Dengan senyawa Klorin : Misal HOCl (asam hipoklorit), NaOCl, CaOCl, Kloramin, Cl 2, ClO 2 Senyawa anti mikroba Efektivitasnya tergantung ph Sangat korosif pada ph 5, digunakan pada ph 6-7 Dengan senyawa iodin Kelompok Iodofor, yang mengandung Iod dan surfaktan anionik Senyawa antibakteri I 2, aktif pada ph asam (± ph 3) Dengan senyawa Quats (Ammonium quarterner) Sanitaser efektif tapi spektrum antimikrobanya sempit Jenis A : Alkil dimetil benzil amonium klorida Dimetil etil benzil amonium klorida Jenis B : Diisobutil fenoksi etoksi etil dimetil benzil ammonium klorida Metil dodesil benzil trimetil ammonium klorida

29 Kebersihan bahan baku sangat menentukan jumlah mikroba awal pada obat tradisional. Proses pengurangan jumlah mikroba awal dari bahan baku sangat diperlukan. Sortasi bahan dari cemaran bahan asing dan kotoran. Pembersihan simplisia/pencucian dengan air bersih Pengeringan dengan cara yang tepat (mutu simplisia tidak berubah). Penyimpanan dengan cara yang benar. Pemrosesan sesuai dengan CPOTB

30 Dilakukan terhadap dinding, lantai dan langit-langit ruangan Untuk ruang pengolahan hanya boleh menggunakan senyawa pembersih yang khusus Bahan baku dan alat yang sudah bersih jangan sampai tercemari senyawa pembersih Pembersihan dinding, dan langit-langit ruang pengolahan sebaiknya dilakukan setiap hari, untuk lantai dan saluran pembuangan dilakukan setiap akhir proses Tempat sampah harus selalu dikosongkan setiap akhir proses

31 VALIDASI PEMBERSIHAN DAN SANITASI Yang dimaksud adalah : Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses pembersihan dan sanitasi yang dilaksanakan akan senantiasa menghasilkan tingkat kebersihan yang ditetapkan Maksud : Tujuan Pembuktian melalui pengujian dan analisis bahwa prosedur pem- Bersihan yang dimaksud dapat membersihakan sisa bahan (residu, Partikel asing dan mikroba, dari suatu alat dan ruangan dalam batas Batas yang ditetapkan secara reprodusible. Memberikan kepastian bahwa prosedur pembersihan dan sanitasi yang dilakukan thd alat dan ruangan memadai untuk menghindarkan produk yang akan diproduksi dari kontaminan yg berasal dari penggunaan alat dan ruangan.

32 HIGIENE LINGKUNGAN PROGRAM PENGENDALIAN HAMA (Pest Control)

33