PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 2013
Kata pengantar Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1191/Menkes/Per/ VIII/2010 tentang penyalur alat kesehatan menyebutkan alat kesehatan hanya dapat disalurkan oleh Perusahaan yang telah memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK), yang artinya penyaluran alat kesehatan dilakukan sesuai dengan pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) yang mengacu kepada standar internasional yaitu Good Distribution Practice (GDP) Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan untuk memudahkan bagi Petugas Pusat, Petugas Provinsi dan Penyalur Alat Kesehatan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) memahami persyaratan dan ketentuan terkait dengan penyaluran alat kesehatan dalam rangka mendapatkan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sehingga alat kesehatan yang disalurkan terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya. Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan dapat dimanfaatkan oleh semua pihak. Jakarta, Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Drg. Arianti Anaya, MKM. i
TIM PENYUSUN PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN Penasehat Penanggung jawab Ketua Sekretaris Anggota Sekretariat : Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D : Drg. Arianti Anaya, MKM. : Dra. Lili Sa diah Jusuf, Apt. : Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt. : Drs. Masrul, Apt. Dra. Rully Makarawo, Apt. Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM. Ismiyati, M.Si, Apt. Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si. Yuanita Fitriani, S.Si, Apt. : Tantri Chandrarini Prihadi Mulyono Lukky Jayadi, S.Far, Apt. Diana Dial, S. Farm, Apt. ii
Daftar Isi Kata pengantar... i Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan... ii Daftar Isi... iii BAB I PENDAHULUAN... 1 A. Ruang lingkup... 1 B. Dasar hukum... 1 C. Istilah dan definisi... 2 D. Tujuan... 4 E. Sasaran... 5 BAB II PERSYARATAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN... 6 A. Persyaratan Izin Penyalur Alat Kesehatan... 6 B. Alur Proses Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan... 13 Daftar Lampiran... 16 iii
iv
BAB I PENDAHULUAN Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1191/Menkes/ Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan hanya dapat dilakukan oleh sarana yang telah memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan dan penyalurannya harus dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Pedoman ini merupakan tata cara dalam pemberian izin penyalur alat kesehatan Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, maka Izin Penyalur Alat Kesehatan dikelompokkan menjadi 5 (lima) yaitu: 1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi 2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi 3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril 4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril 5. Produk Diagnostik Invitro A. Ruang Lingkup Pedoman tata cara sertifikasi sarana distribusi alat kesehatan ini meliputi: 1. Dasar Hukum 2. Istilah dan definisi 3. Tujuan 4. Sasaran B. Dasar Hukum a. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan; b. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821); 1
c. Undang-undang No. 32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah; d. Peraturan Pemerintah No. 7 tahun 1973 tentang Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida; e. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; f. Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota; g. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentan/ SR.140/4/2011 tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida; h. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/ SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. i. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/ Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; j. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/ Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga k. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/ Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 2
C. Istilah dan Definisi Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan: 1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/ atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; d. mendukung atau mempertahankan hidup; e. menghalangi pembuahan; f. desinfeksi alat kesehatan; dan g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia 2. Alat kesehatan Elektromedik Radiasi adalah Alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya. 3
3. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah Alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya. 4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah Alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril (contoh: jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, infuse set) 5. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah Alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril (contoh: plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual 6. Produk Diagnostik Invitro adalah Alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan, atau gabungan. Termasuk reagen, kalibrator, bahan control, penampung spesimen, software, dan instrument atau alat atau bahan kimia lain yang terkait (contoh: alat gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia klinik, hematology analyzer) 7. Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. 8. Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan 4
distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya 9. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga 10. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan 11. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan dan/ atau perbekalan kesehatan rumah tangga D. Tujuan 1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaian/evaluasi sarana distribusi alat kesehatan dalam rangka pemberian izin penyalur alat kesehatan 2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan permohonan izin penyalur alat kesehatan. E. Sasaran 1. Petugas kesehatan Pusat 2. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi 3. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 4. Perusahaan di bidang distribusi alat kesehatan 5
BAB II PERSYARATAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN A. Persyaratan permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan adalah sebagai berikut: No Persyaratan Penjelasan 1. Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1191/ MENKES/PER/VIII/2010 2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Dinas Kesehatan Provinsi - Mencantumkan nomor surat, tanggal surat, alamat jelas dan nomor Telp/Fax. - Menggunakan kop surat perusahaan. - Contoh formulir terlampir pada Permenkes nomor 1191/2010 - Untuk permohonan baru, penyesuaian dan/atau pindah alamat, dan/atau perluasan kelompok produk yang disalurkan. - Mencantumkan nomor dan tanggal, nama dan alamat perusahaan - NPWP harus sesuai dengan yang tercantum pada surat permohonan dan pada kartu NPWP - Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT) di BAP harus sesuai dengan nama yang tercantum di surat permohonan - Mencantumkan jenis dan/atau kelompok produk alat kesehatan yang akan disalurkan 6
3. Rekomendasi/ laporan dari Dinas Kesehatan Provinsi dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) 4. Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan - Cukup jelas - Untuk hal-hal tertentu sesuai ketentuan daerah - Nama pimpinan harus sesuai dengan yang tertera pada surat permohonan 5. NPWP NPWP harus sesuai dengan yang tertera pada BAP 6. SIUP dan TDP - Alamat pada SIUP dan TDP harus sesuai dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehatan Provinsi - Masih berlaku - SIUP mencantumkan perdagangan di bidang alkes - Nomor NPWP pada TDP harus sesuai dengan yang tercantum pada kartu NPWP 7. Izin pendaftaran dari BKPM (Badan Koordinasi Penanaman Modal) - Untuk PMA (Penanaman Modal Asing) - Mencantumkan usaha di bidang Perdagangan Alkes 8. Undang Undang Gangguan (UUG) atau HO (Hinder Ordonantie) atau SITU (Surat Izin Tempat Usaha) (Sesuai ketentuan daerah) Cukup jelas 7
9. Peta Lokasi - Menunjukkan lokasi perusahaan dengan jelas - Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi 10. Denah Bangunan - Mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis alat kesehatan yang disalurkan - Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi - Jika menyalurkan alat kesehatan elektromedik dan/atau instrumen produk diagnostik in vitro harus mencantumkan denah bengkel. 11. Status bangunan - Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 (dua) tahun. - Jika milik sendiri, melampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes - Baik sewa atau milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB 12. Fotocopy KTP Direktur/ Pimpinan Jika Direktur/Pimpinan WNA harus melampirkan KITAS (Kartu Izin Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu Izin Tinggal Tetap) 8
13. Fotocopy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT) - PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi penyalur alkes (kecuali untuk wilayah Jabodetabek) - Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi penyalur alkes, maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili. 14. Fotocopy Ijazah PJT Minimal D3, dengan pendidikan yang sesuai dengan produk yang disalurkan (Misalnya: Apoteker, Farmasi, Teknik Elektromedik, Kimia, Biologi, Teknik Elektro, Teknik Mesin, Refraksionis Optisien) 15. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time 16. Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan - Menyatakan bahwa PJT bekerja penuh waktu (full time) pada PAK - Asli dan bermaterai dilegalisasi notaris 17. Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi. 18. Uraian Tugas Sesuai struktur organisasi 9
19. Daftar jenis alkes yang akan disalurkan - Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi - Alat kesehatan yang disalurkan dikelompokkan sbb: Alat kesehatan elektromedik radiasi Alat kesehatan elektromedik non radiasi Alat kesehatan non elektromedik steril Alat kesehatan non elektromedik non steril Produk Diagnostik In Vitro 20. Brosur atau katalog alat kesehatan yang akan disalurkan Jika ada. 21. Daftar sarana dan prasarana gudang Sesuai dengan kelompok alat kesehatan yang akan disalurkan: - Jika menyalurkan Alat kesehatan non elektromedik steril harus memiliki pengatur suhu, termometer dan higrometer - Jika Produk Diagnostik In Vitro seperti reagen, harus memiliki tempat penyimpanan seperti cold storage/ lemari pendingin 10
22. Daftar peralatan bengkel (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/ atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro) 23. Surat pernyataan jaminan purna jual (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro) - Sesuai dengan alat yang disalurkan - Jika tidak memiliki bengkel sendiri maka perusahaan dapat bekerja sama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkel (dengan melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotocopy PAK/sertifikat produksi) - Menyatakan bahwa perusahaan memberikan jaminan purna jual - Pernyataan ditandatangani oleh pimpinan perusahaan 24. Daftar Nama Teknisi (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro) - Fotocopy KTP - Pernyataan sebagai tenaga teknisi di perusahaan tersebut 25. Fotocopy Ijazah Teknisi (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro) Cukup jelas 11
26. Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi) - Fotocopy KTP, Surat Izin Bekerja, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN - Jika tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harus melampirkan surat perjanjian kerjasama dengan perusahaan, di tanda tangani direktur dan petugas PPR yang bersangkutan 27. Daftar Buku Kepustakaan Sesuai dengan alkes yang disalurkan dan peraturan di bidang Alat Kesehatan. Minimal Permenkes Nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010 28. Contoh Kelengkapan Administratif PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock, dll 29. Fotocopy Izin Penyalur Alat Kesehatan yang lama 30. Surat Pengunduran Diri PJT lama 31. Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru 32. Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan Untuk penyesuaian, perubahan, dan/ atau perluasan kelompok produk yang disalurkan Untuk pergantian PJT Untuk pergantian PJT Untuk perubahan pimpinan 33. Laporan distribusi Untuk penyesuaian, perubahan, dan/ atau perluasan kelompok produk yang disalurkan. Format sesuai dengan Permenkes Nomor 1191/2010 formulir 15. (lampiran 11 pada buku ini) 12
B. Alur proses permohonan izin penyalur alat kesehatan Penjelasan: 1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 1; 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat; 3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang penyaluran alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal; 4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat 13
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2; 5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 3; 6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4; 7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon mengunggah (up load) semua dokumen persyaratan sesuai petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes. go.id. 8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online, maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan (hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai lampiran..) dan print out surat perintah bayar, selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI. 9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/yang ditunjuk. 14
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip bank) asli dan foto copy rangkap 4 (empat) kepada petugas loket. 11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses lebih lanjut. 12. Direktur Jenderal mengeluarkan Izin Penyalur Alat Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh sebagaimana terlampir pada lampiran 6; 13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan dengan menggunakan contoh sebagaimana terlampir pada lampiran 5; 14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum terpenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. 15
DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Permohonan Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan Lampiran 3. Rekomendasi Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi Lampiran 5. Penundaan IPAK Lampiran 6. IPAK Lampiran 7. Surat Keaslian Data Lampiran 8. Surat Pernyataan Full Time Lampiran 9. Surat Perjanjian Kerjasama Lampiran 10. Purna Jual Lampiran 11. Laporan Distribusi Lampiran 12. FAQ (Frequntly Asked Question) 16
Lampiran 1... 17
18
bulan 19
20
21
22 Lampiran 3
Lampiran 4 23
24 Lampiran 5
Lampiran 6 25
26
Lampiran 7 C O N T O H 27
Lampiran 8 SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME No Surat : Saya, yang bertandatangan dibawah ini, Nama : Tempat/Tanggal Lahir : Alamat : Kota Kode Pos - No. Telepon/ Mobile : E-mail : Menyatakan bahwa bersedia bekerja full time sebagai Penanggung Jawab Teknis Alat Kesehatan pada perusahaan : Nama Perusahaan : Nama Direktur : Kota Kode Pos - No. Telepon/ Mobile : No. Tlp Perusahaan : E-mail : Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa ada paksaan dari pihak lain. Pernyataan ini dibuat di., tanggal. Tanda Tangan Materai 6000 (Nama Penanggung Jawab Teknis) 28
SURAT PERJANJIAN KERJASAMA USAHA Lampiran 9 Yang bertanda tangan dibawah ini : I. NAMA : ALAMAT : NO.TELP/HP : EMAIL : Dalam hal ini bertindak sebagai direktur, selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA. II. NAMA : ALAMAT : NO.TELP/HP : EMAIL : Dalam hal ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis alat kesehatan, selanjutnya disebut PIHAK KEDUA. Kedua belah pihak sepakat untuk mengadakan perjanjian kerjasama dengan ketentuan sebagai berikut: Pasal 1 MAKSUD DAN TUJUAN PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sepakat untuk mengadakan kerjasama dalam bidang distribusi alat kesehatan saling melibatkan dalam setiap kegiatan yang berhubungan dengan jenis usaha tersebut. Pasal 2 BENTUK KERJASAMA 1. PIHAK PERTAMA akanmenunjuk PIHAK KEDUA sebagai penanggung jawab teknis alat kesethatan untuk mengelola dan bertanggung jawab terhadap usaha dibidang alat kesehatan ataupun hal-hal yang berkaitan dengan usaha tersebut. 2. PIHAK KEDUA akan mempergunakan tanggung jawab yang diberikan oleh PIHAK PERTAMA untuk mengelola usaha dibidang alat kesehatan ataupun hal-hal yang berkaitan dengan usaha tersebut. Pasal 3 HAK & KEWAJIBAN PIHAK PERTAMA 1. PIHAK PERTAMA berkewajiban menyediakan dan memberikan gaji dan tunjangan kepada PIHAK KEDUA sebagai penanggung jawab tekis alat kesehatan. 2. PIHAK PERTAMA berkewajiban membantu PIHAK KEDUA dalam menjalankan usaha dibidangalat kesehatan. 29
3. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengelola usaha penjualan alat kesehatan 4. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengadakan promosi dan sales marketing kepada para konsumen untuk meningkatkan penjualan alat kesehatan. 5. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk menyusun dan membuat laporan keuangan setiap bulan dan melaporkannya kepada PIHAK PERTAMA. JANGKA WAKTU Pasal 4 1. Perjanjian ini berlaku sejak akan didirikannya usaha tersebut hingga waktu yang tidak ditentukan sesuai dengan kesepakatan kedua belah pihak. 2. Perjanjian ini berakhir bila salah satu diantara kedua belah pihak memutuskan ikatan kerjasama secara sengaja ataupun tidak sengaja (salah satu dari kedua belah pihak meninggal dunia). Pasal 5 PENUTUP 1. Apabila terjadi penyimpangan dari ketentuan-ketentuan dalam perjanjian kerjasama ini yang dilakukan oleh salah satu pihak, baik disengaja maupun tidak disengaja maka pihak pihak yang lain berhak mengambil keputusan secara sepihak. 2. Apabila terjadi perselisihan mengenai kerjasama ini, kedua belah pihak sepakat setuju untuk menyelesaikan secara musyawarah untuk mencapai mufakat. 3. Apabila dalam penyelesaian masalah belum terjadinya kata sepakat maka kedua belah pihak sepakat akan membawa permasalahan tersebut ke pihak yang berwenang. Demikian Surat Perjanjian ini dibuat rangkap 2 (dua) serta masing-masing mempunyai kekuatan hukum yang sama. PIHAK KEDUA PIHAK PERTAMA DIREKTUR PENAGGUNG JAWAB TEKNIS Catatan: surat perjanjian ini harus dilegalisir notaris 30
KOP PERUSAHAAN Lampiran 10 SURAT PERNYATAAN JAMINAN PURNA JUAL Yang bertanda tangan di bawah ini : 1. Nama :... 2. Penanggung Jawab : PT.... 3. Alamat Perusahaan :... Dengan ini menyatakan memberi jaminan terhadap mutu dan pelayanan purna jual dari alat kesehatan yang kami jual sebagai berikut : 1. 2. 3. 4. Dalam rangka pemberian jaminan dimaksud, kami menyanggupi untuk menyediakan fasilitas perawatan/perbaikan dan penyediaan suku cadang alat kesehatan tersebut dengan memiliki bengkel sendiri atau bekerjasama dengan bengkel... yang beralamat... Demikian surat pernyataan ini kami buat dengan sebenarnya, apabila kami tidak dapat memenuhi jaminan tersebut di atas, kami bersedia untuk dituntut di pengadilan sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku....,... Pemberi Jaminan Cap Perusahaan Legalisasi Notaris (Direktur) 31
32 Lampiran 11
Lampiran 12 FAQ (Frequently Asked Question) IPAK 1. Apa itu Penyalur Alat Kesehatan? Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. 2. Apa yang dimaksud Surat Permohonan Izin PAK? Surat yang dilampirkan Pemohon atau Perusahaan untuk mengajukan Izin PAK sesuai format pada Permenkes Nomor 1191 tahun 2010 3. Siapa saja yang boleh mengajukan permohonan Izin PAK? Perusahaan berbentuk badan hukum yaitu Perseroan Terbatas yang memiliki Penanggung Jawab Teknis dan memiliki sarana & prasarana yang memadai 4. Berapa kelompok Jenis/Macam Jenis Alat kesehatan yang disalurkan oleh PAK? Elektromedik Radiasi Elektromedik Non Radiasi Non Elektromedik Steril Non Elektromedik Steril Produk Diagnostik Invitro 33
5. Siapa Yang berhak menerbitkan IPAK? Kementerian Kesehatan melalui Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 6. Apa yang perlu diperhatikan dalam SIUP? Nama perusahaan Pimpinan/Penanggung Jawab dalam perusahaan Alamat Barang/jasa harus mencantumkan dibidang perdagangan alat kesehatan Masa Berlaku SIUP 7. Apakah Perusahaan Modal Asing (PMA) memiliki SIUP? PMA hanya memiliki Tanda Daftar Izin Usaha yang dikeluarkan oleh BKPM yang mencantumkan usaha dibidang perdagangan Alat Kesehatan 8. Apa yang perlu diperhatikan dalam TDP? Nama perusahaan Alamat Barang/jasa harus mencantumkan dibidang perdagangan alat kesehatan Masa Berlaku TDP 9. Apa itu Peta Lokasi? Peta yang menunjukkan lokasi atau letak suatu daerah/ bangunan dan lain-lainnya (peta lokasi harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi) 34
10. Apa itu denah bangunan? Bentuk atau tampak suatu bangunan yang menjelaskan tiap bagian tempat yang ada dalam bangunan, lengkap dengan ukuran ruangan denah bangunan harus mempunyai ruang penyimpanan alat kesehatan atau gudang alat kesehatan. Jika perusahaan menyalurkan elektromedik atau instrumen produk diagnostik invitro harus memiliki bengkel. Jika tidak memiliki bengkel, bisa bekerjasama dengan penyalur alat kesehatan yang sudah meimiliki bengkel sendiri. (denah bangunan harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi) 11. Berapa lama waktu sewa bangunan jika bangunan bukan milik sendiri? Waktu sewa minimal 2 (dua) tahun, melampirkan bukti sewa menyewa bangunan dengan bukti pendukung seperti: IMB, PBB dan Akte bangunan 12. Bagaimana jika bangunan milik sendiri? Bisa melampirkan bukti bangunan seperti akte bangunan yang mencantumkan atas nama direktur/pimpinan pada akte bangunan. Tetapi jika bangunan milik keluarga ataupun komisaris, pemohon harus melampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan dari keluarga ataupun komisaris. 35
13. Bagaimana jika direktur atau pimpinan berasal dari luar negeri? Harus melampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atau Kartu Izin Tinggal Tetap (KITAP) jika pimpinan sudah tinggal lama didalam negeri. 14. Bagaimana jika Penanggung Jawab Teknis (PJT) tinggal ditempat yang jauh dari sarana penyalur alat kesehatan (beda provinsi, selain Jabodetabek)? PJT harus melampirkan surat keterangan domisili. 15. Apa yang dimaksud dengan PJT pada IPAK? Tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman dalam mendistribusikan alat kesehatan 16. Apa seharusnya pendidikan untuk menjadi PJT? Pendidikan harus berkaitan dengan alat kesehatan yang disalurkan, contoh: DIII Teknik elektromedik, Apoteker, dll 17. Kenapa diperlukan Surat Pernyataan Full Time dari PJT? Bahwa untuk memastikan PJT bekerja secara penuh di sarana penyalur alat kesehatan dan tidak merangkap bekerja ditempat lain, sesuai dengan ketentuan pada Permenkes No. 1191 Tahun 2010. 18. Apa itu surat perjanjian kerjasama perusahaan dengan PJT? Surat kerjasama yang berisi tentang kerjasama antara perusahaan dengan PJT yang dilegalisir oleh notaris untuk melindungi perusahaan ataupun PJT jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan. 36
19. Apa itu struktur organisasi? Struktur Organisasi adalah susunan dan hubungan antara tiap bagian setiap posisi seperti PJT dan pimpinan serta teknisi yang ada pada perusahaaan dalam menjalin kegiatan operasional untuk mencapai tujuan 20. Apa itu Uraian tugas? Uraian tugas berisi rincian pekerjaan suatu jabatan sehingga tercermin obyeknya atau apa yang dikerjakan, bagaimana cara mengerjakannya, dan tujuan melaksanakan tugas tersebut (mencantumkan uraian tugas dari PJT, Pimpinan, Teknisi, dll) 21. Brosur apa yang harus dilampirkan? Brosur produk yang dimiliki oleh sarana penyalur sesuai dengan alat kesehatan yang disalurkan 22. Apa saja peralatan gudang untuk sarana penyalur alat kesehatan? Untuk sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan alat kesehatan Non Elektromedik steril harus memiliki thermometer dan hygrometer karena produk-produk steril sensitif terhadap suhu dan kelembaban. Untuk sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan produk diagnostik invitro seperti reagen maka harus memiliki sarana penyimpanan cool storage/lemari pendingin yang bisa diatur suhunya karena stabilistas reagen sangat terpengaruh terhadap suhu. 37
23. Apa yang dimaksud peralatan bengkel? Merupakan peralatan yang digunakan untuk memperbaiki atau memeriksa alat-alat elektromedik maupun instrumen produk diagnostik invitro 24. Apa yang dimaksud Surat Jaminan Purna Jual? Surat yang menyatakan layanan yang disediakan oleh perusahaan kepada konsumen setelah konsumen tersebut membeli produk dari perusahaan tersebut 25. Apa yang dimaksud Teknisi? Seseorang yang memiliki keterampilan dibidang perbaikan dan pemeliharaan alat kesehatan 26. Sarana distribusi yang menyalurkan alat kesehatan apa yang harus memiliki teknisi? Sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan elektromedik dan atau instrumen diagnostik invitro 27. Bagaimana jika penyalur alat kesehatan ingin menyalurkan alat kesehatan elektromedik non radiasi tetapi tidak mempunyai tenaga teknisi? Bisa bekerjasama dengan izin penyalur alat kesehatan lain yang telah memilik tenaga teknisi yang telah diizinkan menyalurkan alat kesehatan elektromedik non radiasi 28. Apa yang dimaksud dengan Petugas Proteksi Radiasi(PPR)? Petugas yang dinyatakan mampu melaksanakan pekerjaan yang berhubungan dengan Proteksi Radiasi, yang telah mendapat sertifikat dari BAPETEN. 38
29. Izin penyalur alat kesehatan yang menyalurkan jenis alat kesehatan apa yang harus memiliki tenaga PPR? Izin penyalur alat kesehatan yang menyalurkan jenis alat kesehatan elektromedik radiasi 30. Bagaimana jika penyalur alat kesehatan ingin menyalurkan alat kesehatan elektromedik radiasi tetapi tidak mempunyai tenaga PPR? Bisa bekerjasama dengan penyalur alat kesehatan lain yang telah memilik tenaga PPR yang telah diizinkan menyalurkan alat kesehatan elektromedik radiasi 31. Apa saja daftar pustaka yang harus dimiliki untuk perusahaan yang ingin menyalurkan alat kesehatan? Setiap PAK minimal harus memiliki Peraturan tentang alat kesehatan antara lain Permenkes Nomor 1191 tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan, Permenkes No. 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Permenkes No. 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT. 32. Apa saja contoh kelengkapan administratif perusahaan? PO, Faktur, kartu stok,dll 33. Apa yang dimaksud dengan laporan distribusi alat kesehatan? Laporan yang dibuat oleh penyalur alat kesehatan mengenai jumlah produk, tempat didistribusikan, asal produk, dll selama 1 tahun menyalurkan alat kesehatan yang ditandatangani oleh PJT atau Pimpinan. Laporan distribusi 39
harus diserahkan kepada Dit. Bina Podis Alkes setiap awal tahun, lihat lampiran 11. 34. Kapan diperlukan untuk melampirkan Izin Penyalur Alat Kesehatan yang lama? Saat perusahaan ingin mengajukan perubahan, penyesuaian dan/atau perluasan kategori/macam jenis alat kesehatan yang disalurkan 35. Kapan dibutuhkan surat pengunduran diri dan serah terima tugas PJT? Saat PJT yang lama sudah tidak bekerja lagi pada sarana penyalur alat kesehatan yang lama. 36. Kenapa diperlukan PJT? Untuk memastikan bahwa dalam penyalurannya, alat kesehatan di distribusikan sesuai dengan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) 37. Kapan perusahaan harus melampirkan akte perubahan? Saat terjadi pergantian pimpinan/direktur pada sarana penyalur alat kesehatan 40