Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik BADAN POM 2014

Transkripsi

1 Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik BADAN POM 2014

2 Definisi Kosmetika Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

3 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika K R I T E R I A K O S M E T I K Mutu Keamanan Kemanfaatan Penandaan

4 Persyaratan Mutu Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pemenuhan persyaratan mutu kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Pasal 9 (Article 9) ASEAN Cosmetic Directive Tahun 2003 dan/atau perubahannya.

5 Persyaratan Keamanan Kosmetika harus memenuhi persyaratan keamanan sesuai dengan persyaratan keamanan sebagaimana tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kosmetika.

6 Persyaratan Kemanfaatan Klaim kemanfaatan yang dicantumkan pada penandaan harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

7 Persyaratan Penandaan Berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan. Menggunakan bahasa Indonesia terutama untuk informasi berupa: 1) Keterangan kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaan atau cara penggunaannya. 2) Peringatan dan keterangan lain yg dipersyaratkan

8 PENANDAAN paling sedikit HARUS MENCANTUMKAN Nama kosmetika Nomor Notifikasi Kegunaan Cara penggunaan Komposisi Nama dan negara produsen Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi Nomor bets Ukuran, isi, atau berat bersih Tanggal kedaluwarsa Peringatan/perhatian dan keterangan lain 8

9 CONTOH PENANDAAN YANG LENGKAP SESUAI KETENTUAN LABEL YANG DITETAPKAN ASEAN Keterangan Cara Pakai Keterangan kegunaan Komposisi Netto 9 Nama dan alamat produsen/ importer/ distributor Nomor Notifikasi, kode produksi dan ex. date

10 INFORMASI KOSMETIK KLAIM KEMANFAATAN TERCANTUM PADA PENANDAAN

11 Adalah kata, kalimat, alinea/ayat atau implikasi sederhana yang menunjukkan kegunaan produk Berdasarkan Cosmetic Europe Guideline : Efficacy Evaluation of Cosmetic Product Cosmetic claim is any public information, primarily provided for marketing purposes, on the content, the nature, the effect, the properties or the efficacy of the product

12 Klaim dapat berupa : KATA Innovative, atau Dermatologically tested KLAIM KALIMAT GAMBAR Menjaga kelembaban kulit

13 Persyaratan Klaim Klaim yang dicantumkan harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam peraturan dan berdasarkan pada keamanan serta kemanfaatan produk sehingga konsumen terhindar dari klaim yang menyesatkan dan berlebihan Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat dan bersifat tidak rasional Klaim dapat dicantumkan berdasarkan: a) Bahan yang digunakan; b) Data Pendukung, berupa : hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterima secara ilmiah;dan/atau data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal.

14 KRITERIA KLAIM YANG DAPAT DICANTUMKAN Legal compliance PADA PENANDAAN Klaim harus sesuai dengan persyaratan dan tidak boleh menyesatkan bagi konsumen Truthfulness Klaim yang dicantumkan harus menunjukkan kebenaran produk, bila mencantumkan klaim dari suatu bahan maka kosmetik harus mengandung bahan yang diklaim Misal : mengandung aloe vera yang membantu melembabkan...maka produk harus mengandung bahan aloe vera

15 Lanjutan... Evidence support Klaim produk, baik yang bersifat implisit maupun eksplisit, harus mempunyai data pendukung yang cukup dan sesuai Honesty Klaim suatu produk haruslah jujur, artinya harus sesuai dengan data yang dimiliki tidak boleh berlebihan Fairness Klaim harus objektif, tidak boleh merendahkan produk perusahaan lain Allow informed decisions Klaim adalah bagian integral dari sebuah produk yang harus berisi informasi yang benar dan jelas agar konsumen yakin untuk memilih produk tersebut

16 5 (lima) langkah dalam melakukan proses identifikasi produk dan klaim kosmetika, yaitu : 1. Komposisi Kosmetika Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi batas kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan. 2. Area penggunaan Kosmetika Kosmetika dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut,kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut. Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan dengan bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa hidung atau organ genital bagian dalam bukan termasuk kosmetika.

17 Lanjutan Fungsi Utama Kosmetika Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 4. Peruntukan produk (product presentation) Kosmetika tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit. Dengan demikian hal-hal dibawah ini harus dievaluasi agar tidak menyimpang dari peruntukannya: a. klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetika; b. bentuk sediaan dan cara penggunaan; c. penandaan; d. materi pendukung; e. iklan; f. target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit tertentu atau kondisi efek samping dari penyakit tertentu tidak diperbolehkan, contoh: melembabkan kulit untuk penderita psoriasis.

18 Lanjutan Efek fisiologi produk Kosmetika mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana untuk mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu digunakan secara teratur

19 Produk 1. Apakah produk mengandung bahan sesuai dengan peraturan Kepala BadanPOM RI tentang Kosmetika dan tidak mengandung bahan yang dilarang didalam peraturan? Ya 1.Komposisi Tidak Bukan Kosmetika 2. Apakah produk dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut? Ya 2.Area penggunaan Tidak Bukan Kosmetika 3. Apakah produk dimaksudkan untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik? Ya 3.Fungsi Utama Tidak Bukan Kosmetika 4. Apakah produk dimaksudkan untuk mengobati atau mencegah penyakit pada manusia? 4.Peruntukan Non Kosmetika Ya Bukan Kosmetika Tidak 5. Apakah produk secara permanen mengembalikan, memperbaiki atau mengubah fungsi fisiologi dengan mekanisme farmakologi, imunologi atau metabolik? Tidak 5. Fungsi Non Kosmetika Kosmetika Ya Bukan Kosmetika

20 Contoh klaim Membantu menyamarkan noda-noda hitam di wajah & melindungi kulit dari sinar UVA-UVB Membantu mengurangi keringat berlebih & bau badan selama 24 jam Moisturizer dengan SPF 15 melindungi kulit dari efek buruk sinar matahari Membantu membunuh kuman penyebab jerawat Merupakan sampo yang diformulasikan khusus untuk membantu mengurangi ketombe & rasa gatal akibat ketombe Data yang dibutuhkan Mengandung Bahan baku yang berfungsi sebagai whitening & tabir surya yang memberikan perlindungan terhadap UVA dan UVB (dan didukung oleh referensi dari jurnal yang published) Uji klinis perhitungan jumlah keringat dan sniff test selama 24 jam Uji SPF 15 serta mengandung bahan yang berfungsi untuk melembabkan atau uji efikasi (Hydration test) Mengandung Bahan baku yang berfungsi sebagai anti acne (referensi dari jurnal published) Mengandung bahan baku yang berfungsi sebagai anti ketombe

21 Lanjutan... Contoh klaim Mengandung ekstrak tanakha yang dapat berfungsi sebagai anti ketombe Clinically proven visually whiter teeth Non comedogenic dermatology tested Data yang dibutuhkan Referensi dari jurnal published mengenai ekstrak tanakha yang dapat berfungsi sebagai anti ketombe dengan kadar efektif sesuai dengan yang digunakan pada formula Uji klinis Uji klinis terhadap jumlah komedo yang timbul selama penggunaan produk - Single pacth test, repeated insult pacth test

22 Sediaan rambut Perawatan kulit Menghilangkan ketombe secara permanen; Memperbaiki sel-sel rambut; Mencegah kerontokan rambut; Merangsang pertumbuhan rambut; Mencegah, mengurangi atau mengembalikan perubahan fisiologi dan kondisi degenerasi yang disebabkan faktor usia; Menghilangkan bekas luka; Menimbulkan efek kebas/mati rasa; Mencegah, mengobati, atau menghentikan jerawat;

23 Lanjutan... Mengobati selulit; Mengurangi ukuran tubuh (contoh: ukuran lingkar pinggang); Mengurangi/mengontrol pembengkakan/ udem; Menghilangkan/membakar lemak; Memiliki efek antifungi/antijamur; Memiliki efek antivirus. Sediaan perawatan gigi dan mulut Mengobati atau mencegah abses pada gigi, gumboils, peradangan mulut/gigi, luka pada mulut, periodontitis, pyorrhoea, periodontal disease, stomatitis, sariawan atau masalah lain pada gigi/mulut.

24 Scientific Report Supporting Scientific Journals European Journal of Medicinal Chemistry European Journal of Cancer Prevention Journal of Food and Chemical Toxicology Journal of Nature Science Journal of Photochemistry and Photobiology T h e new engl and journa l o f medicine International Journal of Pharmaceutics International Journal of Cosmetic Science British Journal of Nutrition J Natl Cancer Inst Clinical Biochemistry Textbook Thesis Report Scientific Magazine Articles

25 Website untuk mendapatkan scientific report

26 Referensi tambahan

27

28

29