RENCANA AKSI PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN Oleh : Direktur Penilaian Alat dan PKRT Ditjen Kefarmasian dan Alat Kementerian RI Disampaikan pada pertemuan Sosialisasi Peraturan Perundang-undangan Bidang Kefarmasian dan Alat Tahun 2017 (Sentul, 1 Agustus 2017)
Sekilas Direktorat Penilaian Alat dan PKRT TUPOKSI Izin Edar Alkes & PKRT 92% Alkes Masih Impor Pengembangan Industri Alat Dalam Negeri Advokasi Penggunaan Alkes dan PKRT yg Baik Harmonisasi Regulasi Alkes di tingkat ASEAN Penyusunan Kebijakan, NSPK, Bimtek dan Laporan di bidang Penilaian Alkes dan PKRT INDIKATOR KINERJA KEGIATAN Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices TARGET 2015 2016 2017 2018 2019 2 4 6 8 10 63% 66% 69% 72% 75%
Untuk mencapai indikator kinerja harus bekerjasama dengan lintas sektor terkait Paket Ekonomi XI Menko Ekon Menko PMK Menkes Menkeu Menristek DIKTI Menperin Melibatkan 12 K/L 1 Mendag 2 Mentan 3 Menteri BUMN 4 Ka BKPM 5 Ka BPOM 6 Ka LKPP 7 8 9 10 11 12 Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Agar mengambil langkah-langkah sesuai tupoksi dan wewenang untuk mendukung percepatan pengembangan industri Farmasi dan Alkes dengan tujuan: 1 2 3 4 Menjamin ketersediaan sediaan farmasi dan alkes Meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat Mendorong penguasaan teknologi dan inovasi Mempercepat kemandirian dan pengembangan produksi
Instruksi Presiden untuk Kemenkes menyusun dan menetapkan rencana aksi untuk Pengembangan IF dan alkes Memfasilitasi pengembangan ke arah biopharmaceuticals, vaksin, natural dan API kimia Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi dan alkes menuju kemandirian IF dan alkes Rencana Aksi Pengembangan Industri Alat Memprioritaskan penggunaan produk dalam negeri melalui e-catalogue Permenkes No 17 Tahun 2017 Mengembangkan sistem data dan informasi terintegrasi dari kebutuhan masy, produksi, distribusi sampai yankes serta IF dan alkes Menyederhanakan system dan proses perizinan Melakukan koordinasi dengan BPJSK untuk memperluas faskes sesuai kebutuhan
PROGRESS PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT KESEHATAN Paket Kebijakan Ekonomi XI Peta jalan pengembangan BBO, BBOT dan Alat (Permenkes 86,87,88 Tahun 2013) Inpres No. 6 Tahun 2016 Rencana Aksi Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Permenkes No. 17 Tahun 2017
ASPEK SPESIFIK ALAT KESEHATAN Sosial Ekonomi Teknologi Keamanan, keselamatan dan/atau Ketersediaan Kemandirian, Ketahanan Pengobatan Menghemat biaya Menghemat Devisa Kontribusi Industri ke GDP & Perekonomian Masyarakat Potensi Kekayaan /sumber daya Indonesia Untuk Pengobatan Teknologi dengan rantai nilai panjang Farmalkes, Kemkes
RENCANA AKSI PROGRAM & TARGET KINERJA PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 2016-2020 AMANAT INPRES NO: 6 TAHUN 2016 1. Menyusun dan menetapkan Rencana Aksi Pengembangan Industri Alat TUJUAN Merumuskan strategi utama percepatan pertumbuhan industri alat dalam negeri agar mampu menghasilkan alat yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat, memiliki daya saing serta terjangkau oleh masyarakat RENCANA AKSI PROGRAM (RAP) Pembentukkan TIM POKJA Pengembangan Industri Alat Dalam Negeri Memantau dan mengevaluasi implementasi Rencana Aksi Pengembangan Industri Alat, melakukan analisis, dan menyusun affirmative action TARGET KINERJA SK Tim Pokja Pengembangan Industri Alat Dalam Negeri dirilis maksimal akhir tahun pertama RAP, dan mencakup keterwakilan seluruh stake holder alat di Indonesia Laporan implementasi Rencana Aksi Program Pengembangan Industri Alat, affirmative action INSTANSI TERKAIT Asosiasi Industri Perguruan Tinggi/ Lembaga Penelitian Pokja Pengembangan Industri alat
RENCANA AKSI PROGRAM & TARGET KINERJA PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 2016-2020 AMANAT INPRES NO: 6 TAHUN 2016 2. Memfasilitasi Pengembangan Industri Alat TUJUAN Meningkatkan kapasitas dan kapabilitas Sumber Daya Manusia di bidang alat Meningkatkan Jumlah Industri dan Kapasitas Produksi Alat Subtitusi Impor Meningkatkan jumlah dan kapasitas fasilitas pendukung produksi alat Meningkatkan Jenis Alat Produksi Lokal RENCANA AKSI PROGRAM (RAP) Pemetaan kebutuhan kapasitas dan kapabilitas Sumber Daya Manusia di bidang alat dan menyusun rencana pengembangan bersama Informasi Peluang Investasi di Bidang Industri Alat Mendorong jumlah kapasitas: - Laboratorium uji klinik alat - Fasilitas sterilisasi bersama Pembinaan kemampuan industri dalam meningkatkan keamanan dan mutu produk TARGET KINERJA Tersedianya data Infrastruktur pengembangan Sumber Daya Manusia alat Meningkatkan kapasitas dan kapabilitas Sumber Daya Manusia di bidang alkes Meningkatkan Jumlah Industri dan Kapasitas Produksi Alat Subtitusi Impor Meningkatkan Jenis Alat Produksi Lokal Tersedianya data peluang investasi produk alat potensial berdasarkan Peta Kebutuhan Subtitusi Impor alat yang diintegrasikan dengan Peta Jalan sinergitas Industri Tersedianya laboratorium uji klinik alat dan fasilitas sterilisasi bersama yang telah terakreditasi dengan biaya terjangkau, serta memiliki kapasitas sesuai kebutuhan industri alat Jumlah industri yang tersertifikasi CPAKB tumbuh minimal 25% dari jumlah tahun sebelumnya INSTANSI TERKAIT Kemenristek DIKTI BKPM Kemenperin
AMANAT INPRES NO: 6 TAHUN 2016 3. Mendorong dan mengembangkan penyelenggaraan riset dan pengembangan alat dalam rangka kemandirian industri Alat TUJUAN RENCANA AKSI PROGRAM (RAP) TARGET KINERJA INSTANSI TERKAIT Jenis Alat Bimbingan Teknik (BIMTEK) Database hasil Riset (Web Produksi Lokal melalui Hilirisasi Hasil Riset Basis) dari seluruh Akademisi/Peneliti Meningkatkan Jenis Alat Produksi komersialisasi penelitian perintis Penelitian Perguruan Tinggi Kemenristek DIKTI dan Lembaga riset yang Lokal melalui komersialisasi penelitian terkait alat untuk 3 tahun terakhir perintis Temu Bisnis ABG (Akademi, Kerjasama Komersialisasi Bisnis, Government) hasil riset antara Akademisi dengan Industri Meningkatkan jenis alat Menyusun regulasi uji klinik Tersusunnya regulasi uji untuk alat baru klinik alat Meningkatkan jenis alat produksi lokal melalui reverse engineering (amati, tiru, modifikasi) Meningkatkan jenis alat produksi lokal melalui joint venture Mendorong berdirinya laboratorium uji produk dan lembaga sertifikasi produk (LSPro) ruang lingkup alat yang terakreditasi negeri dalam rangka sertifikat alat produksi dalam negeri Menyusun koordinasi dengan Kementerian Perindustrian terkait jenis industri yang memiliki basis fasilitas produksi yang dapat bertransformasi menjadi produsen alat substitusi impor Fasilitasi kegiatan dan pameran baik di dalam maupun di luar negeri sebagai ajang temu bisnis, baik bersifat B to B maupun G to G Berdirinya laboratorium uji produk dan lembaga sertifikasi produk (LSPro) ruang lingkup alat yang terakreditasi dalam rangka sertifikat alat produksi dalam negeri Tersedianya data industri yang memiliki basis fasilitas produksi yang dapat bertransformasi menjadi produsen alat substitusi impor Tersedianya rencana kegiatan dan pameran baik di dalam maupun di luar negeri sebagai ajang temu bisnis, baik bersifat B to B maupun G to G Meningkatnya jumlah laboratorium uji produk dan lembaga sertifikasi produk (LSPro) ruang lingkup alat yang terakreditasi dalam rangka sertifikat alat produksi dalam negeri Akademisi/Peneliti Asosiasi Industri produksi lokal melalui reverse engineering (amati, tiru, modifikasi) Meningkatkan jenis alat produksi lokal melalui joint venture Kemenperin Mendorong berdirinya laboratorium uji produk dan lembaga sertifikasi produk (LSPro) ruang lingkup alat yg terakreditasi dlm rangka sertifikat alat produksi dalam Kemenko Perekonomian Kemenlu Kemendag Badan Standardisasi Nasional (BSN) Asosiasi Lembaga Sertifikasi Indonesia (ALSI) ASPAKI GAKESLAB
RENCANA AKSI PROGRAM & TARGET KINERJA PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 2016-2020 AMANAT INPRES NO: 6 TAHUN 2016 TUJUAN RENCANA AKSI PROGRAM (RAP) TARGET KINERJA INSTANSI TERKAIT 4. Memprioritaskan penggunaan produk alat dalam negeri melalui e- tendering dan e- purchasing berbasis e- catalogue Meningkatkan Pangsa Pasar Produk Alat Lokal Penyusunan Buku Katalog Alat Dalam Negeri Pameran Alat Produksi Indonesia Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Alat Dalam Negeri kepada Fasilitas Pelayanan (Fasyankes) dan Tenaga (Nakes) Penyampaian usulan alat dalam negeri untuk masuk ke dalam e-catalogue Terbitnya Buku Katalog yang mencakup seluruh Alat Produksi Indonesia terbaru pada setiap akhir tahun Pameran diselenggarakan rutin setiap tahun dengan target Realisasi Prospek Kerjasama/Pembelian tumbuh 50% dari nominal pembelian di pameran tahun sebelumnya 1. Tersedianya data seluruh pembelian alat produksi dalam negeri oleh Fasyankes milik pemerintah dan BUMN, maksimal 3 bulan tahun berjalan. 2. Pertumbuhan jumlah pembelian alat produksi dalam negeri oleh fasyankes milik pemerintah dan BUMN minimal 100% dari tahun sebelumnya. 3. Koordinasi dengan LKPP dan fasyankes agar pelaksanaan jaminan mengutamakan menggunakan produk dalam negeri. Peningkatan jumlah alat dalam negeri di dalam e-catalogue minimal 50% dari tahun sebelumnya Asosiasi Industri Asosiasi Industri Meningkatkan Pangsa Pasar Produk Alat Lokal Fasyankes Asosiasi Industri LKPP Asosiasi Industri
RENCANA AKSI PROGRAM & TARGET KINERJA PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 2016-2020 AMANAT INPRES NO: 6 TAHUN 2016 TUJUAN RENCANA AKSI PROGRAM (RAP) TARGET KINERJA INSTANSI TERKAIT 5.Mengembangkan Sistem data dan Informasi secara terintegrasi yang berkaitan dengan kebutuhan produksi dan distribusi Alat, pelayanan serta industri alat 6. Menyederhanakan sistem dan proses perijinan dalam pengembangan Alat 7.Melakukan Koordinasi dengan BPJS Meningkatkan Pangsa Pasar Produk Alat Lokal Meningkatkan investasi di bidang alat Meningkatkan Pangsa Pasar Produk Alat Lokal Peta Kebutuhan Subtitusi Impor alat yang dibutuhkan (web basis) Pemetaan Pangsa Pasar Alat Indonesia Percepatan waktu layanan perizinan alat dalam negeri Assistensi Tata Cara Perizinan Alat Pemetaan Kebutuhan BPJS untuk Produksi Alat Dalam Negeri sebagai Subtitusi Impor 1. Inventarisasi kebutuhan seluruh alat yang dibutuhkan Fasyankes milik Pemerintah dan BUMN 2. Inventarisasi seluruh produk alat impor yang digunakan Fasyankes milik Pemerintah dan BUMN maksimal 3 bulan setelah tahun berjalan 3. Inventarisasi data kemampuan seluruh industri alat produksi dalam negeri (mencakup rencana pengembangan, jenis produk yang diproduksi) Identifikasi pangsa pasar semua kategori Alat di seluruh Indonesia 3 tahun terakhir (web basis) Layanan perizinan semua kategori alat Produksi dalam negeri lebih cepat dengan target maksimal 30 hari Menurunnya tingkat kesalahan industri alat dalam mengisi dokumen registrasi dengan target zero default Inventarisasi seluruh kebutuhan BPJS untuk Produksi Alat Dalam Negeri melalui Kegiatan FGD Kemenkes, BPJS, Asosisasi dan Industri Alat sehingga penggunaan alat dalam negeri subtitusi impor dapat meningkat minimal 30% dari tahun sebelumnya Asosiasi Industri Meningkatkan investasi di bidang alat
Upaya Yang Telah Dilakukan oleh Kementerian 1 2 3 4 5 6 7 Mempercepat perizinan alat Dalam Negeri tanpa mengesampingkan sisi safety, quality dan efficacy. Melakukan coaching (peningkatan kemampuan SDM) kepada industri alat dan PKRT agar mampu memenuhi persyaratan untuk mendapatkan izin edar alat Bekerjasama dengan Akademisi/Universitas/Lembaga Penelitian untuk mempercepat hilirisasi hasil riset yaitu dengan menjembatani kerjasama antara peneliti dan Asosiasi industri Alat Penyusunan Rencana Aksi (Renaksi) Pengembangan Industri Alat sebagai pedoman Melakukan promosi dengan menyelenggarakan Pameran Alat Produksi Dalam Negeri Menyelenggarakan Workshop Peningkatan Penggunaan Alat Dalam Negeri oleh Kemenkes Pusat dan Dinas (melalui dana dekonsentrasi) Bekerjasama dengan LKPP untuk memprioritaskan pemasukan alkes dalam negeri ke dalam e- catalog
Jumlah Industri Perkembangan Industri Alat (Per 30 Juni 2017) Jumlah Industri Alkes Jumlah Kemampuan Sarana Produksi Alkes 226 29,24 % 632 11,92 % 215 4,63 % 142,1 % 489 193 202 2015 2016 2017 Tahun Jumlah Jenis Alkes yang Sudah Diproduksi 48 262 288 214 51 237 2016 2017 ALKES DIV 2015 2016 2017 Terjadi peningkatan jumlah industri alat dari tahun ke tahun. Namun jenis alkes yang sudah diproduksi di Indonesia peningkatannya kurang signifikan, karena kebanyakan industri baru cenderung memilih untuk memproduksi jenis alkes yang memiliki pangsa pasar besar di Indonesia, meskipun sudah ada industri lain yang memproduksi *) Diolah berdasar data izin edar alat dalam negeri per 30 Juni 2017
Persentase Kemampuan Pemenuhan Standar Peralatan Minimal Rumah Sakit *) Jumlah Izin Edar Kemampuan Industri Alkes dalam Memenuhi Standar Peralatan Minimal Rumah Sakit*) Jumlah Izin Edar Alkes Dalam Negeri 70 66,1 66,6 3500 3228 60 50 48,2 48,5 51,3 51,6 57,9 58,3 3000 2500 2366 2862 40 2000 30 20 10 2016 2017 1500 1000 500 0 A B C D Tipe RS 0 2015 2016 2017 Tahun Kemampuan pemenuhan standar minimal Rumah Sakit ini dihitung berdasarkan jumlah item alat yang ada dalam standar minimal RS, sesuai dengan Permenkes No 56 Tahun 2014 tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit. Dari tahun 2016 hingga 31 Mei 2017 ada peningkatan tetapi masih sangat kecil. Hal ini terkait minat pelaku usaha yang cenderung memilih untuk memproduksi jenis alkes yang sudah memiliki pangsa pasar besar di Indonesia, sehingga jenis alkes yang diproduksi di Indonesia tidak meningkat terlalu signifikan Diolah berdasar data izin edar alat dalam negeri yang diterbitkan Kemenkes per 31 Mei 2017
Pengembangan dan Riset Alat Kemandirian Alat Academia Community Tugas pemerintah pusat dan provinsi untuk mempercepat hilirisasi hasil penelitian alkes untuk dapat diproduksi oleh Industri agar dapat memenuhi kebutuhan produk alkes dalam negeri Goverment Advokasi dan Sosialisasi ke tenaga dan masyarakat Penggunaan Alkes dan PKRT produksi dalam negeri
Peran Pemerintah Daerah Goverment Melakukan pendekatan dengan akademisi untuk melakukan hilirisasi hasil penelitian Hilirisasi Hasil Riset Alat
Peran Pemerintah Daerah Goverment Meningkatkan kesadaran produk alkes dan pkrt yang baik dan benar Melakukan advokasi ke RS dan Masyarakat Alkes Consumable dan PKRT Penggunaan Masyarakat Langsung Resiko Terjadi KTD Usage Masyarakat Tenaga Produk TMS Ilegal
ALIANSI STRATEGIS PUSAT DAERAH DALAM RANGKA PEMBINAAN SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALKES&PKRT Rekonsiliasi data sarana TOT dan pemberdayaan Dinkes Kota/Kab Feedback perizinan, pembinaan, koordinasi, dan pelaporan Fasilitasi pelaporan distribusi dari sarana Konsultasi teknis dan administrasi Rekonsiliasi data izin dan sarana Kemkes (Farmalkes) Perizinan Koordinasi Pembinaan Advokasi Pemberdayaan Masyarakat Peningkatan Daya Saing Rekomendasi izin IPAK & Serifikat Produksi Rekomendasi pencabutan izin Koordinasi, konsultasi teknis, pelaporan Rekonsiliasi data izin dan sarana Pemutakhiran data IPAK &Sertifikat Produksi Pembinaan teknis, administrasi, penertiban sarana, dan TOT petugas pembina TOT dan pemberdayaan Dinkes Provinsi Pemda Tk II (Kota/Kab) Pemda Tk I (Provinsi) Rekomendasi izin
TERIMA KASIH DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT Ditjen Kefarmasian dan Alat Kementerian RI Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 Jakarta Selatan 12950 Mari membangun kemandirian alat untuk mendukung ketahanan nasional