BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Obat dapat didefinisikan sebagai suatu zat yang dimaksud untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, mengobati atau mencegah penyakit pada manusia atau hewan. Zat aktif tersebut dapat dipergunakan sebagai obat terlebih dahulu harus dibuat dalam bentuk sediaan seperti pil, tablet, kapsul, sirup, suspensi, supositoria, dan salep. Sediaan obat terdapat lebih dari satu komponen zat aktif. Salah satu kombinasi yang sering digunakan adalah betametason dan deksklorfeniramin maleat yang tersedia dalam bentuk sediaan tablet dengan berbagai merek dagang. Betametason adalah obat kortikosteroid dan deksklorfeniramin maleat adalah salah satu obat antihistamin (Ansel, 1989; Moffat, dkk., 2005). Bentuk sediaan farmasi seperti tablet harus memenuhi beberapa persyaratan sesuai dengan standar yang ada pada acuan misalnya pada Farmakope. Salah satu persyaratan tersebut adalah persyaratan kadar. Persyaratan kadar untuk sediaan tablet deksklorfeniramin maleat dan betametason yaitu mengandung betametason dan deksklorfeniramin maleat tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket (Ditjen POM., 1995) Betametason adalah obat kortikosteroid yang mengandung fluor, mempunyai daya kerja yang besar, tetapi penggunaan obat kortikosteroid yang mengandung fluor dalam jangka waktu lama dapat menyebabkan pelebaran kapiler dan pembuluh nadi halus yang bersifat permanen sampai terjadi atropikulit. Betametason dapat ditentukan kadarnya dengan Spektrofotometri UV
pada pelarut etanol panjang gelombang 240 nm (A 1 1=390a) dan natrium fosfat:air panjang gelombang 241 nm (A 1 1=296a) (Moffat, dkk., 2005). Deksklorfeniramin maleat merupakan suatu antihistamin yang dapat mencegah gejala-gejala alergi, yang disebabkan sebagian besar oleh histamin (H1). Deksklorfeniramin dapat ditentukan kadarnya dengan Spektrofotometri UV pada pelarut asam panjang gelombang 265 (A 1 1=302a) dan basa panjang gelombang 260 nm (A 1 1=205a) (Harkness, 1984; Moffat, dkk., 2005). Penelitian untuk tujuan mengetahui kondisi analisis betametason dan deksklorfeniramin maleat telah dilakukan pada tablet mengunakan metode kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) dengan dapar metanol ph 7,2 (45:55) sebagai fase gerak. Spektrofotometri derivatif metode zero crossing pada serapan derivat kedua dalam pelarut metanol p.a (Mustarichie, dkk., 2014; Aisyah, 2015). Metode analisis yang dibutuhkan di bagian kontrol kualitas industri obat dalam rangka pengawasan mutu obat adalah metode analisis yang cepat dan memenuhi persyaratan kesahihan suatu metode dengan modifikasi tersebut maka penetapan kadar campuran deksklorfeniramin maleat dan betametason dapat ditetapkan secara simultan atau secara bersama-sama dan dengan waktu yang singkat. Dalam pengembangan metode analisis ini perlu mempertimbangkan sifat fisika kimia deksklorfeniramin maleat dan betametason. Deksklorfeniramin maleat dan betametason mempunyai kelarutan yang hampir sama, salah satunya adalah mudah larut dalam metanol p.a. Deksklorfeniramin maleat dan betametason dapat menyerap radiasi elektromagnetik UV dengan serapan maksimal pada panjang gelombang yang berdekatan yaitu 259 nm untuk serapan deksklorfeniramin maleat dan 239 nm untuk serapan betametason. Data panjang
gelombang maksimum kedua senyawa yang memiliki selisih yang kecil menunjukkan bahwa kurva serapan deksklorfeniramin maleat dan betametason mengalami tumpang tindih secara keseluruhan (Aisyah, 2015). Metode penetapan kadar yang dapat dilakukan oleh Andrianto (2009) adalah dengan modifikasi metode analisis multikomponen yang lebih praktis secara spektrofotometri ultraviolet dengan prinsip persamaan regresi berganda melalui perhitungan operasi matriks dengan metode pengamatan pada panjang gelombang berganda yang dipilih adalah 219 nm, 229 nm, 239 nm, 249 nm, dan 259 nm. Pemilihan panjang gelombang berdasarkan dari panjang gelombang yang mulai memberikan serapan sampai hampir tidak memberikan serapan, dimana konsentrasi larutan yang dipakai serapannnya memenuhi hukum Lambert dan Beer yaitu 0,2-0,8. Penentuan panjang gelombang analisis dengan memilih lima panjang gelombang secara variabel bebas (Andrianto, 2009). Validasi metode dapat diartikan sebagai suatu prosedur yang digunakan untuk membuktikan bahwa metode analisis tersebut memberikan hasil seperti yang diharapkan dengan kecermatan dan ketelitian yang memadai. Parameter yang digunakan untuk validasi metode ini adalah akurasi dan presisi. Parameter yang dipakai adalah akurasi dan presisi karena dengan penilaian dari kedua parameter ini sudah cukup mewakili untuk menilai validitas metode spektrofotometri ultraviolet ini. Menurut Ermer dan McB. Miller (2005), validasi merupakan suatu bagian dari prosedur analisis yang tidak dapat dipisahkan. Menurut Harmita (2004), untuk menguji validasi metode dilakukan uji akurasi (ketepatan) dengan parameter persen perolehan kembali dan metode penambahan
baku (standard addition method) dan uji presisi (ketelitian) dengan parameter Relative Standard Deviation (RSD). Berdasarkan uraian diatas, dalam penelitian ini akan dilakukan penetapan kadar deksklorfeniramin maleat dan betametason pada sediaan tablet secara spektrofotometri ultraviolet dengan metode panjang gelombang berganda menggunakan pelarut metanol. 1.2 Perumusan Masalah Berdasarkan latar belakang diatas maka perumusan masalah dalam penelitian ini adalah: a. apakah pelarut metanol p.a dapat digunakan untuk analisis kadar campuran deksklorfeniramin maleat dan betametason dengan menggunakan spektrofotometri ultraviolet metode panjang gelombang berganda? b. apakah kadar campuran dekslorfeniramin maleat dan betametason dalam sediaan tablet yang ditetapkan dengan metode spektrofotometri UV metode panjang gelombang berganda memenuhi persyaratan kadar yang ditetapkan Farmakope Indonesia Edisi V (2014)? 1.3 Hipotesis Berdasarkan perumusan masalah diatas, maka dibuat hipotesis sebagai berikut: a. pelarut metanol p.a dapat digunakan untuk analisis kadar campuran deksklorfeniramin maleat dan betametason dengan menggunakan spektrofotometri UV metode panjang gelombang berganda. b. kadar campuran deksklorfeniramin maleat dan betametason dalam sediaan tablet yang ditetapkan menggunakan spektrofotometri ultraviolet metode
panjang gelombang berganda memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia Edisi V (2014). 1.4 Tujuan Penelitian Berdasarkan hipotesis diatas, maka dibuat tujuan sebagai berikut: a. untuk melakukan analisis kadar deksklorfeniramin maleat dan betametason dengan pelarut metanol p.a menggunakan spektrofotometri ultraviolet metode panjang gelombang berganda. b. untuk membandingkan hasil yang diperoleh pada penetapan kadar deksklorfeniramin maleat dan betametason menggunakan spektrofotometri ultraviolet metode panjang gelombang berganda dengan persyaratan Farmakope Indonesia Edisi V (2014). 1.5 Manfaat Penelitian Manfaat penelitian dapat digunakan sebagai metode alternative untuk analisis multikomponen campuran deksklorfeniramin maleat dan betametason dalam sediaan tablet yang ditetapkan secara spektrofotometri ultraviolet dengan panjang gelombang berganda.