JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU Sehubungan dengan diadakannya desk konsultasi Bandung pada tanggal 20-2 vember 201, maka untuk pelayanan Registrasi Obat Baru pada tanggal 22-2 vember DITIADAKAN dan akan digantikan pada: Jumat, 1 vember & Desember 201 Pendaftar yang men-submit antrian registrasi OB (baru/variasi) (MELALUI http://antrianobatco) harus melengkapi informasi sebagai berikut : 1 Registrasi obat baru dan variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan mor HPR 2 Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan 1 2 Catatan: TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via obatbaru@yahoocom dengan judul: Revisi Jadwal Reg OB) MINIMAL (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobatco SEBELUMNYA PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket akan dilakukan oleh evaluator : a Evaluator 1 melayani Registrasi Obat Baru, Registrasi Variasi Major, dan Resubmit b Evaluator 2 melayani Registrasi Obat Baru, Registrasi Variasi Major, dan Resubmit c Evaluator melayani Registrasi Variasi Minor, Registrasi Ulang, dan Registrasi Khusus Ekspor Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum 1 Rabu, 29 vember 201 ABBOTT INDONESIA CALIBERI (OB-1) 2 Rabu, 29 vember 201 BAYER INDONESIA TRAVOCORT (VaMa-Mutu) Rabu, 29 vember 201 DARYA VARIA LABORATORIA CEDOCARD 10 (VaMa- 2) Rabu, 29 vember 201 TAKEDA INDONESIA ACTOS (VaMa-29) Rabu, 29 vember 201 NOVARTIS INDONESIA VOLTAREN (VaMa-Mutu) 00-1200 1 Rabu, 29 vember 201 AVENTIS PHARMA TRENTAL (VaMi) 2 Rabu, 29 vember 201 BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA SPIRIVA (VaMi) Rabu, 29 vember 201 ASTRAZENECA INDONESIA FORXIGA (VaMi) Rabu, 29 vember 201 PFIZER INDONESIA DIFLUCAN (VaMi) 00-1200
1 Kamis, 0 vember 201 SYDNA FARMA (PRODUK PERGLIM M2 (OB-0) MEGA) 2 Kamis, 0 vember 201 TAKEDA INDONESIA BLOPRESS (VaMa-Mutu) Kamis, 0 vember 201 ABBOTT INDONESIA SEVORANE (VaMa-Mutu) Kamis, 0 vember 201 AVENTIS PHARMA DULCOLAX (VaMa-29) Kamis, 0 vember 201 BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA TRAJENTA DUO (VaMa- 29) 00-1200 1 Kamis, 0 vember 201 MERCK SHARP DOHME PHARMA TBK ESMERON (VaMi) 2 Kamis, 0 vember 201 MERCK TBK ILIADIN SPRAY (VaMi) Kamis, 0 vember 201 NOVARTIS INDONESIA CLOZARIL (VaMi) Kamis, 0 vember 201 AVENTIS PHARMA NASACORT AQ (VaMi) Kamis, 0 vember 201 SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J INDONESIA) ULTRACET (VaMi) 00-1200 1 EISAI INDONESIA FYCOMPA (OB-20) 2 DIPA PHARMALAB INTERSAINS MULTIHANCE (VaMa-0) MENARINI INDRIA LABORATORIES NAVELBINE (VaMa-Mutu) NOVARTIS INDONESIA ZADITEN (VaMa-101) ABBOTT INDONESIA DUPHALAC (VaMa-2) 1 AVENTIS PHARMA SOFRATULLE (VaMi) 2 NOVARTIS INDONESIA GILENYA (VaMi) 1 SYDNA FARMA KEFENTECH (OB-21) 2 OTTO PHARMACEUTICAL TRANSAMIN 20 DAN 00 INDUSTRIES (VaMa-222) AVENTIS PHARMA AMARYL (VaMa-220) KALBE FARMA TBK EXTRANEAL (VaMa-Mutu) NOVARTIS INDONESIA STALEVO (VaMa-Mutu) 1 AVENTIS PHARMA TELFAST GROUP (VaMi) 2 NOVARTIS INDONESIA TASIGNA 10 MG (VaMi)
1 GENERO (SERVIER) COSYREL (OB-29) 2 NOVARTIS INDONESIA TEGRETOL 200 (VaMa- Mutu) PFIZER INDONESIA INLYTA (VaMa-Mutu) TEMPO SCAN PACIFIC TBK AZARGA (VaMa-2) 1 2
JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI OBAT BARU / OC 1 Sehubungan dengan adanya kegiatan Desk Konsultasi yang akan dilaksanakan pada minggu ke- bulan vember 201, maka pelayanan loket Pra Registrasi Obat Baru/OC1 pada minggu tersebut ditiadakan dan di-reschedule menjadi tanggal 1 vember 201 dan Desember 201 Pendaftar yang mengajukan pra registrasi OB, Variasi OB dan OC1 dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobatco dengan ketentuan sebagai berikut : 1 Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan 2 Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi OB, Variasi OB dan OC1 Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam waktu tertentu Permohonan Resubmit atau Tambahan data dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 0 WIB dan akan dilayani sesuai jam pelayanan loket Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi baru (OB/Variasi OB/OC1) 1 Rabu, 29 vember 201 PT Soho Industri PharmaSodafil 2 Rabu, 29 vember 201 PT Pfizer Indonesia Neurontin Rabu, 29 vember 201 PT Takeda Indonesia TAPROS 0-1200 Rabu, 29 vember 201 PT Bayer Indonesia AFRIN Rabu, 29 vember 201 PT Meprofarm (Astellas) Xtandi Rabu, 29 vember 201 PT Pyridam Farma Parsabiv Rabu, 29 vember 201 ERRITA PHARMA ASPIRA Rabu, 29 vember 201 ABBOTT/ABBVIE Aluvia 1 Kamis, 0 vember 201 PT MSD Pharma Tbk Zepatier 2 Kamis, 0 vember 201 ABBOTT/ABBVIE FORANE Kamis, 0 vember 201 PT AstraZeneca Indonesi Faslodex 0-1200 Kamis, 0 vember 201 PT Aventis Pharma Soliqua Kamis, 0 vember 201 PT Pratapa Nirmala COSTICA & Generiknya Kamis, 0 vember 201 PT Nufarindo LAVOL Kamis, 0 vember 201 PT Kalbe Farma Tbk, Bekasi Cernevit Kamis, 0 vember 201 PT Soho Industri Pharmasi SOVALDI
1 PT Soho Industri PharmaImasonib 2 PT Pfizer Indonesia Tazocin PT Merck Tbk Iliadin (Spray & Drops) PT MSD Pharma Tbk Saphris 0-1200 1 PT SOHO Industri PharmaCONCERTA 2 PT Pfizer Indonesia Olmetec PT BII (Roche) Valium 0-1200 PT Aventis Pharma Triatec 1 PT Pfizer Indonesia Diflucan 2 PT Aventis Pharma Nasacort AQ PT BII-Roche Bonviva FCT 0-1200
1 PT Pfizer Indonesia DILANTIN 2 PT Aventis Pharma Taxotere 0-1200 1 PT Pfizer Indonesia KETALAR 2 PT Aventis Pharma Targocid 0-1200
ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA 1 2 TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via produkbiologi@yahoocom dengan judul: Revisi Jadwal Reg PB) MINIMAL 2 JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT 1 KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT KALBE FARMA TBK AVAMAB 2 KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT AVENTIS PHARMA VIVAXIM KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT AVENTIS PHARMA LANTUS PT NOVELL PHARMACEUTICAL KAMIS, 2 NOVEMBER 201 LABORATORIES ETOPUL PT SMITHKLINE BEECHAM KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PHARMACEUTICALS BOOSTRIX KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT BIO FARMA (PERSERO) BCG VACCINE KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT BIO FARMA (PERSERO) BIOVACCAE KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT BIO FARMA (PERSERO) ACT HIB 9 KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT TAKEDA INDONESIA ENTYVIO 10 KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT MERCK TBK PERGOVERIS JENIS PELAYANAN (BARU (BARU ESTIMA SI JAM PELAYA NAN 0900-1000 1000-1100 1100-1200 11 KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J INDONESIA) EPREX 12 KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT AVENTIS PHARMA MENACTRA 1 KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT AVENTIS PHARMA FLUQUADRI 1 KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT AVENTIS PHARMA HEXAXIM 1 KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT GRAHA FARMA, SOLO ALBUMAN 200 G/L PT BAYER INDONESIA (ELI HUMALOG MIX2 1 KAMIS, 2 NOVEMBER 201 LILLY) KWIKPEN 1 KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT AVENTIS PHARMA LOVENOX 1 KAMIS, 2 NOVEMBER 201 PT AVENTIS PHARMA APIDRA (BARU (BARU (BARU 100-100 100-100 100-100