LAPORAN PENGUKUHAN DAN SIDANG I KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN JAKARTA, FEBRUARI 2003

Transkripsi

1 LAPORAN PENGUKUHAN DAN SIDANG I KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN JAKARTA, FEBRUARI 2003 A. Pendahuluan Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan merupakan Komisi Nasional yang dibentuk berdasarkan rekomendasi dari Lokakarya Etik Penelitian Kesehatan pada tahun 2001 (Workshop on National Ethical Guidelines for Health Research in Indonesia) dan 2002 yang lalu (Lokakarya Pengembangan Etik Penelitian Kesehatan di Indonesia). Dalam Workshop pertama tahun 2001 telah dibahas : 1. latar belakang dan dasar-dasar etik penelitian kesehatan 2. draft dokumen Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan; 3. draft terjemahan Pedoman Operasional Komite Etik yang menilai penelitian biomedik (WHO, 2000) 4. rancangan SK Menkes tentang : a. Pedoman Nasional Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan; b. Komisi Etik Penelitian Kesehatan; c. Persetujuan setelah Penjelasan (informed consent) di bidang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan yang Menggunakan Manusia. Sedangkan pada Lokakarya tahun 2002, telah dibahas tentang : 1. Penyempurnaan berbagai peraturan tentang : a. Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan b. Komisi Etik Penelitian Kesehatan c. Persetujuan setelah penjelasan (Informed Consent) di bidang penelitian dan pengembangan kesehatan yang menggunakan manusia 2. Penyempurnaan Draft Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan. 3. Masukan untuk penyusunan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, yang akan disusun oleh Komisi Nasional. 4. Hasil kegiatan Situation Analysis and Mapping of Health Research Ethics Committees in Indonesia dan merekomendasikan kegiatan follow up. 5. Persiapan Jaringan Etik Penelitian Kesehatan dan kemungkinan pembentukan FERCAP cabang Indonesia. Pada tanggal 29 Oktober 2002 terbit dua buah Surat Keputusan (SK) Menkes No: 1333/Menkes/SK/X/2002 tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia dan No: 1334/Menkes/SK/X/2002 tentang Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Berdasarkan SK No tersebut Kepala Badan Litbang Kesehatan telah menunjuk formatur Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan yang beranggotakan: 1. Prof.DR.Dr. A.A.Loedin 2. Prof.Dr. Asri Rasad, Ph.D 3. Prof.Dr. R. Sjamsuhidajat, Sp.B. KBD 4. Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc. DTMH yang dibantu Sekretariat (Dr. Suriadi Gunawan, DPH; Dr. Agus Suwandono, MPH. DR.PH; dan Drs. Tri Djoko Wahono, Apt) 1

2 Formatur bertugas mempersiapkan pembentukan Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan,meliputi: 1. melakukan konsultasi dengan pihak terkait 2. menyiapkan usulan nama-nama calon anggota komisi nasional 3. mengajukan usulan nama-nama tersebut untuk mendapat persetujuan Kepala Badan Litbang Kesehatan dan selanjutnya mendapat pengangkatan Menteri Kesehatan Formatur bertugas dari tanggal 8 Januari s/d 18 Februari 2003 Sebagai tindak lanjut dari rangkaian upaya pengembangan sistem etik penelitian kesehatan di Indonesia, pada tanggal 10 Februari 2003 berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 187/Menkes/SK/II/2003 (SK terlampir), dibentuklah Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan yang beranggotakan 20 orang pakar/guru besar dari berbagai disiplin ilmu, bersifat independen dan dengan komposisi: 1. Anggota pria: 13 orang, dan wanita : 7 orang 2. Multidisiplin: pakar ilmu kedokteran, pakar ilmu kesehatan masyarakat, farmasi, hukum kesehatan, pertanian, bioetik, filsafat, genetik, dan ilmu sosial 3. Provinsi, luar Jakarta: Jawa Barat (3); Jawa Timur (1); Jawa Tengah (1); Yogyakarta (1); Sumatera Utara (1); Sulawesi Selatan (1); Jakarta 12 orang Lebih lanjut, pada tanggal 18 Februari 2003 dilaksanakan pengukuhan Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan oleh Menteri Kesehatan R.I. bertempat di Aula Badan Litbang Kesehatan Jakarta yang kemudian dilanjutkan dengan sidang I komisi Acara pengukuhan Komisi Nasional dibarengi dengan peresmian berbagai fasilitas Badan Litbangkes, yaitu : Ruang Aula, Wisma, Ruang Asian Net, Ruang Asia Pasific Health Research Forum. B. Tujuan Sidang I Komisi Nasional Etik bertujuan untuk : 1. Perkenalan anggota Komisi Nasional 2. Menyusun kepengurusan Komisi Nasional 3. Menyusun tata kerja Komisi Nasional 4. Menyusun rencana kerja Komisi Nasional 5. Mengkaji 2 draft pedoman nasional etik penelitian: yaitu Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan di Indonesia dan Pedoman Etik Penelitian Kesehatan C. Peserta Acara pengukuhan komisi nasional dan peresmian berbagai fasilitas Badan Litbang Kesehatan dihadiri oleh sekitar 85 orang (dari total 108 undangan); terdiri dari : Menteri Kesehatan RI Kepala Badan Litbangkes Staf ahli menteri bidang peningkatan kapasitas kelembagaan dan desentralisasi Kepala Perwakilan WHO untuk Indonesia Anggota komisi nasional terpilih (para pakar dan guru besar dari berbagai universitas di Indonesia) Para pejabat eselon 2 dan 3 di lingkungan unit utama Depkes RI 2

3 Para pejabat dari RSUP di lingkungan Depkes (RSUPN Cipto Mangunkusumo, RSUP Persahabatan, RSUP Fatmawati, RS Kanker Dharmais, RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso, RSAB Harapan Kita, dan RS Jantung Harapan Kita) Pejabat US NAMRU-2 Jakarta Direktur lembaga Eijkman Perwakilan dari lembaga internasional Perwakilan dari FKUI, FKM UI, LIPI, Ketua PPI Badan Litbang Kesehatan Para ketua kelompok peneliti di lingkungan Badan Litbangkes di Jakarta dan Bogor D. Acara Hadir pada acara pengukuhan untuk memberikan kata sambutan adalah : 1. Dr. Sri Astuti S. Suparmanto, MSc.PH, Kepala Badan Litbangkes 2. Dr. Georg Petersen, WHO Representative to Indonesia 3. Dr. Achmad Sujudi, Menteri Kesehatan R.I. Setelah rangkaian acara seremonial pengukuhan Komnas dan peresmian berbagai fsilitas Badan Litbangkes selesai, dilanjutkan dengan Sidang I Komnas Etik Litkes. Ada 4 agenda utama yang dibicarakan dalam Sidang 1 adalah : 1. Susunan kepengurusan Komnas 2. Tata kerja Komnas 3. Rencana kerja Komnas 4. Pedoman etik nasional : (a) Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan di Indonesia dan (b) Pedoman Etik Penelitian Kesehatan 5. Rencana tindak lanjut Jadwal kegiatan terlampir. Rapat berlangsung selama 2 hari, tanggal Februari Pada hari kedua, setelah perumusan hasil Sidang 1, acara diakhiri sebelum makan siang. E. Hasil Hasil Sidang I Setelah melewati rangkaian diskusi aktif antar anggota Komnas, disepakati berbagai hal berikut : 1. Kepengurusan Susunan pengurus Komnas Etik Litkes masa kerja : Ketua : Prof. Dr. Asri Rasad Wakil : 1. Dra. Sri Sugati Sjamsuhidajat, MM., Ph.D 2. Dr. Irawan Yusuf, Ph.D 3. Prof. Dr. Yusuf Hanafiah Sekretaris sementara dijabat Dr. Suriadi Gunawan, DPH Sekretaris definitive akan ditentukan kemudian setelah berkonsultasi dengan Kepala Badan Litbang Kesehatan 3

4 Sekretariat : Berkedudukan di Badan Litbang Kesehatan, Jakarta. Sekretariat akan memfasilitasi setiap kegiatan Komnas sekaligus mengurus keperluan administrasi Komnas. Sekretariat berada di bawah koordinasi Sekretaris Badan Litbangkes. Anggaran : Seluruh biaya kegiatan Komnas akan difasilitasi dalam anggaran Badan Litbangkes dan sumber dana bantuan (grants) lainnya yang tidak mengikat dari berbagai lembaga nasional dan internasional. 2. Tata Kerja dan Rencana Kerja Komnas. Draft Tata Kerja dan Rencana Kerja Komnas dipresentasikan oleh Dr. Suraiadi Gunawan dan Dr. Liliana Kurniawan. Beberapa masukan terangkum dari hasil diskusi antar anggota Komnas. Selanjutnya dibentuk pokja untuk menyempurnakan usulan tersebut yang akan dibahas pada pertemuan Komnas selanjutnya. Pokja Tata Kerja Komnas diserahi kepada Dr. Liliana Kurniawan, sedangkan Pokja untuk Rencana Kerja Komnas diserahkan kepada Dr. Suriadi Gunawan sebagai penanggung jawab. 3. Pedoman nasional Dua pedoman yang disajikan dan dibahas dalam Sidang 1 Komnas tersebut adalah : 1. Pedoman Operasional Komite Etik Penelitian Kesehatan di Indonesia : DR. Rianto Setiabudi 2. Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Prof. DR. Dr. A.A. Loedin Sidang menyepakati untuk hanya akan mengeluarkan 1 pedoman nasional etik penelitian kesehatan yang merupakan kombinasi dari kedua pedoman tersebut. Pokja pedoman diserahkan kepada kedua penyaji tersebut untuk mengkoordinir penyusunan pedoman. 4. Usulan Anggota Komnas Dr. Samsi Jacobalis, Sp.B Dalam lingkup Biomedical Reasearch (WHO), seperti yang diterangkan oleh Prof. Loedin, tidak disebutkan penelitian yang terkait dengan medical genetics atau human genetics; sedangkan assisted reproductive techniques sudah diterapkan di Indonesia. Apakah tidak perlu ditambahkan hal tersebut pada lingkup biomedical research pada buku pedoman nantinya. DR. Rianto Setiabudi Masalah-masalah yang diusulkan ditangani oleh Komnas Etik Litkes (KNEPK) a. belum ada keseragaman cara kerja K.E di berbagai institusi di Indonesia b. belum ada kejelasan pandangan etik mengenai penelitian-penelitian yang kontroversioal dari sudut etik, misalnya : - penelitian stem cells - penelitian in vitro fertilizaation - penelitian obat tradisional 4

5 c. adanya kekhawatiran bahwa penerapan penuh cara kerja K.E sesuai dengan standar internasional / WHO akan sulit dilaksanakan bila dipaksakan dalam waktu singkat d. belum ada ketentuan KNEPK mempunyai fungsi apa (eksekutif, advisory, forum konsultasi, dll)? e. Belum ada kesamaan pendapat mengenai fee yang ditarik untuk layanan kaji etik. Penarikan fee yang terlalu tinggi akan menghambat kegiatan penelitian f. Belum ada database Komisi Etik di berbagai institusi yang di update secara teratur g. Belum ada tata kerja KNEPK Dra. Sri Sugati Sjamsuhidajat, MM., Ph.D a. membuat website di Sekretariat KNEPK serta membuat dewan redaksi untuk maintenance website. Website tersebut harus dapat diakses oleh siapa saja b. membuat data base dari K.E institusi c. Penyusunan modul pelatihan etik litkes untuk peneliti dan anggota K.E institusi; yang kemudian disosialisasikan d. Untuk meningkatkan pengetahuan, anggota KNEPK diharapkan mengikuti perkembangan / trend terbaru seputar masalah etik litkes, misalnya melalui searching di internet (misalnya via website OHRP; NIH ; FDA) e. revisi UU No. 23 / Sedang diupayakan DPR, kita perlu mengetahui perkembangannya. Prof. Dr. Jusuf Hanifah I. Dalam rencana kerja KNEPK untuk menghasilkan pedoman-pedoman nasional etik penelitian, diusulkan : a. untuk embrio / fetus / stem cells digabung ke dalam penelitian reproduksi manusia, dimana akan tercakup pula teknologi reproduksi buatan (assisted reproductive technology), sex selection anak, dan reproductive cloning. b. Ditambahkan topik tersendiri : rekayasa genetik (genetic engineering) II. Analogi dengan tata kerja MKEK IDI dimana anggota yang tidak puas dengan keputusan MKEK cabang/wilayaha IDI diteruskan kepada P3EK, Depkes, maka saya berpendapat bahwa peneliti yang tidak puas dengan pertimbangan KE institusinya, kasusnya dapat diteruskan kepada KNEPK untuk peninjauan kembali (kaji ulang / banding) III. Perbaikan redaksional untuk draft Pedoaman Nasional Etik Litkes tercantum usul perbaikan di dasawarsa dalam dasawarsa di peninjauan dalam peninjauan di penelitian pada penelitian di penduduk pada penduduk pendirian KEPK pembentukan KEPK IV. Susunan keanggotan KNEPK : ditambahkan dengan Agamawan, Psikolog, Ahli Hukum Kesehatan dan Biologist. 5

6 Prof. Ir. Jajah Koswara Untuk pertemuan Komnas mendatang perlu draft : 1. Statuta dan rencana kerja (disusun oleh Sekretariat + Dr. Liliana dan Dr. Suriadi) Berisi : - Visi - Misi - Tata kerja - Strategi ringkas - Program - Budget yang lengkap disiapkan terpisah oleh pimpinan 2. Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan (Prof. Loedin dan DR. Rianto Setiabudi) Dr. Irawan Yusuf, Ph.D I. Komnas Etik Litkes I.1. Kedudukan Komisi : cukup jelas I.2. Keanggotaan : a Susunan : lebih cocok menggunakan kata komposisi b Komposisi keanggotaan : Representasi komunitas dimana komisi bertugas dan mencerminkan sebaran demografi dari populasi di Indonesia Jumlah anggota minimal harus ada, bukan hanya jumlah maksimal Apa yang dimaksud dengan orang awam? ususl : orang awam adalah orang yang tidak berafiliasi dengan institusi kesehatan / penelitian, tidak sedang terlibat dalam penelitian, dan sebaiknya berasal dari komunitas dimana penelitian diadakan Ada anggota yang mempunyai pengetahuan dan pengalaman terkini (utakhir) dalam bidang penelitian yang dikaji oleh komisi etik Ada anggota yang mempuyai pengetahuan dan pengalaman mutakhir dalam pelayanan kesehatan dan pengalaman konseling Ada ahli hukum I.3. Fungsi Komisi Etik : cukup jelas I.4. perlu rincian tugas dan tanggungjawab anggota : Ketua Wakil ketua Sekretaris Sub komisi II. Tata kerja Komnas Tata kerja yang dibahas oleh Dr. Liliana lebih merupakan tata kerja komisi etik, belum dijelaskan tata kerja antara Komnas dan K.E institusi Tata kerja peninjauan etik (ethical review) belum di rinci secara jelas 6

7 III. Program kerja Prioritas program kerja yang harus dilakukan segera : 1. menghasilkan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan 2. Menghasilkan Pedoman Nasional, Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan 3. Penggunaan hewan coba dalam penelitian 4. mengadakan inventarisasi komisi penelitian kesehatan di Indonesia 5. Sosialisasi hasil pertemuan Komnas Etik Litkes IV. Visi : meningkatkan kualitas hidup manusia dengan penelitian kesehatan yang berkualitas dan standar etik yang tinggi Prof. Dr. Siti Fatimah Muis 1. Perlu dipertimbangkan tambahan anggota awam yaitu tokoh masyarakat yang selama ini: peduli / pemerhati bidang kesehatan memiliki track record di bidang etik yang cukup baik : (panutan scholar dan non medical doctor) 2. Hasil pertemuan 2 hari ini dikirimkan ke komisi etik penelitian kesehatan di institusi / lembaga penelitian pendidikan kesehatan / kedokteran sebagai back up bagi anggota. Komnas etik menyempurnakan dan emngaktifkan Komisi Etik di daerah Prof. Dr. Soenarto, Sp.THT 1. Keanggotaan : berimbang antar komponen-komponen : kesehatan kedokteran kedokteran gigi keperawatan farmasi psikologi social, antropologi ekonomi. 2. Pedoman-pedoman menggunakan : Standard : 1. Basic standard ( must ) 2. Standard for Quality Development ( should ) Tidak hanya satu standar! oleh karena perkembangan dari komisi etik di daerah masing- masing tidak sama. 3. Program Kerja Komnas 4. Tata Kerja / Statuta --> Visi; Misi / Tujuan perlu dirumuskan dengan jelas Strategi Organisasi : Jaringan Komunikasi Nasional Etik Penelitian Kesehatan ( KNEPK; KEPK Institusi ; Jaringan Lokal) Caranya : - Website ; Kongres nasional; Pertemuan-pertemuan Komnas / seminar; kursus-kursus / Pelatihan, dll Prof. Dr. Sambas Wiradisuria, Sp.A(K) Tambahkan anggota Komnas dengan pakar dalam bidang : antropologi; psikologi, sosiologi, budayawan/wati, serta keahlian lain yang mendukung peningkatan kinerja komnas. 7

8 5. Tindak Lanjut : Beberapa kesepakatan tindak lanjut dari Sidang 1 ini adalah : a. Pembentukan 3 Pokja : 1. Pokja Visi, Misi, Strategi dan Rencana Kerja : - DR. Veronica, Dr. Samsi Jacobalis, dan Dr. Suriadi Gunawan, DPH 2. Tata Kerja : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc. DTMH dan Dr. Suriadi Gunawan, DPH 3. Pedoman Nasional : Prof. DR.Dr. A.A. Loedin dan DR. Rianto Setiabudy Progress hasil kerja pokja diharapkan dapat didiskusikan dalam milis Komnas. Setiap anggota komnas diharapkan turut berkontribusi menyampaikan masukan / koreksi untuk perbaikan draft-draft tersebut. Hasil kerja pokja hasus selesai pada akhir Maret 2003, dikirimkan ke Sekretariat Komisi Nasional Etik Litkes. b. Komunikasi efektif dilakukan dengan memanfaatkan fasilitas mailing list : komnasetik@litbang.depkes.go.id Anggota Komnas juga dapat berpartisipasi untuk memanfaatkan website etik : untuk menyampaikan berbagai info terbaru (artikel) tentang perkembangan/isu-isu terkini etik penelitian kesehatan. c. Pertemuan lanjutan pembahasan berbagai hasil pokja direncanakan pada pekan keempat Mei 2003 (setelah modul pelatihan etik dan draft selesai dikerjakan). Bertempat di Jakarta (Badan Litbangkes), diselenggarakan 2 hari efektif/ sesuai kebutuhan. Bila mungkin pertemuan tersebut akan dijadikan satu rangkaian dengan rencana pertemuan antar komisi etik penelitian kesehatan di seluruh Indonesia dan Rakor Litbang Nasional sekaligus sosialisasi Komnas, dan Pedoman Nasional Etik Penelitain Kesehatan. 8