1. 2. 3. JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU Untuk Kategori Registrasi Obat Baru (Zat Aktif baru, Kombinasi Baru, Bentuk Sediaan Baru, Kekuatan Baru, dll) yang telah diterbitkan HPR, agar langsung mendaftarkan registrasi tersebut melalui website http://new-aero.pom.go.id/ (Diisi mulai tahap pra registrasi terlebih dahulu) Pendaftar yang men-submit antrian registrasi variasi Obat Baru (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut : 1. Registrasi kategori variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR 2. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan Catatan: TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via obatbaru@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg OB) MINIMAL 5 (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN 5. Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. 6. Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. 7 Pelayanan akan dilakukan oleh 3 evaluator : a. Evaluator 1 melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data b. Evaluator 2 melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data c. Evaluator 3 melayani Notifikasi, Registrasi Ulang, Registrasi Khusus Ekspor, Resubmit (Notifikasi/Reg Ulang/Ekspor), dan Tambahan Data 8 Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan. Harap maklum.
1 Rabu, 6 Juni 2018 KALBE FARMA CERNEVIT (VaMa-0757) 2 Rabu, 6 Juni 2018 BOEHRINGER INGELHEIM TARCEVA (VaMa-1381) 08.30-11.30 3 Rabu, 6 Juni 2018 INDONESIA TAKEDA INDONESIA (ROCHE) PANTOZOL (VaMa-1167) Rabu, 6 Juni 2018 ACTAVIS INDONESIA ACTONEL ONCE A MONTH (VaMa-Mutu) 12.30-1.30 5 Rabu, 6 Juni 2018 PFIZER INDONESIA CELEBREX (VaMa-0299) 1 Rabu, 6 Juni 2018 OTSUKA INDONESIA ABILIFY MAINTENA (VaMi) 2 Rabu, 6 Juni 2018 ASTRAZENECA INDONESIA BRICASMA (VaMi) 08.30-11.30 3 Rabu, 6 Juni 2018 SOHO INDUSTRI PHARMASI RISPERDAL (VaMi) (J&J INDONESIA) 12.30-1.30 Rabu, 6 Juni 2018 TEMPO SCAN PASIFIC SYSTANE (VaMi) 1 Kamis, 7 Juni 2018 MEPROFARM (ASTELLAS) XTANDI (VaMa-1385) 2 Kamis, 7 Juni 2018 PFIZER INDONESIA MERONEM (VaMa-0151 & 08.30-11.30 3 Kamis, 7 Juni 2018 ABBOTT INDONESIA Mutu) DUPHASTON (VaMa-166) Kamis, 7 Juni 2018 MERCK SHARP DOHME MERCILON 28 (VaMa-132) PHARMA TBK 12.30-1.30 5 Kamis, 7 Juni 2018 AVENTIS PHARMA TARGOCID (VaMa-0760) 1 Kamis, 7 Juni 2018 PFIZER INDONESIA XALACOM (VaMi) 2 Kamis, 7 Juni 2018 BAYER INDONESIA GADOVIST (VaMi) 08.30-11.30 3 Kamis, 7 Juni 2018 BOEHRINGER INGELHEIM XENICAL (VaMi) INDONESIA (ROCHE) 12.30-1.30 Kamis, 7 Juni 2018 ASTRAZENECA INDONESIA BYETTA (VaMi) 1 ABBOTT INDONESIA BRUFEN; BRUFEN FORTE 2 PFIZER INDONESIA (VaMa-1565) SOLU MEDROL (VaMa- 3 AVENTIS PHARMA Mutu) TAXOTERE (VaMa-198) MERCK SHARP DOHME COZAAR (VaMa-1369) PHARMA TBK 5 MEPROFARM (ASTELLAS) XTANDI (VaMa-1385) 1 ASTRAZENECA INDONESIA ZOLADEX (VaMi) 2 BAYER INDONESIA VENTAVIS (VaMi) 3 DIPA PHARMALAB IOMERON 00 (VaMi) INTERSAINS AVENTIS PHARMA LASIX (VaMi) 1 BOEHRINGER INGELHEIM DORMICUM (VaMa-196) INDONESIA (ROCHE) 2 TEMPO SCAN PACIFIC TOBRADEX (VaMa-) 3 PHAPROS, TBK NUTRIFLEX LIPID PERI (VaMa-Mutu) OTSUKA INDONESIA SAMSCA (VaMa-1135) 5 PHAROS INDONESIA EUPHYLLIN RETARD MITE (VaMa-Mutu) 1 TEMPO SCAN PACIFIC TRAVATAN (VaMi) 2 NOVARTIS INDONESIA GILENYA (VaMi)
3 BAYER INDONESIA (ELI ALIMTA (VaMi) LILLY) PFIZER INDONESIA AROMASIN (VaMi) 1 ABBOTT INDONESIA LUVOX (VaMa-2138) 2 AVENTIS PHARMA COAPROVEL (VaMa-1386) 3 TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA (J&J INDONESIA) IMODIUM (VaMa-1313) ETHICA CAFFEINE PROCAINE (VaMa-Mutu) 5 PFIZER INDONESIA PRECEDEX (VaMa-1317) 1 ABBOTT INDONESIA ABBOTIC (VaMi) 2 3 1 BAYER INDONESIA GADOVIST (VaMa) 2 OTSUKA INDONESIA SAMSCA (VaMa-1135) 3 SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J INDONESIA) INTELENCE (VaMa-138) NOVARTIS INDONESIA SANDIMMUN NEORAL (VaMa-Mutu) 5 TUNGGAL IDAMAN ABDI DAIVOBET (VaMa-3073) 1 2 3 1 ABBOTT INDONESIA DEPAKOTE ER (VaMa-2391) 2 PFIZER INDONESIA OLMETEC PLUS (VaMa- 3 ASTRAZENECA INDONESIA Mutu) MERONEM (VaMa) BAYER INDONESIA CIPROXIN INFUS (VaMa- 1798) 5 NOVARTIS INDONESIA CATAFLAM FAST (VaMa- Mutu) 1 2 3 1 TAISHO PHARMACEUTICAL VERMOX (VaMa-381) 2 INDONESIA ABBOTT INDONESIA (J&J INDONESIA) ISOPTIN SR (VaMa-3376) 3 TUNGGAL IDAMAN ABDI FUCIDIN (VaMa-0301) ASTRAZENECA INDONESIA SYMBICORT TURBUHALER (VaMa)
5 NOVARTIS INDONESIA SEBIVO (VaMa-Mutu) 1 2 3 1 NOVARTIS INDONESIA ULTIBRO BREZHALER 2 TAKEDA INDONESIA (VaMa-1701) PROSOGAN FD (VaMa- Mutu) 3 TEMPO SACN PACIFIC DUOTRAV (VaMa-Mutu) AVENTIS PHARMA XATRAL XL (VaMa-1723) 5 GLAXOWELLCOME INDONESIA CUTIVATE (VaMa) 1 2 3 1 AVENTIS PHARMA RENVELA (VaMa-172) 2 MENARINI INDRIA MESTINON (VaMa-Mutu) LABORATORIES 3 NOVARTIS INDONESIA CATAFLAM (VaMa-1685) 5 1 2 3 JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU 1. Pelayanan Pra-Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru, Pendaftar yang mengajukan pra registrasi Variasi OB dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut: Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan.
2. Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi Variasi OB. Apabila akan mengganti obat, harus mengajukan permohonan (melalui email obatbaru@yahoo.com dengan judul : Revisi Jadwal Pelayanan Pra Reg Variasi OB) minimal 5 hari sebelum tanggal jadwal ditayangkan dan hanya diperbolehkan untuk obat yang sudah diajukan melalui antrianobat.co sebelumnya. 3.. 5. Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam waktu tertentu. Permohonan Resubmit atau Tambahan data dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.30 WIB dan akan dilayani sesuai jam pelayanan loket. Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi Variasi OB. No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 Rabu, 6 Juni 2018 PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI Sovaldi 2 Rabu, 6 Juni 2018 PT. Pfizer Indonesia, Jakarta AROMASIN 8.30-1.00 3 Rabu, 6 Juni 2018 PT. Aventis Pharma Adacel Rabu, 6 Juni 2018 PT. Aventis Pharma Act-HIB No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 Kamis, 7 Juni 2018 PT. Pfizer Indonesia, Jakarta PONSTAN 2 Kamis, 7 Juni 2018 PT. Aventis Pharma Dengvaxia 8.30-1.00 3 Kamis, 7 Juni 2018 PT. Aventis Pharma Euvax B Kamis, 7 Juni 2018 PT. Aventis Pharma VIVAXIM ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA PENGUMUMAN : DIKARENAKAN ADA AGENDA INTERNAL PRODUK BIOLOGI, JADWAL PELAYANAN LOKET PRODUK BIOLOGI UNTUK MINGGU PERTAMA JUNI, DIUBAH MENJADI HARI RABU, 6 JUNI 2018. 1. TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA 2. 3.. APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via produkbiologi@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg PB) MINIMAL 2 JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.
5. Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum. NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN 1 RABU, 6 JUNI 2017 PT. BAYER INDONESIA EYLEA 2 RABU, 6 JUNI 2017 PT. BAYER INDONESIA EYLEA PRA REGISTRASI PB (BARU 3 RABU, 6 JUNI 2017 PT. KALBE FARMA EZELIN RABU, 6 JUNI 2017 PT BIO FARMA (PERSERO) PENTABIO 5 RABU, 6 JUNI 2017 PT BIO FARMA (PERSERO) VAKSIN TD 6 RABU, 6 JUNI 2017 PT BIO FARMA (PERSERO) SHANIPV 7 RABU, 6 JUNI 2017 PT IKAPHARMINDO 8Y RE SUBMIT PB 8 RABU, 6 JUNI 2017 PT AVENTIS PHARMA PEDIACEL 9 RABU, 6 JUNI 2017 PT AVENTIS PHARMA STAMARIL 10 RABU, 6 JUNI 2017 PT AVENTIS PHARMA MENACTRA 11 RABU, 6 JUNI 2017 PT AVENTIS PHARMA HEXAXIM PRA REGISTRASI PB (BARU 12 RABU, 6 JUNI 2017 PT MERCK SHARP DOHME PRA REGISTRASI PB ELONVA PHARMA TBK (BARU 13 RABU, 6 JUNI 2017 PT MERCK SHARP DOHME PEG INTRON PHARMA TBK 1 RABU, 6 JUNI 2017 PT AVENTIS PHARMA TETRAXIM
ESTIMASI JAM PELAYANAN 08.30-09.30 09.30-10.30 10.30-11.30 12.30-13.30 13.30-1.30