REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI INDONESIA. DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN 1 MARET 2016

REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI INDONESIA. DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN 1 MARET 2016

REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI INDONESIA DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN 1 Maret 2016 Directorate of Medical Device and Health Household Health Product Evaluation Director of Medical Devices and Household Health Product Evaluation Drg. Arianti Anaya, MKM Head of Sub Division of Administration Onne Widowaty, Apt Head Of Sub Directorate Medical Devices Evaluation of A & B Class Dra. Rully Makarawo, Apt Head of Section Medical Devices of A Class Jojor Simanjuntak, M. Si., Apt Head of Section 4/14/2016 Medical Devices of B Class Nurhidayat, S. Si., Apt Head of Sub Directorate Medical Devices Evaluation of C & D Class Lupi Trilaksono, SF., MM., Apt Head of Section Medical Devices of C Class Eva Silvia, MKM Head of Section Medical Devices of D Class & Radiological Product Eva Zahra, S. Farm., Apt Head of Sub Directorate Diagnostic Product and Special Access of Medical Devices Drs Masrul, Apt Head of Sub Directorate Household Health Product and domestic Product Dra. Lili Sa diah, Apt Head of Section Diagnostic Product Nuning Lestin Bintari, M. Si., Apt Head of Section Household Health Product Hasnil Randa Sari, S. Si., Apt Head of Section Special Access of Medical Devices Drg. Edi Setiawan, MKM Head of Section Domestic Product Ismiyati, S. Si., Apt., M. Si Dasar Hukum 1. UU Kesehatan No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan 2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 3. Peraturan Pemerintah No. 64 tahun 2000 tentang Perizinan Pemanfaatan Tenaga Nuklir 4. Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 5. Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan 6. Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Dalam rangka memberi pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari peredaran Alat Kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan perlu dilakukan penilaian sebelum diedarkan Pengendalian Alkes AMANAT UU NO. 36 TTG KESEHATAN UU Kesehatan 36 Th 2009 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah) Core Regulatori Alkes dan PKRT Penilaian Alkes dan PKRT Keamanan Mutu dan Manfaat Kelas A&B Kelas C&D IVD ONLINE REGALKES E-INFO PKRT Apa itu Alkes DEFINISI ALAT KESEHATAN (AMDD) alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, implementasi, mesin, alat, implan, in vitro reagen dan kalibrator, perangkat lunak, material atau artikel lainnya yang sama atau terkait: (a) yang dimaksudkan oleh pemilik produk yang akan digunakan, sendiri atau dalam kombinasi, bagi manusia untuk satu atau lebih dari tujuan tertentu : (i) diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan atau pengentasan penyakit, (ii) diagnosis, pemantauan, pengobatan, pengurangan atau kompensasi untuk cedera, (iii) penyelidikan, penggantian, modifikasi, atau dukungan anatomi atau proses fisiologis, LANJUTAN (iv) mendukung atau mempertahankan hidup, (v) pengendalian konsepsi, (vi) desinfeksi alat kesehatan, (vii) memberikan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis dengan cara pemeriksaan in vitro spesimen yang berasal dari tubuh manusia, dan LANJUTAN dan (b) yang tidak mencapai aksi utama yang dimaksud dalam atau pada tubuh manusia secara farmakologis, imunologi atau metabolik, tetapi dapat dibantu dalam mencapai fungsinya dengan cara seperti itu. KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN (AMDD) PERSYARATAN REGULASI D C B A KELAS ALKES (TINGKAT RESIKO) Kategori Alat Kesehatan sesuai Permenkes 1190 tahun 2010 1. Peralatan Kimia klinik Toksikologi Klinik

2. Peralatan Hematologi dan Patologi 3. Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi 4. Peralatan Anestesi 5. Peralatan Kardiologi 6. Peralatan Gigi 7. Peralatan THT 8. Peralatan GU 9. Peralatan RSUP 10. Peralatan Neurology 11. Peralatan Obgyn 12. Peralatan Mata 13. Peralatan Orthopedi 14. Peralatan Kesehatan Fisik

15. Peralatan Radiologi 16. Peralatan Bedah Alur Registrasi Online Alat Kesehatan dan PKRT - Pembayaran e-payment - Upload bukti bayar - Bukti bayar bawa ke loket Memberikan tanda terima tetap INSW Evaluasi Kelas 1: 45 hari Evaluasi Kelas 2: 90 hari Evaluasi Kelas 3: 120 hari TD di pendaftar: 30 hari Evaluasi TD : 45 hari PERMOHONAN BARU IZIN EDAR ALAT KESEHATAN Persyaratan Permohonan Baru Izin Edar Alkes 1. FORM A. DATA ADMINISTRASI 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Sertifikat produksi IPAK LoA CFS Sertifikasi Kesesuaian terhadap Standar Ringkasan Executive Summary Standar dan Bukti Kesesuaian Standar Surat Pernyataan Paten Merek/Surat Pelepasan Keagenan Surat Pernyataan Keaslian Data FORM B. INFORMASI PRODUK FORM C. INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU 1. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Uraian Alat Deskripsi dan Fitur Alat Kesehatan Tujuan Penggunaan Indikasi Petunjuk Penggunaan Kontra Indikasi (jika ada) Peringatan (jika ada) Perhatian (jika ada) Potensi Efek yang Tidak

Diinginkan (jika ada) Alternatif Terapi (jika ada) Material Informasi Pabrik (jika ada) Proses Produksi 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Spesifikasi produk jadi Informasi tambahan karakteristik alat validasi steril Studi Pre-klinis Validasi piranti lunak Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi Bukti klinis (D) Analisa resiko dari alat (D) Hasil analisa resiko (D) spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku (D) spesifikasi kemasan (produk diagnostik) data hasil analisis dan atau uji klinis CoA produk jadi FORM D. PETUNJUK PENGGUNAAN 1. 2. 3. 4. 5. Contoh penandaan Contoh penandaan pada alat dan kemasannya IFU Lot numbering System Daftar aksesoris FORM E. POST MARKET EVALUATION 1. Prosedur dan Form Penanganan Komplain dan Recall FORM A Ijin Produksi Mencantumkan jenis produk yang didaftar, masih berlaku IPAK Mencantumkan jenis alat kesehatan yang boleh disalurkan sesuai kemampuan sarana CFS (Certificate of Free Sale) Jika tidak ada masa berlaku, dianggap berlaku 5 tahun Alkes : Dikeluarkan oleh Ministry of Health atau Department of Health atau FDA sesuai peraturan negara setempat Nama dan alamat pabrik/ legal manufacturer nama dan tipe/ukuran produk yang didaftar Tidak dijual di negara pabrik : CFS dari negara GHTF (IMDRF), dengan mencantumkan manufacturing site serta Nama dan alamat pabrik/ legal manufacturer nama dan tipe/ukuran produk yang didaftar Bukan Alkes : Surat Keterangan bukan Alkes dari instansi berwenang (MOH atau FDA) CFS dari Kementerian Perdagangan atau Chamber of Commerce atau Asosiasi yang diakui LOA (Letter of Authorization) Produk Impor : Penunjukan minimal 2 tahun, Legalisasi KBRI Perusahaan yg merupakan perusahaan cabang dr Principal (ex : JnJ UK ke JnJ indonesia), maka masa berlaku LoA dianggap 5 tahun dari tanggal pembuatan LoA Masa berlaku LoA > 5 tahun notifikasi, tanpa legalisasi KBRI Principal hanya bisa menunjuk 1 distributor utk jenis alat dan merk yg sama utk menghindari keagenan ganda (double agent) Produk Dalam Negeri : Perjanjian Kerjasama yang dilegalisasi oleh notaris ISO 9001, ISO 13485, dan CE bernomor Dikeluarkan oleh : Notified Body Nama dan alamat pabrik yang tercantum harus sama dengan yang tercantum pada CFS Scope produk yang didaftar harus tercantum pada sertifikat

Executive Summary Informasi lengkap mengenai alat, sejarah pemasaran,tujuan penggunaan dan indikasi, keamanan/kinerja alat Standar yang Digunakan dan Bukti Kesesuaian Standar Dalam Negeri : standar-standar yang digunakan dalam pembuatan alkes (SNI, ISO, CE, Farmakope, ASTM) Lampiran dokumen yang digunakan Impor : Declaration of conformity Surat Pernyataan Paten Merek/ Pelepasan Keagenan Kesediaan penyalur untuk melepaskan keagenan produk yang didaftarkan apabila ada pihak yang lebih berhak. Bermaterai Rp. 6.000,-, ditandatangani oleh pimpinan perusahaan sesuai IPAK Mencantumkan nama produk yang didaftar, maksimal 5 produk dalam 1 surat Sertifikat Merek : Dikeluarkan oleh Ditjen HAKI Masih berlaku Jika merek masih berupa permohonan daftar, lampirkan surat pernyataan merek dan bersedia melepas merek jika ada yg lebih berhak, bermaterai 6000 Jika merek milik orang lain : Surat kuasa penggunaan merek Surat Pernyataan Keaslian Data Pernyataan bahwa data dan dokumen yang diisi dan dilampirkan adalah benar dan sesuai asli Bermaterai 6000, ditandatangani oleh pimpinan perusahaan sesuai IPAK/sertifikat produksi FORM B Uraian Alat Perhatian (jika ada) cara penggunaan, indikasi, material produk, kadaluarsa Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat dalam penggunaan Deskripsi dan Fitur Alat Kesehatan Gambaran umum dari alat kesehatan Tujuan Penggunaan IFU/insert produk Indikasi kondisi dimana alat kesehatan dapat mendiagnosa, merawat, mencegah, atau meringankan Petunjuk Penggunaan Prosedur, metode, frekuensi, durasi, jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti untuk keamanan Potensi Efek yang Tidak Diinginkan (jika ada) efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan secara normal

Alternatif Terapi (jika ada) Cara alternatif untuk mendiagnosa, merawat, mengobati atau meringankan penyakit yang merupakan tujuan penggunaan alat tersebut Material Material penyusun alat kesehatan Kontra Indikasi (jika ada) Informasi Pabrik (jika ada) Uraian umum dari penyakit atau kondisi dan populasi pasien yang tidak boleh menggunakan alat tersebut Informasi mengenai legal manufacturer, pabrik tempat produksi Peringatan (jika ada) Meliputi : metode dan prosedur pembuatan yang memadai Bahaya yang mungkin dapat terjadi Proses Produksi FORM C Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat Spesifikasi teknis produk jadi Informasi tambahan karakteristik alat Informasi tambahan produk Studi Pre Klinis uji biokompatbilitas Hasil pengujian validasi piranti lunak Software validation report (hanya untuk open software) Laporan hasil uji yang menunjukkan bahwa software bekerja sebagaimana yang dimaksudkan Bukti klinis Produk innovator : hasil uji klinis terpublikasi untuk produk yang didaftarkan Produk me too : hasil studi literatur atau hasil uji klinis dari pabrik. Analisa resiko dari alat Berupa ringkasandari analisa resiko, berdasarkan standar yang diakui dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat CoA produk jadi Mencakup parameter yang diuji terhadap alat kesehatan yang dihasilkan, spesifikasinya serta hasil uji yang jelas dan mencantumkan nilai spesifik tertentu. IEC 60601 dari notified body, jika pabrik meakukan uji kelistrikan sendiri harus melampirkan ISO 17025 Hasil uji fungsi alat/performance test dari pabrikan Sertifkat BAPETEN, jika alat merupakan alkes radiologi FORM D Penandaan Desain kemasan dengan mencantumkan : nama dan alamat pabrik, nama dan alamat distributor, penempatan nomor registrasi Contoh penandaan pada alat dan kemasannya Penjelasan terhadap simbol-simbol yang terdapat pada kemasan/label dan penjelasannya seperti batch no, serial nomor, dll.

Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan dan pemeliharaan Package insert/instruction for use Kode produksi dan artinya Kode produksi (lot/batch/serial number) dan arti kode tersebut dari pabrik pembuat. Asesoris (jika alat mempunyai asesoris) cantumkan daftar asesoris, lampirkan data dukung /katalog produk, pisahkan antara sparepart dan asesoris untuk sparepart dibuat suratketerangan yang terpisah FORM E Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, dll Prosedur dan Form Komplain dan Recall MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 1. FORMULIR A Formulir A No. Kelas 1. Sertifikat produksi alat kesehatan A (I) B (IIA) C (IIB) D (III) 2. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) 3. LoA (Letter of Authorization) 4. CFS (Certificate of Free Sale)

5. (ISO 9001, ISO 13485, Sertifikat CE) 6. (Executive Summary) - - 7. Standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut 8. Surat Pernyataan Paten Merek/ Surat Pelepasan Keagenan 9. Surat Pernyataan Keaslian Data

Persyaratan Data Administrasi MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 2. FORMULIR B Formulir B No. Kelas A (I) Persyaratan Informasi Produk 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Uraian alat Deskripsi dan fitur alat kesehatan Tujuan penggunaan Indikasi Petunjuk penggunaan Kontraindikasi (jika ada) Peringatan (jika ada) Perhatian (jika ada) Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada) 10. 11. 12. 13. Alternatif terapi (jika ada) Material Informasi pabrik (jika ada) Proses produksi - B (IIA) C (IIB) D (III) MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 3. FORMULIR C Formulir C No. 1. 2. Informasi dan Spesifikasi Mutu Kelas A (I) B (IIA) C (IIB)

D (III) 3. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya (jika ada) Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen validasi (untuk produk steril) 4. Studi Pre-klinis - - 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan) Hasil penelitian alat yang mengandung material biologi Bukti klinis Analisa resiko dari alat Hasil analisa resiko Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku (CoA zat aktif) Spesifikasi kemasan (produk diagnostik) v v v v v 12. Berikan data hasil analisis dan atau uji klinis (spesifisitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk pereaksi atau produk diagnostik in vitro) Berikan hasil uji analisis/ hasil uji klinis dan keamanan alat

13. MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 4. FORMULIR D No. 1. 2. 3. 4. 5. Formulir D Persyaratan Data Administrasi Contoh penandaan Penjelasan penandaaan Petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan Kode produksi dan artinya Daftar aksesoris (jika ada) Kelas A (I) v B (IIA) C (IIB) D (III) MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 5. FORMULIR E Formulir E No. 1. Post Market Evaluation Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, dll. Kelas A (I) - B (IIA) - C (IIB) D (III)

PERPANJANGAN DAN PERUBAHAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN Ketentuan Umum 1. Dilakukan secara sistem online dengan memilih menu perpanjangan/perubahan 2. Perpanjangan izin edar sudah harus dilakukan 6 bulan sebelum masa berlaku izin edar habis 3. Perubahan izin edar yang diperbolehkan adalah ukuran, kemasan, penandaan, NPWP, nama prinsipal/pemberi penunjukan tanpa merubah pabrik 4. Masa berlaku LoA minimal 2 tahun dan maksimal 5 tahun 5. Masa berlaku perubahan izin edar sesuai izin edar lama 6. Izin edar yang telah habis masa berlakunya tidak dapat diajukan sebagai perpanjangan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru 7. Perubahan izin edar yang diberlakukan sebagai daftar baru, antara lain: a. Perubahan nama produk b. Perubahan alamat pabrik c. Perubahan alamat distributor d. Perubahan spesifikasi alat e. Perubahan/penambahan bahan baku/formula f. Pengambilalihan pabrik/akuisisi Persyaratan Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan No Persyaratan Impor (AKL) Lokal (AKD) 1 Surat permohonan 2 Izin edar lama + lampiran (jika ada) 3 Penandaan Lama dengan stempel Kemkes 4 Surat Kuasa terbaru sebagai sole agent/sole distributor yang dilegalisasi KBRI Harus mencantumkan nama dagang & nama jenis produk yang diizinkan diageni Masa berlaku minimal 2 tahun Bisa berasal dari: pabrik asal/prinsipal atau representatif/kantor perwakilan, lengkapi dengan surat keterangan hubungan/kerjasama/penunjukan antara pabrik asal atau prinsipal dengan representatif Distributor agreement diperlukan jika LoA kurang 2 tahun/tidak ada masa berlaku

Jika LoA tidak ada masa berlaku maka izin edar diberikan 5 tahun Istilah yang diterima dalam surat penunjukan: Sole agent, exclusive distributor, sole distributor Representative (perwakilan/cabang), distributor, dan Non Exclusive distributor harus dilengkapi surat kuasa mendaftar dari prinsipal/pabrik dan menyebutkan nama produk Persyaratan Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan No Persyaratan Impor (AKL) Lokal (AKD) 5 Izin penyalur alat kesehatan 6 Sertifikat Produksi - 7 Certificate of Free Sale. Menerangkan telah beredar di negara asal pabrik - 8 Surat pernyataan tidak ada Perubahan data izin edar, materai 6000. 9

Penandaan baru sesuai persyaratan rangkap 2 berwarna 10 Surat pernyataan telah memberikan laporan produksi dan/atau distribusi secara berkala ke kementerian Kesehatan, bermaterai Rp. 6000 11 Laporan Kejadian tidak diinginkan (adverse event) terhadap penggunaan alat selama diperedaran dan penanganan yang telah dilakukan 12 Surat pernyataan setuju memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat dan bersedia ditolak apabila dokumen/data yang diupload adalah tidak sesuai asli dan atau berkas tidak memenuhi persyaratan. Surat pernyataan ditanda tangani oleh direktur/penanggung jawab teknis yang tercantum pada sertifikat produksi bermaterai Rp. 6000. Persyaratan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan (kemasan, Ukuran, Penandaan dan NPWP) No Persyaratan Impor (AKL) Lokal (AKD) 1 Surat permohonan perubahan izin edar alat kesehatan

2 Izin edar lama lengkap dengan lampiran (jika ada) 3 Penandaan lama yang telah disetujui dan disahkan kementerian Kesehatan 4 Izin penyalur alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri kesehatan Cq-Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan masih berlaku (Ket. Lain IPAK= diatas) 5 Sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri kesehatan Cq-Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan masih berlaku (Ket. Lain Sertifikat produksi=diatas) - 6 Certificate of Free Sale (CFS) jika ada perubahan ukuran a.menerangkan bahwa nama dan tipe alat kesehatan telah diproduksi/didaftar (nama pabrik) dan beredar di negara asal pabrik/legal manufacturer b.dikeluarkan oleh kementerian kesehatan setempat atau instansi berwenang di negara asal c.masih berlaku - Persyaratan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan (kemasan, Ukuran, Penandaan dan NPWP) No Persyaratan Impor (AKL)

Lokal (AKD) 7 Surat pernyataan tidak ada perubahan selain perubahan yang dimaksud dalam surat permohonan bermaterai Rp. 6000. 8 Penandaan baru sesuai persyaratan rangkap 2 berwarna 9 Surat pernyataan telah memberikan laporan produksi dan/atau distribusi secara berkala ke kementerian Kesehatan, bermaterai Rp. 6000 10 Laporan Kejadian tidak diinginkan (adverse event) terhadap penggunaan alat selama diperedaran dan penanganan yang telah dilakukan 11 Surat pernyataan setuju memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat dan bersedia ditolak apabila dokumen/data yang diupload adalah tidak sesuai asli dan atau berkas tidak memenuhi persyaratan. Surat pernyataan ditanda tangani oleh direktur/penanggung jawab teknis yang tercantum pada sertifikat produksi bermaterai Rp. 6000. EMAIL UNTUK ELEKTROMEDIK alkeselektromedik.depkes@gmail.com UNTUK SPAREPART Sparepart.alkeselektromedik@gmail.com

UNTUK ASESORIS Asesoris.alkeselektromedik@gmail.com