BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Masalah Saat ini sektor industri mempunyai peran yang sangat penting di dalam pembangunan perekonomian Indonesia di mana sektor industri ini merupakan prioritas untuk dikembangkan. Berkembangnya sektor industri menyebabkan jumlah perusahaan meningkat, sejalan dengan adanya perkembangan teknologi baru di bidang industri yang memberikan dampak pada jumlah produk, efisiensi, dan efektifitas yang dihasilkan oleh setiap perusahaan. Dengan demikian hal itu dapat menimbulkan persaingan yang ketat terutama untuk perusahaan yang menghasilkan produk sejenis karena pengusaha ingin berusaha memenuhi segala kebutuhan konsumen. Meningkatnya kebutuhan masyarakat akan obat, dewasa ini menyebabkan perlu dilakukan pengawasan yang menyeluruh dan optimal cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk menjamin konsumen menerima produk yang berkualitas tinggi sehingga kepuasan konsumen merupakan target penting perusahaan. Obat yang telah terbukti manjur dan efektif akan mendapatkan kepercayaan konsumen. Oleh karena itu, perusahaan farmasi perlu mempertahankan dan selalu 1
2 mengacu kearah peningkatkan kualitas produknya, yang antara lain dapat dilakukan dengan mengontrol mutu produk sebelum produk tersebut dipasaran, tidak cukup bila produk hanya lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang penting, yang perlu dibina adalah kesadaran tinggi tentang penerapan prinsip cara produksi dan distribusi produk obat yang baik sehingga mutu produk dapat selalu terjamin pemeriksaan yang dilakukan didalam pengawasan mutu produk farmasi antara lain adalah pemeriksaan bahan baku, bahan kemas, kimia fisika, dan mikrobiologi, semuanya merupakan bagian dalam departemen Quality Control (QC). Setiap orang harus terlibat dalam masalah-masalah kualitas produk yang dihasilkan. Masalah kualitas produk bukan hanya tanggung jawab operator produksi atau departemen Quality Control (QC) saja melainkan merupakan tanggung jawab semua pihak baik level bawah maupun level atas. Manajemen Quality Control (QC) mencoba membawa semua pihak untuk memiliki kesadaran akan kualitas, selalu berorientasi pada upaya mencapai segala sesuatu yang tebaik dan berprinsip bahwa semakin baik kita mencapai kualitas produk maka akan semakin besar profit yang bisa diperoleh.( Wignjosoebroto, 2003) PT. XYZ adalah perusahan yang bergerak dalam bidang farmasi, untuk menjamin produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat PT. XYZ mengendalikan dan mengawasi produknya dengan menerapkan CPOB (cara pembuatan obat yang baik) atau GMP (Good Manufacturing Practice). CPOB dapat didefinisikan sebagai pedoman pembuatan obat bagi perusahaan farmasi yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
3 Pengendalian mutu di PT. XYZ masih dikatakan konvensional, karena dalam kenyataannya mutu produk obat ditentukan dari pemeriksaan produk, padahal kualitas memerlukan suatu proses perbaikan yang terus menerus (continuous improvement). Perbaikan kualitas dapat dilakukan dengan baik jika indikator keberhasilannya bisa terukur dan terkendali. 1.2 Rumusan Masalah Pengendalian mutu yang dilakukan oleh perusahaan dapat menghasilkan produk obat yang baik dan sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan, akan tetapi apakah produk obat yang sudah di anggap baik proses produksinya terkendali kualitasnya. Pengendalian kualitas dengan metode statistical process control bermanfaat untuk mengawasi proses produksi sekaligus memperoleh gambaran kesimpulan tentang spesifikasi produk yang dihasilkan secara populasi umum. Bila gambarannya baik, berarti proses produksi dapat berlangsung terus karena hasil produknya baik. Perumusan masalah pada penelitian ini adalah apakah dengan menerapkan metode statistical process control pada volume produk A dapat melakukan perbaikan proses produksi dengan lebih baik 1.3 Tujuan Penelitian Adapun beberapa tujuan penelitian ini adalah: 1. Mengidentifikasi faktor faktor akar penyebab proses yang out control (diluar batas kendali) pada proses produksi volume produk A suspensi injeksi 150 mg/ 3 ml. 2. Mengetahui langkah langkah perbaikan
4 1.4 Batasan Masalah diantaranya: Beberapa hal yang dijadikan batasan masalah dalam penelitian, 1. Produk yang dijadikan penelitian hanya produk A suspense injeksi 150 mg/3 ml. 2. Departemen yang menjadi fokus dalam penelitian adalah departemen Quality Control dan departemen produksi. 3. Dalam penelitian yang dilakukan terbatas hanya pada process filling volume produk A obat kontrasepsi KB suntik dalam sediaan suspensi injeksi 150 mg/ 3 ml 4. Proses formulasi dan data penimbangan tidak perlu dilakukan karena hal ini merupakan rahasia perusahaan dan tertutup untuk umum. 1.5 Metode Penelitian Metode yang digunakan penulis dalam penyusunan Tugas Akhir ini adalah sebagai berikut : 1. Studi Pustaka Mempelajari teori dengan membaca buku buku dan jurnal - jurnal yang berkaitan dengan tema tulisan yang dibuat. 2. Studi Observasi Data diambil berdasarkan dari hasil rekaman analisis departemen quality control.
5 3. Wawancara Pengumpulan data didapat melalui pengambilan data primer dan data sekunder. Pengambilan data primer dilakukan dengan cara wawancara dengan para ahli di bidang farmasi, dan beberapa pihak untuk membahas masalah terkait yang akan dibahas, sedangkan pengambilan data sekunder dilakukan dengan mengumpulkan data-data yang telah ada melalui penelitian. 1.6 Sistematika Penulisan Penulisan tugas akhir ini disusun secara berkelanjutan agar antara bab yang satu dengan yang lain mempunyai hubungan yang secara sistematika, sehingga dapat mudah dipahami, diantaranya: Bab I Pendahuluan Pada bab ini berisikan latar belakang yang dihadapi oleh perusahaan dengan batasan-batasan yang dihadapi oleh peneliti sehingga tujuan penelitian dapat disimpulkan dengan baik untuk tahap selanjutnya. Bab II Landasan Teori Bab ini berisikan landasan teori yang mendukung dalam penelitian, sehingga dapat memudahkan dalam menyelesaikan permasalahan yang dihadapi oleh peneliti maupun perusahaan. Bab III Metode Penelitian Pada bab ini menjelaskan bagaimana tahap-tahap penelitian dilakukan hingga hasil akhir yang didapatkan pada proses penelitian, maka peneliti dapat mengetahui dengan baik ada di mana sekarang proses penelitian, sehingga dapat diselesaikan secara terstruktur.
6 Bab IV Pengumpualan dan Pengolahan Data Pada bab ini berisikan data-data yang mendukung pada proses dan pengolahan penelitian sehingga penelitian ini dapat diselesaikan dengan baik. Bab V Analisa Berisi pembahasan dan analisa terhadap hasil pengolahan data berdasarkan latar belakang yang dihadapi oleh perusahaan. Bab VI Kesimpulan dan Saran Hal ini berisikan kesimpulan dan saran yang diusulkan oleh peneliti mengenai permasalahan yang dihadapi oleh PT. XYZ sehingga dapat diterapkan oleh perusahaan tersebut dengan baik.